지난주 ‘제약바이오 CEO 조찬포럼’이 제약바이오협회 주관으로 열렸다. 제약바이오산업에 대한 국민적 기대감과 위상이 드높아진 상황에서 준법·윤리경영을 바탕으로 제약바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 보건안보 확립 주역이 될 것을 다짐하는 공동결의문을 채택, 발표해 더 큰 의미를 부여했다. 제약바이오업계는 지난해 CEO 워크숍에서 새로 취임한 오유경 식약처장과의 간담회를 통해 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 해주는 규제과학 부처로서 식약처가 제대로 된 역할을 수행해 줄 것을 강력히 요청한 바 있다. 국민신뢰 윤리경영 자정의지 키워드와 함께 조찬포럼의 숨은 의도를 읽을수 있는 대목이다.
식약처는 지난해 '규제혁신 100대 과제'를 발표했으나 내용 대부분이 업계가 당면한 직접적인 규제개선보다는 민생불편 해소에 방점이 찍혀 있고 산업현장과는 큰 괴리가 있었다는 지적을 받았다. 당시 업계는 즉각적인 논평을 자제하고 지켜본다는 입장을 밝혔지만 이후 대체적으로 기대를 충족시키기 어려운 수준이었다는 평가를 남겼다. 실례로 신속허가를 위한 심사인력 강화 등 신약개발 프로세스 개선을 위한 업계의 요구가 제대로 반영되지 않고 있다는 불만과 아쉬움을 토로한다. 뒤이어 협회를 방문한 박민수 복지부차관 역시 비슷한 행보와 함께 산업발전을 위해 정부가 할 수 있는 모든 조치를 취하겠다고 약속했지만 약제급여 재평가를 통한 약가인하 등 오히려 반기업 정책과 제도가 강화되는 분위기이다.
관련산업 제도 정책 입안과 규제 관리를 담당하는 부처의 잘못된 제도 시행과 규제로 인한 피해는 보험약가 정책 전반에서 예외 없이 발견된다. 2년간 보험청구 실적이 없거나 3년간 생산 또는 수입실적이 없는 의약품을 보험급여 목록에서 삭제토록 건강보험법에 규정되어 있는데 지난해 11월 1천여 이상 품목이 삭제된데 이어 지난 5월에도 300여 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 업계분석에 따르면 이들 삭제 품목은 허가받은지 얼마안 된 중소·중견제약사 신제품이 대부분이며 특히 지난 2019년과 2020년 사이 집중되고 있는데 이 시기는 계단식 약가인하제도 도입에 따른 피해를 사전에 막아보겠다는 기업들의 제네릭 허가신청이 봇물을 이룬 기간이기도 하다.
품목당 적지 않은 비용을 들여 허가와 급여 등재 과정을 통과했지만 정작 시장 상황에 밀려 출시조차 못하고 급여삭제와 함께 퇴출 운명에 처한 이같은 악순환의 연결고리에서 가장 큰 피해자는 누구인지, 그리고 원인 제공자는 누구인지 곰곰 따져 볼 필요가 있다. 최근 제네릭약가 인하와 관련된 여러 조짐이 동시다발적으로 포착되며 제약바이오기업의 숨통을 조여오고 있다. 제네릭 품목수 절감, 해외제네릭 약가비교, 사용량 연동 약가인하 기준고수 등 모두가 업계 입장에서는 곤혹스러울수밖에 없는 정책 이슈이다, 규제개선과 규제혁신으로 우선은 기업이 혜택을 볼 수 있겠지만 가장 큰 수혜자는 결국 국민이 된다는 점을 인식할 필요가 있다. 이런 점에서 친기업정책 기조를 통한 규제혁신 체감도를 지금보다 훨씬 더 높여야 할 필요가 있다는 주문이다.
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식약처는 지난해 '규제혁신 100대 과제'를 발표했으나 내용 대부분이 업계가 당면한 직접적인 규제개선보다는 민생불편 해소에 방점이 찍혀 있고 산업현장과는 큰 괴리가 있었다는 지적을 받았다. 당시 업계는 즉각적인 논평을 자제하고 지켜본다는 입장을 밝혔지만 이후 대체적으로 기대를 충족시키기 어려운 수준이었다는 평가를 남겼다. 실례로 신속허가를 위한 심사인력 강화 등 신약개발 프로세스 개선을 위한 업계의 요구가 제대로 반영되지 않고 있다는 불만과 아쉬움을 토로한다. 뒤이어 협회를 방문한 박민수 복지부차관 역시 비슷한 행보와 함께 산업발전을 위해 정부가 할 수 있는 모든 조치를 취하겠다고 약속했지만 약제급여 재평가를 통한 약가인하 등 오히려 반기업 정책과 제도가 강화되는 분위기이다.
관련산업 제도 정책 입안과 규제 관리를 담당하는 부처의 잘못된 제도 시행과 규제로 인한 피해는 보험약가 정책 전반에서 예외 없이 발견된다. 2년간 보험청구 실적이 없거나 3년간 생산 또는 수입실적이 없는 의약품을 보험급여 목록에서 삭제토록 건강보험법에 규정되어 있는데 지난해 11월 1천여 이상 품목이 삭제된데 이어 지난 5월에도 300여 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 업계분석에 따르면 이들 삭제 품목은 허가받은지 얼마안 된 중소·중견제약사 신제품이 대부분이며 특히 지난 2019년과 2020년 사이 집중되고 있는데 이 시기는 계단식 약가인하제도 도입에 따른 피해를 사전에 막아보겠다는 기업들의 제네릭 허가신청이 봇물을 이룬 기간이기도 하다.
품목당 적지 않은 비용을 들여 허가와 급여 등재 과정을 통과했지만 정작 시장 상황에 밀려 출시조차 못하고 급여삭제와 함께 퇴출 운명에 처한 이같은 악순환의 연결고리에서 가장 큰 피해자는 누구인지, 그리고 원인 제공자는 누구인지 곰곰 따져 볼 필요가 있다. 최근 제네릭약가 인하와 관련된 여러 조짐이 동시다발적으로 포착되며 제약바이오기업의 숨통을 조여오고 있다. 제네릭 품목수 절감, 해외제네릭 약가비교, 사용량 연동 약가인하 기준고수 등 모두가 업계 입장에서는 곤혹스러울수밖에 없는 정책 이슈이다, 규제개선과 규제혁신으로 우선은 기업이 혜택을 볼 수 있겠지만 가장 큰 수혜자는 결국 국민이 된다는 점을 인식할 필요가 있다. 이런 점에서 친기업정책 기조를 통한 규제혁신 체감도를 지금보다 훨씬 더 높여야 할 필요가 있다는 주문이다.