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BMS, 1/4분기 매출 전년比 6% ↓..112.01억弗

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 112억100만 달러의 매출액을 기록해 전년도 같은 기간에 비해 6% 감소한 것으로 나타난 가운데 한 주당 1.20달러의 주당순이익 및 24억5,600만 달러의 순이익을 올리면서 흑자전환한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 24일 공개했다.앞서 BMS는 2024년 1/4분기에 119억1,100만 달러의 순손실을 기록한 바 있다.미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정신‧신경계 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 카루나 테라퓨틱스社(Karuna Therapeutics)를 121억 달러의 조건에 인수하면서 지출된 비용이 반영되었기 때문.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스토퍼 보어너 회장은 “성장 포트폴리오의 지속적인 모멘텀과 파이프라인의 유의미한 진전에 힘입어 1/4분기에 강력한 실적을 내보일 수 있었다”면서 “우리는 보다 민첩하고 효율적인 기업으로 면모를 일신하면서 최고 수준의 장기적인 성장을 가능케 해 줄 기반을 강화하기 위한 다개년 계획을 이행해 나가고 있는 것”이라고 말했다.이날 공개된 1/4분기 실적을 보면 BMS는 미국시장에서 79억 달러의 매출을 올려 전년도 같은 분기에 비해 7% 줄어든 것으로 집계된 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 33억 달러의 실적을 기록하면서 2% 소폭 감소한 것으로 분석됐다.그럼에도 불구, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 림프종 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀), 빈혈 치료제 ‘레블로질’(루스파터셉트), 폐쇄성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐) 및 미국시장에 조기 발매된 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물) 등의 성장 포트폴리오 제품들이 전년대비 16% 껑충 뛰어오른 총 56억 달러의 실적을 기록했음이 눈에 띄었다.개별제품별로 1/4분기 실적을 살펴보면 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 22억6,500만 달러의 실적을 올리면서 9% 성장한 매출액을 기록했고, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)도 6억2,400만 달러로 7% 준수한 오름세를 보였다.빈혈 치료제 ‘레블로질’(루스파터셉트)은 4억7,800만 달러의 매출액을 기록하면서 35% 괄목할 만하게 증가한 실적을 나타냈고, 항암제 ‘옵두아래그’(Opdualag: 니볼루맙+렐라틀리맙) 또한 2억5,200만 달러로 23% 껑충 뛰어올랐다.거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)의 경우 2억6,300만 달러의 매출액을 기록하면서 146% 초고속 성장했고, 폐쇄성 비대성 심근병증 치료 신약 ‘캄지오스’(Camzyos: 마바캄텐) 역시 1억5,900만 달러로 89% 급증한 실적을 뽐냈다.다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)는 1억300만 달러로 26% 뛰어올랐고, 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)가 5,500만 달러로 27%의 눈에 띄는 성장세를 보였다.비소세포 폐암 치료신약 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)는 4,800만 달러의 실적을 올리면서 125% 고속성장해 미래를 기대케 했고, 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물)는 2,700만 달러로 퀄리티 스타트를 끊었다.반면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)는 35억6,500만 달러의 실적을 올린 가운데서도 4% 마이너스 성장률을 감추지 못했고, 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 9억3,600만 달러로 44% 크게 주저 앉았다.류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 7억7,000만 달러로 4% 소폭 감소했고, 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)는 6억5,800만 달러로 24% 크게 뒷걸음했다.백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙) 또한 1억7,500만 달러의 실적을 올렸지만, 53% 급감하는 부진을 보였고, 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(오자니모드)가 1억700만 달러로 3% 줄어든 실적을 보였다.유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀) 또한 52% 줄어든 1억500만 달러에 그치면서 매출감소폭이 컸다.BMS는 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 458억~468억 달러대 매출액을 기록하면서 한 주당 6.70~7.0달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.이 같은 예상치는 미국 의약품들에 대해 중국에서 부과되는 관세의 영향은 배제한 것이다.

이덕규 2025.04.28
글로벌

중국 제약사 비인두 암 치료제 FDA 허가관문 통과

중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질 1(PD-1) 모노클로날 항체 펜풀리맙-kcqx(penpulimab-kcqx)이 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.펜풀리맙-kcqx는 성인 재발성 또는 전이성 비 각화성 비인두 암종(NPC) 환자들을 치료하기 위해 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용하는 1차 약제로 FDA의 허과관문을 통과했다.FDA는 이와 함께 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었고, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 비 각화성 비인두 암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 펜풀리맙-kcqx의 발매를 승인했다.펜풀리맙-kcqx는 아케소 측이 독자적으로 개발한 비인두 암종 치료제이다.아케소 측은 합작기업인 치아 타이-텐칭 제약그룹(正大天晴药業)과 함께 후속 개발‧발매를 진행할 예정이다.펜풀리맙-kcqx는 아케소 측이 FDA의 허가를 취득한 첫 번째 자체 개발 혁신 생물학적 제제로 자리매김하게 됐다.FDA가 펜풀리맙-kcqx를 허가한 것은 아케소가 견고한 임상연구 역량을 방증하는 것이다.또한 아케소가 최초로 미국의 규재 시스템을 성공적으로 통과했음을 의미하는 것이다.혁신적인 신약개발 역량이 성과에 도달한 것이자 제약업계의 품질관리 측면에서 국제적으로 최고의 수준을 고수하고자 아케소가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이기도 하다.특히 FDA가 펜풀리맙-kcqx를 승인한 것은 아케소의 국제적인 신약개발 전략을 이행하면서 역량을 확대해 왔음을 입증하는 것이다.이번 승인으로 아케소는 글로벌 의약품시장에서 지속적으로 임상개발 노력을 진행할 수 있는 탄탄한 기반을 구축할 수 있게 됐다.펜풀리맙-kcqx는 중국에서 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 1차 약제, 그리고 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 2차 약제 또는 2차 이하 약제 적응증으로 허가를 취득한 바 있다.펜풀리맙-kcqx가 FDA의 허가를 취득함에 따라 미국 내 진행성 비인두 종양 환자들은 새로운 면역요법제 대안을 확보할 수 있게 됐다.FDA는 글로벌 임상 3상 ‘AK105-304 시험’과 ‘AK105-202 시험’에서 도출된 결과를 근거로 펜풀리맙-kcqx의 발매를 승인한 것이다.두 시험에서 펜풀리맙-kcqx는 2개 적응증에 대해 나타내는 임상적 유익성과 호의적인 안전성 프로필 등이 입증됐다.이 중 ‘AK105-304 시험’은 다양한 민족적 배경을 타타내는 비인두 암종 환자들을 충원한 후 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 글로벌 임상 3상 시험례이다.이 시험에서 도출된 자료를 오는 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되는 2025년 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.앞서 FDA는 펜풀리맙-kcqx를 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있어 비인두 종양이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증했다.세계보건기구(WHO) 2020년 글로벌 암 통계 자료에 따르면 비인두 종양은 세계 각국에서 매년 13만3,000여명의 환자들이 새로 진단을 받고 있는 것으로 추정되고 있다.이 중 70% 이상의 환자들이 종양이 국소적으로 진행된 단계에서 진단이 이루어지고 있는 형편이다.재발성 또는 전이성 비인두 종양은 예후가 취약한 데다 생존기간이 제한적이라는 것이 전문가들의 지적이다.펜풀리맙-kcqx의 FDA 승인으로 치료를 통해 유익성을 얻을 수 있는 비인두 종양 환자 수가 확대될 수 있을 것으로 보인다.펜풀리맙-kcqx의 임상시험을 총괄한 푸단대학(復旦大學) 부속 종양의원의 챠오수 후 교수는 “이번 성과로 진행성 비인두 종양을 치료하기 위한 국제적 치료지침을 향상시키면서 세계 각국의 환자들을 위한 중국의 혁신 유익성을 제고하고, 궁극적으로는 세계 각국에서 전이성 비인두 종양에 대한 치료환경을 재정립하는 성과로 귀결될 수 있을 것”이라고 말했다.저장종양의원(浙江腫瘍醫院)에 재직 중이면서 펜풀리맙-kcqx의 임상시험에 참여했던 자오총 첸 교수는 “FDA의 승인이 펜플리맙-kcqx가 나타내는 높은 효능과 낮은 독성에 무게를 싣게 하는 것이자 중국의 혁신적인 신약개발 역량이 국제적인 기준에 부합됨을 확인시켜 준 것”이라는 말로 의의를 강조했다.아케소社의 설립자인 유 지아 총경리는 “펜풀리맙-kcqx가 비인두 종양을 치료하기 위한 1차 약제 및 1차 약제 이후 단계의 약제로 FDA의 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “이번 승인이 우리가 글로벌 마켓에서 처음으로 성과를 도출한 것이자 미국 내 비인두 종양 환자들에게 중요한 면역요법제 치료대안을 선보일 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.FDA가 펜풀리맙-kcqx를 승인한 것은 아울러 아케소가 이룩한 혁신의 질을 강조하는 것일 뿐 아니라 세계 각국의 난치성 암 환자들을 위해 치료제를 공급하는 데 아케소가 사세를 집중하고 있음을 나타내는 것이라고 덧붙였다.유 지아 총경리는 “앞으로도 아케소는 이중 특이성 항체들과 CD47 저해제들을 포함한 동종계열 최초 및 최고의 치료제에 대한 개발을 지속적으로 진행해 세계 각국의 치료기준에 도전하고, 우리의 항암제 파이프라인이 내포하고 있는 잠재력이 100% 발휘될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2025.04.28
글로벌

로슈, 1~3월 185.9억弗 6% 준수한 매출성장

로슈社가 154억4,000만 스위스프랑(약 185억9,000만 달러)의 매출액을 기록해 지난해 같은 기간에 비해 6% 향상된 것으로 나타난 1/4분기 경영성적표를 24일 공개했다.이에 따르면 ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)와 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙), 스테디셀러 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙) 및 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙) 등이 매출확대에 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다.로슈 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중반대 매출성장과 한자릿수 후반대 핵심 주당순이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 예측했다.토마스 쉬네커 회장은 “그룹 전체 실적이 6% 향상되면서 2025년을 퀄리티 스타트(good start)와 함께 개시할 수 있었다”면서 “미국에서 혁신적인 치료제들과 진단의학 제품들로 환자들의 니즈를 지속적으로 충족하기 위해 500억 달러를 투자하겠다는 계획을 23일 공개한 것은 우리가 긍정적인 성장 모멘텀과 2025년 전체 경영전망에 대한 확신을 갖고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.공개된 1/4분기 경영실적을 사업부문별로 살펴보면 제약 부문이 119억4,900만 스위스프랑(약 143억7,500만 달러)의 실적을 올려 8% 뛰어오른 가운데 진단의학 부문은 34억9,100만 스위스프랑(약 41억9,996만 달러)의 매출액을 기록했지만, 제로 성장률을 내보였다.제약 부문 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 62억2,400만 스위스프랑(약 74억8,500만 달러)으로 6%, 유럽시장에서 23억2,000만 스위스프랑(약 27억9,000만 달러)으로 5%, 일본시장에서 6억7,100만 스위스프랑(약 8억702만 달러)으로 3%, 기타시장에서 27억3,400만 스위스프랑(약 32억8,823만 달러)로 18% 성장률을 나타냈다.1/4분기 실적을 제품별로 짚어보면 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)가 17억7,800만 스위스프랑의 탄탄한 실적을 올린 가운데 6% 매출성장률을 내보였다.A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)가 11억6,500만 스위스프랑으로 11%, 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙)가 10억1,800만 스위스프랑으로 18% 괄목할 만하게 올라섰다.천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)는 6억4,500만 스위스프랑의 매출액을 기록하면서 26% 크게 뛰어올랐고, ‘퍼제타’(퍼투주맙)와 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)는 5억9,300만 스위스프랑으로 52% 급성장했다.항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 5억600만 스위스프랑으로 5% 준수한 오름세를 보였고, 척수성 근위축증 치료제 ‘에브리스디’(리스디플람)는 4억2,000만 스위스프랑으로 18% 향상됐다.폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)가 3억9,700만 스위스프랑으로 11% 올라섰고, 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴)는 3억5,800만 스위스프랑으로 42% 껑충 뛰어올랐다.백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 2억4,900만 스위스프랑으로 15% 늘어난 실적을 보였고, 인플루엔자 치료용 항바이러스제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 경우 1억5,900만 스위스프랑으로 234% 크게 확대된 실적으로 존재감을 과시했다.낭성섬유증 치료제 ‘풀모자임’(도르나제 α)이 1억2,300만 스위스프랑으로 10% 성장했고, 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르) 또한 1억 스위스프랑으로 56% 신장된 성적표를 내밀었다.항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)은 8억7,000만 스위스프랑의 매출액을 기록했지만, 제로성장률을 내보였다.반면 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)는 8억4,000만 스위스프랑으로 10% 줄어든 실적을 부였고, 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 6억1,900만 스위스프랑으로 1% 소폭 뒷걸음했다.항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)가 2억9,800만 스위스프랑으로 16% 실적이 하락했고, 혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알테플라제)는 2억9,700만 스위스프랑으로 2% 감소한 실적을 보였다.항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 2억9,200만 스위스프랑으로 20% 주저 앉았고, 또 다른 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 2억7,400만 스위스프랑으로 15% 마이너스 성장률을 내보였다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

머크&컴퍼니, 1/4분기 실적 전년대비 2% 하락

머크&컴퍼니社가 전년도 같은 분기에 비해 2% 줄어든 155억2,900만 달러의 매출액을 기록한 반면 순이익은 50억7,900만 달러에 달해 7% 향상된 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 24일 공표했다.다만 환율의 영향을 배제할 경우 1/4분기 매출은 사실상 1% 증가한 것으로 분석됐다.1/4분기 경영실적을 부분별로 구분해 보면 제약 부문이 136억3,800만 달러의 실적을 올렸지만, 전년도 같은 기간에 비해 3% 줄어든 것으로 집계됐다.이와 달리 동물약 부문은 15억8,800만 달러의 실적을 올리면서 5% 신장된 것으로 파악됐다.지역별로 살펴보면 미국시장에서 79억2,700만 달러로 14%, 동유럽/중동/아프리카시장에서 4억3,500만 달러로 10% 늘어난 실적을 기록했지만, 유럽시장에서 23억8,400만 달러로 7% 줄어든 실적을 내보이는 등 하향세가 눈에 띄었다.예를 들면 중국시장에서 6억6,800만 달러로 62%, 일본시장에서 6억5,100만 달러로 19%, 중국과 일본을 제외한 아시아‧태평양시장에서 5억3,500만 달러로 8% 마이너스 성장률을 공통적으로 내보였다.중남미시장에서도 5억8,900만 달러로 마이너스 2% 성장한 것으로 분석됐다.머크&컴퍼니 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 641억~656억 달러선의 매출을 기록하면서 한 주당 8.82~8.97달러대 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.로버트 M. 데이비스 회장은 “새로 발매한 치료제들과 백신의 기여와 지속적인 파이프라인 향상에 힘입어 2025년을 강력한 진일보와 함께 출발할 수 있었다”면서 “단기적인 성장기회가 100% 이행될 수 있도록 하고, 차세대 혁신이 발빠르게 진전될 수 있도록 하면서 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치고, 주주들을 위한 미래의 가치창출을 가속화시켜 나갈 것”이라고 다짐했다.1/4분기 실적을 개별제품별로 들여다 보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 72억500만 달러의 실적을 올리면서 4% 성장해 변함없는 키맨의 역할을 수행했다.항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)가 7억9,600만 달러로 19% 뛰어올랐고, 항암제 ‘린파자’(올라파립)는 3억1,200만 달러로 7% 향상된 실적을 내보였다.거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)는 2억800만 달러로 19% 성장했고, 항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)가 2억5,800만 달러로 1% 소폭 상승했다.15價 폐렴구균 결합백신 ‘박스뉴반스’는 2억3,000만 달러, 로타바이러스 백신 ‘로타텍’이 2억2,800만 달러로 5% 매출성장률을 공유했다.항암제 ‘웰리렉’(벨주티판)은 1억3,700만 달러의 실적으로 62% 급성장했고, 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트) 또한 1억1,900만 달러로 68% 껑충 뛰어올라 돋보였다.불면증 치료제 ‘벨솜라’(수보렉산트)도 5,000만 달러로 8% 늘어난 실적을 나타냈다.신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)는 4억4,100만 달러의 실적을 올렸지만, 전년도 실적과 대동소이해 제자리 걸음했고, 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈리베어’(Winrevair: 소타터셉트)는 2억8,000만 달러의 실적을 기록해 미래의 핵심품목을 예약했다.반면 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 13억2,700만 달러에 그쳐 41% 급감하는 부진을 보였다.홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두 혼합백신 ‘프로쿼드’, ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’가 5억3,900만 달러로 5% 뒷걸음했고, ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)는 1억200만 달러로 71% 크게 주저 앉았다.AIDS 치료제 ‘이센트레스’(랄테그라비르) 및 ‘이센트리스 HD’가 9,000만 달러로 19% 고개를 숙였고, 폐렴구균 다가백신 ‘뉴모박스 23’가 4,100만 달러로 33% 하락한 실적을 보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)는 실적이 따로 없어 100% 마이너스 성장률을 내보였다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

사노피, 1/4분기 매출 98.9억 유로 10.8% 향상

사노피社가 98억9,500만 유로(약 112억2,800만 달러)의 매출액을 올리면서 10.8%의 전년대비 매출성장률을 기록한 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 24일 공개했다.이에 따르면 사노피는 1/4분기에 18억7,200만 유로(약 21억2,400만 달러)의 순이익을 올려 2024년 같은 분기에 비해 65.2% 크게 향상된 것으로 나타났다.전년도 1/4분기의 경우 사노피는 104억6,400만 유로의 매출액을 올린 바 있지만, 여기에는 지난 2월 매각절차가 마무리된 컨슈머 헬스케어 사업부문 오펠라社(Opella)의 실적이 포함된 것이었다.사노피社의 폴 허드슨 회장은 “사노피가 2025년 1/4분기에 9.7%(고정환율 기준)의 매출성장을 기록하면서 강력한 출발(strong start)로 첫 테이프를 끊었다”면서 “혁신에 대한 투자와 호의적인 비교조건 등에 힘입은 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “새로운 치료제와 백신 제품들의 매출이 46.5%나 껑충 뛰어올랐다”며 “한 주당 1.79유로의 주당순이익(Business EPS)을 올린 만큼 2025 회계연도에 강한 반등(strong rebound)이 이루어질 것이라는 게 우리의 확신”이라고 강조했다.1/4분기 실적을 지역별로 보면 미국시장에서 15.4% 뛰어오른 46억5,700만 유로(약 52억8,260만 달러), 유럽시장에서 0.5% 소폭 향상된 20억4,300만 유로(약 23억1,830만 달러), 기타지역 시장에서 8.4% 늘어난 31억9,500만 유로(약 36억2,500만 달러)의 실적을 각각 기록한 것으로 집계됐다.사업부문별 실적을 따로 집계되지 않았지만, 백신 부분을 보면 13억2,600만 유로의 실적을 올려 11.4% 신장된 것으로 분석됐다.사노피 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 중‧후반대 매출성장과 두자릿수 초반대 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.1/4분기 경영실적을 개별제품별로 들여다 보면 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 34억8,000만 유로의 실적으로 22.8% 성장률을 과시해 단연 돋보였다.항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)는 4억5,000만 유로로 25.0%, 항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)가 3억5,400만 유로의 실적으로 10.3% 뛰어올랐다.파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)은 2억6,200만 유로로 4.0% 소폭 향상된 가운데 새로운 A형 혈우병 치료제 ‘알투비오’(에파네스옥토코그 알파)는 2억5,100만 유로의 실적으로 105.7% 껑충 뛰어올라 미래를 더욱 기대케 했다.항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)가 2억4,400만 유로로 2.5% 성장했고, 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임’(아발글루코시다제 α)은 1억9,500만 유로의 매출액을 올리면서 28.3% 신장되어 눈길을 끌었다.B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’(Alprolix: 재조합 제 9응고인자 Fc 융합단백질) 또한 1억6,000만 유로로 23.1% 크게 뛰어올랐고, 다발성 골수종 치료제 신약 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)는 1억3,600만 유로의 실적으로 28.3% 급증했다.만성 이식편대 숙주병 ‘레주락’(Rezurock: 벨루모수딜)의 경우 1억3,100만 유로의 실적을 올린 가운데 40.9%에 달하는 괄목할 만한 매출성장률을 돠시했고, 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 1억3,000만 유로로 7.4% 상승곡선을 그렸다.류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)가 1억1,100만 유로로 27.6%, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)이 1억1,000만 유로로 4.8% 성장하면서 스테디셀러의 면모를 거듭 내보였다.뮤코다당체 침착증 치료제 ‘알두라자임’(Aldurazyme: 라로니다제)은 9,400만 유로로 13.3%, 고셔병 치료제 ‘세레델가’(엘리글루스타트)가 8,600만 유로로 3.6% 성장한 가운데 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)은 8,100만 유로로 3.8% 향상됐다.항암제 ‘제브타나’(카바지탁셀)가 7,500만 유로로 10.3%, 2형 당뇨병 치료 복합제 ‘솔리쿠아’(인슐린 글라진+릭시세나타이드)가 7,000만 유로로 20.7% 향상된 성적표를 받아들었다.백신 제품 중에서는 소아마비, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신이 6억6,800만 유로로 4.9%, 뇌수막염, 여행 및 풍토병 백신이 3억200만 유로로 5.6% 증가한 실적을 올렸다.새로운 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘베이포투스’의 경우 2억8,400만 유로의 실적을 올리면서 56.0% 성장했음이 눈에 띄었다.반면 스테디셀러 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)는 2억3,800만 유로의 실적에 그치면서 9.2% 줄어든 성적을 올렸고, 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)이 1억9,000만 유로로 11.2% 뒷걸음쳤다.폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제 α)이 1억3,500만 유로로 29.3% 급감했고, A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(Eloctate: 재조합 항응고인자 Fc 융합단백질) 역시 7,000만 유로의 실적을 기록한 가운데 18.6% 마이너스 성장률을 내보였다.다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드)는 6,500만 유로의 실적으로 36.3% 줄어든 실적을 나타내 특허만료의 여파가 지속되고 있음을 방증했다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

애브비, 중~고도 미간주름 개선제 FDA 허가신청

애브비社는 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 개선제 트레니보툴리눔 독소 E(trenibotulinumtoxinE)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 24일 공표했다.애브비社의 다린 메시나 에스테틱스 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 허가신청이 이루어진 것이 트레니보툴리눔 독소 E가 환자들에게 차별화된 임상적 프로필을 나타내면서 신속하게 효과가 발현되고, 단기간 동안 지속되는 신경독소 제품을 사용할 수 있는 기회를 제공하게 될 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.트레니보툴리눔 독소 E는 안면미용 분야에 관심이 많은 환자들을 위해 미용 독소요법의 시장상황을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 신경독소의 미용효과를 경험하고자 원하는 환자들은 “부자연스러워 보이는 외모”에 대한 걱정이 미용 용도로 신경독소의 사용을 개시하는 데 걸림돌 역할을 하고 있다면서 한목소리를 내고 있는 형편이다.트레니보툴리눔 독소 E가 허가를 취득할 경우 환자들이 ‘보톡스 코스메틱’을 시술받기에 앞서 신경독소를 사용해 신속한 임상적 효능 발현과 단기간 동안 효과가 지속되는 경험을 제공해 줄 최초의 혈청형 E 신경독소로 각광받을 수 있을 전망이다.트레니보툴리눔 독소 E의 허가신청서는 임상 프로그램에서 이를 투여받았던 총 2,100여명의 환자들로부터 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.여기서 언급된 임상 프로그램 가운데는 트레니보툴리눔 독소 E가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름을 개선하는 데 나타내는 효과를 평가한 ‘M21-500 시험’과 ‘M21-508 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험 건들과 1건의 임상 3상 개방표지 안전성 시험 건이 포함되어 있다.이들 임상 3상 시험 건들은 전체 일차적 시험목표와 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.미간주름 개선효과가 투여 후 8시간여 만에 신속하게 나타나기 시작해 2~3주 동안 지속적으로 효능이 관찰된 것으로 입증되었다는 설명이다.트레니보툴리눔 독소 E의 약물치료 관련 부작용은 1회 투여했거나, 최대 3회 연속으로 투여했을 때나 예외없이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.임상 3상 시험을 주도한 연구자의 한사람으로 현재 워싱턴 D.C.에서 피부과 전문의로 활동하고 있는 셰릴 M. 버지스 박사는 “에스테틱 시술을 고려 중인 환자들 가운데 다수가 부자연스러워 보이는 시술결과에 대한 우려감을 갖고 있고, 이것이 시술을 개시하는 데 중요한 걸림돌로 작용하고 있다”고 지적했다.버지스 박사는 뒤이어 “신속하게 효과가 나타나고 단기간 동안 지속되는 치료법이 도입되면 이 같은 걸림돌에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “다른 곳도 아니고 ‘보톡스 코스메틱’을 발매하고 있는 업체가 일궈낸 혁신의 산물이라 할 수 있는 트레니보툴리눔 독소 E가 미용시술을 진행 중인 환자들에게 신뢰감을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

제넨테크, 자가면역성 질환 치료제 개발 협약

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 프로그래밍 가능(programmable) T세포 표적 면역치료제 발굴‧개발 전문 생명공학기업 레퍼토리 이뮨 메디슨社(Repertoire Immune Medicines)가 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 제휴 및 라이센스 협약을 체결했다고 23일 공표했다.양사는 자가면역성 질환을 치료할 혁신적인 T세포 표적 면역치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.이에 따라 레퍼토리 이뮨 메디슨 측은 자사가 보유한 ‘DECODE’ 플랫폼을 이용해 새로운 치료표적들을 발굴하고자 면역 시냅스를 지도로 제작하기로 했다.(mapping)레퍼토리 이뮨 메디슨社의 토번 스트레이트 니슨 대표는 “레퍼토리 이뮨 메디슨이 보유하고 있는 ‘DECODE’ 플랫폼이 환자들의 전체 면역 시냅스를 지도로 제작하기 위한 것”이라면서 “이를 통해 각종 자가면역성 질환과 암에 대응하는 전환적인(transformative) T세포 표적 치료제들의 개발이 가능케 될 것”이라고 말했다.그는 매사추세츠州 캠브리지에 본사를 둔 생명공학 특화 벤처캐피털‧바이오플랫폼 혁신기업 플래그십 파이어니어링社(Flagship Pioneering)의 이사직도 겸직하고 있는 경영자이다.니슨 대표는 “우리가 구현할 수 있는 차원을 넘어서는 대단히 폭넓은 치료표적 발굴 잠재력을 내포하고 있는 것이 ‘DECODE’ 플랫폼이라 할 수 있을 것”이라며 “자가면역성 질환 치료제들의 개발을 진행해 온 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 제넨테크 측이 사세를 집중해 왔다는 점과 풍부한 경험을 축적하고 있다는 사실을 감안할 때 우리가 그들과 파트너 관계를 구축하고 면역계를 재설정(reset) 해 줄 치료제들을 환자들에게 선보이면서 괄목할 만한 치료 유익성을 제공할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 강조했다.로슈社의 보리스 L. 자이트라 사업개발 담당대표는 “로슈와 제넨테크가 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 획기적인(breakthrough) 자가면역성 질환 치료제들을 개발하기 위해 투자를 지속해 왔다”면서 “우리가 탐색해 왔던 치료제들의 진전은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.자이트라 대표는 뒤이어 “우리가 환자들에게 보다 크고 깊은 영향을 미칠 수 있는 새로운 기회를 모색하던 중 새로운 발굴 플랫폼 ‘DECODE’의 잠재력을 구현하고, 레퍼토리 이뮨 메디슨 측 조직이 자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 신약을 개발할 수 있다는 기대감을 갖게 되었던 것”이라는 말로 파트너십을 구축키로 한 배경을 설명했다.양사간 합의에 따라 레퍼토리 이뮨 메디슨 측은 대규모 항원 공간을 탐색하기 위해 ‘DECODE’ 플랫폼을 이용한 표적발굴 활동을 주도키로 했다.제넨테크 측의 경우 전임상 및 임상 개발 부분과 글로벌 마켓 발매를 총괄키로 했다.레퍼토리 이뮨 메디슨 측은 3,500만 달러의 계약성사 선불금과 함께 추후 개발, 허가 및 발매를 진행하는 과정에서 성과가 도출되었을 때 최대 7억3,00만 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.아울러 매출액 단계별 로열티 수수 권한도 약속받았다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

질란 파마, 당뇨 동반 비만 환자 임상 2상 개시

덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 전문 생명공학기업 질란 파마社(Zealand Pharma A/S)가 임상 2b상 ‘ZUPREME-2 시험’의 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 24일 공표했다.임상 2b상 ‘ZUPREME-2 시험’은 과다체중 또는 비만과 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 장기지속형 아밀린 유사체 페트렐린타이드(petrelintide)를 주 1회 피하주사하면서 나타나는 효능‧안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 시험례이다.앞서 질란 파마 측은 지난 3월 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환들을 동반한 과다체중자들을 대상으로 페트렐린타이드를 주 1회 피하주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 글로벌 임상 2b상 ‘ZUPREME-1 시험’의 피험자 충원이 완료됐다고 공표한 바 있다.질란 파마社의 다비드 켄달 최고 의학책임자는 “페트렐린타이드의 두 번째 임상 2상 시험인 ‘ZUPREME-2 시험’이 개시되었음을 발표하게 된 것에 고무되어 있다”면서 “이 시험이 인크레틴 기반 요법제들을 대체할 동종계열 최고의 기대주로 주목받고 있는 페트렐린타이드의 임상개발 프로그램 가운데 일부이기 때문”이라고 말했다.또한 페트렐린타이드는 체중관리를 위한 미래의 근간요법제로 기대를 모으고 있다고 강조했다.다비드 켄달 최고 의학책임자는 뒤이어 “아밀린 작용(agonism)이 임상적으로 유의미한 체중감소 효과를 나타낼 수 있는 데다 과다체중 또는 비만과 2형 당뇨병을 동반한 환자들에게서 혈당 수치를 조절하는 추가적인 개선효능까지 기대할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 입증되어 왔다”며 “우리는 2형 당뇨병을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 비만 치료제로서 페트렐린타이드가 나타내는 효능‧안전성을 평가해 나가고자 한다”고 설명했다.‘ZUPREME-2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계된 임상 2b상 시험 건이다.시험이 진행되는 동안 3개 용량의 페트렐린타이드를 주 1회 피하주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가가 이어지게 된다.피험자들은 페트렐린타이드 또는 플라시보를 투여받으면서 칼로리 감소 식이요법과 신체활동 증가 등의 라이프스타일 개선을 이행해야 한다.‘ZUPREME-2 시험’은 스크리닝 기간, 4주 간격으로 용량을 증량하면서 최대 16주에 이르는 용량 증량 투여기간, 투여기간과 이후 28주차까지 유지요법 기간, 치료를 마친 후 38주차까지 추적조사 기간 등으로 구성되어 있다.이 시험에는 총 200명 안팎의 피험자들이 충원될 예정이다.시험의 일차적인 목표는 28주차에 착수시점과 비교한 체중 변화 비율을 평가하는 데 두어졌다.이차적 시험목표들 가운데는 체중이 5% 및 10% 이상 감소한 비율, 전체적인 체중 변화, 허리둘레 변화, 당화혈색소 수치 변화, 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 변화, 공복시 혈당 수치 변화 및 공복시 지질 수치 변화 등을 평가한 내용 등이 포함되어 있다.

이덕규 2025.04.25
글로벌

리제네론, 미국 생물의약품 제조 확대 30억 달러 투자

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社가 자사의 제조역량을 대폭 확대할 것이라고 22일 공표했다.노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 소재한 자사의 상용화 생물학적 제제 제조‧공급 캠퍼스의 역량을 확대하기 위해 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지社(FUJIFILM Diosynth biothechnologies)와 새로운 합의를 도출했다는 것.후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지社는 후지필름의 미국 내 생물학적 제제 위탁 개발‧제조 부문(CDMO) 자회사이다.리제네론 파마슈티컬스는 이미 글로벌 마켓에서 최대의 생물학적 제제 제조기업 가운데 한곳으로 자리매김해 있는 제약사이다.그럼에도 불구, 리제네론 파마슈티컬스 측은 후지필름의 새로운 첨단 제약시설에 대한 접근권을 확보하면서 미국에서 대량 제조역량을 2배 가까이 확대키로 한 것이다.기술이전이 이미 개시된 가운데 10년 동안 지속될 합의를 도출함에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 총 30억 달러 이상을 투자하게 될 전망이다.리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 대표는 “리제네론 파마슈티컬스가 노동력과 자산의 80% 이상을 미국 내에서 보유하고 있는 가운데 아메리칸 드림 성공 스토리를 써내려 온 제약사”라면서 “FDA의 허가를 취득한 우리의 전체 제품들 또한 뉴욕州에 산재한 연구시설들에 의해 개발된 것”이라고 말했다.우리의 혁신적인 접근방법에 힘입어 상용‧임상 파이프라인을 중요한 신약들로 채울 수 있었고, 우리가 제시한 약속을 이행하기 위해 제조역량을 보다 확대해야 할 필요성을 직시하게 되었던 것이라고 슐라이퍼 대표는 설명했다.그는 뒤이어 “우리는 뉴욕州와 노스 캐롤라이나州를 대상으로 한 투자확대를 통해 이 같은 니즈를 충족시키고 있다”며 “세계 각국에서 환자들의 건강을 직접적으로 향상시켜 준 데다 미국의 경제성장과 고임금 고용을 창출하면서 생명공학 혁신을 진행해 온 것은 우리가 자부심을 느끼는 부분”이라고 강조했다.실제로 이번에 공개된 새로운 투자계획은 환자들에게 혁신적인 치료제들을 공급하기 위해 리제네론 파마슈티컬스가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이다.리제네론 파마슈티컬스는 뉴욕州에 소재한 시설들을 대상으로 아낌없는 투자를 지속하고 있다.이 중 뉴욕州 태리타운 캠퍼스를 대상으로 한 약 36억 달러 규모의 증축‧확대가 현재 진행 중인 가운데 1,000여명의 정규직 고숙련자 고용 효과로 이어졌고, 연구 및 전임상 제조와 관련시설들에 대한 확충 또한 진행 중이다.리제네론 파마슈티컬스는 아울러 뉴욕州 렌슬러에 새로운 첨단 충진‧완제품 제조시설을 건립 중이고, 뉴욕州 사라토가 스프링스 지역에서 100만 평방피트 규모의 대지를 매입해 제조 지원시설을 신축할 예정이다.덕분에 리제네론 파마슈티컬스의 제조역량은 한층 더 확대될 수 있을 것으로 보인다.리제네론 파마슈티컬스社의 대니얼 밴 플루 산업운영‧제품공급 담당부사장은 “리제네론 파마슈티컬스가 업계 최고이자 가장 혁신적인 치료제들의 일부를 직접 생산하는 특권을 누리고 있다”면서 “우리가 파괴적인 질병들을 치료하는 데 도움을 주거나 완치시키고자 노력하면서 환자들의 삶에 미칠 수 있는 영향을 절실하게 인식하고 있는 만큼 우리의 역할을 무겁게 받아들이고 있는 것”이라고 말했다.후지필름과 협력키로 결정한 것은 그들이 우리의 높은 기준을 충족할 수 있고, 우리와 함께 동반성장할 것이라는 믿음이 반영된 것이라고 밴 플루 부사장은 설명했다.이번에 구축된 제휴관계에 우리가 무척 고무되어 있는 이유가 여기에 있다고 덧붙이기도 했다.밴 플루 부사장은 또 “우리는 이미 노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 소재한 후지필름의 생물학적 제제 제조시설을 가동하기 위해 협력하고 있다”고 밝혔다.후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지社의 라르스 패터슨 대표는 “생명공학과 과학적 혁신의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 리제네론 파마슈티컬스와 협력키로 한 것을 영광으로 받아들인다”면서 “이를 통해 환자들에게 접근성이 확보된 전환적인 치료제들을 개발해 나갈 것”이라고 다짐했다.리제네론 파마슈티컬스는 신속하고 안정적으로 환자들이 필요로 하는 치료제들을 지속공급할 수 있는 우리 팀의 능력을 신뢰하고 있고, 이는 자부심을 갖게 하는 부분이라고 덧붙이기도 했다.한편 리제네론 파마슈티컬스는 최근 5년 동안에만 7,000명 이상의 고용을 창출했는데, 이들 중 대부분이 미국에서 이루어진 고임금 연구‧개발직 및 생산직 고용이었던 것으로 나타났다.

이덕규 2025.04.24
글로벌

첫 기관지 확장증 신약 예상 기대주 NEJM 게재

미국 뉴저지州 브리지워터에 소재한 중증질환‧희귀질환 치료제 개발 전문 제약기업 인스메드 인코퍼레이티드社(Insmed Incorporated)는 브렌소카팁(brensocatib)의 본임상 3상 ‘ASPEN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 23일 공표했다.브렌소카팁은 비 낭성 섬유 기관지 확장증 치료제로 개발이 진행되어 온 가운데 빠르면 오는 8월 FDA의 허가 취득이 가능할 것으로 예상되고 있는 기대주이다.‘ASPEN 시험’은 지금까지 기관지 확장증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상시험례이다.또한 중증의 만성 진행성 염증성 폐 질환의 일종으로 알려진 기관지 확장증은 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.게재논문의 제 1저자인 영국 던디대학 의과대학의 제임스 찰머스 교수는 “기관지 확장증이 폐 악화로 인해 폐 기능이 감소하고 삶의 질에 심대한 영향을 미치게 되는 파괴적인 질병의 하나”라면서 “치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 허가를 취득한 치료제가 부재한 상황에서 폐 악화로 인한 부담이 여전히 높게 나타나고 있다”고 말했다.다수의 환자들에게서 매년 여러 차례에 걸쳐 증상이 돌발하는 것으로 알려져 있을 정도라는 것이다.찰머스 교수는 뒤이어 “최초로 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 ‘ASPEN 시험’의 자료를 보면 염증을 표적으로 작용하는 치료제가 증상 악화를 감소시킬 수 있는 데다 폐 기능의 감퇴속도를 둔화시킬 수 있을 것임이 입증됐다”고 설명했다.브렌소카팁은 고무적인 개발사례이자 기관지 확장증 환자들을 위해 잠재적으로 전환적인(transformative) 혁신의 산물이 될 수 있을 뿐 아니라 승인이 결정될 경우 환자들에게 새로운 희망을 안겨주게 될 것이라고 단언하기도 했다.‘ASPEN 시험’의 결과를 보면 앞서 보고되었던 대로 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.브렌소카팁 10mg과 25mg 2개 용량이 52주에 걸친 치료기간 동안 연간 폐 악화율을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소하면서 통계적으로나 임상적으로나 중요한 의미를 내포하고 있음이 입증되었다는 설명이다.실제로 폐 악화의 연간 비율을 보면 브렌소카팁 10mg을 투여한 그룹에서 1.02, 브렌소카팁 25mg을 투여한 그룹에서 1.04, 플라시보 대조그룹에서 1.29로 각각 집계됐다.브렌소카팁 10mg 또는 25mg을 투여한 그룹에서 폐 악화가 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 0.79, 0.81 낮게 나타난 것이다.브렌소카팁 10mg 또는 25mg 용량은 또한 폐 악화와 관련한 이차적 시험목표들도 충족됐다.최초 악화가 나타나기까조 소요된 기간이 크게 연장된 것으로 나타난 데다 치료기간 동안 무악화(exacerbation-free)가 나타난 비율이 괄목할 만하게 높게 나타난 것이다.또한 브렌소카팁 25mg을 투여하면서 치료를 진행한 피험자 그룹에서 52주차에 기관지 확장제 투여 후 초당 강제호기량(FEV1)을 측정한 결과 폐 기능 감퇴가 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.이밖에도 임상시험이 진행되는 동안 브렌소카팁은 양호한 내약성을 내보였다.브렌소카팁 10mg 또는 25mg을 투여하면서 치료를 진행하는 동안 최소한 5%의 피험자들에게서 수반되었고, 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염, 기침 및 두통 정도가 보고됐다.인스메드 인코퍼레이티드社의 마티나 플래머 최고 의학책임자는 “현재 기관지 확장증이 빈도높게 나타난 폐 악화에 대응하는 치료제가 부재한 형편”이라면서 “브렌소카팁은 기관지 확장증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 최초의 허가취득 치료제가 될 수 있을 뿐 아니라 최초의 디펩티딜 펩티다제 1(DPP1) 저해제가 될 수 있을 것”이라고 언급했다.브렌소카팁이 다양한 호중구 매개 염증성 질환들에 유용하게 사용될 잠재력을 배제할 수 없어 보인다는 것이다.‘ASPEN 시험’은 세계 각국에서 기관지 확장증을 진단받은 다수의 환자들을 위한 진일보가 내디뎌졌음을 나타내는 것이라고 덧붙이기도 했다.현재 브렌소카팁은 FDA의 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 12일까지 승인 유무에 대한 결론이 제시될 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.04.24
글로벌

베링거, 경구용 정밀의학 항암제 개발 파트너십

베링거 인겔하임社가 네덜란드의 정밀 종양학 전문 생명공학기업 테셀레이트 바이오社(Tessellate Bio)와 연구협력 및 글로벌 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 23일 공표했다.양사는 동종계열 최초 경구용 정밀의학 암 치료제들의 개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.테셀레이트 바이오는 새로운 합성 치사(synthetic lethality) 방법을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학사이다.이와 관련, 암은 의학에서 변함없이 주요한 도전요인의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.다수의 암들에 대한 치료대안 선택의 폭이 여전히 제한적인 형편에 머물러 있는 것은 한 예이다.베링거 인겔하임은 이 같은 현실에 변화가 가능케 하는 데 혼심의 힘을 기울이고 있는 제약사이다.테셀레이트 바이오 측과 새로운 파트너 관계를 구축한 것도 증식을 위해 텔로미어의 대체 연장(ALT)에 의존하는 종양들을 표적으로 작용하는 항암제를 개발하는 데 목표를 둔 결과물이다.텔로미어의 대체 연장에 의존하는 종양들은 전체 종양에서 10~15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는데, 취약한 예후를 나타내는 데다 표적 치료제들이 부족한 것이 현실이다.양사의 합의에 따라 테셀레이트 바이오 측은 계약성사 선불금과 연구비, 기술적 성과 지급금 등의 단기 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.여기에 성공 기반 성과금까지 합산하면 이번 계약의 가치는 5억 유로를 상회할 수 있을 것으로 보인다.베링거 인겔하임社의 라민 음보우 글로벌 발굴연구 담당대표는 “우리가 테셀레이트 바이오 측 연구진과 긴밀하게 협력하면서 텔로미어 대체 연장 양성 종양을 표적으로 작용하는 그들의 합성 치사 방법에 근거를 둔 혁신적인 항암제들을 개발하고자 한다”고 말했다.이번에 구축된 새로운 제휴가 베링거 인겔하임의 항암제 연구 포트폴리오를 보완해 주면서 암 환자들의 삶에 변화를 가능케 하고자 우리가 기울이고 있는 노력에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.테셀레이트 바이오社의 안드리 블라우카트 대표는 “이번 합의가 우리가 제약사와 손을 잡은 첫 번째 사례”라면서 “베링거 인겔하임이 텔로미어 대체 연장 양성 종양 환자들에게 유익성을 제공할 수 있는 혁신적인 프로그램을 진행하기 위한 이상적인 파트너라는 것이 우리의 믿음”이라고 강조했다.베링거 인겔하임이 종양학 분야에 검증된 역량을 축적하고 있는 제약사 인데다 합의내용이 합성 치사라는 개념에 근거를 둔 가운데 다양한 유형의 암 환자들에게 새로운 표적 치료대안을 선보이고자 하는 우리의 협력전략과 궤를 같이하는 것이라고 덧붙이기도 했다.테셀레이트 바이오는 텔로미어 대체 연장 양성 암세포들의 성장을 조절할 수 없게끔 하는 데 핵심적인 역할을 하는 미공개 표적들에 대응하는 저해제들의 개발을 진행해 왔다.이 같은 표적들을 차단하면 DNA 손상과 복제 스트레스가 증가하고, 궁극적으로는 텔로미어 대체 연장 양성 암세포 등의 세포괴사로 이어질 수 있을 것임이 입증되어 왔다.이 때 건강한 세포들은 텔로미어 대체 양성 기전에 의존하지 않으므로 아무런 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있다.

이덕규 2025.04.24
글로벌

참을 수 없는 진드기 매개질환의 버거움! 학씨~

300만명 vs. 1,800명!미국 워싱턴 D.C.에 소재한 감염성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 식스티 디그리스 파마슈티컬스社(60 degrees Pharmaceuticals)가 22일 공개한 설문조사 결과가 놀라움이 앞서게 하고 있다.현재 미국에서 진드기 매개질환의 일종인 바베시아증(babesiosis)으로 인해 초래되고 있는 실질적인 부담이 질병관리센터(CDC)의 공식통계가 시사한 수준을 크게 상회할 수 있다는 내용이 눈에 띄기 때문.온라인상에서 진행된 조사로부터 도출된 예비결과를 보면 지난 2020년 현재 미국 전체 성인인구의 1.26%에 해당하는 300만명에 육박하는 인원이 자신의 평생동안 언젠가 한번은 바베시아증을 진단받고 있을 것으로 추정됐다.반면 CDC가 보고한 자료를 보면 2020년 현재 바베시아증 환자 수는 총 1,834명에 불과한 것으로 집계된 바 있다.식스티 디그리스 파마슈티컬스 측은 이 같은 통계자료상의 수치들이 조사방법이나 집계기간에 따라 달라질 수 있는 것이지만, 두 자료에서 눈에 띄는 현격한 격차를 보면 바베시아증의 진단률이 실제보다 크게 낮거나 공중보건 자료를 집계할 때 보고가 제대로 이루어지지 않고 있음을 유력하게 시사하는 것이라고 풀이했다.이에 따라 효과적인 바베시아증 치료제를 원하는 수요가 현재 CDC의 통계자료에서 시사된 수준에 비해 훨씬 높게 나타날 개연성을 배제할 수 없어 보인다고 식스티 디그리스 파마슈티컬스 측은 피력했다.식스티 디그리스 파마슈티컬스의 조사에는 총 6,000명의 미국 성인 대표 표본집단이 응답자로 선정되어 참여했다.이와 관련, 바베시아증은 중증을 수반하는 데다 최근 새롭게 부각되고 있는 진드기 매개질환의 하나이고, 라임병과 병발 감염되는 사례가 잦은 것으로 알려져 있다.면역력이 약화된 환자들이나 고령층에게는 생명을 위협할 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다.게다가 라임병 전문가로 통하는 일부 의사들에 의해 제기되기에 이른 검증되지 않은 가설에 따르면 고질적인 바베시아증은 만성 피로를 비롯한 각종 문제점들과 관련이 있을 수 있다는 지적이다.이 같은 가설이 맞다면 수 백만명의 미국민들에게서 나타나고 있는 지속적인 피로가 치료 가능하지만 진단되지 않은 질환에 의해 발생했을 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이다.식스티 디그리스 파마슈티컬스는 시장조사기관 포맷 어낼리틱스社(Format Analytics)에 의뢰해 현재 자사가 개발 중인 바베시아증 치료제의 시장규모를 예측하기 위한 설문조사를 진행했다.온라인 정량조사로 이루어진 이번 조사는 인구 센서스 자료에 나타난 성별, 연령, 민족 및 소득 등과 매칭되는 표본집단으로 선정된 총 6,000명의 성인들을 대상으로 진행됐다.조사결과 전체 응답자들의 1.26%가 바베시아증을 진단받았던 것으로 보고되어 실제 환자 수로 환산했을 때 총 300만명에 육박할 수 있는 것으로 시사됐다.300만명에 육박한다는 수치는 2억6,800만명의 미국 전체 인구에서 1.26%에 해당하는 비율을 근거로 제시된 것이다.또한 설문에 응한 바베시아증 환자들 가운데 약 17%가 6개월 이상의 기간 동안 바베시아증을 앓았다고 답해 최소한 57만명(1.26%의 환자들 가운데 17%)의 미국 성인들이 만성적으로 이 증상을 나타내고 있을 수 있음이 시사됐다.한편 이번 설문조사의 또 다른 목적은 6개월 이상 피로 증상을 나타내는 환자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.비율 산출과정에는 만성 피로를 공식적으로 진단받은 환자들이 포함되어 산정됐다.그 결과 응답자들의 3.7% 정도에 달하는 이들이 만성 피로로 인해 고통받고 있다고 털어놓아 줄잡아 990만명(2억6,800만명의 3.7%)의 미국 성인들이 조사시점에서 6개월 이상 만성 피로 증상을 나타내고 있을 것이라는 추정을 가능케 했다.그리고 이들 중 약 56%(전체 응답자들의 1.9%)는 만성 피로 증후군(CFS)을 공식적으로 진단받았던 것으로 집계됐다.하지만 CDC가 지난 2021/2022년에 진행했던 전화 설문조사 결과를 보면 전체 응답자들의 1.3% 정도가 만성 피로 증후군을 공식 진단받았던 것으로 조사된 바 있다.식스티 디그리스 파마슈티컬스社의 제프리 다우 대표는 “가까운 시일 내에 학술지에 제출된 이번 설문조사 결과를 보면 공식통계가 미국 내 바베시아증 환자들의 실재 수치를 포괄하지 못하고 있을 가능성을 시사한 것으로 보인다”면서 “상세불명의 만성 피로 환자들을 치료하고자 하는 감염성 질환 전문가들이 바베시아증 진단률의 간극을 고려해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2025.04.24
글로벌

생물 제제 vs. 바이오시밀러 이것이냐 저것이냐?

이것이냐, 저것이냐?치료를 위해 생물학적 제제를 사용할 것인지, 아니면 바이오시밀러를 사용할 것인지를 놓고 환자에게 선택할 수 있는 기회를 허용하는 것에 대한 의사들의 입장차이가 국가별로 확연한 온도차를 내보여 주목할 만해 보인다.예를 들면 중국 의사들의 경우 49%가 결정과정에서 환자들의 참여(involvement)를 지지한 반면 독일과 프랑스 의사들은 확연하게 회의적인 입장을 내보인 것이다.다만 오늘날 의료에서 의사결정 과정의 공유가 갈수록 늘어나고 있음이 눈에 띄었다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 22일 공개한 ‘전략적 지성: 의사들의 렌즈를 통해서 본 바이오시밀러’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 중국에서 총 589명의 의사들을 대상으롱 지난해 12월부터 올해 3월까지 진행한 설문조사 결과를 수록한 가운데 공개된 것이다.보고서에 따르면 바이오시밀러 제형의 사용이 갈수록 늘어나고 있는 가운데 치료대안을 결정하는 과정에서 환자의 참여가 갈수록 늘어나고 있는 것으로 나타났다.글로벌데이터社의 샤힌 가하라트 제약 담당 애널리스트는 “환자의 역할이 확실히 변화하고 있다”면서 “이제는 전체의 절반에 가까운 의사들이 브랜드-네임 생물학적 제제를 처방받을 것인지, 아니면 바이오시밀러 제형을 처방받을 것인지에 대해 환자들이 언급을 할 수 있어야 한다는 믿음을 갖고 있는 것으로 나타났기 때문”이라고 말했다.이 같은 변화는 의료에서도 공유 의사결정(shared decision-making)을 향해 나아가고 있는 하나의 커다란 트렌드를 반영하는 것이라고 가하라트 애널리스트는 풀이했다.다시 말해 사용할 치료제를 결정하기 위해 의사소통을 진행하는 과정에서 환자의 목소리가 갈수록 커다란 부분을 차지하기에 이르렀다는 설명이다.하지만 일부 국가에서는 의사들의 거부감이 여전히 만만치 않게 높은 것으로 나타나 눈길을 끌었다.한 예로 독일 의사들의 40%와 프랑스 의사들의 36%가 생물학적 제제를 사용할 것인지, 아니면 바이오시밀러를 사용할 것인지를 놓고 환자들에게 선택할 기회를 주어야 한다는 생각에 반대의사를 확고히 했다는 것이다.마찬가지로 환자의 선택에 대한 지지도 또한 국가별로 현격한 격차를 드러내 보였다.중국 의사들의 경우 찬성률이 85%에 달해 압도적인 지지율을 나타낸 반면 독일과 프랑스의 의사들은 각각 21% 및 29%만이 지지의사를 표시했기 때문.보고서는 이 같은 태도의 차이가 뿌리깊은(deep-rooted) 문화적 차이와 전반적인 다양성에 기인한 결과로 풀이했다.가라하트 애널리스트는 “독일, 프랑스를 비롯한 유럽 각국과 중국의 의사들 사이에서 나타난 이 같이 엄연한 태도의 차이는 문화적으로나 전반적인 다양성이 반영된 결과라고 할 수 있을 것”이라면서 “중국의 경우 의료개혁으로 바이오시밀러가 장려되기에 이르렀고, 의사들도 결정과정에서 환자의 참여에 대해 한결 신뢰감을 느끼고 있기 때문”이라고 분석했다.반면 상당수의 의사들이 여전히 치료제를 결정하는 과정에서 환자의 참여에 대해 신중한 태도를 유지하고 있는 사유로 보고서는 바이오시밀러에 대한 환자들의 제한적인 이해에 기인한 혼동 위험성과 의료인의 책임 가중 문제를 지적했다.가라하트 애널리스트는 “이번 조사결과가 미래의 바이오시밀러 선택을 활성화하기 위한 과정에서 의사가 길라잡이 역할을 해야 함을 방증하는 것”이라며 “공유 의사결정을 지지하는 목소리가 갈수록 고조되고 있는 가운데 환자들의 선택의 성공적으로 이행될 수 있도록 뒷받침하기 위한 교육과 전반적인 지지가 중요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2025.04.24
글로벌

로슈, 美서 차후 5년간 500억弗 투자계획 발표

로슈社가 미국에서 앞으로 5년 동안 총 500억 달러를 투자하겠다는 통큰 계획을 22일 공개했다.이 같은 투자에 힘입어 로슈는 미국에서 이미 탄탄하게 구축되어 있는 자사의 존재감을 한층 더 강화할 수 있게 될 것으로 보인다.현재 로슈는 미국 내에 제약 사업부문과 진단의학 사업부문에 걸쳐 총 13곳의 제조시설과 15곳의 연구‧개발 시설을 보유하고 있다.이날 발표로 로슈는 총 1만2,000명 이상의 신규고용을 창출할 수 있을 전망이다.1만2,000명의 예상 고용인원 가운데는 6,500명선에 육박하는 건설직과 1,000여명에 달하는 신규시설 및 증축시설 고용예정자들이 포함되어 있다.로슈 측은 500억 달러에 달하는 투자에 힘입어 현재 미국 내 8개州에 걸쳐 24곳에 2만5,000명 이상을 고용하고 있는 자사의 재직인력 수가 더욱 늘어나게 될 것으로 내다봤다.이날 발표된 내용을 살펴보면 로슈는 자사의 혁신 치료제와 진단의학 포트폴리오의 미국 내 제조‧유통시설을 확대하고 개선하게(upgraded) 된다.여기에 해당하는 시설들은 켄터키州, 인디애나州, 뉴저지州, 오리건州 및 캘리포니아州 등에 소재해 있다.이와 함께 펜실베이니아州에 첨단 유전자 치료제 제조시설이 들어서게 된다.확대일로를 거듭하고 있는 로슈의 차세대 비만 치료제 포트폴리오의 제조기지 역할을 할 90만 평방피트 규모의 새로운 시설 또한 건립된다.이 시설이 들어설 소재지는 차후 발표될 예정이다.이와 별도로 인디애나州에 새로운 지속 혈당 모니터링 제조시설이 신축된다.매사추세츠州에 들어설 새로운 연구‧개발센터의 경우 첨단 인공지능(AI) 연구 시스템이 도입된다.이곳은 새로운 심혈관계, 신장계, 대사계 치료제 연구‧개발 노력을 뒷받침할 새로운 허브의 역할을 수행하게 될 것으로 보인다.이밖에도 애리조나州, 인디애나州 및 캘리포니아州에 소재해 있는 기존의 제약‧진단의학 연구‧개발센터들이 대폭 증축되거나 개선될(upgrading) 예정이다.로슈社의 토마스 쉬네커 회장은 “로슈가 전 세계 130여개국에 진출해 있는 가운데 강력한 유산을 보유하고 있는 스위스 기업의 한곳이라 할 수 있다”면서 “오늘 발표된 투자계획이 미국에서 연구, 개발 및 제조를 진행하기 위해 오랜 기간에 걸쳐 사세를 집중해 온 로슈의 노력을 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.로슈는 미국에서 지난 110년 동안 새로운 유산을 구축해 온 것에 강한 자부심을 갖고 있다고 쉬네커 회장은 설명했다.이를 통해 로슈는 제약 사업부문과 진단의학 사업부문에 걸쳐 미국에서 고용과 혁신을 견인하는 데 핵심적인 기폭제(driver)의 역할을 했고, 지적재산 또한 창출해 왔다고 덧붙였다.쉬네커 회장은 “우리가 앞으로 5년여 동안 500억 달러를 투자키로 한 계획에 힘입어 우리의 차세대 혁신과 성장을 가능케 할 토대를 구축하게 될 것”이라며 “이에 따라 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국의 환자들에게 혜택이 주어질 수 있을 것으로 기대한다”고 단언했다.한편 이날 발표된 신규 및 증축 제조시설들이 풀-가동에 들어가게 되면 로슈는 미국에서 진행하는 의약품 수출액이 수입액을 초괄할 수 있게 될 전망이다.진단의학 사업부문의 경우 이미 미국에서 진행하는 수출이 수입을 초과하고 있다.

이덕규 2025.04.23
글로벌

AZ가 여태 美 제약협회 회원사 아니었다고요?

미국 제약협회(PhRMA)는 아스트라제네카社가 협회 회원사로 가입했다고 22일 공표했다.아스트라제네카는 암, 희귀질환 및 기타 생명을 위협하는 질환들을 적응증으로 하는 전문의약품의 발굴, 개발 및 발매를 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 연구 중심 제약기업의 한곳이라고 미국 제약협회는 강조했다.미국 제약협회의 스티븐 J. 어블 회장은 “우리 회원사들이 의료혁신의 최첨단에 위치하고 있다”면서 “그들이 연구, 개발 및 제조를 위해 진행한 투자에 힘입어 생명을 구해줄 치료제들이 환자들에게 공급되고, 미국에서 수많은 고임금 고용이 창출될 수 있도록 뒷받침하고 있는 것”이라고 언급했다.의료상의 커다란 도전요인들에 대응하는 데 오랜 역사를 축적해 온 곳이자 환자들의 삶을 개선하는 데 매진해 온 아스트라제네카가 우리 협회에 가입한 것을 환영하는 이유가 바로 여기에 있다고 어블 회장은 설명했다.어블 회장은 뒤이어 “파스칼 소리오트 회장이 신뢰할 만한 리더의 한사람이어서 우리가 그(소리오트 회장) 뿐 아니라 아스트라제네카의 조직과 협력해 나가면서 미국의 글로벌 혁신 리더십을 한층 더 강화하고, 환자들의 본임부담금을 낮출 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.아스트라제네카의 미국지사는 델라웨어州의 8번째 대도시 윌밍턴에 둥지를 틀고 있다.현재 아스트라제네카 미국지사는 12개州에 걸쳐 총 17곳의 연구‧개발, 제조 및 발매거점들을 보유한 가운데 총 1만8,400여명의 재직인력을 고용하고 있다.게다가 아스트라제네카 미국지사는 오는 2026년 말까지 연구‧제조 부문에서 자사의 존재감을 더욱 끌어올리기 위해 지난해 말 현재 미국에서 35억 달러를 투자한 것으로 나타났다.미국 제약협회는 아스트라제네카의 회원가입으로 미국의 혁신 생태계를 보호하기 위한 협회의 도움을 돕고, 환자들이 필요로 하는 의약품에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 해 줄 것이라면서 높은 기대감을 감추지 않았다.아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “전례없는 과학진보의 시대에 미국 제약협회와 파트너십을 강화하면서 다른 여러 회원사들과 함께 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라면서 “이제 우리는 미국에서 연구, 개발 및 제조를 위한 대대적인 투자를 단행하면서 우리의 존재감을 확대하고 있다”고 말했다.이를 통해 생명을 위협하는 질환들로 인해 고통받고 있는 수많은 미국 내 환자들에게 혁신 치료제들을 공급하고 있다고 덧붙였다.소리오트 회장은 “우리는 미국 제약협회 뿐 아니라 정치권과도 긴밀하게 협력하면서 미국이 생물의학 혁신에서 글로벌 리더의 위치를 유지할 수 있도록 뒷받침하고, 각종 의약품이 이를 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.한편 미국 제약협회 회원사들은 지난 10년 동안 총 8,000억 달러 이상을 신약개발을 위해 투자하면서 총 500만명에 육박하는 고용을 창출해 왔다.

이덕규 2025.04.23
글로벌

BMS ‘코벤파이’ 조현병 보조제 시험목표 未충족

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 경구용 성인 조현병 환자 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물)의 임상 3상 ‘ARISE 시험’에서 도출된 주요한 결과를 22일 공개했다.‘ARISE 시험’은 증상들을 충분하게 조절할 수 없는 성인 조현병 환자들을 대상으로 이형성 정신질환 치료제와 함께 보조요법제로 ‘코벤파이’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘코벤파이’를 보조요법제로 병용토록 한 결과 6주차에 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점 지표를 적용해 평가했을 때 이형성 정신질환 치료제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 2.0점이 감소한 것으로 입증됐다.하지만 이 같은 차이는 일차적 시험목표를 충족하기 위한 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차가 관찰되었음을 뒷받침하는 기준선에는 도달하지 못한 것으로 평가됐다.이와 함께 예비분석 결과를 보면 ‘코벤파이’를 이형성 정신질환 치료제의 보조요법제로 병용토록 했을 때 일부 환자들에게서 이형성 정신질환 치료제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 조현병 증상들의 개선과 관련이 있는 것으로 시사됐다.피험자 하위그룹을 대상으로 진행한 사후(事後) 결과를 보면 ‘리스페달’(리스페리돈)을 기저요법제로 사용한 피험자 그룹에서 ‘리스페달’ 이외의 다른 정신질환 치료제들을 기저요법제로 사용한 대조그룹에 비해 반응 측면에서 주목할 만한(notable) 차이가 관찰됐다.예를 들면 PANSS 총점 지표를 적용해 평가했을 때 ‘리스페달’을 복용한 피험자 그룹에서 11.3점이 감소한 반면 ‘리스페달’ 이외의 정신질환 치료제들을 복용한 대조그룹의 경우 15.1점이 감소한 것으로 분석되었던 것이다.‘코벤파이’를 보조요법제로 사용했을 때 나타난 안전성‧내약성 프로필을 보면 앞서 단독요법제로 사용하면서 진행했던 임상시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.BMS는 차후 추가분석을 진행하고, 보건당국들과 협의를 진행해 차기 수순을 결정한다는 방침이다.영국 옥스퍼드대학 의과대학의 훗세이니 만지 교수(정신의학)는 “조현병 보조요법제 임상시험이 임상적인 측면에서나 시험방법적인 측면에서나 상당히 도전적인 과제로 자리매김해 왔다”면서 “환자들이 이미 치료제를 투여받아 왔을 경우 추가로 통계적 유익성을 입증하는 일이 본질적으로 한층 더 어려운 일이기 때문”이라고 말했다.하지만 환자들이 지속적으로 관련증상들을 나타내는 것이 통례여서 의사들이 보조요법제의 사용을 통해 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 방법을 선택하고 있는 것이 현실이라고 만지 교수는 설명했다.만지 교수는 뒤이어 “비록 이번 시험에서 ‘코벤파이’를 보조요법제로 사용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 뒤따랐음을 입증하지는 못했지만, 시험에서 확보된 자료는 고무적”이라고 언급했다.시험에 참여한 피험자 다수에서 주목할 만한(noteworthy) 증상 개선이 입증되었을 뿐 아니라 괜찮은(tolerable) 안전성 프로필 또한 입증되었기 때문이라는 것이다.이 같은 결과들은 추가적인 후속시험의 필요성을 뒷받침하는 것이자 끊임없이 반복되는 치료상의 간극에 대응하고자 지속되고 있는 보완적인 접근에 가치있는 방향성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 만지 교수는 강조했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “역사적으로 볼 때 효과적인 조현병 보조요법제를 개발하는 것이 다양하게 나타나는 환자 반응과 엄격한 임상시험 설계요건, 이미 탄탄하게 확립되어 있는 기존의 정신질환 치료제들을 상회하면서 서서히 증가하는 유익성을 입증하는 일의 복잡성 등으로 인해 어려움을 내포하기 마련”이라고 지적했다.보조요법제 시험의 복잡성과 도전적인 본질에도 불구하고 우리는 조현병으로 인해 고통받고 있는 더 많은 수의 환자들에게 도움을 제공하고자 연구를 강행해 왔던 것이라고 히라와트 부회장은 설명했다.비록 이번 시험에서 일차적인 시험목표가 통계적으로 괄목할 만하게 충족되지 못했지만, 우리는 분석작업을 마무리짓고 학계 및 보건당국들과 머리를 맞대고 차기 수순을 결정하고자 협의를 진행할 것이라고 덧붙이기도 했다.히라와트 부회장은 “무엇보다 ‘코벤파이’를 단독요법제로 사용했을 때 4건의 본임상 시험에서 긍정적인 효능과 안전성이 입증된 바 있다”며 “이에 따라 유의미하고 차별화된 치료제로 조현병 환자들에게 공급되고 있는 것”이라고 강조했다.한편 BMS는 알쯔하이머와 자폐 스펙트럼 장애 관련증상, 양극성 장애 및 기타 임상적인 니즈가 존재하는 증상들을 포함해 다양한 신경정신질환들을 대상으로 ‘코벤파이’의 임상개발 프로그램을 진행 중이다.BMS는 임상 3상 시험에서 도출된 결과에 대한 평가를 마친 후 상세한 내용을 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다.

이덕규 2025.04.23

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