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인터뷰

“HIV 최적 치료, PrEP 급여 범위·사회적 낙인 개선돼야”

최근 몇 년간 국내 HIV/AIDS 신규 감염인 수가 1,000명대를 넘어섰다. 그 중 성생활이 왕성한 연령대인 20~30대를 비롯해 최근에는 10대 감염자의 비율도 증가하고 있는 추세다. 다행히 HIV 예방을 위한 대책으로 지난해 6월부터 ‘트루바다(성분명: 테노포비르/엠트리시타빈)’가 PrEP(노출 전 예방) 요법으로 급여를 인정받았다.그러나 국내 급여 범위는 HIV 감염인을 성관계 파트너로 둔 비감염인으로 대상이 제한적이다. 사실상 치료를 잘 받고 있는 HIV 감염인은 HIV 바이러스 전파력이 없기 때문에 현재 급여범위는 다소 실효성이 떨어질 수 있다는 시각도 존재한다.신촌세브란스병원 감염내과 최준용 교수는 “국내 지침 및 허가사항을 고려하면, 급여범위가 보다 확대돼야 한다고 생각한다”고 전했다.현재 국내 지침과 국내 허가사항 모두 HIV 감염 고위험군이 광범위하게 포함될 수 있도록 PrEP 요법의 적응증을 제시하고 있다. 반면 현 우리나라 PrEP 요법 급여기준은 HIV 감염인의 성관계 파트너로 한정되어 있는데, 사실 이들은 PrEP 요법의 주 타깃이 아니라는 것.최 교수는 “PrEP의 주 타깃은 성소수자(MSM)와 같은 HIV 고위험군이다. 고위험군을 대상으로 PrEP 요법이 보급돼야 하는데 현재 제한적인 급여기준으로 비용문제를 해결하지 못해, 이들의 경우 PrEP 요법 이용에 어려움을 겪고 있는 상황이다”라고 말했다.이어 “특히 HIV 고위험군인 성소수자들을 대상으로 PrEP 요법을 포함한 HIV 예방에 대한 홍보가 보다 적극적으로 이뤄져야 한다고 생각한다. 성소수자 중에는 HIV 예방법에 대해 잘 알고 있는 사람들도 있지만, 이러한 정보에 대해 무지한 사람들도 여전히 많다”고 강조했다.해외 국가에서 PrEP 요법은 수년 전 도입돼 적극 활용되고 있다. 특히 샌프란시스코와 같은 서양 국가들에서 PrEP 요법을 도입한 이후 HIV 신규 감염인 수가 급감했다는 연구 결과는 국내 급여 확대 시에도 이 같은 예방 효과를 기대하게 만드는 대목이다.최 교수는 “PrEP 요법의 예방 효과는 이미 여러 연구와 해외 사례를 통해 잘 알려져 있다. 하지만 제한적인 급여 범위로 인해 비급여로 치료할 경우 한 달에 치료제 비용만 수십만 원에 달하는 상황이다. 향후 PrEP 요법의 급여범위가 보다 확대된다면, 우리나라 HIV 감염 예방에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 설명했다.최준용 교수는 "HIV 예방 및 치료 효과를 높이기 위해서는 복약순응도, 교육, 사회적 낙인 등과 같은 요소들을 개선할 필요가 있다“고 강조했다.그는 “HIV는 매일 치료제를 꾸준히 복용해 혈액 내 혹은 생식기 내 약물 농도가 유지되어야 침투한 바이러스를 공격해 감염을 막아줄 수 있다. 반면 일정 수준 이하로 복약순응도가 떨어지면 예방과 치료 효과가 떨어지므로 약을 잘 챙겨 먹는 것이 매우 중요하다”고 말했다.이어 “국내에서 젊은 HIV 환자들이 증가 추세를 보이고 있는 바, 이들을 대상으로 HIV 예방과 조기 진단에 대한 ‘교육’이 중요하다. 특히 청소년의 경우 HIV 감염 예방에 대한 노력 혹은 개념이 없는 상태에서 감염되는 경우가 많다. 때문에 이들이 HIV 예방법을 숙지하고, 또 HIV 조기 진단을 받을 수 있도록 하는 노력이 필요하다”고 전했다.또 “최근 젊은층에서 신규 감염이 증가하고 있는 이유는 HIV 검진에 취약한 청소년 성소수자 증가 등 사회 변화의 영향이 있다. 이들은 사회적으로도 위축되어 있고 낙인에 취약한 계층이다. 때문에 국내 HIV 관리의 효과를 높이기 위해서는 무엇보다 사회적 낙인이 해소돼야 한다”고 강조했다.HIV는 사실상 관리만 잘 이뤄진다면 평생 조절 가능한 만성질환이다. 이에 치료 목표 역시 ‘바이러스 억제’를 넘어 ‘삶의 질’로 나아가고 있다.최 교수는 “HIV 환자의 삶의 질은 사회적인 낙인과 연관이 있으므로, HIV/AIDS 감염인의 삶의 질을 높이기 위해서는 낙인 해소가 급선무라고 생각한다. 또한 매일 약을 복용해야 하는 만큼, 복용편의성과 이상 작용이 개선된 치료제를 선택하는 것도 방법”이라고 말했다.이어 “국내의 많은 환자와 보호자가 자신의 질병을 밖으로 이야기하지 못하고 낙인으로 인한 어려움을 겪고 있다. 미국 등 외국을 살펴보면 환자단체의 목소리가 강한 편으로, 우리나라와는 다르다. 우리나라 환자분들도 이제는 용기를 가지고 목소리를 내셨으면 좋겠다”고 전했다.

전세미 2020-02-19 06:00
“면역항암제, 순차로 2차에서 사용? 잘못된 의견”

이전까지의 폐암 표적 면역항암제의 화두는 2차 치료에서 1차 치료로 얼마나 잘 자리잡는지에 대한 부분이었다. 그러나 이제는 1차 치료에서도 단독요법보다 병용요법을 통해 어떻게 시너지를 낼 수 있는지를 입증해야 하는 상황이 됐다.연세암병원 폐암센터 종양내과 홍민희 교수는 “면역항암제 1차 병용요법이 환자들에게 제시하는 차별화된 치료 혜택은 분명히 존재한다”고 말한다.그는 “키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)의 경우, 1차 병용요법은 PD-L1 발현율과 상관없이 모든 비소세포폐암 환자들에게 적용 가능해 그동안 면역항암제의 혜택을 받지 못했던 환자들에게도 면역항암제 치료 옵션을 열어줬다는 의미가 있다”고 말한다.키트루다 1차 단독요법은 기존 항암제들이 갖고 있었던 내성, 부작용 등 많은 문제를 극복했으나 PD-L1 50%가 넘는 약 30%의 환자에만 적용할 수 있다는 한계가 있었다. 이에 키트루다 1차 병용요법이 그동안 면역항암제의 혜택을 받지 못했던 나머지 70%의 환자들에게도 면역항암제로의 접근을 가능하게 했다는 뜻이다.홍 교수는 “실제로도 진료 현장에서 면역항암제 1차 병용요법을 선택하고 있다. 단, 제약사로부터 일부 금액을 환급을 받더라도 치료비가 적지 않은 편이기 때문에 환자에게 자세한 설명을 하고 있다. 한번 치료가 시작되면 다른 치료법으로 바꾸기가 쉽지 않기 때문에 처음부터 모든 옵션을 이야기 하는 측면도 있다”고 설명했다.이어 “면역항암제 1차 병용요법의 효과는 환자의 나이, 컨디션과 크게 관계없다. 환자가 약을 견딜 수 있다면 가장 좋은 치료법이다. 단, PD-L1이 50% 이상인 경우 컨디션이 너무 좋지 않아 세포독성항암제와의 병용이 어렵다면 키트루다 단독요법도 고려한다. 중요한 건 1차 치료에서 가장 좋은 방법은 키트루다 병용 또는 단독요법이라는 것”이라고 말했다.폐암은 다른 암종보다 뇌 전이가 잦은 편이다. 뇌 전이 환자에도 면역항암제 1차 병용요법을 쓰는 것이 더 효과가 있을까.홍 교수는 “뇌 전이 환자에는 데이터 상 세포독성항암제보다는 면역항암제 병용요법이 더 좋다. 다만, 수술이나 방사선 등 뇌 전이 부분 치료를 하지 않은 환자에서 이 둘의 효과를 직접 비교한 임상은 없다. 대부분의 임상에는 안정화된 뇌 전이 환자만을 포함한다. 따라서 머리가 너무 아프고 뇌압이 상승돼 있는 환자들에 대한 답은 할 수 없다”고 말했다.이어 “안정화된 뇌 전이 환자에는 당연히 키트루다가 더 효과적이며, 이는 데이터가 증명한다. 뇌 전이와 같이 예후가 안 좋은 간 전이 역시 기존요법보다 키트루다 병용요법이 효과가 좋다”고 강조했다.최근에는 면역항암제의 역할이 넓어지며 ‘순차 치료’의 개념이 등장했다. 이에 2차 치료에서 면역항암제를 사용하는 것이 낫다는 의견도 존재했던 상황.홍 교수는 “이 의견은 잘못된 의견이다. NCCN과 같이 대규모 임상을 기반으로 한 모든 권고안에서 면역항암제는 ‘앞쪽에서 쓸 수록 효과가 좋다’고 말한다. 이는 반응률, 전체생존율, 무진행생존율, 2차 무진행생존율 모든 지표에서 이견이 없다”고 강조했다.더불어 “티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)도 병용요법으로 비소세소폐암에서 적응증을 추가한 것에 대해서는 1차에서 면역항암제 병용요법이 표준요법이라는 것을 다시 한번 증명해 준 것이라고 할 수 있다. 그러나 임상간 직접 비교는 할 수 없으니 어느 것이 더 좋다고 이야기 할 수는 없다”고 덧붙였다.홍 교수는 “PD-1 억제제는 이미 비소세포폐암 치료에서 빼놓을 수 없는 존재다. 이제는 여기에 어떠한 약제를 병용해 조합하느냐가 과제다. 현재까지는 항암화학요법과의 병용으로 성공을 확인했으나, 여전히 부족한 점이 존재한다. 여러 전임상 연구와 바이오마커를 연구를 통해서 최적의 병용 파트너, 환자군을 찾아내는 것이 중요할 것 같다"고 전했다.

전세미 2020-02-10 06:00
한독 김영진 회장 "올해 매출 5천억-희귀약시장 1위 도전"

한독(회장 김영진)은 독자경영 체제 이후 토탈헬스케어기업으로 다양한 도전과 변화를 시도하며 가시적인 성과를 만들어 왔다. 전문의약품 뿐 아니라 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 등 다변화된 사업구조에서 경쟁력을 강화하며 각 사업부문이 탄탄하게 자리를 잡아가고 있다. 또, 지속적 수익성개선과 오픈이노베이션을 전략으로 한 R&D 투자를 통해 미래성장동력도 차근차근 확보해 가고 있다. 김영진 회장은 “ 올해는 전문약을 성장시키고 희귀의약품 시장 1위에 오르며 매출 5천억에 도전할 것”이라고 말했다. △ 지난해 실적과 올해 목표는 - 지난해 매출 목표에는 못 미쳤지만, 나름대로 부문별 성장했습니다. 특히 독자 회사가 되면서 많은 투자를 한 데다 약가인하로 영업이익 측면에서 고전했는데 재작년부터 영업이익이 좋아졌고, 지속적으로 향상하는 모습을 보이고 있습니다. 올해는 5천억원에 도전하려고 하는데, 확실하게 하려고 합니다. △ 매출목표 달성 전략은 -전문의약품 비즈니스는 지난해 전년대비 9% 성장했는데 올해는 약 13% 정도 성장해 3천억원을 돌파할 계획입니다. 일반의약품 비즈니스도 '케토톱'을 필두로 매출 700억원을 돌파하는 것이 목표로, 지난해 말 출시한 ‘케토톱핫’에 이어 올해도 추가 라인업 제품들을 출시할 계획입니다. 메디컬디바이스와 라이프사이언스 비즈니스는 2019년 전년비 9% 성장하며 약 780억원을 달성했는데, 올해도 지속 성장을 이어갈 것입니다. 또, '레디큐츄'는 2019년 본격적인 중국수출 입지를 다졌고 국내시장에서도 '레디큐 드링크' 브랜드 관심이 증가하고 있습니다. 신제품 출시와 브랜드 인지도 강화로 성장을 이끌어 갈 것입니다. 올해 노바티스에서 CNS 품목을 가져왔고, 제네릭에서도 의미 있는 마일스톤을 만들려고 합니다. △ 신약개발 진행상황과 계획은 -제넥신과 개발중인 ‘지속형성장호르몬’ 임상 3상 신청을 준비하고 있고, 중국은 상반기 임상에 돌입하는데 2023년 경 제품화를 기대하고 있습니다. 또 CMG제약 및 국가항암신약개발사업단과 개발중인 ‘Pan-TRK’저해 항암신약은 지난해에 이어 올해 임상1상을 진행합니다. 한독칼로스메디칼이 개발중인 고혈압치료용 의료기기 ‘디넥스’는 2016년 CE 인증을 받았으며 2019년말 산업은행과 DSC 인베스트먼트로부터 80억원 규모 추가펀딩을 성공적으로 마무리했습니다. 이를 발판으로 올해 다국가 확증적임상시험을 진행할 계획입니다. 엔비포스텍과 개발중인 나노콘기술 기반 ‘Rapid Screening Test Kit’ 개발도 가시화되고 있는데,2020년 CE마크를 획득하고 2021년 유럽시장에 출시할 계획입니다. △ 향후 연구개발 전략은 -제약사 R&D는 블랙박스 같은데, 기본적으로 투자하지 않으면 역할을 하지 않는 것 아니냐는 시각이 있고, 영업이익이 나지 않아 투자를 못해도 곱지 않은 시각을 받습니다. 처음부터 신약개발을 했으면 기반이 갖춰졌겠지만, 대부분 제약사들에게 수백억원이 들어가는 임상투자가 쉬운 일은 아닙니다. 더욱이 바이오벤처가 많이 생기고 펀딩도 많이 되며 영입이 활발히 이뤄지다 보니 유능한 리서치어 고용이 힘들고 유지도 어렵습니다. 연구자만 영입하는 것이 아니고 BD, CFO 등도 영입하는 추세고 제약사 연구인력이 나가 바이오벤처를 차리는 경우도 많습니다. 매출 1조원을 넘는 회사는 가겠지만, 연구개발 투자를 하면서 회사를 잘 유지하는 것이 고민거리고, 아마 많은 국내 제약사 CEO들이 연구개발 투자에 많은 고민들을 하고 계실 것으로 봅니다. 저희도 마찬가지라, 현재는 오픈이노베이션에 많은 관심을 기울이고 있습니다. △ 오픈이노베이션 상황은 - '제약+바이오번처' 생태계가 만들어지고 있기 때문에 효율적으로 나가는 방법을 찾는 것이 중요하고, 저희도 오픈이노베이션을 통해 희귀의약품, 항암신약 등 경쟁력있는 파이프라인을 확충해 가고 있습니다. 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 맺고 이중항체기반 신약, 특히 항암제분야까지 포트폴리오를 확대했습니다. 추가로 퇴행성뇌질환 치료제와 면역 항암제 등 4개 신약 과제에 대해 한국시장을 대상으로 한 우선협상권도 보유하고 있습니다. 또, SCM생명과학과 40억원 규모 지분투자 및 라이선스계약을 체결하며 줄기세포치료제 시장에 진출했고 ‘중증아토피피부염줄기세포치료제’ 공동개발 및 국내 상용화 독점권한을 확보했습니다. 이와 함께 미국 바이오벤처기업인 레졸루트와 트리거테라퓨틱스에 지분투자하며 글로벌 진출동력을 확보했습니다. 레졸루트는 올해 초 희귀질환인 선천성고인슐린혈증치료제 임상2b상을 유럽에서 진행할 계획입니다. 제넥신과 공동으로 마곡에 짓고 있는 ‘마곡 R&D 센터’가 건립되면 오픈이노베이션이 더 활성화될 수 있다고 보고, 이 비즈니스모델을 구상하고 있습니다. △ 당뇨병과 희귀의약품 강자인데 -당뇨는 지난해 매출 700억원 이상을 올렸습니다. ‘아마릴’은 수성하고 ’테넬리아‘(DPP_4)는 점유율을 확대했지만 ’슈글렛‘(SGLT2)는 복합제가 없고 보험도 들어야 하는 등 요인으로 기대만큼 못했는데 'SGLT2'를 확보했다는데 큰 의미가 있습니다. 지난해 위치는 확실히 잡았기에 올해 적극적으로 키우려고 합니다. 올해는 인슐린도 합니다. 희귀의약품은 알렉시온, 악텔리온, 재즈, 아미커스 등 희귀질환 분야 글로벌 회사와 견고한 파트너십으로 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 및 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 치료제 ‘솔리리스’, 폐동맥고혈압치료제 ‘트라클리어’, ‘옵서미트’, ‘업트라비’, 중증간정맥폐쇄증치료제 ‘데피텔리오’ 등 혁신 희귀의약품을 국내 선보였습니다. 지난해 국내 출시된 아미커스테라퓨틱스의 파브리병치료제 ‘갈라폴드’도 최초 경구용 파브리질환치료제로 그동안 2주에 한번씩 수시간 동안 주사치료를 받아야 했던 파브리질환 환자들에게 새로운 희망이 되고 있습니다. △ 주요 품목 육성 계획은 -우선 케토톱과 테라큐민 경우 국외 시장 판매도 중요하지만 국내 판매도 중요하다는 점에서 바이오벤처와 협약해 국내 판매에 주력하고 있습니다. 케토톱은 인수 당시 200억에서 지난해 10% 이상 성장해 400억원 정도 매출을 올렸습니다. 해외진출 활성화가 해외공장 허가 등에 맞춰 준비해야 해 늦었지만, 러시아 임상을 최근 받았고 중국시장도 올해 진출해야 할 과제로 정했습니다. 아시아 6개국은 허가신청했고, 알제리는 라이선스인 한 큰 제약사가 등록을 진행중입니다. 성인백신은 지난해 하반기 사노피와 시작해 기반을 잡아가는 해가 될 것으로 봅니다 특수의료용식품은 유럽서 규모가 큰 임상 중인데 결과가 나오면 적극적으로 하고, 바로젠’은 지난해 100억에서 올해 150억을 목표로 정했습니다. △ 코프로모션 전략은 -상품매출 경우 의약품(전문약)은 700억 가까이가 모두 자체 품목인데, 자기 제품만 갖고는 국내 시장에서 힘듭니다. 국내 영업시장을 활성화하고 위치를 지키려면 확보해야 한다고 봅니다. 그래서 도입을 해야 하고 저희는 희귀의약품에 큰 기대를 걸고 있습니다. 현재 희귀약은 국내에서 두 번째 큰 규모로, 지난해 700억 가까이 했습니다. 올해는 알렉시온 제품을 추가 준비하고 있고, 희귀의약품 시장에서 가장 큰 회사를 기대하고 있습니다. 파티너십 회사 모두 좋은 협력관계인데, 여기서 나오는 좋은 희귀질환 약은 계속 도입할 것입니다. 자기 제품+도입제품 밸런스를 잘 이뤄 국내 시장 위치를 잘 만들어가느냐, 어떻게 진출하느냐가 관건으로 봅니다. △ 투자계획은 -치료 영역이 없는 희귀질환 제품을 갖는 것이 쉬운 일이 아니고, 레졸루트에 큰 투자를 했기에 기본적으로 투자는 자제할 것입니다. 올해는 임상 2b 제품 등 투자한 것을 만들어내는 해입니다. 물론 좋은 게 있으면 투자를 하겠지만 올해는 웬만큼 좋지 않으면 투자한 것 성과를 내고 리턴하는 해가 될 것 같습니다. 이 맥락에서 인수합병은 지금 생태계에서 쉬운 일이 아니지만, 몇 년 후에는 제약계 내에서 활발하게 이뤄지지 않을까 합니다. △ 수출 및 글로벌 진출 - 2019년 ‘아마릴’, ‘케토톱’, ‘레디큐’ 등에서 200억 규모 수출했습니다. 자체개발한 개량신약 ‘아마릴M(2007년부터 수출시작)’과 ‘아마릴멕스’를 세계 35개국에수출하고 있고, 국내 1위 외용소염진통제 ‘케토톱’을 직접 생산해 말레이시아, 싱가포르, 카자흐스탄에 수출하고 있습니다. 케토톱 수출을 확대하기 위해 동남아 6개국과 알제리에 허가를 진행하고 있고 러시아 등 신규 국가진출을 위한 임상도 준비하고 있습니다. 레디큐 수출을 위해 2019년 중국시장 내 온라인판매채널을 구축하는데 주력한 결과 레디큐츄와 드링크로 중국 최대 온라인 쇼핑플랫폼인 타오바오 계열 T-Mall에 글로벌플래그쉽스토어를 성공적으로 론칭했습니다. 2020년에는 온라인 유통채널을 본격적으로 강화하고 안정화 할 것이며 이를 주축으로 CVS(편의점), 소매체인 등 오프라인채널까지 사업범위를 확대할 계획입니다. △ 한독테바 경영상황은 -2018년 흑자전환한 한독테바는 2019년 357억원 매출을 달성했습니다. 파킨슨병치료제 ‘아질렉트’는 1위 품목 위치를 더욱 공고히 했고 2018년 출시된 중증호흡기질환치료신약 싱케어도 성장했습니다. 올해는 전제품 지속성장, 특히 싱케어 등 신제품 성장을 견인하고 경쟁우위를 확보할 계획입니다. 또, 편두통신약 ‘아조비’ 및 호흡기질환치료제 ‘에어듀오스피로맥스’, 헌팅병치료제 ‘오스테도’ 등 신제품을 성공적으로 출시하기 위해 노력할 것입니다. △ 한독은 여성이 많은 회사로 유명한데 -여성비율이 43%를 넘었다가 태평양에서 150여명(3명 여성)이 오는 바람에 37%로 떨어졌다가 다시 올라가 지금은 42%가 여성입니다. △ 앞으로 경영 목표는 -최근 블라인드라는 직장인 익명어플리케이션에서 대한민국 직장인 행복도조사를 진행했는데 한독의 문화는 2000년대로 상위 15%에 들었습니다. 국내사는 대부분 1980년대, 1990년대였고 다국적제약사중에도 80~90년대 조직문화를 갖고 있는 곳들이 있었습니다. 또 한독은 2019년 기업문화로 큰 상을 두 번이나 받았습니다. 고용노동부에서 남녀고용평등우수기업 대통령표창, 여성가족부에서 가족친화우수기업 국무총리표창을 받으며 올해 대통령이 주최한 신년간담회에 제약회사로는 유일하게 초청받았습니다. 의약 환경은 보수적이라 변화가 느립니다. 하지만 결국 빠르게 변화가 올 것으로 생각합니다. 때문에 민첩성도 강화해야 하고 자율권도 더 부여돼야 하지 않을까 합니다. 다국적제약사, 바이오벤처 등 어느 회사에서나 선호하는, '과학적 근거 바탕 마케팅'을 하면서 성장시키는 회사가 되는 것이 목표입니다. ▶ 전문의약품 비즈니스= 2019년 폐경여성을 위한 혈관운동증상 치료제 ‘듀아비브’, A형간염백신 ‘아박심’을 포함한 4종성인백신, 알츠하이머 치매치료제 ‘엑셀론’과 뇌전증 치료제 ‘트리렙탈’ 등 제품들을 도입해 성장 기회 마련. 과민성방광치료제 ‘토비애즈’, 전립선비대증치료제 ‘자트랄’, 골다공증치료제 ‘본비바 등 우수 오리지널 제품 시장점유율 지속 확대. ▶ 일반의약품 비즈니스= 지난해 전년비 약 8% 성장한 600억원 이상 매출 달성하고, 케토톱브랜드 인수한 2014년 이후 지속 성장. 지난해 9월 케토톱핫제품 출시해 연령층 확대하고 근육통으로 사용범위 확대시도해 매출 40억원 이상 올리면서 케토톱브랜드 확장 성공. 올해는 케토톱 훼스탈 페스등으로 일반의약품 매출에서 약 700억원을 돌파하고 우수 품질 케토톱라인업 제품 출시. ▶ Medical Device & Life Science 비즈니스=2019년 전년대비 9% 성장하며 774억원 달성. 2020년은 진단검사의학 분야에서 주력하고 있는 지멘스헬시니어사의 자동화시스템, PFA(혈소판기능검사장비)을 비롯해 아크레이, 부르커, 퀴아젠 등 관계사와 적극적 협력 통해 다양한 품목으로 지속 성장. 또, 하이테크놀로지가 접목된 Waters사의 액체크로마토그래피/질량분석기를 이용한 초정밀진딘검사(LC/MS, Liquid Chromatograph / Mass Spectrophotometer) 분야도 시장 확대. 생명과학사업 분야는 에펜도르프의 기초장비 및 소모품, 퀴아젠의 유전자분석장비및 시약사업 신규고객 발굴하고 디지털 PCR 등 출시예정 신제품 통해 시장확대. 메디컬디바이스사업 분야는 2019년 ‘바로잰’ 브랜드로 130억원 달성하고, 지난해 메드트로닉사 연속혈당측정기가 더해지며 당뇨사업인프라 활용해 성장. 메디컬비즈니스는 바이오칩 전문기업 ‘엔비포스텍’과 심혈관/감염성질환 등을 고감도로 빠르게 진단할 수 있는 나노콘기술기반 ‘Rapid Screening Test Kit’ 개발 중으로, 2020년 CE 마크를 획득하고 2021년 유럽시장 출시. ▶ 컨슈머헬스케어 비즈니스= 레디큐 라인업 제품 출시해 지속 성장 . 테라밸류즈사에서 미국으로 수출한 테라큐민은 한국으로 역직구돼 판매되고 있는 상황으로, 울금/강황이나 커큐민에 대한 관심이 높아지며 재구매가 이뤄지고 찾는 소비자 증가. ‘테라큐민’ 기능성을 확장하기 위해 국내 임상시험을 진행 중으로 이를 바탕으로 다양한 신제품 출시 계획. 프로바이오틱스 ‘컬처렐’은 글로벌모델 제시카알바를 활용해 브랜드인지도 높이고 우수성을 알리는 활동 진행. ▶ 메디컬뉴트리션 비즈니스= 영유아시기의 따라잡기 성장에 유용한 ‘인파트리니’를 비롯해 우유 알레르기에 효과적인 ‘네오케이트’, 크론환자용 전문영양식 ‘엘리멘탈’ 등에 대해 지속적으로 인지도 증대시키고 성장시켜 나갈 계획.

이권구 2020-02-07 06:10
보령 안재현·이삼수 "카나브 1천억 도전-항암제 집중 육성"

보령제약은(대표 안재현 이삼수)은 올해 경영방침을 ‘수익 중심경영 강화’, ‘업계 최고 제조경쟁력 확보’, ‘미래성장동력 장착’으로 정했다. 이를 바탕으로 ‘고혈압 신약 ’카나브‘ 패밀리 매출 1천억원을 달성하고 지난해 본격 예산캠퍼스 가동률 85%까지 끌어 올리며 10% 이상 성장해 지속성장을 이룬다는 방침이다. 아울러 안전성 확보, 사용자 편의성 증대 등 품질경영을 강화하고 포스트 카나브 ‘BR2002’ 한/미 동시 임상 1상도 시작할 방침이다. '바이젠셀' IPO도 본격 추진하고 미래성장을 위한 오픈이노베이션도 확대한다. △ 지난해 실적과 올해 목표는 - 2019년 전매출 5,243억원, 영업이익 391억원(잠정실적)을 돌파하며 전년대비 14% 성장할 것으로 전망됩니다.특히 영업이익은 250억에서 상당히 많이 신장했습니다. 실적 증가는 우선 ‘카나브패밀리’ 매출이 550억에서 700억으로 증가했습니다. 카나브패밀리는 올해 천억 달성을 목표로 하고 있습니다. 이외 매출 100억원 이상 ‘블록버스터’도 12개로, 이들 품목도 성장 요인으로 작용했습니다. 올해는 10% 이상 성장을 목표로 하고 있습니다. 예산캠퍼스가 지난해 12월부터 가동돼 안산공장 생산 일부를 옮겼는데, 고정비용(풀가동 10,11월) 발생과 약가인하 대비로 이 정도로 설정했습니다. 단 지난해 예산캠퍼스에서 일부 생산(40%, 올해 80-90% 목표)을 시작한 ‘스토가’는 월 매출 8,9억원에서 연말 월 19억5천만원(유비스트)까지 올라가 140억 정도 매출(지난해 목표 100억)을 올렸습니다. 올해 목표는 200억원으로 매출과 수익에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. △ 카나브패밀리에 대한 기대가 큰데 -'카나브패밀리'는 지난해 국내 처방실적(유비스트 기준) 810억원을 기록하며 국내 ARB시장 No.1 자리를 굳건히 지키고 있습니다. 특히 2019년 7월 처음으로 월처방액 70억원을 돌파하며 ‘연간처방실적 1000억원 달성’ 가능성을 보여줬습니다. CCB복합제 ‘듀카브’는 2019년 실적이 전년대비 50% 이상 성장할 것으로 전망되며, 카나브패밀리 매출 성장을 이끄는 중심품목으로 자리잡았습니다. 올해 카나브패밀리는 카나브, 듀카브, 투베로로 이어지는 기존 라인업에 더해 3제 복합제 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 고지혈증복합제(피마사르탄+아토르바스타틴) 등 2종의 라인업이 추가 출시되며 처방 영역이 더욱 확대돼 ‘연간처방실적 1000억원’이라는 목표를 현실화시킬 것으로 기대되고 있습니다. 또 글로벌신약 입지도 더욱 확고히 할 것으로 기대됩니다. 중국과 베트남 등에서 등록이 진행되고 있으며, 멕시코에서는 '투베로'(고지혈증복합제)가 연내 발매를 앞두고 있습니다. △ 카나브 외 중점 육성 품목과 분야는 -매출 100억원 이상 대형품목을 중점육성하기 위한 전략적인 마케팅도 강화합니다. 현재 주요 품목은 위염ㆍ위궤양치료제 스토가, 3세대 세파계 항생제 메이액트, 4세대 세파계 항생제 맥스핌, 아스트릭스, 뮤코미스트, 제넥솔 등 총 12개로 전체매출 중 62% 비중을 차지하고 있습니다. 올해는 추가 대형품목을 육성해 총 품목수를 14개까지 늘리고 매출비중을 약 70%대까지 확대할 계획입니다. 또 내분비 교수님들이 좋은 약을 보유하고 있으니 향후 내분비에 관심을 더 기울여 달라는 조언도 하고, 회사 자체에서도 관심도 많아 내분비 쪽으로도 영업력을 집중하고 있습니다. 현재 릴리와 주사형 당뇨병치료제 ‘트루리시티’ 코프로모션을 하고 있는데, 지난해 기저 인슐린을 포함한 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 1위 브랜드로 등극했습니다 .전 세계적으로 우리나라에서만 일군 쾌거기 때문에 미국 본사에서도 파트너로 존중해주고 있습니다. 매출 목적 만이 아니라 당뇨와 순환기는 불요불급 관계에 있기 때문에 카나브와 트루리시티가 같이 성장하고 있어 내분비 쪽도 적극 육성할 방침입니다. 또 개량신약에도 관심이 많아 개량신약 관련 인력을 20% 가까이 늘렸고, Renal(신장투석) 사업본부도 주요 성장사업으로 수익성도 갖춰 나갈 예정입니다. 이러한 품목을 바탕으로 지속적인 제품개발과 코마케팅을 통해 항암치료에서부터 고혈압, 고지혈증, 콩팥병 등 만성질환까지 다양한 질환군에 대한 포트폴리오를 구축, 미래성장성을 더욱 강화해나갈 계획입니다. △ 항암제 준비 상황은 - 앞으로 항암제에서 많은 매출 신장을 이루려고 하는데 항암제 관련 영업조직이 잘 돼 있고, 업계에서도 인정하고 있습니다. 현재 직접 개발 제품, 오픈이노베이션 제품 등을 진행 중으로, 제품구조만 갖추면 충분히 카나브 뒤를 이을 수 있을 것으로 생각합니다. 지난해 항암제 매출이 1천억 정도인데 명망 있는 의사를 영입했고, 항암제 ‘넘버1‘ 회사로 거듭나기 위해 노력하고 있어 향후 항암제 비중이 20,30%로 올라갈 것으로 보고 있습니다. 제네릭도 개발하는데 포장 복용법 차별화, 제형변경, 특허도전, 우판권 획득 등 중장기 계획을 세워놓았습니다. 우선 올해 10월 경 차별화된 제네릭을 선보일 예정입니다. △ 연구개발 전략은 -파이프라인을 만드는데 제일 좋은 방법은 자체 개발이지만, 자칫 회사 전체가 휘청일 수도 있습니다. 올인도 전략일 수 있는데 회사별로 자금 등을 감안해야 하기 때문에 '올인' 연구개발은 저희에게는 맞지 않습니다. 그래서 항암제에 집중하려 하는 것이고, 앞으로 진행할 신약개발도 잘할 수 있는 분야에 집중하려고 합니다. 그래야 성과가 나고 이익도 나기 때문입니다. △ ‘포스트 카나브’는 - 포스트 카나브로 개발중인 면역항암제 겸 표적항암제 'BR2002(개발명)'가 지난해 8월 미국FDA로부터 임상1상 IND 승인을 획득하고, 국내에서도 12월 식약처로부터 임상1상 승인을 획득했습니다. 올해 한국과 미국에서 동시에 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 임상 1상을 개시할 계획입니다. BR2002는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 이중기전 혁신 신약(first-in-class)을 목표로 하고 있습니다. BR2002는 전임상 연구에서 우수한 효능이 확인됐으며 간독성 부작용 극복이 가능할 것으로 전망돼 포스트 카나브 기대를 더욱 높이고 있는데, 혈액암을 대상으로 한 임상시험을 실시하고 향후 적응증을 고형암으로 확대하는 임상시험도 계획중입니다. 특히, 오픈이노베이션을 적극 활용해 항암제 파이프라인을 강화, 명실상부한 항암제 분야 NO.1 기업으로 성장해 나갈 계획입니다. △ 오픈이노베이션 전략과 바이젠셀 상황은 -오픈이노베이션을 통해 정보를 습득할 기획가 많이 생겼습니다. 이것을 이용해 '라이선스인'을 통해 부족한 부분을 채우려고 합니다. 보령제약 관계사인 바이젠셀은 지난해 KB증권과 대신증권을 공동주관사로 선정하고 올해 기술성평가를 거쳐 2021년 기술특례상장을 목표로 하고 있습니다. 기존 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험 진행과 더불어 향후 임상시험을 진행할 후보물질들의 유망성을 바탕으로 순조롭게 상장작업이 진행될 것으로 기대됩니다. 바이젠셀은 T세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있습니다. 현재 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 'VT-EBV-201(개발명) 인 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes)'가 현재 임상2상을 진행하고 있습니다. 지난해 식약처로부터 개발단계희귀의약품으로 지정되는 등 기술력을 입증하고 향후 성장가능성을 인정받았습니다. 차기 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 올해 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히, 미래 지속성장 및 퀀텀 점프를 위한 공격적인 투자를 진행해 제2, 3의 바이젠셀을 발굴해 나간다는 방침입니다. 이를 위해 정부 과제 인수, 유망 기업 M&A 등 다양한 과제 및 대상에 대한 오픈이노베이션을 적극 추진해 미래성장 동력을 확고히 구축할 계획입니다. △ 예산캠퍼스 향후 계획은 -예산캠퍼스는 지난해 4월 준공 후 10월 GMP승인을 획득했는데 최근 ‘스토가 30정(소포장)’을 첫 생산했습니다.스토가 경우 한 회(1batch) 생산량이 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했으며, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라지는 등 생산효율이 높아졌습니다. 첫 생산품으로 스토가를 생산한 이유는 라니티딘 중단 이후 지속적으로 처방량이 증가하고 있기 때문입니다. 특히, 소포장(30정) 경우 조제/처방 편의성으로 인해 약국가에서 그 수요가 급속히 증가하고 있을 뿐 아니라,환자들도 보관/복용 편의성이 높아 요구가 많습니다. 올해 생산 가동률을 높여갈 예정으로, 카나브, 듀카브, 투베로 등 카나브패밀리 라인과 스토가, 부스파 등 내용고형제 31품목에 대한 생산허가를 올해 안으로 완료하고 예산캠퍼스 생산비중을 연내 85%까지 높여 생산 효율성을 높일 계획입니다. 또 항암주사제 생산시설에 대한 GMP허가를 연내에 획득해 예산캠퍼스 생산라인 조기 안정화에 주력할 방침입니다. 이를 통해 제조경쟁력을 확보하고 동시에 세계적인 생산시설을 통한 업계 최고의 품질 경쟁력을 확보할 계획입니다. 신 공장은 카나브 중국진출 등을 꾀하고 있지만 신설 계획은 아직 없고, 다만 맞는 파트너가 생긴다면 배제는 하지 않고 검토하려고 합니다. △ OTC 계획은 - 기본적으로 대표 제품인 겔포스, 용각산은 약국 대상 프로모션 강화와 일반소비자 대상 컨슈머 커뮤니케이션도 강화함으로써 브랜드 도약을 이끌어 갈 계획입니다. 겔포스는 마케팅 방법과 새로운 제품 라인업 계획이 세워졌는데,완료되면 적극적 마케팅을 통해 제2 전성기를 만들 것입니다. 용각산은 ‘트로키’ 제형 개발을 진행하고 있습니다. OTC 부문 소홀 지적도 일부 있는데 새로운 전략을 세우기 위한 구도를 갖췄고 올해는 준비단계로 내년부터 새로운 모습을 보여줄 것입니다. △ 올해 경영 방침은 -안재현 사장: 매출을 올리려면 직원들 전투력이 필요한데 이를 끌어올리려면 성과보상을 해야 합니다. 론칭 제품 전투력을 배가하는 것이 영업에 필요하고, 지난해 이를 만드는 한해였다면 매출을 올려 현금을 창출하고 오픈이노베이션 등 투자를 통해 미래개척 모습을 보여주고 싶습니다. 또 앞선 기술을 확보하고 있다고 생각하기 때문에 보령하면 ‘품질, 신뢰’ 이미지를 구축해 이를 바탕으로 수익구조가 튼튼한 회사를 만들고 싶습니다. 아울러 지금까지 3천억에서 4천억, 4천억에서 5천억 단위가 3,4년이었다면 5천억에서 6천억은 1년 단위로 만들고 싶습니다. -이삼수 사장: 지난해는 선순환 경영을 얘기했는데 파이프라인을 잘 마련해 외부 환경변화에 흔들리지 않도록 경쟁력을 갖추는 것이 진정한 선순환 경영으로 봅니다. 모든 분야 선순환 경영을 통해 지난해 밀어내기 악순환을 끊었습니다. 또 지난해 제약계 내 많은 일이 있었고 많은 제약사들이 피해를 봤는데 저희는 오히려 앞선 품질 등으로 피해를 안보고 이익을 얻었습니다. (지난해 라니티딘사태 당시 스토가에 대한 NDMA 검출 시험을 자체적으로 실시해 NDMA 등 발암물질이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인) 올해는 위험물질 검출 자체시험을 더욱 확대ㆍ강화해 나갈 계획입니다.

이권구 2020-02-05 06:10
“알레르기 비염, ‘평생’ 조절해야 할 질환 인식 필요”

알레르기 비염은 흔하게 볼 수 있는 질환이지만, 치료법은 증상 완화 혹은 예방 뿐 완치가 불가능하다. 하지만 대부분의 환자들은 증상이 있어도 진료를 보기보단 약국에서 일반의약품을 복용하거나 진료를 받더라도 증상이 없으면 약의 복용을 멈추는 경우가 많다. 고려대학교 안암병원 이비인후과 김태훈 교수는 약업신문을 만나 ‘알레르기 비염 치료의 중요성’에 대해 이같이 설명했다. 알레르기 비염 환자는 매년 증가하고 있다. 주로 어떤 원인에 의한 비염 환자가 찾아오고 있는지? 원인별 치료 방법이 다른 지? 알레르기 비염은 1년 내내 콧물, 재채기 등의 증상이 지속되는 통년성과 계절별로 증상이 나타나는 계절성 두 가지로 나뉜다. 통년성은 집먼지 진드기, 애완동물, 곰팡이로 인한 경우가 많고 계절성은 보통 봄, 가을에 꽃가루로 인해 일어난다. 특히 우리나라 환자들은 대부분 집먼지 진드기로 인한 비염이 흔하다. 최근엔 애완동물, 미세먼지로 인한 비염환자도 많이 늘고 있다. 원인에 따라 치료법은 크게 다르지 않다. 치료는 크게 회피요법, 약물요법, 수술요법, 면역요법 4가지로 나뉜다. 회피요법은 가장 기본적으로 사용되며 증상에 따라 나머지 요법이 적용될 수 있다. 회피요법은 원인이 되는 항원을 피하는 것을 말하며, 약물요법은 증상을 완화하기 위해 자주 사용되며 수술의 경우는 만성으로 진행되거나 심해서 증상이 악화될 경우 고려될 수 있다. 완치가 불가능하다고 들었다. 예방과 치료 어느 것에 우선순위를 두는 지 둘 다 중요하지만 개인적으로 예방이 더 중요하다고 생각한다. 알레르기 비염은 항원이 문제가 되기 때문에 애초부터 항원에 접촉하지 않는 게 중요하다. 환자들이 “왜 약 먹어서 계속 그러냐?”라고 묻는 경우가 많은데, 실상 비염은 고혈압이나 당뇨와 비슷하다. 약을 몇 번 먹어서 해결될 것이 아니라 평생 조절해야 할 질환이기 때문. 일단은 알레르기 비염의 약물치료는 증상완화를 위한 것이다. 비염은 일반인과 달리 특이 항원에 대해 몸이 과민해져 생기는데, 아직 시중에 나와 있는 약물은 이러한 과민반응에 대한 근본적인 원인을 없앨 수 없다.이것의 대안으로 제시된 면역치료다. 쉽게 말하자면 그런 원인이 되는 항원을 인위적으로 주사, 알약을 통해 몸에 방어할 수 있는 항체를 생성할 수 있게끔 만들어주는 것이다. 다만, 면역치료는 기본 2~3년이라는 상당기간을 치료해야 하고 개개인 마다 효과가 다르게 나타나 아직은 추천하기 힘들다. 순응도가 높은 학생들이나 여러 항원이 아닌 특이적 한 항원에만 과민반응이 나타나는 환자들, 면역력이 높은 환자들에게 추천 된다. 비염 치료는 보통 항히스타민제제, 류코트리엔 조절제 등 면역제제를 사용하고 있는데 장기 사용 시 부작용은 없는지 결론부터 말하자면 큰 심각한 부작용은 없다. 예전에는 항히스타민제 경우에 졸림이 가장 큰 부작용이었지만 현재는 약이 발전함으로써 줄었다. 물론 전혀 없는 것은 아니지만 장기간 사용해도 내성이 생기거나 부작용이 발생할 확률이 낮다. 특히 분무형 비강스테로이드제제는 효과가 가장 좋고 부작용도 거의 없다.다만 꼭 주의해야 할 점이 있다면 약국에서 흔히 살 수 있는 비강용 비충혈완화제의 과다 사용이다. 비강용 비충혈완화제도 코막힘을 완화시켜 주는데 매우 효과적이지만 너무 오래 쓰면 약물성 비염이 생길 수 있다. 진료를 보지 않고도 사용할 수 있어 환자들이 자주 쓰지만 반드시 10일 이내 사용을 멈춰야 한다. 최근 어떤 치료와 약물이 가장 권고되는지, ARIA(국제 알레르기비염 및 천식 가이드라인)와 국내 지침과 어떤 차이가 있는지 가이드에 따라 많은 의사들이 치료하고 있지만 나라마다 약간 쓸 수 있는 약제가 다르고 보험체계가 다르기 때문에 약물 종류, 기간, 조금 달라질 수 있다. 하지만 가이드라인의 큰 틀에는 맞춰 치료하고 있다. 알레르기 비염은 예전엔 통년, 계절로 불렀지만 ARIA에서는 간헐성‧지속성과 질환의 경‧중증 및 중증도에 따라 나뉜다. 간헐적 경증과 같은 가장 증세가 약한 그룹은 항히스타민제, 류코트리엔제제를 단독으로 사용하고, 이 외 단계서는 비강스테로이드를 1차 치료로 권고하며 증상 종류에 따라 약을 첨가하거나 용법을 확대한다. 차후 국내외로 관심이 집중 될 비염 치료제 연구 혹은 치료법이 있다면 알레르기 비염은 인체 내 ‘Th2 싸이토카인’이 과다증식해 발생한다. 이를 타깃으로 하는 항체치료 연구가 대두되고 있다. 최근 나온 항체 신약은 천식을 적응증으로 사용되고 있지만 알레르기 비염에도 효과가 좋다. 다만 약이 워낙 고가이기 때문에 대중화돼있진 않다.또 다른 연구는 수지상 세포를 타깃으로 한다. 면역치료의 일환으로 이는 증상 완화뿐 아닌 과민반응의 근본적 뿌리에 가까운 치료가 가능하다. 생물학적 제제가 대표적이라고 말할 수 있다. 이러한 연구들이 류마티스 질환에서 시작해 현재 천식, 비염, 축농증 등에도 효과를 보이고 있다. 앞으로의 치료제는 증상완화를 넘어서 완치를 꿈꾸게 할 근본적인 해결책이 될 것으로 예상된다. 비염 치료에 있어 제도적‧환경적으로 개선됐으면 하는 점이 있다면 알레르기 비염은 경증이라는 인식이 강하다. 실상 이러한 알러지 질환이 고혈압, 당뇨보다 사회적으로 더 큰 손실을 가져온다는 통계가 있다. 근본적 연구에 대한 정부의 R&D 투자가 필요하다. 제대로 된 치료제가 개발된다면 넓은 범위의 알레르기 질환을 치료할 수 있을 것이다. 비염, 천식, 아토피가 갑자기 나타나는 알레르기 행진을 보이는 환자나 약물 불응성 비염환자에게도 치료의 길을 열어줄 수 있다. 아울러 환자들도 증상이 있을 시, 정확한 진단 받아야 하며 맞는 회피요법 교육 받고 평소에 스스로를 항원으로부터 예방하는 게 중요하다. 무엇보다 질환 자체가 완치보단 조절을 유지해야 하는 평생 질환임을 인식해야 한다는 걸 다시금 강조하고 싶다.

박선혜 2020-02-04 06:00
대웅제약 전승호사장 "창사 이래 가장 화려한 파이프라인"

대웅제약(대표 전승호)는 올해 경영방침을 '고객가치 향상', '글로벌 시장 진출 확대', '개방형 협력(오픈콜라보레이션)을 통한 혁신신약 개발', '도전과 변화를 주도하는 인재 육성'으로 정했다. 특히 글로벌 진출과 관련 '펙수프라잔'을 필두로, 다양한 글로벌 혁신 신약 개발을 통해 ‘넥스트 나보타’를 준비하다는 계획이다. 전승호 사장 " 창립 이후 올해 가장 화려한 파이프라인을 구축했다"며 " 대한민국을 넘어 세계 속 대웅으로 자리매김하기 위한 역량을 강화할 것"이라고 피력했다. △ 지난해 실적과 올해 목표는 -지난해 매출은 단독 기준 최초 1조원 돌파가 예상됩니다. '라니티딘' 이슈로 ‘알비스’(매출 600억) 매출이 빠지지만 않았으면 더 좋은 성과가 나올 수 있었을 것으로 봅니다. 그러나 알비스 이슈에도 불구하고 2019년 원외처방 실적(UBIST, 코프로모션 품목 포함 기준)이 2018년 대비 8.9% 성장했습니다. 가스모틴, 넥시움 등 기존 보유 제품들로 빠르게 알비스 자리를 대체했고, 파모티딘 제제 허가를 통해 새로운 제품도 준비 중입니다. 또 현재 품목허가를 기다리고 있는 펙수프라잔까지 출시되면, 소화기계 질환 라인업은 더욱 강화될 예정입니다. 일반의약품도 우루사, 임팩타민, 베아제 등을 필두로 총 사업 매출이 최근 3개년 평균 10%이상 성장률을 기록했습니다. 전반적으로 이슈가 많았음에도 크게 걱정할 만한 일 없이 마무리된 듯 합니다. 올해는 15%-20% 성장한 1조2000억원 수준을 목표로 하고 있습니다. 나보타 뿐 아니라 기존 ETC와 OTC 품목 성장과 해외수출 등을 통해 끌어올리려고 한합니다. △ 나보타에 대한 기대가 큰데 - 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA로부터 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 판매허가 승인을 획득, 지난해 5월 미국에 공식 출시됐고 지난해 9월 유럽 판매허가 승인을 획득해 올해 유럽진출을 눈앞에 두고 있으며, 10월 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 캐나다에 출시됐습니다. 특히 미국시장에서는 4개월 만에 점유율 3위로 올라서는 등 성공적입니다. 올해는 브라질, 대만, 터키, 중동 등 지역별 주요 국가 허가도 앞두고 있어, 글로벌 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다. △ 연구개발 파이프라인은 - 대웅제약 창사 이래 가장 화려한 파이프라인를 보유하고 있어, 조만간 글로벌 성과를 기대합니다. 크게 가는 전략은 ‘best-in-class'(베스트 인 클라스)와 ‘first- in- class'(퍼스트 인 클라스)로, 대표적인 ‘베스트 인 클래스’인 ‘펙수프라잔’(P-CAP 위식도역류질환치료제)은 식약처에 NDA를 제출했습니다. SGLT-2(당뇨치료제)도 임상 1상에서 적은 용량으로도 효과가 매우 좋은 것으로 나타났습니다. △ 주요 파이프라인 진행상황은 - 우선 P-CAB 경우 기존 PPI 등의 늦은 발현시간에 비해 당일 내 야간이든 주간이든 효과가 발현되고, 특히 중등도 이상 환자 증상발현율도 적습은 것으로 나타났습니다. 증상개선이 PPI보다 우월하다는 점, 효과 발현이 빠르다는 점 2가지 데이터를 확보했습니다. 지난해 국내 임상 3상을 마치고 현재 식약처에 ‘미란성 위식도역류질환’ 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태입니다. 올해 미국과 중국 임상진입이 목표로, 미국 1상을 마치면 바로 3상을 진행할 예정입니다. 또 지난 1월 멕시코와 수출계약을 체결했고, 중남미 다른 국가 진출도 논의 중입니다. SGLT-2도 1상에서 효과가 굉장히 좋게 나타났습니다. 특히 이미 나온 제품과 달리 당뇨와 관계없는 심부전, 비만 등을 가진 환자에도 효과가 있어 사용할 수 있는지를 고민하고 있습니다. 2023년 론칭을 목표로 하고 있습니다. 섬유증치료제 'PRS(DWN12088)'도 전임상에서 우수한 결과가 나왔습니다. 현재 FDA에서 허가받은 약도 있지만 아직 효능에 대한 '미충족 수요'(Unmet Needs)가 있고, 전임상에서는 조직 내 늘어난 콜라겐을 직접 억제하는 결과를 보이기도 했습니다. 호주 1상 중으로, 장기독성 등을 확인해 글로벌 2a상 정도에서 글로벌 라이선스아웃도 기대하고 있습니다. 전 세계 다수기업과 데이터를 주고받으며 논의하고 있는데, 대웅제약이 글로벌 '라이선스아웃'을 하면 이 치료제가 될 가능성이 많습니다. 'TFK/BTK 자가면역 치료제'는 전임상 마무리단계로 T세포와 B세포를 동시 억제해 임상에서 좋은 결과를 보였고, 적응증도 확장될 여지가 높은 타깃입니다. 1차적으로는 천포창 등을 비롯한 희귀질환(류마티스, 염증성 장질환, 크론병 등)에 사용 가능할 수도 있습니다. 라이선스아웃도 고려중입니다. 보통 매출대비 연구개발비가 평균 10% 정도였는데 동시다발적으로 임상을 늘리고 있고, 경험해보지 못한 임상이라 올해는 더 늘어날 것으로 보입니다. △ 줄기세포치료제도 개발중인데 -대웅제약 줄기세포치료제는 하나의 소스로부터 동일 품질 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 갖고 있는데, 이런 특성 덕분에 차별화된 줄기세포치료제로 가치를 인정받고 있으며 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중입니다. 실제로 대웅제약은 지난 1월 영국 바이오기업 아박타(Avacta)사와 조인트벤처 설립을 위한 파트너십 계약을 체결했습니다. 양사는 조인트벤처를 설립하고, 세포치료제 플랫폼을 기반으로 면역질환 치료제 개발 연구를 함께 수행할 계획입니다. △ 오픈이노베이션 상황과 전략은 -계약만 하는 오픈이노베이션이 아니고 연구개발 인허가 평가 등 단계마다 전문가와 협의해 아이디어도 얻고 공유하는 방식으로 진행하고 있습니다. 이 분들이 임상 아이디어도 주고 우리는 검토해 누구와 진행하는 것이 가장 적합한지가 나오면 임상결과를 검토하고 적응증도 확장하는데 굉장히 재미있습니다. 예로 PRS 경우 국내 뿐 아니라 해외 저명인사들 관심이 많고, 컨설팅을 해 주려는 분들도 많아 임상디자인 등 다양한 분야에서 도움을 받고 있습니다. 전세계 연구개발 권위자와 함께 하는 작업을 3년 전부터 했는데, 자연스럽게 회사가 전화하고 논문을 찾는 오픈이노베이션이 확장됐고 정착됐습니다. △ 수출은 -지금은 나보타가 최고 품목이 됐습니다. 우루사는 아시아권만 판매하는데 완제로 150억 정도 판매하고 '베아제' '뉴란타'는 지난해 조금 부족했지만 올해는 회복할 것으로 봅니다. 나보타를 하다 보니 기존 품목이 있는 시장과 달리 신약은 100~200% 이상 성장하는 경우가 있습니다. 국내 제약업계 최대 수치인 8개 해외법인을 보유, 철저한 현지화전략을 통해 최근 3개년 평균 약 1천억원 수준에 달하는 수출 매출을 달성했는데, 앞으로 나보타 펙수프라잔 SGLT-2 등으로 글로벌 시장을 적극 공략할 것입니다. △ 코마케팅 코프로모션 전략은 -당뇨 분야는 다국적사와 코프로모션을 통해 라인업을 갖췄고, 국내 '넘버원'인데 지금도 제휴를 원하는 문의가 많습니다. 소화기는 이전부터 강했던 분야로 P-CAB 등을 준비하고 있고, CNS(정신신경용제)는 글리아타민을 비롯해 룬드벡 등과 함께 하고 있으며, 항암은 슈펙트, 삼페넷 등을 코프로모션하고 자체 제품도 개발중입니다. 저희는 이익률에 초점을 두고 있고 이 부분은 포기하지 않을 생각입니다. 그래서 할 수 있는데 안한 제품도 많습니다. 상품이 너무 많으면 결국 이익률이 떨어질 가능성이 높기 때문에 자체 고수익 품목 마케팅도 진행해 수익률을 높이는 전략을 진행하고 있습니다. 현재는 제휴가 절반을 약간 상회하지만 제휴 40%, 자사 60% 정도가 적당하다고 보고 향후 이 구조로 갈 것입니다. 비율은 감소하고 금액은 늘어나는 방향입니다. △ AI 신약개발이 활발한데, 전망은 - AI 신약 개발 시대가 올 것으로 확신합니다. 지금은 타깃 구조를 밝혀 물질을 찾는데만 쓰이는데, 데이터 3법이 통과되고 RWE 등이 공개되면 임상 데이터베이스화를 통해 빅데이터를 짜고 알고리즘화를 통해 임상 프로토콜을 보완할 수 있습니다. AI를 쓸 수 밖에 없는 환경으로 선택이 아니라 필수라고 생각합니다. 우리는 알고리즘 회사가 아니기에 제휴를 통해 개발하는 것인데 타깃을 잡았고 연구에 들어가서 알고리즘화 하면 타깃 구조를 통해 지금 항암 쪽에서 타깃을 하지 않을까 한합니다. △ 비전을 전망한다면 -개인적으로 2025년 경 전세계 100개국 수출 네트워크를 구축해 글로벌 50위권 헬스케어 기업으로 만들겠다는 것입니다. 지금 1조원 조금 넘는 회사가 될 수 있겠느냐는 시각도 있고 시장 불확실성도 있지만 제가 좀 학습이 됐고 파이프라인도 늘었으며 지금 손에 잡히고 있는 미래도 있습니다. 나보타도 처음에는 불가능하다 했지만 미국시장에 성공적으로 진출했고, 항암제 등도 타깃을 잡아 시작할 예정입니다. 전략과 방향성이 그려지기 때문에 충분히 해볼만하다고 생각합니다. △ 앞으로 경영 방향은 - 외형과 내실을 함께 봅니다. 내실을 다지며 이익과 현금 흐름에 더 관심을 두고, 무리한 외형 성장은 하지 않으려고 합니다. 외형은 성장하며 이익으로 가는 기조로, 그래서 부진한 해외사업은 정리하고 있습니다. 나보타는 이익을 거둘 차례고, 이슈만 해결되면 수출에 큰 도움이 될 것으로 보입니다. 그외 펙수프라잔을 비롯한 제품 개발, 파이프라인 확장, 라이선스 아웃 등을 통해 기업 내실을 높일 수 있는 방향으로 갈 것입니다. 일반의약품(OTC) 중점육성품목 및 MKT 방안 ▶ 우루사 -출시 60주년 맞은 올해 필수 '기본 영양제'로 추가 포지셔닝. 동시에 그간 취약했던 젊은 층 타깃 브랜드 인지와 친숙도를 높이는 한편 한정판 선물용, 뉴트로 제품 발매 등 통해 브랜드 가치 상승. ▶ 임팩타민 –제품의 본질 기반 시장 주도 No.1 브랜드 위상 지속 강화. ▶ 이지덤 – 소비자 니즈 반영 신제품 라인업 확보 통해 상처 토탈 케어 브랜드로 위상 강화. 대웅제약 대표 제품 육성. ▶ 이지엔6 -소비자 복용 편리성 증대 위한 제형 축소 및 어린이 해열 진통 제품 라인업 구축,통증 토탈 케어 브랜드 기반 공고 전문의약품(ETC) 중점육성품목 및 MKT 방안 ▶ 우루사 – 2019년 우루사 300mg가 세계 최초로 ‘위 절제술을 시행한 위암환자의 담석예방’ 적응증을 획득 함으로써 창사 최초로 ETC만으로 400억 매출을 달성. 종합병원은 300mg의 신규 적응증으로 처방영역을 넓히고, 개원가는 상복부초음파 급여화에 따라 조기에 발견되는 간질환 환자를 대상으로 치료 확대에 중점을 두어 600억원 달성 목표. ▶ 올로맥스 – 지난해 출시 첫해 주요 메이저병원 코딩과 함께 동일계열 10개 품목 중 시장 3위 달성. 효능과 복약편의성 기반 단기간 내 블록버스터 품목 육성. ▶ 제미글로, 포시가 – 2019년 900억원 이상 달성한 당뇨병치료제 제미글로는 2020년 1,000억원 매출 도전. 포시가는 근거중심 마케팅 활동 확대. ▶ 올메텍, 세비카, 세비카HCT –국내 유일 오리지널 l ARB로 1~3제까지 풀라인업된 제품군 메시지 바탕 2019년 매출 1천억 성장. 2020년 M/S 1위 사수. ▶ 에빅사–중등도 이상 알츠하이머 치매환자에게 아세틸콜린 에스테라아제 억제제와 병용시 치매증상 추가 개선효과 입증. 중추신경계 영역에서 포트폴리오 지속 확대. ▶ 가스모틴, 가스모틴SR –가스모틴SR은 발매 2년만에 연간 72억 매출 달성.2020년새롭게 확보되는 임상결과 토대 처방영역 확대 블록버스터 품목 육성. ▶ 크레젯-출시 3년차 100억원 돌파하고 2019년 36% 성장. 2020년 300억원 육성 신약 파이프라인 제품명 개발단계 연구 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 NDA P-CAB 위식도역류질환치료제 SGLT2 당뇨치료제 Pellino1 자가면역치료제 PRS 섬유증치료제 Nav1.7 만성통증치료제 JAK3/TFK 자가면역치료제 ITK/BTK 자가면역치료제 FIC 난청치료제 FIC 항암제 A FIC 항암제 B

이권구 2020-02-03 06:10
블랙모어스코리아 조원희 대표 “한국시장 적합 건기식 생산”

블랙모어스는 80년이 넘는 기간 동안 최고 품질 제품 개발과 환경 친화적 경영 전통을 바탕으로 전 세계 헬스케어 시장 선도주자로 자리잡고 있는 호주 No.1 건강기능식품 브랜드다. ‘ Reader’s Digest Most Trusted Brand 조사에서 11년 연속 신뢰받는 건강기능식품 브랜드로 선정됐다. 이 회사 조원희 대표는 “ 회사 연구개발력과 노하우를 바탕으로 한국시장에 적합한 제품 생산과 반려동물 제품 국내 출시를 고려 중”이라고 밝혔다. △ 지난해 성과와 올해 목표는 -지난 2011년 한국 시장 진출 이래 꾸준한 성장을 이뤄 온 블랙모어스에게 2020년은 지난 10여년 간의 노력과 투자에 대한 결실을 맺어야 하는 중요한 한해가 될 것으로 보고 있습니다. 블랙모어스코리아는 TV 홈쇼핑, 올리브영 등 H&B (Health & Beauty), 코스트코를 포함한 Club & Hyper 채널과 국내 주요 면세점을 중심으로 꾸준한 매출 성장을 이루고 있습니다. 2020년에는 비교적 투자가 이뤄지지 않은 약국 및 디지털 채널에 본격적으로 진출해 진정한 ‘Multi-channel’ 비지니스 환경을 구축하는 것을 가장 큰 목표로 삼고 있습니다. △ 구체적 계획은 -2019년 말 부터 호주 및 뉴질랜드 시장을 시작으로 새롭게 개발된 포장디자인이 블랙모어스 제품에 순차적으로 적용되고 있으며, 한국 시장에는 2020년 하반기 이후 적용될 것으로 예상하고 있습니다. 지난 80여년의 블랙모어스 역사 처음으로 전제품 포장디자인을 혁신적으로 변경하는 리뉴얼 작업을 통해, 고객이 자신과 가족 건강에 적합한 제품을 보다 더 정확히 선택할 수 있도록 하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다. 특히 국내 헬스케어 브랜드/기업과 협업을 통한 종합적인 건강관리 방안 기획 , 호주 본사와 협업을 통해 국내에서 개발되고 있는 신규 원료 및 제형의 글로벌 시장 출시 지원, BSRF (블랙모어스 시드니 러닝 페스티벌/ Blackmores Sydney Running Festival)스폰서십 등 글로벌 마케팅 및 사회공헌활동 등을 적극 추진해 나갈 예정입니다. 한국 건강기능식품 시장은 다른 나라에 비해 소비자들이 빠르게 유행을 선도하는 고객중심시장입니다. 외적인 포장디자인 리뉴얼 뿐 아니라 한국 소비자를 위한 최고 제품, 맞춤형 제품을 개발하고 출시하는데 집중할 수 있도록 블랙모어스 호주 본사와 긴밀한 협업 관계를 유지해 나가는 것도 2020년 핵심 사업 과제입니다. △ 주력 제품과 2020년 신규 론칭 제품은 - 블랙모어스 코리아는 글로벌 마켓 리서치 IRi 조사 결과 2013~2018년 호주 시장점유율 1위 오메가-3,‘피쉬오일’ 제품과 더불어 100% 호주 직수입 완제품 ‘프로폴리스’를 중심으로 영업 마케팅을 활발히 전개하고 있습니다. 2020년에는 관절 건강에 도움을 주는 카테고리로 ‘글루코사민’ 제품과 최근 성장하고 있는 눈건강 카테고리로 ‘루테인츄어블’ 제품을 출시할 계획입니다. 이 중 ‘피쉬오일’은 체내흡수율과 생체 이용률을 높이기 위해 정제어유로부터 추출한 r-TG 타입 오메가-3입니다. 1세대 TG 타입과 비슷한 자연 상태 지방산 형태이면서도 불포화 지방산이 1개가 아닌 3개가 붙어 있어 체내흡수율과 생체 이용률이 높음과 동시에 고효율로 고함량 오메가-3 추출이 가능한, 3세대 오메가-3 입니다. 섭취시, 섭취 후 냄새(비린내)가 나지 않고 캡슐 크기가 작아 목 넘김이 편하며 노르웨이 프리미엄 오메가-3 추출 전문 원료업체 GC에서 공급하고 있습니다. 글루코사민 제품은 관절을 위한 N-아세틸글루코사민 뿐 아니라, 오메가-3 500mg을 함유했고 비타민D와 K 권장섭취량도 100% 이상을 충족시켜 뼈 건강에 도움이 되는 4 in 1 포뮬라로, 관절 영양성분 및 오메가 성분까지 섭취할 수 있는 제품입니다. 루테인 츄어블은 기존에 없었던 츄어블 연질 캡슐 포뮬러로, 맛있게 물없이 섭취할 수 있고, 루테인과 비타민A 이중 기능성으로 경쟁력을 갖춘 눈 건강 제품입니다. △ 앞으로 5년간 회사 비전은 -블랙모어스코리아는 호주 건강기능식품 시장 선두 주자로 85년 전통을 가진 No. 1 브랜드입니다. 브랜드 전통성을 바탕으로 한국 시장에서는 청정 지역 호주의 원료와 제품으로 소비자에게 가장 믿을 수 있는 브랜드로 성장하는 것이 목표입니다. 특히,블랙모어스 브랜드와 연구 개발 노하우를 바탕으로 국내 시장에 적합한 제품 국내 생산을 적극 고려 중입니다. 중장기적으로는 비지니스 확장을 위해, 아이소웨이 (ISOWHEY) / 포우 (PAW by Blackmores) 출시를 긍정적으로 고민 중입니다. △ 아이소웨이와 포우를 소개하면 -아이소웨이 (ISOWHEY)는 블랙모어스 그룹 브랜드로, 호주 전역 3천여개 이상 약국과 건강기능식품 매장에서 판매되고 있습니다. 변성되지 않는 고품질 단백질에 영양분을 추가한 혁신 제품을 시장에 소개하고 있습니다. 포우(PAW by Blackmores)는 블랙모어스 그룹 ‘Pet Healthcare’ 브랜드로, 수의사가 자연에서 얻은 원료로 개발한, 천연 반려동물 건강관리 제품입니다. 최근 성장 가능성이 큰 시장으로 주목받고 있는 반려동물 산업 시장에 전략적 진입을 위해 국내 출시를 긍정적으로 검토 중입니다. △ 정부에 바라는 것이 있다면 -식품의약품안전처는 과학적 근거가 충분한 경우 일반식품에도 건강기능식품처럼 기능성 표시를 허용할 예정입니다. 홍삼, DHA 성분 등 이미 기능성이 검증된 건강기능식품 기능성 원료 30종을 사용해 제조된 일반식품은 고시 제정과 동시에 기능성을 즉시 표시 가능하고, 이후 이외 새로운 원료에 대해 기능성을 표시하려는 경우에는 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정받은 뒤 일반식품에 이를 사용할 경우 기능성 표시를 할 수 있도록 점진적으로 확대할 계획입니다. 장기적으로는 법 개정을 통해 과학적 근거 자료를 식약처가 사전에 검토할 수 있도록 해 기능성표시식품 사전신고제를 도입하기를 바랍니다. 또 무분별한 기능성 표시가 우려 됨에 따라 식품의약품안전처가 인증한 건강기능식품 기능성 원료를 사용해 만든 건강기능식품의 올바른 사용에 대한 공신력 있는, 합리적 접근이 필요한 시점이라고 봅니다. △ 직원 복리후생 정책은 -일반적으로 국내 회사들에게 부여되는 복리후생 내용 이외 호주 본사의 가족친화적 ‘Staff Welfare’ 정책에 따라, 블랙모어스코리아 전 직원에게는 연간 20일의 개인 휴가가 부여되며, Asia division 소속 모든 직원이 세계 유명 여행지에 모여 회사 정책과 비전을 공유하는 Group conference에 연간 1회 초대됩니다. 또 블랙모어스에 근무하는 전 세계 모든 직원들에게는 PS(Profit Sharing) incentive를 연간 2회 (6월, 12월) 지급합니다. 블랙모어스가 벌어들이는 이익의 10%를 전 직원이 함께 공유하는 프로그램으로, 직원들 ‘오너십’을 증진시키는 데 공헌하고 있습니다. △ 경영 철학은 -지난 2017년 블랙모어스코리아 대표이사 부임 이래 4년 차를 맞는 2020년은 저 개인에게도 매우 중요한 해입니다. 한국 진출 10년을 맞는 블랙모어스코리아의 비약적인 성장을 만들어 내야 하는 사업적인 목표 달성 뿐 아니라, 블랙모어스 코리아 모든 직원들이 의미 있게 성장할 수 있는 시스템 확립을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 특히, 성취 보상 프로그램에 대한 맞춤형 Action plan을 시기별로 수립하고, 회사 내 다양한 소통 창구를 마련하는 데 집중하고 있습니다. 그리고 최근 호주에서 산불로 영국 절반 크기인 6백 6만 헥타르 땅이 파괴되고 있는데 블랙모어스는 'National Bushfire Relief'를 지원하는데 집중하고 있습니다. 호주 본사에서 운영하는 ‘www.blackmores.com.au’에서 2020년 1월 10일까지 판매금 100%를 모두 호주 적십자에 기부, 도움이 필요한 곳에 쓰일 예정입니다. 블랙모어스 임직원도 기부에 참여하며, 블랙모어스 그룹은 구성원이 기부한 금액과 매칭 그랜트방식으로 기금을 조성해 기부할 예정입니다.

이권구 2020-01-21 06:00
유한양행 이정희사장 "볼륨만 초점 맞춘 '상품' 원상복구"

유한양행(사장 이정희)은 올해 비전을 나눔과 공유로 사회와 함께 하는 위대한 기업 ‘Great Yuhan’과 인류의 건강과 행복에 이바지하는 글로벌 기업 ‘Global Yuhan’을 축으로 한 ‘Great Yuhan, Global Yuhan’으로 정했다. 이를 위해 올해 미래 성장 동력인 글로벌 혁신신약 연구, 중단기적 시장창출을 위한 개량신약 개발, 해외 수출을 위한 글로벌 제약사 원료의약품(API) 공정 및 생산연구 등에 전력할 계획이다. 이정희 사장은 “ 국내 1등을 넘어 위대한 글로벌 기업으로 도약해 나아가야 한다”며 “오는 2026년 창립 100주년을 맞는데 글로벌 제약사로 우뚝서기 위해 세계시장에서 통할 파이프라인 확보와 다양한 포트폴리오 구축에 연구개발과 투자에 적극 나설 방침”이라고 말했다. △ 지난해 성과는 -지난해 매출은 1조 5천억원 조금 못미쳤고 영업이익도 떨어졌지만 미래를 준비한 적극적 투자 결과물이기 때문에 크게 개의치는 않습니다. 취임하기 전인 2014년 연구개발비가 600억 전후 였는데 2017년 900억대, 2018년 1,105억(매출액 대비 7%), 2019년 1,389억(매출액 대비 9.5%)으로 취임 때보다 2배 이상 늘어났습니다. 현재 혁신신약 파이프라인 27개 개량신약 파이프라인 17개를 보유하고 있는데, 올해는 매출액 대비 13% 상회하는 2천억 이상을 예상하고 있습니다. 유한양행이 2026년 100주년인데 여기에 맞추다 보니 투자가 대폭 늘었습니다. 적어도 이때가 되면 제2 도약을 했지 않을까 합니다. △ 창립 100주년인 2026년 외형을 예상한다면 -외형은 회사 판매 품목으로는 가늠되지만 기술수출이 자리를 잡으면 상상할 수 없을 정도가 될 수 있습니다. 때문에 기술수출이 어떻게 될지에 따라 완전히 달라집니다. 변수가 많아 가늠은 힘들지만, 회사 판매만 가정하면 적어도 4,5조는 가야 하지 않을까 합니다. △ 기술수출 강자로 부상했는데, 진행상황은 - 지금까지 디스크질환 ‘YH14618’(스파인바이오파마 임상2상 약2,400억), 항암제 ‘레이저티닙'(미국 얀센바이오텍 임상1/2상 약1.4조), NASH 후보물질( 미국 길리어드 약 ,800억) ,NASH 'YH25724'(베링거인겔하임 전임상 약1조) 등 성과를 거뒀습니다. 올해는 레이저티닙 폐암치료제 글로벌 3상시험 진행과 'JNJ372' 병용 임상시험을 진행할 계획입니다. 또 'YH25724' NASH 치료제 유럽임상을 개시(BI사 기술수출 과제)하고 길리어드와 공동개발 중인 NASH 치료제의 비임상 독성시험 단계에 진입합 예정입니다. 국내 유망기술/과제 발굴, 유한USA/유한ANZ를 통한 해외 유망기술 발굴. 공동연구 및 투자 확대 등 오픈이노베이션에도 적극 나서 신약 파이프라인 포트폴리오를 강화할 계획입니다. 특히 신약 과제에 대한 글로벌 제약사와 초기협력을 통한 공동연구 추진 및 과제 가치를 향상 기술수출 가능성을 제고시킬 것입니다. △ 기술수출 후 어려움은 없는지 - 기술수출한 큰 품목들에 대해 다국적제약사들과 공동연구를 하고 있는데 연구인력측면에서 이 전에는 ‘그 정도면 괜찮다’ 했는데 부족하다는 것을 느낍니다. 예로 얀센이 임상 중이고, 우리도 올 1월부터 17개국 대상 다국가 3상(한국부터 시작)을 하고 있는데 왔다 갔다 하다 보니 바빠지고 인원이 부족해 충원하고 있습니다. 한 몫에 뽑는 것이 아니고, 필요할 때 몇 명씩 충원하고 있습니다. △ AI 활용 신약개발은 -신약개발 기간이 단축되기 때문에 관심은 많은 데 전문인력은 적습니다. 그래서 재작년 신테카바이오와 손잡았고, 지낸해 프랑스 회사와 협상을 진행해 2월 중 MOU 등 직접적으로 도움을 받는 내용이 나올 것으로 봅니다. △ 취임 후 다양한 기업에 투자했는데 -CEO를 맡고 신명나게 한 것이 회사 세우는 일이었습니다. 2015년부터 2019년까지 5년간 26개 사에 2,900억원 정도 투자했습니다. 제넥신(면역치료, 500억), 유한건강생활(470억), 코스온(화장품, 430억), 이뮨온시아(면역항암제 268억), 칭다오세브란스병원(201억, 종합병원 합작 출자), 소렌토(면역항암제 121억), 바이오니아(분자진단, 100억) 등은 100억 넘게 투자했습니다. 이중 코스온은 430억원을 투자해 1대 주주가 됐는데, ‘뉴오리진’이 지난해 10월 분사한 유한건강생활과 특화된 화장품을 본격적으로 할 예정입니다. 또 치과영역 사업확장을 위해서도 지난해 7월 글로벌 임플란트 1위 기업인 스트라우만사와 파트너십 계약을 체결했고 의료기기사업 등 다양한 신규사업 검토를 통해 토탈헬스케어 기업으로 나아갈 전략입니다. △ 투자 설립한 '애드파마 진행상황은 -지난 2017년 지분 92%인 50억원을 투자해 설립한 애드파마는 개량신약을 전문으로 개발하는 회사입니다. 애드파마를 만든 이유는 회사 제품 구성비를 높이겠다는 이유도 있지만, 혁신신약 뿐 아니라 개량신약도 동남아 등 우리보다 못한 국가에 활용할 수 있다는 판단이 작용했습니다. 올해 순환기 제품을 비롯해 회사에 영향을 미칠 수 있는 제품 6개 정도를 발매할 예정입니다. 생산된 제품은 녹십자, 대웅제약과 ‘윈-윈’ 차원에서 코마케팅 계획이 있습니다. △ 앞으로 투자계획은 -현금동원 능력은 저희가 다른 곳보다 월등합니다. 다른 곳이 위기라고 판단해 투자를 줄이거나 가만히 있다고 유한양행도 가만 있으면 손해입니다. 때문에 현재가 좋은 기회라고 생각해 계속 투자할 것입니다. 지금까지 투자한 금액도 앞으로 1,2년 내 투자금액이 다 회수될 것으로 판단하고, 또 이 중 절반만 상장되도 1,2조 정도 가치가 충분히 있지 않을까 생각합니다. △ 글로벌 진출 계획은 - 많은 유수 다국적제약사들도 우리와 같은 과정을 거쳐 성장했지만 우리는 오픈이노베이션 만으로는 안됩니다. 더 하든지 확실한 것이 나오든지 해야 합니다. 그래서 가장 큰 미국시장인 샌디에고에 2년 전 법인(유한USA)을 냈습니다. 어떤 회사가 기술력이 있는지, 좋은 아이템이 있는지 등을 주의깊게 많이 보고 있습니다. 샌디에고법인 지사를 보스톤에도 냈는데, 우리도 파이프라인 확보에 애를 쓰고 있지만, 그쪽에서 다음 단계 오픈 이노베이션에 신경쓰고 있습니다. 이외 2017년 베트남 현지사무소를, 2018년 판매법인 유한Uzbekistan을 설립했습니다. 또 중국시장 진출 교두보 역할을 하게 될 '유한류신건강유한공사'를 2019년 7월 각각 설립해 중국진출 기반을 확고히 했습니다. 2019년 5월에는 글로벌 R&D 네트워크를 구축하기 위해 유한ANZ를 호주에 설립했고, 호주 유수 민간연구기관인 WEHI와 전략적 MOU를 체결해 본격적인 공동연구활성화와 연구인력 교류를 올해부터 활발하게 실시할 예정입니다. △ 상품매출에 대한 생각은 -지난해 외형이 1조5천억에 조금 못미친 것으로 나타나고 있어 외형에 대한 아쉬움은 조금 있습니다. 하지만 모든 기준점을 2026년에 맞췄기에 볼륨에만 맞추는 상품은 원상복구하고 있습니다. 판매를 요청하는 제품도 돌려주고 있는데 화이자 제품, 머시론, GSK 독감백신 등을 돌려줬고, 지난해에만 300억원 정도를 돌려줬습니다. 머시론 같은 경우, 우리 제품을 만들고도 그쪽에서 원해 더 판매한 이후 지난해 하반기부터 우리 제품을 팔았는데 18억정도 판매했습니다. 올해 목표는 50억원입니다. 하지만 무조간 돌려주는 것은 아닙니다. 기본적으로 상품매출은 볼륨에만 도움되는 상품은 돌려준다는 방침하에 올해까지 마무리할 예정으로 3년 동안 1,200억 정도 원상회복할 것으로 봅니다. 단 길리어드, 베링거인겔하임과는 헤어질 마음이 없습니다. 특히 우리가 손을 놓아도 다른 곳에서 이들 제약사 CP를 맞추기가 쉽지 않을 것입니다. △ 내부 조직변화는 -1월 임원승진 등 계획이었는데 내년이 대표이사가 바뀌는 해로, 이 해는 무조건 바뀌는 사장이 4월 1일 하게 돼 있습니다. 좀 더 효율적으로, 지금 조직보다 발전된 조직으로 바끄면 좋겠습니다. △유한양행 장점은 -유한은 개인변수가 없습니다. 꿈을 펼칠 수 있는 곳이고, 한계가 있는 천정이 없습니다. 실제 임직원들이 강하게 의견을 내도 신상에 문제가 없는 회사입니다. 사장(전문경영인)이 갖는 권한도 큽니다. 이사회서 결정하면 다 할 수 있고, 자본금 10%는 사장 전결이 가능하며 다음 이사회때 보고하면 됩니다. 미래를 위한 투자를 많이 한 것도 이 같은 시스템 요인이 큽니다. △ 2회 차 임기 1년이 남았는데, 소회는 -유한양행은 오래된 제약사로 대표가 누가 됐든 한 몫에 바뀌어 가는 것은 힘들것 같습니다. 2015년 많은 포부를 갖고 유한양행을 정말 근사하게 바꾸겠다고 나름대로 노력을 많이 했는데 아쉬움은 많이 있습니다. 우리 회사는 약을 만들어 파는 회사 만이 아니고, 가치도 부여해야 한다는 것을 잃어버리지 않았나 생각해 취임 때 혁신 신약 개발을 해야 한다는 생각을 뼈저리게 느꼈습니다. 스타트업이나 바이오벤처에 많은 도움을 받았으면 좋겠다고 판단, 상생 차원에서 투자하며 윈윈을 모색했고 다행히 5년 뒤 보니 생각보다 첫 단추를 잘 뀄다고 생각합니다. 유한양행이 혁신신약을 개발하는 데 단초가 되지 않았나 합니다. ▲2020년 주요 신약 파이프라인 ▷레이저티닙: 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제. 2019년 임상 2상 완료했으며, 임상시험결과 우수한 폐암환자에서 약효 및 내약성 확인. 2019년 글로벌 3상시험 및 JNJ-372 (얀센 항암항체 치료제) 병용임상시험 개시돼 2020년 진행. ▷YH25724: 제넥신사의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 바이오신약. 비알콜성지방간염(NASH)을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능. 간섬유화, 지방간염 억제와 대사기능개선 이중효능. 2019년 GLP 독성시험 완료해 2020년 유럽 임상 예정. ▷YHC2120/2121: 표적 종양 특이적 T세포 면역 활성화가 가능한 이중항체. 2020년 GLP 독성 예정. ▷YHC1102: 저분자 NASH 치료제. 동물모델에서 간 염증 억제 및 간섬유화 개선 효능 우수. 2020년 전임상 진입 목표. ▷YHC1104: 차세대 폐암치료제. 3세대 EGFR 폐암치료제 저항성 돌연변이 억제 저분자 치료제. ▷YHC2110: 새로운 작용기전의 단백질 비만치료제. 단독 및 병용 투여에 의한 강력한 체중 감소 효과 확인. 2021년 4Q GLP 독성 진입 예정. ▲ ETC 주요 품목 및 마케팅계획 -‘트루셋’은 국내 최초 조합의 고혈압 3제 복합제로 M/S 확대 통해 2020년 100억 이상 달성 목표이 목표고, ‘듀오웰’은 고혈압 및 이상지질혈증 복합 치료제로 시장 확대 및 경쟁품 내 리딩품목으로 자리매김할 계획. ‘로수암핀’은 고혈압 및 이상지질혈증 복합 치료제로 듀오웰과 동반 상승하며 시장을 확대시키고 ‘로수바미브’는 2020년 자체생산 전환해 핵심전략 제품으로 육성. ‘안플라그’는 Originality 강조 및 신장보호기능과 적혈구 변형능 개선 등 다양한 특장점 강조해 동일 성분 속방정 시장 내 점유율 1위 유지 목표고, ‘알포아티린’은 치매 국책사업으로 인한 관련 용약 급성장으로 M/S 성장을 목표로 마케팅 활동 강화. ‘클로그렐’은 대형품목 육성 위해 성분 내 M/S확대 목표로 마케팅 활동 전개하고 ‘나자케어’는 차별화되는 소포장 60도즈 제형에 마케팅 집중해 모메타손 제네릭 시장에서 처방 1위 유지. ‘코푸시럽’ 은 출시 50주년 기념 마케팅 활동에 집중해 진해거담제 시장 M/S 확대. ‘비리어드/베믈리디’는 만성 B형간염치료제로 새로운 치료옵션인 베믈리디를 처방 확대해 비리어드와 함께 처방 점유 1위 유지 및 성장이 목표고, ‘하보니’ 는 C형간염 환자 발굴 집중과 ‘19년 보험가이드라인 확대된 하보니의 집중적 마케팅 및 홍보 활동으로 국내 C형 간염 시장 내 점유율 1위 목표. ‘트윈스타’는 B.I CV팀 해체로 인한 단독 판매. 집중적 마케팅 및 홍보 활동으로 고혈압 시장 1위 유지 및 성장이 목표고 '트라젠타/듀오’는 관계 뿐 아니라 신장질환 장기적 안전성까지 확인한 유일한 DPP-4억제제로 계열내 처방 1위 품목 목표. ‘자디앙’은 2형 당뇨병환자 심혈관 위험 감소 입증(EMPA-REG, EMPRISE연구) 및 주요 가이드라인에서 우선 처방 권고되는 자디앙 효과 및 안전성으로 계열내 처방 1위가 목표고, ‘챔픽스’는 극적인 금연진료 유도 및 오리지널티 강조로 금연치료 시장내 M/S 유지. ▲ OTC 주력품목 마케팅 계획 ‘ 안티푸라민’은 1월 안티푸라민 쿨파워플라스타 신제품 출품을 시작으로 기존 성분 및 제형과 차별되는 제품력 있는 신제품 출품에 주력하고 더블파워,쿨파프,코인파스 등 주력 품목을 대형 품목으로 육성하는데 중점. ‘메가트루’는 제품별 타겟팅 강화를 통한 소비자 브랜드 인지도 강화와 고함량 영양제관련 학술제 운영을 통해 약사들에게 양질의 정보 제공. ‘삐콤씨’는 다양한 매체운영을 통해 삐콤씨 브랜드 인지도를 소비자에게 전달하는데 주력할 계획이며 온가족이 부담없이 복용 할 수 있는 국민영양제라는 점을 강조해 소비자 및 약사들에게 마케팅 활동 전개. ‘마그비’는 마그네슘 성분 제품 선두 주자로 3월 액상형 마그네슘 제품 출품으로 시장입지를 공고히 하고 혈액순환 및 근육경련에 마그비라는 인식 강화. ‘엘레나’는 여성 장 건강과 질 건강에 도움을 주는 프리미엄 멀티유산균으로, 2030에 4050 타겟팅 확대를 통해 대형 브랜드로 품목육성하고, ‘해피홈 ’은 다양한 제품 추가로 라인업 보강하고, 해피홈 브랜드 소비자 인지도 증대. R&D 파이프라인 (2019.12.31 기준) 구 분 분 류 약물/과제 적 응 증 진행 단계 신 약 합성신약 (12) 레이저티닙 폐암 임상 3상 YH12852 수술 후 장폐색증 임상1상 YH25248 종양 전임상 YH25487 천식 전임상 YHC1103 종양 선도물질 YHC1102 NASH 선도물질 YHC1108 NASH 선도물질 YHC1104 폐암 선도물질 YHC1107 간암 선도물질 YHC1116 고셔병 선도물질 YHC1117 NASH 탐색 YHC1112 종양 탐색 바이오신약 (15) YH14618 퇴행성디스크 임상 2상 YH25724 NASH 전임상 YH24931 종양 전임상 YHC2101 종양 후보물질 YHC2120 종양 선도물질 YHC2121 종양 후보물질 YHC2110 비만 선도물질 YHC2106 종양 선도물질 YHC2109 종양 탐색 YHC2115 종양 탐색 YHC2118 종양 탐색 YHC2119 종양 탐색 YHC2122 종양 탐색 YHC2114 종양 탐색 YHC2113 켈로이드 탐색 개량신약 복합제 (11) YHP1904 대사 제제연구 YHP1905 대사 제제연구 AD-102 기타 임상 1상 AD-201 순환기 임상 3상 AD-202 순환기 임상 1상 AD-204 대사 임상 1상 AD-205 순환기 제제연구 AD-206 소화기 임상 1상 AD-207 순환기 임상 3상 AD-209 순환기 임상 2상 AD-211 기타 임상 1상 개량제제 (6) YHD1119 기타 제제연구 AD-104 순환기 임상 1상 AD-101 기타 허가 AD-203 소화기 임상 3상 AD-204 대사 임상 1상 AD-208 기타 임상 1상

이권구 2020-01-20 06:00
소외된 질환 인식개선 위해 ‘대학생’들이 나섰다

건선, 복합부위 통증증후군 등 잘 알려지지 않은 질환의 사회적 인식 개선을 위해 크라우드 펀딩으로 발 벗고 나선 대학생들이 있다. 건선은 피부 표피의 과도한 증식과 진피의 염증이 만성적으로 나타나는 난치성 피부 질환이다. 전세계인구의 약 1~2%가 환자일 정도로 비교적 흔한 질환이지만 많은 건선환자들이 피부의 병변 때문에 발생하는 오해와 편견으로 고통 받고 있다. 약업신문은 대학생 크라우드 펀딩 연합 동아리 ‘위시트리(Wishtree)’를 만나 그들이 진행하고 있는 건선환자의 인식 개선을 후원하기 위한 펀딩 기부에 대해 들어봤다. 위시트리는 어떻게 만들어지게 되었는지 숙명여대 경제학과 박혜원 학생(위시트리 3기 회장): 2018년 7월 학교에서 1기 창립멤버들이 대학교에서 크라우드 펀딩 수업 듣다가 ‘우리가 이걸로 선한 영향력을 펼칠 수 있으면 좋겠다’라는 취지에서 설립했다. ‘바람이 하나씩 모이는 소원나무’라는 의미로 위시트리를 시작해서 현재 3기로 15명의 멤버가 구성돼 있고 임원진 4명(회장, 리워드팀장, 스토리팀장, 홍보팀장)으로 진행하고 있다. 팀은 리워드팀(어떤 물품할건지, 어떤 디자인 할 건지. 가격 어떻게 측정할 건지), 스토리팀(주제에 따른 이야기 구성), 홍보팀(펀딩에 따라 홍보 및 관련 직종 연결)으로 3가지로 세분화했다. 후원형 크라우드 펀딩이란 어떤 시스템으로 진행되는지 동국대 경영학과 전세빈 학생: 크라우드 펀딩이란 수요자가 온라인 플랫폼 등을 통해 불특정 다수 대중에게 자금을 모으는 방식으로, △후원형 △기부형 △대출형 △지분투자형(증권형) 등 네 가지 형태로 나뉜다. 위시트리는 대학생으로 구성돼 초기 자금이 없어 후원형을 선택했고, 목표한 기부 금액이 도달할 시 리워드가 제공되는 식으로 운영한다. 일반 펀딩과는 다르게 건선을 알리고자한 목표가 커 리워드에 담긴 가치를 일반 상품과는 개별화하고자 했다. 현재 사회적 기업인 오마이컴퍼니와 함께 1기 소방관 분들의 심리치료를 돕는 <달려라 홍차 프로젝트>, 2기 <복합부위 통증증후군(Complex Regional Pain Syndrome) 환자 지원 프로젝트>, 3기 <건선환자들의 인식개선 프로젝트>까지 협력하고 있다. 이번 프로젝트는 19일까지 펀딩을 진행, 대한건선협회의 ‘선이나라’에 기부금을 전액 후원해 건선환자들의 인식개선 및 심리상담, 신문기사 발행에 도움을 줄 예정이다. 이번 주제를 ‘건선환자를 위한 인식 개선’으로 선택한 특별한 이유가 있는지 동국대 경영학과 전세빈 학생: 아토피는 흔한 질환으로 남들에겐 ‘아~’ 정도지만 건선은 ‘그게 뭔데?’라는 반응이 나타난다. 사람들에게서 고통을 공감 받지 못하는 구나를 느꼈다. 실제 건선환자 인터뷰 중에 ‘아토피’ 정도로만 생각해줬으면 좋겠다는 말을 들었다. 건선은 사회적 인식이 낮은 질환으로 일반 사람들은 전염병으로 생각해 함께 있는 것을 꺼리기도 한다는 말을 듣고는 심각성을 느꼈다. 우리의 기부금이나 펀딩으로 도움이 크게 되는 것 까진 아니어도 어떤 질환인지만 이라도 주위 사람들이 알아줬으면 좋겠다는 취지로 진행했다. 리워드도 직접 제작한다고 했는데, 리워드에는 각각 어떤 의미를 담고 있는지? 숙명여대 소비자경제학과 김예지 학생: 최소 수량, 금액 등 여러 상황에 맞춰 상품과 그에 맞는 스토리, 그림을 제작한다. 이번 주제인 ‘건선’은 전염병이라는 오해에서 벗어나 건선환자들이 당당하게 생활할 수 있기를 바라는 마음에서 만들어졌다. 머그컵은 ‘hold my hand’라는 주제로 도움이 필요한 환자분들의 손을 잡드리고 싶은 마음을 표현했다. 컵코스터에는 건선 환자들이 사회 속에서 다시 멋지게 살아갈 수 있는 큰 힘이 되자는 의미를, 메탈 스티커에는 ‘세상 어떤 것보다 소중한 당신의 손’이라는 글로 환자 스스로가 세상 누구보다 소중하다는 의미를 담고 있다. 이번 프로젝트에 대해 바라는 점이나 하고 싶은 말이 있다면 -전세빈 학생: 건선은 대한건선협회에서 주최하는 ‘선이나라’ 빼고는 큰 규모의 네이버 카페나 환우회가 없어 서로 소통할 수 있는 곳이 많이 없는 것 같다. 또한 너무 오랫동안 질병 가지고 있다 보니 민간요법에 의지하는 경우도 있다고 한다. 환자들을 위해서라도 공신력 있는 정보를 얻거나 소통할 수 있는 곳이 있으면 좋겠다. -박혜원 학생: 우리와 같은 크라우드 펀딩의 스토리를 보면서 내가 모르는 곳에 많은 소외된 분들이 계시는 구나를 느꼈다. 단지 크라우드 펀딩하면 창업하는 수단 혹은 이윤 창출을 생각하는 경우가 많은데, 후원형 크라우드 펀딩은 그것과 다르게 사회적으로 긍정적 영향력을 줄 수 있어 사람들의 생각도 열리길 바란다. -김예지 학생: 우울증과 같은 널리 알려진 질환은 후원하는 곳이나 정보를 교류하는 곳이 많은 반면, 건선은 인식이 부족해 이런 부분들이 드물었다. 이번 프로젝트를 통해 크게 도움 되진 않더라도 사람들이 이러한 질환이 있다는 것을 알아줬으면 좋겠다. 더불어 위시트리 말고도 사회적으로 알려지지 않은 약자에게 도움 되는 펀딩이나 다른 여러 방법으로 그들을 도울 수 있는 길이 더 많아지길 희망한다.

박선혜 2020-01-17 11:50
“폐동맥 고혈압 치료 키워드는 ‘조기 진단’·‘병용 요법’”

폐동맥 고혈압(Pulmonary artery hypertension)은 고혈압과 엄연히 다른 질환이다. 고혈압은 고혈압 자체로 환자가 사망하거나 질병의 진행이 생명을 위협하지 않지만, 폐동맥 고혈압은 질환이 진행되면서 혈관 자체가 계속 두꺼워지고 심각할 경우 사망에 이를 수 있다.이처럼 높은 위험성을 가진 폐동맥 고혈압은 진단 후 강력한 치료가 병행되지 않으면 평균 생존기간이 2~3년 정도에 불과하다. 그러나 실제로 폐동맥 고혈압은 진단까지 평균 1.5년의 시간이 걸리는 것으로 나타났다. 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 폐동맥 고혈압의 조기 진단이 어려운 이유에 대해 “환자와 의료진 모두 질병에 대한 인지도가 낮기 때문”이라고 말한다.그는 “보통 폐동맥 고혈압은 일상에서 흔히 볼 수 있는 증상으로 나타난다. 예를 들어 걸을 때 숨이 차는 등 일반적인 증상으로 나타나기 때문에 운동 부족으로 여기고 간과하는 경우가 많다. 또 폐동맥 고혈압 질환 자체가 드물기 때문에 폐동맥 고혈압이라고 의심을 하지 못해 진단이 어려운 경우도 꽤 있다”고 설명했다.현재 폐동맥 고혈압 약물 치료법은 경구제의 ‘병용 요법’과 ‘주사 약제’를 진단 초기부터 적극적으로 사용하는 추세로 이어지고 있다.장 교수는 “현재 세계적으로 폐동맥 고혈압의 치료 가이드는 병용 치료와 주사 약제를 가급적 빨리 사용하라는 추세다. 국제 가이드라인에 따르면 아주 경미한 환자들을 제외하고는 처음부터 병용 요법을 권고하고 있다”고 말했다.이어 “병용 요법을 사용하면 확실히 환자에게 훨씬 좋다. 폐동맥 고혈압에 여러 가지 치료제가 있고 그 중 환자에게 좀 더 잘 맞는 약제들이 있을 수 있다. 실제로 사용하고 있는 약제에 다른 약제를 추가했을 때 예후가 훨씬 좋아지는 환자가 있고, 큰 차이는 없더라도 경과가 좋아지는 환자도 있다. 따라서 병용 요법은 가능하면 조기에 하려고 한다”고 설명했다.폐동맥 고혈압 약제는 경구제, 흡입제, 주사제 세 가지로 크게 나뉜다. 경구제는 사용이 쉽기 때문에 비교적 초기 치료에서 사용하게 되며, 폐동맥 고혈압이 조금 더 악화된 상태로 진단받게 된다면, 처음부터 주사제를 사용하기도 한다.이 중 경구용 치료제는 기전에 따라 세 가지로 나뉜다. 첫 번째로 엔도셀린수용체 길항제 계열로는 트라클리어(성분명: 보센탄), 볼리브리스(성분명: 암브리센탄), 옵서미트(성분명: 마시텐탄)가 있다. 두 번째로 파텐션(성분명: 실데나필), 시알리스(성분명: 타다라필) 등 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 계통의 약제들이 있다.마지막으로 프로스타사이클린(prostacyclin) 제제, 또는 프로스타사이클린 물질을 변형시킨 약들이 있다. 대표적인 약제로 ‘업트라비(성분명: 셀렉시팍)’가 있다. 셀렉시팍은 기존 약제들에 비해 좀 더 오래 복용할 경우, 체내에 잔류하는 양이 많아 환자들이 좀 더 편하게 사용할 수 있다. 이 외에도 ‘베라실(성분명: 베라프로스트)’이 있지만 장기 효과가 다소 떨어진다.폐동맥 고혈압은 평생 관리해야 하는 질병인 데다가, 병용 요법이라는 공격적인 치료 방식이 적용돼야 하는 만큼 약의 용량 조절이 필요할 수 있다. 약의 용량 조절은 어떤 기준을 가지고 이뤄질까.장 교수는 “엔도셀린수용체 길항제나 PDE5i 같은 경우 정량이 정해져 있고 임상 시험도 정량 투여로 진행됐기 때문에 정량을 맞춘다. 볼리브리스는 두 가지 용량을 가지고 있지만, 꼭 그 용량을 맞추지는 않는다. 셀렉시팍의 경우에는 환자에 맞춰 자기 용량을 정하게 돼있다”고 말했다.또 “주사제의 경우, 환자에 맞춰서 적정(titration) 용량을 찾는 과정이 좀 더 다양한 스펙트럼을 가지고 있으며, 그에 따라 용량도 조정 가능하다는 장점이 있다”고 설명했다.과거보다 발전된 폐동맥 고혈압 치료 환경이지만, 여전히 개선돼야 할 점은 존재한다. 장성아 교수는 그 점으로 인지도, 의료 체계, 보험 문제를 꼽았다.그는 “첫 번째로 폐동맥 고혈압 질환의 낮은 인지도 문제가 있다. 폐동맥 고혈압이란 질환에 대한 인지도가 예전보다는 많이 나아졌지만 여전히 이 병에 대해 인지하지 못하거나, 치료 또한 낯설게 받아들이는 의료진이 많아 심각함에도 불구하고 진단과 치료가 늦어지는 부분이 아쉽다”고 말했다.또 “특정 질환을 꾸준히 보고 연구해야 의사도 치료 퀄리티 유지가 되는데, 폐동맥 고혈압은 현재 치료받고 있는 국내 환자 수가 1,500명~1,800명 정도 추정되는 희귀질환이다. 이처럼 환자들이 흩어져 있을 경우, 제대로 된 치료를 하기 힘들기 때문에 의료 체계 개선이 시급하다. 희귀질환일수록 환자들이 전문 센터에 모여 치료를 받는 것이 좋다”고 강조했다.마지막으로 “보험 문제도 있다. 물론 경제적 논리와 배분의 이유 등 여러 가지 문제를 고려해야 하지만, 국제 치료 트렌드나 증거를 기반으로 한 의학에서 권고하는 사항 등 국내 보험 가이드가 국제 치료 가이드를 따라가지 못하는 부분이 있다. 환자들이 조기에 많이 치료 받을 수 있도록 재정적인 부분에서 좀 더 혜택을 주는 것이 필요하다 생각한다”고 전했다.

전세미 2020-01-06 06:00
국내 알츠하이머 신약 개발, “틈새시장 서 선택과 집중”

전 세계적으로 고령화에 따른 노인성 질병의 치료에 관심이 집중되고 있다. 국내외 제약사들은 특히 알츠하이머 치료제, 폭 넓은 의미로 치매 치료제 시장에 뛰어들고 있지만, 아직은 성과가 없는 상태. 이에 국내 제약사가 알츠하이머 신약 개발에 성공하기 위해선 ‘틈새시장에서의 선택과 집중’으로 패스트 팔로워(fast follower)가 돼야 한다는 의견이 제기됐다. 연세대학교 약학과 김영수 교수는 약업신문을 만나 최근 치매치료제 개발 현황에 대해 “최근 관심거리가 되고 있는 치매 치료제는 실상 ‘알츠하이머’ 치료제라고 해야 맞는 말이다”며 “대부분의 연구가 알츠하이머에서 나타나는 특징인 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 타깃으로 하기 때문”이라고 말했다. 그에 따르면 치매는 혈관성, 알코올성 등 여러 분류로 종류를 나눌 수 있지만 단백질을 타깃으로 하는 경우는 많지 않다. 다만 치매를 일으키는 유발요인 중 노인성 퇴행성 질환인 알츠하이머가 70~80%를 차지하기 때문에 국내선 이를 통틀어 치매 치료제라 부른다는 것. 김 교수는 “해외의 글로벌 제약사들은 이들을 타깃으로 하는 ‘항체 신약’ 개발에 주목하고 있다”며 “항체를 이용한 신약은 여태껏 문제가 돼 왔던 단백질 응집의 기전을 자세히 알지 않고도 응집 자체를 파괴할 수 있다는 것이 이점이지만 생산단가가 매우 높고 주사제로만 사용할 수 있다는 단점이 있다”고 설명했다. 그는 “항체 신약은 신약 성공 가능성이 높은 대신에 글로벌 제약사처럼 투자할 수 있는 자금이 충분해야 한다”면서 “국내는 이미 해외에서 주력하는 항체 분야가 아닌 ‘틈새시장’을 노려야 한다”고 강조했다. 현재 국내에선 임상 2, 3상에 있는 제약사들이 ‘화합물(chemical)’에 주목하고 있다. 소분자, 펩타이드와 같은 화합물 신약 개발은 단백질의 기전을 알아내지 못하면 성공이 힘들지만 생산 단가가 낮고 안정성이 있어 경구제로도 생산이 가능하다. 대표적으로 ‘다중(multi) 타깃’은 한 약물로 여러 가지 효과를 내는 것으로, 아스피린을 예로 들을 수 있다. 아스피린은 과거 진통제로 사용돼 왔지만 항혈전 효과가 발견되면서 심장 약으로 사용하게 된 원리와 같다. 다중 타깃은 복용량과 약효 조절을 통해 균형을 맞추면 단백질 응집 억제 혹은 사멸, 인지 기능 저하 모두를 잡을 수 있다. 실제 국내 바이오업체에서도 임상 2상 중인 곳이 있어 결과가 기대되고 있다. 김 교수는 “국내 제약사의 신약 개발 성공의 키워드는 해외에서 노리지 않는 틈새시장에서 선택과 집중을 보여 ‘패스트 팔로워(fast follower)’가 돼야 한다”며 “차후 고령화 사회에서 빛을 발하는 약은 복용이 편리하고 단가가 낮은 약물이기 때문에 이를 고려하면 글로벌 시장에서 우위를 선점할 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 “알츠하이머나 치매 치료제 모두 병리와 증상을 동시에 잡기 어려워 개발이 힘들다. 둘 모두 인지기능 저하 정도를 지표로 하는데, 약물로 이를 막는다고 해도 이미 응집 돼 파괴가 진행되고 있는 단백질이 남아있기 때문에 바로 좋아질 수 없다”고 설명했다. 그는 “이는 임상 기간이 길어야 약효를 확실히 볼 수 있는데, 특허 20년 중 10년 이상을 까먹을 순 없는 일”이라며 “신약 개발자들을 돕기 위해선 무엇보다 정부가 앞서 ‘국제적 임상 프로토콜’ 인프라를 구축 해줘야 한다”고 강조했다. ‘국제적 임상 프로토콜’이란 임상시험을 할 수 있는 주요 국내 대학병원을 선택해 병원 측에서 미리 임상시험 대상자를 모집하고 신약의 임상시험을 바로 시작할 수 있는 프로그램을 말한다. 이를 국제적 기준에 맞춰 해외에서도 인정받을 수 있도록 인프라를 만들어야 한다는 것이 김 교수의 판단이다. 김영수 교수는 “알츠하이머 치료제는 ‘증상’ 억제, 완화를 목표로 개발되고 있지만 초기 진단법이 함께 연구되면 앞으로 예방 신약 개발도 활발해질 것”이라며 “국내 제약사가 글로벌 시장에서 두각을 나타낼 수 있도록 모두가 관심을 가져줘야 할 때”라고 전했다.

박선혜 2019-12-30 12:00
“글로벌 트렌드 ‘가상임상시험’, 한국선 규제에 막혀”

가상임상시험(virtual trial)은 스마트 디바이스 또는 웨어러블 기기를 통해 데이터를 전자로 수집하는 방식이다. 즉 모바일 헬스 솔루션에 기반한 임상시험 방식으로, 환자들의 시험기관 방문을 줄이고 임상시험 제약사 비용을 큰 폭으로 절감할 수 있다는 장점이 있다.그러나 한국은 아직까지 가상임상시험에 대한 인식이 미비할뿐더러, 규제 개선이 이뤄지지 않아 적극적인 도입이 어려운 실정이다. 가상임상시험을 구현하기 위해 고려해야 할 요인들은 많지만, 우선적으로는 규제 개선이 필요한 상황이다.약업신문은 모바일 헬스 솔루션 기반 임상시험 패러다임을 이끌고 있는 메디데이터의 모바일 헬스팀 마이클 터커(Michael Tucker) 이사를 만나 임상시험 방식의 변화 및 가상 임상시험의 장점 등에 대해 들어봤다.- 디지털 기술의 발달로 임상시험 방식에도 큰 변화가 있는 것 같다. 현재 글로벌 임상 트렌드는 어느 방향으로 변화하고 있는가.지난 20년간 종이로만 진행해오던 임상시험 방식이 점차 디지털화되고 있다. 임상시험이 디지털화되며 가장 처음 등장한 개념은 EDC(Electronic Data Capture, 전자 자료 수집)로, 전자 시스템을 이용해 모든 종류의 임상 데이터를 규격화된 양식에 맞춰 온라인으로 수집했다. 그 다음으로는 eTMF(Electronic Trial Master File, 전자임상마스터파일)이 등장해 정부기관 규제를 준수하기 위해 필요한 임상시험 기본문서를 관리하는 솔루션이 임상시험에 적용됐다. 최근 들어서는 모바일 스마트기기가 보편화되면서 정보를 수집하거나 공유하는 방식도 많이 바뀌고 있다. 규제당국과 공유하는 근거 자료(Source Date)에도 환자들이 직접 스마트폰, 태블릿, PC, 노트북, 웨어러블기기 등을 통해서 전달한 자료를 제공하는 경우가 많아졌다.- 모바일 헬스 솔루션을 활용한 양질의 데이터 확보 및 활용은 왜 중요한가.이는 총 세 가지 측면으로 나눠 설명할 수 있다. 먼저 FDA나 식약처 같은 규제기관 측면에서는 신약승인을 할 때 데이터를 굉장히 중요하게 여긴다. 양질의 데이터는 규제기관의 신약 승인 과정에 있어서 결정적인 근거 자료가 되기에 모바일 헬스 솔루션을 통한 데이터 확보는 중요하다. 임상시험 의뢰자(Sponsor) 측면에서는 임상시험 실시기관에 환자가 직접 방문할 필요가 없어지는 관계로 이에 따른 부가 비용과 시간을 아낄 수 있다. 또 모바일 임상시험 솔루션을 활용할 경우 의뢰자가 실시간으로 환자의 데이터를 확인하고 수집할 수 있다는 점에서 큰 장점이 있다. 환자 입장에서는 시간 및 비용 부담을 줄일 수 있다. 메디데이터의 경우 대표적인 사례로 약 15,000명의 환자들이 참여한 ‘어댑터블(ADAPTABLE)’ 아스피린 연구를 수행한 경험이 있다. 이 경우 6만3천여회의 방문을 가상으로 전환함에 따라 환자의 시간과 비용을 절감할 수 있었으며, 이를 돈으로 환산하면 약 200만 달러 정도였다.- 모바일 헬스 솔루션을 도입한 임상시험이 환자 모집이 쉽지 않은 희귀질환, 유전자질환 등을 대상으로 한 연구에서 도움이 될 수 있는 부분이 있나.환자를 모집할 때, 일반적인 질환인 당뇨병이나 심장병 같은 경우는 사실 서울 내에서도 임상시험 참여자를 모집하는 데도 어려움이 없다. 그러나 희귀병이나, 유전병 같은 경우 전 세계적으로 질환을 가지고 있는 환자 수가 소수일 수 있다. 그리고 해당 질환을 가지고 있는 환자를 찾았다 하더라도 서울에 있을 가능성은 희박할 수 있다. 그러나 가상임상시험과 같이 모바일 헬스 솔루션을 임상시험에 도입한다면, 원격으로 임상을 진행할 수 있는 여지가 생겨서, 물리적인 거리 제약을 극복할 수 있다. 질환을 가지고 있는 환자가 소수일 경우에도 참여 접근성 제약이 극복되는 것이다.- 가상 임상시험에서는 환자의 임상 참여 동의를 전자 형태로 받는다고 알고 있다. 환자 입장에서는 직접 얼굴을 마주하지 않다 보니 불안감이 생길 수 있을 것 같다.환자 전자동의서(eConsent) 같은 경우에는 목적이 오프라인으로 하는 동의과정을 대체하기 위해서 만들어진 것이 아니라, 환자의 이해도를 높이기 위해서 개발됐다. 전자동의서를 사용할 경우 환자들이 영상도 볼 수 있고, 직접적인 사진도 볼 수 있다. 동의서 내용 중 이해가 안 가는 부분이 있으면, 환자가 해당부분에 체크를 하고 질의를 할 수 있는 기능도 있어서 참여하는 임상시험에 대한 환자의 이해도를 높일 수도 있다. 대체되는 개념이 아니라 환자의 이해도를 높이는 동의서라고 봐주시면 된다. 오프라인으로 직접 동의서 작성을 진행하되, 보충되는 자료로서 전자동의서가 활용되는 경우도 있다. 전자동의서를 활용한 환자의 이해도 증진은 중요한 개념이다.- 디지털 사회에서 보안 문제를 빼놓고 말할 수 없을 것 같다. 모바일 플랫폼을 통한 환자들의 데이터 수집 과정에서 나타날 수 있는 보안 문제를 어떻게 해결할 수 있다고 보는가.이제는 정보가 원격으로 전송되는 사회이다 보니, 임상시험에서도 반드시 보안 문제를 걱정해야 하는 데이터가 많다. 메디데이터의 경우, 여러 조치를 통해 보안을 위한 안전조치를 갖추고 있다. 데이터를 암호화시키고, 개인정보를 식별할 수 없도록 비식별화하고 있다. 더욱이 기기에서 데이터를 공유하는 시작 시점부터 암호화를 시켜서 전송을 하고, 서버에 저장되어 있을 때에도 역시 암호화된 상태로 저장된다. 이 정보에 대한 접근 권한도 사전에 강력하게 설정해 특정 사람만 들어갈 수 있게 조치를 해 둔다. 또 개인정보보호를 위해 금융보다도 훨씬 더 강력한 방법들로 암호화를 실시하고 있고, 데이터가 저장돼 있는 상태에서도 암호화가 잘되었는지에 대한 모니터링도 실시간으로 하고 있다.- 모바일 기기로 데이터를 수집한다면 휴먼 에러(human error)는 줄일 수 있겠지만, 데이터 무결성이 뒷받침돼야 하는 것은 여전히 중요할 것이다. 이런 점들이 가상 임상시험에서는 얼마나 확립돼 있나.메디데이터는 데이터를 검증하기 위해 ‘Edit Check’라는 것을 진행하고 있다. 보통 데이터를 수집할 때 웨어러블 기기를 통해서 자료를 받을 때가 있고, 스마트폰을 통해 받을 때가 있는데, 이 때 정보를 제공하는 사람이 실제 환자가 맞는지 확인해야 할 필요가 있다. 메디데이터의 경우 Positive Identification Check(적극 식별 체크) 방법을 적용하고 있다. 그 외에도 Validation Check라 해서 그 사람이 맞는지 검증을 하는 방식도 적용하고 있다. 예를 들면 지난번에 해당 환자가 보고했던 정보와 비교를 하는 체크 방식이다. 전 수치와 확연하게 다른 점은 없는지 같은 비교 요인을 분석해서 edit check를 실시하고 있다.- 한국에서는 아직까지 전통적인 임상시험 진행 방식이 대부분을 차지하고 있다. 모바일 헬스 솔루션을 활용한 임상시험이 한국에서 자리 잡기 위해서는 어떤 부분이 개선돼야 한다고 생각하나.제가 2년 전에 한국에 방문했던 당시 한국에서 활발하게 논의되고 있었던 것이 전자동의서(eConsent) 였다. 그 당시 전자동의서 관련 한국에서의 가장 큰 장애물은 전자서명 부분이었다. 사람들이 태블릿과 기기에 전자서명 하는 것이 합법화되지 못한 시점이었기 때문이다. 최근 한국의 경우, 전자서명에 대한 규제부분은 해소됐으며 식약처에서도 11월 전자동의서 관련 가이드를 마련한 것으로 알고 있다. 비록 한국이 규제 개선을 통한 모바일 임상시험 진행 속도가 해외에 비해 느릴 수는 있으나, 한국 규제기관인 식약처도 변화를 원하고 있고 필요성을 실감하고 있다는 것만큼은 분명하다고 생각한다.

전세미 2019-12-23 06:00
“ATTR-PN 진단율 높인 비결? 관심·다학제 진료 필요”

10만 명 중 1명 꼴로 발병하는 극희귀질환인 유전성 아밀로이드증 중 하나인 ATTR-PN(유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증)은 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 질환으로 심장과 소화기계를 포함해 전신적 다발성 자율신경병증을 보인다.한국은 ATTR-PN의 비풍토병 국가로, 질환 인지도가 현저히 낮은 상황이다. 다른 병으로 오인해 치료 적기를 놓치는 경우가 많고, 진단까지의 기간은 최대 4년까지 걸리기도 한다. 그러나 터키는 한국과 같이 비풍토병 국가임에도 불구하고 유럽 국가들 중 최근 ATTR-PN 진단율이 급증한 나라 중 하나로 평가받고 있다.약업신문은 터키에서 ATTR-PN의 조기 진단율을 성공적으로 끌어올린 경험을 갖고 있는 이스탄불 대학의 예심 팔만(Yesim Parman) 교수를 만나 그동안의 노력들에 대해 들어봤다.- 터키를 포함한 최근 유럽의 ATTR-PN 유병률은 어떠한가.ATTR-PN은 현재 다행히 치료제가 있지만 치명적인 극희귀질환이다. ATTR-PN은 아밀로이드증의 하위 개념으로 아밀로이드증은 유럽 전체에서 10만 명 중 47명이 앓고 있다. 이 중 ATTR-PN은 유전성의 아밀로이드증으로 10만 명 중 1명꼴이다. 포르투갈 특정 지역에서 1,000명 당 1명꼴로 나타난다. 독일과 프랑스 내 환자케이스는 약 500~700건으로 보고되고, 불가리아는 700~800건으로 최근 환자 수가 증가하고 있다. 각 국가마다 역학적 연구진행 여부의 차이가 있지만 유럽 전역을 아우르는 연구조사는 없다. 터키는 ATTR-PN에 대한 인지도가 굉장히 낮아, 전국적으로 역학적 연구가 진행된 것은 없지만 유럽과 비슷한 수준으로 보인다. - ATTR-PN 진단율을 높이기 위해 의료진 차원에서 노력해야 할 부분이 있나.먼저 ATTR-PN의 진단율을 높이기 위해 의료진은 ATTR-PN의 가능성을 항상 염두에 두어야 한다. 예를 들어 신경과에 내원한 다발성신경증 환자의 진단시에도 ATTR-PN의 가능성을 염두에 두면, 오진의 우려가 없다. ATTR-PN 환자가 다른 질환으로 오인되는 경우는 대게 CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증)이다. 그 다음에는 가족력에 대해 물어봐야 한다. 비풍토병 지역에서는 가족력 없이 환자 단독 출현일 가능성도 있다. 이때는 보통 심장, 신장에서도 증상이 동반돼 나타나기 때문에 가능성을 염두할 필요가 있다. 또, 자율신경계에서 나타나는 증상을 반드시 물어봐야 한다. 일반적인 신경병증은 감각이나 운동신경에서 이상이 발생하면서 감각 손실, 원위부 쪽으로 내려오면서 하지에 신경들이 마비되는 증상이 가장 흔하게 나타난다. ATTR-PN은 자율신경계 이상이 같이 동반되는 경우가 많다. - 한국도 터키와 같이 ATTR-PN 비풍토병지역이다. 터키가 진단율을 높일 수 있었던 전반적인 시스템에 대해 설명해달라.우선 ATTR-PN를 확진하기 위해 유전자 검사가 필요하다. 최근에는 혈액검사만으로도 10일 이내에 결과를 확인할 수 있다. 두 번째로 다양한 진료과의 진료협진을 통한 다학제 협진이 중요하다. 특히 TTR에 변형이 생긴 아밀로이드가 심장, 신장, 눈에 침착하기 때문에 심장내과, 신장내과, 안과와의 협진이 필수적이다. 또한 어느 장기에 침범이 되었는지 전신적인 스캐닝도 환자에게 필요하다. 진단 후 환자에 대한 지속적인 추적관찰도 중요하다. 추적관찰은 진단 후 치료제 복약 중인 환자들은 6개월에 한 번, 무증상의 보인자의 경우 1년에 한 번씩 추적관찰을 하는 것이 원칙이다. 무증상 보인자가 1년 내에 증상이 나타나면 즉시 병원으로 내원하도록 안내하고 있다.- 이 외에도 희귀질환 치료에 있어서 중요하게 생각하는 것이 있나.터키는 인구 8천 2백만 명, 78만km2의 큰 나라이기 때문에 10개의 센터가 운영되고 있다. 한국도 비슷한 인구수를 가졌기 때문에 거점별로 희귀질환과 ATTR-PN를 관리할 수 있는 중점 센터를 세워서 같이 협력할 수 있으면 좋을 것 같다. 또, 희귀질환 관리에서는 인식강화가 매우 중요하다고 생각한다. 특히 심장내과에서 ATTR-PN 질환에 대한 인지도를 높이는 것이 매우 중요하다. ATTN의 표현력을 보면 PN(신경병증)으로 나타나거나 심장이상증으로 나타나는 CM(심장병증)이 혼합돼 있다. 때문에 환자가 자신의 병명은 모른 채 심장과로 내원하게 될 가능성도 있다. 이때 신경과와 심장내과간의 협진이 필요하고, 심장내과에서도 ATTR-PN과 ATTR-CM의 가능성에 대해서 잘 알고 있는 것이 중요하다. - ATTR-PN은 다행히 치료제가 있는 희귀질환이다. 교수님의 경험에서 비춰봤을 때, 치료제 사용경험과 치료성과는 어떠셨는지 궁금하다. ATTR-PN의 대표적인 약제로 빈다켈(성분명: 타파미디스 메글루민염)이다. 빈다켈은 2011년 이후 출시돼 터키에서는 2012년부터 사용됐으니 7년 정도의 빈다켈 처방 경험을 가지고 있다. 빈다켈은 ATTR-PN 초기인 1단계 환자에게 사용했을 때 우수한 치료 결과를 확인할 수 있었다. 치료제 결과를 측정하는 여러 지표 중에서 하지 쪽의 신경손상정도를 평가하는 NIS-LL 점수가 개선됐고, BMI, QoL에 대한 지표에서도 성적이 좋았다. 이후에도 신약이 등장하고 있지만 모든 나라에서 사용할 수 있는 환경은 아니다. 하지만 치료제가 나왔다는 것은 무증상의 보인자들에게는 굉장히 중요한 메시지다. 또 의료진 입장에서도 환자에게 치료제들이 있기 때문에 진단 내리는 것에서 걱정을 줄일 수 있게 됐다. 일단 진단이 되면 치료 가능한 치료제가 있기 때문이다. - 한국에서도 지역마다 희귀질환 거점병원을 지정해서 희귀질환자를 관리하고 있다. 터키에서의 아밀로이드센터 운영 경험을 토대로 한국의 희귀질환 진단과 치료에 대해서 조언한다면.첫째로 가장 중요한 것은 환자등록부(registry)를 만드는 것이다. 환자등록부를 통해 해당 질환에 대한 임상적인 경과, 침범되는 장기 등 굉장히 광범위한 정보들을 직접 볼 수 있는 효과가 있다. 두 번째로 다시 강조하고 싶은 것은 희귀질환에 있어 다학제적 접근의 중요성이다. 환자등록부를 통해 환자를 진단할 수 있는 규모, 진단에서 중요한 사안을 확인하고 임상적으로 평가할 수 있는 다양한 기준과 다학제적 접근을 통한 다양한 진료 과목의 전문의들과의 협력이 좋은 치료 결과를 만들어낼 수 있다고 생각한다. 마지막으로 희귀질환에 대해 전문의 사이에서 질환인지도를 높이는 것이 중요하다. 환자가 진단만 적시에 잘 됐다면 치료는 비교적 순조롭기 때문이다.

전세미 2019-12-19 06:00
“뇌졸중, 초기에 ‘어디’로 가느냐가 예후의 관건”

뇌졸중은 발생 초기에 사망과 장애 발생률을 최소화하기 위해선 시간만큼이나 ‘어떤’ 병원으로 가느냐가 영향이 커 인증센터의 제도적 정착 중요성이 주목받았다. 분당서울대병원 신경과 배희준 교수(대한뇌졸중학회 질향상 위원장)은 약업신문을 만나 뇌졸중 센터의 필요성에 대해 이같이 말했다. 뇌졸중(stroke)은 뇌혈관이 막히거나 터지면서 생기는 혈관질환으로, 발생 후 골든타임인 4~6시간 내 치료하지 않으면 치료 효과가 급격히 떨어진다. 이에 대한뇌졸중학회는 뇌졸중의 안전망 구축을 목적으로 하는 ‘뇌졸중센터(Primary Stroke Center) 인증사업’을 작년 말부터 본격적으로 실시하고 있다. 배 교수는 “2013년~2014년 뇌졸중 치료평가 자료 분석을 보면, 중증뇌졸중 환자 발생 시 단 3분의 1만이 시술 가능한 병원으로 이송된다. 환자, 가족, 119대원마저도 뇌졸중인지 판가름하기 힘들 뿐 아니라 제대로 갖춰진 병원도 찾기 힘들기 때문”이라고 말했다. 이어 “뇌졸중 환자의 치료결과는 우선 ‘어디로’ 가느냐가 결정한다. 가까운 병원이 아닌 뇌졸중 집중치료실과 24시간 신경과 당직의가 갖춰진 병원을 찾아가는 것이 매우 중요하다”며 “제대로 된 프로토콜과 영상기기가 없거나 뇌졸중 치료제인 tPA(조직플라스미노겐활성화물질) 제제도 사용하지 않는 곳도 있다”고 언급했다. 뇌졸중의 치료 과정은 △첫째, 막힌 부분을 뚫는 과정(항혈전제 사용, tPA치료) △둘째, 출혈 예방 및 혈압 측정 등, 즉 2~3일간의 강도 높은 중환자실 치료 △셋째, 원인을 규명하고 다시 막히지 않도록 약물 및 재활 치료를 진행한다. 따라서 응급 환자에 대한 프로토콜이 있는지, 당직(on call) 시스템, 뇌졸중 집중치료실 구비 여부가 주요 핵심이며 이 조건에 맞는다면 뇌졸중 센터로서 인증 받을 수 있다. 그럼에도 왜 국내에선 아직 60여개의 병원 밖에 승인받지 못한 걸까. 배 교수는 “국내에서 뇌졸중 집중 치료실과 같은 중환자실의 설치비는 막대한 비용이 들지만 수가나 입원비가 그에 비해 매우 저렴하다. 돈이 되지 않는다는 것. 이 때문에 국내에서는 현재 3분의 1밖에 보급되지 않고 있다”며 “외국은 뇌졸중 집중치료실이 70~80%가 넘지만 국내에선 50~60%밖에 되지 않는다”고 설명했다. 또한 심뇌혈관센터 유지하기에 가장 힘든 당직 문제도 있다. 그는 “백날 인증해봤자 일하는 사람이 없으면 문제가 된다. 전공의 근무시간 문제가 대두되면서 대부분의 병원이 전공의 당직을 병용하고 있다. 당장은 인력문제가 해결될지 몰라도 미래엔 환자를 누가 제대로 볼 수 있겠나”고 꼬집었다. 이어 “치료도, 인력도 ‘집중화’가 필요하다. 전공의 체계와 결부해 24시간 365일 작동할 수 있도록 만들어야한다. 60개 병원 대부분이 전공의 1명으로 돌아가는데, 연차당 두 명은 있어야 잘 돌아갈 수 있다”며 “이를 위해선 제도적으로 개선 시급하다. 제대로 된 병원이 지속 가능하게 해주는 것이 무엇보다 필요한 상황이다”고 강조했다. 배 교수에 따르면 뇌졸중 치료에도 많은 발전이 이뤄지고 있다. 골든타임이 지난 환자서도 최신영상 기법이 있다면 3명 중 1명의 치료 효과를 바꿀 수 있고, 부작용을 겪어온 뇌졸중 환자들을 위한 부작용을 낮춘 효과 좋은 약들이 개발되고 있다. 다만, 이들 모두 정부가 아니면 투자되기 어렵다는 지적이다. 덧붙여 그는 “학회에서만 노력한다고 해서 발생률이나 사망률을 낮출 수 없다”며 “환자 스스로 뇌졸중 증상과 가까운 뇌졸중 인증센터를 알고 있는 것이 예후를 높이는 가장 좋은 방법”이라면서도 “그 전에 이러한 인증병원이 확대되고 또 유지돼야 한다”고 언급했다. 이어 “전 세계 6명 중 1명 뇌졸중 경험한다고 알려져 있다. 노령화가 빨라지고 있는 만큼 발생률, 퇴원 후 관리에 대해선 정부의 지원이 무엇보다 가장 필수적이다. 정부, 학회, 병원, 지역 각 부처가 연계돼 환자의 치료를 이어나가야 한다”고 전했다.

박선혜 2019-12-16 06:00
“이른둥이 영양, ‘표준화된 PN’ 통해 제때 집중 공급돼야”

이른둥이 경정맥영양(PN)의 역사는 그리 오래되지 않았다. 1960년대 중반 첫 관련 논문이 발표됐는데, 출생 당시 위장장애로 수술이 필요했던 신생아에 아미노산∙글루코스∙전해질 복합물을 적절하게 공급하면 잘 생존할 수 있다는 내용이었다.이후 궁극적으로는 양수의 아미노산과 유사한 구성을 찾는 것을 첫 번째 목적으로 연구가 진행됐다. 최적의 구성을 찾기까지 수 년이 소요됐으며, 연구를 진행하는 과정에서 개별화된 경정맥영양법(ITPN)보다 처방 즉시 투약 가능한 Ready-to-use 형태의 표준화된 PN이 균형 잡힌 영양 제공에 도움을 준다는 결론에 도달했다.세계 최초로 이른둥이에 맞춰 개발된 표준화된 3중 챔버백(triple-chamber container) 경정맥영양액제인 박스터의 ‘뉴메타(NUMETA)G13E’은 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN) 및 유럽임상영양대사학회(ESPEN)의 가이드라인에 따라 설계된 영양 구성으로 구강 또는 장을 통한 영양 섭취가 불가능하거나 불충분한 이른둥이에게 균형 잡힌 영양을 제공한다.약업신문은 벨기에 Liège 주립대학교 신생아 영양학 교수이자 세계적으로 저명한 신생아 영양학 부문 전문가인 리고 자크(Rigo Jacques) 교수를 만나 표준화된 이른둥이 PN의 이점에 대해 들어봤다.- 이른둥이 PN에서 성인 PN 대비 보다 세밀하게 고려되어야 할 점은 무엇인가.저체중으로 태어난 이른둥이의 경우 초기 1kg당 하루 4g 정도의 많은 단백질을 필요로 한다. 단백질뿐만 아니라 포도당, 미네랄, 칼륨, 인산 등 영양소도 매우 중요한데 이른둥이의 경우 임신 후반기에 태아가 모체로부터 미네랄을 받는 기간을 충분히 거치지 못하여 이러한 영양소가 부족한 상황이 자주 발생한다. 이른둥이는 하루 또는 하루 반 정도에 불과한 에너지 여유분 밖에 가지고 있지 않기 때문에 출생 직후부터 필요한 영양소를 적절하게 공급해 주는 것이 신생아의 생존과 성장에 매우 중요하다.- 이른둥이에서 표준화된 PN 투여가 선호되는 이유는 무엇인가.우선, 개별화된 PN은 처방의의 영양에 대한 전문 지식이 크게 반영된다. 그러나 일반적으로 의대에서는 영양에 대해 크게 비중을 두고 다루지 않는다. 신생아 집중치료실(NICU)의 전문의들은 아기의 심장, 호흡 등에 주로 관심을 두며 이른둥이들의 회복을 위해 필수적인 영양은 상대적으로 등한시 되는 부분이 있다. 또한, 개별화된 PN을 지속하기 위해서는 병원 약제부의 지속적인 지원이 필요한데 야간이나 공휴일 등에는 긴급상황 발생 시 적시에 PN을 공급하기 어려운 점이 있기 때문이다.- 표준화된 PN이 개별화된 PN 대비 이른둥이에게 제공하는 가장 큰 영양학적 이점은 무엇인가.표준화된 PN은 개별화된 PN 대비 공급하는 영양소가 훨씬 많을 수 있다. 신생아의 성장을 위해서는 많은 영양과 에너지가 필요한데 연구에 따르면 재태기간 30주 미만의 신생아는 약 50%가 출생 후 성장 제한을 경험하게 되고, 이는 성인이 될 때까지 지속적인 영향을 미친다. 때문에 출생 직후부터 집중적으로 영양을 공급하는 것이 장기적인 시점에서도 매우 중요하다. 더불어 한 가지 강조하고 싶은 것은, 한국에서는 기존까지 유기인산염이 포함된 제품이 허가되어 있지 않았던 것으로 알고 있다. 그러나 이른둥이의 경우 적절한 성장을 위해 유기인산염을 꼭 제공받아야 한다.- 기존 PN 시스템에서는 처방~투여 과정에서 오류와 감염 등 위험 요소가 높게 나타났던 것으로 알고 있다. 뉴메타G13E가 이런 오류를 줄이는데 얼마나 도움이 될 것이라고 생각하는가.감염 위험/안전성 측면에서 보자면, 뉴메타G13E의 가장 큰 장점 중 하나는 지질이 이미 포함되어 있기 때문에 별도 지질을 추가하기 위한 조제가 필요 없다는 것이다. 뉴메타G13E는 사용 직전 3중 챔버백을 활성화(Activation) 하면, 기본 구성인 지질이 혼합되고 PH도 산성으로 변하게 되며, 삼투압농도가 1,000 이상으로 올라가는 등 박테리아와 같은 증균이 증식하기 힘든 조건이 갖춰진다. 또 지질을 별도로 융합하면 구조가 불안정해 지는 경우도 있는데, 뉴메타G13E는 활성화 후 구조 변화가 없어 안정화 측면의 장점도 가진다.처방 오류 측면에서 보면, 개별화된 PN의 경우 실제 처방된 PN을 분석해보면 권고사항보다 낮은 수준으로 처방이 나가는 경우가 굉장히 많다. 특히 칼슘, 인산염 등은 골생성에 필요하지만, 처방과 조제가 어려운 경우가 많다. 뉴메타G13E는 칼슘, 유기인산염 등이 아미노산과 함께 3중 챔버백에 들어있기 때문에 추가 혼합 시 300ml에서 어느 정도의 볼륨을 추가해야 하는지 쉽게 확인이 가능하다. 또 뉴메타G13E는 추가적인 약물과 병용이 가능하다. 환자의 필요에 따라 약물을 추가해서 사용해도 전혀 안정성의 문제가 없다.- 뉴메타G13E는 올리브오일 계열 성분을 베이스로 개발됐는데, 이는 이른둥이에게 어떠한 이점을 줄 수 있나.지질은 이른둥이의 성장에 매우 중요한 영양소이고 삼투압으로 체내 흡수되기 때문에 성분별 삼투압적인 특성도 중요하다. 현재는 올리브 오일, 콩기름, 피쉬오일 세 가지 종류가 있으며, 각각 미세한 차이가 있다. 피쉬 오일은 DHA, EPA 등 필수 지방산이 함유되어 있으나, EPA가 다른 성분과 상충 관계에 있을 수 있으며, 이른둥이가 요구하는 DHA양은 그렇게 많지 않기 때문에 피쉬 오일만을 고집할 필요는 없다. 뉴메타G13E에 쓰인 올리브 오일은 장기적인 PN 투여시 발생할 수 있는 간 기능 부담과 부작용을 줄여줄 수 있다는 연구가 있다. 콩기름은 이른둥이에게 많이 이용하지 않는다.- 임상에서 확인된 뉴메타G13E의 안전성은 어땠나.개별화된 PN의 경우 무균 상태에서 제조하더라도 여러 솔루션이 믹스되다 보면 다양한 위험에 노출될 수 있다. 뉴메타G13E는 3중 챔버백 구조로 되어 있고 처방 즉시 투약 가능한 Ready-to-use 형태여서 박테리아 증식 및 감염 위험, 오염을 낮출 수 있다. 또한, 약제국에서 조제시 보통 아미노산과 글루코스를 섞은 다음 필터를 걸어 안정화(Stabilization)를 하게 되는데, 뉴메타G13E는 그런 과정을 거칠 필요가 없고 활성화 이후 비타민 등 별도 성분 추가가 가능하다. 더불어 칼슘과 인산염은 침전이 생길 수 있어서 PN 투여 시 일부는 튜브에 남아있고 투입이 안되는 경우가 발생하는데 뉴메타G13E는 유기인산염이 포함되어 있고, 기본적으로 안전하게 만들어진 제재다. - 한국에서는 뉴메타G13E가 11월 공식 론칭됐다. 처음으로 이른둥이 전용 표준화된 PN을 접하게 될 한국 의료진들에게 전하고 싶은 말이 있다면.신생아에서는 새로운 약제의 시도가 쉽지만은 않을 것이라고 생각된다. 이에 뉴메타G13E를 처음 처방하실 때에는 상태가 안정적인 이른둥이를 대상으로 사용해보시라고 말씀을 드리고 싶다. 다만, 극소 저체중아에는 바로 뉴메타G13E를 사용할 것을 권하고 싶다. 자체 제조 PN의 경우 인산염 등 처방~투여 과정에서 일부 물질이 누락될 수 있는데, 이로 인해 신생아의 대사 관련 균형이 바뀔 수 있기 때문에 처음부터 전해질, 미네랄 등 여러 가지 균형이 잘 갖춰진 뉴메타G13E를 사용하시는 것이 도움이 될 것이라고 생각된다.

전세미 2019-12-16 06:00
“EGFR 비소세포폐암에 ‘항혈관억제제’ 역할 담길 것”

비소세포폐암에서 EGFR-TKI 제제의 위치는 꽤 확고하다. 특히 폐암 치료제 개발이 기전에 근거한 ‘표적 치료’로 흘러가면서 관련 치료제들은 더욱 주목받고 있다. 특히 표적치료제 또는 면역항암제를 중심으로 하는 병용 요법 등 생존 기간을 늘리기 위한 조합들이 다양해지면서 EGFR 양성 비소세포폐암 내 병용 요법의 유용성과 한계점에 대한 관심은 더욱 집중되는 상황이다. 약업신문은 릴리 글로벌 의학부 리나 간디(Leena Gandhi) 부사장과 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수를 만나 EGFR 양성 비소세포폐암의 과거, 현재, 미래에 대한 고견을 들어봤다. - EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 개발이 활발히 진행되고 있는데, 그 배경이 궁금하다. 간디 부사장 : 폐암도 종양 발생에 원인을 제공하고, 암세포의 성장, 침윤, 진행에 영향을 미치는 유전자와 다른 세포 성장에 관여하는 다양한 신호전달체계를 교란시키는 암 유전자들이 발견됐고, 이러한 유전자를 표적으로 했을 때 좋은 치료성적을 거둔다는 것이 확인됐다. 2011년부터 EGFR 변이 환자에서 TKI 제제를 사용했을 때 종양 억제 효과가 있다는 것이 확인되면서 해당 유전자를 중심으로 많은 치료제가 등장하고 있다. - 올해 여러 학회에서 비소세포폐암 관련 연구들이 많은 주목을 받았다. EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임에 변화를 줄 것으로 기대되는 연구가 있다면. 안명주 교수 : 2가지 연구를 소개하고 싶다. 먼저 RELAY 연구다. 1세대 표적치료제인 엘로티닙이라는 혈관을 억제하는 약제에 라무시루맙을 같이 병용했을 때, 엘로티닙 단독군은 12.4개월의 무진행생존기간을 보인 반면 라무시루맙 병용요법의 경우 19.4개월로 나타난 점이 인상적이었다. 또 한 가지는 작년에 이미 발표됐지만, 3세대 EGFR-TKI 제제인 오시머티닙 약제의 종양 억제기간은 대조군의 10.2개월 대비 훨씬 긴 18.9개월로 나타났다. 이 두 결과가 상당히 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 간디 부사장 : EGFR 변이 이외의 또 다른 연구 주제에 대해 설명하겠다. 최근 발표된 CheckMate-227 임상연구는 니볼루맙과 이필리루맙을 병용했을 단독 화학요법 대비 무진행생존기간과 생존기간이 모두 개선되는 임상 결과가 나타났다. 니볼루맙-이필리루맙 병용요법을 사용할 환자군을 어떻게 선별할지에 대한 문제가 남아있지만, 이런 임상연구들이 실제 진료현장에 어떤 변화를 가져올지 유심히 지켜볼 필요가 있다. - EGFR 치료에 있어 다른 면역항암제와의 병용을 통해 효과를 입증한 임상 연구도 있는 것으로 알고 있다. 여러 병용 요법의 유용성과 한계점에 대해 어떻게 생각하는가. 안명주 교수 : 과거 오시머티닙과 더발루맙 병용요법 시, 약 48%의 환자에게 폐렴이 발생해 큰 이슈가 됐다. 또 게피티닙과 더발루맙 병용요법은 3등급 이상의 간 독성 반응이 약 30-40%의 환자에게서 나타났다. 이후 EGFR 변이 폐암 환자에게 면역관문억제제를 병용하는 요법은 잘 연구되고 있지 않다. 앞서 진행된 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙 등에 대한 메타분석 연구를 보면, EGFR 변이 환자의 경우 단독요법으로 치료효과가 좋지 않았다. 따라서 유전자 변이가 있는 환자는 면역반응이 많이 억제돼 있을 것이라고 추정하고 있다. 최근 아주 작은 규모의 하위분석 연구이기는 하나, 항암, 항혈관억제, 아테졸리주맙 등의 복합제제로 치료했을 때, EGFR 또는 ALK 변이 환자에서 치료 효과가 좋게 관찰됐다. 이런 환자에게 면역억제제가 효과가 없다고 단정적으로 평가하기는 어렵고, 어떤 접근이 필요한지를 살펴봐야 한다. 또 EGFR-TKI 제제에 사이람자(성분명: 라무시루맙)을 병용했을 때 효과가 좋은 것처럼, 개인적으로는 항혈관억제제가 면역반응이 억제되어 있는 EGFR 변이 환자들에게 좋은 역할을 할 것이라고 생각한다. 간디 부사장 : 동의한다. IMpower150 연구를 보면, EGFR-TKI 제제 치료에 실패한 환자들에 대해서 4제 병용요법으로 치료했을 때 환자의 예후가 개선됐다. 혜택이 나타난 이유가 치료제 가운데 신생혈관억제제가 포함됐기 때문인지, 혹은 순차적인 접근이 유효했던 것인지는 조금 더 연구가 필요하다. 면역항암제의 독성을 낮추면서 치료혜택이 나타난 이유도 아직까지는 명확히 밝혀지지 않았다. BMS와 머크에서는 이러한 연구결과를 바탕으로 EGFR-TKI 제제에서 실패한 환자들에게 면역항암제와 항암화학요법을 병용 투여하는 순차치료 전략에 도전하고 있고, 릴리도 머크와 협력할 예정이다. 릴리는 BMS 초기 연구에서 제외되었던 페메트렉세드-화학요법 병용치료군을 연구 대상에 포함시켜 연구할 예정이다. - 최근 암 치료 분야에서 ‘순차 치료’가 화두로 떠올랐다. EGFR 양성 환자의 경우 순차 치료를 어떻게 적용할 수 있는가. 안명주 교수 : 하나로 결정지어서 이야기하기 쉽지 않다. 각 나라마다 약제가 승인이 되는지 급여가 되는지에 따라 다를 것 같다. 일반적으로 암환자는 생존기간이 제한이 되어있기 때문에 최선의 치료를 가장 먼저 해야 하는 것이 항암 치료의 기본적인 개념이다. 그런데 요즘엔 부작용이 적은 여러 약제가 나오기 때문에 한 가지만으로 치료하는 것이 아니라 순차적으로 계속 좋은 약제가 나오기 때문에 TKI가 실패하면 그 다음에 다른 TKI, 항암 치료 중 환자가 사망할 때까지 큰 그림을 그려서 환자를 살펴야 한다. - 향후 비소세포폐암 치료 분야 전망은 어떤 방향으로 흘러갈 것이라고 보는가. 안명주 교수 : 폐암 치료는 눈부시게 발전했다. 예전에는 선택할 수 있는 약제 옵션이 많지 않았으나 요즘은 차세대 유전자 기법, 표적치료제의 등장으로 모든 환자들의 유전자 프로파일을 알고 이에 가장 적합한 치료를 진행하고 있다. 이제는 내성이 생기면 이를 어떻게 극복하고, 내성을 어떻게 늦출지 등에 대한 연구가 계속되고 있다. 간디 부사장 : 지난 20년간의 폐암 치료 발전사를 요약하면, 환자들이 꼭 필요한 맞춤형 치료제를 선택할 수 있게 되었다고 정리할 수 있다. 표적치료제, 면역항암제 등 다양한 항암치료제가 등장했고, 과거에는 없었던 환자 맞춤형 툴도 도입됐다. 앞으로도 이러한 치료제들의 발전으로 인해 더 많은 폐암 환자들이 부작용은 적으면서도 개선된 치료 혜택을 얻을 수 있고, 생존율과 기대수명 연장 등 다양한 임상적 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

전세미 2019-12-13 06:00

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