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하이로닉, ‘더블로 골드’ 등 3개 제품 인도 CDSCO 인증 취득

미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO ; Central Drugs Standard and Control Organization)으로부터 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’, ‘울트라 베라(Ultra Vera)’, ‘미쿨S(Micool S)’ 등 3종이 의료기기 수입허가를 받았다고 5일 밝혔다.‘더블로 골드’와 ‘울트라 베라’는 하이로닉 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 방식 의료기기로 국내에서는 집속형 초음파를 통해 피부 조직을 응고해 눈썹 리프팅 효과를 내는 의료기기다.‘미쿨S(Micool S)’는 비침습적인 지방분해 효과를 내는 냉각지방분해 의료기기다. 강한 음압을 이용해 지방층을 핸드피스 안쪽으로 흡입하는 방식으로, 이때 강한 냉각 에너지를 통해 통증과 부종을 완화 시킬 수 있다.회사 관계자는 “인도는 세계 최대 인구 대국이어서 시장 잠재력이 크다. 이번 수입 허가로 하이로닉 의료기기가 본격적으로 인도 시장에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “특히 주력 제품군인 HIFU(집속형 초음파) 계열 제품군은 이번 수입허가 전부터 인도 여러 바이어들로부터 거래 요청이 있었다”고 전했다.한편 하이로닉은 올해 1분기 전년 동기 대비 수출 규모가 63% 증가하며, 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 2분기부터는 유럽, 브라질, 페루, 베트남 등에서 주력 제품들이 연달아 허가를 받으며, 본격적인 수출규모 확대를 예고하고 있다.회사 측은 유럽과 남미 뿐만 아니라 아시아 주요 국가들 제품 인증을 통해 아시아시장 매출 확대에도 적극적으로 나설 계획이라고 밝혔다.

이권구 2024.07.05
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셀바스헬스케어, ISO27001∙ISO27701 인증 동시 획득

셀바스AI 계열사 셀바스헬스케어가 서비스 사업 강화를 위해 정보보호 관리체계에 대한 국제 표준 인증인 ISO 27001(정보보안 경영시스템 국제표준)과 함께 ISO 27701(개인정보보호 경영시스템 국제표준)을 동시 획득했다고 4일 밝혔다.ISO 27001과 ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야 최고 권위의 국제 표준 인증이다. 특히 ISO 27701 개인정보보호 경영시스템은 ISO 27001 확장 영역으로 조직 프라이버시 관리를 위해 PIMS(Privacy Information Management System)를 수립, 구현∙운영∙유지∙개선할 수 있는 능력을 갖추고 있음을 인증한다.셀바스헬스케어 매출 60% 이상을 차지하고 있는 유럽과 북미 지역 등은 규제가 강화되고 있으며, 이에 따라 사이버 공격으로부터 의료 데이터를 보호하는 시스템을 갖추고 있는지 여부가 중요해지고 있다. 이번 인증 획득을 통해 국제 표준에 부합하는 높은 수준 개인정보 보호체계를 확보, 고객과 신뢰를 한 단계 더 높이는 계기를 마련하게 됐다. 기존 디지털헬스케어, 의료기기 등 하드웨어(HW) 중심에서 소프트웨어(SW), IT 서비스로 비즈니스 모델을 확장 중이다.앞서 셀바스헬스케어는 개인, 피트니스 및 AI 의료시장 등으로 서비스 확대를 위해 체성분 관리앱 아큐닉 커넥트(ACCUNIQ Connect), 고객관리 서비스 아큐닉 데시보드(ACCUNIQ Dashboard), 혈압측정 데이터 관리앱 아큐닉 비피 커넥트(ACCUNIQ BP Connect), 병원용 혈압측정 데이터 관리 앱 아큐닉 비피 모니터(ACCUNIQ BP Monitor) 등을 출시했다.셀바스헬스케어 유병탁 대표이사는 "높아지는 시장의 요구에 빠르게 대응하고 고객들에게 클라우드를 통해 안전하고 신뢰할 수 있는 고도화된 고객경험을 제공하기 위해 정보보호 관리체계 국제 표준 인증을 동시에 획득하게 됐다”며 “국제적으로 인정받는 개인정보 및 정보보호 표준 준수를 통해 안전한 비즈니스 환경 구축을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.한편, 셀바스헬스케어는 지난해 호주 이볼트(EVOLT)와 200억원 규모의 체성분분석기 공급 계약을 체결했다. 현재 애니타임 피트니스(Anytime Fitness), 월드 GYM(World GYM), 커브스(Curves), 골즈 GYM(Gold's GYM), 24시 피트니스(24Hours Fitness) 등 글로벌 피트니스 체인에 체성분분석기를 독점으로 공급하고 있다.

이권구 2024.07.04
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베스티안재단, 제22회 의료기기 혁신 세미나 성료

베스티안재단은 3일 베스티안병원 임상시험센터에서 '의료기기 홍보&매출 전략'을 주제로 제22회 의료기기 혁신 세미나를 개최했다고 4일 밝혔다.세미나는 의료기기기업의 커뮤니케이션 전략, 광고심의 전략, CSO활용 전략등을 살펴보기 위해서 마련됐다.첫 번째 발표는 '의료기기 기업을 위한 기업 커뮤니케이션 및 I/PR전략'을 주제로 더컴퍼니즈 문경미 대표가 발표를 진행했다.문 대표는 기자출신으로 의료기기회사에서 경험한 커뮤니케이션의 중요성과 전략에 대해서 발표했다.그는 "소규모 기업일수록 커뮤니케이션이 더욱 중요하다"며, "향후 기업과 함께할 수 있는 인재발굴에도 실질적인 기회가 된다"고 말했다.이어 '글로벌 소통'을 강조하며, 관련 방안에 대한 발표를 진행했다.두번째 발표는 '의료기기기업의 CSO활용 전략'을 주제로 프로엠알 김현준 대표가 발표에 나섰다.김 대표는 60개 제약회사가 활용중인 의약품 판매대행 영업 CSO 인력을 통한 의료기기 기업의 판매 전략에 대해서 소개했다. 그러면서 영업환경의 변화에 따라 기업의 영업에 대한 정책도 변해야 한다는 점을 지적했다.세번째 발표는 뷰팩토리 김미선 대표가 '의료기기 광고 전략(광고심의를 중심으로)'을 주제로 발표를 진행했다. 그는 발표를 통해 광고심의를 중심으로한 의료기기의 효과적인 광고전략 수립 방법 및 사례를 공유했다.김 대표는 "의료기기는 소비자의 안전을 중요시하는 규제산업분야이기 때문에 광고 역시 세심한 계획 및 시행이 필요하다"고 지적했다.

최윤수 2024.07.04
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이루다, 차세대 레이저 의료기기 ‘리팟’ 태국 식약처 인증 획득

피부미용 의료기기 전문기업 이루다( 대표이사 김용한)는 자사 차세대 레이저 장비 ‘리팟’이 태국 식약처로부터 판매 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.이루다 '리팟'은 532nm 파장 Q-Switched ND:YAG 레이저 소스에 'VSLS' 기술이 적용된 기기로, 2022년 론칭했다. 지난해부터는 본격적인 해외 판매를 위한 준비 작업을 진행해왔다.태국은 주변 국가 대비 미용의료기기 시장 규모가 크고 다양한 시술이 이뤄지고 있다. 회사는 이번 판매 인증이 태국 및 주변 국가를 비롯한 아시아 시장 확대 교두보를 마련하는 중요한 의미를 갖는다고 평가했다.이루다는 그 동안 태국 현지에서 영업활동을 꾸준히 전개해 왔다. 지난 4월 국제학술대회인 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery) 참가했으며, 8월 ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society) 참가도 예정돼 있다. 현지 의사 70여명과 함께 심포지엄 및 HANDS ON 세미나, 리팟 유저들을 위한 가디언즈 개최도 계획하고 있다.특히 지난 6월 국내 미용의료기기 기업인 클래시스와 합병이 결정된 이후 이루다의 태국 시장 진출을 더 기대하고 있다. 태국은 클래시스 주력 시장으로 최근 3개년 연 평균 매출 성장률 63%을 기록하고 있다. 대표 제품 Ultraformer(국내명 슈링크) 시리즈는 지난해까지 누적판매대수 1000대를 돌파했다. 올해는 Volnewmer(볼뉴머)를 론칭, 대형 프리미엄 네트워크 클리닉을 고객으로 확보했다.클래시스 관계자는 "이번 리팟 태국 인증 획득을 통해 현지에서 최적 시너지 제품간 패키지 판매를 전개할 수 있는 플랫폼을 추가할 수 있게 됐다”며 “양사는 앞으로도 피부층 별로 특화된 적응증을 결합해 시너지를 극대화하는 복합 시술 프로토콜을 개발하고, 플랫폼을 확장하면서 시장지배력을 강화할 계획"이라고 말했다. 이루다 관계자는 “아시아 국가는 피부타입 및 질환이 국내 환자들과 유사한 만큼 당사에게 매우 중요한 시장”이라며 “이번 태국 인증을 계기로 주변국을 비롯한 아시아 시장 확장에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2024.07.04
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진시스템, 인도 입찰 지연 해소…'End TB 프로젝트' 재개 ‘청신호’

신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(대표이사 서유진)이 인도 결핵 진단 시장에서 본격적인 입찰을 기대하고 있다. 4일 회사 측에 따르면 최근 인도 선거가 완료되면서 결핵퇴치를 위한 입찰 등이 활발하게 진행될 것으로 예상하고 있으며, 3월에 이어 이 달에도 분자진단장비 220대를 공급했다. 인도는 4월부터 6월까지 6주간 총선을 통해 나렌드라 모디 총리가 재신임을 받아 정치적 불확실성이 해소됐으며, 이에 따라 지연됐던 입찰이 재개될 것으로 보인다는 게 회사 판단이다. 진시스템은 현재, 인도 정부 결핵 퇴치 프로젝트 진척 상황을 고려해 'End TB 프로젝트'가 2027년까지 연장된 만큼 강력한 의지는 변함없을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "인도 선거가 완료됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 대규모 프로젝트가 본격적으로 재개될 것으로 예상된다"며 "재입찰 및 신규 입찰이 활발히 진행될 전망으로 이번 기회를 통해 인도 감염병 진단 시장에 적극적으로 진출할 수 있을 것"이라고 전했다.진시스템은 지난 3월 인도에 실시간 현장 분자진단장비 20대와 결핵 진단키트 6천명분을 공급했으며, 추가로 이번 7월 분자진단장비 220대를 공급해 향후 분자진단장비에 이어 진단키트 공급계약도 기대할 수 있는 토대를 마련했다. 향후 결핵에서 더 나아가 기허가 받은 B형·C형 간염과 허가 진행중인 HIV 등 다양한 질환 진단 키트로 인도 시장을 확대할 예정이다.

이권구 2024.07.04
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SML제니트리,이동수 신임 대표이사 선임

분자생물학 기반 유전체 연구 및 진단키트 개발 기업 SML제니트리가 지난 6월 28일 주주총회와 이사회 결의를 통해 신임 대표로 이동수 대표를 선임했다. 이동수 대표는 현재 SML메디트리 대표이사로, SML제니트리의 대표직을 겸임한다.이동수 대표는 앞으로 SML제니트리 주력 제품 품질 향상과 시장 확대를 위해 사업 기초를 다지고 체제를 보완하는 동시에 내부 프로세스 및 조직 문화를 개선할 계획이다.또 미래성장동력을 위한 신제품 개발을 가속화하고, 비즈니스 파트너십 확대와 새로운 기술을 도입 전략 등 포트폴리오 다각화를 실현해 SML제니트리를 지속 가능한 기업으로 성장시키겠다는 목표를 밝혔다. 이를 통해 SML제니트리를 글로벌 시장에서도 체외진단 중견 기업으로 자리매김시킬 예정이다.특히 SML제니트리는 해외 거래처 확산을 위해 현지 대리점 또는 회사와 적극적인 사업 파트너십을 체결하고, 글로벌 현지 세일즈 강화를 위한 M&A 등을 통해 글로벌화를 가속화할 방침이다. 이를 기반으로 성공적인 IPO를 준비해 경쟁력을 확보한다는 복안이다.이동수 대표는 한국에보트진단 사장, LG화학 생명과학사업본부 진단사업 총괄을 역임하며 진단사업과 관련된 전문가로서의 입지를 다졌다. 또 글락소스미스클라인과 한국얀센 등 다수 제약바이오기업 경험을 포함해 글로벌 기업, 대기업 등 바이오 관련 업계에서 28년간 경험을 쌓았다.에스엠엘제니트리는 2018년 HPV 100종을 차세대염기서열분석(NGS) 장치를 통해 언제 어디서든 검출할 수 있는 키트를 상용화했다. 이와 동시에 50여 개가 넘는 국내 최고 수준 분자진단키트를 개발 및 상용화하고, NamuPlex 브랜드를 성공적으로 론칭했다.

이권구 2024.07.04
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클래시스, 태국서 '볼뉴머' 등 주요 장비 홍보 박차

메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스(대표이사 백승한)가 태국 방콕에서 아시아태평양(APAC) 지역 고객을 중심으로 단독 심포지엄을 개최해 주요 제품을 홍보했다고 3일 밝혔다.이번 ‘클래시스 APAC 심포지엄(Classys APAC Symposium)’에서는 글로벌 병의원 관계자 200여 명이 참석해 볼뉴머와 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)에 대한 누적 임상 결과와 시술 프로토콜을 공유했다. 특히 한국 호주 태국 일본 인도네시아 등 다국적 연자 발표를 통해 클래시스 제품이 가진 임상적∙학술적 가치와 높은 기술력이 전달됐다.클래시스는 먼저 출시한 Ultraformer MPT가 태국을 비롯한 아시아 지역에서 임상 성과를 쌓아가고 있는 만큼, 신제품인 볼뉴머를 성공적으로 출시하는 데 이를 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 회사는 정례화된 학술 행사인 클래시스 인사이트 심포지엄을 통해 아시아 고객 확대를 가속화하고, 차별화된 학술적∙임상적 성과를 공유함으로써 볼뉴머에 대한 고객 인지도를 확대할 계획이다.구체적으로는 Ultraformer MPT 임상 성공 사례와 시술 프로토콜을 공유해 적응증 확대 및 시술 트렌드 주도를 이룰 예정이다. 볼뉴머도 시장에서 새로운 트렌드를 형성하며 두 장비 간 임상적 시너지가 입증되고 있어, 이를 통해 한국과 일본, 태국 외 아시아 전 지역으로 고객군을 다양화한다는 전략이다. 회사는 해당 기간 함께 개최된 ‘IMCAS ASIA 2024(International Master Course on Aging Science 2024)’에도 참가해 자사 주요 제품을 홍보했다. IMCAS ASIA는 국제미용성형학회 아시아 지역 학술 행사로, 동남아시아를 비롯한 전 세계 미용 및 성형의학 관계자 2,200여명이 참석했다.클래시스 관계자는 “클래시스 기술력과 임상 결과를 중심으로 한 마케팅을 활성화하고, 이용 고객들이 자발적으로 콘텐츠를 생성할 수 있도록 장려할 계획”이라며 “이를 통해 클래시스 제품 충성 고객을 확대하고, 나아가 이루다 제품도 함께 판매가 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2024.07.03
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지멘스 헬시니어스, GPTW 연구소 주관 ‘2024 일하기 좋은 기업‘ 선정

지멘스 헬시니어스㈜는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 ‘2024년 일하기 좋은 기업‘에 선정됐다고 3일 밝혔다.이번 인증은 2021년 첫 인증 이후 3년 만에 재 인증을 획득한 것으로, 지멘스 헬시니어스 한국 법인에서는 코로나 팬데믹 이전인 2018년부터 ‘New way of Working’ 제도를 선제적으로 도입해 보다 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 있다. 대표적으로 '전환형 시간선택제도(근로시간 단축제도)', '자율 출퇴근제도', '원격 근무제도', '재택 근무제도' 등을 시행해 임직원 업무 생산성과 효율성을 촉진하는 한편, 변화하는 업무 환경에 대한 유연한 대응을 돕고 있다.또 '업무와 삶의 균형'을 위한 연장된 유급휴가 및 복리후생 제도도 운영 중이다. 입사 첫 해부터 총 18일의 연차를 제공하는 지멘스 헬시니어스 한국 법인은 연차에 특정 상한선을 두지 않는 데다 매년 제공하는 연차를 1일씩 늘리는 정책을 시행해, 장기근속 직원 경우 연간 30일이 넘는 연차를 사용할 수 있다.아울러 매년 여름 국내 특급 호텔 및 리조트와 계약을 맺고 임직원들이 경제적인 가격으로 가족들과 함께 휴가를 만끽하도록 지원하는 ‘하계 휴양지 프로그램’도 운영하고 있다. 이 외 자녀 양육 재정적 부담을 덜어주기 위한 유치원부터 대학교까지 학자금 지급 제도, 직원 본인, 배우자 또는 자녀를 위한 실손 보험 제도를 운영하며 임직원 삶의 질 향상에 힘쓰고 있다.한국 법인 이명균 대표는 “지속 가능한 헬스케어 시장 리더로 자리매김하고 업계 본보기를 만드는 데 핵심 요소는 직원들 개개인 역량을 개발하고 성장할 수 있도록 격려하는 업무 환경”이라며 “앞으로도 모든 임직원이 건강한 조직 문화를 배경으로 자발적인 동기부여를 통해 자부심을 갖고 업무에 임할 수 있도록 자율, 책임 및 변화에 집중하는 동시에, 기업문화를 발전 및 고취시키기 위해 최선을 다할 것“이라고 말했다.직장 업무 환경 컨설팅 기업인 GPTW 연구소는 2002년부터 미국, 유럽 등 전세계 50개국에서 신뢰경영지수를 발표하고, 일하기 좋은 환경과 문화를 만드는 기업을 매해 선정해 발표하고 있다. 해당 연구소는 신뢰를 기반으로 한 업무 환경 조성 및 데이터 기반 의사결정 확산에 주력하고 있다.

이권구 2024.07.03
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휴온스메디텍, 고객지원 강화 발대식 개최

휴온스메디텍(대표 이진석)은 2일 성남 본사에서 '고객지원팀 발대식'을 가졌다고 전했다. 새로 신설한 고객지원팀은 그간 지속해왔던 고객 서비스 부문을 더욱 체계적으로 운영하고 한층 강화해 고객 응대 서비스의 신속성과 정확성까지 더해 고객 감동을 위한 방침과 제도, 정책을 고도화 한다는 계획이다.이날 발대식에 참석한 임직원들은 고객 감동 경영에 대한 의지를 표명하는 선서를 통해 고객 중심적이고 친화적인 고객 지원 문화 조성에 앞장설 것을 다짐했다.휴온스메디텍은 의료기기 서비스의 체계성을 확보해 사후 관리 및 대외 소통을 강화한다는 방침이다. 나아가 직원들의 서비스 의식 제고를 통해 글로벌 경영 흐름에 맞춘 기업으로 나아가겠다는 의지를 밝혔다. 휴온스메디텍 이진석 대표는 “의료기기 회사의 핵심 경쟁력은 제품의 기술력과 품질, 사후 서비스를 통한 고객 감동 극대화”라며 “고객 만족 경영을 최우선으로 임직원 모두가 한발 더 뛰는 서비스를 목표로 기업의 경쟁력과 고객 감동을 실현시켜 나가겠다”고 강조했다.한편, 휴온스메디텍은 의료기기, 감염관리기기 및 의료용 소독제 생산 전문 기업으로, 독자 기술로 개발한 의료기기와 다양한 의약품 및 의약외품을 공급하고 있다.

이상훈 2024.07.02
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클래시스,고주파 장비 '볼뉴머' 호주 TGA 승인 획득

메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스( 대표이사 백승한)는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 호주 연방의료제품청(TGA) 승인을 획득하고, 호주 의약품 등록부(ARTG)에 제품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.볼뉴머는 이번 승인 과정에서 조직 응고 및 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았다. 회사는 당초 호주 TGA 승인을 내년 상반기로 예상했으나, 볼뉴머 기술력과 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 인허가를 획득할 수 있었다고 설명했다. 클래시스는 볼뉴머 호주 현지 론칭 시점을 내년으로 예상하고 있으며, 본격적인 론칭 전 빠르게 KOL(Key Opinion Leader)과 접점을 확대할 계획이다.아울러 올해 하반기 대만과 러시아 등에서 추가 인허가도 준비 중이다. 올해 상반기 중 태국과 브라질에 론칭한 데 이어, 클래시스 주력 국가를 중심으로 선제적인 볼뉴머 런칭을 진행 중이다. 올해 연말 기준으로는 글로벌 누적 판매 대수 1,000대 돌파를 목표로 하고 있다.클래시스 관계자는 ”이번 볼뉴머 호주 TGA 승인 및 ARTG 제품등록은 그동안 클래시스가 쌓아온 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량을 증명한 사례”라며 “지난해 하반기 호주에서 슈링크 유니버스(해외명 Ultraformer MPT)를 성공적으로 론칭한 데 이어 볼뉴머 론칭도 성공적으로 이뤄내며 EBD(Energy Base Device) 시술 시장 확대를 선도할 것”이라고 말했다.한편, 볼뉴머는 최근 태국에서 시술 트렌드를 선도하는 SLC 등 대형 프랜차이즈 클리닉을 중심으로 판매를 확대하고 있다. 또 태국 및 브라질 등 현지 병원 관계자들을 클래시스 본사에 초청해 볼뉴머와 슈링크 유니버스의 시술 프로토콜을 공유하는 교육을 진행했다. 향후 최근 합병을 결정한 이루다와 통합으로 EBD 전 영역을 커버하는 기술 경쟁력을 확보하고, 시너지 제품 간 패키지 판매 및 복합시술 프로토콜 개발을 통해 시장 지배력을 강화할 계획이다.

이권구 2024.07.02
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지노믹트리, 방광암 체외진단제품 '얼리텍-BC' 제조허가 신청

체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환)가 방광암 조기진단용 체외진단법 ‘얼리텍-BC’ 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.'얼리텍-BC'는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다.회사 측에 따르면 방광암 환자 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타내며 위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데, 약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 하지만 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다.따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검사 효율성을 높이고 방광암 조기 진단율을 높일 수 있다.현재 여러 종류의 체외진단 기법들이 보고됐으나 임상적으로 견고하게 성능을 입증한 사례는 제한적이기 때문에 임상적 근거를 갖춘 새로운 방광암 체외 분자진단 기법 개발이 절실히 필요한 상황이라고 회사 측은 설명했다. 지노믹트리 관계자는 "혈뇨 환자 중 예후가 좋지 않은 고등급 Ta 또는 초기 침윤성 방광암 환자들을 일찍 정확하게 찾아낼 수 있는 체외분자진단법 개발을 통해 초기 원발성 방광암 진단을 수월하게 할 수 있는 게 중요하다. 이를 통해 효과적 방광암 조기진단 과정을 확립할 수 있게 돼 임상적 경제적으로 유익한 결과를 제공할 수 있게 된다”며 “확증 임상시험 최종 분석 결과, ‘얼리텍-BC’ 성능이 예상한 각 목표 수준을 넘어섰으며 이에 대한 통계적 유효성이 입증됐다”고 말했다.

이권구 2024.07.02
산업 / 의료기기

연세의료원, 의료기기 신뢰성평가 최신 기술 동향 공유

연세대학교의료원은 지난달 27일 서울 더플라자호텔에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최했다고 최근 밝혔다.이번 포럼은 의료기기의 개발 단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼인 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’의 일환으로 개최됐다. 식약처, 사업단, 그리고 컨소시엄기관이 함께 ‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원’ 과제를 통해 연구기관, 연구자 및 기업을 대상으로 의료기기 제품화를 지원한다.특히 연세대학교 의료원은 범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원을 통해 글로벌 수준 소프트웨어 의료기기(SaMD,SiMD) 신뢰성 평가 기술을 개발하고 범부처 과제를 수행하고 있는 기업들 중심으로, 국내 소프트웨어 의료기기 제품의 신뢰성 확보를 위해 신뢰성 평가기반구축과 평가수행을 위한 기업지원을 하고 있다. 연세대학교 의료원에서는 신뢰성 평가 운영을 위한 총괄 지원을, 슈어소프트테크에서는 신뢰성 평가 시험환경구축과 평가 수행을, 한국건설생활환경시험연구원(KCL)에서는 위험관리수립 및 품질경영시스템 지원을, 한국산업기술시험원(KTL)에서는 전기·기계적 안전에 관한 시험 및 소프트웨 검증에 관한 적용성적서 발급을 각각 담당하고 있으며, 한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)에서는 신뢰성 평가 기반 국제표준화 및 성과확산지원을, 건양대학교에서는 기업을 대상으로 의료기기 품질교육 및 표준 관련 사항을 지원하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 손수정 부장의 축사를 시작으로, △(세션I) 의료기기 신뢰성 및 신뢰성 평가 기술 △(세션II) 사용자 및 개발자 입장에서의 신뢰성과 지원 과제 순으로 진행됐다.첫 번째 세션은 전 한국산업기술시험원 박정원 부원장의 ‘신뢰성의 본질적 개념과 평가기술’을 시작으로, 고려대학교 보건대학원 윤석준 원장의 ‘국산 의료기기 신뢰성 제고와 확대방안’, ISO 및 IEC 위원 앤서니 치카렐로(Anthony Ciccarello)의 ‘의료기기 신뢰성과 표준 및 규제 간의 관계성’ 발표가 진행됐다.두 번째 세션에서는 의료기기 신뢰성에 대한 사용자 및 개발자 인식과 입장을 공유하기 위해 분당서울대학교병원 우세준 센터장의 ‘병원 및 사용자 입장에서의 의료기기 신뢰성’과 스타메드 이준혁 팀장의 ‘기업 내 의료기기 신뢰성 관리체계 도입 필요성’에 대해 발표가 이어졌다.또한 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 사안들을 중점으로, 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 ‘의료기기 신뢰성 평가 기술 개발 및 지원사례’와 ‘범부처 연계를 통한 글로벌 수준 Health IT 특화된 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원 사례’도 함께 공유했다.사업단 김법민 단장은 “사업단이 2022년부터 구성한 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스를 통해 매년 수요 및 주제를 발굴하고, 범부처과제에 대한 전주기 지원과 성과창출에 기여하고 있다”며 “이번 포럼이 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 의료기기 신뢰성 평가 기술이 최신 동향을 공유하고 신뢰성 평가 기술의 중요성을 재인식하며, 이를 적극적으로 도입하고 발전시킬 수 있는 자리가 되길 바란다”고 전했다.

이주영 2024.07.02
산업 / 의료기기

제이시스메디칼, 전속 모델 이영애 ‘덴서티’ 신규 CF 온에어

메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(대표 이재한, 이하 제이시스)이 7월, 고주파 의료장비 ‘덴서티(Density)’ 전속 모델 이영애와 함께한 신규 CF를 방영한다.새로 공개된 TV 영상에서 이영애는 기존에 볼 수 없었던 다양한 스타일을 소화하며, 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)로 깊고 넓게 에너지를 전달하는 의료기기 ‘덴서티’를 감각적으로 소개하며 ‘욕심쟁이, 덴서티’라는 위트있는 광고문구로 피부 고민 중 어느 하나 포기할 수 없다는 것을 풀어낸 것이 특징이다.제이시스 관계자는 “이번 신규 광고는 프리미엄 고주파 의료기기 ‘덴서티’와 이영애님의 고급스러운 이미지에서 한단계 더 나아가, ‘피부고민을 하나라도 놓치지 않겠다는 욕심쟁이 컨셉’이라는 메시지를 전달하기 위해 기획됐다"며 “이를 시작으로 하반기 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정”이라고 밝혔다.‘덴서티’는 6.78 MHz 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 성능을 포함하고 있으며, 특히 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 탑재돼 있다.

이권구 2024.07.02
산업 / 의료기기

원텍, 대만 'Oligio User Night' 성료

레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 제공 기업 원텍㈜(대표이사 김종원·김정현)이 지난 6월 29일 대만 타이페이 메리어트 호텔(Taipei Marriot Hotel)에서 대만 올리지오(Oligio) 사용자와 잠재 고객을 대상으로 ‘Oligio User Night’ 행사를 개최했다.대만에 올리지오 론칭 이후 처음 열리는 이번 행사는 원텍 브랜드 및 Oligio에 대한 인지도를 향상시키고, 대만 유저(닥터)들 간 네트워킹을 강화했다. 또 한국 KOL 3인이 참여해 ‘통증과 다운타임이 없는 올리지오를 더욱 잘 사용하는 시술 테크닉’, ‘병원 운영 노하우’를 포함한 다양한 내용 주제로 커뮤니케이션 하는 등 참석자들에게 유용한 정보를 공유했다.올리지오(Oligio) 유저와 잠재고객 그리고 인플루언서 등 총 200여명이 참석한 이번 행사에 특별히 올리지오 대만 홍보모델 서희재도 참석했다. 원텍은 향후 대만에서 올리지오 인지도 향상을 위한 마케팅 전략과 Oligio X+Olgio Kiss 대만 TFDA인증 추진 일정 등을 공유하는 등 올리지오 유저들의 원텍 제품 관심도를 반영해 제품 판매를 확대할 계획이다. 원텍 대표 제품인 ‘올리지오(Oligio)는 대만에서 지난 2022년 인증 이후 현재까지 누적 230대를 판매했다. 회사는 이번 행사를 계기로 2024년 연말까지 누적 300대 판매를 목표로 매진할 계획이다.

이권구 2024.07.01
산업 / 의료기기

플라즈맵,미국 QMED사 체결 ‘STERLINK U510’ 공급계약 기간 변경

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵이 지난 2023년 10월 미국 내 협력사인 QMED사와 체결한 18억 원 규모 ‘의료용 저온 플라즈마 멸균기 제품(모델: STERLINK U510)’ 구매 계약 기간 변경을 공시했다고 1일 밝혔다.해당 계약 첫 선적은 지난 3월 이뤄졌으며, 6월 2차 선적을 완료했다. 이번 계약기간 변경은 양산 준비 과정에서 국내 및 일본 수출향 모델을 같이 준비하면서 일부 지연된 사항으로 변경 후 잔여 계약 기간 동안 100% 계약내용을 이행할 예정이라고 회사 측은 설명했다. 회사는 해당 계약이 향후 미국 시장 내 플라즈맵 지위를 더욱 공고히 하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.플라즈맵은 ‘STERLINK U510’제품에 대해 국내 시장에서는 오스템과 공급 계약을 체결했다. 일본 시장에서는 현지 파트너사가 일본 의료기기 허가를 진행하고 있고 이번 3분기 인증이 완료되면 일본에서 본격적인 판매를 시작할 예정이다.플라즈맵의 임유봉 대표이사는 “STERLINK U510’ 제품 국내외 빠른 시장확대를 통해 성장 동력을 확보했고 이는 당사 CASH COW 사업이 될 것”이라며 “올해 글로벌 의료기기 인증들을 통해 시장을 더욱 확대하고, 매출 퀀텀 점프를 만들 것”이라고 전했다.

이권구 2024.07.01
산업 / 의료기기

하이로닉, ‘뉴 더블로 2.0’, ‘더블로 골드’ 베트남 유통계약 체결

미용 의료기기 전문 하이로닉이 베트남 의료기기 유통업체 ‘WOWOOPS’와 약 30억원 규모 독점대리점 계약을 맺고 2025년 4분기까지 약 1년6개월 간 제품을 공급할 예정이라고 1일 밝혓다. 의료기기 유통업체 ‘WOWOOPS’는 자회사인 ‘제닉스(Zenics)’를 통해 베트남 내 치과임플란트 관련 의료기기 유통 사업을 영위하고 있다. 하이로닉은 베스트셀링 제품인 ‘뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)’과 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’를 주력 모델로 앞세워 베트남 시장 내 의료기기 유통망을 확장하겠다는 전략이다. 2025년 내 약 150여대 판매를 목표로 삼고 있다.WOWOOPS는 공격적 초기 프로모션을 통해 베트남 내 브랜드 포지셔닝을 강화하고 중대형 클리닉 등을 주요 타깃층으로 1년내 시장점유율 10% 확보를 목표로 하고 있다.하이로닉 임근영 대표이사는 “이번 계약 건을 통해 아시아 시장 내 중대형 고객사를 대상으로 견고한 시장 입지를 다지고, 본사 해외매출을 대폭 개선해 나가겠다"고 말했다.

이권구 2024.07.01

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