팜플러스
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스  
편집부
입력 2022-09-22 11:14 수정 최종수정 2022-09-22 11:21
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스  



미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보하도록 하고 있고 특허권자는 통보를 받을 날로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 시작할 수 있다. 만일 특허권자가 이 기간 내에 특허침해소송을 시작하면 FDA는 30개월간 그 제네릭 의약품에 대한 허가를 줄 수 없다.  물론 특허침해소송이 30개월 이내에 협의로 종결되는 경우에는 다른 모든 요건 들을 갖추었다면 FDA는 허가를 내 줄 수 있다. 이 때 30개월의 기간은 연방지방 법원에서의 특허침해 소송에 소요되는 평균적인 기간을 기준으로 하여 정해진 것인데, 소송이 trial까지 가는 경우에는 대부분의 의약품 침해 소송은 30개월을 넘기게 될 가능성이 매우 높다.

바소스트릭트®는 치명적으로 낮은 혈압 증세를 갖는 환자를 치료하는 데 사용되는 바소프레신 주사약으로서 파 제약 (Par Pharmaceuticals) (Endo의 자회사)에서 제조 판매하고 있다.  2014년에 FDA 허가를 받았고, 오렌지북에는 현재 총 8개의 특허가 게재되어 있다.  2022년 9월 20일 현재에는 오렌지북에 게재되어 있지 않지만 2018년 당시 오렌지북에 게재된 파 제약의 특허 중에는 특허번호 9,744,209 (209특허)호와 9,750,785 (785특허) 두개가 있었다.  785특허는 바소프레신 조성물에 관한 것이고, 209특허는 이 조성물을 이용하여 혈압을 올리는 방법에 관한 것이었고, 두 특허 모두 조성물이 3.7-3.9 범위의 pH를 갖는 것을 청구하고 있다.  

2018년 이글 제약이 바소스트릭트®의 제네릭 의약품에 대한 ANDA 신청을 하면서 785특허와 209특허를 침해하지 않는다고 하는 (특허무효도 함께 주장하면서) Paragraph IV certification도 하였다.  이글 제약의 ANDA 서류에 따르면 이글의 제네릭 의약품은 3.4-3.6범위의 pH를 가질 것이며 또 보존 기간 (shelf life) 중에도 위 pH 범위를 유지할 것이라는 내용이 들어있었다.
 
이글의 ANDA신청에 대응하여 파 제약은 ANDA 침해소송을 시작하였고 이글의 제네릭 의약품이 파 제약의 특허들을 침해한다는 판결과 향후 이글이 제네릭 제품을 판매하는 것에 대하여 침해가 있음을 미리 결정하는 선언적 판결 (Declaratory Judgement)를 요청하였다. 소송 중에 이글의 제네릭 제품이 pH 범위가 일치하지 않는 것을 제외하곤 파 제약 특허 청구항의 모든 요소들을 만족시킨다는 것에 양 측이 합의하였다.

파 제약은 이글의 실제 제네릭 제품이 시간 경과에 따라 pH 값이 변동하는 것을 보여주는 자료를 제출하고 이글의 제네릭 제품이 pH 3.64 값을 갖는 상태로 판매되는 것을 허가해 줄 것을 요청하였는 바, 이글의 제품이 특허청구항의 범위인 3.7에 도달 할 수 밖에 없을 것이므로 침해가 성립된다고 주장하였다.    

그러나 3일 간의 판사가 배석한 재판 (trial) 기간 중에 (참고로 ANDA 소송에는 배심 재판이 허용되지 않는다), 파 제약이 제시한 pH의 미약한 변동은 뚜렷한 경향을 나타내는 것이 아니고 또한 지속적이며 불가피하게 상향하는 변동이 아닌 것으로 확인되었고, ANDA 서류의 안정성 항목엔 명시적으로 제품의 pH를 3.4-3.6의 범위로 유지하는 것으로 되어 있으므로 파 제약이 침해 입증을 하지 못하였다고 판단하였다. 

이런 지방법원의 판결에 불복하여 파 제약은 연방순회항소법원에 항소하였는데 항소법원은 지방법원에서 판단한 사실관계에 명백한 오류 (clear error)가 없다고 하며 지방법원 판결을 인용하였다. 특허법 271(e)(b)에 규정된 침해는 ANDA의 제출 행위 자체이므로 (즉, 일반적으로 특허 침해를 구성하는 제품의 제조, 판매, 혹은 판매를 위한 제공 등의 행위가 아니고), 침해 여부를 ANDA 서류에 기초하여 판단하는 것이 옳다고 판시하였다.

만약 ANDA 서류에 포함된 정보 만으로 특허침해 여부를 판단하는 것이 어려운 경우에는 다른 추가적인 정보를 참조할 수도 있겠지만, 이사건의 경우처럼 ANDA 서류에 특허침해 여부를 판단하는데 필요한 모든 정보가 포함된 경우에는 ANDA 서류의 내용에 기초하여 결정하는 것이 옳다고 하였다. 더불어 항소법원은, 파 제약이 이글이 제품 판매 후 ANDA 서류에 기재된 내용을 지키는 것을 FDA가 담보할 수 없으므로 이글 제품의 pH가 상승하여 특허 범위에 포함될 수 있다고 주장하였는데, 이는 이글이 ANDA 서류의 내용을 준수하지 않을 것이라는 전제를 깔고 있는 것으로서, 침해를 입증하기엔 적합하지 않다고 판시하였다.  
 

<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
     
      
 
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
약업신문 타이틀 이미지
[]<47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스  
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[]<47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스  
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.