임의제조 혐의로 적발된 연매출 수천억대 중견제약사가 삼진아웃이 아닌 '원스트라이크아웃'으로 업계 퇴출 위기에 봉착했다. 또 위수탁업체 한 곳에서 위반사항이 적발될 경우 위탁과 수탁 두 곳 모두 가중 처벌하는 개정법안이 입법예고 됐다. 아직 진행중인 상황에서 어떤 결론이 내려질지 속단할 수 없지만 적어도 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)과 관련된 업계의 관심과 영향이 큰 상황에서 원인과 과정을 짚어 보고 혹시라도 잘못된 정책적 결정이 이뤄지지 않는지 살펴야 할 필요가 있다. 향후 진행 상황에 따라서 두 사안 모두 제네릭을 근간으로 하는 우리 제약산업에 매우 불리한 결과를 초래할 수도 있기 때문이다.

'위수탁 동일 처분기준'을 입법예고한 식약처는 위수탁 품목의 위반사항에 대해 위수탁자를 동시에 처분하는 경우 그동안 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠던 만큼 앞으로 위탁자의 행정처분 기준을 동일하게 규정하기 위함이라고 밝히고는 있다. 이에 대해 업계는 의약품 GMP 위반은 식약처의 사후관리 실사를 통해 위법사항을 걸러내야함에도 불구하고 수탁사가 위반했다는 이유 하나만으로 위탁사에 대해서도 같은 처분을 한다는 것은 식약처가 기본 업무 수행을 소흘히 한채 걸리면 모두 한꺼번에 처리하겠다는식의 업무범위를 일탈한 행정편의주의적 발상이라고 지적하고 또 하나의 제네릭 고사(枯死)정책이 아닐수 없다는 비판적 견해를 내놓고 있다. 

이번 사건의 발단은 식약처가 국내 H제약의 제조·품질관리기준 위반사항을 적발, 이 회사가 제조·판매하고 있는 소화제 등 6개 품목에 대해 제조·판매중지를 명령하고 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치한 시점이다. 아울러 이 회사가 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것을 확인하고 해당업체에 대해 식약처가 GMP 적합판정을 취소하게 되는 첫 번째 사례가 될 예정이라고 밝혔다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없게 됨에 따라 결국 업체는 문들 닫아야 하는 지경까지 예상되는 상황이다.

최근 임의제조로 인한 품질불량이 연속으로 적발되고 이들 GMP 위반업체에 대한 사후관리와 적절한 행정처분이 강화돼야 한다는 일각의 지적이 있어 온 만큼 이번 식약처는 조치는 일견 적절해 보일수도 있다. 하지만 위탁(발주)과 수탁(생산) 과정을 통해 이뤄지는 의약품 위수탁은 현행 약사법에서 허용하고 있는 정상적 생산활동이다. 위탁사의 수탁사 관리에 잘못이 있더라도 책임은 위탁을 맡긴 품목에 국한돼야 함에도 불구하고 무한책임으로 몰아가는것은 상식밖의 조치이다. 식약처가 업계 입장과 상황을 전혀 고려치 않고 의약품 등 안전규칙(총리령)을 일방적으로 개정한것은 빈대 한마디를 잡기 위해 초가삼칸을 모두 태우는 식의 무리한 개정이라고 볼 수밖에 없다. 따라서 해당업체 GMP 취소처분과 대상범위를 포함, 식약처의 결정은 다시 한번 신중히 검토돼야 한다는 판단이다.