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벽 허물고 새 길 내겠다는 심사·허가 당국의 자세 전환
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입력 2024-05-22 09:07
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식품의약품안전처는 이달 초 허가부서 기능 개편, GMP 평가 정책임상시험 제도시판 후 약물감시 정책 등 4개 분야 의약품 규제혁신 3.0 과제를 발표했다모두가 보건의료산업 전반에 대단히 큰 영향을 미치는 정책과제들로 업계 입장에서 관심을 둘 수밖에 없고 이를 반영하듯 식약처는 뒤이어 정책설명회를 개최,  이를 소상하게 알리는 성의를 보이기도 했다업계는 특히 '의약품 허가·심사조정협의체'(이하 협의체)를 통해 허가 심사 과정에서 발생하는 민원에 대해 적극적으로 대응하겠다는 당국의 전향적 자세 전환에 대해 크게 기대하는 모습이다이 기구는 보완사항이 발생 할 경우 의약품안전국장을 중심으로 각 과()과장들과 외부 전문가들이 함께하는 논의를 거쳐 조정하는 방식으로 운영된다고 밝혀 실무선의 업무혼선과 시간 지체 등 이전과는 달라진 민원 처리가 일단 기대된다

 

식약처는 협의체가 기능과 성격면에서 이전과 판이하게 다르다는 점을 강조한다협의체는 허가 심사 과정에서 발생하는 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도라는 것이다기존에는 민원 처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어 온 만큼 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기되는 수순으로 분명 수요가 클 것으로 예상하고 있다무엇보다 식약처 내부 조직이 아닌 외부 전문가의 자문을 받겠다는 열린 정책 의지가 반영되고 조직개편을 통해 신설된 의약품허가총괄과는 의약품정책허가관리의 연계를 보완허가 프로세스와 의약품안전정책이 한 조직안에서 이뤄지게 되고 이는 보다 정교한 허가심사가 가능해 질 것이라고 자신한다

 

실무책임자의 표현을 빌면 "관련지침 개정을 통해 구성되는 협의체는 기본적으로 어떻게 하면 허가심사 민원인들과 소통하면서 서로 윈윈하는 품질의 허가 심사를 할 것인가라는 취지에서 출발하는 만큼 이전과는 다른 민원해소 창구가 될 것으로 기대해도 좋다고 했다이 지점에서 허가·심사 관련 민원 중 상당 부분이 보완사항을 처리하는 과정에서 발생하고 식약처가 요구 자료와 제약사 제출한 자료 사이에는 늘 시각차와 간격이 있었고 이 간격을 좁히는 과정에선 매번 소모적인 민원이 발생했던 만큼 업계는 이 부분에 대한 해결책이 보다 촘촘하게 마련돼야 한다고 강조한다.

 

허가 심사와 관련된 업계의 민원해결을 위해 이전에도 '민원조정위원회'라는 유사기구가 있기는 했지만 기능과 역할면에서 거의 존재감이 없었다는 평가다이러한 상황에서 식약처가 먼저 가려운 부분을 긁어주겠다고 나서니 제약업계에선 두 팔 벌려 환영하는것은 당연한 이치이다특히 조정 절차를 의약품안전국이 직접 맡는다는 점에 업계의 기대가 크다실무자들 사이에서 옥신각신하던 민원 처리가 큰 방향에서 유연하게 결정될 것이란 기대다모처럼 업계로부터 박수를 받은 식약처의 계획이 '속 빈 강정'이 되지 않기 위해선 조정 대상 선정 기준이나 조정 절차조정 결과의 반영 등에 있어 내실 있는 하위 규정 마련이 필요하다업계 입장에서 그동안 큰 벽으로만 여겨지던 허가당국이 이제 스스로 그 벽을 허물고 새 길을 열겠다고 나선 만큼 향후 어느 정도 소통과 신뢰 관계를 구축할 수 있을지 궁금하다.

 

 
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