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신약개발 및 신제품 개발 전략
- 기자
- 입력 2000.12.28 12:32 수정 2007.02.09 17:53
이종옥
◆ 서울대약대 약학과 졸
◆ 유한양행 중앙연구소 소장
◆ 유한양행 전무이사
개발전략
잘 알려져 있듯이 신약개발의 성공확률은 1:5000 이상이며 시판에 성공한 10개 신약 중 3개 정도가 연구개발비를 충분히 회수하는 수익을 창출하고, 100개 신약연구과제 중 3개만이 수익창출에 성공한다고 한다.
그러므로 선진 다국적기업들은 세계 의약품시장 점유율을 더욱 증대함과 동시에 연구개발비를 절감하기 위하여 기업간 M&A를 성사시켜 연구생산성 향상과 지속적인 신약창출 추구는 물론이고, 새로운 기술도입과 기업간 협동연구를 활발하게 추진하고 있다.
국내의 신약연구개발 현황을 보면, 이미 제1호 신약이 출현하였고, 국내 제약기업들이 과거 약 10년동안 연구개발해 온 신약후보물질을 하나 둘씩 해외에 기술수출하여 신약개발을 현실화시키고 있다.
힘들여 개발한 신약후보물질을 해외에 기술수출하기 보다는 독자적으로 마지막단계까지 개발하여 세계시장에 진출함이 바람직하다는 비판적 시각도 존재하지만, 현실적으로 해외 개발·마케팅 능력과 경험이 없음을 감안할 때, 당분간은 세계적인 개발력과 마케팅능력을 이미 확보하고 있는 다국적기업에 라이센싱하여 개발기간을 단축하는 것이 더 많은 수익을 획득하여 장차 세계무대에 진출하는 합리적 방법일 것이다.
한편 연구개발자원이 부족하지만 그동안의 모방연구를 통하여 제제기술을 제법 확보하고 있는 국내 제약기업 입장에서는 중단기적으로 성과를 얻을 수 있는 신제형 연구(DDS연구)도 상당히 흥미있는 분야다.
이미 한미약품이 면역억제제 제제기술을, 동아제약이 항진균제 제제기술을 수출해 상당한 성과를 거두었듯이, 독창적으로 확립한 제제기술을 해외에 수출하는 것도 큰 의미를 지닌다.
특히 향후 수년간에는 세계적으로 많은 수의 초대형 의약품들의 특허시한이 만료되어 (표1), generic 의약품으로 전환이 활발하게 이루어질 전망인 바, 이러한 시기에 독자적 제제기술로 제조한 generic 의약품으로 선진국시장 진출에 도전해 보는 것이 바람직하다고 본다. 또한 세계의 OTC 의약품 시장규모는 연간 약 450억불로서 총 의약품시장의 약 15%이며, 이중 구미의 OTC시장이 58%를 차지하고 있다.
그러므로 특허시한이 만료된 generic 의약품과 아울러 OTC제제를 개발하여 선진국시장에 진출하는 것도 국내 제약기업의 발전에 큰 디딤돌이 될 것이다.
신약 및 신제품 개발을 위한 방법론적인 측면에서 볼 때, 아직 연구개발자원과 경험이 부족한 국내 제약기업들은 산학연 및 기업간 협동연구와 out sourcing에 많이 의존할 필요가 있다.
이는 독자적 역량을 확보하고 있지 않은 분야에서 외부자원과 시설을 활용함으로써 비용을 절감하고 내부자원은 핵심분야에 집중화하려는 목적을 가지는데, 기술분화 및 인접기술간 융합 등 기술변화가 가속화되고 있는 현대에 한정된 내부자원을 집중화하여 효율적으로 활용하기 위해 필수적인 과정으로 인식된다.
세계적인 거대 제약기업들도 내부자원은 신약탐색과 마케팅 및 영업분야에 집중하고, 전략적 중요성이 상대적으로 낮은 분야는(20~25% 업무량) out sourcing에 의존하려는 경향이 증대되고 있음을 볼 때, 국내기업으로서는 협동연구와 out sourcing 기회를 더욱 확대해야 할 것이다.
또한 제약산업분야에서 지식경영은 아주 중요한 의미를 지니므로 이에 대한 준비에 박차를 가해야 하겠다. 지식경영 성공을 위한 가장 중요한 요체는 두가지인데, 첫째는 가능한대로 많은 사람과 데이터베이스를 연결하는 작업이고, 두 번째는 연결객체간 정보의 공유를 극대화시킴으로써, 필요한 지식의 도출을 용이하게 만드는 것이다.
생명과학과 가능성
질병과 관련된 유전자배열의 상이성 분석을 위하여 소위 SNPs 컨소시엄이(Single Nucleotide Polymorphism) 선진국 14개 기업과 웰컴트러스트를 주축으로 구성되어 SNP와 질병 및 약물대사 경로와 연계성을 탐구하고 있다.
또한 유전자의 산물로서 생체기능 조절역할을 담당하는 약100만종 이상의 단백질에 대한 연구도 더욱 활성화되고 있다. 그러므로 개별 환자마다 예방 및 치료효과를 극대화하고 부작용을 극소화하는 특정 치료법을 설계할 수 있게 되므로 소위맞춤 의약품 개발 등 새로운 패러다임의 치료법의 등장도 예견된다. 난치질환에 대한 획기적인 치료약물들의 등장이 예견되는 것이다.
국가차원에서 볼 때 제약산업이 유망한 국가전략산업이라는 인식이 국내에서도 이제 점차 고조되고 있으나 아직 제약산업 발전을 위한 적극적인 지원정책은 미흡한 편이다. 이는 그동안 국내 제약산업을 산업적 시각에서보다는 보건의료서비스 부문으로 보는 시각에 상대적 무게가 실렸기 때문일 것이다.
미국과 유럽 제약기업들의 연구개발비는 매출액의 약 20%에 육박하고 있으나 (표2), 국내 제약기업의 연구개발비는 5%를 밑돌고 있는 현실을 감안할 때, 선진국의 연구개발 tax credit 제도와 같이 우리나라에서도 연구개발비에 대한 세제환급제도 및 보험약가 산정시 대폭 반영하는등 인센티브가 확실해야 국내 제약기업이 세계적 수준의 독자신약이 속속 출현하는 기반을 조성할 수 있을 것으로 판단된다.
◆ 서울대약대 약학과 졸
◆ 유한양행 중앙연구소 소장
◆ 유한양행 전무이사
개발전략
잘 알려져 있듯이 신약개발의 성공확률은 1:5000 이상이며 시판에 성공한 10개 신약 중 3개 정도가 연구개발비를 충분히 회수하는 수익을 창출하고, 100개 신약연구과제 중 3개만이 수익창출에 성공한다고 한다.
그러므로 선진 다국적기업들은 세계 의약품시장 점유율을 더욱 증대함과 동시에 연구개발비를 절감하기 위하여 기업간 M&A를 성사시켜 연구생산성 향상과 지속적인 신약창출 추구는 물론이고, 새로운 기술도입과 기업간 협동연구를 활발하게 추진하고 있다.
국내의 신약연구개발 현황을 보면, 이미 제1호 신약이 출현하였고, 국내 제약기업들이 과거 약 10년동안 연구개발해 온 신약후보물질을 하나 둘씩 해외에 기술수출하여 신약개발을 현실화시키고 있다.
힘들여 개발한 신약후보물질을 해외에 기술수출하기 보다는 독자적으로 마지막단계까지 개발하여 세계시장에 진출함이 바람직하다는 비판적 시각도 존재하지만, 현실적으로 해외 개발·마케팅 능력과 경험이 없음을 감안할 때, 당분간은 세계적인 개발력과 마케팅능력을 이미 확보하고 있는 다국적기업에 라이센싱하여 개발기간을 단축하는 것이 더 많은 수익을 획득하여 장차 세계무대에 진출하는 합리적 방법일 것이다.
한편 연구개발자원이 부족하지만 그동안의 모방연구를 통하여 제제기술을 제법 확보하고 있는 국내 제약기업 입장에서는 중단기적으로 성과를 얻을 수 있는 신제형 연구(DDS연구)도 상당히 흥미있는 분야다.
이미 한미약품이 면역억제제 제제기술을, 동아제약이 항진균제 제제기술을 수출해 상당한 성과를 거두었듯이, 독창적으로 확립한 제제기술을 해외에 수출하는 것도 큰 의미를 지닌다.
특히 향후 수년간에는 세계적으로 많은 수의 초대형 의약품들의 특허시한이 만료되어 (표1), generic 의약품으로 전환이 활발하게 이루어질 전망인 바, 이러한 시기에 독자적 제제기술로 제조한 generic 의약품으로 선진국시장 진출에 도전해 보는 것이 바람직하다고 본다. 또한 세계의 OTC 의약품 시장규모는 연간 약 450억불로서 총 의약품시장의 약 15%이며, 이중 구미의 OTC시장이 58%를 차지하고 있다.
그러므로 특허시한이 만료된 generic 의약품과 아울러 OTC제제를 개발하여 선진국시장에 진출하는 것도 국내 제약기업의 발전에 큰 디딤돌이 될 것이다.
신약 및 신제품 개발을 위한 방법론적인 측면에서 볼 때, 아직 연구개발자원과 경험이 부족한 국내 제약기업들은 산학연 및 기업간 협동연구와 out sourcing에 많이 의존할 필요가 있다.
이는 독자적 역량을 확보하고 있지 않은 분야에서 외부자원과 시설을 활용함으로써 비용을 절감하고 내부자원은 핵심분야에 집중화하려는 목적을 가지는데, 기술분화 및 인접기술간 융합 등 기술변화가 가속화되고 있는 현대에 한정된 내부자원을 집중화하여 효율적으로 활용하기 위해 필수적인 과정으로 인식된다.
세계적인 거대 제약기업들도 내부자원은 신약탐색과 마케팅 및 영업분야에 집중하고, 전략적 중요성이 상대적으로 낮은 분야는(20~25% 업무량) out sourcing에 의존하려는 경향이 증대되고 있음을 볼 때, 국내기업으로서는 협동연구와 out sourcing 기회를 더욱 확대해야 할 것이다.
또한 제약산업분야에서 지식경영은 아주 중요한 의미를 지니므로 이에 대한 준비에 박차를 가해야 하겠다. 지식경영 성공을 위한 가장 중요한 요체는 두가지인데, 첫째는 가능한대로 많은 사람과 데이터베이스를 연결하는 작업이고, 두 번째는 연결객체간 정보의 공유를 극대화시킴으로써, 필요한 지식의 도출을 용이하게 만드는 것이다.
생명과학과 가능성
질병과 관련된 유전자배열의 상이성 분석을 위하여 소위 SNPs 컨소시엄이(Single Nucleotide Polymorphism) 선진국 14개 기업과 웰컴트러스트를 주축으로 구성되어 SNP와 질병 및 약물대사 경로와 연계성을 탐구하고 있다.
또한 유전자의 산물로서 생체기능 조절역할을 담당하는 약100만종 이상의 단백질에 대한 연구도 더욱 활성화되고 있다. 그러므로 개별 환자마다 예방 및 치료효과를 극대화하고 부작용을 극소화하는 특정 치료법을 설계할 수 있게 되므로 소위맞춤 의약품 개발 등 새로운 패러다임의 치료법의 등장도 예견된다. 난치질환에 대한 획기적인 치료약물들의 등장이 예견되는 것이다.
국가차원에서 볼 때 제약산업이 유망한 국가전략산업이라는 인식이 국내에서도 이제 점차 고조되고 있으나 아직 제약산업 발전을 위한 적극적인 지원정책은 미흡한 편이다. 이는 그동안 국내 제약산업을 산업적 시각에서보다는 보건의료서비스 부문으로 보는 시각에 상대적 무게가 실렸기 때문일 것이다.
미국과 유럽 제약기업들의 연구개발비는 매출액의 약 20%에 육박하고 있으나 (표2), 국내 제약기업의 연구개발비는 5%를 밑돌고 있는 현실을 감안할 때, 선진국의 연구개발 tax credit 제도와 같이 우리나라에서도 연구개발비에 대한 세제환급제도 및 보험약가 산정시 대폭 반영하는등 인센티브가 확실해야 국내 제약기업이 세계적 수준의 독자신약이 속속 출현하는 기반을 조성할 수 있을 것으로 판단된다.
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