▲ 정윤택<한국보건산업진흥원 제약산업팀장>

지난 2008년 11월 제약산업의 육성에 관한 중요한 법안이 제안되었다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법안(약칭, 제약산업육성법)'이 그것이다. 제약산업육성법안은 원희목 의원이 대표발의 하였고, 그 외 25명의 국회의원이 참여하였다. 통상적으로 국회 법안은 10인의 국회의원만 참여하면 법안의 제안 설립요건을 감안한다면 제약산업육성법안은 상대적으로 많은 국회의원들이 참여하고 있어 국가적인 공감과 필요성이 있다고 할 수 있을 것이다.

최근의 제약업계는 산업전반에 걸쳐 산업투명성제고를 위한 리베이트의 척결, 시장형 실거래가 상환제 등 다양한 제도적 논쟁 속에서 제약산업육성의 단초(端初)를 마련하고 미래의 발전을 도모하기 위한 제약산업육성법안을 잠시 잊은 것이 아닌가 생각된다.

지금까지 국회에서 제약산업육성법안은 다양한 이해관계자 등을 중심으로 공청회, 국회 법안소위에서 논의되면서 몇 가지 논쟁이 되었다. 그중 대표적인 이유 중의 하나가 기존에 생명과학육성법이 있고, 별도의 제약산업육성법은 중복 등 바람직하지 않다는 것이다. 이는 생명과학육성법하에서 제약산업을 접근하고자 하는 취지일 것이다.

물론, 생명과학은 바이오 기술 기반으로 제약, 환경, 생물, 농업, 해양, 에너지, 식품, 화장품등 다양한 분야를 포괄할 수 있을 것이다. 그럼에도 불구하고 식품산업진흥법, 신·재생에너지 개발 이용촉진법, 해양수산발전 기본법, 친환경농업육성법, 환경기술개발 및 지원에 관한 법률등은 바이오 기술을 기반인 분야임에도 불구하고 별도의 법률로서 발전을 모색하고 있다.

최근 2010년 2월에 기획재정부, 교육과학기술부, 보건복지부등 8개 정부합동으로 '제약산업경쟁력강화방안'을 마련하여 발표하였다. 이는 제약산업이 범정부차원에서 미래의 먹거리이고 중요한 산업으로 인식된 것으로 생명과학중 일부분의 영역을 넘어 별도 산업으로의 관심과 지원이 필요한 산업으로 부각된 것이 아닌가 판단된다.

제약산업은 타산업에서 비해서 가치사슬(Value chain)이 매우 복잡하고 강도 높은 규제가 요구되는 산업이다. 특히, 인구고령화, 세계화에 따른 신종 유행성 질병 등 국민의 안전과 건강에 중요한 산업으로 제품화를 위해서는 인체를 대상으로 임상시험(Clinical trial)을 장기간 검증되어야 한다. 이는 일반적인 생명과학의 폭 넓은 시각에서 육성과 발전을 도모하기에는 독특한 산업의 특수성을 고려할 경우 한계가 있어 보인다.

따라서, 제약산업육성법은 국가적인 발전과제, 국민의 안전과 건강 그리고 경제적 가치실현을 위해 법적인 발전의 근거를 중심으로 제약산업을 한 단계 도약할 수 있도록 법제화가 반드시 필요할 것으로 판단된다.

다만, 일부에서 제기되고 있는 화합물 의약품과 바이오의약품의 구분에 대해서 제약산업육성법안은 제약산업전반에 걸쳐 포괄하고 있다. 비록, 유효성분(APIs, Active Pharmaceutical Ingredients)이 다른 기술적 방법에서 제공된다 하더라도 결국은 의약품으로서 제제화(Formulation), 약리적 판단을 위한 임상시험, 인허가 및 보험 약가 등 독특한 가치사슬을 고려한다면 바이오 의약품도 제약산업의 중요한 한 분야일 것이다. 더욱이 다국적 제약사 및 국내 제약사들도 화합물 의약품과 바이오의약품을 동시에 사업화하고 있는 측면을 고려하면 더더욱 기업을 고려한 산업정책측면에서는 바이오의약품도 제약산업의 한 축일 것이다.

지금까지 국회에서 제약산업육성법안의 타당성 등 검증절차가 성숙되어가고 있다. 제약산업육성법은 신약개발을 위한 재원 확보를 위한 근간이 될 수 있고, 제약기업의 전문화를 통해 분야별 혁신형기업으로의 도약을 통해 선의의 경쟁과 발전을 위한 기업의 동기를 부여해 줄 것이다. 이와 같이 법적인 발전의 토대 마련과 더불어 제약기업은 최근의 리베이트 척결 등 그간의 영업위주의 기업활동에서 연구개발, 수출확대, 품질경쟁력 확보 등에 자발적이고 지속적인 노력이 필요할 것이다.