▲ 길광섭 (사)한국의약품수출입협회 상근부회장

2009년 세계 제네릭 의약품 시장은 약 840억달러 규모이며, 2014년에는 약 1,250억달러까지 성장한다는 전망이 나오고 있다.

세계 주요 제약회사는 매년 신약개발 비용은 증가하고 있으나 신약 승인 건수는 줄어들고 있는 ‘Pharma Inovation Gap’ 현상에 빠져들고 있어 R&D 수익 모델의 변화를 모색하고 있으며 미국, 일본, 유럽 등 의약품 선전국에서 제네릭 의약품 활성화 정책을 계속 내놓고 있어 제네릭 의약품의 전성기가 올 것이라는 관측이 지배적이다.

지난 3월 미국의 오바마 대통령이 미국 의료개혁법에 서명함에 따라 미국의 의료개혁이 본격적으로 가동될 전망이다. 이번 의료개혁에는 미국 내 의료보험 혜택 대상자를 대폭 늘리는 것과 제네릭 의약품의 사용을 촉진시킨다는 내용을 골자로 하고 있다. 이 중 제네릭 의약품의 사용을 촉진시킨다는 내용 중에는 미국 FDA의 승인은 받은 제네릭 의약품의 수입을 확대한다는 방침이 포함되어 있어, 한국 제약사에는 미국 제네릭 시장 진출에 반가운 소식이 아닐 수 없다.

또한 최근 IMS Health 자료에 의하면 미국은 최근 10년간 제네릭 의약품 사용으로 약 8,200억달러의 의료비를 절감했으며, 지난해만 약 1.400억달러의 의료비가 절감되었다고 발표했다.

중국과 인도는 가격경쟁력을 앞세워 미국 시장의 점유율을 높이고 있으며, 최근 미국 FDA 승인을 받은 제네릭 의약품의 약 80%가 두 국가의 제품이라는 사실은 한국 제약사의 분발을 요구하는 대목이다.

한국 제약사는 가격 경쟁력이 아닌 원료 및 완제의약품에 대한 품질 우수성을 확보한다면 미국 시장 진입의 가능성은 크다고 볼 수 있다. 중국과 인도에 비해 고가의 고정비용 구조에서도 퍼스트 제네릭과 제품화 기술이 요구되는 개량신약 등을 속도감 있게 개발하고, 활발한 해외마케팅을 병행한다면 미국 시장 진출의 구체적인 성과를 거둘 수 있을 것이다.

2010년 한국 의약품 수출은 20억달러을 목표로 하고 있다. 1980년대에 현대적 제약공장이 속출하고 의약품의 고품질화 시대로의 전환을 시도하면서 1억달러의 수출을 달성하고 연 10% 이상의 높은 성장율로 많은 발전을 이루어 왔다. 미국의 의료개혁은 한국 제약 및 바이오 산업이 미국 시장 진출뿐만 아니라, 향후 의약품 선진 시장으로의 진출에 좋은 기회로 작용할 수 있다.

미국 의료개혁과 전 세계 제네릭 의약품 활성화 정책 등은 다국적 제약사와의 제휴협력 등의 방법으로 한국 제품의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 예상된다. 한국 제약사는 지금의 의약품 시장 변화를 예의주시하고 기회를 차근차근 준비해가는 안목이 필요하며, 중․장기적인 전략 수립이 필요한 때이다.