HOME
오피니언
국산 신약 B형간염치료제에 대한 藥審의 자문
기자
입력 2009-05-13 09:15
지난 7일 있은 中央藥事審議委員會(이하 藥審)안전 및 의약품 PMS(시판후조사) 소분과위원회는 국산신약 'B형간염치료제 ‘레보비르 캡슐’에 대한 자료 및 문헌을 검토한 결과 부작용으로 인한 위해성보다 치료의 유익성과 유효성이 크기 때문에 판매를 중지 할 정도로 안전성에 큰 문제가 없다는데 의견을 모아 식약청에 이를 전달했다고 한다.
中央藥事審議委員會는 부광약품 측에 대해서는 레보비르의 근육병 부작용에 대한 모니터링은 계속 강화해 줄 것을 권고했다.
근육병 부작용 문제로 인해 자발적으로 판매중지라는 어려운 결정을 내린 바 있는 국산 신약 '레보비르'는 중앙약심의 회의 결과에 힘입어 蘇生하게 될 것 같다.
‘레보비르’에 대한 판매 재개 여부를 떠나 부광약품이 심혈을 기울여 개발한 레보비르에 대해 社運을 걸고 스스로 판매중지라는 힘든 결정을 내린 것이 현재로선 매우 현명한 선택을 한 것으로 보여 진다.
지난 4월21일 부광약품은 美國 파마셋사에서 진행중인 클레부딘 글로벌 3상 임상시험을 중단한다고 公示하면서 환자의 권익을 존중하는 입장에서 B형간염치료제 레보비르 판매를 잠정적으로 중지키로 했다고 밝힌 바 있다.
부광약품의 B형간염 치료제 레보비르는 그동안 美國 3상 임상시험의 중단으로 인해 큰 파장이 예상되었으며 국산 신약으로서 상징성이 컸고 매출과 영업이익 기여도가 각각 12%와 20%에 이른다는 점에서 판매중단 발표는 부광약품이라는 기업의 가치마저도 훼손한다는점등을 증권가가 거론하면서 적지 않은 우려와 좋지 않은 전망을 내 놓기도 했었다.
레보비르는 2007년 1월 시장에 출시돼 매출액 132억원, 2008년 190억원대로 매출 비중 12%이상을 기록하고 있는 대형 품목으로 기대되는 부광약품의 주력 품목이기도 하다.
부광약품측은 레보비르 발매 후 2년간 회사로 보고 된 근육병 관련 이상반응은 62건으로 이중 45건은 회복됐거나 회복 중이고 9건은 진행 중이며 나머지 8건은 전화로 보고하거나 병원 방문을 중지하는 등 더 이상 추적 할 수 없는 경우라고 밝힌 바 있다.
아무튼 중앙약심의 이번 결정을 식약청이 어떻게 받아들여 최종적인 입장을 밝힐지는 두고 볼 일이지만 국산신약에 대한 우리의 관심과 생각의 깊이를 되새겨 봐야 할 것 같다.
부작용 발표에 따른 당국의 행정조치 이전에 해당기업이 먼저 단행한 판매중단은 기업으로서는 정말로 生死의 모험이 아닐 수 없다.
그러나 기업의 용기 있는 결단이 禍를 사전에 막을 수 있었다는 점에서 他山之石으로 삼아야 되겠다.
또한 중앙약심의 자문 결과가 매우 바르고 긍정적이었다는 점에서 국산 신약의 내일을 밝게 하고 있다.
中央藥事審議委員會는 부광약품 측에 대해서는 레보비르의 근육병 부작용에 대한 모니터링은 계속 강화해 줄 것을 권고했다.
근육병 부작용 문제로 인해 자발적으로 판매중지라는 어려운 결정을 내린 바 있는 국산 신약 '레보비르'는 중앙약심의 회의 결과에 힘입어 蘇生하게 될 것 같다.
‘레보비르’에 대한 판매 재개 여부를 떠나 부광약품이 심혈을 기울여 개발한 레보비르에 대해 社運을 걸고 스스로 판매중지라는 힘든 결정을 내린 것이 현재로선 매우 현명한 선택을 한 것으로 보여 진다.
지난 4월21일 부광약품은 美國 파마셋사에서 진행중인 클레부딘 글로벌 3상 임상시험을 중단한다고 公示하면서 환자의 권익을 존중하는 입장에서 B형간염치료제 레보비르 판매를 잠정적으로 중지키로 했다고 밝힌 바 있다.
부광약품의 B형간염 치료제 레보비르는 그동안 美國 3상 임상시험의 중단으로 인해 큰 파장이 예상되었으며 국산 신약으로서 상징성이 컸고 매출과 영업이익 기여도가 각각 12%와 20%에 이른다는 점에서 판매중단 발표는 부광약품이라는 기업의 가치마저도 훼손한다는점등을 증권가가 거론하면서 적지 않은 우려와 좋지 않은 전망을 내 놓기도 했었다.
레보비르는 2007년 1월 시장에 출시돼 매출액 132억원, 2008년 190억원대로 매출 비중 12%이상을 기록하고 있는 대형 품목으로 기대되는 부광약품의 주력 품목이기도 하다.
부광약품측은 레보비르 발매 후 2년간 회사로 보고 된 근육병 관련 이상반응은 62건으로 이중 45건은 회복됐거나 회복 중이고 9건은 진행 중이며 나머지 8건은 전화로 보고하거나 병원 방문을 중지하는 등 더 이상 추적 할 수 없는 경우라고 밝힌 바 있다.
아무튼 중앙약심의 이번 결정을 식약청이 어떻게 받아들여 최종적인 입장을 밝힐지는 두고 볼 일이지만 국산신약에 대한 우리의 관심과 생각의 깊이를 되새겨 봐야 할 것 같다.
부작용 발표에 따른 당국의 행정조치 이전에 해당기업이 먼저 단행한 판매중단은 기업으로서는 정말로 生死의 모험이 아닐 수 없다.
그러나 기업의 용기 있는 결단이 禍를 사전에 막을 수 있었다는 점에서 他山之石으로 삼아야 되겠다.
또한 중앙약심의 자문 결과가 매우 바르고 긍정적이었다는 점에서 국산 신약의 내일을 밝게 하고 있다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
국산 신약 B형간염치료제에 대한 藥審의 자문
- 기자
- 입력 2009-05-13 09:15
지난 7일 있은 中央藥事審議委員會(이하 藥審)안전 및 의약품 PMS(시판후조사) 소분과위원회는 국산신약 'B형간염치료제 ‘레보비르 캡슐’에 대한 자료 및 문헌을 검토한 결과 부작용으로 인한 위해성보다 치료의 유익성과 유효성이 크기 때문에 판매를 중지 할 정도로 안전성에 큰 문제가 없다는데 의견을 모아 식약청에 이를 전달했다고 한다.
中央藥事審議委員會는 부광약품 측에 대해서는 레보비르의 근육병 부작용에 대한 모니터링은 계속 강화해 줄 것을 권고했다.
근육병 부작용 문제로 인해 자발적으로 판매중지라는 어려운 결정을 내린 바 있는 국산 신약 '레보비르'는 중앙약심의 회의 결과에 힘입어 蘇生하게 될 것 같다.
‘레보비르’에 대한 판매 재개 여부를 떠나 부광약품이 심혈을 기울여 개발한 레보비르에 대해 社運을 걸고 스스로 판매중지라는 힘든 결정을 내린 것이 현재로선 매우 현명한 선택을 한 것으로 보여 진다.
지난 4월21일 부광약품은 美國 파마셋사에서 진행중인 클레부딘 글로벌 3상 임상시험을 중단한다고 公示하면서 환자의 권익을 존중하는 입장에서 B형간염치료제 레보비르 판매를 잠정적으로 중지키로 했다고 밝힌 바 있다.
부광약품의 B형간염 치료제 레보비르는 그동안 美國 3상 임상시험의 중단으로 인해 큰 파장이 예상되었으며 국산 신약으로서 상징성이 컸고 매출과 영업이익 기여도가 각각 12%와 20%에 이른다는 점에서 판매중단 발표는 부광약품이라는 기업의 가치마저도 훼손한다는점등을 증권가가 거론하면서 적지 않은 우려와 좋지 않은 전망을 내 놓기도 했었다.
레보비르는 2007년 1월 시장에 출시돼 매출액 132억원, 2008년 190억원대로 매출 비중 12%이상을 기록하고 있는 대형 품목으로 기대되는 부광약품의 주력 품목이기도 하다.
부광약품측은 레보비르 발매 후 2년간 회사로 보고 된 근육병 관련 이상반응은 62건으로 이중 45건은 회복됐거나 회복 중이고 9건은 진행 중이며 나머지 8건은 전화로 보고하거나 병원 방문을 중지하는 등 더 이상 추적 할 수 없는 경우라고 밝힌 바 있다.
아무튼 중앙약심의 이번 결정을 식약청이 어떻게 받아들여 최종적인 입장을 밝힐지는 두고 볼 일이지만 국산신약에 대한 우리의 관심과 생각의 깊이를 되새겨 봐야 할 것 같다.
부작용 발표에 따른 당국의 행정조치 이전에 해당기업이 먼저 단행한 판매중단은 기업으로서는 정말로 生死의 모험이 아닐 수 없다.
그러나 기업의 용기 있는 결단이 禍를 사전에 막을 수 있었다는 점에서 他山之石으로 삼아야 되겠다.
또한 중앙약심의 자문 결과가 매우 바르고 긍정적이었다는 점에서 국산 신약의 내일을 밝게 하고 있다.
中央藥事審議委員會는 부광약품 측에 대해서는 레보비르의 근육병 부작용에 대한 모니터링은 계속 강화해 줄 것을 권고했다.
근육병 부작용 문제로 인해 자발적으로 판매중지라는 어려운 결정을 내린 바 있는 국산 신약 '레보비르'는 중앙약심의 회의 결과에 힘입어 蘇生하게 될 것 같다.
‘레보비르’에 대한 판매 재개 여부를 떠나 부광약품이 심혈을 기울여 개발한 레보비르에 대해 社運을 걸고 스스로 판매중지라는 힘든 결정을 내린 것이 현재로선 매우 현명한 선택을 한 것으로 보여 진다.
지난 4월21일 부광약품은 美國 파마셋사에서 진행중인 클레부딘 글로벌 3상 임상시험을 중단한다고 公示하면서 환자의 권익을 존중하는 입장에서 B형간염치료제 레보비르 판매를 잠정적으로 중지키로 했다고 밝힌 바 있다.
부광약품의 B형간염 치료제 레보비르는 그동안 美國 3상 임상시험의 중단으로 인해 큰 파장이 예상되었으며 국산 신약으로서 상징성이 컸고 매출과 영업이익 기여도가 각각 12%와 20%에 이른다는 점에서 판매중단 발표는 부광약품이라는 기업의 가치마저도 훼손한다는점등을 증권가가 거론하면서 적지 않은 우려와 좋지 않은 전망을 내 놓기도 했었다.
레보비르는 2007년 1월 시장에 출시돼 매출액 132억원, 2008년 190억원대로 매출 비중 12%이상을 기록하고 있는 대형 품목으로 기대되는 부광약품의 주력 품목이기도 하다.
부광약품측은 레보비르 발매 후 2년간 회사로 보고 된 근육병 관련 이상반응은 62건으로 이중 45건은 회복됐거나 회복 중이고 9건은 진행 중이며 나머지 8건은 전화로 보고하거나 병원 방문을 중지하는 등 더 이상 추적 할 수 없는 경우라고 밝힌 바 있다.
아무튼 중앙약심의 이번 결정을 식약청이 어떻게 받아들여 최종적인 입장을 밝힐지는 두고 볼 일이지만 국산신약에 대한 우리의 관심과 생각의 깊이를 되새겨 봐야 할 것 같다.
부작용 발표에 따른 당국의 행정조치 이전에 해당기업이 먼저 단행한 판매중단은 기업으로서는 정말로 生死의 모험이 아닐 수 없다.
그러나 기업의 용기 있는 결단이 禍를 사전에 막을 수 있었다는 점에서 他山之石으로 삼아야 되겠다.
또한 중앙약심의 자문 결과가 매우 바르고 긍정적이었다는 점에서 국산 신약의 내일을 밝게 하고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.