미국 특허존속기간 연장 제도 

2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위하여 미국특허청과 미국 FDA가 공동 협력을 하고 있고 그 일환으로 공청회 (보다 적절하게 관심있는 공중의 목소리를 듣기 위한 미팅)이 있었던 것을 보고한 적이 있다.  

미국 특허청과 FDA가  실제 공동으로 업무를 담당하는 영역이 있는데, 바로 허가를 받은 의약품을 커버하는 물질/용도 특허에 대한 존속기간연장 출원에 대한 심사이다.  
존속기간연장 출원서는 미국특허청에 제출이 되는데, 미국특허청은 해당 출원이 모든 형식 요건을 충족하는지 여부와 해당 특허가 연장 대상인지 여부를 결정한다. 그런 다음 출원서가 허가일로부터 60일 이내의 기간 내에 제출되었는 지를 확인하기 위해 출원서를 FDA에 전달하고,  공식 검토를 진행하기 전에 FDA의 답변을 기다린다.   
FDA의 적격성 결정을 받은 후 미국특허청은 FDA에 출원서 신청서 사본을 제공하고 제품의 규제 검토 기간 결정을 요청한다. FDA는 규제 검토 기간을 계산하고 특허청에 통지하고, 또 연방관보 (Federal Register)에도 게시한다. 게시 후 아무런 이의가 제기되지 않으면, 기간연장 등록이 결정되어 certificate가 특허청에 의해서 발행된다. 
존속기간연장 출원 시점 부터 연장등록증을 받을 때까지 약 3년의 기간이 걸린다. 종래에는, 미국특허청의 대부분의 제출이 전자화된지 오랜 기간이 지난 후에도, 존속기간연장 출원 만은 미국특허청 내에 있는 전담 부서에 서류로만 제출이 가능했었다.   

필자가 존속기간연장 출원을 여러 번 진행했었는데, 출원서를 제출하는 당일에 담당자가 자리에 있어 제출서류에 접수일 스탬프를 받을 수 있도록 하기 위하여 사전에 전화를 걸어 담당자가 자리에 있는 시간을 확인 한 후 그 시간 대에 서류가 hand-carry로 전달되도록 하는 조치를 취하곤 했었다. 이렇게 전자적 제출이 아닌 종이로 제출된 서류는 방식 심사를 거치는 과정 중에 6개월을 넘도록 미국특허청의 전자 시스템에 올려지지도 않았고 또 별도로 제3자가 존속기간연장 출원 전담 부서에 출원여부를 문의해도 답을 얻을 수 없기 때문에, 상당히 오랜 기간 그 출원의 여부나 출원 서 내용이 공개되지 않았었다.  

존속기간 연장 출원과 연장 등록된 특허의 목록 
 

팬더믹 기간 중에 존속기간연장 출원도 전자적으로 할 수 있도록 하는 개정이 이루어져서, 종전과 달리 존속기간 연장출원을 즉시 확인할 수 있는 길이 열렸다. 더우기, 연장등록된 특허의 목록만 공개되었단 종전과 달리, 2023년 3월에 있었던 미국특허청의 발표에 따르면, 출원 목록도 제공하기로 하였다고 한다.  미국특허청의 다음 웹사이트 Applications for patent term extension and patent terms extended under 35 U.S.C. § 156 | USPTO 에서 목록을 확인할 수 있다. 분기별로 업데이트할 것이라고 하는데, 필자가 확인 해 본 바로는 2023년 2월 23일자까지 연장등록된 특허목록과 연장출원된 특허목록이 제공되고 있었고, 향후 연장의 근거가 된 허가의 허가신청번호 (NDA 번호나 BLA 번호)도 함께 제공할 예정이라고 한다.    
 

특허존속기간 연장 요건과 연장기간의 계산 
 

인체의약품, 의료기기, 식품첨가물, 색소첨가제, 동물의약품 등이 특허 존속기간 연장 대상에 포함되는데, 이중 의약품 관련 특허의 경우 존속기간을 연장하기 위해서는 다음의 요건을 충족해야 한다: 

특허는 제품, 제품의 용도(사용 방법) 또는 제품 제조 방법을 청구하고 있을 것 
존속기간이 아직 만료되지 않았을 것 
신청 대상 특허 기간이 이전에 연장되지 않았을 것 
특허 기간 연장 출원서는 특허권자 또는 그 대리인이 제출할 것  
제품이 상업적 마케팅 또는 사용이 허용되기 전에 규제 검토 기간 (즉, 임상 기간 및 허가검토 기간)을 거쳤고, 해당 허가는 첫 번째 허가일 것 
제품에 대한 동일한 규제 검토 기간 동안 다른 특허 기간이 연장되지 않았을 것 
허가를 받을 날로부터 60일 이내에 출원서가 제출될 것 (이 기간은 연장이 불가능하다). 

연장기간은 전임상 기간의 ½ 과 허가 기간의 합이지만, 연장기간은 총 5년을 초과할 수 없고, 연장된 존속기간은 허가를 받은 날로부터 14년을 초과할 수 없다. 그래서 허가를 받는 시점에 해당 제품을 커버하는 특허가 적어도 하나는 등록이 되어 있어야 하고, 위의 제한에도 불구하고 연장등록을 받는 대상이 되는 특허를 포함하는 특허 포트폴리오가 있어야 한다.