유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자가 최근 FDA 승인을 받았다는 낭보가 전해졌다. 당사자인 유한을 비롯한 한국 제약업계는 이번 FDA 승인을 통해 여러 측면에서 매우 의미있는 결과를 얻게 되었으며 한국제약바이오 100년 역사를 통해서도 크게 기록될 만한 일대 사건이라는 안팎의 평가를 받고 있다. 관련업계는 국산신약 렉라자의 쾌거를 함께 축하하며 이번 승인으로 촉발될 향후 긍정적 시너지효과에 대해 언급하고 있다. 그동안 확인된 임상 결과를 감안할 때 렉라자의 글로벌시장 가치는 경쟁약물(아스트라제네카 타그리소)의 연매출 수준인 약 7조원에 견줄 수 있을 것으로 평가하고 있다. 증권가의 분석도 크게 다르지 않아 FDA 허가에 이어 미국 유럽 등지에서 성공적인 출시가 이뤄지게 되면 렉라자의 가치는 약 7조원 안팍의 컨센서스가 형성될 수 있다는 보고서를 연이어 내고 있다.

지난주 FDA는 유한 렉라자와 J&J의 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인한다고 발표했다. 3세대 EGFR-타이로신 키나아제 억제제(TKI)인 렉라자는 그동안 글로벌 임상 3상 MARIPOSA 연구 등 여러 임상시험을 통해 높은 EGFR 돌연변이 선택성을 통한 강력한 항종양 효과, 1차 치료, 2차 치료 모두 대조군 대비 우수한 항종양 효과, 뇌전이에 대한 우수한 항종양 효과, 낮은 심장독성, T790M 돌연변이 내성 우수 항종양 효과, 양호한 내약성 등을 입증해 온 바 있다. 

유한양행측은 렉라자의 FDA 승인은 '오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물'이라며 이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되기를 희망한다고 밝혔다. 렉라자는 지난 2021년 국산신약 31호로 허가받은 이후 2023년 건강보험급여 품목으로 지정되고 올해는 국내매출 1천억 돌파가 거의 확실시 되는 시점에서 FDA의 병용요법 허가로 인한 미국과 유럽, 아시아 등에서 점증적 해외매출은 조만간 1조원대의 블록버스터 달성이 정말 꿈이 아닌 현실이 되고 있다는 희망과 기대를 안겨다 주었다. 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대되는 상황이 연출되고 있는 지금이다. 

렉라자의 성공 이면도 세심하게 들여다 볼 필요가 있다. 한국제약바이오협회는 성명을 통해 국내에서 개발한 항암신약 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 대해 '한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거'라고 언급하고 특히 국내 바이오기업(오코스텍 제노스코) 글로벌 제약기업(얀센) 등 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 의미를 부여했다. 또 범부처전주기신약개발사업을 통해 국비를 투입, 렉라자 임상1상과 2상을 지원해 준 국가신약사업단도 국내벤처사가 개발한 물질을 국내제약기업이 도입한 후 가치를 높여 기술수출 한 한국형 오픈이노베이션의 성공적 모델을 제시했다고 평가했다. 이번 렉라자 FDA승인은 전적으로 유한이 일궈낸 노력의 결정체라는 점에서 이견이 있을수 없다. 다만 일개 기업만의 노력만으로는 도달하기 어려울 수 있는 글로벌 혁신신약의 출현을 위해 관련단체, 공공출연기관, 정부 등이 합심해 결과를 얻어 냈다는점 역시 복기(復棋)해 볼 필요가 있다.