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바이젠셀 “VT-EBV-N, 2상 '2년 무질병생존율' 95%…세포치료제 새 분기점”

대조군 DFS는 77.6%로, 통계적 유의성(p=0.0347) 확보 NK/T세포 림프종, 표준치료 후 2년 재발률 40% 육박

권혁진 기자
입력 2025-12-02 15:00 수정

(왼쪽부터)바이젠셀 기평석 대표, 혁신전략본부 기영욱 상무.©약업신문=권혁진 기자바이젠셀이 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상에서 2년 무질병생존율(DFS) 95%, 사망 0건이라는 결과를 확보하면서 업계의 이목이 집중되고 있다. 대조군의 DFS는 77.6%로, 통계적 유의성(p=0.0347)까지 확보했다.바이젠셀 기평석 대표는 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 ‘바이젠셀 기업설명회’에서 “세포치료제는 생물 자체이기 때문에 균질성, 유효성, 생체 내 변동 등 풀어야 할 과제가 많다”며 “이번 성적표는 세포치료제가 다시 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있다는 강력한 신호”라고 말했다.임상 2상은 서울성모병원을 포함한 13개 기관에서 진행됐다. 2023년 9월 투약을 모두 마친 뒤 2년간 경과관찰을 진행했으며, 대조군에는 자가 PBMC(말초혈액단핵세포)를 투여해 실제 치료 효과의 차이를 직접 비교했다.그 결과, 투여군의 2년 DFS는 95.0%, 대조군은 77.6%였고(p=0.0347), 투여군의 재발 사례는 1명(4.7%)에 그쳤다. 사망자는 단 한 명도 없었으며, 중대한 이상반응 역시 보고되지 않았다.혁신전략본부 기영욱 상무는 “NK/T세포 림프종은 표준치료 후 2년 재발률이 40%에 달하는 질환”이라며 “투여군 전원 생존이라는 결과는 단순한 개선이 아니라 초기 치료 전략을 다시 설계해야 한다는 신호”라고 강조했다.바이젠셀은 2026년 2월 최종 결과보고서(CSR)를 확보하는 즉시 식품의약품안전처에 조건부 허가 및 신속심사 지정을 신청할 예정이다. 상업화는 파트너사 보령과 함께 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.VT-EBV-N의 기반인 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼은 종양특이항원을 환자 항원제시세포(APC)에 로딩한 뒤 CTL과 공배양해, 타깃을 정확히 인식하는 T세포만 선별·확장하는 기술이다. 특이성(Specificity), 기억능력(Memory), 적응성(Adaptiveness)을 동시에 갖춘 점이 핵심 강점이다.기 대표는 “항체 기반 치료제가 시장을 주도하고 있지만, 세포치료제는 여전히 공백이 많은 영역을 공략할 기회가 있다”며 “CAR-T가 가능성을 보여줬다면, VT-EBV-N은 항원특이 CTL이 실제로 장기 생존을 이끌 수 있음을 증명한 사례”라고 말했다.바이젠셀 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상 결과.©바이젠셀, 약업신문 권혁진 기자

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