한미약품(회장:임성기)은 세계 유일의 일본뇌염 생백신 '씨디.제박스 주'를 국내 최초로 도입해 4월부터 본격 판매에 들어간다고 22일 밝혔다.

현재 국내에서 판매되고 있는 일본뇌염 백신은 모두가 사백신이며 생백신이 국내에 도입되는 것은 이번이 처음이다.

'씨디.제박스 주'는 깨끗한 무균성 햄스터 신장세포에서 배양해 얻어낸 백신바이러스를 정제, 동결건조시켜 만든 세계에서 유일한 일본뇌염 생백신으로 세계 유일의 약독주 SA14-14-2(=병원성을 완전 제거하고 면역성만 남긴 백신 생산주)로 제조되었다.

또 연세대학교 임상의학 연구소와 영국 글라스고(Glasgow) 대학이 공동 개발한 세계 최초의 무균성 햄스터(SPF Hamster)가 백신배양에 사용되어 안정성과 면역효과에서 기존의 사백신에 비해 훨씬 우수하다는 것이다.

WHO의 엄격한 표준지침에 의해 생산 관리되는 '씨디.제박스 주'는 국제GCP규정에 맞는 대규모의 임상시험을 진행, 세계 최고의 임상 잡지인 란셋(Lancet)(2001년 9월호)에 보고됐는데 씨디.제박스 주가 일본뇌염 유행지역에 살고 있는 네팔 어린이 및 청소년 20여만명을 대상으로 한 유효성 평가 임상 시험에서 1회 접종 후 99.3%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.

이와함께 '씨디.제박스 주'는 지난 88년 이후 국내외에서 15회 이상의 임상을 거쳐 전 세계적으로도 2억명 이상의 소아에게 안전하게 접종되어 안정성면에서 그 우수성이 이미 입증된 바 있다.

기존 사백신의 경우 쥐 뇌 내부에 일본 뇌염 바이러스를 접종한 후 바이러
스를 증식시켜 백신을 얻어내는 방식을 취하는데, 쥐의 뇌 조직에 함유되어 있는 중추신경계 단백질인 MBP(myelin basic protein)가 알러지성 뇌수막염을 일으킬 수 있는 항원 물질이라는 점이 밝혀져 안전성에 의문점이 제기되어 왔다.

이에 반해 생백신인 ‘씨디.제박스 주’는 기존 불활성화 사백신에 불가피하게 들어가야 하는 수은제제 ‘치메로살’과 같은 별도의 방부제가 포함되어 있지 않고, 무균성 세포배양을 통해 생산되기에 MBP유입 위험이 전혀 없으며, 5회에 걸쳐 접종을 해야 했던 사백신에 비해 3번의 접종만으로도 평생 면역효과가 지속될 수 있어 안정적이고 경제적이다.

한미약품은 최근 식약청으로 부터 '씨디 제박스 주' 시판허가를 받았으며 국검이 끝나는 4월 중순경부터 본격 판매될 예정이다. 또 '씨디.제박스 주'를 백신 전문업체인 동신제약과 국내 지역별로 나누어 코 마케팅을 전개키로 했다며 한미는 경기·강원·영남지역에서, 동신은 서울·충청·호남권에서 각각 판매한다고 밝혔다.

일본뇌염백은 통상 만 1세 이상의 건강한 아동을 대상으로 1세,2세,6세에 걸쳐 3차례 접종하면 된다.