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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<39> 공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례
편집부
입력 2022-05-26 09:37
수정 최종수정 2022-05-26 11:39
공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례
오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다.
2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) 사건은 공동연구개발 계약과 관련하여 재판지 및 법적 해석, 특허의 유무효성, 명세서 기재요건, 공동소유권, 고의 침해, 침해금지명령, 로열티 등의 다양한 이슈를 포함하고 있다. 본 칼럼에서는 이들 이슈중 공동소유권 이슈를 짚어보고자 한다.
사건의 배경
CSIRO는 호주 정부의 연구기관이고 자연산 식물에는 존재하지 않는 특정 오일을 생산하도록 식물(특히 카놀라)를 조작하는 기술에 관한 여섯 개의 미국특허를 보유하고 있다. CSIRO는 특허발명을 상업화하기 위하여 Nuseed Pty Ltd.와 Grains Research and Development Corporation (상업화 파트너)과 협업을 하고 있었다.
2017년 BASF는 미국버지니아주 동부 지법에 CSIRO와 상업화 파트너들을 상대로 CSIRO가 소유한 특허를 침해하지 않는다고 하는 declaratory judgement를 요청하는 소송을 시작하였다. 후에 BASF는 피고를 CSIRO만으로 지정하는 정정 소장을 제출하였고, 2018년 CSIRO는 답변서와 함께 BASF와 BASF의 상업화 파트너들을 상대로 하여 특허침해를 주장하는 반소를 제기하였다. 이 과정에서 BASF가 최초로 언급했던 특허들 중 일부는 정정을 통해 제외되고 소송이 시작된 이후에 등록 된 새로운 특허들이 추가되어, 배심 심리가 진행될 시점에서는 총 여섯 개의 특허에 대한 무효여부와 침해여부가 다투어졌다. 한편, CSIRO의 반소에서 제기된 특허침해에 대한 항변으로 BASF는 2008년 체결된 BASF – CSIRO 사이의 계약에 의해 특허에 대한 공동 소유권을 갖고 있다고 주장하였다.
소송이 진행되면서 BASF와 CSIRO는 여섯 개 특허 중 다섯 개의 특허에 대해서는 침해가 있음을 약정하였고 나머지 하나의 특허에 대한 침해 여부에 대해서 심리를 진행했는데 배심은 BASF가 특허를 침해했다고 하는 평결을 내렸다. 배심은 또한 CSIRO의 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 BASF의 주장을 받아들이지 아니하였고, 공동소유권을 갖는다고 한 항변에 대해서는 여섯 개 특허 중 하나의 특허(미국특허 9,994,792호)만 공동으로 소유권을 갖고 나머지 다섯 개 특허에 대해서는 BASF가 소유권을 가지 않는다고 평결하였다. 배심의 평결에 대해, BASF는 다섯 개의 특허에 대해 공동소유권이 없다고 한 평결/침해 평결과 특허무효 주장을 받아들이지 않은 평결에 대해 연방순회항소법원에 항소를 하였고 CSIRO는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동 소유권을 갖는다고 한 평결 등에 대해 항소를 하였다.
연방순회항소 법원의 판결
연방순회항소 법원은 명세서 기재요건의 불비를 근거로 한 특허무효 주장/유효 평결과 관련해서는 식물을 카놀라 만으로 한정한 좁은 범위의 청구항들은 유효하고 넓은 범위로 식물을 청구하는 청구항들은 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 판단하였다. 특허의 공동 소유권과 관련해서는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동소유권을 갖지 못한다고 판단하여 배심의 평결을 뒤집었고, 나머지 5개 특허에 대한 공동소유권 없음의 평결은 지지하였다.
이중 공동소유권 이슈를 상세히 살펴본다. 본 사건의 특허들은 오일을 생산하는 식물을 조작하여 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 기술에 관한 것이다. 식물의 유전자를 조작하여 생선에 많이 분포된 EPA와 DHA같은 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하고자 하는 시도가 2000년 경에 활발히 진행되었고 CSIRO와 BASF도 그런 시도를 하고 있었다.
식물에서 장쇄 불포화 지방산을 생산한다고 하는 이론은 Δ6-desaturase pathway를 작물에 도입하면 작물이 원래 생산하는 단쇄 지방산을 원하는 장쇄 불포화 지방산으로 전화시킬 수 있다는 것에 기초를 두고 있었다. CSIRO는 애기장대(Arabidopsis)라고 하는 유지종자 식물에서 실험실 규모로 장쇄 지방산을 생산하는 것에 성공하여 2004년 최초 가출원을 하기 시작하였다.
한편 BASF도 Δ6-desaturase pathway를 작물에 적용하는 연구를 하고 있었고, 2002년 까지 애기장대, 담배, 아마씨 등에서 EPA를 생산하고 카놀라와 밀접하게 관련된 Brassica juncea라고 하는 작물에서 DHA를 생산하였다. 2006년 경에 BASF는 카놀라에서 장쇄 불포화지방산을 생산하기로 결정하였는데, BASF가 사용하고 있던 여러 개의 유전자들은 2007년 까지 BASF에 의해 공개되어 있었다.
CSIRO와 BASF는 각각 상이한 유전자를 이용하여 Δ6-desaturase pathway를 카놀라에 적용하는 것을 연구하고 있었다. 예를 들면, CSIRO는 pavlova salina 에서 유래된Δ5-desaturase 유전자를 사용하고 있었고, BASF는 Thraustochytrium ssp에서 유래된 유전자를 사용하고 있었다.
2008년 CSIRO와 BASF는 각 회사가 사용하고 있던 유전자들의 조합을 발현하는 카놀라 식물의 T2종자에 축적된 EPA와 DHA의 양을 평가하는 것을 목적으로 하는 물질이전 및 평가계약(Materials Transfer and Evaluation Agreement)을 2년 계약기간으로 체결하였는데, 그 계약에는 6-8개의 유전자를 포함하는 13개의 유전자 구성체를 연구 대상으로 열거하고 유전자 구성체에 포함된 6-8개 유전자 중 적어도 하나는 CSIRO 유전자이고 또 다른 적어도 하나는 BASF 유전자로 되어 있었다.
CSIRO와 BASF의 협력은 2010년에 종결되고 각자 다른 파트너들과 기술개발과 상업화를 추진하여 CSIRO는 Aquaterra®(양식장에서 키우는 물고기들의 사료)와 Nutriterra®(건강 보조 식품)를 판매하게 되었고, BASF는 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 카놀라 종자(LFK)를 개발하여 판매허가를 받는 한편 특허출원을 위하여 종자를 기탁기관에 기탁하였다(2014-2015년). 그리고 BASF의 파트너 Cargill은 Latitude™이라고 하는 종자유를 개발하였다.
한편 BASF는 CSIRO의 장쇄불포화지방산 기술에 대하여 라이센스를 받고자 하는 협상을 하였으나 2016년 협상은 파탄이 나고, CSIRO의 파트너 Nuseed는 2016년 10월 Cargill에게 CSIRO의 특허에 대해 협상을 하자고 하는 서신을 보냈다.
그후 2017년 BASF가 버지니아 동부 지법에 CSIRO, Nuseed 등을 상대로 Declaratory Judgement 소송을 시작하였다. BASF가 CSIRO의 특허 들에 대해 공동소유권을 주장한 근거는 2008에 체결된 물질 이전 및 평가 계약 (“2008년 계약”)이었다. 하지만 CSIRO의 여섯개 특허 중 4개는 2004년에 출원된 가출원에 대해 우선권 주장을 하여 출원된 것들로서 2018년에 등록이 된 것으로서 BASF가 공동소유를 주장하기에는 무리가 있어보인다.
그리고 배심이 BASF가 공동소유권을 갖는다고 평결한 ‘792 특허는 2008년 출원을 우선권 주장으로 하여 2017년에 제출된 출원으로부터 등록이 되었다. 한편 여섯 번째 특허는 2012년 출원을 최초 우선권으로 주장하여 2017년에 출원되고 2018년에 등록이 된 특허로서, 양 당사자 간에 BASF의 LFK종자와 Latitude™ 종자가 여섯 번째 특허를 침해한다고 하는 것에는 다툼이 없었다.
보통 공동연구계약서에는 계약 당사자들이 각자 소유하고 있는 기존 IP 권리에 대한 소유권 정의가 포함되고 계약에 따른 연구의 결과로서 얻어진 공동의 신규 발명/지식재산권은 공동으로 소유하거나 혹은 계약의 연구 결과로 얻어진 신규발명의 발명자가 누구인지에 따라 그 발명자의 고용주인 당사자가 소유하는 것으로 정하는 것이 보통이다.
BASF-CSIRO사이의 2018년 계약서에는 공동의 신규 물질 및 공동의 결과에 대한 지식재산권은 공동으로 소유권을 갖는다고 하는 규정이 포함되어 있었다. 계약서에 포함된 이들 용어 들의 정의를 기초로 하여 항소법원은 공동의 신규 물질 및 공동의 결과란 CSIRO 유전자와 BASF 유전자를 포함하는 것으로 계약의 산물로 새롭게 나온 물질과 계약에 따라 개발된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 평가하여 얻어진 결과, 데이터 혹은 정보 및 이들에 대한 지식재산권을 포함하는 것이라고 해석하였다. 그리고 2018년 계약에 따라 BASF가 CSIRO특허에 대하여 공동소유권을 주장하기 위해서는 CSIRO 특허의 클레임이 2018년 계약에 정의된 공동 신규물질 혹은 공동의 결과에 대한 것이라는 요건을 만족시켜야 하는데 여섯 개의 특허 중 어느 하나도 2018년 계약에 포함된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 청구하거나, 이를 이용하거나, 이들의 물성을 청구하고 있지 않은 것을 지적하였다.
그리고 “CSIRO의 특허는 CISRO와 BASF의 물질을 모두 이용한 실험에서 배운 교훈을 바탕으로 획득된 것”이라고 하는 BASF의 주장은 2018년 계약에 근거한 공동소유권을 인정하기에 타당하지 않다고 판단하였다. 또 BASF가 공동소유권을 주장하는 특허의 발명자도 아니라는 사실도 언급하였다. 나아가, BASF의 주장대로라면 “이 기술 분야에서 공동 소유권에 대한 다툼의 염려없이 단독으로 특허출원을 하는 것이 도대체 가능하기나 한 것인가”하고 한 CSIRO의 입장을 옹호하기도 했다.
맺음말
연방순회항소 법원의 판결이 타당하고 공동연구개발 계약에 항상 포함되는 공동 결과/공동 물질(joint results/joint material)의 범위를 해석하는 데에도 좋은 안내가 된다고 생각한다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다.
2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) 사건은 공동연구개발 계약과 관련하여 재판지 및 법적 해석, 특허의 유무효성, 명세서 기재요건, 공동소유권, 고의 침해, 침해금지명령, 로열티 등의 다양한 이슈를 포함하고 있다. 본 칼럼에서는 이들 이슈중 공동소유권 이슈를 짚어보고자 한다.
사건의 배경
CSIRO는 호주 정부의 연구기관이고 자연산 식물에는 존재하지 않는 특정 오일을 생산하도록 식물(특히 카놀라)를 조작하는 기술에 관한 여섯 개의 미국특허를 보유하고 있다. CSIRO는 특허발명을 상업화하기 위하여 Nuseed Pty Ltd.와 Grains Research and Development Corporation (상업화 파트너)과 협업을 하고 있었다.
2017년 BASF는 미국버지니아주 동부 지법에 CSIRO와 상업화 파트너들을 상대로 CSIRO가 소유한 특허를 침해하지 않는다고 하는 declaratory judgement를 요청하는 소송을 시작하였다. 후에 BASF는 피고를 CSIRO만으로 지정하는 정정 소장을 제출하였고, 2018년 CSIRO는 답변서와 함께 BASF와 BASF의 상업화 파트너들을 상대로 하여 특허침해를 주장하는 반소를 제기하였다. 이 과정에서 BASF가 최초로 언급했던 특허들 중 일부는 정정을 통해 제외되고 소송이 시작된 이후에 등록 된 새로운 특허들이 추가되어, 배심 심리가 진행될 시점에서는 총 여섯 개의 특허에 대한 무효여부와 침해여부가 다투어졌다. 한편, CSIRO의 반소에서 제기된 특허침해에 대한 항변으로 BASF는 2008년 체결된 BASF – CSIRO 사이의 계약에 의해 특허에 대한 공동 소유권을 갖고 있다고 주장하였다.
소송이 진행되면서 BASF와 CSIRO는 여섯 개 특허 중 다섯 개의 특허에 대해서는 침해가 있음을 약정하였고 나머지 하나의 특허에 대한 침해 여부에 대해서 심리를 진행했는데 배심은 BASF가 특허를 침해했다고 하는 평결을 내렸다. 배심은 또한 CSIRO의 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 BASF의 주장을 받아들이지 아니하였고, 공동소유권을 갖는다고 한 항변에 대해서는 여섯 개 특허 중 하나의 특허(미국특허 9,994,792호)만 공동으로 소유권을 갖고 나머지 다섯 개 특허에 대해서는 BASF가 소유권을 가지 않는다고 평결하였다. 배심의 평결에 대해, BASF는 다섯 개의 특허에 대해 공동소유권이 없다고 한 평결/침해 평결과 특허무효 주장을 받아들이지 않은 평결에 대해 연방순회항소법원에 항소를 하였고 CSIRO는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동 소유권을 갖는다고 한 평결 등에 대해 항소를 하였다.
연방순회항소 법원의 판결
연방순회항소 법원은 명세서 기재요건의 불비를 근거로 한 특허무효 주장/유효 평결과 관련해서는 식물을 카놀라 만으로 한정한 좁은 범위의 청구항들은 유효하고 넓은 범위로 식물을 청구하는 청구항들은 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 판단하였다. 특허의 공동 소유권과 관련해서는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동소유권을 갖지 못한다고 판단하여 배심의 평결을 뒤집었고, 나머지 5개 특허에 대한 공동소유권 없음의 평결은 지지하였다.
이중 공동소유권 이슈를 상세히 살펴본다. 본 사건의 특허들은 오일을 생산하는 식물을 조작하여 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 기술에 관한 것이다. 식물의 유전자를 조작하여 생선에 많이 분포된 EPA와 DHA같은 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하고자 하는 시도가 2000년 경에 활발히 진행되었고 CSIRO와 BASF도 그런 시도를 하고 있었다.
식물에서 장쇄 불포화 지방산을 생산한다고 하는 이론은 Δ6-desaturase pathway를 작물에 도입하면 작물이 원래 생산하는 단쇄 지방산을 원하는 장쇄 불포화 지방산으로 전화시킬 수 있다는 것에 기초를 두고 있었다. CSIRO는 애기장대(Arabidopsis)라고 하는 유지종자 식물에서 실험실 규모로 장쇄 지방산을 생산하는 것에 성공하여 2004년 최초 가출원을 하기 시작하였다.
한편 BASF도 Δ6-desaturase pathway를 작물에 적용하는 연구를 하고 있었고, 2002년 까지 애기장대, 담배, 아마씨 등에서 EPA를 생산하고 카놀라와 밀접하게 관련된 Brassica juncea라고 하는 작물에서 DHA를 생산하였다. 2006년 경에 BASF는 카놀라에서 장쇄 불포화지방산을 생산하기로 결정하였는데, BASF가 사용하고 있던 여러 개의 유전자들은 2007년 까지 BASF에 의해 공개되어 있었다.
CSIRO와 BASF는 각각 상이한 유전자를 이용하여 Δ6-desaturase pathway를 카놀라에 적용하는 것을 연구하고 있었다. 예를 들면, CSIRO는 pavlova salina 에서 유래된Δ5-desaturase 유전자를 사용하고 있었고, BASF는 Thraustochytrium ssp에서 유래된 유전자를 사용하고 있었다.
2008년 CSIRO와 BASF는 각 회사가 사용하고 있던 유전자들의 조합을 발현하는 카놀라 식물의 T2종자에 축적된 EPA와 DHA의 양을 평가하는 것을 목적으로 하는 물질이전 및 평가계약(Materials Transfer and Evaluation Agreement)을 2년 계약기간으로 체결하였는데, 그 계약에는 6-8개의 유전자를 포함하는 13개의 유전자 구성체를 연구 대상으로 열거하고 유전자 구성체에 포함된 6-8개 유전자 중 적어도 하나는 CSIRO 유전자이고 또 다른 적어도 하나는 BASF 유전자로 되어 있었다.
CSIRO와 BASF의 협력은 2010년에 종결되고 각자 다른 파트너들과 기술개발과 상업화를 추진하여 CSIRO는 Aquaterra®(양식장에서 키우는 물고기들의 사료)와 Nutriterra®(건강 보조 식품)를 판매하게 되었고, BASF는 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 카놀라 종자(LFK)를 개발하여 판매허가를 받는 한편 특허출원을 위하여 종자를 기탁기관에 기탁하였다(2014-2015년). 그리고 BASF의 파트너 Cargill은 Latitude™이라고 하는 종자유를 개발하였다.
한편 BASF는 CSIRO의 장쇄불포화지방산 기술에 대하여 라이센스를 받고자 하는 협상을 하였으나 2016년 협상은 파탄이 나고, CSIRO의 파트너 Nuseed는 2016년 10월 Cargill에게 CSIRO의 특허에 대해 협상을 하자고 하는 서신을 보냈다.
그후 2017년 BASF가 버지니아 동부 지법에 CSIRO, Nuseed 등을 상대로 Declaratory Judgement 소송을 시작하였다. BASF가 CSIRO의 특허 들에 대해 공동소유권을 주장한 근거는 2008에 체결된 물질 이전 및 평가 계약 (“2008년 계약”)이었다. 하지만 CSIRO의 여섯개 특허 중 4개는 2004년에 출원된 가출원에 대해 우선권 주장을 하여 출원된 것들로서 2018년에 등록이 된 것으로서 BASF가 공동소유를 주장하기에는 무리가 있어보인다.
그리고 배심이 BASF가 공동소유권을 갖는다고 평결한 ‘792 특허는 2008년 출원을 우선권 주장으로 하여 2017년에 제출된 출원으로부터 등록이 되었다. 한편 여섯 번째 특허는 2012년 출원을 최초 우선권으로 주장하여 2017년에 출원되고 2018년에 등록이 된 특허로서, 양 당사자 간에 BASF의 LFK종자와 Latitude™ 종자가 여섯 번째 특허를 침해한다고 하는 것에는 다툼이 없었다.
보통 공동연구계약서에는 계약 당사자들이 각자 소유하고 있는 기존 IP 권리에 대한 소유권 정의가 포함되고 계약에 따른 연구의 결과로서 얻어진 공동의 신규 발명/지식재산권은 공동으로 소유하거나 혹은 계약의 연구 결과로 얻어진 신규발명의 발명자가 누구인지에 따라 그 발명자의 고용주인 당사자가 소유하는 것으로 정하는 것이 보통이다.
BASF-CSIRO사이의 2018년 계약서에는 공동의 신규 물질 및 공동의 결과에 대한 지식재산권은 공동으로 소유권을 갖는다고 하는 규정이 포함되어 있었다. 계약서에 포함된 이들 용어 들의 정의를 기초로 하여 항소법원은 공동의 신규 물질 및 공동의 결과란 CSIRO 유전자와 BASF 유전자를 포함하는 것으로 계약의 산물로 새롭게 나온 물질과 계약에 따라 개발된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 평가하여 얻어진 결과, 데이터 혹은 정보 및 이들에 대한 지식재산권을 포함하는 것이라고 해석하였다. 그리고 2018년 계약에 따라 BASF가 CSIRO특허에 대하여 공동소유권을 주장하기 위해서는 CSIRO 특허의 클레임이 2018년 계약에 정의된 공동 신규물질 혹은 공동의 결과에 대한 것이라는 요건을 만족시켜야 하는데 여섯 개의 특허 중 어느 하나도 2018년 계약에 포함된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 청구하거나, 이를 이용하거나, 이들의 물성을 청구하고 있지 않은 것을 지적하였다.
그리고 “CSIRO의 특허는 CISRO와 BASF의 물질을 모두 이용한 실험에서 배운 교훈을 바탕으로 획득된 것”이라고 하는 BASF의 주장은 2018년 계약에 근거한 공동소유권을 인정하기에 타당하지 않다고 판단하였다. 또 BASF가 공동소유권을 주장하는 특허의 발명자도 아니라는 사실도 언급하였다. 나아가, BASF의 주장대로라면 “이 기술 분야에서 공동 소유권에 대한 다툼의 염려없이 단독으로 특허출원을 하는 것이 도대체 가능하기나 한 것인가”하고 한 CSIRO의 입장을 옹호하기도 했다.
맺음말
연방순회항소 법원의 판결이 타당하고 공동연구개발 계약에 항상 포함되는 공동 결과/공동 물질(joint results/joint material)의 범위를 해석하는 데에도 좋은 안내가 된다고 생각한다.
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이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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<39> 공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
- 편집부 기자 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-05-26 09:37 수정 최종수정 2022-05-26 11:39
공동연구계약과 지식재산권 이슈 – BASF Plant Sci., LP v. CSIRO 사례
오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다.
2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) 사건은 공동연구개발 계약과 관련하여 재판지 및 법적 해석, 특허의 유무효성, 명세서 기재요건, 공동소유권, 고의 침해, 침해금지명령, 로열티 등의 다양한 이슈를 포함하고 있다. 본 칼럼에서는 이들 이슈중 공동소유권 이슈를 짚어보고자 한다.
사건의 배경
CSIRO는 호주 정부의 연구기관이고 자연산 식물에는 존재하지 않는 특정 오일을 생산하도록 식물(특히 카놀라)를 조작하는 기술에 관한 여섯 개의 미국특허를 보유하고 있다. CSIRO는 특허발명을 상업화하기 위하여 Nuseed Pty Ltd.와 Grains Research and Development Corporation (상업화 파트너)과 협업을 하고 있었다.
2017년 BASF는 미국버지니아주 동부 지법에 CSIRO와 상업화 파트너들을 상대로 CSIRO가 소유한 특허를 침해하지 않는다고 하는 declaratory judgement를 요청하는 소송을 시작하였다. 후에 BASF는 피고를 CSIRO만으로 지정하는 정정 소장을 제출하였고, 2018년 CSIRO는 답변서와 함께 BASF와 BASF의 상업화 파트너들을 상대로 하여 특허침해를 주장하는 반소를 제기하였다. 이 과정에서 BASF가 최초로 언급했던 특허들 중 일부는 정정을 통해 제외되고 소송이 시작된 이후에 등록 된 새로운 특허들이 추가되어, 배심 심리가 진행될 시점에서는 총 여섯 개의 특허에 대한 무효여부와 침해여부가 다투어졌다. 한편, CSIRO의 반소에서 제기된 특허침해에 대한 항변으로 BASF는 2008년 체결된 BASF – CSIRO 사이의 계약에 의해 특허에 대한 공동 소유권을 갖고 있다고 주장하였다.
소송이 진행되면서 BASF와 CSIRO는 여섯 개 특허 중 다섯 개의 특허에 대해서는 침해가 있음을 약정하였고 나머지 하나의 특허에 대한 침해 여부에 대해서 심리를 진행했는데 배심은 BASF가 특허를 침해했다고 하는 평결을 내렸다. 배심은 또한 CSIRO의 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 BASF의 주장을 받아들이지 아니하였고, 공동소유권을 갖는다고 한 항변에 대해서는 여섯 개 특허 중 하나의 특허(미국특허 9,994,792호)만 공동으로 소유권을 갖고 나머지 다섯 개 특허에 대해서는 BASF가 소유권을 가지 않는다고 평결하였다. 배심의 평결에 대해, BASF는 다섯 개의 특허에 대해 공동소유권이 없다고 한 평결/침해 평결과 특허무효 주장을 받아들이지 않은 평결에 대해 연방순회항소법원에 항소를 하였고 CSIRO는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동 소유권을 갖는다고 한 평결 등에 대해 항소를 하였다.
연방순회항소 법원의 판결
연방순회항소 법원은 명세서 기재요건의 불비를 근거로 한 특허무효 주장/유효 평결과 관련해서는 식물을 카놀라 만으로 한정한 좁은 범위의 청구항들은 유효하고 넓은 범위로 식물을 청구하는 청구항들은 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 판단하였다. 특허의 공동 소유권과 관련해서는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동소유권을 갖지 못한다고 판단하여 배심의 평결을 뒤집었고, 나머지 5개 특허에 대한 공동소유권 없음의 평결은 지지하였다.
이중 공동소유권 이슈를 상세히 살펴본다. 본 사건의 특허들은 오일을 생산하는 식물을 조작하여 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 기술에 관한 것이다. 식물의 유전자를 조작하여 생선에 많이 분포된 EPA와 DHA같은 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하고자 하는 시도가 2000년 경에 활발히 진행되었고 CSIRO와 BASF도 그런 시도를 하고 있었다.
식물에서 장쇄 불포화 지방산을 생산한다고 하는 이론은 Δ6-desaturase pathway를 작물에 도입하면 작물이 원래 생산하는 단쇄 지방산을 원하는 장쇄 불포화 지방산으로 전화시킬 수 있다는 것에 기초를 두고 있었다. CSIRO는 애기장대(Arabidopsis)라고 하는 유지종자 식물에서 실험실 규모로 장쇄 지방산을 생산하는 것에 성공하여 2004년 최초 가출원을 하기 시작하였다.
한편 BASF도 Δ6-desaturase pathway를 작물에 적용하는 연구를 하고 있었고, 2002년 까지 애기장대, 담배, 아마씨 등에서 EPA를 생산하고 카놀라와 밀접하게 관련된 Brassica juncea라고 하는 작물에서 DHA를 생산하였다. 2006년 경에 BASF는 카놀라에서 장쇄 불포화지방산을 생산하기로 결정하였는데, BASF가 사용하고 있던 여러 개의 유전자들은 2007년 까지 BASF에 의해 공개되어 있었다.
CSIRO와 BASF는 각각 상이한 유전자를 이용하여 Δ6-desaturase pathway를 카놀라에 적용하는 것을 연구하고 있었다. 예를 들면, CSIRO는 pavlova salina 에서 유래된Δ5-desaturase 유전자를 사용하고 있었고, BASF는 Thraustochytrium ssp에서 유래된 유전자를 사용하고 있었다.
2008년 CSIRO와 BASF는 각 회사가 사용하고 있던 유전자들의 조합을 발현하는 카놀라 식물의 T2종자에 축적된 EPA와 DHA의 양을 평가하는 것을 목적으로 하는 물질이전 및 평가계약(Materials Transfer and Evaluation Agreement)을 2년 계약기간으로 체결하였는데, 그 계약에는 6-8개의 유전자를 포함하는 13개의 유전자 구성체를 연구 대상으로 열거하고 유전자 구성체에 포함된 6-8개 유전자 중 적어도 하나는 CSIRO 유전자이고 또 다른 적어도 하나는 BASF 유전자로 되어 있었다.
CSIRO와 BASF의 협력은 2010년에 종결되고 각자 다른 파트너들과 기술개발과 상업화를 추진하여 CSIRO는 Aquaterra®(양식장에서 키우는 물고기들의 사료)와 Nutriterra®(건강 보조 식품)를 판매하게 되었고, BASF는 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 카놀라 종자(LFK)를 개발하여 판매허가를 받는 한편 특허출원을 위하여 종자를 기탁기관에 기탁하였다(2014-2015년). 그리고 BASF의 파트너 Cargill은 Latitude™이라고 하는 종자유를 개발하였다.
한편 BASF는 CSIRO의 장쇄불포화지방산 기술에 대하여 라이센스를 받고자 하는 협상을 하였으나 2016년 협상은 파탄이 나고, CSIRO의 파트너 Nuseed는 2016년 10월 Cargill에게 CSIRO의 특허에 대해 협상을 하자고 하는 서신을 보냈다.
그후 2017년 BASF가 버지니아 동부 지법에 CSIRO, Nuseed 등을 상대로 Declaratory Judgement 소송을 시작하였다. BASF가 CSIRO의 특허 들에 대해 공동소유권을 주장한 근거는 2008에 체결된 물질 이전 및 평가 계약 (“2008년 계약”)이었다. 하지만 CSIRO의 여섯개 특허 중 4개는 2004년에 출원된 가출원에 대해 우선권 주장을 하여 출원된 것들로서 2018년에 등록이 된 것으로서 BASF가 공동소유를 주장하기에는 무리가 있어보인다.
그리고 배심이 BASF가 공동소유권을 갖는다고 평결한 ‘792 특허는 2008년 출원을 우선권 주장으로 하여 2017년에 제출된 출원으로부터 등록이 되었다. 한편 여섯 번째 특허는 2012년 출원을 최초 우선권으로 주장하여 2017년에 출원되고 2018년에 등록이 된 특허로서, 양 당사자 간에 BASF의 LFK종자와 Latitude™ 종자가 여섯 번째 특허를 침해한다고 하는 것에는 다툼이 없었다.
보통 공동연구계약서에는 계약 당사자들이 각자 소유하고 있는 기존 IP 권리에 대한 소유권 정의가 포함되고 계약에 따른 연구의 결과로서 얻어진 공동의 신규 발명/지식재산권은 공동으로 소유하거나 혹은 계약의 연구 결과로 얻어진 신규발명의 발명자가 누구인지에 따라 그 발명자의 고용주인 당사자가 소유하는 것으로 정하는 것이 보통이다.
BASF-CSIRO사이의 2018년 계약서에는 공동의 신규 물질 및 공동의 결과에 대한 지식재산권은 공동으로 소유권을 갖는다고 하는 규정이 포함되어 있었다. 계약서에 포함된 이들 용어 들의 정의를 기초로 하여 항소법원은 공동의 신규 물질 및 공동의 결과란 CSIRO 유전자와 BASF 유전자를 포함하는 것으로 계약의 산물로 새롭게 나온 물질과 계약에 따라 개발된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 평가하여 얻어진 결과, 데이터 혹은 정보 및 이들에 대한 지식재산권을 포함하는 것이라고 해석하였다. 그리고 2018년 계약에 따라 BASF가 CSIRO특허에 대하여 공동소유권을 주장하기 위해서는 CSIRO 특허의 클레임이 2018년 계약에 정의된 공동 신규물질 혹은 공동의 결과에 대한 것이라는 요건을 만족시켜야 하는데 여섯 개의 특허 중 어느 하나도 2018년 계약에 포함된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 청구하거나, 이를 이용하거나, 이들의 물성을 청구하고 있지 않은 것을 지적하였다.
그리고 “CSIRO의 특허는 CISRO와 BASF의 물질을 모두 이용한 실험에서 배운 교훈을 바탕으로 획득된 것”이라고 하는 BASF의 주장은 2018년 계약에 근거한 공동소유권을 인정하기에 타당하지 않다고 판단하였다. 또 BASF가 공동소유권을 주장하는 특허의 발명자도 아니라는 사실도 언급하였다. 나아가, BASF의 주장대로라면 “이 기술 분야에서 공동 소유권에 대한 다툼의 염려없이 단독으로 특허출원을 하는 것이 도대체 가능하기나 한 것인가”하고 한 CSIRO의 입장을 옹호하기도 했다.
맺음말
연방순회항소 법원의 판결이 타당하고 공동연구개발 계약에 항상 포함되는 공동 결과/공동 물질(joint results/joint material)의 범위를 해석하는 데에도 좋은 안내가 된다고 생각한다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
오픈 이노베이션이 제약 및 바이오 업계에서 활발하게 이루어지고 있고, 성공 사례도 나타나고 있다. 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib) 경우에서처럼,개발 초기의 신물질과 특허를 벤쳐(혹은 대학교)로부터 매입, 초기 임상을 진행 한 후 글로벌 기업에 기술이전을 하는 경우도 있고 공공연구/개발 계약을 통해 상업화를 추진하는 경우도 있다.
2022년 3월 연방순회항소 법원에서 판결한 BASF Plant Science, LP v. Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization(CSIRO) 사건은 공동연구개발 계약과 관련하여 재판지 및 법적 해석, 특허의 유무효성, 명세서 기재요건, 공동소유권, 고의 침해, 침해금지명령, 로열티 등의 다양한 이슈를 포함하고 있다. 본 칼럼에서는 이들 이슈중 공동소유권 이슈를 짚어보고자 한다.
사건의 배경
CSIRO는 호주 정부의 연구기관이고 자연산 식물에는 존재하지 않는 특정 오일을 생산하도록 식물(특히 카놀라)를 조작하는 기술에 관한 여섯 개의 미국특허를 보유하고 있다. CSIRO는 특허발명을 상업화하기 위하여 Nuseed Pty Ltd.와 Grains Research and Development Corporation (상업화 파트너)과 협업을 하고 있었다.
2017년 BASF는 미국버지니아주 동부 지법에 CSIRO와 상업화 파트너들을 상대로 CSIRO가 소유한 특허를 침해하지 않는다고 하는 declaratory judgement를 요청하는 소송을 시작하였다. 후에 BASF는 피고를 CSIRO만으로 지정하는 정정 소장을 제출하였고, 2018년 CSIRO는 답변서와 함께 BASF와 BASF의 상업화 파트너들을 상대로 하여 특허침해를 주장하는 반소를 제기하였다. 이 과정에서 BASF가 최초로 언급했던 특허들 중 일부는 정정을 통해 제외되고 소송이 시작된 이후에 등록 된 새로운 특허들이 추가되어, 배심 심리가 진행될 시점에서는 총 여섯 개의 특허에 대한 무효여부와 침해여부가 다투어졌다. 한편, CSIRO의 반소에서 제기된 특허침해에 대한 항변으로 BASF는 2008년 체결된 BASF – CSIRO 사이의 계약에 의해 특허에 대한 공동 소유권을 갖고 있다고 주장하였다.
소송이 진행되면서 BASF와 CSIRO는 여섯 개 특허 중 다섯 개의 특허에 대해서는 침해가 있음을 약정하였고 나머지 하나의 특허에 대한 침해 여부에 대해서 심리를 진행했는데 배심은 BASF가 특허를 침해했다고 하는 평결을 내렸다. 배심은 또한 CSIRO의 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 BASF의 주장을 받아들이지 아니하였고, 공동소유권을 갖는다고 한 항변에 대해서는 여섯 개 특허 중 하나의 특허(미국특허 9,994,792호)만 공동으로 소유권을 갖고 나머지 다섯 개 특허에 대해서는 BASF가 소유권을 가지 않는다고 평결하였다. 배심의 평결에 대해, BASF는 다섯 개의 특허에 대해 공동소유권이 없다고 한 평결/침해 평결과 특허무효 주장을 받아들이지 않은 평결에 대해 연방순회항소법원에 항소를 하였고 CSIRO는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동 소유권을 갖는다고 한 평결 등에 대해 항소를 하였다.
연방순회항소 법원의 판결
연방순회항소 법원은 명세서 기재요건의 불비를 근거로 한 특허무효 주장/유효 평결과 관련해서는 식물을 카놀라 만으로 한정한 좁은 범위의 청구항들은 유효하고 넓은 범위로 식물을 청구하는 청구항들은 기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 판단하였다. 특허의 공동 소유권과 관련해서는 BASF가 ‘792 특허에 대해 공동소유권을 갖지 못한다고 판단하여 배심의 평결을 뒤집었고, 나머지 5개 특허에 대한 공동소유권 없음의 평결은 지지하였다.
이중 공동소유권 이슈를 상세히 살펴본다. 본 사건의 특허들은 오일을 생산하는 식물을 조작하여 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 기술에 관한 것이다. 식물의 유전자를 조작하여 생선에 많이 분포된 EPA와 DHA같은 오메가-3 장쇄 불포화 지방산을 생산하고자 하는 시도가 2000년 경에 활발히 진행되었고 CSIRO와 BASF도 그런 시도를 하고 있었다.
식물에서 장쇄 불포화 지방산을 생산한다고 하는 이론은 Δ6-desaturase pathway를 작물에 도입하면 작물이 원래 생산하는 단쇄 지방산을 원하는 장쇄 불포화 지방산으로 전화시킬 수 있다는 것에 기초를 두고 있었다. CSIRO는 애기장대(Arabidopsis)라고 하는 유지종자 식물에서 실험실 규모로 장쇄 지방산을 생산하는 것에 성공하여 2004년 최초 가출원을 하기 시작하였다.
한편 BASF도 Δ6-desaturase pathway를 작물에 적용하는 연구를 하고 있었고, 2002년 까지 애기장대, 담배, 아마씨 등에서 EPA를 생산하고 카놀라와 밀접하게 관련된 Brassica juncea라고 하는 작물에서 DHA를 생산하였다. 2006년 경에 BASF는 카놀라에서 장쇄 불포화지방산을 생산하기로 결정하였는데, BASF가 사용하고 있던 여러 개의 유전자들은 2007년 까지 BASF에 의해 공개되어 있었다.
CSIRO와 BASF는 각각 상이한 유전자를 이용하여 Δ6-desaturase pathway를 카놀라에 적용하는 것을 연구하고 있었다. 예를 들면, CSIRO는 pavlova salina 에서 유래된Δ5-desaturase 유전자를 사용하고 있었고, BASF는 Thraustochytrium ssp에서 유래된 유전자를 사용하고 있었다.
2008년 CSIRO와 BASF는 각 회사가 사용하고 있던 유전자들의 조합을 발현하는 카놀라 식물의 T2종자에 축적된 EPA와 DHA의 양을 평가하는 것을 목적으로 하는 물질이전 및 평가계약(Materials Transfer and Evaluation Agreement)을 2년 계약기간으로 체결하였는데, 그 계약에는 6-8개의 유전자를 포함하는 13개의 유전자 구성체를 연구 대상으로 열거하고 유전자 구성체에 포함된 6-8개 유전자 중 적어도 하나는 CSIRO 유전자이고 또 다른 적어도 하나는 BASF 유전자로 되어 있었다.
CSIRO와 BASF의 협력은 2010년에 종결되고 각자 다른 파트너들과 기술개발과 상업화를 추진하여 CSIRO는 Aquaterra®(양식장에서 키우는 물고기들의 사료)와 Nutriterra®(건강 보조 식품)를 판매하게 되었고, BASF는 장쇄 불포화 지방산을 생산하는 카놀라 종자(LFK)를 개발하여 판매허가를 받는 한편 특허출원을 위하여 종자를 기탁기관에 기탁하였다(2014-2015년). 그리고 BASF의 파트너 Cargill은 Latitude™이라고 하는 종자유를 개발하였다.
한편 BASF는 CSIRO의 장쇄불포화지방산 기술에 대하여 라이센스를 받고자 하는 협상을 하였으나 2016년 협상은 파탄이 나고, CSIRO의 파트너 Nuseed는 2016년 10월 Cargill에게 CSIRO의 특허에 대해 협상을 하자고 하는 서신을 보냈다.
그후 2017년 BASF가 버지니아 동부 지법에 CSIRO, Nuseed 등을 상대로 Declaratory Judgement 소송을 시작하였다. BASF가 CSIRO의 특허 들에 대해 공동소유권을 주장한 근거는 2008에 체결된 물질 이전 및 평가 계약 (“2008년 계약”)이었다. 하지만 CSIRO의 여섯개 특허 중 4개는 2004년에 출원된 가출원에 대해 우선권 주장을 하여 출원된 것들로서 2018년에 등록이 된 것으로서 BASF가 공동소유를 주장하기에는 무리가 있어보인다.
그리고 배심이 BASF가 공동소유권을 갖는다고 평결한 ‘792 특허는 2008년 출원을 우선권 주장으로 하여 2017년에 제출된 출원으로부터 등록이 되었다. 한편 여섯 번째 특허는 2012년 출원을 최초 우선권으로 주장하여 2017년에 출원되고 2018년에 등록이 된 특허로서, 양 당사자 간에 BASF의 LFK종자와 Latitude™ 종자가 여섯 번째 특허를 침해한다고 하는 것에는 다툼이 없었다.
보통 공동연구계약서에는 계약 당사자들이 각자 소유하고 있는 기존 IP 권리에 대한 소유권 정의가 포함되고 계약에 따른 연구의 결과로서 얻어진 공동의 신규 발명/지식재산권은 공동으로 소유하거나 혹은 계약의 연구 결과로 얻어진 신규발명의 발명자가 누구인지에 따라 그 발명자의 고용주인 당사자가 소유하는 것으로 정하는 것이 보통이다.
BASF-CSIRO사이의 2018년 계약서에는 공동의 신규 물질 및 공동의 결과에 대한 지식재산권은 공동으로 소유권을 갖는다고 하는 규정이 포함되어 있었다. 계약서에 포함된 이들 용어 들의 정의를 기초로 하여 항소법원은 공동의 신규 물질 및 공동의 결과란 CSIRO 유전자와 BASF 유전자를 포함하는 것으로 계약의 산물로 새롭게 나온 물질과 계약에 따라 개발된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 평가하여 얻어진 결과, 데이터 혹은 정보 및 이들에 대한 지식재산권을 포함하는 것이라고 해석하였다. 그리고 2018년 계약에 따라 BASF가 CSIRO특허에 대하여 공동소유권을 주장하기 위해서는 CSIRO 특허의 클레임이 2018년 계약에 정의된 공동 신규물질 혹은 공동의 결과에 대한 것이라는 요건을 만족시켜야 하는데 여섯 개의 특허 중 어느 하나도 2018년 계약에 포함된 CSIRO-BASF 유전자 콤보를 청구하거나, 이를 이용하거나, 이들의 물성을 청구하고 있지 않은 것을 지적하였다.
그리고 “CSIRO의 특허는 CISRO와 BASF의 물질을 모두 이용한 실험에서 배운 교훈을 바탕으로 획득된 것”이라고 하는 BASF의 주장은 2018년 계약에 근거한 공동소유권을 인정하기에 타당하지 않다고 판단하였다. 또 BASF가 공동소유권을 주장하는 특허의 발명자도 아니라는 사실도 언급하였다. 나아가, BASF의 주장대로라면 “이 기술 분야에서 공동 소유권에 대한 다툼의 염려없이 단독으로 특허출원을 하는 것이 도대체 가능하기나 한 것인가”하고 한 CSIRO의 입장을 옹호하기도 했다.
맺음말
연방순회항소 법원의 판결이 타당하고 공동연구개발 계약에 항상 포함되는 공동 결과/공동 물질(joint results/joint material)의 범위를 해석하는 데에도 좋은 안내가 된다고 생각한다.
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이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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