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<26> 선택발명 특허

편집부

기사입력 2021-10-27 09:50     최종수정 2021-10-27 16:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게



외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다.  최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다.  인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 

최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판결이 나왔다.  제약이나 생명과학 업계에서 전략적으로 많이 접하게 되는, 후발 선택발명의 진보성을 다투는 내용이어서 소개하고자 한다.

선 파마는 미국특허 6,159,458호와 미국특허 8,778,999호의 특허권자이다.  ‘999 특허는 선 파마의 신약인 BromSite를 커버하고 있고, BromSite는 백내장 수술에 수반되는 통증을 치료하거나 예방하는데 사용된다.  

루핀은 2018년에 BromSite의 제네릭 의약품에 대한 판매허가 신청 (ANDA)를 하였고, 이에 대해 선 파마가 특허침해소송을 제기하였다.  루핀은 침해에 대한 항변으로서, 진보성 결여와 그외 다른 근거 들을 들어 선 파마의 ‘999 특허가 무효이고 unenforceable하다고 주장하며 Declaratory judgement를 신청하였다.  뉴저지 법원의 Wolfson 판사는 루핀의 주장을 받아들여, 특허가 진보성 결여 및 명확성 결여로 무효이며, 또 루핀의 generic 의약품이 ‘999호 특허를 문언적으로 침해하지도 않는다고 하는 판결을 내렸다.  참고로 ANDA 소송은 법에 의해 판사에 의해 진행되도록 되어 있다. 즉 배심없이 재판이 진행된다. 

‘458 특허와 ‘999특허

‘458 특허는 1997년에 출원되었고 2017년 11월에 존속기간이 만료된 특허로서, 청구항 1항은 다음과 같다:
An ophthalmic composition comprising:
a pharmacologically effective amount of a water soluble ophthalmic medicament, about 0.5 to 2.0% crosslinked carboxy-containing polymer, about 0.5 to 5.0% sugar, and water; 
said composition having a pH of at least about 6.7 and a viscosity of from about 1000 to 5000 cps.

‘999 특허는 선파마가 진행한 2006년 임상 연구에서 얻어진 데이터를 기반으로 하여 2009년에 출원되었고 2029년 8월에 존속기간이 만료될 것으로 예상되며,  청구항 1항은 다음과 같다:

A topical ophthalmic composition formulated for application to the eye, said composition comprising a therapeutically effective amount of bromfenac and a flowable crosslinked carboxy-containing polycarbophil mucoadhesive polymer, wherein the composition has a viscosity in the range of about 1,000 to about 3,400 cps and a pH of about 7.4 to about 8.5.

청구항에 기재된 점도의 불명확성

‘999 특허는 점도를 측정하는 두 가지 방법을 기재하고 있었고, 선 파마는 루핀의 generic 제품이 특허에 기재된 방법중 두번째 방법으로 측정했을 때 ‘999특허의 범위에 들어간다고 주장하였다. 

Wolfson 판사는 BromSite와 같은 non-Newtonian thixotropic fluid의 경우, 점도 측정에 사용된 장치, 조건, 변수의 조정 등이 측정된 점도 값에 “결정적인 (critical)” 영향을 미친다고 설명한 전문가 증언에 주의를 기울였다.   ‘999특허 명세서에 기재된 두번째 측정방법의 설명에는 점도를 측정하기 전에 행해지는 스피닝의 최대 또는 최저 시간을 특정하고 있지 않다는 것과, 또 관련 업계에서 일반적으로 일관되게 사용되는 정해진 스피닝 시간이 없다는 점을 들어, 청구항 1항이 불명확하다고 판결하였다. 

선행특허 ‘458 특허에 의해 ‘999 특허 청구항 진보성 부정 

선행특허 ‘458 특허가 가장 가까운 선행기술인 것으로 결정이 되었는데, ‘458 특허는 눈에 쉽게 점안할 수 잇는 낮은 점도를 갖고 약 6.7 이상의 pH를 갖는 안약 조성물을 제공하는 것을 목적으로 하고 있었다.  ‘458 특허는 유효성분으로서 베타 차단물질인 티몰롤을 바람직한 예시 약물로 기재하고 잇었고, 그외에도 비부프로펜을 비롯하여 다른 다양한 종류의 베타 차단물질도 유효성분으로 사용할 수 있다고 설명하고 있다.  하지만 ‘458 특허는 브롬페낙은 언급하고 있지 않았다.  

‘458 특허가 브롬페낙을 언급하고 있지 않고 따라서 ‘995특허와 다르다고 한 선 파마의 주장에 대해, Wolfson 판사는 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 이부프로펜은 아주 비슷한 화합물로서 둘 다 항염 작용을 갖고 있고, 수용성/지용성이며, 아주 유사한 값의 pKa를 갖는 약 유기산 NSAID로서, 브롬페낙이 ‘458 특허에 기재된 유효성분이 갖는 물성들을 모두 갖는다고 판단하였다.  또한 브롬페낙과 (‘458 특허에 언급된) 티몰롤을 비교하며 두 화합물이 비슷한 물성과 효능을 갖는 다고 판단하였다.  따라서, 판결문에 따르면, ‘458 특허를 변경시키고자 하는 당업자라면 2009년 당시 허가되어 있는 국소 투여가 가능한 NSAID를 고려할 것이고, 그중에서도 가장 강력한 효과를 나타내는 브롬페낙을 선택할 동기가 충분히 있었고 그에 따른 성공예측도 충분히 할 수 있을 것이었으므로, ‘458 특허에 의해 자명하여 무효라고 판단되었다.  

‘458 특허는 ‘999 특허의 출원 심사과정 중에 IDS로 제출되지 않았던, 그리고 심사관도 인용하지 않은 선행기술 문헌이다.  IDS로 제출되지 않은 것을 근거로 하여 루핀 측에서 inequitable conduct를 주장하였지만, Wolfson 판사는 출원인이 심사관을 속이고자 하는 의도를 갖고 있었다는 것을 루핀 측이 입증하지 못했으므로 inequitable conduct 주장은 용인하지 않는다고 했다. 

판결문을 읽으면서, 만일 ‘999 특허에 브롬페낙 이외에 비슷한 구조와 물성을 갖는 것으로 알려진 다른 NSAID를 이용한 비교 실험 등을 통해 브롬페낙을 사용했을 때만 얻어지는 소위 예측하지 못했던 결과가 기재되어 있었다면 판사의 결론이 달랐을까 하는 생각을 해본다.  

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

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