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급여대상 약제가 급여적정성 재평가를 통해 선별급여로 전환된 최초의 사례인 치매치료 보조제 콜린알포세레이트(콜린 제제)에 대한 2건의 행정소송이 모두 제약사의 패소로 판결이 났음에도 불구하고 원외처방액이 전년 대비 10% 가까이 증가하는 등 이 시장 볼륨이 5천억대로 성장하고 선두업체 간 매출경쟁이 더욱 치열해지는 상황으로 전개되고 있다. 한마디로 콜린 제제는 올해 급여축소 및 취소와 관련한 소송에서 연달아 패소했음에도 안정적인 성장을 이어가고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 콜린 급여축소 소송에 참여한 제약사들이 1심 패소에도 불구하고 이를 뒤집기 위한 2심 소송에 대부분의 관련 회사들이 참여 의사를 밝히고 있다.
법원은 일단 콜린 성분 약제를 선별급여로 지정한 행위가 법적 근거가 없고 나아가 절차적으로 위법하다는 제약사들의 주장에 대해 패소 판결을 내렸다. 콜린 성분 약제에 대한 선별급여 지정 고시의 근거 규정이 요양급여기준 제13조 제4항 제9호(심평원장이 경제성 또는 요양급여의 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대해 보건복지부장관에게 조정을 요청하는 경우)가 아니어서 이 규정과 관련된 절차를 거칠 필요가 없고, 근거법령은 선별급여에 관한 규정들이므로 역시 적법하다고 판단한 것으로 보여진다. 반면 급여대상 약제를 비급여로 전환했다가 다시 선별급여 대상으로 지정한 경우 적법하다는 등의 구체적인 기준이 없기때문에 법원의 판단 논리는 다소 설득력이 떨어진다는 지적도 있다.
제약사들은 환수협상 명령을 놓고 벌어진 법정 공방에서 모두 고배를 들게 됨에 따라 향후 선별급여 시행시 처방 감소가 불가피해질 것으로 우려하고 있다. 콜린 제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이같은 사정 때문에 국민건강보험공단에 콜린 제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 한 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 직접적인 이유가 됐다
국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시해야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응해야 할 필요성도 있는 만큼 약제의 효능·효과, 재정 건전성 등을 종합적으로 고려해 약제에 대한 급여 지원 여부 및 그 정도를 결정할 수 있는 광범위한 재량권이 보험당국에 있다고 볼수 있다. 하지만 이번 콜린 제제관련 소송전을 지켜보며 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익 못지않게 해당 약제를 복용하는 환자들이 입게 되는 손해와 급증하는 치매환자로 인해 발생하는 엄청난 사회적·국가적 손실에 대해서도 함께 고려돼야 할 것이다.
법원은 일단 콜린 성분 약제를 선별급여로 지정한 행위가 법적 근거가 없고 나아가 절차적으로 위법하다는 제약사들의 주장에 대해 패소 판결을 내렸다. 콜린 성분 약제에 대한 선별급여 지정 고시의 근거 규정이 요양급여기준 제13조 제4항 제9호(심평원장이 경제성 또는 요양급여의 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대해 보건복지부장관에게 조정을 요청하는 경우)가 아니어서 이 규정과 관련된 절차를 거칠 필요가 없고, 근거법령은 선별급여에 관한 규정들이므로 역시 적법하다고 판단한 것으로 보여진다. 반면 급여대상 약제를 비급여로 전환했다가 다시 선별급여 대상으로 지정한 경우 적법하다는 등의 구체적인 기준이 없기때문에 법원의 판단 논리는 다소 설득력이 떨어진다는 지적도 있다.
제약사들은 환수협상 명령을 놓고 벌어진 법정 공방에서 모두 고배를 들게 됨에 따라 향후 선별급여 시행시 처방 감소가 불가피해질 것으로 우려하고 있다. 콜린 제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이같은 사정 때문에 국민건강보험공단에 콜린 제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 한 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 직접적인 이유가 됐다
국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시해야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응해야 할 필요성도 있는 만큼 약제의 효능·효과, 재정 건전성 등을 종합적으로 고려해 약제에 대한 급여 지원 여부 및 그 정도를 결정할 수 있는 광범위한 재량권이 보험당국에 있다고 볼수 있다. 하지만 이번 콜린 제제관련 소송전을 지켜보며 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익 못지않게 해당 약제를 복용하는 환자들이 입게 되는 손해와 급증하는 치매환자로 인해 발생하는 엄청난 사회적·국가적 손실에 대해서도 함께 고려돼야 할 것이다.
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‘콜린 제제’소송으로 되돌아본 급여적정성 재평가
- 약업신문 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-12-07 08:48 수정 2022-12-07 08:49
급여대상 약제가 급여적정성 재평가를 통해 선별급여로 전환된 최초의 사례인 치매치료 보조제 콜린알포세레이트(콜린 제제)에 대한 2건의 행정소송이 모두 제약사의 패소로 판결이 났음에도 불구하고 원외처방액이 전년 대비 10% 가까이 증가하는 등 이 시장 볼륨이 5천억대로 성장하고 선두업체 간 매출경쟁이 더욱 치열해지는 상황으로 전개되고 있다. 한마디로 콜린 제제는 올해 급여축소 및 취소와 관련한 소송에서 연달아 패소했음에도 안정적인 성장을 이어가고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 콜린 급여축소 소송에 참여한 제약사들이 1심 패소에도 불구하고 이를 뒤집기 위한 2심 소송에 대부분의 관련 회사들이 참여 의사를 밝히고 있다.
법원은 일단 콜린 성분 약제를 선별급여로 지정한 행위가 법적 근거가 없고 나아가 절차적으로 위법하다는 제약사들의 주장에 대해 패소 판결을 내렸다. 콜린 성분 약제에 대한 선별급여 지정 고시의 근거 규정이 요양급여기준 제13조 제4항 제9호(심평원장이 경제성 또는 요양급여의 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대해 보건복지부장관에게 조정을 요청하는 경우)가 아니어서 이 규정과 관련된 절차를 거칠 필요가 없고, 근거법령은 선별급여에 관한 규정들이므로 역시 적법하다고 판단한 것으로 보여진다. 반면 급여대상 약제를 비급여로 전환했다가 다시 선별급여 대상으로 지정한 경우 적법하다는 등의 구체적인 기준이 없기때문에 법원의 판단 논리는 다소 설득력이 떨어진다는 지적도 있다.
제약사들은 환수협상 명령을 놓고 벌어진 법정 공방에서 모두 고배를 들게 됨에 따라 향후 선별급여 시행시 처방 감소가 불가피해질 것으로 우려하고 있다. 콜린 제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이같은 사정 때문에 국민건강보험공단에 콜린 제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 한 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 직접적인 이유가 됐다
국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시해야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응해야 할 필요성도 있는 만큼 약제의 효능·효과, 재정 건전성 등을 종합적으로 고려해 약제에 대한 급여 지원 여부 및 그 정도를 결정할 수 있는 광범위한 재량권이 보험당국에 있다고 볼수 있다. 하지만 이번 콜린 제제관련 소송전을 지켜보며 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익 못지않게 해당 약제를 복용하는 환자들이 입게 되는 손해와 급증하는 치매환자로 인해 발생하는 엄청난 사회적·국가적 손실에 대해서도 함께 고려돼야 할 것이다.
법원은 일단 콜린 성분 약제를 선별급여로 지정한 행위가 법적 근거가 없고 나아가 절차적으로 위법하다는 제약사들의 주장에 대해 패소 판결을 내렸다. 콜린 성분 약제에 대한 선별급여 지정 고시의 근거 규정이 요양급여기준 제13조 제4항 제9호(심평원장이 경제성 또는 요양급여의 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대해 보건복지부장관에게 조정을 요청하는 경우)가 아니어서 이 규정과 관련된 절차를 거칠 필요가 없고, 근거법령은 선별급여에 관한 규정들이므로 역시 적법하다고 판단한 것으로 보여진다. 반면 급여대상 약제를 비급여로 전환했다가 다시 선별급여 대상으로 지정한 경우 적법하다는 등의 구체적인 기준이 없기때문에 법원의 판단 논리는 다소 설득력이 떨어진다는 지적도 있다.
제약사들은 환수협상 명령을 놓고 벌어진 법정 공방에서 모두 고배를 들게 됨에 따라 향후 선별급여 시행시 처방 감소가 불가피해질 것으로 우려하고 있다. 콜린 제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이같은 사정 때문에 국민건강보험공단에 콜린 제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 한 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 직접적인 이유가 됐다
국민건강보험제도는 한정된 재원으로 국민들에게 효율적이고도 적정한 요양급여를 실시해야 하고, 의료 환경이나 의학 지식의 발전에 신속·적절하게 대응해야 할 필요성도 있는 만큼 약제의 효능·효과, 재정 건전성 등을 종합적으로 고려해 약제에 대한 급여 지원 여부 및 그 정도를 결정할 수 있는 광범위한 재량권이 보험당국에 있다고 볼수 있다. 하지만 이번 콜린 제제관련 소송전을 지켜보며 국민건강보험 재정의 건전성이라는 공익 못지않게 해당 약제를 복용하는 환자들이 입게 되는 손해와 급증하는 치매환자로 인해 발생하는 엄청난 사회적·국가적 손실에 대해서도 함께 고려돼야 할 것이다.
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