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[전문약] 동아에스티, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시△베믈리아 제품 이미지.(사진=동아에스티) 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 동아에스티에 따르면 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. '요일약통'은 용기를 여닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용 여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다.2023-02-01 11:03
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[전문약] 환인제약, 아리피졸정1밀리그램 발매△아리피졸정1밀리그램 제품 이미지.(사진=환인제약) 환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 아리피프라졸 저용량 제품인 ‘아리피졸정1밀리그램(아리피프라졸)’을 2월 1일 발매했다. 아리피졸정1밀리그램의 허가된 적응증은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요 우울 장애 치료의 부가요법제, 자폐 장애와 관련된 과민증, 투레트증후군으로 총 5가지다. 아리피졸정의 주성분인 아리피프라졸은 국내 조현병 약물치료 지침서에서 항정신병 증상 치료에 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 또한 다른 항정신병 약물과 비교하였을 때 대사 증후군의 위험성을 높이지 않고, 심전도 상의 변화 가능성이 낮으면서도 동등한 치료 효과가 있는 장점이 있어 주요 신체 질환을 동반한 환자에게서도 선호도가 높다. 환인제약은 아리피프라졸 1mg 정제의 출시로 더욱 세밀한 용량조절이 가능하게 돼 의료진과 환자들에게 안전성 및 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 아리피졸정1밀리그램의 상한약가는 170원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위로 출시된다.2023-02-01 10:28
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[전문약] 한올바이오파마, 신제품 ‘베노론디·알카본플러스’ 출시△사진=한올바이오파마 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 성분 함량을 높인 치질·정맥류 질환 치료제 ‘베노론디정’과 칼슘·비타민D를 한 번에 보충할 수 있는 ‘알카본플러스정’을 출시했다고 1일 밝혔다. ‘베노론디’는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 ‘베노론캡슐(성분명 디오스민)’의 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다. 한올바이오파마에 따르면 디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과를 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량인 디오스민 600mg을 함유해 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1,200~1,800mg) 식사 시 복용하면 된다. 보험 급여 제품으로 환자의 약가 부담을 낮춘 것 역시 장점이다. 또한 한올바이오파마는 하루 1정으로 뼈 건강을 챙길 수 있는 ‘알카본플러스’도 선보였다. 알카본플러스는 하루 1정 복용으로 칼슘 500mg과 하루 필수 권장량인 비타민D 1000IU1를 동시에 보충할 수 있는 제품이다. 기존 한올에서 판매되고 있던 칼슘제인 ‘알카본정’ 대비 칼슘 함량을 높여 노년기, 임신 및 수유기 여성과 같이 칼슘 섭취량이 일반인 보다 부족한 환자들이 쉽게 영양을 보충할 수 있도록 돕는다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “베노론디와 알카본플러스를 통해 많은 환자의 복약 편의성을 높이는 것은 물론 경제적 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.2023-02-01 09:53
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[전문약] 삼일제약, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시△아멜리부주 상품 이미지(사진=삼일제약) 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 해당 임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 또한 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자, 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다”며 “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 높여 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼일제약 이정우 차장(아멜리부주 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다”며 “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반을 둔 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 ‘아멜리부주’의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 ‘루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상된다.2023-01-25 17:19
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[전문약] 안국약품, CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 코프로모션 계약△아모르탄알정 제품 이미지(사진=안국약품) 안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매할 수 있게 됐다. 아모르탄알정은 Amlodipine/Valsartan/Rosuvastatin(암로디핀/발사르탄/로수바스타틴) 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량이 출시됐다. 회사 측에 따르면 ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 관한 관심이 높아지고 있다. 특히 Rosuvastatin은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려졌어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다. 안국약품 관계자는 “아모르탄알정 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 제품군을 구축하여 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획”이라며 “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.2023-01-16 13:48
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[전문약] SK케미칼, 혈액투석 환자 소양증치료제 ‘레밋치구강붕해정’ 출시△레밋치구강붕해정 제품 이미지(사진=SK케미칼) 혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물 없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시된다. SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 회사 측에 따르면 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년 후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려졌는데 이중 난치성 소양증은 수면 장애가 발생할 정도로 참을 수 없는 고통을 유발한다. 혈액 투석 환자는 투석을 통해 인위적으로 체액을 제거하고 마시는 물의 양도 제한되기 때문에 피부가 건조해지기 쉬워 가려움증을 악화시키는 요인으로 작용하기도 한다. 이외에도 투석으로 인한 요독 물질 축적, 칼슘과 인 수치의 불균형, 부갑상선 호르몬의 증가, 중추성 감각 조절 이상 등이 가려움증의 원인으로 작용할 수 있다. 이번에 출시되는 ‘레밋치구강붕해정’은 물 없이도 입속의 침으로 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 고령자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자에게 유용하다는게 회사 측 설명이다. 아울러 신장기능이 떨어진 혈액투석 환자는 체내에 쌓인 수분 대부분을 혈액 투석을 통해 제거해야 하므로 물 섭취가 제한적이라 물 없이 복용 가능하다는 점에서 레밋치구강붕해정은 혈액 투석 환자들의 복약 편의성을 증대할 수 있다. 또 기존 연질 캡슐과 비교해 크기가 대폭 줄었고 빛과 습기에서의 안정성도 개선됐다고 회사는 덧붙였다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “혈액투석을 받는 환자들은 이미 수많은 난치성 질환으로 고통을 받고 있다”면서 “레밋치구강붕해정 출시로 난치성 소양증으로 고통받고 있는 환자들의 고통을 줄이고 삶의 질을 높이는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.2023-01-16 13:43
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[전문약] 한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시△멜라원서방정(사진=한올바이오파마) 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)는 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(이하 멜라원)’을 출시했다고 지난 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞춰 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 한올바이오파마에 따르면 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작용이 적어 13주까지 장기 처방할 수 있다. 환자는 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2시간 전에 씹거나 부수지 않고 통째로 경구 투여하면 된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “불면증은 국내에만 68만 명의 많은 환자가 있는 것으로 알려졌을 만큼 현대인들에서 가장 흔하게 나타나는 질환 중 하나로 수많은 정신적, 육체적 고통을 동반하며 삶의 질을 저하시킨다”며 “멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들의 경제적인 부담을 완화시킬 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 지속해서 증가해 지난 2021년 약 68만 명을 기록한 것으로 나타났다. 시장조사 기관 IMS에 따르면, 국내 멜라토닌 시장은 2018년 약 55억 원에서 2021년 약 100억 원 규모로 연평균 18% 이상의 빠른 증가세를 보였다.2023-01-13 11:21
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[전문약] 셀론텍, 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 ‘카티졸 프라임’ 출시△카티졸 프라임 상품 이미지(사진=셀론텍) 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)은 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 카티졸의 5회 요법 제품 ‘카티졸 프라임’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’은 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 치료 효과를 나타낸다. 카티졸은 셀론텍이 개발한 무릎관절강 내 콜라겐 주사제며 아텔로콜라겐이 주성분이다. 카티졸에 사용되는 아텔로콜라겐은 셀론텍만의 특허받은 기술로 생산됐다. 또 미국 식품의약국(FDA)에서 승인(No.21463)한 고순도 콜라겐 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재돼 있다. 삼성의료원, 서울성모병원 등의 대학병원에서 임상을 완료해 효능 및 안전성을 입증했고 신의료기술 평가와 보건신기술 인증을 받은 제품이다. 셀론텍에서는 그동안 6개월 내 3회 투여가 가능한 ‘카티졸 엑티브’, 2회 투여가 가능한 ‘카티졸 엑스트라’, 1회 투여가 가능한 ‘카티졸 울트라’ 등 3가지 제품을 공급하고 있었으나 이번에 6개월 내 5회 투여가 가능한 ‘카티졸 프라임’을 추가함으로써 제품의 스펙트럼을 넓혔다. 이번에 출시되는 ‘카티졸 프라임’은 주로 의원 및 중소형 병원의 외래 진료에서 사용할 수 있으며 1회 투여 시 발생하는 환자 부담가가 기존의 엑티브, 엑스트라, 울트라 보다 낮아 초기 치료 비용이 부담되는 환자들에게 선택 범위를 넓힐 수 있는 장점이 있다. 셀론텍 최범 영업마케팅본부장은 “특히 거동이 불편하신 어르신들이 가까운 의원에서 치료받으시고, 편안한 일상생활을 누리시길 희망한다”며 “이에 카티졸 프라임이 도움되길 바란다”고 말했다.2023-01-10 15:20
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[전문약] 환인제약, 불안장애 치료제 '알프람정 0.125밀리그램' 발매△알프람정0.125밀리글램 제품 이미지(사진=환인제약) 환인제약(대표이사 이원범)은 주성분 알프라졸람 저용량 제품 ‘알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)’을 1월 1일 발매했다고 2일 밝혔다. 알프람정의 주성분인 알프라졸람은 불안장애 및 공황장애의 치료제로 품목허가된 약물이다. 환인제약에 따르면 성인은 알프라졸람으로서 1회 0.25mg-0.5mg 1일 3회를 개시요법으로 하고, 1일 4mg을 최대 용량으로 한다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25mg 1일 2~3회를 개시요법으로 하며, 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량한다. 저용량 알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)이 출시됨에 따라 약물의 부작용은 줄이면서 세밀한 용량 조절이 가능해졌다는게 회사 측 설명이다. 알프람정0.125밀리그램(알프라졸람)의 상한약가는 1정 당 53원이며, 1병 당 30정과 1병 당 200정 포장단위로 출시된다.2023-01-02 11:33
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[전문약] SK케미칼, 루게릭병 치료제 테글루틱 도입…“신경계 포트폴리오 강화”△테글루틱 현탁액 상품 이미지(사진=SK케미칼) SK케미칼이 루게릭병 치료제를 도입하며 신경계 질환 포트폴리오를 강화한다. SK케미칼은 이태리 제약회사 ‘이탈파마코’에서 루게릭병 치료제 ‘테글루틱’을 도입해 발매한다고 2일 밝혔다. 근위축성측색경화증(ALS)은 루게릭병이라고 불리는 퇴행성 신경 질환으로 운동 신경 세포가 점차 파괴되면서 사지 및 호흡 근육까지 마비될 수 있는 병이다. 지난해 기준 국내 루게릭병 환자는 4709명이며, 최근 5년간 연평균 증가율이 3.5%로 환자 수는 계속 증가하는 추세다. SK케미칼이 ‘이탈파마코’에서 국내로 도입한 테글루틱은 ‘리루졸’을 성분으로 하는 제품으로 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 테글루틱 품목허가를 획득한 바 있다. 현재까지 출시된 약품 중 루게릭병 자체를 치료하는 약물은 없으며 테글루틱과 같이 증세를 늦추는 치료가 진행되고 있다. 테글루틱은 기존에 출시된 리루졸 성분 의약품의 현탁액 제형으로 삼킴 장애를 겪는 환자들이 더 쉽게 복용할 수 있는 것이 장점으로 기존 치료제 대비 복용 편의성을 높여 루게릭병 치료에 보다 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 “SK케미칼이 현탁액 제형의 루게릭병 치료제인 ‘테글루틱’을 도입해 환자들의 편의성을 더욱 높여줄 것으로 예상된다”라며 “SK케미칼이 판매하고 있는 원드론패취, 온젠티스캡슐 등 신경퇴행성질환 치료제가 이미 시장에서 두각을 나타내는 만큼 테글루틱 도입으로 시너지 효과 또한 기대하고 있다”고 말했다. 한편 이탈파마코는 밀라노에 본사를 둔 이태리 다국적 기업으로, 이태리와 해외에서 제약 및 API사업을 운영하고 있다. 이탈파마코는 주로 심혈관, 면역종양, 신경계 및 부인과 영역에 집중하는 기업이다.2023-01-02 11:26
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[전문약] 현대약품, 알츠하이머병 치료제 ‘디만틴정 20mg’ 신제품 출시현대약품은 복약 편의성을 개선한 알츠하이머병 치료제 디만틴정의 새로운 용량인 20mg 제네릭을 국내에 선두로 출시한다. 디만틴정은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 메만틴염산염을 유효 성분으로 함유한 치매 치료제다. 현대약품이 기존 보유판매하고 있는 디만틴정 5mg, 10mg에 이어 지난 10월 28일 식약처로부터 판매 승인을 받음에 따라 이번에 20mg을 새롭게 발매했다. 새롭게 발매하는 ‘디만틴정 20mg’은 1일 1회 경구 투여로 기존 ‘디만틴정 10mg’이 유지 용량 기준 1일 2회 투여해야 하는 것에 비해 용법을 단순화하고 환자의 복약 순응도를 향상시켰다. 디만틴정은 매일 동일한 시간에 투여해야 하므로 디만틴정 20mg은 복약 시간과 횟수 등 알츠하이머 환자와 보호자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고, 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 수행한다. 현대약품에 따르면 실제 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 디만틴정 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 디만틴정 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 비교해 효과와 안전성이 유사함이 입증됐다. 또한 디만틴정(성분명: 메만틴염산염)은 중등도에서 중증 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체의 비경쟁적-길항제로, 시냅스에 상승된 글루타메이트에 의해 비정상적으로 활성화된 NMDA 수용체를 차단하여 학습과 기억에 관련된 생리활성을 유지시켜 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. 급여기준에 필요한 진단은 MMSE(Mini-Mental State Examination) 20 이하이면서, CDR(Clinical Dementia Rating) 2~3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) 4~7에 해당하는 환자 또는 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 현대약품 관계자는 “알츠하이머 치료에서 중요한 것은 환자가 약 복용 시간과 횟수 등을 잊지 않고 꾸준하게 약을 복용할 수 있도록 하는 것”이라며 “1일 1회 투약으로 오 투약 가능성을 감소시키는 역할을 해 알츠하이머병을 앓고 있는 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션을 제공함과 동시에 새로운 제형을 통한 경쟁력 향상이 기대된다”고 밝혔다.2023-01-02 11:16
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[전문약] HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡정25mg' 출시△케이캡정25mg 제품 이미지.(사진=HK이노엔) HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 기존 케이캡정50mg 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘케이캡정25mg’을 출시했다고 2일 밝혔다. HK이노엔 관계자는 "질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계에 걸쳐 사용할 수 있는 유일한 P-CAB 약물이라는 경쟁력으로 향후 케이캡의 처방영역이 더욱 넓어질 것"이라고 기대감을 밝혔다. 케이캡정25mg은 국내 출시된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 중 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 보유한 제품이다. 지난해 7월 허가를 획득하고, 1월 1일 자로 건강보험이 적용됐다. HK이노엔에 따르면 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월간 HK이노엔의 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성이 동시에 확인됐다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정 유전형('CYP2C19')에 상관없이 유사한 효과를 보였다. 이 연구결과는 지난해 10월 SCI급 국제학술지인 AP&T에 게재됐다. 이번 저용량 제제를 내놓으면서 케이캡은 케이캡정25mg 케이캡정50mg 케이캡구강붕해정50mg(물 없이 입에서 녹는 제형) 등 제형과 용량이 더욱 다양해졌다. HK이노엔 관계자는 “케이캡정25mg은 최대 6개월까지 장기간 복용 시에도 안전성과 유효성이 확인됐다”며 “케이캡의 처방 범위가 질환의 치료부터 효과 유지까지 전 단계로 넓어진 만큼 P-CAB계열 시장 대표 제품 지위가 더욱 공고해질 것”이라고 말했다. 한편 케이캡은 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 지난해 1월부터 11월까지 1136억원의 원외처방실적을 기록했다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고, 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성과 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡의 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료 비미란성 위식도역류질환의 치료 위궤양 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 총 5가지로, 국내 P-CAB계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.2023-01-02 11:09
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[전문약] 신신도네페질액신신제약이 최근 알츠하이머성 치매 치료제 신신도네페질액을 출시하며 노인성 질환에 대한 포트폴리오를 확대하고 있다. 이번 치매 치료제 출시는 ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채워드린다’는 신신제약의 기업 미션 달성을 위해 기존 일반의약품 위주의 영업 영역을 전문의약품까지 넓히는 의미를 가진다는 설명이다. 신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화한 제품이다. 지난 2022년 7월 품목 허가를 획득한 이후 보건복지부의 약제 급여 목록 및 상한금액표 일부 개정 고시에 따라 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원으로 등재됐다. 신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면 경구제인 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 신신제약 생명과학사업부 설근동 전무는 “종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업·홍보 활동을 전개하고 있다”며 “신신제약은 신신도네페질액의 시장 안착과 점유율 확대를 기반으로 노인성 질환을 폭넓게 아우르는 포트폴리오를 마련하고 궁극적으로 기업 미션 달성을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.2022-12-21 10:37
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[전문약] 에소메졸디알 10mg한미약품은 PPI(Proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 에스오메프라졸(Esomeprazole)을 서방형으로 개발한 ‘에소메졸디알서방캡슐’의 저용량 제품(10mg)을 위염치료제로 추가 발매했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 PPI 성분 제품군인 ‘에소메졸패밀리’의 적응증을 기존 역류성식도염에서부터 ‘위염’까지 확보해 의료진 처방 옵션을 확대하고, 환자들에게는 우수한 효과와 복용 편의성까지 갖춘 의약품을 제공할 수 있게 됐다. 에소메졸패밀리의 최초 제품인 ‘에소메졸’은 한미의 독자적 제제기술로 개발된 제품으로, 2013년 미국 FDA로부터 국내 제약회사 최초로 개량신약 허가를 받은 바 있다. 한미약품은 기존 PPI 제제들의 unmet needs였던 식전 복용의 불편함을 개선하기 위해 서방형 제제를 추가 개발(에소메졸디알서방캡슐)했으며, 이를 통해 국내 최초 에스오메프라졸 성분의 ‘식사 전∙후 상관없이 복용 가능한 PPI’ 제품을 시장에 선보였다. 이번에 출시한 에소메졸디알 10mg은 저용량 서방형 제제로 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’이라는 적응증을 확보하게 되면서 치료 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다. 실제로 전국 22개 종합병원 의료진이 참가한 대규모 3상 임상시험을 통해 위염 치료 효과와 안전성이 입증됐으며, 고지방식 섭취 환자와 공복 투여 환자간 약력학적 차이가 없어 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다 에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA(histamine H2 receptor antagonist) 제제의 단점으로 꼽히는 약물 내성에서 자유로워 반복 투여 시에도 위산분비 억제 효능이 유지된다. 이번 에소메졸디알 10mg 출시에 따라, 한미약품은 에소메졸캡슐 2개 용량(20mg, 40mg)과 에소메졸디알서방캡슐 3개 용량(10mg, 20mg, 40mg), 에소메졸플러스정(에스오메프라졸+제산제) 2개 용량(20/350mg, 40/350mg) 등 총 3개 제품 7개 용량의 ‘에소메졸패밀리’ 라인업을 구축하게 됐다. 에소메졸패밀리는 지난해 538억 원의 원외처방 매출을 기록하는 등 PPI 시장의 새로운 트렌드를 창출하고 있다. 2008년 첫 출시된 에소메졸캡슐을 시작으로 2021년말까지 에소메졸패밀리의 누적 원외처방액은 3071억 원이다(UBIST 기준).2022-12-02 10:01
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[전문약] 페낙손정환인제약(대표이사 이원범)이 국내 최초 조합의 통증 완화 복합제인 '페낙손정'을 발매했다고 1일 밝혔다. 페낙손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 아세클로페낙 성분에 근이완제인 에페리손염산염을 조합한 복합제로, 국내 3상 임상시험을 통해 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 효과와 안정성을 입증한 바 있다. 페낙손정은 우수한 요통 치료 효과와 더불어 개별 약물의 개수를 줄임으로써 환자의 복약 순응도를 증진시켜 편리성을 높였다는 것이 특징이다. 요통에 대한 국내 임상 가이드라인에 따르면 NSAIDS는 비교적 안전하게 쓸 수 있어 요통환자에서 가장 널리 쓰이는 진통제이며, 단기간 동안 급성요통 환자에게 우수한 진통효과를 보이는 근이완제는 진통제와의 병합요법으로 처방하는 것을 권장하고 있다. 페낙손정은 1회 1정, 1일 2회 식후에 투여하며, 부수거나 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 상한약가는 378원/정이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병으로 출시된다.2022-12-01 10:29
페낙손정
환인제약/통증 완화 복합제
- 김정일 기자
- 입력 2022-12-01 10:29 수정 2022-12-01 10:30
환인제약(대표이사 이원범)이 국내 최초 조합의 통증 완화 복합제인 '페낙손정'을 발매했다고 1일 밝혔다.
페낙손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 아세클로페낙 성분에 근이완제인 에페리손염산염을 조합한 복합제로, 국내 3상 임상시험을 통해 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 효과와 안정성을 입증한 바 있다.
페낙손정은 우수한 요통 치료 효과와 더불어 개별 약물의 개수를 줄임으로써 환자의 복약 순응도를 증진시켜 편리성을 높였다는 것이 특징이다.
요통에 대한 국내 임상 가이드라인에 따르면 NSAIDS는 비교적 안전하게 쓸 수 있어 요통환자에서 가장 널리 쓰이는 진통제이며, 단기간 동안 급성요통 환자에게 우수한 진통효과를 보이는 근이완제는 진통제와의 병합요법으로 처방하는 것을 권장하고 있다.
페낙손정은 1회 1정, 1일 2회 식후에 투여하며, 부수거나 씹지 않고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 상한약가는 378원/정이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병으로 출시된다.
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