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AZ ‘임핀지’ EU서 초기 위암 적응증 추가 지지

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 위암 및 위식도 접합부 암 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 2일 공표했다.CHMP가 허가를 지지한 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 성인 절제 가능, 초기, 국소진행성(2기, 3기, 4A기) 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제인 FLOT 항암화학요법제들과 병용하는 용도이다.여기서 언급된 FLOT 항암화학요법제들은 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀 등으로 구성되어 있다.이와 함께 CHMP가 허가를 지지한 적응증 가운데는 수술 前 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 신보조요법, 뒤이어 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용하는 보조요법, 이후 ‘임핀지’ 단독요법을 진행하는 내용 등이 포함되어 있다.CHMP는 임상 3상 ‘MATTERHORN 시험’에서 도출된 무사건 생존기간(EFS)과 총 생존기간(OS) 자료를 근거로 긍정적인 의견을 집약한 것이다.무사건 생존기간 시험결과는 지난해 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.‘MATTERHORN 시험’에서 사전에 예정된 중간분석을 진행한 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 종양이 악화되었거나, 재발했거나, 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 29% 감소한 것으로 분석됐다.이에 따라 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹은 분석시점에서 추정 평균 무사건 생존기간이 아직 도출되지 않았던 반면 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 32.8개월로 집계됐다.또한 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹은 1년차 시점에서 무산에 도달한 비율이 78.2%에 달해 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 74.0%를 상회했다.추정 24개월 무사건 생존률의 경우 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹에서 67.4%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 58.5%에 우위를 보였다.총 생존기간 최종분석 결과를 보면 ‘임핀지’와 FLOT 수술 전‧후 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 사망 위험성이 항암화학요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 22% 감소한 것으로 조사됐다.이 같은 사망 위험성 감소율은 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준의 것이다.마찬가지로 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹을 보면 3년차에 생존한 환자들의 비율이 69%에 달한 것으로 추정되어 항암화학요법제 대조그룹의 62%에 우위를 보였다.사전에 정한 후속 총 생존기간 분석결과를 보더라도 생존곡선의 간격이 확대된 것으로 나타나면서 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹은 장기적으로 볼 때 유익성이 한층 더 크게 나타날 수 있을 것이라는 긍정적인 징후가 관찰됐다.총 생존기간 유익성은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 나타났다.이처럼 ‘MATTERHORN 시험’에서 산출된 총 생존기간 결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘MATTERHORN 시험’을 총괄한 스페인 바르셀로나 소재 발데브론대학 부속병원 및 발데브론 암연구소의 요셉 타베르네로 종양내과 과장은 “허가권고 의견이 도출된 것이 EU 각국의 초기 위암 및 위식도 접합부 암 환자들을 위해 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 시사하는 것”이라면서 “지금까지 이들이 완치 목적의 수술 또는 항암화학요법제 사용을 진행하더라도 재발률이 높게 나타난 데다 장기적인 치료결과가 취약성을 내보였기 때문”이라고 지적했다.‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법은 초기 위암 및 위식도 접합부 암 환자들에게서 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 준 첫 번재 면역치료제 접근방법이어서 허가를 취득하면 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘MATTERHORN 시험’에서 ‘임핀지’와 FLOT 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 지속적이면서 장기적인 생존 유익성이 증가한 것으로 나타난 데다 전체 환자들의 3분의 2 이상이 3년차 시점까지 생존한 것으로 집계됐다”고 말했다.CHMP의 권고는 완치에 도달할 가능성이 가장 큰 초기 암 환자들을 위한 새로운 접근방법을 제시하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한층 더 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 갤브레이스 부회장은 설명했다.덕분에서 EU에서 3번째 수술 전‧후 ‘임핀지’ 기반 요법이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.위암은 전 세계적으로 5번째 암 사망원인에 랭크되어 있는 다빈도 암이어서 매년 총 100만명에 육박하는 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.지난 2024년 한해 동안에만 미국, EU 및 일본에서 초기단계의 국소진행성 위암 또는 위식도 접합부 암을 진단받아 약물치료를 받은 환자 수가 줄잡아 4만3,000여명에 달할 것으로 추정되고 있다.미국, EU 및 일본에서 초기 위암 또는 위식도 접합부 암을 새로 진단받을 것으로 예상되는 환자 수는 오는 2030년에 이르면 약 6만2,000명선에 이를 것으로 예상되고 있다.‘임핀지’와 FLOT 항암화학요법제를 병용하는 요법의 안전성 프로필을 보면 개별 약물들의 알려진 프로필과 대동소이하게 나타났다.수술을 마친 환자들의 비율은 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 그룹과 항암화학요법제 단독요법을 택한 대조그룹에서 유사한 수치를 보였다.전체 원인을 포함한 3급 이상 부작용은 ‘임핀지’ 기반 요법을 진행한 피험자 그룹에서 71.6%, 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에서 71.2%로 근소한 차이를 내보였다.한편 ‘임핀지’는 미국을 비롯한 일부 국가에서 ‘MATTERHORN 시험’의 결과를 근거로 초기 위암 및 위식도 접합부 암 적응증 추가를 승인받았으며, 일본 등에서는 현재 심사가 진행 중이다.

이덕규 2026.02.04
글로벌

제넨테크, RNA 간섭 치료제 개발 라이센스 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴과 중국 장쑤성(江蘇省) 쑤저우(蘇州)에 본사를 둔 혁신적인 RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발 전문 생명공학기업 사네진바이오社(SanegeneBio)가 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 글로벌 라이센스 제휴에 합의했다고 2일 공표했다.양사는 사네진바이오 측이 독자보유한 RNA 간섭(RNAi) 플랫폼을 기반으로 하나의 RNAi 프로그램을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 사네진바이오는 글로벌 마켓에서 이 RNAi 프로그램의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 제넨테크 측에 부여키로 했다.이와 함께 사네진바이오는 초기단계의 개발활동을 맡기로 했다.제넨테크 측의 경우 후속 임상개발 및 발매활동 전체를 총괄키로 했다.사네진바이오가 독자보유한 RNAi 플랫폼은 다양한 질환들에 대응할 잠재적으로 획기적인(breakthrough) 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제들을 산출하는 데 적용될 수 있는 새로운 화학적 연구성과들(novel chemistries)과 전달기술 등을 포함하고 있다.사네진바이오社의 설립자인 왕웨이민 대표는 “제넨테크 측과 합의에 도달한 것이 우리의 혁신적이고 차별화된 RNAi 화학‧전달 플랫폼과 관련해서 이루어진 또 하나의 중요성 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “세계 각국의 환자들을 위해 효과적이고 생명을 구할 치료제들을 지속적으로 선보이기 위해 글로벌 리더기업의 한곳과 협력하게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.양사간 합의에 따라 사네진바이오 측은 2억 달러의 계약성사 선불금과 함께 차후 개발‧발매의 진행에 따른 성과금으로 최대 15억 달러를 지급받기로 했다.또한 차후 제품발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다.

이덕규 2026.02.04
글로벌

AZ, 英ㆍ瑞 제약사지만 NYSE서 주식거래 스타트

영국‧스웨덴(瑞典) 제약사이지만, 미국에서도 주식거래합니다!아스트라제네카社가 자사의 보통주들이 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 처음으로 거래가 개시됐다고 2일 공표했다.뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 자사의 보통주 거래가 개시된 것은 미국 내 투자자들이 아스트라제네카의 강력한 성장(strong growth)에 동참할 수 있도록 하기 위한 취지에서 단행된 것이다.앞서 아스트라제네카 측은 더 높은 가치를 창출하고 자본시장 접근성을 심화시키기 위한 취지에서 자사의 보통주를 매입하고 투자한 주주들을 대상으로 ‘상장구조 조화’(Harmonised Listing Structure)에 참여토록 권고하는 내용을 골자로 한 계획을 지난해 9월 공개한 바 있다.보통주 거래의 변화가 단행됨에 따라 이제 아스트라제네카의 보통주는 ‘상장구조 조화’에 따라 뉴욕 증권거래소(NYSE)와 런던 증권거래소(LSE), 스톡홀름 나스닥(STO)에서 일제히 거래되기 시작했다.아스트라제네카社의 미셸 드마레 이사회 의장은 “오늘이 아스트라제네카의 흥미로운 새로운 시대가 개막되었음을 알리는 날”이라면서 “세계 최대 규모의 자본시장에서 접근성이 크게 확대될 수 있게 되었다는 것이 우리의 믿음이기 때문”이라고 말했다.이와 함께 오늘을 기점으로 한층 더 많은 수의 투자자들이 아스트라제네카의 미래의 동참하게 될 것이라고 드마레 이사회 의장은 설명했다.뉴욕, 런던 및 스톡홀름에서 우리의 조화를 이룬(harmonized) 상장(上場)이 아스트라제네카의 성장전략에 대한 주주들의 강력한 지지를 반영하는 것이라고 덧붙이기도 했다.드마레 이사회 의장은 뒤이어 “덕분에 아스트라제네카가 더 많은 수의 혁신적인 의약품을 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 공급하게 될 것”이라고 의의를 강조했다.뉴욕 증권거래소 그룹의 린 마틴 회장은 “오늘 우리는 아스트라제네카가 NYSE에서 주식거래가 개시된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이곳에서 아스트라제네카는 혁신가들(groundbreakers)과 업계의 리더들로 구성된 커뮤니티에 동참할 수 있게 된 것”이라고 말했다.NYSE 상장을 통해 아스트라제네카는 세계 최대 규모이자 가장 유동성이 높은 자본시장에 이름을 올리면서 회사의 투자자 기반을 크게 확대할 수 있는 위치에 최적으로 자리매김할 수 있게 된 데다 세계 각국의 환자들과 제약업계 전체에 걸쳐 혁신을 선보이기 위한 약속의 이행을 더욱 가속화할 수 있게 됐다고 마틴 회장은 설명했다.이날 아스트라제네카 측에 따르면 자사의 강력한 성장은 글로벌 마켓 진출범위와 다양한 사업자료(sources of business)에 기인한 것이다.지난해 아스트라제네카는 총 100억 달러 이상의 최대 매출을 창출할 기회를 내포하고 있는 새로운 파이프라인 내역을 공개하면서 기폭제들이 풍부한(catalyst-rich) 시기를 보낸 바 있다.이 같은 성장 모멘텀들은 2026년에도 지속적으로 나타날 것이라면서 아스트라제네카 측은 연매출액 800억 달러에 도달하고 20개 신약을 선보이겠다는 2030년 야망(ambition)을 이행할 수 있을 것이라는 확신을 내보였다.오는 2030년 이후로도 아스트라제네카는 포트폴리오 전반에 걸쳐 의료실무에 변화를 견인할 수 있을 것으로 기대되는 전환적인(transformative) 기술들에 대한 투자를 이어갈 것이라고 설명했다.한편 아스트라제네카의 보통주는 3개 증권거래소에서 모두 “AZN” 주식 고유심벌이 사용되는 가운데 거래가 지속적으로 이루어지게 된다.런던 증권거래소와 스톡홀름 나스닥에서 거래되고 있는 아스트라제네카의 보통주들은 뉴욕 증권거래소 주식거래 개시로부터 아무런 영향을 받지 않는다.또한 아스트라제네카의 주식은 런던 증권거래소에 상장된 시가총액 기준 100대 우량주들을 주가지수를 지칭하는 ‘FTSE 100’과 스톡홀름 나스닥에 상장된 시가총액 기준 30대 우량주들로 구성된 주가지수를 말하는 ‘OMS 스톡홀름 30’에도 변함없이 포함된다.NYSE에서 보통주가 거래되기 이전에 미국예탁증서(ADRs) 발행을 통한 주식거래와 아스트라제네카社 및 이 회사의 자금조달 특화 자회사인 아스트라제네카 파이낸스社에 의해 발행되어 나스닥에서 거래되었던 다양한 달러화 채권들의 거래는 1월 30일부로 종료됐다.아스트라제네카가 발행한 미국채권의 NYSE 거래는 보통주 거래가 스타트를 끊음에 따라 곧바로 개시될 예정이다.

이덕규 2026.02.04
글로벌

노보 “임상 3상 ‘카그리세마’가 ‘위고비’에 우위”

노보 노디스크社가 글로벌 ‘REIMAGINE 시험’ 프로그램의 일부를 구성하고 있는 임상 3상 ‘REIMAGINE 2 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 2일 공개했다.시험에서 68주차에 평가한 결과 ‘카그리세마’(CagriSema: 카그릴린타이드+세마글루타이드) 주 1회 주사제가 전체 용량에 걸쳐 ‘위고비’(세마글루타이드)에 비해 당화혈색소 및 체중 감소의 우위를 입증해 보였다는 것이다.‘카그리세마’는 노보 노디스크 측이 ‘REIMAGINE 1 시험’과 ‘REIMAGINE 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 제출한 기대주이다.‘REIMAGINE 2 시험’은 ‘카그리세마’ 2개 용량(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg 또는 카그릴린타이드 1.0mg+세마글루타이드 1.0mg)을 주 1회 피하주사했을 때 나타난 효능과 안전성을 68주차에 ‘위고비’ 2.4mg 또는 1.0mg, 장기지속형 아밀린 유사체의 일종인 카그릴린타이드 2.4mg 및 플라시보와 비교평가한 시험례이다.이 시험에는 메트포르민을 사용했을 때 충분한 조절효과가 나타나지 않았고, 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제를 병용했거나 병용하지 않은 총 2,728명의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.전체 피험자들 가운데 약 40%는 시험 참여에 앞서 SGLT2 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들이었다.시험에서 전체 피험자들이 복약준수를 이행했고, 착수시점의 평균 당화혈색소 수치가 8.2%로 나타났음을 전제로 치료효과를 평가한 결과 ‘카그리세마’(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg)을 투여한 피험자 그룹의 경우 68주차에 평가했을 때 당화혈색소 수치가 1.91% 포인트 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 대조그룹의 1.76% 포인트를 상회한 것으로 분석됐다.플라시보 대조그룹은 이 수치가 오히려 0.09% 포인트 증가했음이 눈에 띄었다.또한 착수시점에서 피험자들의 평균체중이 101kg으로 나타난 가운데 ‘카그리세마’(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg)을 투여한 피험자 그룹의 경우 68주차에 평가했을 때 체중이 14.2% 감소한 것으로 나타나 10.2%가 감소하는 데 머문 ‘위고비’ 2.4mg 투여 대조그룹에 우위를 보인 것으로 평가됐다.플라시보 대조그룹의 경우에는 체중이 1.5% 소폭 줄어드는 데 그쳤다.게다가 68주차에 평가했을 때 ‘카그리세마’를 투여한 피험자 그룹은 체중감소의 정체가 관찰되지 않았다.‘카그리세마’(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg)을 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 43%가 체중이 15% 이상 감소한 것으로 나타났으며, 24%는 체중이 20% 이상 줄어든 것으로 분석됐다.마찬가지로 치료요법 추정치(treatment-regimen estimand)를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘카그리세마’(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg)을 투여한 피험자 그룹의 경우 68주차에 평가했을 때 당화혈색소 수치가 1.80% 포인트 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 대조그룹의 1.68% 포인트를 상회했다.‘카그리세마’(카그릴린타이드 2.4mg+세마글루타이드 2.4mg)을 투여한 피험자 그룹은 아울러 68주차에 평가했을 때 체중이 12.9% 감소한 것으로 나타나 ‘위고비’ 2.4mg을 투여한 대조그룹의 9.2%에 우위를 보였다.시험에서 ‘카그리세마’는 양호한 안전성‧내약성 프로필을 내보였다.‘카그리세마’를 투여한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계에 주로 나타난 가운데 대부분은 중증도를 봤을 때 경도에서 중등도에 머물렀고, 시간이 흐름에 따라 해소된 것으로 파악되어 인크레틴 및 아밀린 기반 치료제들과 대동소이하게 나타났다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “강력한 체중감소 자료를 확인한 부분을 포함해 ‘카그리세마’의 임상시험에 참여한 2형 당뇨병 환자들에게서 괄목할 만한 임상적 프로필이 도출된 것을 크게 환영해 마지 않는다”면서 “세마글루타이드와 카그릴린타이드가 복합된 ‘카그리세마’가 개별약물들에 의해 도달된 수준을 상회하는 당화혈색소 조절 및 체중감소 우위효과를 나타냈기 때문”이라고 강조했다.도출된 시험결과를 보면 ‘카그리세마’가 첫 번째 아밀린 기반 복합요법제가 될 수 있을 뿐 아니라 체중감소에 초점이 맞춰진 상태의 2형 당뇨병 환자들에게서 유망한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 한다고 홀스트 랑게 부회장은 덧붙였다.‘REIMAGINE 1 시험’과 ‘REDEFINE 3 시험’에서 긍정적인 결과를 도출했던 노보 노디스크 측은 ‘카그리세마’가 2형 당뇨병 치료제로도 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 협의를 진행한다는 방침이다.‘REIMAGINE 2 시험’에서 도출된 상세한 결과는 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

AZ, 제조‧R&D 확대 위해 中서 150억弗 투자

아스트라제네카社가 의약품 제조와 연구‧개발을 확대하기 위해 중국에서 오는 2030년까지 150억 달러를 투자할 것이라고 지난달 29일 공표했다.이 같은 투자는 중국의 과학적 우수성과 첨단 제조, 영국-중국의 헬스케어 생태계 협력관계 등을 이용해 비단 중국 뿐 아니라 세계 각국의 환자들에게 첨단 치료제들을 선보이기 위한 취지에서 공개된 것이다.키어 스타머 영국 총리는 “영국 기업들이 세계 각국에서 기회를 탐색하고, 노동자들이 본국으로 돌아올 수 있도록 하는 것은 국제교류를 진행하는 과정에서 항상 추진력을 제공해 주는 이유라 할 수 있을 것”이라면서 “아스트라제네카가 중국에서 진행하고 있는 사세확대와 리더십이 영국 제조업체들의 지속적인 성장을 지원할 뿐 아니라 수 천여 영국인들의 고용창출을 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.오늘 아스트라제네카가 공개한 수 십억 파운드 규모의 투자가영국의 주요 대학들 가운데 일부와 구축한 파트너 관계와 함께 영국 내 연구‧개발을 강화하고, 우리나라의 세계적인 생명공학 부문에 한층 더 힘이 실리도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “오늘 공개된 역사적인(landma가) 150억 달러 규모의 투자가 중국에서 아스트라제네카의 새로운 장(章)이 열리기 시작했음을 나타내는 것”이라면서 “중국은 과학적 혁신과 첨단 제조, 글로벌 공공보건에서 중요한 기여국가의 한곳으로 떠오르고 있다”고 말했다.세포치료제와 방사성 표적결합제와 같은 획기적인(breakthrough) 치료제 분야에서 우리의 역량을 확대하면서 중국의 품질높은 개발에 대한 우리의 기여도를 강화하고, 가장 중요한 것은 환자들에게 차세대 양식들(modalities)을 선보일 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.새로운 양식들과 관련한 중국의 첨단과학을 주목한 끝에 이번에 공개된 투자는 아스트라제네카의 세포치료제와 방사성 표적결합제 부문의 역량을 크게 향상시켜 암, 혈액질환 및 자가면역성 질환 등의 분야에서 환자들엑 도움을 제공할 폭넓고 다양한 파이프라인의 구축을 가속화시켜 줄 수 있을 전망이다.이날 공개된 투자는 약물발굴에서부터 임상개발과 제조에 이르기까지 가치사슬 전반을 포함하는 것이고, 아스트라제네카가 아벨제타(AbelZeta), CSPC 파마슈티컬, 하버 바이오메드(Harbour BioMed), 자코바이오(Jacobio) 및 시네론 바이오(Syneron Bio) 등의 현지 생명공학사들과 구축하고 있는 긴밀한 파트너 관계를 통해 중국의 혁신이 전 세계에 선을 보일 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.아스트라제네카는 지난 2024년 중국 제약기업 그라셀 바이오테크놀로지스社(Gracell Biotechnologies‧亘喜生物科技集)를 인수한 것을 계기로 중국에서 단대단(end-to-end) 세포치료제 역량을 구축한 첫 번째 글로벌 메이저 제약기업으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대되고 있기도 하다.이날 공개된 투자에 앞서 아스트라제네카는 중국에서 연구‧개발과 관련해서 주목할 만한 존재감을 구축해 왔다.베이징과 상하이에 소재한 글로벌 전략적 연구‧개발센터들은 단적인 예들이다.덕분에 아스트라제네카는 현지의 500여 임상병원들과 긴밀하게 협력하면서 최근 3년 동안에만 다수의 글로벌 임상시험을 진행해 올 수 있었다.아스트라제네카는 이와 함께 장쑤성(江蘇省) 소재 우시(無錫), 저장성(浙江省) 소재 타이저우(泰州), 산둥성(山東省) 소재 칭다오(青島) 및 베이징 등에 제조시설을 구축하고 비단 중국 뿐 아니라 전 세계 70여개국 시장의 환자들을 위해 품질높은 의약품을 제조‧공급해 오고 있다.여기에 더해 새로운 제조시설들의 건립계획을 가까운 장래에 공개할 예정이기도 하다.이날 발표로 아스트라제네카는 중국에서 20,000명 이상의 고숙련 인력을 고용하고, 의료 생태계 전반에 걸쳐 추가로 수 천명의 고용을 창출할 수 있을 것으로 보인다.영국 총리의 중국 방문기간에 나온 이날 투자계획 공표는 의료혁신 분야에서 영국과 중국의 협력을 강화할 뿐 아니라 양국의 생명공학 생태계에도 유익성을 제공해 줄 수 있을 전망이다.캠브리지대학 및 베이징대학과 성공적인 제휴 생태계를 구축한 아스트라제네카는 옥스퍼드대학, 글래스고우대학, 킹스 칼리지 런던 및 홍콩상하이은행(HSBC) 등 다른 우수한 연구‧금융기관들과도 긴밀하게 협력하면서 양국의 역동적인 생태계에서 파트너 관계가 한층 더 견고하게 확립될 수 있도록 하는 데 힘을 보태고 있다.한편 이날 공개된 투자계획은 중국의 ‘2030년 건강 중국’(Healthy China 2030) 목표 및 ‘공동건강’ 의제(Common Health agenda)와도 부합될 것이라고 아스트라제네카 측은 전했다.‘공동건강’ 의제는 소외된 개별 지역사회에서 예방, 조기진단 및 혁신치료제들에 대한 접근성 등을 확대하는 데 목표를 둔 것이다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

사노피 이식편대 숙주병 치료제 EU 데뷔 성큼

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 동종계열 최초 선택적 Rho 연관 코일드 코일(coiled-coil) 인산화효소 2(ROCK2) 저해제 ‘레주록’(Rezurock: 벨루모수딜)의 조건부 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 30일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘레주록’의 적응증은 체중이 최소한 40kg에 해당하는 12세 이상의 소아‧성인 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 환자들을 치료하기 위해 사용하는 용도이다.‘레주록’은 다른 치료대안들의 임상적 유익성이 제한적으로 나타나거나, 다른 치료대안들의 사용이 적합하지 않거나, 다른 치료대안들이 고갈되었을 때 사용하는 치료제이다.사노피 측은 지난해 10월 CHMP가 허가를 권고하지 않는 부정적인 의견을 제시함에 따라 재검토를 신청한 끝에 이번에 긍정적인 성과를 도출한 것이다.‘레주록’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 차후 수 주 이내에 나올 수 있을 것으로 보인다.프랑스 파리 소르본대학 및 聖 앙투안 병원의 모하마드 모티 교수(혈액질환‧세포치료제)는 “만성 이식편대 숙주병이 다양한 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 닜는 데다 환자들의 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있고, 일상적인 활동을 제한하는 만큼 정서적으로도 조종을 울리고 있는 질환”이라고 지적했다.다른 치료대안들이 고갈된 환자들에게 이처럼 긍정적인 의견이 제시된 것은 이처럼 도전적인 증상을 보다 더 충실하게 관리할 수 있는 우리의 역량을 배양하는 데 중요한 진전이 이루어진 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.사노피社 제네럴 메디슨 부문의 올리비에 샤메이 부사장은 “EU 각국의 만성 이식편대 숙주병 환자들을 위해 사용이 가능한 후기 치료단계의 대안들이 제한적인 현실에서 우리가 CHMP에 재검토를 요청했던 것”이라면서 “새로운 시판 후 확증시험을 진행하기 위해서도 사세를 집중해 왔다”고 말했다.샤메이 부사장은 뒤이어 “사노피가 변함없이 만성 이식편대 숙주병 커뮤니티를 위한 지원을 아끼지 않고 있다”며 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다.덕분에 새로운 치료대안을 학수고대하고 있는 청소년 및 성인 만성 이식편대 숙주병 환자들을 위한 새로운 치료제가 EU 각국에 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.CHMP는 몇몇 임상시험과 실제 임상현장 입증자료에서 확보된 효능‧안전성 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.이 가운데는 피험자 무작위 분류, 다기관 시험으로 이루어진 임상 2상 ‘ROCKstar 시험’이 포함되어 있다.‘ROCKstar 시험’은 조혈모세포 이식수술과 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 만성 이식편대 숙주병 환자들을 대상으로 ‘레주록’이 나타내는 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 입증한 시험례이다.시험에서 ‘레주록’을 사용한 치료는 대체로 양호한 내약성을 내보였다.CHMP가 조건부 승인을 권고함에 따라 사노피 측은 피험자 무작위 분류, 대조시험 방식의 확증시험을 진행해야 한다.현제 ‘레주록’은 미국, 영국 및 캐나다 등 전 세계 20개국에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 이후 단계의 12세 이상 만성 이식편대 숙주병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.다만 중국에서는 앞서 한차례 전신요법제를 사용했지만, 치료에 실패한 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.‘레주록’은 지난 2021년 7월 미국에서 처음 허가를 취득한 후 지금까지 발매를 승인받은 전체 국가에서 총 1만7,000여명의 만성 이식편대 숙주병 환자들을 치료하는 데 사용됐다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

최초 항문암(SCAC) 1차 약제 EU서 허가 지지

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)의 유럽 현지법인 스위스 인사이트 인터내셔널社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항문암 치료제 ‘자이니즈’(Zynyz: 레티판리맙)의 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 30일 공표했다.CHMP가 허가를 권고한 ‘자이니즈’의 적응증은 성인 전이성 또는 수술 불가성 국소재발성 항문관 편평세포암종(SCAC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 파클리탁셀(즉, 백금착제 기반 항암화학요법제)과 병용하는 용도이다.‘자이니즈’는 앞서 지난해 5월 수술 불가성 국소재발성 또는 전이성 성인 항문관 편평세포암종(SCAC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 카보플라틴 및 파클리탁셀(즉, 백금착제 기반 항암화학요법제)과 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 바 있다.인사이트 인터내셔널社의 리 히슨 대표는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 유럽 각국의 진행성 항문관 편평세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실에 대응할 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.항문관 편평세포암종이 지난 수 십년 동안 제한적인 수준의 혁신이 이루어졌을 뿐인 종양이라고 덧붙이기도 했다.리 히슨 대표는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘자이니즈’와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법이 이처럼 희귀한 난치성 암을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재력 가능성에 무게를 싣게 한다”고 설명했다.CHMP는 임상 3상 ‘POD1UM-303/InterAACT2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 것이다.이 시험은 앞서 전신용 항암화학요법제를 사용한 전력이 없는 성인 전이성 또는 절제수술 불가성 국소재발성 항문관 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘자이니즈’와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 시험례이다.의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 ‘POD1UM-303/InterAACT2 시험’의 결과를 보면 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 37% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.‘자이니즈’와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 평균 무진행 생존기간이 9.3개월로 집계되어 플라시보와 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 7.4개월을 괄목할 만하게 상회했던 것.안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 확인되지 않았다.‘자이니즈’와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 중증 부작용이 수반된 비율은 47%로 집계됐다.피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용들로는 패혈증, 폐 색전증, 설사 및 구토 등이 보고됐다.한편 항문관 편평세포암종은 전체 항문암 발병사례들의 85% 안팎을 점유하고 있는 최다빈도 유형에 속하는 것으로 알려져 있다.세계 각국에서 10만명당 1명 또는 2명 정도의 비율로 발생하고 있는데, 남성들보다 여성들의 발병률이 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

UCB 유전성 미토콘드리아 질환 EU 승인 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 30일 UCB社의 유전성 미토콘드리아 질환 치료제 ‘카이거비’(Kygevvi: 독세시틴+독스리브티민)을 승인토록 권고했다.CHMP가 허가를 지지한 ‘카이거비’의 적응증은 12세 또는 그 이전이 증상이 나타나기 시작했고, 유전적으로 확인된 티미딘 인산화효소 2 결핍증(TK2d) 환자들을 치료하는 용도이다.앞서 ‘카이거비’는 지난해 11월 FDA로부터 12세 또는 그 이전에 증상이 나타나기 시작한 소아‧성인 티미딘 인산화효소 2 결핍증 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.티미딘 인산화효소 2 결핍증은 100만명당 1명 이하의 비율로 영향을 미치는 희귀 유전성 질환의 일종이지만, 생명을 위협할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.유럽에서는 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이다.이에 따라 현재까지 튜브를 이용한 영양공급, 물리치료를 통한 운동지원, 인공호흡기를 사용한 호흡보조 등의 제한적인 지지요법들이 사용되어 왔다.티미딘 인산화효소 2 결핍증은 티미딘 인산화효소 2(TK2: thymidine kinase 2) 유전자의 변이로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.이 같은 변이가 나타나면 미토콘드리아 DNA의 생성과 유지를 돕는 TK2 효소가 본연의 역할을 적절하게 수행하지 못하도록 차단하게 된다.그 결과 미토콘드리아가 기능을 제대로 수행할 수 없게 되고, 근육이 충분한 에너지를 생산하지 못하게 되면서 진행성 근육병증, 운동기능 상실, 보행능력 상실, 호흡곤란 및 기대수명 단축 등으로 귀결되는 것으로 알려져 있다.‘카이거비’가 환자들에게서 작용하는 기전은 아직까지 명확하게 확립되지 않았다.하지만 동물실험 모델 연구결과를 보면 ‘카이거비’의 약효성분들인 피리미딘 뉴클레오사이드 독세시틴 및 독스리브티민이 변화되어 근육세포 내부에서 미토콘드리아 DNA와 결합되고, 미토콘드리아 DNA의 생성과 유지를 개선해 주는 것으로 시사됐다.이 같은 기전을 통해 ‘카이거비’는 감소한 티미딘 인산화효소 2의 활성을 보충하고, 티미딘 인산화효소 2 결핍증의 진행이 둔화되도록 도움을 주는 것으로 사료되고 있다.허가권고 결정은 후향적 의무기록 검토와 39명의 티미딘 인산화효소 2 결핍증 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상 2상 단일그룹 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다.임상 2상 시험의 참여한 피험자들은 12세 또는 그 이전에 증상이 나타나기 시작한 환자들이었다.시험에서 ‘카이거비’가 운동 기능에 나타낸 효과는 개별환자들을 대상으로 치료 시작 전‧후로 운동 발달에 미친 영향을 비교평가하는 방식으로 진행됐다.‘카이거비’를 사용해 치료를 시작한 후 84%의 환자들에게서 한가지 이상의 운동기능이 회복된 것으로 나타나 이 치료제가 운동기능을 개선해 줄 수 있을 것임이 시사됐다.‘카이거비’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구토 및 복통 등이 보고됐다.CHMP의 ‘카이거비’에 대한 허가권고는 예외적인 상황(exceptional circumstances) 하에서 도출됐다.매년 검토를 진행함을 전제로 조건부(specific obligations) 허가가 가능할 수 있다는 의미이다.이 같은 방식은 티미딘 인산화효소 2 결핍증 환자들의 희소성으로 인해 충분한 수준의 효능‧안전성 자료를 확보할 수 없을 때 사용되고 있다.EMA는 ‘카이거비’의 효능‧안전성을 확인하기 위한 새로운 시험을 진행할 것을 UCB 측에 주문했다.‘카이거비’는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 잠재력을 내포한 의약품의 허가심사를 지원하기 위한 EMA의 ‘PRIME’ 프로그램이 적용됐다.CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회의 최종 승인 유무를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

EGFRm 비소세포 폐암 치료제 FDA 심사 돌입

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 서밋 테라퓨틱스社(Summit Therapeutics)는 새로운 동종계열 최초 이중 특이성 항체의 일종인 이보네시맙(ivonescimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 지난달 29일 공표했다.허가신청이 이루어진 이보네시맙의 적응증은 앞서 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 11월 14일가지 이보네시맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.이보네시맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘HARMONi 시험’에서 확보된 전체적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.‘HARMONi 시험’은 앞서 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이보네시맙과 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 또는 플라시보와 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.이보네시맙은 중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)에 의해 설계되어 현재 다양한 임상 3상 시험이 진행 중이다.세계 각국에서 진행된 임상시험에서 총 4,000명 이상의 환자들이 이보네시맙을 사용한 치료를 받았다.서밋 테라퓨틱스는 북미, 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본 등에서 이보네시맙의 전권을 보유하고 있다.현재 이보네시맙은 현재 진행 중이거나 이미 종료된 14건의 임상 3상 시험을 통해 평가를 거쳤다.이 중 10건은 중국에서 아케소 측에 의해 진행되었고, 4건이 서밋 테라퓨틱스 측에 의해 진행됐다.서밋 테라퓨틱스는 지난 2023년 이보네시맙을 비소세포 폐암 치료제로 개발하기 위한 시험을 개시하면서 ‘HARMONi 시험’과 ‘HARMNONi-3 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험 피험자 충원에 돌입한 바 있다.지난해 서밋 테라퓨틱스는 임상 3상 ‘HARMONi-7 시험’의 피험자 충원을 개시한 데 이어 같은 해 4/4분기 중 직장결장암을 대상으로 ‘HARMONi-GI3 시험’의 피험자 충원을 개시하면서 임상 3상 시험 프로그램을 확대했다.이보네시맙은 미국과 유럽을 포함해 서밋 테라퓨틱스 측이 전권을 보유한 지역에서는 아직까지 허가를 취득한 전례가 부재한 단계이다.FDA는 ‘HARMONi 시험’의 결과를 근거로 이보네시맙을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.중국에서는 지난 2024년 5월 처음 허가를 취득했으며, 현재 아케소 측은 비소세포 폐암 이외에도 담관암, 직장결장암, 유방암, 췌장암, 소세포 폐암 및 두‧경부암 등을 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

미국 내 의약품 제조..보다 탄력적ㆍ경쟁력 있게

FDA의 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램 참여요청 접수가 2월 1일부터 개시됐다.‘FDA PreCheck’는 규제의 예측 가능성을 높이고, 미국 내 제조시설 건립을 촉진하면서 특정한 제품의 허가신청에 앞서 의약품 제조시설에 대한 평가를 간소화함으로써 미국 내 의약품 공급사슬을 강화하기 위한 취지에서 지난해 8월 공개되고 도입되었던 파일럿 프로그램을 말한다.미국 내 의약품 제조시설 설립을 앞당기고, 의약품 공급망을 강화하는 내용이 당시 공개되었던 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램의 요지였다.FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “지난 35년여 동안 세계화주의(globalists)에 의거해 해외에서 의약품 제조가 이루어진 후 FDA는 이제 물꼬를 되돌리고자 과감한 조치를 취하고 나선 것”이라고 강조했다.‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램은 미국 내 의약품 제조 부문이 좀 더 탄력적이고 보다 경쟁력을 갖추도록 하기 위해 우리가 제시하는 몇가지 강력한 인센티브의 하나라 할 수 있을 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.이에 따라 FDA는 새로운 의약품 제조시설의 첫 번째 코호트 그룹을 선정하면서 2026년부터 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램의 활동을 본격적으로 개시한다는 방침이다.의약품 제조시설은 다양한 선정기준에 걸친 국가적 우선순위 과제와의 전체적인 부합성을 근거로 선정될 예정이다.여기서 언급된 다양한 선정기준 가운데는 제조될 제품, 시설개발 단계, 미국시장 발매를 위한 의약품 제조일정, 시설 개발의 혁신성 등이 포함되어 있다.이밖에 추가적인 우선과제 고려요인들이 미국시장을 위해 중요한 의약품들을 생산하는 시설들을 대상으로 제공될 예정이다.FDA는 지난해 9월 30일 개최되었던 ‘의약품 및 생물학적 제제 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 위한 공개회의에서 제시되었던 의견들을 근거로 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램을 설계하는 과정에서 제약업계의 포괄적인 조언(feedback)을 반영했다.‘온쇼어링’이란 해외에서 수행하던 사업활동이나 생산공정을 자국 내로 되돌려 오기 위한 전략을 말한다.FDA는 이와 함께 관보 게재를 통해 취합된 공개적 의견들(public comments)도 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램을 설계하는 과정에 반영했다.제시된 의견들을 보면 제약업계는 시설 개발 과정에서 조기 참여와 문서화 과정의 간소화를 강력하게 지지한 것으로 나타났다고 FDA는 전했다.한편 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램은 2단계로 구성되어 있다.첫 번째 단계인 시설준비 단계(Facility Readiness Phase)는 선정된 의약품 제조업체들이 가동 前 심사와 시설 특유(facility-specific)의 원료의약품 등록제도(DMF) 적용을 통해 시설 가동에 앞서 FDA와 조기에 기술자문을 진행하고, 이를 통해 허가신청서 제출을 지원하는 내용으로 구성되어 있다.바꿔 말하면 FDA와 의약품 제조업체가 적극적인 커뮤니케이션을 진행한다는 의미로 풀이할 수 있는 내용이다.두 번째 단계인 신청서 제출단계(Application Submission Phase)는 FDA와 신청자 측이 임상 1상 시험결과를 근거로 허가신청 제출 前 회의와 검사(inspections)를 통해 문제점들을 해소하고, 허가신청과 관련한 제조정보를 신속하게 평가할 수 있도록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.적격성과 선정기준을 포함해 보다 상세한 정보는 FDA의 ‘PreCheck’ 웹페이지에 접속하면 찾아볼 수 있다.

이덕규 2026.02.03
글로벌

릴리, 35억弗 투자 새 주사제ㆍ디바이스 제조시설

일라이 릴리社가 미국 펜실베이니아州 동부도시 리하이 밸리(Rehigh Valley)에 새로운 제조시설을 구축하기 위해 35억 달러 이상을 투자할 것이라고 30일 공표했다.리하이 밸리에는 일라이 릴리의 최신 주사제 및 디바이스 제조시설이 들어서게 된다.주 1회 투여 동종계열 최초 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤 삼중(三重) 호르몬 수용체 작용제의 일종으로 개발이 진행 중인 레타트루타이드(retatrutide)의 생산 또한 이곳에서 이루어지게 된다.리하이 밸리는 일라이 릴리 측이 미국에서 의약품 제조를 강화하기 위해 지난해 2월 이후 공표한 4번째 새로운 미국 내 제조시설이다.일라이 릴리는 이곳에 엔지니어와 과학자, 운영인력 및 실험실 테크니션 등을 포함해 총 850여명의 고부가가치 직종 고용창출이 이루어질 것으로 전망했다.올해 안으로 착공되어 건립공사가 진행되는 동안 2,000여명의 건설직 고용 또한 창출될 것으로 일라이 릴리 측은 예측했다.리하이 밸리 제조시설이 가동에 들어가는 예상시점은 오는 2031년이다.일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “우리의 소임이 환자들, 그리고 그들이 필요로 하는 의약품 공급과 함께 시작되는 것”이라면서 “갈수록 늘어나는 수요를 충족하기 위해 우리는 미국 내 제조 네트워크를 확대하고 있다”고 말했다.리하이 밸리는 차세대 비만 치료제들을 생산하기 위한 역량을 배양하게 될 것이라고 리크스 회장은 설명했다.이에 따라 품질높은 고용이 창출되고, 현지 지역사회와 긴밀한 협력이 이루어지면서 중요한 의약품들의 미국 내 생산이 한층 더 활기를 띌 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.리크스 회장은 뒤이어 “이것은 환자들과 우리의 새로운 펜실베이니아州 둥지, 그리고 미국을 위한 우리의 약속”이라고 강조했다.일라이 릴리의 펜실베이니아州 제조 인프라 확대에 따라 리하이 밸리의 지역경제가 크게 증진될 수 있게 될 것으로 보인다.일라이 릴리 측이 1달러를 투자할 때마다 최대 4달러 상당의 지역경제 활성화 효과로 이어질 수 있을 것이라 기대되기 때문.이와 함께 1명의 제조직 고용이 창출될 때마다 공급사슬, 물류 및 소매유통 등의 관련분야에서 추가적인 고용의 창출이 뒤따를 수 있을 전망이다.펜실베이니아州의 조쉬 샤피로 주지사는 “우리가 2년 전에 리하이 밸리에서 경제개발 전략을 발표했을 때 우리는 오늘 일라이 릴리 측과 함께 공표한 것과 같이 역사적이고 삶을 변화시켜 줄 계약성사에 착수하고자 했다”면서 “내가 임기를 시작하기 이전에 펜실베이니아州는 이와 같이 규모가 큰 투자를 위한 협상조차 부재했던 상황”이라고 말했다.하지만 이제는 건립공사를 착공하고, 지역 내 개발을 위해 투자하고, 고용을 확대하기 위해 우리가 각고의 노력을 기울인 덕분에 많은 성과를 일워낸 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 샤피로 주지사는 언급했다.덕분에 이제 펜실베이니아州 공동체는 국가적인 차원에서 경쟁하고 승리를 쟁취할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.특히 샤피로 주지사는 “일라이 릴리 측이 리하이 밸리와 펜실베이니아州를 위해 제시한 약속에 힘입어 수 십억 달러의 투자가 유치되고, 수 천명선에 달하는 양질의 고용이 창출되고, 생명공학산업의 리더지역으로서 우리의 지위가 한층 더 강화될 수 있게 될 것”이라고 강조했다.펜실베이니아州 포겔스빌에 소재한 리하이 밸리는 과학‧기술‧공학‧수학(STEM) 관련 대학들과의 근접성, 기술제조업 경제, 기존의 인프라 등에 힘입어 300곳 이상의 다른 신청자들을 제치고 선정된 것이다.이곳은 또한 생명공학업계의 수요증가에 따라 관련시설, 교통, 유리한 지역지정 및 인센티브 등의 측면에서 간편한 접근성을 제공해 줄 수 있을 전망이다.일라이 릴리는 인공지능(AI), 기계학습(ML), 통합 모니터링 및 데이터 어낼리틱스를 포함한 첨단기술을 이용해 효율적인 운영과 책임감 있는 의약품 공급이 이루어지도록 한다는 복안이다.또한 지역 내 대학들과 협력하고 펜실베이니아州의 인력양성을 위한 교육에 투자한다는 방침이다.일라이 릴리社의 에드가르도 에르난데스 제조 운영 담당부회장은 “최신 주사제와 디바이스 제조시설이 들어설 일라이 릴리의 리하이 밸리 캠퍼스가 차세대 비만 치료제들의 접근성을 높이고, 현재와 미래의 환자들을 위해 필수적인 의약품들의 미국 내 공급을 개선하는 데 힘을 보태게 될 것으로 기대한다”면서 “우리가 이곳에서 진행할 투자는 단지 제조시설을 구축하는 데 그치지 않을 것”이라고 말했다.즉, 펜실베이니아州의 사람들 뿐 아니라 개별 지역사회들과 미래를 공유하는 곳이 될 것이기 때문이라는 설명이다.펜실베이니아州와 유의미한 파트너 관계의 구축을 통해 우리는 협력을 증진하고, 혁신을 가속화하고, 환경보호(envorinmental stewardship)를 강화하면서 우리가 구축한 제조시설의 벽(facility walls)을 넘어서서 긍정적인 영향이 널리 미칠 수 있도록 할 것이라고 에르난데스 부회장은 단언했다.한편 일라이 릴리는 지난 2020년 이래 총 500억 달러를 상회하는 투자확대를 약속해 왔다.첫째로, 앨라배마州, 펜실베이니아州, 텍사스州, 버지니아州, 노스 캐롤라이나州 및 인디애나州 등에 새로운 제조시설의 구축을 공표했다.둘째로, 인디애나州에 새로운 ‘릴리 메디슨 파운드리’(Lilly Medicine Foundry: 첨단 의약품 제조시설과 신약개발을 위한 새로운 구심점 역할을 할 시설)를 건립하기 위해 45억 달러에 달하는 대규모 투자계획을 공개했다.셋째로, 푸에르토리코와 미국 인디애나州 인디애나폴리스 소재 ‘릴리 테크놀로지 센터’에 대한 투자확대를 공표했다.넷째로, 위스콘신州에서 자사의 제조시설을 매입하고 확대한다는 내용을 공표했다.

이덕규 2026.02.02
글로벌

AZ, 中 제약사와 제휴 월 1회 비만 주사제 수혈

아스트라제네카社는 중국 제약기업 CSPC 파마슈티컬 그룹(石藥集團有限公司)과 새로운 전략적 제휴에 합의하면서 자사의 비만 치료제 포트폴리오를 강화했다고 30일 공표했다.양사는 총 8개 프로그램에 걸친 다양한 차세대 비만 및 2형 당뇨병 치료제들의 개발을 진행하기 위해 파트너 관계를 새롭게 구축한 것이다.합의에 따라 양사는 CSPC 파마 측이 독자보유한 첨단 인공지능(AI) 기반 펩타이드 약물전달 플랫폼과 ‘리퀴드젤’(LiquidGel) 월 1회 투여 플랫폼 기술을 적용한 4개 프로그램의 개발을 일차적으로 진행키로 했다.아스트라제네카 측은 중국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 CSPC 파마 측이 보유한 월 1회 주사제 체중관리제 포트폴리오에 대한 독점적 권한을 갖기로 했다.이 포트폴리오는 임상시험 단계의 진입이 준비 중인 1건의 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 작용제 ‘SYH2082’, 그리고 비만 또는 체중 관련 합병증을 앓고 있는 환자들을 위해 장기간 동안 치료 유익성을 나타내도록 설계된 가운데 다양한 작용기전을 내포한 3건의 전임상 단계 프로그램들로 구성되어 있다.아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “새로 성사된 전략적 제휴가 우리의 기존 프로그램들을 보완하는 새로운 자산들을 수혈하면서 체중관리 포트폴리오가 진일보하게 되었음을 의미하는 것”이라면서 “전략적 제휴가 합의됨에 따라 우리가 CSPC 파마 측이 독자보유한 인공지능 기반 펩타이드 역량과 플랫폼 기술들에 대한 접근성을 확보하게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.CSPC 파마 측이 독자보유한 인공지능 기반 펩타이드 역량과 플랫폼 기술은 비만 치료의 패러담을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 데다 장기적인 치료의 성공을 위한 핵심적인 장애물이라 할 수 있는 복약준수도와 편의성에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 섀런 바아 부회장은 설명했다.양사의 합의는 비만이나 체중 관련 합병증을 나타내는 환자들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하기 위한 간편하고, 확장 가능하고, 지속 가능한 대안들로 구성된 포트폴리오를 창출하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.CSPC 파마슈티컬 그룹의 동첸 카이 이사회 의장은 “아스트라제네카 측과 맺은 전략적 파트너 관계를 체중관리 영역으로 한층 더 확대하면서 더욱 강화할 수 있게 된 것을 대단히 환영해 마지 않는다”면서 “비만과 관련 합병증은 심대한 건강상의 도전요인이지만, 동시에 기회이기도 하기 때문”이라고 말했다.우리는 양사의 윈-윈 제휴가 새롭게 부각되고 있는 과학과 우리의 기술 플랫폼 이용, 그리고 아스트라제네카의 보완적인 역량과 글로벌 마켓 진출범위 등을 기반으로 차세대 치료제들의 개발로 이어지면서 체중관리의 개선을 필요로 하는 환자들에게 건강상의 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.한편 아스트라제네카는 CSPC 파마 측이 독자보유한 ‘리퀴드젤’ 월 1회 투여 플랫폼 기술을 이용해 차후 대사계 질환 프로그램을 탐색할 수 있는 선택권을 확보했다.내부 개발 프로그램들에 걸쳐 이 기술을 효율적으로 이용할 수 있는 권한을 갖기로 하면서 서방형 제제에도 적용할 수 있도록 보장받은 것.월 1회 투여 제형은 환자들의 복약준수도를 개선하고 환자들의 선호도가 강력하게 나타날 수 있을 전망이다.이번에 성사된 제휴에 힘입어 아스트라제네카는 기존의 체중관리 포트폴리오를 보완할 수 있게 됐다.이 포트폴리오는 비만과 체중 관련 합병증의 복잡성에 대응할 수 있는 차세대 치료제 파이프라인과 개별환자들의 니즈를 근간으로 하는 맞춤 치료제를 선보이는 데 목적을 둔 다양한 양식 및 작용경로를 탐색하는 내용 등으로 구성되어 있다.구체적으로는 저분자 경구용 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 1 수용체 작용제(GIP1RA) 후보물질 엘레코글리프론(elecoglipron‧‘AZD5004’), 주 1회 주사 선택적 아밀린 수용체 작용제(SARA) ‘AZD6234’, 주 1회 주사 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 수용체 작용제 ‘AZD9550’ 및 전임상 단계의 자산들이 포함되어 있다.합의에 따라 CSPC 파마 측은 12억 달러의 계약성사 선불금과 함께 차후 개발, 허가 성과금으로 최대 35억 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.아울러 발매‧매출목표 달성 성과에 도달했을 때 추가로 성과금을 받기로 했으며, 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 보장받았다.

이덕규 2026.02.02
글로벌

국내기업 美 자회사 간암 신약 FDA 심사 개시

국내 바이오기업 HLB社의 미국 내 자회사로 뉴저지州 포트 리에 소재한 전문 제약기업 엘레바 테라퓨틱스社(Elevar Therapeutics)는 재차 제출했던 저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 계열 간암 치료제 리보세라닙(rivoceranib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시됐다고 30일 공표했다.FDA가 접수한 내용은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(uHCC)을 치료하기 위한 1차 약제 전신요법제로 경구용 혈관 내피 증식인자 수용체(VEGF)-저분자 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종인 리보세라닙을 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 캄렐리주맙(camrelizumab)과 병용하는 용도이다.캄렐리주맙은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 23일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.간세포암종은 가장 빈도높게 나타나고 있는 간암의 한 유형이다.이와 관련, 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 23일 리보세라닙의 허가신청서를 재차 제출한 데 이어 중국 제약기업 장쑤항서의약社(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals‧江蘇恒瑞醫葯)가 캄렐리주맙의 허가신청서를 같은 날 제출한 바 있다.FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙에 통합 심사절차를 적용해 검토작업을 진행할 예정이다.재신청은 지난해 3월 20일 FDA가 반려를 통보해 오면서 요구했던 추가정보를 보완해 제출되었던 것이다.엘레바 테라퓨틱스社의 김동건 대표는 “장쑤항서의약 측과 긴밀하게 협력하면서 관련 제조시설에 대한 실사를 포함해 FDA가 심사를 진행하는 동안 만반의 준비태세를 갖출 것”이라면서 “FDA와도 능동적인 협력을 지속해 성공적인 결과에 도달할 수 있도록 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.글로벌 임상 3상 ‘CARES-310 시험’의 결과를 보면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 진행한 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자그룹의 평균 총 생존기간이 23.8개월에 달한 것으로 집계됐다.이 같은 결과는 지금까지 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 시험을 진행했을 때 도출된 최장기간의 총 생존기간에 해당하는 것이다.게다가 다양한 환자 유형별 개별 하위그룹에서 일관된 효능이 관찰된 가운데 관리할 만한 안전성 프로필이 도출됐다.최종 분석결과는 지난해 12월 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 게재됐다.또한 아직 허가를 취득하기 이전이지만, 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하는 요법은 임상적 가치를 공식적으로 인정받아 2025년 바르셀로나 클리닉 간암 치료전략에서 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종을 치료하기 위한 1차 약제 치료대안에 포함됐다.아울러 유럽 의료종양학회(ESMO) 가이드라인에도 포함됐다.

이덕규 2026.02.02
글로벌

‘제줄라’+‘자이티가’ 복합제 EU 새 적응증 권고

존슨&존슨社의 항암제 ‘아키가’(Akeega) 이중작용 정제는 ‘제줄라’(니라파립)와 자이티가’(아비라테론 아세테이트)의 복합제이다.이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아키가’의 적응증 추가를 권고했다고 30일 존슨&존슨社가 공표해 주목할 만해 보인다.CHMP가 허가를 권고한 ‘아키가’의 새로운 적응증은 BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP)과 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하는 용도이다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 경우 같은 변이를 동반하지 않은 환자들에 비해 종양이 좀 더 공격적인 특성을 나타내는 데다 생존기간이 단축되고, 종양이 전이성 거세 저항성 전립선암으로 진행되기 이전에 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.이에 따라 ‘아키가’ 이중작용 정제의 적응증 추가가 허가되면 종양이 좀 더 저항성을 나타내기 이전에 전이성 진행경로의 초기단계에서 시급한 의료상의 니즈에 부응하는 표적 치료전략으로 각광받을 수 있을 것이라고 헤비아 대표는 덧붙였다.대부분의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들은 결국 기존의 치료제들에 저항성을 나타내게 되는 데다 종양이 좀 더 공격적이고 장기적인 생존이 제한되는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행되는 것이 통례이다.전체 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 4명당 1명 정도는 가장 빈도높게 나타나는 BRCA 1/2 유전자 변이에 해당되는 상동 재조합 복구 유전자 변이(HRR)가 잠복되어 있어 종양이 좀 더 빠르게 진행되고 생존기간이 단축될 수 있는 것으로 알려져 있다.현재 사용 중인 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료방법들의 경우 기저 DNA 복구 결함에 대응하지 못하는 등의 사유로 위험성이 높아 새로운 치료제들을 절실하게 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.CHMP는 임상 3상 ‘AMPLITUDE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘아키가’의 적응증 추가를 지지한 것이다.이 시험은 상동 재조합 복구 유전자 변이를 동반한 총 696명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 플라시보와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.시험결과를 보면 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)과 관련한 일차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 개선효능이 입증됐다.‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자들 가운데 가장 괄목할 만한 유익성은 BRCA 1/2 유전자 변이를 동반한 환자그룹에서 관찰됐다.평균 방사선학적 무진행 생존기간이 분석시점까지 산출되지 않아 플라시보와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 대조그룹의 26개월과 차이를 내보인 것.이에 따라 ‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행이 나타났거나 환자가 사망에 이른 비율이 48% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.BRCA 유전자 변이를 동반한 환자들 가운데 ‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 증상이 진행되기까지 소요된 기간이 56% 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.1차 중간분석을 진행한 결과를 보면 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자들 가운데 ‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 사망 위험성이 25% 감소한 것으로 나타나면서 총 생존기간 개선의 추이가 초기단계부터 눈에 띄었다.현재 완벽한 자료를 산출하기 위한 추적조사가 진행 중이다.전이성 거세 민감성 전립선암 환자들 가운데 ‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다.‘제줄라’와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 관찰된 3/4급 부작용을 보면 빈혈과 고혈압이 보고됐다.하지만 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 비율은 낮게 나타났고, 부작용은 용량조정이나 지지요법(supportive care)을 통해 관리할 수 있는 수준으로 수반됐다.‘AMPLITUDE 시험’에서 도출된 자료는 지난해 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이덕규 2026.02.02
글로벌

인플루엔자가 美 경제에 미친 영향 年 290억弗

지난 2023~2024년 인플루엔자 시즌에 인플루엔자가 미국 경제에 총 290억 달러에 육박하는 비용부담을 초래한 데다 2만7,000명 이상의 성인들이 이로 인해 사망한 것으로 나타났다.인플루엔자가 미국 경제에 심대하지만 피할 수 있는 경제적 부담을 미치면서 사람들의 삶에 조종(弔鐘)을 울리고 있다는 것이다.뉴욕州의 소도시 어퍼 나이액에 소재한 가운데 만성질환 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 초점을 맞추고 있는 비영리 국제기구 글로벌 헬시 리빙 재단(GHLF)은 29일 공개한 ‘인플루엔자가 미친 경제적 부담과 성인 백신접종의 영향’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.글로벌 헬시 리빙 재단의 로버트 포포비안 최고 학술정책 책임자(팜디)와 캘리포니아州 패서디나에 소재한 보수주의 성향 씽크탱크 태평양연구소(PRI)의 웨인 와인가든 수석 연구원에 의해 작성된 이 보고서는 인플루엔자로 인한 연간 비용부담 실태와 함께 성인들의 높은 백신 접종률이 입원률 및 사망률의 감소와 밀접한 관련이 있음을 재차 상기시키는 내용이 골자를 이루고 있다.실제로 보고서에 따르면 인플루엔자 백신 접종률이 소폭 상승하더라도 연간 수 십억 달러의 비용절감과 다수의 사망을 예방하는 효과로 이어질 수 있을 것으로 지적됐다.포포비안 박사와 와인가든 수석 연구원은 질병관리센터(CDC)의 의료기관 이용 현황과 소요비용, 노동시장 자료 등을 이용해 추정치를 집계했다.그 결과 미국 성인들이 지난 2023~2024년 인플루엔자 시즌에 인플루엔자로 인해 총 160억 달러 상당의 직접적인 의료비를 지출한 가운데 이로 인해 130억 달러 안팎의 노동 생산성이 상실되었을 것으로 추정됐다.인플루엔자 감염으로 인한 결근과 간병비용, 조기사망 등으로 인해 이처럼 상당한 수준의 비용이 지출된 것으로 나타났다는 설명이다.와인가든 수석 연구원은 “인플루엔자가 통상적인 계절적 불편함 정도로 치부되는 경향이 있지만, 경제 관련 자료를 보면 사뭇 다른 이야기가 전해지고 있는 것”이라고 언급했다.미국 경제에 반복적이고 상당한 수준의 하락요인으로 작용하고 있는 데다 마찬가지로 고용주와 가정, 의료 시스템에도 커다란 부담요인으로 작용하고 있다는 것이다.와인가든 수석 연구원은 뒤이어 “괄목할 만해 보이는 것은 이 같은 비용 가운데 상당부분이 피할 수 있었던 것이라는 사실”이라면서 “높은 백신 접종률은 비단 의료 관점에서 결과의 개선 뿐 아니라 입원률과 노동력의 혼란을 감소시키고 사망을 예방해 경제의 효율성을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있을 것”이라고 강조했다.이와 관련, 보고서는 백신 접종률이 지난 14회에 걸친 인플루엔자 시즌 동안 미친 영향을 분석하는 데 주안점을 두고 있다.포포비안 박사와 와인가든 수석 연구원은 “성인들의 높은 인플루엔자 백신 접종률이 18세 이상 성인들의 사망률 감소와 50세 이상 성인들의 입원률 감소와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.이와 함께 예측 분석모델을 사용해 분석한 결과 지난 2023~2024년 인플루엔자 시즌에 성인들의 백신 접종률이 역대 가장 높은 수치와 상응하는 수준으로 나타났을 경우 총 8,000명 이상의 사망을 예방할 수 있었을 뿐 아니라 30억 달러에 육박하는 경제적 손실을 방지할 수 있었을 것으로 보인다고 추정했다.포포비안 박사는 “이 같은 분석 결과를 보면 성인들의 백신 접종이 현명한(smart) 임상적 개입이자 높은 가치의 공공보건적‧경제적 수익으로 귀결될 수 있을 것임이 명확해 보인다”고 강조했다.그렇게 보면 성인들의 백신 접종률을 높게 끌어올리지 못함에 따라 우리가 보건 측면에서나 경제적인 측면에서나 매년 막대한 이익(benefits)을 구현하지 못하고 있는 것이라고 포포비안 박사는 꼬집었다.이에 따라 백신 접종률을 끌어올릴 경우 생명을 구하고, 의료 시스템에 미치는 부담을 완화할 수 있을 것이며, 사회 전체적인 비용부담을 낮출 수 있게 될 것이라고 결론지었다.

이덕규 2026.02.02
글로벌

로슈, 2025년 매출 801억弗 전년대비 7% 향상

로슈社가 615억1,600만 스위스프랑(약 801억900만 달러)의 매출액을 기록하면서 고정환율을 기준으로 할 때 전년대비 7% 성장한 것으로 나타난 2025 회계연도 경영성적표를 29일 공개했다.전년대비 매출성장률은 스위스프랑貨를 기준으로 할 경우 2%로 분석됐다.이처럼 준수한 오름세를 내보인 것은 4/4분기 매출액이 8% 증가함에 따라 긍정적인 모멘텀이 나타나기 시작한 데에 힘입은 결과로 풀이됐다.공개된 경영실적을 보면 로슈는 2025 회계연도에 전년대비 13% 향상된 218억3,300만 스위스프랑(약 284억2,290만 달러)의 핵심 영업이익과 58% 크게 신장된 137억9,900만 스위스프랑(약 179억6,400만 달러)의 국제회계기준(IFRS) 순이익을 각각 올린 것으로 집계됐다.2025 회계연도 경영실적을 사업부분별로 살펴보면 제약 부문이 476억6,900만 스위스프랑(약 620억3,675만 달러)에 달해 9% 성장한 것으로 집계된 가운데 진단의학 부문은 138억4,700만 스위스프랑(약 180억2,057만 달러)으로 나타나 2% 소폭 성장했다.진단의학 부문은 스위스프랑貨를 기준으로 하면 전년대비 3% 소폭 감소한 것으로 나타났다.제약 부문에서 견인차 역할을 한 제품들로는 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo), 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙), 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙), A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙) 및 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙) 등을 꼽아볼 만해 보였다.이들 5개 제품들의 매출총액이 전년도에 비해 32억 스위스프랑 증가하면서 214억 스위스프랑에 달했을 정도.제약 부문의 실적을 지역별로 구분해 들여다 보면 미국시장에서 8% 오른 253억5,500만 스위스프랑, 유럽시장에서 5% 성장한 91억6,400만 스위스프랑, 기타 글로벌 마켓(아시아‧태평양, 동유럽, 중동 및 아프리카, 중남미, 캐나다 등)에서 14% 괄목할 만하게 증가한 102억6,800만 스위스프랑, 일본시장에서 5% 향상된 28억8,200만 스위스프랑의 실적을 각각 기록했다.이날 로슈 측은 2026 회계연도 전체적으로 볼 때 매출이 한자릿수 중반대, 핵심주당순이익이 한자릿수 후반대 향상된 수치를 기록할 수 있을 것으로 예측했다.토마스 쉬네커 회장은 “2025년이 로슈에 강력한(strong) 한해였다”면서 제약 파이프라인의 괄목할 만한 모멘텀을 언급했다.10개 잠재적 신약들이 최종단계 개발이 진행 중이고, 12개 후기 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출되었으며, 전체 유방암의 70% 안팎을 점유하는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 및 루푸스 치료제 등에서 중요한 성과를 도출할 수 있었다는 것.마찬가지로 다발성 경화증 치료제의 후기단계 임상에서도 긍정적인 성과에 도달할 수 있었다고 설명했다.쉬네커 회장은 “우리가 강력한 경영실적을 기록한 가운데 앞으로도 지속적으로 혁신을 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다.2025 회계연도 실적을 개별제품별로 살펴보면 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)가 70억1,000만 스위스프랑으로 9% 성장하면서 대표품목의 위상을 다시 한번 확고히 했다.혈우병 치료제 ‘헴리브라’(에미시주맙)는 47억5,400만 스위스프랑으로 11%, 황반변성‧황반부종 치료신약 ‘바비스모’(파리시맙)의 경우 41억200만 스위스프랑으로 12% 준수하게 올라섰다.항암제 ‘페스고’(퍼투주맙+트라스투주맙)가 24억4,100만 스위스프랑으로 48% 껑충 뛰어올라 돋보였고, 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)은 35억6,600만 스위스프랑으로 3% 소폭 향상됐다.스테디셀러 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 30억7,500만 스위스프랑으로 32% 급증한 실적을 과시했고, 항암제 중에서 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 20억2,500만 스위스프랑으로 7% 향상됐다.척수성 근위축증 치료신약 ‘에브리스디’(리스디플람)는 17억5,700만 스위스프랑으로 13% 성장했고, 비소세포 폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)가 15억6,200만 스위스프랑으로 6% 실적이 올라섰다.림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq)는 14억7,000만 스위스프랑으로 38% 크게 뛰어올랐고, 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙) 또한 9억8,600만 스위스프랑으로 14% 버금가는 오름세를 내보였다.낭성섬유증 치료제 ‘풀모자임’(도르나제 α)이 4억7,900만 스위스프랑으로 12% 향상된 실적을 나타냈고, 항바이러스제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)는 4억700만 스위스프랑을 기록하면서 184% 초고속 성장했다.면역억제제 ‘셀셉트’(미코페놀산 모페틸)는 3억8,500만 스위스프랑으로 1% 소폭 오른 실적을 보였다.반면 유방암 치료제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)는 29억6,800만 스위스프랑으로 13% 뒷걸음쳤고, 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 24억7,000만 스위스프랑으로 2% 실적이 하락했다.항암제 및 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)는 12억5,100만 스위스프랑으로 4%, 혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알테플라제)가 11억700만 스위스프랑으로 2% 소폭 줄어든 실적을 보였다.항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 경우 10억2,800만 스위스프랑의 실적을 올렸지만, 22% 두자릿수 감소율을 감추지 못했고, 마찬가지로 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 9억7,300만 스위스프랑으로 17% 주저 앉았다.이들 가운데 항암제들인 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘허셉틴’(트라스투주맙), ‘맙테라’(리툭시맙) 등과 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙), 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙) 및 섬유증 치료제 ‘에스브리에트’(피르페니돈) 등은 특허가 만료된 제품들이었다.특허만료된 6개 제품들은 매출액이 총 7억 스위스프랑 줄어든 것으로 집계됐다.

이덕규 2026.01.30

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