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[전문약] 다림티센, 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스’ 출시다림티센 콜라베리어 에스.©다림티센의료기기 및 바이오콜라겐 전문 기업 ㈜다림티센(대표 정종섭, 정환규)은 국내 최초의 비급여 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스(Collabarrier S)’를 출시했다고 2일 밝혔다.유착방지제는 수술 중 장기 또는 신경이 주변 조직과 유착되는 현상을 방지하기 위해 사용하는 제품이다. 일정 기간 수술 부위에서 조직 간 유착 형성을 억제해야 하므로 흘러내리지 않는 점도가 중요한 요소로 작용한다.이번에 출시된 콜라베리어 에스는 ‘아텔로콜라겐(Atelocollagen)’에 양이온을 부여하는 다림티센의 특허 기술을 적용해 개발된 제품이다. 기존 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 기반 유착방지제보다 점도가 높아 수술 부위에 더 안정적으로 고정되는 것이 특징이다. 또한, 콜라겐이 지닌 지혈 효과와 상처 회복 기능을 기대할 수 있어 히알루론산 기반 제품 대비 차별점을 가진다.다림티센 콜라베리어 에스의 주성분인 아텔로콜라겐이란 콜라겐에서 면역 반응을 유발하는 텔로펩타이드(Telopeptide)를 효소적으로 제거한 뒤 얻은 단백질이다. 콜라겐 본래의 특성은 유지하면서 염증 반응을 유발하지 않아 인체 내 호환성이 높다.콜라베리어 에스는 1.5mL, 3mL, 5mL 등 다양한 용량으로 출시되어 수술 범위에 따라 맞춤형 적용이 가능하다. 이를 통해 의료진과 환자 모두의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.다림티센은 2006년부터 의료용 콜라겐 기술을 개발하며 적극적인 R&D 투자를 진행하고 있다. 콜라겐 이중막으로 구성된 인공피부 ‘래피덤’ 개발에 성공했으며 NET 신기술 인증을 비롯한 국내 식약처와 유럽 CE인증, 미국 FDA를 획득한 만큼 입증된 기술력을 갖고 있다. 특히 재생의학연구소를 운영하며 조직재생 연구와 아텔로콜라겐, 고순도 의료용 콜라겐 관련 연구를 진행하고 있으며, 현재까지 콜라겐 관련 국내외 25개 이상 특허를 보유하고 있다.다림티센 관계자는 “콜라베리어 에스는 기존 히알루론산 기반 비급여 유착방지제 시장에 새롭게 등장한 국내 최초의 양이온화 콜라겐 기반 제품으로 유착방지제 시장에 새로운 흐름을 이끌 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “다림티센은 앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 환자와 의료진에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 기업으로 지속 성장해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편, 다림티센은 당뇨병, 내분비 질환, 산부인과 분야에서 특화된 의약품을 생산하는 다림바이오텍과 외과 수술용 치료재료 및 의료기기를 제조하는 다림양행의 가족회사이다. 지난 3월 4일에는 회전근개 손상·파열 치료용 무세포동종진피 제품인 ‘알로시스디(ALLOSYS™ D)’를 출시했다.2025-04-02 10:52
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[전문약] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다.암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다.용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다.셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다.국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 약 2,000억원[1]에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 고혈압·고지혈증 환자들의 수가 늘어나는 실정으로, 이에 따른 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모도 빠르게 커지고 있다.셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-02-03 09:08
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[전문약] 유바이오로직스, 수출용 유비콜-S '품목허가'유바이오로직스 유비콜-S 제품 이미지.©유바이오로직스유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대시킬 수 있도록 개량됐다. 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 됐다.유비콜-S는 지난 2020년 1월 전 세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립했고, 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 2024년에 1500만도스 이상을 공급할 수 있다”면서 “현재 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다”고 말했다.한편 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로서 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 또한 추가로 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하고자 한다. 이와 동시에 자체 플랫폼기술로 개발 중인 유코백-19 변이주백신 및 프리미엄 백신인 RSV백신, 대상포진백신, 자궁경부암백신 등을 개발하는 동력을 확보해 선진시장으로 진출하는 꿈을 하나씩 실천해 가고 있다.회사 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화할 수 있었고, 회사가 현재까지 성장할 수 있었다"면서 "많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 밝혔다.2023-12-26 12:11
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[전문약] 현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg’ 출시…초회 처방 용량 차별화 전략현대약품(대표 이상준)은 지난 1일 국내 처음 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg(성분명 도네페질염산염)’을 정식 출시했다고 7일 밝혔다.‘하이페질정 3mg’은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 치매 치료제로 품목허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다.‘하이페질정 3mg’은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자는 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다.현대약품 관계자는 “신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 ‘하이페질정 3mg’과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다”고 말했다.2023-09-07 10:55
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[전문약] 국제약품, 1일 1회 복용 항히스타민제 '타베온서방정' 출시△사진=국제약품 제공 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 베포타스틴 성분의 서방형 제품인 '타베온서방정(베포타스틴베실산염)'을 발매했다고 6일 밝혔다. 타베온서방정은 최근 미세먼지와 감기 등으로 인한 비염과 생활 습관 등에 기인한 알러지 환자들이 늘어나며 항히스타민제 시장이 급성장하고 있는 가운데 주목받는 제품이다. 3월 1일 새롭게 발매된 ‘타베온서방정’은 '베포타스틴베실산염'을 유효성분으로 히스타민1 수용체를 차단해 두드러기, 가려움증 등 알레르기성 반응을 일으키는 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 함으로써 알레르기 증상을 억제하는 약리기전을 가지고 있다. 국제약품은 2세대 항히스타민제로 1세대보다 졸음과 진정 등의 부작용이 적고, 작용발현 시간이 빠르며 약효 지속시간은 16시간으로 오래간다는 장점이 있다고 강조했다. '타베온서방정'은 오리지널과 동일한 염으로 개발된 서방성제제로 하루 한 번 복용으로 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)에 효과를 가지며, 2023년 3월 1일 자로 의료보험이 적용 시행됐다. 국제약품 관계자는 "기존에 보유하고 있던 ‘타베온정10밀리그램’을 더해 자사의 포트폴리오에 다양성을 한층 더 강화했다"며 "환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속해서 시장에 선보일 것”이라고 말했다.2023-03-06 10:47
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[전문약] 보령, 파마마社 도입 소세포폐암 신약 ‘젭젤카’ 출시△사진=보령 제공 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’에 쓰인다. 젭젤카는 ‘DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸’, ‘종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제’를 동시에 나타내는 새로운 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 이미 2020년 7월에 발매가 이뤄졌다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리 잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면, 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가되고 있다. 실제 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network), 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인에서도 권고되고 있는 치료제다. 보령 김영석 Onco부문장은 “그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다”고 말하며, “젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것”라고 말했다.2023-02-28 18:03
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[전문약] 다림티센, 골관절염 통증 저해재 '카티프로' 출시△사진=다림티센 제공 다림티센(대표 정종섭)은 고령화 시대 무릎 골관절염 환자를 위한 급여 제품으로 허가받은 카티프로'CartiPRO'를 출시했다고 23일 밝혔다. 카티프로는 다림티센이 자체 개발한 무릎 골관절염 통증 개선을 목적으로 한 제품으로 안전한 ‘고순도 의료용 콜라겐’을 관절강 내 투여를 허가받은 콜라겐 사용 조직 보충재이다. 카티프로는 무릎 연골에 직접 작용하여 연골을 보충시켜 주는 원리를 이용한 치료 요법이라 할 수 있다. 카티프로는 환자들의 무릎 관절 상태에 따라 다양한 치료와 관리법을 제시한다. 카티프로는 국내 최초로 무릎 관절 5회 적용 요법으로 출시됐고, 6개월 이내 투여 횟수 별로 다이아몬드(1회 요법), 골드(2회 요법), 실버(3회 요법), 화이트(5회 요법)를 동시에 선보였다. 다림티센은 의료용 콜라겐 생산의 전 공정을 외주 없이 자체적으로 생산한다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 요구 성능 테스트 기준 중 하나인 ASTM(American Standard of Testing Materials)에 근거한 글로벌 수준의 의료용 콜라겐 생산 기술과 특허를 보유하고 있다. 다림티센의 의료용 콜라겐 제조 기술은 타 생체 재료 대비 우수한 세포 부착률, 세포 증식 효과를 나타낸 점이 차별점이다. 다림티센 박시내 상무는 "사회가 고령화되면서 무릎 골관절염 환자가 늘고 있지만 치료를 위한 비용 부담이 적지 않았던 게 사실"이라며 "카티프로 5회 요법 출시로 이런 경제적 부담을 어느 정도 덜 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 다림티센은 독자적으로 개발한 고순도 의료용 콜라겐의 원료로 완제 제조 원천 기술을 확보하고 있으며 관절강 내 주사제 뿐 아니라 다양한 조직 보충 및 조직 재생 제품을 개발해 시장에 선보이고 있다.2023-02-23 10:01
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[전문약] 안국약품, 텔미사르탄+암로디핀 고혈압 복합제 '레보티탄정' 출시△사진=안국약품 제공 안국약품(대표이사 원덕권)은 고혈압 2제 복합제 ‘레보티탄정’을 출시했다고 9일 밝혔다. 레보티탄정은 텔미사르탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine) 성분의 ARB+CCB 복합제로, 40/5 mg, 80/5 mg 두가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 특히 레보티탄정의 주성분 암로디핀은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있음이 입증된 바 있으며, 텔미사르탄은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증이 있는 ARB로서 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 “고혈압 치료제 중 단일제인 ‘레보텐션정(S-Amlodipine)’, ‘디큐반정(Valsartan)’, ‘모노티탄정(Telmisartan)’ 등과 복합제인 ‘레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)’, ‘레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan) 등을 보유하고 있다"며 "이번 ‘레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)’ 출시를 통해, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다. 앞으로도 안국약품은 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다“고 말했다.2023-02-09 13:57
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[전문약] 동아에스티, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시△베믈리아 제품 이미지.(사진=동아에스티) 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 동아에스티에 따르면 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. '요일약통'은 용기를 여닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용 여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다.2023-02-01 11:03
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[전문약] 환인제약, 아리피졸정1밀리그램 발매△아리피졸정1밀리그램 제품 이미지.(사진=환인제약) 환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 ‘아리피졸정1밀리그램(아리피프라졸)’을 2월 1일 발매했다. 아리피졸정1밀리그램의 허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요 우울 장애 치료의 부가요법제, 자폐 장애와 관련된 과민증, 투레트증후군으로 총 5가지다. 아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도 상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과가 있는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에게서도 선호도가 높다. 환인제약은 아리피프라졸 1mg 정제의 출시로 더욱 세밀한 용량조절이 가능하게 돼 의료진과 환자들에게 안전성 및 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 아리피졸정1밀리그램의 상한약가는 170원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.2023-02-01 10:28
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[전문약] 한올바이오파마, 신제품 ‘베노론디·알카본플러스’ 출시△사진=한올바이오파마 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 성분 함량을 높인 치질·정맥류 질환 치료제 ‘베노론디정’과 칼슘·비타민D를 한 번에 보충할 수 있는 ‘알카본플러스정’을 출시했다고 1일 밝혔다. ‘베노론디’는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 ‘베노론캡슐(성분명 디오스민)’의 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다. 한올바이오파마에 따르면 디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과를 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량인 디오스민 600mg을 함유해 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1,200~1,800mg) 식사 시 복용하면 된다. 보험 급여 제품으로 환자의 약가 부담을 낮춘 것 역시 장점이다. 또한 한올바이오파마는 하루 1정으로 뼈 건강을 챙길 수 있는 ‘알카본플러스’도 선보였다. 알카본플러스는 하루 1정 복용으로 칼슘 500mg과 하루 필수 권장량인 비타민D 1000IU1를 동시에 보충할 수 있는 제품이다. 기존 한올에서 판매되고 있던 칼슘제인 ‘알카본정’ 대비 칼슘 함량을 높여 노년기, 임신 및 수유기 여성과 같이 칼슘 섭취량이 일반인 보다 부족한 환자들이 쉽게 영양을 보충할 수 있도록 돕는다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “베노론디와 알카본플러스를 통해 많은 환자의 복약 편의성을 높이는 것은 물론 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.2023-02-01 09:53
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[전문약] 삼일제약, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시△아멜리부주 상품 이미지(사진=삼일제약) 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 해당 임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 또한 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자, 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다”며 “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 높여 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼일제약 이정우 차장(아멜리부주 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다”며 “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반을 둔 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘아멜리부주’의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 ‘루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상된다.2023-01-25 17:19
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[전문약] 안국약품, CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 코프로모션 계약△아모르탄알정 제품 이미지(사진=안국약품) 안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다. 아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin(암로디핀/발사르탄/로수바스타틴) 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다. 회사 측에 따르면 ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 관한 관심이 높아지고 있다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려졌어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 제품군을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이라며 “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.2023-01-16 13:48
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[전문약] SK케미칼, 혈액투석 환자 소양증치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시△레밋치구강붕해정 제품 이미지(사진=SK케미칼) 혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물 없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시된다. SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 회사 측에 따르면 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려졌는데 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다. 혈액 투석 환자는 투석을 통해 인위적으로 체액을 제거하고 마시는 물의 양도 제한되기 때문에 피부가 건조해지기 쉬워 가려움증을 악화시키는 요인으로 작용하기도 한다. 이외에도 투석으로 인한 요독 물질 축적, 칼슘과 인 수치의 불균형, 부갑상선 호르몬의 증가, 중추성 감각 조절 이상 등이 가려움증의 원인으로 작용할 수 있다. 이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다는게 회사 측 설명이다. 아울러 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 수분 대부분을 혈액 투석을 통해 제거해야 하므로 물 섭취가 제한적이라 물 없이 복용 가능하다는 점에서 레밋치구강붕해정은 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 또 기존 연질 캡슐과 비교해 크기가 대폭 줄었고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다고 회사는 덧붙였다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “혈액투석을 받는 환자들은 이미 수많은 난치성 질환으로 고통을 받고 있다”면서 “레밋치구강붕해정 출시로 난치성 소양증으로 고통받고 있는 환자들의 고통을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.2023-01-16 13:43
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[전문약] 한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시△멜라원서방정(사진=한올바이오파마) 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(이하 멜라원)’을 출시했다고 지난 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 한올바이오파마에 따르면 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방할 수 있다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “불면증은 국내에만 68만 명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로 수많은 정신적, 육체적 고통을 동반하며 삶의 질을 저하시킨다”며 “멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들의 경제적인 부담을 완화시킬 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 지속해서 증가해 지난 2021년 약 68만 명을 기록한 것으로 나타났다. 시장조사 기관 IMS에 따르면, 국내 멜라토닌 시장은 2018년 약 55억 원에서 2021년 약 100억 원 규모로 연평균 18% 이상의 빠른 증가세를 보였다.2023-01-13 11:21
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한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시
“68만 불면증 환자 삶의 질 향상 기여”
- 권혁진 기자
- 입력 2023-01-13 11:21
△멜라원서방정(사진=한올바이오파마)
한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(이하 멜라원)’을 출시했다고 지난 12일 밝혔다.
멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다.
한올바이오파마에 따르면 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방할 수 있다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “불면증은 국내에만 68만 명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로 수많은 정신적, 육체적 고통을 동반하며 삶의 질을 저하시킨다”며 “멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들의 경제적인 부담을 완화시킬 것으로 기대된다”고 전했다.
한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 지속해서 증가해 지난 2021년 약 68만 명을 기록한 것으로 나타났다. 시장조사 기관 IMS에 따르면, 국내 멜라토닌 시장은 2018년 약 55억 원에서 2021년 약 100억 원 규모로 연평균 18% 이상의 빠른 증가세를 보였다.
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