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산업 / 뷰티

유니온픽처스-메이크어위시와 손잡고 난치병 환아 위해 문화 기부 파트너십

미국 본사의 글로벌 기획사 유니온 픽처스가 난치병 아동들의 소원 성취를 지원하기 위해 사단법인 메이크어위시 코리아(Make-A-Wish Korea)와 협력하여 정기적인 문화 기부 및 아티스트 연계 프로그램을 진행한다고 밝혔다.유니온픽처스는 이번 협업을 통해 자사가 주최하고 주관하는 국내외 K-팝 콘서트 및 문화 공연 티켓을 메이크어위시의 글로벌 지부와 협업하여 정기적으로 기부할 예정이다. 이를 통해 평소 문화 예술을 접하기 어려웠던 난치병 환아와 그 가족들에게 공연 관람 기회를 제공하고 위로와 기쁨을 전한다는 취지다.이번 협업은 단순한 관람 지원을 넘어, 환아들의 실질적인 소원을 이루어주는 맞춤형 프로그램도 함께 기획 예정이며, 아동들이 만나고 싶어 하는 K-팝 아이돌 및 아티스트들과의 협력을 통해, 공연장 내에서의 특별한 만남이나 응원 메시지 전달 등 아이들에게 평생 잊지 못할 추억과 삶의 희망을 선물할 계획이다.유니온픽처스 관계자는 '투병 중인 아이들에게 문화 공연이 주는 에너지가 새로운 희망과 용기가 되기를 바란다'며 '유니온픽처스가 보유한 글로벌 공연 인프라와 아티스트 네트워크를 적극 활용해, 아이들의 꿈을 실현하는 실질적인 사회공헌 활동을 지속적으로 이어갈 것'이라고 전했다.메이크어위시 코리아 관계자는 '난치병 아동들에게 K-팝 아티스트와의 만남과 공연 관람은 병을 이겨내는 데 큰 정서적 동기부여가 된다'며 '유니온픽처스와의 지속적인 협력을 통해 더 많은 아이들에게 기적 같은 순간을 선사할 수 있기를 기대한다'고 밝혔다.메이크어위시(Make-A-Wish)는 전 세계 50여 개국에서 백혈병, 소아암 등 난치병 환아들의 소원을 이루어주는 세계 최대의 소원 성취(Wish-Granting) 기관이다. 협력사 유니온픽처스는 미국, 아시아, 유럽을 무대로 연간 50여 편 이상의 글로벌 투어를 주최 및 투자하는 문화 벤처 기업으로, 최근에는 공연 외 드라마, F&B, 스토어 등 엔터 IP를 활용한 글로벌 문화 사업 계열사가 확대 중에 있다.

이광주 2026.06.11
산업 / 의료기기

뉴로핏, 광주치매코호트연구단과 ‘뉴로핏 아쿠아·뉴로핏 스케일 펫’ 공급 계약

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550, 공동대표이사 빈준길, 김동현)은 광주치매코호트연구단(단장 이건호)과 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) 및 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET) 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 광주치매코호트연구단 대상으로 뉴로핏 아쿠아 및 뉴로핏 스케일 펫을 공급하고, 해당 솔루션을 활용한 뇌 영상 분석 지원을 목표로 하고 있다. 계약 규모는 4억5000만원이며, 계약 기간은 2026년 6월 10일부터 2029년 6월 9일까지다.뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)를 초고속으로 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어이며, 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 정량 분석 소프트웨어다.뉴로핏은 이번 제품 공급을 통해 광주치매코호트연구단의 치매 연구 및 뇌 영상 데이터 분석 역량 강화를 위한 협력에 나선다.한편, 광주치매코호트연구단은 지난 13년간 2만명이 넘는 60세 이상 고령층을 대상으로 치매 고위험군을 발굴하고 장기간 추적 관찰하는 연구를 진행해왔다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

에이비엘바이오, 글로벌 '이중항체·T세포' 행사서 그랩바디-T 우수성 제시

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 6월 9일부터 11일까지 마곡에서 개최되는 ‘월드 이중항체 & T 세포 인게이저 서밋 코리아(World Bispecific & T-Cell Engager Summit South Korea)’에서 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)를 발표했다고 11일 밝혔다.이번 행사는 고형암 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 차세대 치료 전략으로 주목받고 있는 이중항체와 T 세포 인게이저 개발 분야의 최신 트렌드와 인사이트를 공유하는 자리로 마련됐다. 특히 한국은 다수의 바이오 기업을 중심으로 이중항체 연구개발이 활발히 이뤄지고 있는 글로벌 핵심 시장 중 하나로 평가받고 있어, 관련 분야에 관심을 가진 글로벌 제약사와 바이오 업계 전문가들이 참석해 기술 혁신과 협력 기회를 모색했다.에이비엘바이오는 지난 10일 ‘전임상 연구부터 임상시험까지 T세포 인게이저의 최적화(Optimizing T-Cell Engaging Therapies from Preclinical Study to Human Clinical Trials)’를 주제로 발표를 진행하고, 그랩바디-T의 임상적 효능과 안전성을 소개했다.그랩바디-T는 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB와 암 세포를 표적하는 종양 관련 항원(TAA)을 동시에 표적하는 이중항체 개발 플랫폼이다. 4-1BB는 단독 표적 치료제로 개발될 경우 심각한 간독성을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있으나, 이중항체 형태로 개발되면 암 세포가 존재하는 종양 미세환경에서만 T 세포를 활성화해 안전성을 높일 수 있다.그랩바디-T가 적용된 주요 파이프라인으로는 지바스토미그(Givastomig, ABL111), 라지스토미그(Ragistomig, ABL503) 등이 있으며, 이들 파이프라인은 임상시험을 통해 유망한 항암 효능과 우수한 안전성을 확인했다. 현재 지바스토미그는 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 임상 2상을 진행 중이며, 라지스토미그는 최근 기존 단독요법에 대한 임상 1상을 PD-1 억제제와의 병용요법으로 확대했다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 “이중항체는 고형암 분야의 미충족 수요를 해결할 수 있는 차세대 기술로 자리매김했다. 4-1BB 역시 이중항체 구조를 통해 임상에서 우수한 안전성과 효능을 입증하며 글로벌 업계의 관심이 높아지고 있다”며 “이번 발표를 통해 그랩바디-T 플랫폼의 차별화된 경쟁력과 임상 개발 성과를 공유하게 돼 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 에이비엘바이오는 주요 파이프라인의 임상 개발을 가속화하고 글로벌 파트너십을 확대해 이중항체 분야의 글로벌 선도 기업으로 도약해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

지씨셀,세포치료제 'GCC2005' 임상 1상 IND 변경승인 신청

지씨셀이 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질 'GCC2005'’(CD5 CAR-NK) 국내 제 1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 11일 신청했다.회사는 변경과 관련, "환자 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계 (Phase 1b)에 단회 투여하는 시험군을 추가했고, 보충 시험군(Backfill cohort) 등 추가 데이터를 확보해 향후 임상 2상에서 사용할 최적 투약 용량 및 횟수를 확정하고자 한다"고 설명했다. (1상 신청: 2024년 5월 9일)임상시험 제목은 '재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험'으로 53명(용량 증량 단계 Phase 1a 대상자 18명, 용량 확장 단계 Phase 1b 대상자 최대 35명) 대상으로 ,대한민국 내 6개 병원(임상 진행 따라 변동)에서 진행될 예정이다. 회사는 임상 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량해 안전성을 확인한다. 용량 확장 단계(Phase 1b)는 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 확인된 안정성 및 내약성 평가를 바탕으로 용법, 용량 최적화 및 탐색적 확장을 수행하고, 임상 1상의 전체 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성 자료를 바탕으로 권장2상 용량 (RP2D)을 확인할 방침이다.GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하고,효력을 증강한 CAR NK 세포치료제다.회사 측에 따르면 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로, 기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 악성(Malignant) CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증(T-Cell Aplasia) 등 문제를 야기할 수 있는 반면 GCC2005는 CAR-T 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다.

이권구 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

메디포스트, 카티스템 국산 엑셀세라퓨틱스 배지 전환…"안전성 강화 ·생산 원가 절감"

메디포스트(대표이사 오원일)가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 변경 적용을 본격화한다고 11일 밝혔다.배지(Media)는 세포 성장을 위한 영양분으로, 세포의 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 우리나라는 배지 거의 전량을 해외 수입에 의존하고 있어, 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.이번 핵심 소재 국산화 프로젝트에는 세포·유전자치료제(CGT) 전용 배지 전문기업 ‘엑셀세라퓨틱스’가 독자 기술로 개발 및 생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 ‘CellCor™ MSC CD AOF’가 적용된다. 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지(Chemically Defined Media)는 동물 및 인체 유래 물질을 배제해 기존 배지의 한계를 보완했으며, 안전성과 균질성, 수급 안정성을 모두 확보한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에서도 CGT 전용 화학조성배지 개발 기술을 보유한 기업은 매우 희소한 것으로 알려졌다.양사는 지난 2020년부터 파트너십을 구축하고 화학조성배지 적용을 위한 테스트를 진행해왔다. 특히 2023년 메디포스트가 바이오 업계 최초로 산업통상자원부 주관 ‘소부장 으뜸기업(총 사업비 130억 원)’에 선정되면서 국산 배지 적용 추진이 한층 구체화됐다. 해당 국책과제는 ‘글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래 성분 대체 배양배지 기반의 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술’ 개발을 목표로 하며, 메디포스트가 총괄 및 1세부 과제를 주관하고 엑셀이 2세부 과제에 참여해 오고 있다. 과제 기간은 2023년 9월부터 2026년 12월까지다.해당 국책과제의 총괄책임자로서 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 (MEDIPOST Inc.) 공동대표 겸 일본법인 (MEDIPOST K.K.) 대표를 맡고 있는 이승진 본부장은 “글로벌 규제 강화에 선제적으로 대응하기 위해 엑셀세라퓨틱스와 협업을 확대해왔다”며, “일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써, 생산원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다”고 강조했다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “내년 초까지 일본 PMDA 원료의약품(DMF) 등록 및 동등성 입증을 완료해 국산 배지의 우수성을 증명하겠다”며, “치료제 원가의 10~15%를 차지하는 핵심 소재인 만큼, 카티스템의 일본 상업화가 본격화되면 장기적이고 안정적인 매출 확보가 가능할 것”이라고 전했다.한편, 메디포스트 카티스템은 중증 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 국내 허가 이후 현재까지 약 3만 6천 건 이상의 시술이 이뤄진 대표적인 치료 옵션이다. 최근 일본 임상 3상에서 탁월한 유효성과 안전성을 입증함에 따라 품목허가(BLA) 절차에 본격 돌입할 예정이다. 앞서 메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 선수금 및 단기 인허가 마일스톤 264억 원을 포함한 일본 내 독점 판매 계약을 체결하며 상업화 가능성을 높였다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

케이메디허브-국립암센터, ‘CAR 연구개발 공동 워크숍’ 성

케이메디허브가 국립암센터와 함께 고형암 대상 CAR 기반 면역세포치료제 연구개발 협력 방안을 논의했다. 이번 워크숍은 원천기술 개발부터 비임상, 임상, 규제, 특허 전략까지 전주기 협력체계를 강화하는 자리로 마련됐다.대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브, 이사장 박구선)은 지난 10일 서울 프레지던트 호텔에서 ‘2026년 다부처 협업 CAR 연구개발 공동 워크숍’을 개최했다고 11일 밝혔다.이번 워크숍은 케이메디허브 전임상센터와 국립암센터 면역세포유전자치료제전주기기술개발연구단(단장 엄현석)이 공동 주최했다. 다부처 협업 패키지-R&D 부문의 일환으로, 부처 간 경계를 넘어 CAR 연구개발 시너지를 확대하기 위해 마련됐다.워크숍은 ‘고형암 치료의 혁신, 성과확산 및 임상중개지원’을 주제로 진행됐다. 프로그램은 과학기술정보통신부의 CAR 원천기술 개발 세션과 보건복지부의 CAR-T 세포치료제 및 TIL 임상연구 세션으로 구성됐다.CAR는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)를 뜻한다. 면역세포가 암세포를 보다 효과적으로 인식하고 공격할 수 있도록 유전자 기술을 적용한 수용체로, 차세대 면역세포치료제 개발의 핵심 기술로 꼽힌다.과학기술정보통신부 세션에서는 CAR-X 세포치료제와 mRNA 전달기술을 개발하는 6개 과제 발표와 질의응답이 진행됐다. CAR-X 세포치료제는 T세포뿐 아니라 자연살해세포(NK세포), 대식세포(macrophage) 등에 CAR를 발현시킨 CAR-NK, CAR-M 등을 포함하는 개념이다.보건복지부 세션에서는 CAR-T 및 TIL 세포치료제의 비임상·임상 연구개발을 위한 7개 과제 발표와 질의응답이 이어졌다. 참석자들은 고형암 대상 면역세포치료제 기술개발 현황과 임상중개 과정에서 필요한 과제를 논의했다.CAR-T 세포치료제는 환자의 T세포에 CAR를 발현시켜 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 세포치료제다. 혈액암 분야에서는 이미 상용화 성과를 보였으며, 최근에는 고형암으로 적용 범위를 넓히기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다.TIL 세포치료제는 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte)를 활용하는 치료제다. 환자의 암 조직에서 암세포를 인식하는 면역세포를 분리한 뒤 체외에서 배양·증식해 다시 투여함으로써 항암 면역반응을 유도한다.워크숍에서는 혁신 R&D의 제품화를 위한 규제정합성 검토와 글로벌 빅파마의 IP 실사 전략 세미나도 진행됐다. 참석자들은 CAR 기반 면역세포치료제의 규제 대응 방향과 특허 전략 수립 방안을 공유했다.박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 워크숍은 ‘Advancing CAR R&D Together’라는 슬로건 아래 각 부처와 연구기관이 보유한 고형암 대상 면역세포유전자치료 기술력을 결집하는 계기가 됐다”며 “함께 만드는 새로운 가능성을 통해 국내 항암 치료제 개발의 글로벌 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.엄현석 국립암센터 면역세포유전자치료제연구단장은 “CAR 기반 면역세포치료제 연구는 기초연구부터 제조, 임상, 규제까지 다양한 분야의 유기적인 협력이 중요한 분야”라며 “이번 워크숍은 최신 연구개발 동향과 기술적 과제를 공유하고 연구자 간 협력 확대 가능성을 모색한 뜻깊은 자리였다”고 말했다. 이어 “전주기 협력체계를 보다 강화하겠다”고 덧붙였다.한편 케이메디허브 전임상센터는 CAR 첨단신약 원천기술 연구개발 과제를 대상으로 원숭이 전임상 지원을 수행하고 있다. 이와 함께 사업화 컨설팅, 연구 정보교류, 연구 결과물의 객관적 검증, 임상중개 지원 등을 통해 연구성과의 실용화 확대를 추진하고 있다.국립암센터 면역세포유전자치료제연구단은 CAR-T 및 TIL 세포치료제의 비임상, 제조, 임상, 규제까지 전주기 기술개발을 지원하기 위해 운영되고 있다. 연구단은 바이러스 벡터 및 T세포 제조 기반을 구축하고, 세포유전자치료제의 임상연구 진입과 완료 가능성을 높이기 위한 지원체계를 마련하고 있다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

박셀바이오, ‘CPHI China’서 항체 신약개발·의약품 제제기술 판로 모색

항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 오는 6월 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 개최되는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회 ‘CPHI China 2026’에 참가해 항체 기반 신약개발 기술과 의약품 제제 기술을 글로벌 시장에 소개한다고 11일 밝혔다.CPHI China는 전 세계 120여 개국의 제약·바이오 기업과 업계 전문가들이 참가하는 아시아 최대 규모의 산업 전시회로, 글로벌 제약산업의 최신 기술과 사업 협력 기회를 공유하는 대표적인 행사로 꼽힌다. 박셀바이오는 이번 행사에 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 참가해 △신규 개량 이중항체 △황반변성 치료용 개량항체제제 △의약품 제제 및 개량신약 기술을 중심으로 글로벌 파트너십 확대에 나설 계획이다. 특히, 공급자 입장에서 라이선스 아웃(License-out)과 공동연구개발협력 기회를 적극 발굴해 글로벌 사업화 기반을 구축해 나갈 예정이다. 박셀바이오가 개발 중인 신규 개량 이중항체는 두 개의 표적을 동시에 인식하는 항체로 항체 절편을 사용해서 기존 항체 대비 최소화된 사이즈로 암 표적 및 침투율을 높여 치료 효율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 AI를 활용하여 항체 절편 구조를 최적화해 치료 효과와 안전성을 동시에 향상시켰다. 또한 다양한 질환 영역으로의 확장 가능성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다.황반변성 개량항체제제는 기존 치료제의 한계로 지적돼 왔던 안구 내 직접 주사 방식을 개선해 점안제 형태로 투여할 수 있도록 개발 중인 차세대 치료제다. 기존 항체보다 크기가 작은 나노바디 기반 의약품에 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술과 AI를 활용한 구조 및 효능 최적화 기술을 접목해 약물 전달 효율을 높이고 환자의 치료 편의성과 순응도를 향상시키는 것을 목표로 하고 있다. 특히 안구 내 침투율 향상과 다양한 제형 적용 가능성을 바탕으로 향후 황반변성 치료 시장의 새로운 대안으로 주목받고 있다.박셀바이오 관계자는 “이번 CPHI China 2026 참가를 통해 박셀바이오가 보유한 뛰어난 항체개발 기술과 DDS기술 등을 글로벌 시장에 적극 알릴 계획”이라며 “앞으로도 해외 제약사 및 연구기관과의 협력을 확대해 글로벌 사업화 성과를 창출하고 신성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

이엔셀, 순천향대 부속 서울병원과 첨단재생의료 협력 나선다

세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀은 지난 10일 순천향대학교 부속 서울병원과 세포·유전자치료제 첨단재생의료 임상연구 및 치료실시 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 보유한 연구, 임상, 제조 역량을 연계해 세포·유전자치료제 분야 공동 연구를 활성화하고, 첨단재생의료 기술의 임상 적용 가능성을 확대하기 위해 마련됐다.양 기관은 이번 협약을 바탕으로 공동 연구과제 발굴부터 임상연구 협력, 치료실시 연계, 제조·생산 지원 가능성 검토까지 단계적인 협력 체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 연구성과가 실제 의료 현장에 적용될 수 있는 기반을 마련한다는 방침이다.구체적인 협력 분야는 ∆세포·유전자치료제 관련 공동 연구 및 개발 ∆첨단재생의료 임상연구 및 치료실시 협력 ∆GMP 기반 제조 및 생산 연계 가능성 검토 ∆연구성과의 사업화 및 실용화 지원 등이다.이엔셀은 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로, GMP 제조시설과 품질관리 체계를 기반으로 국내외 다양한 첨단바이오의약품 개발을 지원하고 있다. 특히 개발, 제조, 품질관리, 생산 연계 등 전주기 지원 역량을 바탕으로 세포·유전자치료제 산업 내 입지를 확대하고 있다.순천향대학교 부속 서울병원은 우수한 의료진과 임상 인프라를 기반으로 다양한 질환 분야에서 진료 및 연구 역량을 축적해왔다. 최근에는 첨단재생의료 분야 연구를 확대하며 미래 의료기술의 임상 적용 기반을 강화하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “이번 협약을 통해 순천향대학교 부속 서울병원의 우수한 연구·임상 역량과 이엔셀의 세포·유전자치료제 개발 및 제조 역량을 연계할 수 있게 됐다”며 “양 기관의 긴밀한 협력을 통해 연구성과가 실제 환자 치료로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.이성진 순천향대학교 서울병원장은 “세포·유전자치료제는 미래 의료의 중요한 분야 중 하나”라며 “이번 협약을 계기로 양 기관이 보유한 강점을 결합해 첨단재생의료 연구 활성화와 환자 중심 치료기술 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

권혁진 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

삼일제약-포모사, 베트남 내 ‘APP13007’ 상용화 독점 라이선스 계약

삼일제약(대표이사 허승범)이 베트남 법인과 대만 소재 제약사 포모사(Formosa)간 ‘클로베타솔 프로피오네이트 점안 현탁액 0.05%(APP13007)’ 베트남 시장 독점 유통 및 판매 권한 확보 독점 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.안질환 치료 분야에서 두각을 드러내고 있는 삼일제약은 안과 치료제 분야에서 삼성바이오에피스, 애브비, 니콕스, 떼아 등 글로벌 기업들과 오랜 파트너십을 유지하고 있다. 이번 라이선스 계약에는 계약금, 규제 승인 관련 마일스톤 및 계약 기간 동안 로열티 지급이 포함되며, 구체적 내용은 양사간 합의에 따라 비공개다.계약을 체결한 ‘APP13007’은 안과 수술 후 염증 및 통증 치료를 위해 사용하는 특허 받은 혁신 의약품이다. 주성분은 강력한 코르티코스테로이드인 ‘클로베타솔 프로피오네이트’로, 포모사 독자적 APNT® 나노입자 제형 플랫폼에서 개발됐다. 미국 FDA와 캐나다 보건부 승인을 받은 ‘APP13007’은 간편하고 쉬운 복용법(14일 동안 하루 두 번)으로 염증과 통증을 빠르고 지속적으로 완화시키는 특징을 가졌다.미국 안과 전문의 100명을 대상으로 실시한 설문조사에서 ‘APP13007’ 처방 주요 요인으로 빠른 통증 완화(수술 후 4일 이내 약 80%가 통증 없음)와 낮은 부작용 발생률(2% 미만)이 꼽혔다. 베트남 백내장 수술 건수는 연간 30만 건에 달하며, 전체 시장 수요는 매년 5%씩 꾸준히 성장하고 있다. IQVIA의 2024년 매출 데이터에 따르면, 베트남 안과용 코르티코스테로이드 시장은 연간 매출 426만 달러를 기록하고 있다.포모사의 에릭 고 CEO는 “삼일제약과 다시 한번 협력해 주요 지역에서 환자들이 안과 수술 후 더 빠르게 회복할 수 있도록 지원하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 협력을 통해 삼일과 파트너십을 더욱 강화하고 안과 분야 선두 기업으로 삼일제약 위상을 더욱 공고히 할 수 있을 것이라고 확신한다”고 밝혔다.삼일제약 허승범 대표이사는 “2026년 1월, ‘APP13007’ 국내 독점 유통 판매 계약을 체결한 데 이어 이번 베트남 시장의 독점 유통 판매 계약 체결로 양사 간 협력 관계가 더욱 강화됐다. 한국 뿐 아니라 베트남 시장에서도 승인 및 출시 준비를 체계적으로 진행해 글로벌 안과 시장 경쟁력을 더욱 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

비제이바이오켐 정국인 대표,발명의 날 ‘대통령 표창’ 수상

비제이바이오켐 정국인 대표가 제61회 발명의 날 기념식에서 ‘대통령 표창’을 수상했다.정국인 대표는 바이오매스 소재 개발 분야에서 지속적인 연구 개발과 기술 혁신을 추진하며 국내외 특허 창출과 사업화를 성공적으로 이끌어 왔다. 특히 최초로 유해균이나 감염병 바이러스를 사람에게 해를 입히지 않고 제압하는 바이오매스 소재 3종을 개발해 살생물제로 인한 위협요인을 대폭 줄이는 기술개발 공로를 인정받았다.개발 기술은 식물 오일을 뼈대로 분자를 디자인했으며, 개발된 분자들은 유해균주 세포막을 구성하는 지질 2중층 만을 선택적으로 무너뜨리는 구조로, 해당 방식은 인체에 거의 영향을 주지 않아 살생물제로 인한 국민 피해를 크게 줄일 수 있다.해당 기술은 국내 특허 15건이 등록됐으며, 해외 각국 특허등록 진행과 함께 해외 시장 진출, 해외 다국적기업 MOU 체결 등 성과도 냈다.정국인 대표는 “대통령 표창은 비제이바이오켐 임직원 모두가 함께 이뤄낸 값진 결실”이라며앞으로는 개발 소재들을 성공적으로 국내외 확장하는 게 목표로, 대한민국 바이오산업 경쟁력을 높이고, 개발 소재들이 지속해서 국민 안전에 이바지하는 계기가 되면 좋겠다”고 밝혔다.또 “ 친환경 산업바이오 분야 기술 혁신 기업으로, 지속할 수 있는 미래 산업을 선도하기 위한 연구개발과 세계 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 비제이바이오켐은 글로벌 경쟁력 있는 화장품, 퍼스널케어 소재를 개발하는 ‘강소기업’으로, 포도당, 다당류, 아미노산, 팜유, 코코넛오일 등을 기반으로 다양한 소재를 개발하고 있다.

이권구 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

삼천당제약, 해외 NDR서 '3대 플랫폼' 비전 제시…“글로벌 바이오텍 도약 본격화”

삼천당제약은 최근 홍콩·싱가포르에서 진행한 해외 NDR(Non-Deal Roadshow)과 국내 투자자 대상 IR을 통해 향후 성장 전략과 주요 플랫폼 사업 진행 현황을 공유했다고 11일 밝혔다.설명회에서 회사는 "2025년은 상업화 역량을 증명한 해였다면, 2026년부터는 플랫폼 기술이 실제 가치를 창출할 수 있는지를 검증받는 시기"라는 점을 핵심 메시지로 제시했다.삼천당제약에 따르면 약 10년 전 전통적인 제네릭 중심 제약회사에서 글로벌 바이오텍 기업으로 전환하겠다는 전략을 수립했으며, 2025년 아일리아 바이오시밀러 글로벌 상업화를 통해 국내에서 세 번째로 바이오시밀러 글로벌 상업화에 성공한 기업이 됐다.현재 바이오시밀러 사업을 기반으로 ▲S-PASS(경구화 플랫폼) ▲Long-Acting Injectable 플랫폼 ▲SC Reformulation 플랫폼 등 3대 플랫폼 사업을 추진하고 있다. 특히 바이오시밀러 사업은 향후 안정적인 현금창출 기반(Cash-Generating Foundation) 역할을 수행하고, 플랫폼 사업은 중장기 기업가치 성장을 이끌 핵심 동력이 될 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다.S-PASS 플랫폼에서는 오럴 세마글루타이드, 오럴 인슐린, 오럴 티르제파타이드, 오럴 항체 등의 개발이 진행 중이며, 롱액팅 인젝션 분야에서는 북미를 포함한 전 세계 100여 개국에 글로벌 영업망을 구축한 다국적 제약사 닥터레디스와의 협력을 통해 장기적인 플랫폼 구축을 추진하고 있다.또 SC Reformulation 분야에서는 키트루다 및 옵디보의 SC 제형 개발을 진행하고 있으며, 관련 글로벌 파트너링 및 기술이전 논의도 이어지고 있다고 설명했다.회사 관계자는 "이번 NDR에서는 개별 파이프라인보다 플랫폼 전략과 향후 가치 창출 구조에 대한 관심이 높았다"며 "특히 글로벌 헬스케어 전문 투자자들은 바이오시밀러 사업을 현금창출 기반으로, 플랫폼 사업을 미래 성장동력으로 바라보는 관점에 주목했다"고 말했다.이어 "회사는 앞으로도 국내외 투자자들과 적극적으로 소통하며 임상, 파트너링, 상업화 성과를 통해 전략을 검증받아 나갈 것"이라고 밝혔다.삼천당제약은 "향후 18개월은 플랫폼 사업의 가치가 실제 사업 성과로 연결되는 중요한 시기"라며 "상업화를 넘어 플랫폼 기업으로 도약하는 과정에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.

김홍식 2026.06.11
병원·의료

“만성 콩팥병, 대만처럼 국가 관리 체계 구축 필요”

대한신장학회(이사장 박형천)와 한국의학바이오기자협회(회장 민태원)는 11일 서울 삼성동 코엑스에서 국제학술대회 KSN 2026 기간 중 ‘만성 콩팥병 관리제 – 대만과 우리나라의 사례를 중심으로’를 주제로 공동 심포지엄을 개최했다.심포지엄에서는 만성콩팥병은 사망률과 의료비 부담이 모두 높은 ‘생존형 질환’이지만, 현재의 분절적이고 자율적인 관리 체계로는 초고령사회에 따른 환자 증가와 질병 부담 확대에 효과적으로 대응하기 어렵다는 지적이 제기됐다.전문가들은 ‘만성 콩팥병 관리법’ 신속 제정을 통해 대만과 같은 국가 차원 관리체계를 마련하고 투석기관 인증과 연계한 의무 등록체계를 구축해야 한다고 강조했다.만성콩팥병은 국내 70세 이상 유병률이 26.5%에 이를 만큼 흔하지만 초기 증상이 없어 조기 발견이 어렵고, 말기콩팥병으로 진행하면 환자 1인당 연간 의료비가 약 2,837만 원에 달한다. 특히 우리나라와 대만은 말기콩팥병 발생률·유병률 세계 1·2위 국가로, 양국 정책 경험 공유가 큰 의미를 가진다.1부에서 김세중 대한신장학회 등록이사(서울의대)는 말기콩팥병 원인의 47%를 차지하는 당뇨병 관리와 5.4%에 그친 복막투석 비율 등 한계를 지적하고, 올해 2월 발의된 '만성콩팥병 관리법'을 토대로 국가 관리위원회 설치, 환자 등록체계 구축, 투석센터 인증제, 재택투석 비율 33% 확대 등 국가 관리체계 구축 방안을 제안했다.이어 I-Wen Wu(우이원) 대만 타이베이의대병원 내과 부장은 대만의 단계별 성과연동지불(P4P) 정책을 소개했다. 대만은 2006년부터 만성콩팥병 단계별 관리 프로그램과 다학제 케어를 도입해 만성콩팥병 진행 위험을 40% 낮췄으며, 최근 인공지능(AI) 기반 가치 기반 케어로 정책을 확장하고 있다고 설명했다.2부 종합토론은 박형천 이사장과 민태원 회장이 공동 좌장을 맡아 '대만 성공 모델의 한국적 변용: 국내 만성콩팥병 관리제의 도약과 실천 과제'를 주제로 진행됐다. 토론에는 김세중 이사, 이진용 교수(서울의대), 이동형 대한신장학회 일반이사(KHP 2033 특임이사), I-Wen Wu 부장, Wei-Cheng Tseng 교수(타이베이 영민총병원), 최은미 한국의학바이오기자협회 부회장(MBN 기자), 한정선 한국의학바이오기자협회 편집위원장(헬스경향 기자)이 패널로 참여해 대만 모델의 한국 적용 방안과 정책 과제를 두고 활발한 토론을 펼쳤다.이동형 이사(범일연세내과)는 “만성콩팥병은 초기 증상이 없어 국민이 위험을 체감하기 어려운 만큼 조기 검진과 예방을 알리는 데 언론 역할이 크다”며 “학회와 언론이 협력해 국가 관리체계 구축과 국민 인식 개선을 함께 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.최은미 부회장은 "당뇨 등 만성질환이 급증하며 만성콩팥병으로 인한 사회적 부담이 연간 3조 원에 달하는 등 기하급수적으로 늘고 있다"며 "예방을 통해 투석 시작 시기를 늦춰 환자 삶의 질을 높이고 사회경제적 비용을 줄일 수 있도록 언론도 적극적으로 예방 활동에 나서야 할 때"라고 말했다.

이권구 2026.06.11
산업 / 제약·바이오

라파스, '알레르기 비염 면역치료 마이크로니들패치' 임상 1상 공개

마이크로니들 패치 분야 기업 라파스(대표이사 정도현)가 세계 최대 규모 알레르기 학회에서 패치형 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’ 임상 1상 결과를 발표한다.라파스는 오는 6월 12일부터 15일까지 튀르키예 이스탄불에서 개최되는 ‘2026 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI) 연례 학술대회’에 참가해 임상 1상 최종 결과를 발표한다. 전 세계 140여 개국에서 1만 명 이상의 면역학 전문의가 집결하는 이번 학회에서, 해당 임상을 주도한 연세대학교 의과대학 내과학교실 박경희 교수가 글로벌 석학들 앞에서 직접 구두 발표(Oral Presentation)를 진행할 예정이다.당초 포스터 세션 발표로 예정됐으나, 연구 독창성과 학술적 가치를 높게 평가한 학회 측 특별 권고에 따라 이례적으로 구두 발표 형식으로 변경돼 진행될 예정이다.학회에서 발표되는 임상 1상 결과는 피험자 총 54명을 대상으로 16주 동안 시험약과 위약을 투여해 도출된 데이터다. 평가 결과, 발생한 모든 이상반응은 경증(Grade 1) 수준이었으며 중대한 이상반응(SAE)은 한 건도 보고되지 않아 전반적인 안전성과 내약성을 입증했다. 특히 특정 용량군에서는 위약군 대비 항원 특이적 면역글로불린(sIgG4 및 sIgE) 수치가 통계적으로 유의하게 상승하며 실질적인 면역 반응 유도 가능성을 확인했다.라파스에 따르면 ‘DF19001’은 기존 주사제 대비 10분의 1 수준의 극소 용량만으로도 동등한 면역 활성 효과를 낸다. 이는 랑게르한스 세포 등 수많은 면역세포가 밀집해 있는 피부 표피 및 진피층에 항원을 직접 전달해 더 빠르고 강력한 면역 반응을 유도하기 때문으로, 이러한 피부 표적 면역 유도 기전은 알레르기 치료 뿐만 아니라, 독감이나 코로나19 등 각종 바이러스 백신 개발에도 동일하게 적용될 수 있다고 회사 측은 설명했다. 성공적인 1상 결과를 바탕으로 라파스는 지난 5월 식품의약품안전처에 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 통합 신청했다. 2상과 3상을 단절 없이 연속으로 진행하는 ‘심리스(Seamless)’ 디자인을 선제적으로 도입해, 전체 개발 기간을 대폭 단축하고 상용화에 속도를 낸다는 전략이다.라파스 관계자는 “세계 최고 권위 EAACI 학회에서 DF19001 임상 1상 결과를 구두 발표하게 된 것은 라파스 독자적 용해성 마이크로니들 기술력이 글로벌 의학계에서 혁신적 면역 전달 플랫폼으로 인정받았다는 의미”라며 “이번 알레르기 치료제 임상 성공을 교두보 삼아, 향후 혁신적 질병 예방용 백신 패치 개발로 파이프라인을 점차 확장해 인류 건강 증진에 기여하는 마이크로니들 글로벌 플랫폼 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.06.11
산업 / 의료기기

‘카트 비피 프로’… 글로벌 혈압 모니터링 ‘게임 체인저’ 간다

스카이랩스의 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’가 유럽 주요 학회에서 잇달아 소개되며 글로벌 의학계 주목을 받았다.스카이랩스(대표 이병환)는 폴란드 그단스크에서 열린 제35회 유럽고혈압학회(ESH 2026)와 영국 맨체스터에서 열린 영국심장학회(BCS 2026)에서 각각 단독 심포지엄을 개최하고, 카트 비피 프로 임상적 유효성과 실제 진료 현장 적용 가능성을 발표했다고 11일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 5월 대한고혈압학회(KSH)가 2026년 고혈압 진료지침 개정안을 통해 세계 최초로 “검증된 커프리스 기기를 진료실 밖 혈압 측정에 고려할 수 있다”고 권고한 직후 열렸다. 한국이 커프리스 혈압계 임상 적용을 선도하는 국가로 부상한 가운데, 카트 비피 프로 임상 근거와 실제 처방 데이터가 글로벌 학계 주요 논의 대상으로 떠올랐다.카트 비피 프로는 기존 혈압 측정법과 비교 연구에서 국제 표준인 ISO 81060-2:2018 기준을 충족했다. 또한 유럽고혈압학회가 제시한 커프리스 혈압계 관련 권고 기준 중 ▲표준 정확도 테스트 ▲측정 높이별 정확도 테스트 ▲수면 및 활동 중 혈압 측정 정확도 ▲운동 부하 시 정확도 등 주요 항목에서 임상적 근거를 축적해 나가고 있다.세계고혈압학회 회장인 조지 스테르기우(George Stergiou) 교수는 “한국이 커프리스 혈압계 가능성과 한계를 모두 깊이 있게 고려하면서 실제 임상 적용 가능성을 선제적으로 탐색하고 있다는 점은 매우 고무적”이라며 “향후 카트 비피 프로가 환자의 예후, 복약 순응도, 혈압 조절 개선에 기여할 수 있음을 보여준다면 단순한 기기 정확도 평가를 넘어서는 중요한 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다.카멜 맥에니어리(Carmel McEniery) 캠브리지대학교 교수도 “한국은 커프리스 혈압계 임상 적용 측면에서 앞서 있다”며 한국 의료 시스템과 진료 환경을 높이 평가했다.필립 루이스(Philip Lewis) 교수는 “기존 커프 방식 한계를 넘어, 환자 수용성이 높은 방식으로 주간과 야간 혈압 정보를 확인할 수 있다는 점에서 고혈압 뿐 아니라 다른 임상 영역에서도 활용 가능성이 있을 것으로 보인다”고 평가했다.홍그루 세브란스병원 심장혈관병원 심장내과 교수는 “반지형 커프리스 혈압 모니터링은 환자 편의성 측면에서 긍정적인 반응을 얻고 있다”며 “특히 야간 측정 시 커프 압력으로 인한 수면 방해를 줄일 수 있어 향후 차세대 혈압 모니터링 방식의 ‘게임 체인저’가 될 수 있다”고 설명했다.김광일 대한고혈압학회 이사장은 “한국은 ABPM 관련 환자 부담 비용이 비교적 낮고 건강보험 급여 체계가 갖춰져 혁신 의료기기가 임상 현장에 빠르게 적용되기에 유리한 환경”이라며 “기존 커프 기반 ABPM 압박감과 불편함에 비해 반지형 혈압계는 환자 착용 수용성과 일상 만족도 측면에서 긍정적 모습을 보여주고 있다”고 말했다.한편 카트 비피 프로는 2024년 건강보험심사평가원으로부터 24시간 활동혈압 측정 행위에 따른 건강보험 급여를 인정받은 이후, 2026년 5월 기준 누적 처방 건수는가약 26만 건을 넘어섰다. 특히 대한고혈압학회 진료지침 개정으로 카트 비피 프로는 웨어러블 혈압계 가운데 처음으로 국가 고혈압 진료지침에 공식 반영됐다. 스카이랩스는 올해 1월 유럽 의료기기 인증인 CE-MDR을 획득한 데 이어, 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA) 의료기기 등록을 완료했다.

이권구 2026.06.11
글로벌

글락소, 표적 항암제 전문 제약사 106억 달러 인수

글락소스미스클라인社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 정밀 표적 항암제 개발 전문 제약기업 뉴베일런트社(Nuvalent)를 106억 달러의 금액을 지급하는 조건에 인수키로 합의했다고 9일 공표했다.인수조건으로 제시된 한 주당 124달러의 금액은 뉴베일런트의 주식시장 최종 마감가격에 40%의 프리미엄을 보장해 준 것이자 최근 30일 거래일 마감가격 가중평균치에 26%의 프리미엄을 덧붙여 준 것이다.이번 합의는 검증된 표적들을 보유하고 있고, 기존의 표준치료제들의 임상적 효능 또는 내약성 한계에 유의미하게 대응할 수 있도록 해 줄 자산들을 인수한다는 글락소스미스클라인의 전략에도 부합되는 것이다.또한 인수대상 가운데는 3개 폐암 치료제 후보물질들이 포함되어 있어 주목할 만해 보인다.이 중 지데삼티닙(zidesamtinib‧‘NVL-520’)과 넬라달킵(neladalkib‧‘NVL-655’)는 개발 후기단계까지 진행된 동종계열 최고 차세대 고도 선택적 ROS1 유전자 및 ALK(역형성 림프종 키나아제) 유전자 저해제들이다.비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 개발이 진행 중이다.2개 자산들은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’와 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.지데삼티닙은 오는 9월 18일까지, 넬라달킵은 11월 27일까지 승인 유무에 대한 FDA의 결론이 제시될 수 있을 전망이다.허가를 취득하면 지데삼티닙과 넬라달킵은 올해 안으로 발매에 돌입하고, 멀티-블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것으로 기대되고 있다.3번째 자산인 ‘NVL-330’은 잠재적 동종계열 최고 상피세포 성장인자 수용체 2(HER) 저해제의 일종으로 현재 HER2 변이 비소세포 폐암 치료제로 임상 1상 단계의 개발이 진행 중이다.글락소스미스클라인은 이밖에도 뉴베일런트의 검증된 정밀의학 역량을 바탕으로 구축된 전임상 단계의 다양한 프로그램 포트폴리오와 통찰력 있는 임상정보 등을 넘겨받게 된다.글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 회장은 “오늘 성사된 인수가 다양한 제품들과 관련한 거래이자 임상적으로 입증된 표적들을 보유하고 효능 또는 내약성의 간극에 유의미하게 대응할 수 있는 자산들을 인수하고자 하는 우리의 접근방법에 부합되는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.이 중 2개 선도제품들은 잠재적 동종계열 최고 자산들이어서 FDA의 허가를 취득할 경우 올해 안으로 발매에 돌입하면서 두가지 유형의 비소세포 폐암 환자들에게 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 미엘스 회장은 설명했다.인수가 성사됨에 따라 글락소스미스클라인은 곧바로 새로운 매출액 성장기회를 누릴 수 있게 된 데다 내년부터 이익향상에 기여할 수 있을 것으로 예상되고, 암세포 표면에서 과도하게 발현되는 B7-H3 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 결합체(ACE)의 일종으로 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 리스부타투그 레제테칸((Risvutatug rezetecan‧Ris-Rez)의 신속한 확대를 가능케 해 줄 폐암 플랫폼을 구축할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.지난해 9월 6~9일 스페인 바르셀로나에서 국제 폐암연구협회(IASLC)의 주최로 개최되었던 2025년 폐암 월드 컨퍼런스와 올해 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 핵심적인 자료를 보면 지데삼티닙과 넬라달킵은 잠재적 동종계열 최고 프로필을 내포하고 있음이 입증됐다.2개 자산들은 고도 표적 선택성, 지속적인 치료반응, 내약성 개선, 종양 확산에 대응하는 혈뇌장벽 투과성 향상, ALK 및 ROS1 유전자 변이에 대한 폭넓은 방어범위 및 기존 치료제들의 효능 또는 내약성 한계에 대응할 수 있는 잠재적 가능성 등을 목표로 개발이 진행되고 있다.ROS1 및 ALK 유전자 변이 비소세포 폐암은 주로 흡연하지 않는 40~50대 성인들에게 영향을 미치고 있어 특별하게 정의되고 있다.임상개발과 환자 지원 프로그램을 통해 상당수의 환자들이 지데삼티닙과 넬라달킵의 효능을 경험했다.뉴베일런트社의 제임스 포터 대표는 “우리가 설립된 이래 화학‧구조 기반 약물설계 분야에서 보유한 심도깊은 전문성을 적용해 새로운 잠재적 동종계열 최고 인산화효소 저해제 포트폴리오의 개발을 진행해 왔다”면서 “선도적인 의과학자 및 환자 지원단체들과 긴밀하게 협력하면서 괄목할 만한 규모의 피험자 충원을 진행해 왔고, 개발속도를 가속화할 수 있었으며, 보유한 약물들의 임상적 프로필에 대한 신뢰를 구축해 올 수 있었던 것”이라고 말했다.우리는 이들 프로그램들이 환자들에게 제공할 수 있는 괄목할 만한 가치를 글락소스미스클라인 측이 인정해 준 데다 치료관행을 바꿔놓을 수 있는 혁신에 대한 우리의 비전을 공유하고 있는 점에 무척 고무되어 있다고 포터 대표는 설명했다.글락소스미스클라인의 검증된 실적, 인프라 및 전문성이 지데삼티닙과 넬라달킵의 성공의 발매 뿐 아니라 우리가 보유한 폭넓은 발굴 파이프라인의 진행속도 가속화를 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2026.06.11
정책

심평원, 약제성과평가 RWE 가이드라인 공개…실사용 근거 활용 본격화

건강보험심사평가원이 건강보험에 등재된 의약품의 실제 사용 성과를 보다 객관적으로 평가할 수 있도록 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 마련했다.건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 약제성과평가에 활용되는 실제 근거(Real-World Evidence, RWE) 생성 가이드라인을 제정하고 공개했다고 밝혔다.실제 근거는 전자건강기록(EHR), 건강보험 청구자료, 환자 등록자료(레지스트리), 건강설문조사 등 실제 진료환경에서 수집된 실제 자료(Real-World Data, RWD)를 분석해 도출한 근거를 의미한다.최근 건강보험에 등재되는 일부 신약과 고가 치료제의 경우 임상시험 자료만으로는 실제 의료현장에서의 효과와 안전성을 충분히 확인하기 어려운 사례가 늘고 있다. 이에 따라 실제 진료환경에서 축적되는 자료를 활용해 약제의 임상적 가치를 평가하려는 필요성이 커지고 있다.이번 가이드라인은 약제성과평가 과정에서 실제 자료를 수집·분석하고 실제 근거를 생성·보고할 때 고려해야 할 기준과 절차를 제시하기 위해 마련됐다. 해외 주요 국가에서도 실제 근거 활용 확대에 맞춰 관련 가이드라인을 운영하고 있다.심평원은 가이드라인 개발 과정에서 이해관계자 의견수렴과 실제 자료 적용 검토를 통해 실행 가능성을 점검했으며, 이후 전문가와 제약업계 의견을 반영해 최종안을 확정했다.가이드라인에는 △실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 △연구계획 수립 방법 △자료 품질관리 △결과 보고 기준 등이 담겼다.심평원은 이번 가이드라인이 약제성과평가 자료 제출 시 참고 기준으로 활용될 수 있을 뿐 아니라, 실제 자료 기반의 보건의료기술평가 연구에도 폭넓게 적용될 것으로 기대하고 있다.특히 희귀질환이나 중증질환 치료제처럼 임상 근거 확보가 제한적인 분야에서 실제 사용 결과를 보다 체계적으로 평가하는 데 도움이 될 것으로 전망했다.홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며 “이번 가이드라인이 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 기반이 되길 기대한다”고 말했다.

전하연 2026.06.11

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