제네릭과 개량신약 기반 흔들어서는 안된다

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2021-05-04 19:03     최종수정 2021-05-04 19:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제네릭의약품과 개량신약 허가를 제한하는 약사법 일부 개정안이 국회 상임위원회의 문턱을 넘어섰다. 본회의 통과절차가 남아있기는 하지만 생동성시험자료 사용을 3회로 제한하는 제네릭 뿐 아니라 임상시험자료 역시 직접 수행한 제약사외 3개 품목까지만 허여가 가능해 개량신약 공동개발을 제한하는 조치가 거의 확정적이다. 제네릭과 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 입법 취지대로 국회가 최종 결정할 경우 추후 업계에 미치게 될 파장에 대해 현재로서는 환영과 우려가 양분되는 상황이다.

앞서 바이넥스 등 국내 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태로 인해 국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준에 대한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성시험과 임상시험을 시행하지 않고 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 촉발된 바 있다. 국내 제약사의 GMP규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭의약품 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제까지 거론되는 등 일부 제약사의 도덕적 해이가 코로나19 백신과 치료제 개발에 소홀히 했다는 전체 제약바이오 산업계 책임론으로까지 비화되기도 했다.

이로 인해 국회에서는 재발방지를 촉구하는 논의가 이어지고 제네릭 공동생동 규제와 개량신약 공동임상 규제를 골자로 하는 일부 의원들의 약사법 개정안이 상정된 바 있다. 발의 의원들은 임의제조 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 근원적 해법이라고 주장하기도 했다. 제네릭과 개량신약에 대한 허가제한을 한묶음으로 처리해야 한다는 의견들이 국회 정부 관련단체로부터 제기되면서 식약처 역시 수용쪽으로 가닥을 잡아나가는 모양새다. 의원질의와 주무부처 정부책임자의 답변과정을 지켜보며 한편으로 동의하면서도 또 다른 한편으로는 깊은 우려 또한 배제할 수가 없다.

당초 공동생동 공동임상제도가 불필요한 임상·개발비용을 줄이기 위한 목적이었지만 기대했던 이익보다 부작용이 크다는 식약처장의 답변과 국내 제약사들이 과거보다는 연구개발을 통한 신약개발 노력을 하고 있지만 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 허점이 있다는 인식에서 자칫 제약산업 전반의 발목을 잡는 정책적 판단이 나올수 있겠다는 우려를 지울수 없다. 기준과 원칙을 위반한 일부 제약사의 일탈과 식약처의 제조소 관리감독 부실책임이 자칫 국내제약산업 발전의 원동력이 된 제네릭과 개량신약의 기반 잠식으로 이어져서는 안된다.




 




 




 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

“건선, 손발톱까지 깨끗하게…충분히 관리 가능”

건선은 오랫동안 치료하기 힘든 자가면역질환으로 ...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기