▲ 김인범 식약청 의약품관리과장

의약품은 동물시험과 임상시험을 실시해 얻어진 안전성․유효성 정보 등을 근거로 허가하게 된다.

허가 시 사람을 대상으로 얻어진 안전성 정보는 제한적인 임상시험에서 얻어진 정보이기 때문에 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 각국은 각종 시판 후 조사체계를 구축하여 추가적인 정보를 수집하고 있다.

우리나라는 WHO에서 의약품에 대한 재평가 실시를 권고함에 따라 1975년 의약품 재평가 제도를 도입, 허가된 의약품에 대한 사후관리를 시작했다.

재평가를 통해 국내․외에서 수집된 부작용 보고사례 등을 추가하는 등 허가된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등을 합리적으로 조정해 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 했으며, 시판 중에 안전문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우 임상시험 등을 통하여 그 효과나 안전성을 재검토하고 있다.

의약품을 사용하다보면 의도하지 않은 인체에 유해한 부작용이 나타나게 된다. 이러한 부작용 정보를 수집하기 위해 1985년부터 안전성 정보 관리에 대한 규정을 마련해 부작용 모니터링 사업을 시작했다.

그러나 10여년 이상 평균 보고건수가 100건을 넘지 못하다가 연구용역사업과 약물감시센터를 지정해 적극적으로 추진한 결과, 작년에 26,827건의 자발적 부작용 정보가 보고되는 등 제도가 정착돼 가고 있다.

아울러 신약 등의 허가당시 발견되지 않은 부작용을 사용 초기에 집중적이고 체계적으로 수집하기 위하여 1995년부터 재심사 제도를 시행했다.

재심사 제도는 자발적 보고가 활발하지 않은 우리나라에서 강제적으로 부작용 정보를 수집하기 위한 모니터링 방법이다.

우연의 일치인지 모르겠지만 10년 간격으로 새로운 시판 후 안전관리제도가 도입됐다. 재심사 제도가 도입된 10년 후에 새로운 제도가 도입되지 않았으나, 의약 선진국은 정기적 안전보고(Periodic Safety Update Reports)제도를 운영하는 등 개선된 안전성 정보의 수집을 위한 절차와 방법 등이 시행되고 있다.

식약청에서는 최근 유럽의 Renewal 제도, 미국 Anuual Report 등을 벤치마킹해 시중에서 유통되는 의약품에 대한 재평가 개선방안을 검토하고 있다.

허가돼 널리 사용되던 의약품이 안전성 문제로 인해 시장에서 퇴출되는 사례가 계속 발생하고 있어 시판 후 안전관리의 중요성은 계속 높아지고 있으나, 안전관리제도는 의약품에 대한 높은 사회적 요구를 따라가지 못한다는 지적이다.

이에 소비자에게 안전하고 유효한 의약품을 적절하게 사용하기 위해서는 정기적이고 종합적인 시판 후 평가제도가 필요하다.

업계에서도 허가단계에서부터 의약품이 가지고 있는 위험성을 최소화하기 위한 전략을 마련하고 그 전략을 시판 후 안전관리와 연계함으로써 소비자를 위한 안전관리가 될 수 있도록 해야 하지 않을까 생각한다.