팜플러스
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<45> 특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정
편집부
입력 2022-08-18 08:19 수정 최종수정 2022-08-18 08:29
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특허적격성에 관한 특허법 개정안 상정

미국특허법에서 특허적격성이 부정되는 대상은 추상적 아이디어, 정신 작용, 자연 산물, 및 자연 산물이나 자연 현상에 기초한 발명 등이 포함된다.  기초 연구를 주로 하고 새로운 바이오 마커의 발견에 근거한 새로운 기술을 근간으로 하는 스타트업의 경우, 마커를 중심으로 하여 넓게 작성된 진단 방법의 특허적격성이 부정됨으로 인하여 큰 타격을 받을 수도 있다.

바이오 마커가 특정 질환 치료의 타겟이 되는 경우, 이미 알려진 치료 약물이나 치료 수단이 있다면 마커의 검출을 이용하여 질병을 진단하는 단계와 진단 결과에 따라 치료를 하는 단계를 포함하도록 청구항을 작성함으로써 특허적격성 이슈를 해소할 수 있을 수도 있지만,그렇지 못한 경우도 상당하다.  대법원 판례와 그에 따라 시행되는 심사기준에서는 자연현상에 기초하거나 자연 산물을 포함하는 청구항에 이런 현상이나 산물을 실질적인 응용하는 단계(예, 치료하는 단계)를 포함하고 있는 지, 만약 그렇지 않다면 “현저한 그 이상의 기술적 구성 (“significantly more”)”을 포함하고 있는 지를 판단하게 하고 있다.  따라서, 현행 특허법과 심사실무에서는 특허적격성을 판단하기 위해 자연현상 혹은 자연산물 이외의 구성요소로 기재된 기술적 특징에 대하여  진보성의 유무까지도 판단하는 이상한 상황이다.
 
많은 제약회사들과 생명공학 회사들이 특허적격성 결여를 이유로 특허를 무효로 한 연방순회항소법원의 판결에 대해 상고허가를 신청해오고 있지만 대법원은 꾸준히 상고 신청을 거절하고 있는 상황이다.

미국에서 연방법의 개정 혹은 변경이 일어나는 데에는 대법원의 판결에 의하거나(예를 들면 최근 임신중단권이 헌법에 의해 보호되는 권리라고 했던 1973년 Roe v. Wade 판결을 뒤집고 그런 권리는 존재하지 않는다고 한 Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization 판결) 혹은 국회에서의 입법 활동에 의한 것이 있다.  국회에서 대법원의 판례를 무효로 하는 (override) 법률을 제정하여 판례에 의해 정해진 법을 개정할 수도 있다.

2012-2013년에 대법원에서 특허적격성을 부정하는 판례들이 나오고 대법원에서 그 판례 들의 범위 혹은 판례에 사용된 기준들을 좀더 명확하게 해 줄 수 있는 추가 사건들의 상고를 거절하는 것과 관련하여 국회에서 입법으로 이들 판례를 변경 (개량?)하거나 무효로 할 수 있는 특허법을 개정해야 한다고 하는 주장이 계속 제기되어 왔었다.  물론 넓은 특허적격성의 적용 범위 덕분에 특허침해를 면할 수 있는 IT나 인터넷 상거래 등과 관련된 산업계에서는 현행 법을 옹호하고 있고 생명공학/의약 분야에서는 현행법이 연구와 기술개발을 현저히 저해하고 있다고 것을 이유로 강력하게 법 개정의 필요성을 주장하는 입장으로서 업계마다 상반되는 이해를 갖고 있어 모두를 만족시킬 수 있는 해결책이 없다는 것은 불 보듯이 확실하지만 말이다.

올 8월에 상원의원 Thom Tillis이 대법원 판결에 의해 정해진 특허적격성 적용범위와 판단기준을 좀더 명확하게 하기 위한 법 개정안 (특허적격성 회복 법 (Patent Eligibility Restoration Act) 안)을 제출하였으며 그 법이 통과되면 진단기술 (diagnostics) 발명이 특허를 받을 수 있다고 밝혔다. 

하지만 Tillis 의원의 법안 자체에는 진단기술 (diagnostics)이라고 하는 표현이 들어가 있지 않아 이 법안이 통과되더라도 여전히 진단방법에 대한 특허를 받을 수 있을 지에 대한 확실성이 떨어진다는 것이 대체적인 의견이다.

Tillis의원의 법안은 특허적격성이 없는 4개의 카테코리를 명시적으로 열거하고 있다:

35 U.S.C. 101. Patent eligibility

(b) Eligibility Exclusions
(1) In general – Subject to paragraph (2), a person may not obtain a patent for any of the following, if claimed as such:
(A) A mathematical formula, apart from a useful invention or discovery.

(B) A process that— (i) is a non-technological economic, financial, business, social, cultural, or artistic process; (ii) is a mental process performed solely in the human mind; or (iii) occurs in nature wholly independent of, and prior to, any human activity.

(C) An unmodified human gene, as that gene exists in the human body.

(D) An unmodified natural material, as that material exists in nature.

(2) Conditions.—

(A) CERTAIN PROCESSES.—Notwithstanding paragraph (1)(B)(i), a person may obtain a patent for a claimed invention that is a process described in such provision if that process is embodied in a machine or manufacture, unless that machine or manufacture is recited in a patent claim without integrating, beyond merely storing and executing, the steps of the process that the machine or manufacture perform.

(B) HUMAN GENES AND NATURAL MATERIALS. … a human gene or natural material that is isolated, purified, enriched, or otherwise altered by human activity, or that is otherwise employed in a useful invention or discovery, shall not be considered to be unmodified.

개정법안은 또한 특허적격성을 판단함에 있어 선행기술, 신규성, 진보성, 또는 명세서 기재요건/실시가능요건 등의 다른 요건 등을 고려하지 않을 것을 명시하고 있다.  

Tillis의원에 의해 제안된 개정법안이 입법화될 지는 두고 볼 일이고 또 입법과정 중에 여러 수정이 있을 수 있지만 대법원 판례에 기초하여 현재 운영되고 있는 특허적격성 판단의 불명확성 (판단 기준의 객관성 부족)과 불합리한 측면 (신규성이나 진보성은 별도로 법조문에 존재하는 특허요건임에도 불구하고 특허적격성 판단을 위한 기준으로 사용)을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.   

<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
     
      
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