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팜플러스

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

[기고] <61> 치료방법의 명세서 기재요건 – Tyvaso® 케이스 스터디

2023-08-07 11:11

[기고] <60> 임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술

임상시험 웹사이트에 공개, 박람회에서 전시는 특허를 무효시킬 수 있는 선행기술 미네르바(Minerva Surgical, Inc.)와 홀로직스 (Hologics, Inc.) 간의 특허침해/무효 분쟁은 양도인 금반언 원칙 (기고 12번, https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=45)에서 소개한 바 있다. 양 회사 간 관계를 간단히 다시 소개하면, 홀로직스의 특허에 대해 무효를 주장한 미네르바의 창업자인 트룩카이 (Truckai)는 홀로직스 특허의 발명자이면서 양도인이었고 자신이 창업한 미네르바의 수술 기기에 대해 홀로직스가 특허침해 소송을 시작하자, 홀로직스의 특허가 무효라고 항변한 바 있다. 홀로직스는 트룩카이는 해당 특허의 양도인이므로 본인이 양도한 특허에 대해 무효를 주장하는 것은 금지되어야 한다고 주장했고 미국 대법원은 양도인 금반언의 원칙은 유효하지만 그 원칙이 적용되는 범위에 대해 양도의 대상이 될 수 없었던 발명의 특허 (예, 양도된 발명의 범위보다 실질적으로 넓은 청구항)에 대해서는 양도인이라도(특허의 발명자라 하더라도) 특허 무효 주장을 할 수 있다고 하는 판결을 한 바 있다. 대법원 판결 이후 환송된 연방순회항소법원 절차에서 항소법원은 무효 공격을 받은 청구항은 출원 심사 과정 중에 제한명령 (restriction requirement)을 받고 취소된 청구항에 기재되어 있었던 발명과 관련되어 있으며, 취소된 청구항에 기재된 발명보다 실질적으로 넓은 범위를 청구하고 있지 않으므로 양도인 금반언이 적용된다고 하는 판결을 한 바 있다. 이 특허사건의 대상은 특허 9,095,348호이고, 2018년 지방법원 배심 결정에서, 미네르바는 손실이익 US$ 4.2 Millions와 8% 로열티 (약 US$ 600,000)에 달하는 손해배상을 홀로직스에 배상하도록 한 바 있다. 이 금액은 나중에 (2020년) 판사가 US$ 7 Millions이 넘는 금액으로 상향 조정하였다. 홀로직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 이에 그치고 않고 더 복잡하게 얽혀 있는데 트룩카이가 발명자로 명명된 또 다른 특허 (홀로직스가 특허권자)가 양도인 금반언의 원칙이 적용되지 않는 미국특허청 심판원 무효심판 절차에 무효 심결을 받기도 했었다.그리고 이번 기고에서 다룰 사건은, 미네르바가 홀로직스를 상대로 제기한 특허침해 소송이다. 미네르바는 특허번호 9,186,208(‘208 특허)의 특허권자이고, 트룩카이가 공동 발명자로 되어 있다. ‘208 특허는 2012년 11월 2일에 출원되었고 2011년 11월 7일 출원된 가출원에 대한 우선권 주장을 포함하고 있고 2015년에 특허로 등록되었다. 미국특허법에 최초 우선권 주장일(청구항을 뒷받침하는 명세서를 포함하는 최초 우선권 출원의 출원일) 보다 1년 이전에 공공연히 사용 (public use)된 경우에는 특허를 받을수 없다고 하는 규정이 있다. 미네르바는 2009년 말 경에 ‘208 특허의 청구항에 기재된 기술 내용 “내부 및 외부 요소가 실질적으로 상이한 물성을 갖는 것”이라고 하는 기술이 구현된 기기의 프로토타입을 제작하여 2009년 11월 19-19일에 있었던 의료기기 전시회에서 전시하고 제품의 작동을 시현해 보이고, 상세한 기술 설명이 포함된 자료를 배포하기도 하였다.2017년 미네르바가 홀로직스에 대해 ‘208 특허의 침해를 근거로 침해소송을 시작하자 홀로직스는 ‘208 특허는 2009년 11월에 있었던 미네르바 제품의 전시/시현 등에 의해 공공연히 사용되었으므로 신규성을 상실하였고 특허는 무효라고 항변하였다. 미네르바는 특허 무효 항변에 대해 2009년 전시된 프포토타입은 제품이 변형될 수 있는 문제가 있어 그 이후 더 기술적 해결이 필요했으므로 ‘208 특허에 청구된 기구를 모두 기재하고 있는 것이 아니었다고 주장하였지만 지방법원과 연방순회항소법원은 그런 주장을 받아들이지 않고 약식 결정 (Summary judgement)에 의해 특허 무효를 판결하였다. 연방순회항소법원은 특히, 전시회에서의 전시가 여러 날에 걸쳐 이루어졌고, 기기/기술에 관심이 있는 사람들과의 미팅이나 기술 설명이, 비밀유지 의무의 고지 없이 이루어졌었고 전시된 기기가 기능을 수행할 수 있는 프로토타입으로 만들어져 있었다는 등의 사실에 주목하였다.홀리직스와 미네르바 사이의 특허 분쟁은 회사 내에 지식재산권에 대한 전문 인력을 두고 있지 않은 스타트업이나 중소기업에서 흔히 일어날 수 있는 상황과 그에 따른 경제적 손실의 위험을 잘 보여준다. 이런 의료기기나 장치의 전시 뿐만 아니라 의약품의 전임상 시험의 결과를 학회에서 발표하는 행위 혹은 임상 시험의 프로토콜을 웹사이트 (clinicaltrial.gov 혹은 eudract.ema.europa.eu)에 올려 공중에 공개하는 것도 모두 비슷한 결과를 가져올 수 있다. 임상 시험의 프로토콜 같은 경우 임상 시험의 결과가 공개되기 전까지는 선행기술로 보지 않는 나라도 있는 반면, 미국특허법에서는 프로토콜 자체 만으로 그 임상의 결과 없이도 선행기술로 보기 때문에 특히 주의를 요한다. 임상 시험의 프로토콜을 공개하기 전에 특허출원을 하는 것이 필요한 반면 임상의 결과를 얻게 될 때까지 2~3 년의 시간이 걸리는 것이 흔한 데 임상의 결과 없이는 허가를 받게 될 정확한 용법/용량을 알 수 없으므로 특허 청구항의 범위를 특정하기가 힘들거나 임상 결과 없이 선행기술보다 진보성이 있다고 입증하는 것이 힘든 경우가 발생하기 때문이다.모든 상황에 통하는 해답은 없지만, 출원 명세서에 임상의 진행 동안 바뀔 수 있는 용량/투여 스케쥴을 다양하게 기재하여 대비하는 것이 최선의 방법일 수 있다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-07-20 16:49

[기고] <59> 암젠의 광범위한 항체 특허, 미국 대법원에 의해 무효 확정

10년 가까이 진행되었던 항-PCSK9 항체에 관한 암젠과 사노피 간의 특허 분쟁이 종결되었다. 5월 18일에 미국 대법원이 연방순회항소법원의 특허 무효 판결을 확정하는 판결을 내렸기 때문이다. 본 특허 분쟁 사건의 배경과 연방순회항소법원의 판결에 대한 자세한 내용은 이전의 기고 (36번 https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132787&num_start=; 49번 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132922&num_start=0)을 참조할 수 있다. 이번에 무효가 확정된 두 건의 미국 특허는 8,829,165호와 8,859,741호이고, 암젠은 항체가 결합하는 epitope을 정의하는 방식으로 항체를 청구하고 있다. 따라서, 가변영역의 서열이나 6개의 CDR 서열을 이용하여 정의된 항체의 청구항 보다 넓은 범위의 특허범위를 청구할 수 있었지만, 명세서 기재요건 (written description)이나 실시가능요건 (enablement requirement)를 만족시키지 못하는 것을 이유로 무효로 되고 말았다. 새로운 치료 타켓이나 바이오 마커를 발견한 것에 기초로 하여 기술개발과 상업화를 하고자 하는 회사에겐 불리한 소식이고, biosimilar 혹은 biobetter를 개발하는 회사 들에겐 희소식이 될 수 도 있겠다.항-PCSK9 항체는 콜레스테롤을 감소시키는 약효를 갖고 있고, 심장마비, 뇌졸증 및 불안정 협심증 예방을 위한 목적으로 처방된다. 암젠은 레파타 (Repatha®)라는 상표로, 리제네론과 사노피는 프랄런트 (Praluent®)의 상표로 시판하고 있다. 암젠의 레파타는 2022년 전세계 매출이 US$ 1.3 billion이었고, 리제네론과 사노피는 미국과 전세계에서 각각 US$ 130 million과 US$ 400 million의 매출을 올렸다.암젠의 특허 출원 명세서가 다수의 실시예와 항체 서열을 기재하고 있었지만, 그것만으로는 에피토프로 정의된 범위에 포함될 수 있는 수 많은 항체 들을 당업자가 과도한 실험 없이 만들고 사용할 수 있도록 명세서가 기재되어 있을 것을 요구하는 실시가능 요건을 만족시키지는 못한다고 판단된 것이다. 암젠의 명세서에 기재된 항체들은 모두 동일한 모 항체에서 유도된 것이었다. 에피토프로 정의된 항체의 범위가 아주 넓었던 것을 고려하면, 이번 대법원의 판례가 아주 비합리적이라고 만은 할 수 없다고 생각한다. 그럼에도 불구하고, 새로운 타겟이나 바이오마커를 발견하고 그 발견에 기초한 여러 응용 기술을 특허로 보호받고자 하는 발명자나 특허변호사의 입장에서는, 이번 대법원 판례가 무거운 짐으로 느껴진다. 명세서 기재요건이나 실시가능 요건은 명세서에 기재된 일반적 기술 내용, 실시예의 범위, 청구항의 범위, 관련 기술 분야의 기술 수준 (당업자의 수준과 출원 당시 입수 가능한 기술의 수준) 등을 모두 고려하여 판단하게 되는데, 새로운 타겟이 처음 발견되었을 때 적정한 범위의 특허를 받을 수 있기에 충분한 만큼의 자료와 데이터를 얻는데 소용되는 시간과 빨리 출원을 해야 하는 시간 과의 싸움 (잠재적인 경쟁자들 보다 먼저 출원을 해야 하는 부담) 사이에서 고민을 하게 되기 때문이다. 그리고 짧은 시간 안에 많은 데이터를 얻을 수 있는 자원을 갖고 있는 글로벌 기업과 달리, 인적, 물적 자원이 딸리는 창업기업이나 비영리 연구소의 경우, 이번 대법원의 판결은 강한 특허 포트폴리오를 만드는 과정에 부담을 하나 더 얹어주는 형상이다.그리고 이번 대법원 판례는, 종종 그렇듯이, 그러면 어느 만큼의 데이터가 필요한 지에 대한 가이드를 전혀 주고 있지 않다. 2021년 연방순회항소 법원이 암젠의 특허를 무효화한 지방법원의 판결을 인용하는 판결을 내린 후, 미국특허청은 항체 발명에 대한 명세서 기재요건과 실시가능 요건을 강화하여 심사를 하고 있다. 현재로선 6개의 CDR 서열을 모두 기재하는 청구항을 포함하는 것이 그중 광범위한 특허를 받을 수 있는 방법인데 (미니항체의 경우에는 3개의 CDR 서열), CDR 서열의 결정이 여러 방법에 의해 이루어질 수 있고 그 방법에 따라 다른 서열로 결정될 수 있다는 점에서, CDR 서열로 항체를 정의하는 것에 불만족해 하거나 불안해 하는 연구자들도 있다. 이와 관련하여 명세서에 동일한 가변영역 서열에서 결정되는 CDR 서열들을 Kabat numbering system에 의한 것 뿐만 아니라 Chothia numbering system에 의해 결정되는 서열 들, 그리고 가능하다면 항원에 결합하는 특정 아미노산 잔기 (contact residues) 들에 대한 설명을 추가함으로써, 잠재적인 불명확성의 이슈 (indefiniteness issue)와 제3자가 침해를 피해갈 수 있는 가능성을 감소시키는 것을 고려해 볼 수 있다. 그리고 특허출원의 청구항을 여러 구성 요소의 조합으로 다양한 보호 범위를 갖도록 작성하는 것이 중요하다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-06-07 16:07

[기고] <58> 미국 특허존속기간 연장 제도

미국 특허존속기간 연장 제도 2023년 1월 26일자 기고( https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132965&num_start=0)에서 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위하여 미국특허청과 미국 FDA가 공동 협력을 하고 있고 그 일환으로 공청회 (보다 적절하게 관심있는 공중의 목소리를 듣기 위한 미팅)이 있었던 것을 보고한 적이 있다. 미국 특허청과 FDA가 실제 공동으로 업무를 담당하는 영역이 있는데, 바로 허가를 받은 의약품을 커버하는 물질/용도 특허에 대한 존속기간연장 출원에 대한 심사이다. 존속기간연장 출원서는 미국특허청에 제출이 되는데, 미국특허청은 해당 출원이 모든 형식 요건을 충족하는지 여부와 해당 특허가 연장 대상인지 여부를 결정한다. 그런 다음 출원서가 허가일로부터 60일 이내의 기간 내에 제출되었는 지를 확인하기 위해 출원서를 FDA에 전달하고, 공식 검토를 진행하기 전에 FDA의 답변을 기다린다. FDA의 적격성 결정을 받은 후 미국특허청은 FDA에 출원서 신청서 사본을 제공하고 제품의 규제 검토 기간 결정을 요청한다. FDA는 규제 검토 기간을 계산하고 특허청에 통지하고, 또 연방관보 (Federal Register)에도 게시한다. 게시 후 아무런 이의가 제기되지 않으면, 기간연장 등록이 결정되어 certificate가 특허청에 의해서 발행된다. 존속기간연장 출원 시점 부터 연장등록증을 받을 때까지 약 3년의 기간이 걸린다. 종래에는, 미국특허청의 대부분의 제출이 전자화된지 오랜 기간이 지난 후에도, 존속기간연장 출원 만은 미국특허청 내에 있는 전담 부서에 서류로만 제출이 가능했었다. 필자가 존속기간연장 출원을 여러 번 진행했었는데, 출원서를 제출하는 당일에 담당자가 자리에 있어 제출서류에 접수일 스탬프를 받을 수 있도록 하기 위하여 사전에 전화를 걸어 담당자가 자리에 있는 시간을 확인 한 후 그 시간 대에 서류가 hand-carry로 전달되도록 하는 조치를 취하곤 했었다. 이렇게 전자적 제출이 아닌 종이로 제출된 서류는 방식 심사를 거치는 과정 중에 6개월을 넘도록 미국특허청의 전자 시스템에 올려지지도 않았고 또 별도로 제3자가 존속기간연장 출원 전담 부서에 출원여부를 문의해도 답을 얻을 수 없기 때문에, 상당히 오랜 기간 그 출원의 여부나 출원 서 내용이 공개되지 않았었다. 존속기간 연장 출원과 연장 등록된 특허의 목록 팬더믹 기간 중에 존속기간연장 출원도 전자적으로 할 수 있도록 하는 개정이 이루어져서, 종전과 달리 존속기간 연장출원을 즉시 확인할 수 있는 길이 열렸다. 더우기, 연장등록된 특허의 목록만 공개되었단 종전과 달리, 2023년 3월에 있었던 미국특허청의 발표에 따르면, 출원 목록도 제공하기로 하였다고 한다. 미국특허청의 다음 웹사이트 Applications for patent term extension and patent terms extended under 35 U.S.C. § 156 | USPTO 에서 목록을 확인할 수 있다. 분기별로 업데이트할 것이라고 하는데, 필자가 확인 해 본 바로는 2023년 2월 23일자까지 연장등록된 특허목록과 연장출원된 특허목록이 제공되고 있었고, 향후 연장의 근거가 된 허가의 허가신청번호 (NDA 번호나 BLA 번호)도 함께 제공할 예정이라고 한다. 특허존속기간 연장 요건과 연장기간의 계산 인체의약품, 의료기기, 식품첨가물, 색소첨가제, 동물의약품 등이 특허 존속기간 연장 대상에 포함되는데, 이중 의약품 관련 특허의 경우 존속기간을 연장하기 위해서는 다음의 요건을 충족해야 한다: 특허는 제품, 제품의 용도(사용 방법) 또는 제품 제조 방법을 청구하고 있을 것 존속기간이 아직 만료되지 않았을 것 신청 대상 특허 기간이 이전에 연장되지 않았을 것 특허 기간 연장 출원서는 특허권자 또는 그 대리인이 제출할 것 제품이 상업적 마케팅 또는 사용이 허용되기 전에 규제 검토 기간 (즉, 임상 기간 및 허가검토 기간)을 거쳤고, 해당 허가는 첫 번째 허가일 것 제품에 대한 동일한 규제 검토 기간 동안 다른 특허 기간이 연장되지 않았을 것 허가를 받을 날로부터 60일 이내에 출원서가 제출될 것 (이 기간은 연장이 불가능하다). 연장기간은 전임상 기간의 ½ 과 허가 기간의 합이지만, 연장기간은 총 5년을 초과할 수 없고, 연장된 존속기간은 허가를 받은 날로부터 14년을 초과할 수 없다. 그래서 허가를 받는 시점에 해당 제품을 커버하는 특허가 적어도 하나는 등록이 되어 있어야 하고, 위의 제한에도 불구하고 연장등록을 받는 대상이 되는 특허를 포함하는 특허 포트폴리오가 있어야 한다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-05-08 13:53

[기고] <57> 생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정

생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정 미국특허법 101조 (35 U.S.C. §101)는 새롭고 유용한 프로세스, 기계, 제작, 혹은 조성물 (new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter)를 청구하고 있는 발명은 특허 적격성이 있다고 (patent-eligible) 명시하고 있다. 하지만 미국 대법원은 위 법조문은 자연의 법칙, 자연 현상, 그리고 추상적 아이디어는 특허 적격성이 있는 대상에서 제외된다는 것을 묵시적으로 표시한 것이라고 판단하였다 (예, 2014년의 Alice 판결, 2012년Mayo Collaborative Serves. 판결, 2010년 Bilski 판결 등).이후 미국특허청은 대법원의 판례에 따라 판결된 연방순회항소법원의 판례가 나올 때만다 특허 적격성의 심사기준을 계속 업데이트하는 한편, 예시적인 청구항들의 특허 적격성을 분석한 기술분야별 Examples 1-46도 제공하고 있다. 이중 Example 43 “신장 질병의 치료 (Treating Kidney Disease)”를 소개하고자 한다. 적격성 심사 흐름도와 심사 기준먼저 적격성 심사에 적용되는 심사흐름도를 살펴보자. 다음은 미국특허청의 웹사이트에서 볼 수 있는 심사기준 (Manual of Patent Examination Procedure)에서 캡쳐한 적격성 심사 흐름도를 번역한 것이다.위 흐름도의 단계 2A는 두 기준을 포함하고 있다. 첫번째는 (Prong 1), 청구항이 추상적 아이디어 (즉, 수학적 개념 혹은 기본적인 경제활동과 같은 인간 활동을 조직화하는 방법, 혹은 정신적 과정), 자연 산물, 혹은 자연현상 등과 같은 사법적 예외를 기재하고 있는 가이고, 두번째 (Prong 2)는 그 청구항이 사법적 예외를 실질적인 응용 (practical application)에 통합시키는 부가적인 구성요소를 기재하고 있는 가 하는 것이다.단계 2A의 prong 1에만 해당되면 (즉, 사법적 예외를 실질적인 응용에 통합시키는 부가적인 구성요소를 기재하고 있지 않으면), 그 다음 단계 2B로 넘어가서, 청구항이 사법적 예외를 넘어선, 해당 기술분야에서 잘 알려져 있지 않고 흔하게 통상적으로 사용되는 것이 아닌 구체적인 구성요소를 기재하고 있는 지 (이 경우에는 적격성을 갖는다); 혹은 해당 기술분야에서 잘 알려져 있고 흔하게 통상적으로 사용되는 기술을 일반적인 수준으로 기재하고 있는 지 (이 경우에는 적격성을 갖기 않는다)를 판단한다.한편, 단계 2A의 prong 2에 해당되면 (즉, 사법적 예외를 실질적인 응용에 통합시키는 구성 요소가 청구항에 기재되어 있으면) 그 다음 단계 2B를 판단하지 않고 적격성이 있는 것으로 판단한다 (소위, 간편화된 분석 (streamlined analysis)). 이 기준을 생명 과학 분야의 발명에 적용하면, 자연 현상 (예, 특정 질환의 마커 확인)을 이용하여 해당 질환의 “치료 방법, 혹은 예방 방법”으로 청구하는 것을 대표적인 예로 들 수 있다. 심사기준 예시 43. 신장 질환의 치료이 예시는 방법 청구항을 설명하고 있으면서, 자연 현상과 추상적 아이디어 두 가지 사법적 예외를 다루고 있다. 그리고 위 흐름도의 단계 2A, prong 2 (실질적인 응용에 통합시키는 구성 요소) 등의 분석을 설명하고 있다.명세서에 기재된 배경 설명신증후군 3형(NAS-3)은 혈관의 송이로 이루어진 콩팥의 사구체를 주로 침범하는 자가면역 질환이다. 사구체는 혈류에서 폐기물을 걸러내는 역할을 한다. NAS-3은 환자 자신의 사구체에 단백질 복합체(막 공격 복합체)가 원치 않게 형성되어 세포 용해와 염증을 일으키고, 결국 만성 신장 질환 또는 신부전증을 초래한다는 것이 알려져 있다. NAS-3 환자의 3분의 2 이상이 진단 후 5년 안에 신부전증을 발병한다. NAS-3의 치료는 질병이 급속히 진행되고 일부 환자가 스테로이드류인 글루코코르티코이드에 잘 반응하지 않기 때문에 복잡하다. 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 많은 환자들은 라파마이신과 같은 비스테로이드제를 포함한 전형적인 제2선 치료에 잘 반응한다. 이러한 제2선 치료들은 골수 억제나 생명 위협적인 감염 위험이 증가하는 등 중대한 부작용을 유발할 수 있기 때문에, 절대적으로 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다. 즉, 환자가 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 경우에만 사용하는 것이다. 불행하게도, 환자가 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 것을 보통 알아차릴 때면, 질병은 종종 되돌릴 수 없는 신장 손상을 일으키고 있다. 발명은 혈액 검사에서 NAS-3 환자의 C11과 C13이라고 알려진 두 단백질 수준의 비율이 글루코코르티코이드에 대한 환자 반응을 나타낸다는 것을 발견한 것에 기초한 것이었고, C11과 C13의 높은 비율(≥ 3:1)이 환자가 "비반응형 표현형"을 가지고 있다는 것을 나타낸다는 것이 명세서에 기재되어 있다. 명세서에는 또한 이 비율을 계산함으로써 NAS-3 환자에게 최적의 치료와 더 나은 임상 결과를 제공한다고 기재하고 있다.청구항 분석A treatment method comprising:calculating a ratio of C11 to C13 levels measured in a blood sample from a patient diagnosed with Nephritic Autoimmune Syndrome Type 3 (NAS-3) to identify the patient as having a non-responder phenotype;administering a treatment to the patient having a non-responder phenotype.The method of claim 1, wherein the treatment is a non-steroidal agent capable of treating NAS-3.The method of claim 1, wherein the treatment is rapamycin.The method of claim 1, wherein the treatment is a course of plasmapheresis.A treatment method comprising administering rapamycin to a patient identified as having Nephritic Autoimmune Syndrome Type 3 (NAS-3).청구항 1항: 적격성 없음. 그 이유는 청구항 1항에 기재된 “administering a treatment”는 기존에 사용되고 있던 글루코코르티코이드를 비롯하여 신장 이식, 투석 등과 같이 광범위한 불특정의 치료를 포함하고 있다. 그리고 청구항에 기재된 (a)는 자연 현상과 수학적인 계산을 기재하고 있어서, 단계 2A, prong 1에 따라 분석하면 사법적 예외의 대상이 된다. 그 다음 (b)에 기재된 광범위한 치료가 소위 “사법적 예외를 실질적인 응용”에 통합시키는 구성 요건이 되는 가 하는 것인데, (a)에서 계산된 비율을 구체적으로 적용하는 것을 필요로 하지 않고 아무 치료나 사용할 수 있는 그 광범위함 때문에 “실질적인 응용에 통합”시키지 못한다고 분석한다. 그래서 단계 2B로 넘어가서, (b)가 소위 “현저하게 넘어선 (significantly more)” 구성요소에 해당되는 지를 분석하는데, 위에 설명한 것과 동일한 이유, 즉 기존에 알려지고 사용되던 치료방법까지 포함하고 있는 광범위함 때문에, “현저하게 넘어서” 기준도 만족시키지 못하는 것으로 판단한다. 청구항 2항: 적격성 있음. 그 이유는 청구항 2항에 기재된 구체적인 치료방법이, 위 흐름도의 단계 2A, prong 2에 따른 “실질적인 응용”에 통합시키는 기준을 만족시키기 때문이다. 단계 2A, prong 2의 분석에서는 분석 대상이 되는 구성요소가 주지의 통상적인 기술 인지의 여부를 판단하지 않는 것에 주의해야 한다. 그리고 이 분석은 적격성 여부 만을 분석하는 것이고, 신규성이나 진보성의 분석은 포함하고 있지 않다.청구항 3항-5항: 적격성 있음. 그 이유는 청구항 3-5항에 기재된 구체적인 치료방법이, 위 흐름도의 단계 2A, prong 2에 따른 “실질적인 응용”에 통합시키는 기준을 만족시키기 때문이다. 청구항 2항 에서와 마찬가지로, 단계 2A, prong 2의 분석에서는 분석 대상이 되는 구성요소가 주지의 통상적인 기술 인지의 여부를 판단하지 않는 것에 주의해야 한다. 그리고 이 분석은 적격성 여부 만을 분석하는 것이고, 신규성이나 진보성의 분석 혹은 명세서 기재요건의 분석은 포함하고 있지 않다.맺음말실무상으로, 101조의 특허적격성 거절이유를 극복하는 데에 많은 노력이 들어가는 것을 종종 경험한다. 명세서에 적격성 심사 흐름도의 단계 2A, prong 2를 만족시킬 만한 기재가 없는 경우, 단계 2B “현저하게 넘어선 추가 구성요소”를 만족시키는 것이 쉽지 않기 때문이다. 혹은 단계 2A, prong 2를 만족시킬 수 있는 기재가 있더라도, 그 범위가 지나치게 좁은 경우에는 출원인의 입장에서 굳이 그런 좁은 범위의 특허를 받는 것이 필요한가 하는 질문을 하게 된다.그리고 진단과 치료의 단계를 모두 기재한 청구항의 형태로 특허를 받을 수는 있지만, 진단 단계와 치료 단계를 별도의 entity가 실시하는 경우, 특허침해를 입증하는데 어려움이 있을 수 있는 약점이 있다 (특허침해 행위는 단독 행위자에 의해 청구항에 기재된 모든 단계가 실시되거나, 혹은 여러 행위자가 청구항에 기재된 여러 단계 중 일정 단계 만을 실시하는 경우, 그 각 행위는 한 사람(entity)의 감독/조정하에 이루어진 것임을 입증해야 할 필요가 있을 수 있기 때문이다.위 예시 43에서 청구항 2항 뿐만이 아니라 청구항 5항과 같은 형태의 청구항이 모두 포함시킴으로써 침해입증의 어려움을 최소화하는 것을 고려할 필요가 있다.그리고 심사기준의 예시에 적격성 있는 것으로 분석된 청구항과 비슷하게 청구항을 작성하고 심사 기준에서 적격성 있다고 한 분석의 논리 흐름을 따라 의견을 제시하는 것이 도움이 된다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-04-17 15:17

[기고] <56> 수화물 (Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례

수화물(Hydrate)의 침해 혹은 비침해 – Regadenson 사례 무수물에 비해 제제화의 편리성이 좋은 관계로 수화물 형태의 활성 제약 성분 (Active pharmaceutical ingredient; API)이 개발되곤 한다. 그리고 특정 수화물에 대해서는 무수물 형태의 대응 화합물과 상이한 물질로 인정되어 별개 특허를 받을 수 있는 장점도 있다. 그래서 수화물과 다형체에 대한 특허를 받는 것이 개발에서 판매까지 긴 기간이 소요되는 제약 제품의 IP 라이프사이클 관리에서 중요한 위치를 차지하기도 한다. 예를 들어, 수화 수준에 따라 결정상태가 다른 경우 (X-ray diffraction, differential scanning calorimetry), 개별 결정 형태/수화 정도에 따라 다른 특허를 받을 수도 있다. 이는 미국의 경우이고, 브라질이나 아르헨티나 같은 나라에서는 수화물을 발명이 아닌 발견으로 간주하여 특허를 허여하지 않는다. 유럽이나 러시아 같은 경우는, 기본 화합물에 비해 우수한 효과 (물리적 혹은 화학적)가 있다는 것을 보여주는 것이 필요하고, 인도 같은 경우에는 기본 화합물과는 다른 약리학적 혹은 생리학적 효과를 요구하기도 한다. 미국에서는 상대적으로 다형체 (polymorph) 혹은 수화물에 대해 특허를 받을 수 있는 기회가 많다. 새로운 결정형 수화물의 경우 공지의 기본 화합물과 구분되는 물성, 예를 들어 기본 화합물에서 나오지 않는 x-ray diffraction peaks를 이용하여 청구하는 것이 보통이다. 수화물 특허는 특허의 보호 범위가 상대적으로 좁다고 하는 것과, 특허의 침해를 입증하기가 쉽지 않을 수 있고, 만약 기본 화합물이 유통이나 보존 중에 혹은 의약품을 제제화하는 공정 중에 수화물이 생길 수 밖에 없는 경우 특허가 무효로 될 수 도 있는 약점을 갖고 있다. 아스텔라와 호스피라 사이에서 있었던 (Astellas US LLC v. Hospira, Inc.), 심장 스트레스를 모방하는데 사용되는 주사약제인 레가데노손 (Regadenoson) 의 특정 수화물에 대한 특허 침해 소송은 수화물 특허의 침해를 입증하는 것이 어렵다는 것을 잘 보여준다. 이 사건은Astellas US LLC 등이 호스피라를 상대로 하여 미국 특허 번호 8,106,183을 침해한다고 제기한 ANDA 소송과 관련이 있다. 아스텔라는 심장 스트레스를 모방하는데 사용되며 관상 혈관 확장제인 A2A 아데노신 수용체 작용제인 레가데노손 (Lexiscan®)의 FDA 허가를 2008년 4월 10일에 받았고, 오렌지북에는 현재 미국 특허 번호 8,106,183 (‘183 특허)과 RE47301이 등재되어 있다. FDA 웹사이트에 따르면 2023년 3월 4일 현재 Accord, Apotex, Eugia Pharma, Glad Pharma, Hikma, Hospira, IMS, Meitheal, Mylan, Eugia Pharma 등이 제네릭 허가를 받은 것으로 보인다. ‘183 특허 (특허권자는 Gilead Sciences)는 특정 결정 형태의 레가덴손 1수화물 (형태 A로 명명됨)을 청구하고 있고, RE47301은 이 결정 형태의 레가데노손 1 수화물과 부형제를 함유하는 약학 조성물을 청구하고 있다. 호스피라는 제네릭 레가데노손에 대한 허가 신청을 하면서, 자사의 제제는 레가데노손 원료에서 다른 다형체인 F형으로, 그리고 F형은 G형으로 변환되는 공정을 통해 만들어진 G형 레가도노손을 유효성분으로 포함하기 때문에 ‘183 특허를 침해하지 않는다고 하는 주장을 포함한 패러그래프 IV를 함께 제출하였다. 이에 대해 아스텔라는 ANDA소송을 제기하면서, 호스피라의 제품은 중간체를 제조하여 공급하는 호스피라의 제3자 중간 제품 공급자에 의해 부주의로 만들어진 A형 다형체를 포함하고 있기 때문에 ‘183 특허를 침해한다고 주장하였다. 그 침해 주장의 근거로는 제3자 공급자가 제조한 중간체 화합물들이 대기나 시약에 포함된 물을 포함하여, 충분한 양의 물에 노출되는 경우 A형 다형체로 전환되기 때문이라는 논리를 내세웠다. 호스피라는 재판이 진행되기 전에, 아스텔라의 침해 입증을 더 어렵게 하기 위해 ANDA 서류 중 DMF (drug master file)를 물의 존재를 제한하도록 최적화한 제조공정을 포함하도록 수정하였다. 그러자 아스텔라는 침해 이론을 바꾸어, A형 다형체는 호스피라가 제네릭 레가데노손을 만드는 컴파운딩 과정 중에 형성된다고 하는 대체 침해이론을 주장하였다. 하지만, 지방 법원은 아스텔라가 새로 제시한 침해 주장과 전문가 증언 및 증거에 대해 기각 (배제)해 달라는 호스피라의 신청을 승인하고, 아스텔라의 최초 침해 이론에 따르면 호스피라의 제네릭 제품은 특허를 침해하지 않는다고 판결하였다. 이에 아스텔라는 지방 법원이 대체 침해 이론 및 주장과 전문가 증거에 대한 주장을 금지한 것이 재량권 남용에 해당하는지 여부에 대해서만 연방순회항소법원에 항소했다. 연방순회항소법원은 지방법원이 재량권을 남용하지 않았다고 판결하고 호스피라에 유리한 판결을 확정하였다. 연방순회법원이 지방법원이 아스텔라의 대체 침해이론 주장과 관련 증거 들을 기각 (배제)결정한 것이 재량권 남용이 아니라고 한 이유 중 하나로는, 아스텔라가 사실관계 디스커버리 (fact discovery) 종료 1년 후 및 전문가 디스커버리 (expert discovery) 종료 6개월 후에서야, 그리고 호스피라가 문서 공개 (documents production) 를 완료한 후 14개월, 호스피라의 ANDA 변경을 알게 된 후 6개월, 그리고 호스피라의 실제 ANDA 수정안을 받은 후 2개월을 기다렸다는 것이 포함된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-03-20 10:56

[기고] <55> CRISPR 선발명 분쟁 (Interference) 진행 현황

2023-03-08 15:24

[기고] <54> 미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가

미국특허청 무효심판 최종 서면 결정에 따른 금반언 – 대법원 애플의 상고 허가 미국대법원 건물 (supremecourt.gov갈무리) 미국특허법 제315(e)에는 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)의 무효심판 최종 서면 결정이 난 경우, 그 이후의 절차 (법원에서의 소송, ITC에서의 소송 등)에서 동일한 근거 혹은 “심판에서 제기할 수 있었던 근거 (could have raised during that inter partes review)” 를 갖고 다시 무효를 주장할 수 없다고 하는 금반언의 원칙 (estoppel)이 제정되어 있다. “심판에서 제기할 수 있었던 근거”가 무엇을 의미하는 지, 그 범위를 어떻게 정할 것 인지는 법률 해석의 문제이다. 2022년 2월 초에, California Institute of Technology v. Broadcom (Apple도 공동 피고) 사건에서, 연방순회항소법원은 “금반언은 심판 신청서에서 주장되고 심판 개시 (institution)의 근거가 된 이유 및 특허 청구항 뿐만 아니라, 무효심판에는 포함되지 않았어도 심판 신청서에 합리적으로 포함시킬 수 있었던 모든 청구항과 이유에도 적용된다”라고 무효심판에 의한 금반언의 범위를 아주 넓게 해석한 바 있다. 2022년 2월 16일자 기고 <34> 참조. (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132759&num_start=15 California Institute of Technology와 Broadcom/애플은 지방법원에서 침해소송을 진행중이었는데, 특허청 심판원에서 특허유효를 확인하는 심판 결정을 받자, 지방법원의 침해소송에서 추가적인 무효 근거 (진보성 결여)를 계속 주장하고자 하였다. 하지만, 지방법원은 무효심판의 최종 서면결정에 따른 금반언의 범위를 넓게 해석하여 추가적인 무효 근거를 유지하는 것을 허용하지 않았고, 연방순회항소법원도 지방법원의 판결을 인정하는 판결을 내렸었다. 이 판결은 금반언이 심판의 심리 (trial) 중에 다투어지지 않았지만, 심판 신청서에 제시한 모든 근거에 까지 적용된다고 판시한 것 뿐만 아니라, 마치 금반언이 심판 신청서에 포함되지 않았던 청구항 들에도 적용되는 것이라고 판단한 것이냐의 여부에 대한 논란을 일으켰다. 이에 연방순회항소법원은 2022년 2월 22일자로, 금반언은 심판 신청서에 포함되어 있었던 청구항 (challenged claims in IPR petition)에만 적용된다고 하는 정정 판결을 한 바 있다. 애플은 연방순회항소법원의 판결에 대해 대법원에 상고신청을 하였고, 대법원은 2023년 1월에 상고를 허가하였다. 대법원은 또한 이 사건에 대한 연방 법무장관의 브리핑을 요청해 놓은 상태이다. 현재까지 2건의 아미커스 브리핑이 제출되었는데, 애플을 지지하는 내용이다. 법령의 조문 “during the inter partes review”에 촛점을 맞추면, 심판이 개시 되기 전에 제기된 근거에 까지 금반언을 적용하는 것은 설득력없는 해석인 것으로 보이고 (애플의 입장, 아미커스 브리핑의 입장), 동일한 특허/청구항에 대해 반복적으로 무효공격을 받는 괴롭힘을 방지하고자 했던 법령 제정의 의도를 감안하면 연방순회항소법원의 판결이 합리적인 면도 있다. 금반언의 범위가 어떻게 정해지느 냐에 따라 해당 심판 뿐만 아니라 병행하여 진행되는 지방법원의 소송에서의 전략이 영향을 받을 수 있기 때문에, 대법원이 어떤 판결을 내릴 지 주목할 일이다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-02-16 18:37

[기고] <53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력

<53> 의약품의 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추기 위한, 미국특허청과 미국 FDA의 공동 협력 2023년 1월 19일 의약품 경쟁을 촉진하고 약가를 낮추는 것을 추진하겠다고 한 바이든 행정부의 정책 하에 미국특허청과 FDA의 공동 토론회가 있었다. 이 공동 토론회는 오전 10시부터 시작되어 오후 4시30분까지 약 5시간 동안 진행되었는데 실시간으로 온라인 중계 (사전등록 필요)되어 편하게 전 토론을 시청할 수 있었다. 미국내 처방 의약품의 가격이 다른 여느 나라에 비해 높다는 것이 미국내에서 많은 비판의 대상이 되었고, 뉴욕 타임스를 비롯한 뉴스 매체와 환자 단체 들은 미국 내 의약품 가격이 높은 이유는 제약회사들이 특허제도를 남용(abuse) 혹은 오용(misuse)하여 부당하게 독점권을 연장시키기 때문이라는 주장이 빈번하게 있어 왔다. 의약품과 관련해서는 특허에 기초한 독점기간(기본적으로 출원일로부터 20년)이 있고, 신약허가 신청시 제출하는 임상연구자료를 기반으로 한 시장독점권(독점권의 종류에 따라 허가일로부터 5년, 3년, 혹은 7년, 12년)이 있다. 시장 독점권 기간 동안 제네릭은 제네릭 허가 신청을 할 수 없다. 제네릭의 ANDA 신청시 오렌지북에 기재된 특허의 무효를 주장하거나 비침해를 주장하는 Paragraph IV 선언서가 포함된 경우에는 5년까지 기다리지 않고 독점기간 4년이 지나면 ANDA 신청을 할 수 있다. 해당 의약품을 커버하는 미국특허가 오렌지북에 등재된 경우 특허권자가 제네릭 신청자에게 특허침해소송(소위 (Hatch-Waxman ANDA 소송)을 하는 경우 30개월동안 FDA가 제네릭을 허가해 줄 수 없기 때문에 이 30개월의 기간까지 계산하면 실질적으로 최소한 총 6년 6개월의 시장 독점권이 가능해진다. 특허와 FDA허가가 서로 연계되어 있고, 미국의 독특한 제도인 continuation application을 이용한 전략적인 다수의 특허출원이 가능한 것을 글로벌 제약사들이 다양하게 이용하고 있는 것은 사실인데 비싼 의약품 가격의 주범이 특허인 것으로 결론을 내리는 것이 타당한지는 확신이 가지 않는다. 다만 제약회사가 약가를 시장의 상태에 따라 정할 수 있다고 하는 점에서 특허가 아주 중요한 역할을 하는 것은 분명하고 투자분석가들도 제약회사의 주가 동향을 판가름하는 중요한 지표로 주요 제품의 특허가 언제 만료되는 지를 1순위로 놓는다는 점에서는 약가의 결정에 특허가 중요한 역할을 하는 것은 부인할 수는 없을 것 같다. 미국특허청-FDA 공동 토론회(이하 공동 토론회)는 그 첫회이니 만큼 환자, 특허청 지도부와 실무자들, FDA 지도부와 실무자들, AIPLA, 학계, 그리고 제약업계 관계자들의 입장을 발표하는 수준이었다. 환자들은, 특히 평생 투약을 해야 하는 환자들(당뇨환자, 자가면역환자 들)의 입장을 얘기했고, 해결책은 모르지만 어찌되었던 모든 환자들이 합리적인 가격으로 안정적으로 약물 치료를 받을 수 있어야 함을 주장하였다 (참고로 최근에 인슐린을 구입할 경제력이 없어 사망하게 된 당뇨병 환자의 뉴스가 있었다). 시민단체 들은 second generation 특허 (예를 들면, modified or variant forms, formulations, dosing regimen)에 대한 비판을 하였는데, polymorph를 개발하는 제약회사 대표는 특허권 침해소송 때문에 얼마나 많은 피해를 입었는 지를 발표하기도 하였다. 토론회에서 몇몇 발표자들이, 특허출원의 심사 도중 특허청에 제출되는 출원인의 주장 (특허성이 있음을 입증하기 위한 주장)과 허가를 받기 위해 FDA에 제출하는 주장이 서로 상반되는 상황이 있음을 지적하며, 미국특허청과 FDA가 서로 정보를 공유함으로써 부당하게 특허를 받을 수 있는 상황이 발생하지 않도록 해야 한다고 하는 주장도 하였다. 예를 들면, FDA에는 새로운 임상연구가 필요하지 않을 만큼 생동성이 있다고 주장하면서, 동일한 화합물이나 제제에 대한 특허출원 심사 중에는 선행기술과 진보성이 있을 만큼 다르다고 주장하여 특허를 받는 것은 부당하는 것이고, 미국특허청 심사관 들이 의약 분야의 전문가인 FDA 허가 심사담당자들이 동일한 화합물이나 제제에 대하여 어떤 의견을 갖고 있는 지 혹은 어떤 결정을 하였는 지를 참조하도록 해야 한다는 주장이었다. 이 주장에 대한 개인적인 생각은 FDA에 제출되는 신약/제네릭 허가 신청 자료들이 특히 허가가 날 때까지 비밀로 유지되는 점을 생각하면 위 제안을 기존의 법령 안에서 시행하는데 문제점이 있을 수 있고 또 실무상 FDA에 제출되는 자료가 특허청의 어떤 출원에 관련이 있는 지를 연계시키는 것도 커다란 걸림돌이 될 수 있을 거라는 것이다. 다만 소송이나 무효심판에서 관련 소송이나 다툼에 대한 정보를 개시하도록 하는 요건을, 출원 심사 단계에서도 출원인에게 부여하는 식으로 시행령을 개정할 수 있을 것 같은데, 이미 현재 시행되고 있는 Information Disclosure Statement제도도 출원인에게 큰 부담인 점을 고려하면 크게 환영받긴 힘들 것 같다. 인도에서는 해마다 해당 출원의 상업화에 대한 정보와 타국에서의 현황을 업데이트하는 것을 의무로 하고 있는 데 이런 의무를 미국에서도 시행하는 것도 한 가지 방법일 거라는 생각은 들었다. 대체로 예상했던 대로 학계에서 나온 발표자들은 특허제도가 특허존속기간을 부당하게 연장하는데 이용되고 있고 결과적으로 높은 약가의 원인이라는 주장을 했고, 제약업계는 브랜드 제약회사를 주 회원으로 하는 기관들(BIO, PHARMA)과 제네릭 혹은 바이오시밀러(바이오시밀러 포럼)은 서로다른 입장을 표명하였다. 아직 걸음마 단계이고 앞으로 어떻게 이 공동 협력이 진행되고 발전할 지는 두고 봐야 하겠지만, 제약/바이오 업계의 특허실무에 영향을 줄 수 있기 때문에 계속 주시하는 것이 필요하다. 토론 중에 몇 가지 흥미로운 통계가 공개되었다. 예를 들면, 바이오 신약의 개발에는 약 10~12년의 기간이 걸리고 US$ 2.6 Billion이 소요되고, 바이오시밀러의 경우 약 6~7년의 기간이 걸리고 US$ 200 Million이 소요된다고 한다. 미국특허청의 심사관이 특허출원 1건을 심사하는데 할당된 시간은 19시간이다 (심사관과 면담을 자주 하는데,가끔 심사관들이 인터뷰에 할당된 시간이 충분하지 않다고 설명을 하곤 한다). 출원명세서도 길고 선행기술의 숫자도 많고 주로 학술지가 많은 바이오 분야의 출원을 심사하는데 19시간은 턱없이 부족한 시간이다. 특허청과 FDA의 협력과 관련된 그간의 상황과 현재 진행되는 노력, 공동 토론회의 아젠다, 그리고 2월 초에 업로드될 토론회 영상은 https://www.uspto.gov/about-us/events/joint-uspto-fda-public-listening-session-collaboration-initiatives 에서 볼 수 있다. 또 2022년 9월 8일에는 미국특허청과 FDA가 공동으로 스타트업을 주 대상으로 한 세미나를 진행했었는데 그 영상은 https://uspto.cosocloud.com/p61tbgmasjsl/ 에서 시청할 수 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2023-01-26 09:48

[기고] <52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안

미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안 화학식이 포함된 출원이나 다양한 유효 물질을 포함하는 복합체 (예, 항체-의약품 접합체 (antibody drug conjugate)를 청구하는 출원에서 종종 접하게 되는 이슈 중에 Species Election Requirements나 Improper Markush Grouping 거절이 있다. Improper Markush Grouping을 설명하기 위해서는 Markush claim을 설명할 필요가 있다. “Markush” 클레임은 대안으로 사용할 수 있는 일련의 구성원들을 인용하는 청구항을 말한다. 1925년에 결정된 Ex parte Markush 사건에서 그 이름이 유래되었다. Markush 그룹을 표현할 때 사용되는 정해진 형식이 있는데, “selected from the group consisting of a, b, …………, and z”의 표현이다. 즉, 폐쇄된 형태의 용어인 consisting of를 사용하여 기술하는 것이 필요하다. 위에 표시한 것과 같은 화학식의 경우에는, 위의 전형적인 표현을 사용하지 않아도 되고, 예를 들면, “X represents aldehyde, azomethine, or hydrazone, R1 represents hydrogen or alkyl, Z1 represents hydrogen, alkyl, cycloalkyl, aralkyl, aryl or a 2- or 3-membered alkylene radical connected to the 6-position of the coumarin ring, and Z2 represents hydrogen, alkyl, cycloalkyl, aralkyl or a 2- or 3-membered alkylene radical connected to the 8-position of the coumarin ring”와 같은 표현을 사용하는 것이 허용된다. Markush 그룹이 적정한 것이 되기 위해서는, 그 그룹에 속하는 구성원 들이 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity)과 공통의 용도 (common use)를 가질 것이 요구된다. 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity) 구성원들이 동일하게 인식된 물리적 또는 화학적 클래스에 속하거나 동일한 기술분야로 인식되는 클래스에 속하는 경우, 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity)을 공유하는 것으로 인정된다. 미국특허청의 심사기준 (MPEP) section 2117 은, 위에 언급된 클래스 들에 대하여, 그 클래스의 구성원 들이 “클레임된 발명”의 맥락에서 동일한 방식으로 행동 (작용)할 것이라는 것을 당업계의 지식으로부터 예측할 수 있는 경우, 단일의 구조적 유사성을 공유하는 것이라고 설명한다. 이를 달리 표현하면, 만일 구성원 들을 서로 교체했을 때 의도했던 동일한 결과를 얻을 수 있을 것이라는 기대가 있다면, 이들 구성원 들은 단일의 구조적 유사성을 갖는 것이다. 예를 들면, 일회용 기저귀에 대한 청구항의 맥락에서 볼 때, “감압 접착제 및 보완 이형 물질, 보완 후크 및 루프 구조, 스냅 및 버클로 구성된 그룹에서 선택된 패스너"의 Markush 표현은 적정한 것으로 인정된다. 공통의 용도 (Common Use) 미국특허청의 심사기준에서는, 화학식이나 화합물 이름으로 기재된 화학 물질을 구성원으로 하는 Markush 클레임에 있어서, 구성원들이 위에 설명한 것과 같은 동일하게 인식된 클래스에 포함하지 않더라도, 구성원들이 공통의 용도에 필수적인 실질적인 구조적 특징 (substantial structural feature)를 공유하는 경우, 적정한 Markush grouping으로 본다고 설명하고 있다. 부적정한 Markush grouping 거절과 대응방안 실무상 광범위하고 다양한 구성원을 포함하는 Markush 클레임에 대하여 심사관은 두 가지 방법으로 처리할 수 있다. 하나는 Election of Species Requirement라고 하여, 실체 심사를 하기 전에 출원인으로 하여금 구성원 중 하나를 선택하도록 하게 하여, 그 선택된 구성원부터 선행기술조사 및 심사를 시작하는 것이다. 이 최초 선행기술조사의 결과, 선행기술이 발견되지 않으면 선택되지 않은 다른 구성원으로 선행기술조사 범위를 넓혀간다. 다른 하나는, Improper Markush Grouping 거절을 하여 출원인으로 하여금 Markush 청구항의 일부 범위를 별도 독립항 혹은 종속항을 신설하여 청구하도록 하거나 분할 출원을 하도록 유도하는 것이다. 출원인의 입장에서는, genus 청구항이 일반적으로 두 개나 그 이상의 갯수로 나누어진 청구항들보다 넓은 범위를 커버할 수 있기 때문에, 어느 형태로든 거절을 받는 것이 유리하지는 않다. Election of Species Requirement 나 Restriction Requirement 가 나온 경우에는 (하나의 청구항에 대해서도 restriction requirement가 나올 수 있다), 제한 명령의 대상이 된 발명에 대하여 분할 출원을 하는 경우 자명성에 근거한 이중 특허 거절을 받지 않기 때문에 (소위, 미국특허법 제 121조 보호규정), 특허의 존속기간 관리가 중요한 패밀리 특허의 경우에는 오히려 득이 될 수 있는 경우도 있다. 하지만, 부적정한 Markush grouping 거절이 나오는 경우에는, 원 출원에서 삭제하여 분할 출원을 해도 위의 혜택이 없다. 다만, 부적정한 Markush grouping 거절을 받고, 거절된 청구항을 나누어 별개 신규 독립항을 신설하고, 그 신설된 독립항에 대해 Restriction Requirement을 받고 난 후 분할 출원을 한다면 미국특허법 제121조의 보호규정의 적용을 받을 수 있다. 부적정한 Markush grouping 거절을 받은 경우, 추가로 신설되어야 하는 청구항의 수가 많지 않다면 (특히 기본 관납료 범위 내이면) 큰 부담을 느끼지 않겠지만, 그 수가 지나치게 많아진다면, 거절에 불복하는 의견을 제시하거나 항고를 하는 것을 고려해볼 수 있다. 참고로, 부적정한 Markush grouping거절은 항고의 대상이고 (appealable), restriction requirement나 election of species requirement에 대하여는 petition을 제출할 수 있다. 예를 들어, 항체-의약 접합체 청구항의 경우, 항체의 구조는 특정되지만 이 항체에 접합되는 의약은 아주 다양하게 포함되는 경우가 있을 수 있다. 2022년 6월 미국특허청 항고심판원은 다음과 같이 기재된 (밑줄 부분) Markush 클레임을 부적정하다고 거절한 심사관의 거절을 파기하는 심결을 하였다: 56. A diagnostic kit comprising reagents for the detection of a set of biomarkers in a tissue or body fluid sample, said reagents comprising: a plurality of primary antibodies, wherein each primary antibody specifically binds to a different biomarker in the set of biomarkers and the kit is configured to allow a user to determine a presence or level of expression of each biomarker in the set of biomarkers; and wherein the set of biomarkers comprises at least five biomarkers selected from the group consisting of: transthyretin (TTR), Clusterin, Cystatin C (CST3), Alpha-1-Acid glycoprotein (A1AcidG), Intercellular adhesion molecule 1 (ICAM1), Complement C4 (CC4), pigment epithelium derived factor (PEDF), Alpha1 antitrypsin (A1AT), regulated on activation, normal T cell expressed and secreted (RANTES), and Apolipoprotein C-111 (ApoC3). 심사관은 청구항에 기재된 바이오마커 들이 동일하게 인지된 클레스에 속하지 않으며, 청구된 발명과 관련하여 적어도 하나의 공통된 물성을 갖지 않으므로, 위 Markush grouping은 부적합한 것으로 거절하였다. 이에 출원인은 항고심판원에 항고를 하였고, 청구항에 기재된 모든 바이오마커 들은 폴리펩타이드로서 잘 확립된 클래스의 화합물들 군에 속하고, 용도 면에 있어서 알츠하이머 병과 가벼운 인지 장애의 바이오마커라고 하는 공통의 작용성을 공유하므로, 거절은 부당하다고 주장하였다. 항고심판원은 출원인의 주장을 받아 들였고, 특히 공통의 용도 항목과 관련하여 이들 바이오마커 들은 환자가 신경인지 장애를 갖고 있는 지의 여부에 따라 그 발명이 영향을 받는 다는 점이 명세서에 기재되어 있음을 들어, 심사관의 부적절 Markush grouping 거절을 파기하였다. Ex parte Ward et al., 항고 2021-003776. 한편 위 청구항 56은 “a plurality of primary antibodies”의 기재와 관련하여 명세서 기재요건 (written description requirement) 불비로도 거절이 되었었는데, 항고심판원은 이 기재요건 불비 거절은 심사관의 손을 들어주었다. 이 출원은 항고심판의 심결 이후, 청구항 보정과 함께 RCE가 신청되어, 심사국에서 심사가 진행되고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-12-29 14:10

[기고] <51> 미국 특허법상 관납료 감면 혜택을 받기 위한 소규모 출원인 요건

2022-12-23 11:15

[기고] <50> 대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절

대법원 CAR-T 세포 치료법 명세서 기재요건 (주노 v. 카이트) 상고 거절 (노바티스/주노의 Kymriah®와 길리아드/카이트의 Yescarta®) 상대적으로 권리 범위가 넓은Genus 클레임에 대하여 명세서 기재요건 (written description requirement)과 실시가능 기재요건 (enabling disclosure requirement)을 만족시키지 못했다는 이유로, 특히 생명과학 분야의 특허들이 무효화되고 있다. 2021년 9월 8일자 기고 칼럼 번호 23 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132652&num_start=15), 2021년 9월 23일자 기고 칼럼 번호 24 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132666&num_start=15). 2022년 11월 4일에 미국대법원은 항-PCSK9 항체 클레임이 실시가능 (enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠 특허에 대한 상고를 허가한 바 있다. 2022년 11월 7일자 기고 칼럼 번호 49 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132922&num_start=0). 하지만 대법원은 CAR-T 세포치료에 사용되는 CAR 단백질을 암호화하는 핵산 청구항이 명세서 기재요건을 만족시키지 못했다고 한 연방순회항소 법원의 판결에 대한 주노의 상고 신청은 거절하였다. 이 소송에서 무효로된 특허 7,446,190호는 메모리얼 슬로안 케터링 암센터가 특허권자이고, 주노는 이 특허의 라이센싱권자이다. ‘190특허의 독립항 1항은 아래와 같다: 1. A nucleic acid polymer encoding a chimeric T cell receptor, said chimeric T cell receptor comprising (a) a zeta chain portion comprising the intracellular domain of human CD3 ζ chain, (b) a costimulatory signaling region, and (c) a binding element that specifically interacts with a selected target, wherein the costimulatory signaling region comprises the amino acid sequence encoded by SEQ ID NO: 6.” ‘190 특허의 청구항 3항과 9항은 위 (c) binding element가 single chain antibody (scFv)라고 한정하고 있고, 청구항 5항과 11항은 scFv가 CD19에 결합하는 것을 한정하고 있다. CAR-T의 메카니즘을 설명하는 아래 도면을 참조로 하면, 서클로 표시한 부분이 청구항 1항에 언급된 (c) binding element이고. ‘190 특허 명세서에는 CD19에 결합하는 scFv 구현예 1개와 전립선 암 세포의 PSMA 항원에 결합하는 scFv 구현예 1개가 기재되어 있다. (그림 출처: Larson and Maus, Nature Reviews Cancer, 21, 145-161 (2021)) 참고로 Kymriah®, Yescarta®, Tecartus®, Breyanzi® 모두 CD19을 타겟으로 한 CAR-T 세포 치료법이다. 2021년 연방순회항소법원의 무효 판결이 있은 후, 길리아드/카이트는 Yescarta®의 매출이 US$ 1.5 billion에 달 할 것으로 예측하였고, 한편 ‘190 특허의 라이센싱권자인 주노가 추가로 개발하여 2021년에 허가받은 Breyanzi®는 US$ 84 million의 매출을 올렸다. Kymriah®와 Yescarta®의 2020년 매출은 각각 US$ 587 million과 US$ 695 million이었다. 이번 대법원의 상고 거절로, Yescarta®의 매출이 더 오를 수 있을 것이라는 예상도 있다. 그래서, 개척적인 발견과 발명을 하는 것에 대한 충분한 보호와 보상이 이루어지지 않고, 생명과학 기술분야에서의 개혁적인 연구를 하는 의욕을 저하시키는 결과를 가져오고 있다고 하는 비판도 있다. 대법원이 주노의 상고 신청을 거절하였으므로 당분간 연방순회항소 법원이 적용한 항체특허의 명세서 기재요건 판단 기준은 유지될 것이고, 특허출원을 준비하는 출원인의 입장에서는 더 많은 실험과 데이터를 갖고 출원을 해야 하는 부담을 계속 갖게 되었다. 생명공학발명이나 화학 발명에서 기능으로 정의된 발명 (예, 특정 항원에 특이적으로 결합하는 분자)이나 여러 기능기를 갖는 일반 화학식으로 정의된 화합물의 경우에, 청구된 발명의 전체 범위을 대표할 수 있는 다양한 실시예 (예, 구체적인 화합물, 구체적인 서열 정보) 혹은 청구항 전체가 공통으로 소유하고 있는 구조를 기재하여야 한다. 이때 실시예가 청구된 genus를 대표하는 지의 여부는 실시예의 숫자가 아니라, 실시예 들이 genus의 전체 범위를 대표할 수 있는 지의 여부를 판단한다. 따라서, 명세서 기재요건과 실시가능 기재요건은 청구항에 정의된 발명의 범위가 얼마나 넓은 지, 출원 당시 당업계에 알려져 있던 기술은 무엇이 있었는지, 예측가능한 기술분야 인지, 명세서에 얼마나 상세하게 관련 기술을 설명하고 있고, 발명의 다양한 실시예들을 기재하고 있는 지 등의 요인들을 전체적으로 고려하여 판단한다. 항체 발명에 있어 명세서 기재요건을 만족시키기 위해, 심사과정에서 적어도 6개의 CDR 서열 (즉, 중쇄 가변 영역에 포함된 3개의 CDR 서열과 경쇄 가변 영역에 포함된 3개의 CDR 서열) 혹은 camelid single domain 항체의 경우에는 3개의 CDR 서열을 기재할 것을 요구하고 있다. 혹은 경쇄 가변 영역 전체 서열과 경쇄 가변 영역 전체 서열을 기재하여 항체 청구항의 기재요건을 만족시킬 수 있지만, 보호 범위의 측면에서 보면 CDR 서열로 정의된 청구항과 가변영역 전체 서열로 정의된 청구항을 모두 포함시키는 것이 필요할 수 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-11-15 16:52

[기고] <49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가

<49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가 2022년 11월 4일 미국 대법원은 명세서의 실시가능(enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다. 대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 '제작 및 사용'하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 청구된 실시예의 전체 범위에 도달할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 ‘시간과 노력’ 없이 발명의 모든 또는 거의 모든 구현예를 누적적으로 식별하고 만들 수 있어야 하는지” (Whether enablement is governed by the statutory requirement that the specification teach those skilled in the art to “make and use” the claimed invention, 35 U.S.C. § 112, or whether it must instead enable those skilled in the art “to reach the full scope of claimed embodiments” without undue experimentation—i.e., to cumulatively identify and make all or nearly all embodiments of the invention without substantial ‘time and effort’)이다. 2021년 3월 칼럼 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132787&num_start=)에서 보고한 바와 같이, 암젠은 2014년에 경쟁 약물인 Praluent®에 대하여 리제네론 (미국 판매)와 사노피 (미국외 전세계 판매)를 상대로 특허침해 소송을 시작하였다. 2019년 델러웨어 지방법원 소송에서 배심은 암젠의 특허가 유효하다고 평결을 하였지만, 판사가 특허실시가능 요건 불비를 이유로 배심의 평결을 뒤집고 특허를 무효화하는 판결을 하였다. 2021년 연방순회항소법원은 지방법원의 판결을 인용하여 암젠 특허의 무효를 확인하였었다. 암젠이 연방순회항소법원의 결정에 대하여 상고 신청을 한 후, 여러 제약회사 (Biogen, BMS, Merck 등)이 암젠의 입장을 옹호하는 아미커스 브리프를 제출하였다. 그리고 미국법무장관도 아미커스 브리프를 제출하라는 대법원의 초청을 수락하여 브리프를 제출하였는데, 실시가능요건은 법적인 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하는 것으로서, 암젠의 상고 신청 이유는 실시가능요건이 사실적 구성요소만을 포함하는 것이라고 하는 전제를 깔고 있는 것으로서 메리트가 없으므로 상고를 허가하지 않을 것을 권유하였었다. 참고로, 사실적 구성요소에 대한 판단은 배심이 결정할 항목이고 법적 구성요소는 법관이 판단할 항목이어서 항소법원에서 하급법원의 판결을 인용하거나 부인할 때 그 검토 기준이 달라지게 된다. 진보성 같은 특허성 요건의 판단은 법적 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하기 때문에 하급 법원의 사실적 구성요소의 판단을 더 존중하는 반면, 특허청구범위의 해석 (claim construction)과 같이 법적 구성요소 만으로 된 항목의 경우에는 항소법원이 새롭게 (de novo) 판단을 하는 기준이 적용된다. 대법원의 판결은 2023년 6월 말 경에 나올 수 있을 것으로 예측된다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-11-07 15:38

[기고] <48> 미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건)

미국특허청 특허청장이 무효심판 신청인에게 징계를 내리다 (OpenSky Industries LLC. v. VLSI Technology LLC 무효심판 사건) 미국특허청 로고 및 캐터린 바이달 미국특허청 청장 (source: USPTO 웹사이트) 2012년에 개정된 특허법에 의해 무효심판 제도 (Inter Parte Review (IPR), Post Grant Review (PGR)) 가 도입되기 전에는, 미국에서 미국특허의 무효를 주장하는 것은 특허권자가 시작한 특허침해소송에서 항변 (defense)로 하는 경우나, 특허권자가 소송을 하겠다는 내용의 경고장을 보낸 것과 같은 급박한 소송의 위협이 있는 경우 경고장을 받은 측이 선언적 무효 혹은 비침해 판결 (Declaratory judgement)를 내려 줄 것을 요청하는 소송을 하는 경우에 가능했었다. 혹은 재심사 출원 (reexamination application)을 하는 것도 가능한 옵션이었다. 그래서 한국이나 유럽에서의 절차와 비교하여 상대적으로 미국특허의 무효를 다툴 수 있는 기회가 제한적이었고, 무효를 설득력있게 입증하기 위해 필요한 증거 제시의 수준이 매우 높았고, 비용이 무척 많이 들었다. 2012년 미국특허청 심판원에서 특허의 무효를 다툴 수 있도록 하는 IPR과 PGR이 도입된 후, 이 제도를 운용하는 심판원에 대해 특허를 무효화시키는 특공대라고 하는 비난도 있었고, 국가가 심사를 통해 개인에게 부여한 권리를 사법부가 아닌 행정부에서 무효 여부를 심리하는 것에 대해 위헌이라고 하는 소송도 있었었다. 그리고 이해관계가 없어도 누구나 실명으로 무효심판을 신청할 수 있기 때문에, 이 제도 들을 남용해 특허권자의 권리를 해한다고 하는 주장도 계속 있었고, 이 제도 들을 보다 공정하고 투명하게 운용하기 위한 여러 절차적인 수정과 보완이 만들어졌었다. 그중 하나는 심판원의 패널이 결정한 심판 개시 결정 (initiation decision)을 특허청장이 품질관리 (quality control)의 목적으로 선별 리뷰할 수 있도록 한 것이다. 최근 OpenSky Industries LLC v. VLSI Technology LLC (IPR2021-01064)의 심판 개시 결정을 바이달 특허청장이 리뷰하였고, 이 리뷰에서 심판 청구인인 OpenSky Industries LLC가 특허권자로부터 금품을 착취하기 위한 목적으로 무효심판 제도를 남용하였다는 것을 이유로 징계를 하는 명령을 내렸다. IPR2021-01064호 무효심판의 대상이 되는 특허는 미국특허7,725,759호 (이하 ‘759특허)이다. 이 ‘759 특허의 권리자는 VLSI이고, VLSI는 인텔을 상대로 텍사스 주에서 ‘759 특허 및 미국특허 7,523,373(이하 ‘373 특허)에 대한 특허침해소송을 진행하여 총 US$ 2.1 billion (약 3천조원)에 달하는 손해액을 배상받도록 하는 평결을 2021년에 받은 바 있다. VLSI는 소프트뱅크가 소유한 포트레스 인베스트먼트 그룹의 계열회사이다. 한편 사우스 다코다에 소재하는 Patent Quality Assurance LLC가 ‘373 특허에 대하여 신청한 무효심판 (IPR2021-01229)에 대하여 심판 개시 결정이 2022년 1월 26일에 심판원에 의해 내려졌다. 한편, ‘373특허에 대하여 인텔이 종전에 무효심판 신청을 했었지만, 심판의 개시를 부정하는 결정이 내려진 바 있었다. 재미있는 사실은 Patent Quality Assurance LLC는 ‘373 특허에 대한 심판 신청을 하기 1달 전 에 사우스 다코다에 사업등록을 했다는 것이다. 그리고 ‘759 특허에 대해서는, 인텔이 2020년에 두 건의 무효심판 신청을 한 바 있었지만 모두 심판 개시를 부정하는 심판원 결정이 있었다. OpenSky는 2021년 6월 7일에, ‘759 특허 (IPR2021-01064)와 ‘373특허 (IPR2021-01056)에 대하여 무효심판을 신청하였고, 심판원은 2021년 12월 23일에 IPR2021-01064에 대해서는 심판을 개시한다고 하는 결정을 내렸고, IPR2021-01056에 대해서는 심판 개시를 부정하는 결정을 내렸다. OpenSky는 첫 무효심판 신청이 거부된 ‘373특허에 대해 다시 무효심판 신청을 하였는데 (IPR2022-00645), 이 IPR2022-00645에서 VLSI가 심판원에 제출한 서류에 따르면, OpenSky가 제출한 세 건의 무효신청 서류들은 종전에 인텔이 상기 두 특허들에 대하여 제출한 무효심판 신청서와 거의 동일하다고 한다. 그리고 IPR2022-00645에서 VLSI가 2022년 3월 2일자로 제출한 서류에 따르면, OpenSky가 VLSI에 접근하여 OpenSky에게 돈을 지불하는 대가로 무효심판을 합의에 의한 기각 요청을 하겠으며, VLSI가 IPR에서 원하는 목적을 달성하기 위해 구체적으로 어떤 조치를 취하자고 제안하는 내용의 2022년 2월 23일자 이메일 기록이 있다. 그 이메일에는, 단순히 IPR을 합의에 의해 종결시키고자 하는 수준이 아니고, 구체적으로 여러 가짜 행위들을 진행한 후 공동으로 심판의 기각을 요청하자는 내용 들이 포함되어 있다. 2022년 6월 7일, 바이달 특허청장은 ‘759 특허에 대한 무효심판 IPR2021-01064호의 심판개시 결정을 리뷰하겠다고 하는 명령을 내린 바 있다. 2022년 10월 4일자 IPR2021-01064심판 개시 리뷰 결정에서, (1) OpenSky가 디스커버리 명령을 준수하지 않는 부정행위에 연루되었고, (2) OpenSky가 특허권자인 VLSI와 인텔 (합류한 무효심판 신청인)로부터 돈을 받아내기 위한 목적으로 IPR 절차를 남용하였는데, OpenSky가 보인 행위는 전형적인 협상절차와는 완전히 구분되는 비윤리적 행위였다고 판단하였다. 이런 이유로, 바이달 특허청장은 향후 이건 무효심판 사건에서 어떠한 절차도 밟지 못하고, 심판원의 명시적인 지시가 없이는 추가적인 변론이나 증거를 제시하지 못하도록 함과 동시에, 특허권자 VLSI에 변호사 비용을 포함하여 VLSI가 이건 무효심판에 들인 시간과 노력에 금전적으로 배상할 것을 명하였다. 무효심판 절차가 특허권자와 특허침해추구를 받은 피고로부터 돈을 받아 내기 위한 목적으로 남용되는 것에 해당 사건에서 상응하는 불이익을 받도록 하는 징계 뿐만 아니라 특허권자가 겪은 금전적 손실을 배상하도록 한 결정을 응원한다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-10-12 11:48

[기고] <47> ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스

ANDA 소송에서 특허침해 여부는 ANDA 서류에 기재된 정보에 기초하여 판단 - 바소스트릭트 (Vasostrict(R)) 케이스 미국특허법 제 271(e)(2)는 화합물/조성물 특허 혹은 그 용도 특허에 포함되는 제네릭 의약품 허가 신청 (ANDA) 하는 행위 자체를 특허침해 행위로 규정하고 있다. 그리고 ANDA에 기준 의약품과 관련하여 오렌지북에 게재된 특허에 대한 무침해 주장 혹은 특허무효 주장 (소위 Paragraph IV certification)이 포함된 경우, 특허권자에게 ANDA 신청 사실 및 무침해/특허무효를 주장하는 근거를 통보하도록 하고 있고 특허권자는 통보를 받을 날로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 시작할 수 있다. 만일 특허권자가 이 기간 내에 특허침해소송을 시작하면 FDA는 30개월간 그 제네릭 의약품에 대한 허가를 줄 수 없다. 물론 특허침해소송이 30개월 이내에 협의로 종결되는 경우에는 다른 모든 요건 들을 갖추었다면 FDA는 허가를 내 줄 수 있다. 이 때 30개월의 기간은 연방지방 법원에서의 특허침해 소송에 소요되는 평균적인 기간을 기준으로 하여 정해진 것인데, 소송이 trial까지 가는 경우에는 대부분의 의약품 침해 소송은 30개월을 넘기게 될 가능성이 매우 높다. 바소스트릭트®는 치명적으로 낮은 혈압 증세를 갖는 환자를 치료하는 데 사용되는 바소프레신 주사약으로서 파 제약 (Par Pharmaceuticals) (Endo의 자회사)에서 제조 판매하고 있다. 2014년에 FDA 허가를 받았고, 오렌지북에는 현재 총 8개의 특허가 게재되어 있다. 2022년 9월 20일 현재에는 오렌지북에 게재되어 있지 않지만 2018년 당시 오렌지북에 게재된 파 제약의 특허 중에는 특허번호 9,744,209 (209특허)호와 9,750,785 (785특허) 두개가 있었다. 785특허는 바소프레신 조성물에 관한 것이고, 209특허는 이 조성물을 이용하여 혈압을 올리는 방법에 관한 것이었고, 두 특허 모두 조성물이 3.7-3.9 범위의 pH를 갖는 것을 청구하고 있다. 2018년 이글 제약이 바소스트릭트®의 제네릭 의약품에 대한 ANDA 신청을 하면서 785특허와 209특허를 침해하지 않는다고 하는 (특허무효도 함께 주장하면서) Paragraph IV certification도 하였다. 이글 제약의 ANDA 서류에 따르면 이글의 제네릭 의약품은 3.4-3.6범위의 pH를 가질 것이며 또 보존 기간 (shelf life) 중에도 위 pH 범위를 유지할 것이라는 내용이 들어있었다. 이글의 ANDA신청에 대응하여 파 제약은 ANDA 침해소송을 시작하였고 이글의 제네릭 의약품이 파 제약의 특허들을 침해한다는 판결과 향후 이글이 제네릭 제품을 판매하는 것에 대하여 침해가 있음을 미리 결정하는 선언적 판결 (Declaratory Judgement)를 요청하였다. 소송 중에 이글의 제네릭 제품이 pH 범위가 일치하지 않는 것을 제외하곤 파 제약 특허 청구항의 모든 요소들을 만족시킨다는 것에 양 측이 합의하였다. 파 제약은 이글의 실제 제네릭 제품이 시간 경과에 따라 pH 값이 변동하는 것을 보여주는 자료를 제출하고 이글의 제네릭 제품이 pH 3.64 값을 갖는 상태로 판매되는 것을 허가해 줄 것을 요청하였는 바, 이글의 제품이 특허청구항의 범위인 3.7에 도달 할 수 밖에 없을 것이므로 침해가 성립된다고 주장하였다. 그러나 3일 간의 판사가 배석한 재판 (trial) 기간 중에 (참고로 ANDA 소송에는 배심 재판이 허용되지 않는다), 파 제약이 제시한 pH의 미약한 변동은 뚜렷한 경향을 나타내는 것이 아니고 또한 지속적이며 불가피하게 상향하는 변동이 아닌 것으로 확인되었고, ANDA 서류의 안정성 항목엔 명시적으로 제품의 pH를 3.4-3.6의 범위로 유지하는 것으로 되어 있으므로 파 제약이 침해 입증을 하지 못하였다고 판단하였다. 이런 지방법원의 판결에 불복하여 파 제약은 연방순회항소법원에 항소하였는데 항소법원은 지방법원에서 판단한 사실관계에 명백한 오류 (clear error)가 없다고 하며 지방법원 판결을 인용하였다. 특허법 271(e)(b)에 규정된 침해는 ANDA의 제출 행위 자체이므로 (즉, 일반적으로 특허 침해를 구성하는 제품의 제조, 판매, 혹은 판매를 위한 제공 등의 행위가 아니고), 침해 여부를 ANDA 서류에 기초하여 판단하는 것이 옳다고 판시하였다. 만약 ANDA 서류에 포함된 정보 만으로 특허침해 여부를 판단하는 것이 어려운 경우에는 다른 추가적인 정보를 참조할 수도 있겠지만, 이사건의 경우처럼 ANDA 서류에 특허침해 여부를 판단하는데 필요한 모든 정보가 포함된 경우에는 ANDA 서류의 내용에 기초하여 결정하는 것이 옳다고 하였다. 더불어 항소법원은, 파 제약이 이글이 제품 판매 후 ANDA 서류에 기재된 내용을 지키는 것을 FDA가 담보할 수 없으므로 이글 제품의 pH가 상승하여 특허 범위에 포함될 수 있다고 주장하였는데, 이는 이글이 ANDA 서류의 내용을 준수하지 않을 것이라는 전제를 깔고 있는 것으로서, 침해를 입증하기엔 적합하지 않다고 판시하였다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

2022-09-22 11:14

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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

편집부 기자
입력 2022-09-22 11:14 수정

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