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[사설] 품질관리 역량은 민관(民官) 공동노력에 달렸다우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 재평가를 성공적으로 마치고 회원국 지위를 유지하게 됐다는 반가운 소식이다. 지난 2014년 처음 이 국제기구의 회원국이 된 우리나라는 10년 주기로 진행되는 재평가를 통해 회원국 의무사항을 제대로 준수하고 있는지 여부를 점검받고 모든 기준을 충족한 것으로 평가받았다. 미국을 비롯한 5개 회원국 GMP 조사관들로 구성된 평가단은 한국 식품의약품안전처 재평가가 매우 성공적이었다는 결론을 내렸으며 이는 한국의 의약품 품질관리...
2024-12-05 09:12
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[사설] 허가수수료 인상으로 고품질 규제 서비스 기대식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 수익자부담 원칙을 적용한 내용의 ‘의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 지난 9월 행정예고했다. 개정안은 내년 1월 본격 시행될 예정이며 식약처는 시행에 앞서 제약업계 의견 수렴을 나섰고 이와 관련된 업계 의견서 제출도 마무리됐다. 업계 의견은 대체로 수수료 감면과 시행 유예 등 2가지로 요약된다. 이에 대해 식약청의 반응은 시행일자는 당초 정해진 내년 1월1일에서 늦춰질 아무런 명분도 이유도 없다는 강경한 입장...
2024-11-27 08:59
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[사설] 포지티브 선거를 기대하는 약심(藥心)향후 3년간 약사회무를 이끌어 갈 대한약사회장과 15개 시도 약사회장을 선출하는 선거전이 한창이다. 지난 2003년 도입된 대한약사회장 직선제 선거제도는 여러 가지 측면에서 약사사회에 많은 변화와 영향을 가져왔다. 대의원을 통한 간접선거에서 회원이 직접 회장을 선출하는 직선제로의 전환은 무엇보다 회원들로 하여금 회무에 대한 참여도를 크게 제고시킨바 있다. 앞선 8차례 선거중 초반에 치러진 3번의 선거는 평균 80%대에 육박하는 높은 투표율이 이를 입증한 바 있다. ...
2024-11-20 08:50
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[사설] 최고모범 · 경영우수 약국 발굴하는 경연무대최고 모범약국과 경영 최우수약국을 발굴하기 위한 '약국경영대상' 공모 행사가 한창 진행중이다. ‘약국경영대상’은 약업신문이 주관하고 유한양행이 협찬해 온 연례행사로서 지역사회에 소재한 약국을 대상으로 총체적인 서비스 질과 지역사회에 대한 보건의료 영역의 사회적 영향력을 평가하는, 우리 약업계에서 가장 역사가 깊고 권위를 가진 행사로 올해로 50회째를 맞고있다. 1974년 ‘약국레이아웃콘테스트’로 시작된 이래 의약분업 시행 이후 트렌드 변화에 부응하여 ‘약국경영대상’으로 명칭과 ...
2024-11-13 08:44
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[사설] 대한민국 약사 넘어 글로벌 약사로 거듭나자2024 FAPA 서울대회가 마무리됐다. 1968년, 1982년, 2002년에 이어 대한민국에서 4번째로 개최된 이번 행사에는 아시아 25개국에서 모두 2000명 이상이 참가한 것으로 조직위원회측은 밝히고 있다. 아시아약학연맹 총회와 학술대회를 겸해 열리는 이 행사는 올해의 경우 FAPA 창립 60주년을 맞는 해라는 점에서 더욱 뜻깊은 대회가 되고 있다. 2024 FAPA 서울대회는 '아시아의 차세대 약사 : 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할'이라는 주제로 총 ...
2024-11-06 08:51
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[사설] 새로운 가능성에 도전하는 희귀질환 치료제전 세계적으로 매년 수천 건의 희귀질환과 그보다 훨씬 더 많은 신규 환자들이 생겨나고 있다. FDA 발표에 따르면 1년에 8000건 이상의 유전·후천성 희귀질환과 약 200건의 새로운 희귀질환이 발견되고 있고 세계 인구의 약 4%가 희귀질환을 앓고 있는 것으로 추정된다고 한다. 그러나 현재 희귀질환의 약 5%만이 치료제가 있고 나머지 95%는 근본적인 치료법조차 없는 미개척 영역으로 남아 있다. 이같은 사실을 기반으로 글로벌 제약바이오 기업의 신약개발 파이프라인 중 약 40%...
2024-10-30 08:57
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[사설] 제대로 방향잡은 약가제도 개선복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가제도 개선방안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고했다. 혁신형 제약사가 개발한 국산신약의 보험약가를 우대하고 해외시장 진출시 국내의 낮은 약가로 인해 발생할 수 있는 상대적 손해를 방지할 수 있는 이중약가제 도입을 추진한다는 내용을 담은 복지부의 약가제도 개선방안이 나온것이다. 이번 고시의 골자는 정부로부터 인정받은 혁신형 제약사가 개발한 국산신약에 대해 제대로 된 약가로 보상한다는 것으로 그동안 국내 제약바이오업계가 한 ...
2024-10-23 08:44
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[사설] 의약품 품절과 리베이트 근절 위한 특단의 조치올해 국감장은 당초 예상대로 의대증원으로 촉발된 의정갈등 이슈로 묻히는 분위기이다. 그 와중에 품절의약품, 리베이트, 의약품 품질, GMP 원스트라이크 관련 의원질의와 답변 과정에서 건보재정 절감과 국민건강권 수호라는 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡을수 있는 묘수를 찾을수 있을지에 관심이 모아진다. 복지부와 식약처 국감장 주변에서 흘러나온 취재 낙수들을 종합해 볼 때 올해는 유독 성분명처방, 동일성분명, INN(국제일반명) 등 의약분업 시행 이후 한번도 제대로 검증이 된 적 없는 ...
2024-10-16 09:01
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[사설] 수수료인상, 허가심사 선진화의 계기로 삼아야 한다.식품의약품안전처는 최근 내년 1월 1일부터 시행되는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 공개했다. 이 규정에 따르면 앞으로 전자민원일 경우 신약은 4억1000만원, 생물의약품은 803만원, 희귀의약품은 441만원 수준의 허가 수수료가 부과된다. 기존 신약에 대한 심사 수수료가 800만원대라는 점을 감안할 때 약 40배 이상 대폭 인상이 단행되는 셈이다. 이처럼 큰 폭의 수수료 인상에 대해 식약처는 수익자 부담원칙에 따른 심사인력의 인건비와 역량강...
2024-10-07 11:48
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[사설] 행정당국의 공권력 행사는 최소한 억제돼야 한다.최근 식약처 공권력 행사가 필요 이상으로 강화되고 있다는 지적이 업계 안팎에서 나오고 있다. 제약사 특정 품목에 대한 제조·판매금지 처분이나 품목허가취소 처분은 일상화 되었고 GMP 적합판정 취소 처분 과정에서도 무리한 법적용이 늘고 있다는 지적이다. 식약처의 각종 규제는 해당 제약사 입장에서는 기업의 존폐가 걸린 치명적 상황을 야기할뿐만 아니라 그 규제로 인하여 제약업계 전반의 제품 수급에 차질을 빚을 수 있다는 점에서 더욱 신중할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다. 특히 GM...
2024-09-25 08:53
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