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NRG 1 융합 양성 항암제 FDA 심사기간 연장

네덜란드의 이중특이성‧다중특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중특이성 항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 5일 공표했다.앞서 제노쿠투주맙의 허가신청 건은 지난 5월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.이중특이성 항체의 일종인 제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG 1) 양성 비소세포 폐암 및 NRG 1 양성 췌장암 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종이다.NRG 1 융합 양성 암은 예후가 취약할 뿐 아니라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.이날 메루스 측에 따르면 FDA는 새로 제출된 정보를 검토하는 데 충분한 시간을 확보하기 위해 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사시한을 2025년 2월 4일에서 연장키로 결정한 것이다.새로운 정보는 메루스 측이 FDA의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 정보를 요구한 것에 화답하기 위해 제출했던 것이다.FDA가 제출토록 요구했던 내용 가운데 추가적인 임상시험 자료는 포함되어 있지 않다메루스 측은 제노쿠투주맙이 허가를 취득할 경우 NRG 1 양성 암 환자들에게 신속한 공급이 이루어지도록 하기 위해 발매제휴 합의를 도출하는 일이 중요하다는 믿음을 갖고 있다고 밝혔다.

이덕규 2024.11.06
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홍당무 얼굴 주사비(酒筱鼻) 치료제 FDA 허가

경구용 주사(酒筱) 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.미국 애리조나州의 주도(州都) 피닉스 인근도시 스코츠데일에 본사를 둔 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 저니 메디컬 코퍼레이션社(Journey Medical Corporation)는 자사의 주사(酒筱) 또는 주사비(酒筱鼻) 치료제 ‘엠로시’(Emrosi: 미노사이클린 염산염 서방형 캡슐제 40mg)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.‘엠로시’는 성인 주사비 환자들에게서 염증성 병변을 치료하는 약물로 허가를 취득했다.지금까지 ‘엠로시’는 ‘DFD-29’라는 코드네임이 통용되어 왔다.‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션이 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社와 제휴해 개발을 진행해 온 치료제이다.저니 메디컬 코퍼레이션社의 클로드 마라우이 대표는 “FDA의 허가취득으로 우리 저니 메디컬 코퍼레이션이 수많은 미국 내 주사비 환자들을 위해 차별화된 치료대안으로 ‘엠로시’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “주사비는 난치성 피부질환의 일종이지만, 임상 3상 시험에서 도출된 호의적인 결과를 근거로 할 때 ‘엠로시’가 동종계열 최고의 경구용 주사비 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.마라우이 대표는 뒤이어 “우리의 경험많은 피부질환 특화 영업팀이 성공적인 발매를 준비하고 있다”며 “덕분에 ‘엠로시’가 주사비를 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.저니 메디컬 코퍼레이션은 각종 피부질환을 앓고 있는 환자들과 그들을 치료하는 의료인들에게 첨단 혁신의 성과물이 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션 측이 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과한 것이다.2건의 임상 3상 시험에서 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 데다 16주에 걸친 치료일정을 마친 피험자들에게서 유의할 만한 안전성 문제가 수반되지 않은 것으로 나타났기 때문.또한 ‘엠로시’는 시험에서 기존의 표준요법제로 사용된 ‘오라시아’(Oracea: 독시사이클린) 40mg 캡슐제와 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.두 시험에서 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 지표를 적용해 측정했을 때 모두 염증성 병변들의 수치가 크게 감소한 것으로 나타난 것이다.저니 메디컬 코퍼레이션 측은 미국시장 발매를 위한 ‘엠로시’의 제조를 이미 마친 상태여서 내년 1/4분기 중 또는 2/4분기 초 무렵에 최초공급이 개시될 수 있을 것으로 보인다.발매를 진행하는 과정에서 저니 메디컬 코퍼레이션 측은 ‘엠로시’가 성인 주사비 환자들을 치료하기 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하는 전략을 이행할 예정이다.저니 메디컬 코퍼레이션社의 스리니바스 시드지디 연구‧개발 담당부사장은 “본임상 시험에서 괄목할 만한 효능과 내약성이 입증된 주사비 치료제가 ‘엠로시’라 할 수 있을 것”이라면서 “이처럼 중요한 의미가 내포된 허가취득이 이루어지기까지 기여한 모든 분들께 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.한편 주사비는 만성, 재발성, 염증성 피부질환의 일종으로 심도깊은 안면홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변, 거미양 정맥류 등의 증상을 동반하는 것으로 알려져 있다.전미 주사비학회(NRS)에 따르면 현재 미국 내 주사비 환자 수는 1,600만명을 상회하는 데다 전 세계 적으로는 4억1,500만여명에 이를 것으로 추정되고 있다.주사비는 30~50세 사이의 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있다.전미 주사비학회가 진행한 설문조사 결과를 보면 주사비 환자들의 90% 이상이 자신의 증상으로 인해 자기신뢰감이나 자존감이 크게 저하되었다는 데 한목소리를 낸 데다 41%는 주사비 증상 때문에 대인접촉을 회피하거나 사회활동 참여를 취소한 경험이 있는 것으로 나타났다.아울러 중증 주사비 환자들의 88%가 자신의 직업상 대인관계에 부정적인 영향을 미쳤고, 51%는 결근한 전력이 있는 것으로 파악됐다.

이덕규 2024.11.06
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노보노디스크, 월 1회 투여 GLP-1 치료제 제휴

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사가 보유한 ‘트랜스콘’(TransCon) 기술 플랫폼의 글로벌 마켓 독점적 사용권을 노보 노디스크社에 부여키로 했다고 4일 공표했다.독점적 사용권을 부여키로 한 것은 노보 노디스크 측이 독자보유한 대사계 질환 치료제들에 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼을 적용해 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 이루어진 것이다.여기서 언급된 대사계 질환 치료제들 가운데는 비만 치료제와 2형 당뇨병 치료제 등이 포함된다.이와 함께 심혈관계 치료제 분야에서는 개별제품별로 독점적 사용권의 부여키로 했다.양사간 합의내용을 보면 일부 ‘트랜스콘’ 기술 기반 제품들을 지정하고 대사계 질환 치료제로 개발을 진행해 해당분야에서 독점권을 유지할 수 있도록 하는 조항과 함께 심혈관계 질환 분야와 관련한 추가조항들이 포함되어 있다.합의된 내용을 보면 아울러 노보 노디스크 측이 대사계 질환 치료제들을 다른 치료영역으로 확대적용할 수 있는 독점적 권한 또한 갖기로 한 내용이 눈에 띈다.양사간 제휴에서 선도 프로그램은 일차적으로 비만과 2형 당뇨병을 표적으로 하는 월 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 후보물질이다.독점적 사용권을 부여하는 대가로 아센디스 파마 측은 계약성사금과 이 선도 프로그램의 개발, 허가취득 성과금으로 최대 총 2억8,500만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.또한 아센디스 파마 측은 매출액 기반 성과금과 글로벌 마켓 순매출액 기준 단계별 로열티를 수수할 권한까지 약속받았다.개별 대사계 질환 또는 심혈관계 질환 치료제 후보물질과 관련, 아센디스 파마 측은 개발, 허가취득 성과금으로 최대 7,750만 달러를 지급받고, 매출액 기반 성과금과 글로벌 마켓 실적을 근거로 단계별 로열티를 수수키로 했다.아센디스 파마 측은 양사간 제휴에 따라 ‘트랜스콘’ 기술 기반 제품 후보물질들의 초기개발 부분을 맡기로 했다.노보 노디스크 측의 경우 초기 개발비용을 부담하고, 후속 임상개발, 허가신청 절차, 제품발매용 제조 및 발매 부분을 도맡기로 했다.아센디스 파마社의 얀 미켈슨 대표는 “대사계 질환 분야의 탄탄한 전문 제약사로 존재감을 구축한 노보 노디스크 측과 협력하면서 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼 기반 제품들의 잠재력을 극대화하고 환자들에게 도움을 제공할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.노보 노디스크 측과 합의를 도출한 것은 확고한 글로벌 리더기업과 함께 협력하면서 내분비계 희귀질환 이외의 주요 치료영역에서 추가적인 가치를 창출하기 위한 우리의 ‘비전 2030’이 반영된 결과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.노보 노디스크社의 브리안 반달 글로벌 연구기술 담당부사장은 “투여빈도를 낮출 수 있는 잠재적 치료제의 개발을 진행하면 사회적으로나 개별환자들에게나 유익성이 주어질 수 있을 것”이라면서 “이는 노보 노디스크가 명백하게 사세를 집중하고 있는 분야의 하나”라고 강조했다.반달 부사장은 뒤이어 “우리는 아센디스 파마 측과 긴밀하게 협력하면서 GLP-1 수용체 작용제들과 기타 심대사계 질환 치료제들의 투여빈도를 낮출 수 있도록 하기 위해 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼의 잠재력을 모색해 나갈 것”이라고 설명했다.양사의 합의에 따른 후속절차들은 연내에 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

유전성 혈관부종 예방제 내년 8월 FDA 승인?

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 도니달로센(donidalorsen)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 4일 공표했다.도니달로센은 12세 이상의 소아 및 성인들에게서 유전성 혈관부종(HAE) 증상의 돌발을 저해하는 예방요법제로 개발이 진행되어 온 RNA 표적치료제의 일종이다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 21일까지 도니달로센의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.FDA는 본임상 3상 ‘OASIS-HAE 시험’과 ‘OASISplus 시험’, 그리고 현재 진행 중인 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 도니달로센을 월 1회 또는 격월 1회 투여했을 때 확보된 긍정적인 결과를 근거로 허가신청 건을 접수한 것이다.유전성 혈관부종은 희귀하게 나타나지만, 생명을 위협할 수 있는 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다.손, 발, 생식기, 위, 안면 또는 인후부 등 신체의 다양한 부위에서 중증 부종이 재발성으로 돌발할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.도니달로센은 단백질 분해효소의 일종인 프리칼리크레인(PKK: prekallikrein)의 생성량을 감소시켜 유전성 혈관부종의 돌발로 이어지는 작용경로를 거재하도록 설계된 치료제 후보물질이다.아이오니스 파마슈티컬스 측이 지난해 12월 오츠카 파마슈티컬스社와 라이센스 제휴계약을 체결하면서 확보한 바 있다.도니달로센의 유럽시장 발매권은 오츠카 파마슈티컬스 측이 갖고 있다.현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 유전성 혈관부종을 나타내는 다수의 환자들이 고통스러운 데다 자칫 생명을 위협할 수 있는 증상 돌발을 지속적으로 경험하고 있는 형편이다.아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “임상 3상 ‘OASIS-HAE 시험’과 ‘OASISplus 시험’, 그리고 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 새롭게 확보된 3년 시험결과 등 전체적인 입증자료를 근거로 우리는 도니달로센이 유전성 혈관부종 환자들의 예방치료 패러다임에 진전이 가능토록 이끌 수 있으리라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.FDA가 도니달로센의 허가신청 건을 접수함에 따라 내년에 두 번째 신청 건이 제출될 수 있도록 하기 위한 준비태세에 박차를 가할 것이라고 덧붙이기도 했다.모니아 대표는 “허가를 취득하면 중증질환 환자들을 위해 새로운 치료제들을 거듭 선보이고자 하는 우리의 목표가 지속적으로 이행되어 나갈 수 있을 것”이라고 언급했다.앞서 FDA는 도니달로센을 지난해 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.유럽 및 아시아‧태평양시장에서 도니달로센의 개발을 진행할 독자적 전권을 보유하고 있는 오츠카 파마슈티컬스는 올해 안으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 도니달로센의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.아이오니스 파마슈티컬스 측은 지난달 24~28일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최되었던 미국 알러지‧천식‧면역학회(ACAAI) 연례 학술회의 석상에서 임상 3상 시험과 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 확보된 새로운 시험결과를 발표한 바 있다.발표내용을 보면 도니달로센은 괄목할 만한 데다 지속적인 유전성 혈관부종 증상의 돌발 감소효능을 나타냈다.현재도 진행 중인 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 착수시점부터 최대 3년까지 나타난 총 지속 평균 유전성 혈관부종 돌발 감소율이 96%에 달했을 정도라는 설명이다.한편 3건의 전체 시험에서 도니달로센은 양호한 내약성을 내보인 가운데 중증의 약물관련 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.중증도 측면에서 봤을 때 수반된 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 나타났고, 주사부위 반응이 가장 빈도높게 발생한 것으로 분석됐다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

노바티스, ‘아바’ 등용문 瑞西 개최 공식후원..왜?

스웨덴 팝그룹 ‘아바’(ABBA)는 지난 1974년 ‘유로비전 송 콘테스트’에서 ‘워털루’(Waterloo)를 불러 대상을 수상한 이후 슈퍼스타의 길로 접어들었다.노바티스社가 자부심을 가진(proudly) 스위스(瑞西) 제약기업의 한곳으로서 자사의 본사가 소재한 도시 바젤에서 개최되는 ‘2025년 유로비전 송 콘테스트’에 공식 후원사(official partner)로 참여할 것이라고 10월 31일 공표해 관심을 모으고 있다.이날 노바티스 측은 ‘유로비전 송 콘테스트’가 자사와 마찬가지로 스위스에서 출범의 닻을 올린 대회라면서 이처럼 전설적인(legendary) 콘테스트의 스위스 개최 대회를 후원하게 된 것을 영광으로 받아들인다고 밝혔다.‘유로비전 송 콘테스트’는 지난 1956년 스위스에서 첫 번째 대회가 개최된 바 있다.제 69회 2025년 대회의 경우 내년 5월 13~15일에 준결선이, 17일에 최종결선이 개최될 예정이다.노바티스 측은 대회가 진행되는 잊지 못할 열흘의 기간 동안 바젤이 창의성과 공동체 의식의 글로벌 허브로 탈바꿈하고, 세계 각국에서 수많은 시청자들의 눈과 다수의 방문객들의 발길이 바젤을 향하게 될 것이라고 설명했다.특히 ‘유로비전 송 콘테스트’가 스포츠 이외의 분야에서는 가장 많은 시청자 수를 확보하고 있는 국제적 이벤트의 하나여서 최종결선의 TV 시청자 수가 1억7,000만명을 상회하고 있다고 강조했다.이와 별도로 수 십억명이 소셜 미디어와 대면을 통해 접촉한 브랜드에 대한 인상을 느끼게 될 것이라고 덧붙였다.전 세계 100여개국에 진출한 가운데 7만8,000여명의 임직원을 보유하고 있는 노바티스 측은 집단적 창의성과 국제적 협력의 힘, 그리고 자사가 ‘유로비전 송 콘테스트’와 공유하고 있는 가치의 힘에 대한 믿음을 갖고 있다고 밝혔다.바젤에서 혁신과 창의성이 교차하는 순간과 만남의 기회를 누릴 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

희귀 난소암 LGSOC 병용요법 FDA 허가신청

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자 치료 병용요법에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling NDA) 절차를 매듭지었다고 10월 31일 공표했다.허가신청 순차제출 절차를 마친 잠재적 동종계열 최초 병용요법은 경구용 RAF/MEK 경로 차단제(clamp) 아부토메티닙(avutometinib)과 경구용 선택적 국소접착 인산화효소(FAK) 저해제 데팍티닙(defactinib)의 복용을 병행토록 하는 요법이다.아부토메니팁과 데파티닙의 병용요법은 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출됐다.이 같은 내용은 현재 FDA의 허가를 취득한 저등급 장액성 난소암 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.저등급 장액성 난소암이란 생물학적인 측면이나 작용기전상(behavior)으로 볼 때 고등급 장액성 난소암과는 차별성이 눈에 띄는 희귀 난소암의 일종을 말한다.전 세계 환자 수가 80,000명선에 이를 것으로 추정되고 있다.베라스템 온콜로지 측은 FDA의 가속승인 절차에 의거해 허가신청서를 제출하면서 이 병용요법이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 근거를 두고 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.‘신속심사’ 대상 지정요청 건이 받아들여질 경우 FDA는 60일의 순차제출 기간 이후 6개월 이내에 심사절차를 마칠 수 있을 것으로 보인다.허가를 취득하면 베라스템 온콜로지 측은 아부토메티닙 및 데팍티닙 병용요법이 미국에서 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위해 FDA로부터 발매를 승인받은 최초 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 예상했다.베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “우리는 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법이 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “허가신청 순차제출 절차를 매듭지은 것은 비단 우리 베라스템 온콜로지 뿐 아니라 이 희귀 난소암을 앓고 있는 데다 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 환자들을 위해서도 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라고 강조했다.베라스템 온콜로지는 내년 중반경 FDA의 허가결정이 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다고 패터슨 대표는 덧붙였다.앞서 베라스템 온콜로지 측은 FDA와 함께 예비적 자료를 대상으로 한 검토를 거쳐 지난 5월 허가신청 순차제출 절차를 개시한 바 있다.임상 2상 ‘RAMP 201 시험’의 최신자료는 지난달 16~18일 아일랜드 더블린에서 개최되었던 국제 부인암학회(IGC) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.발표자료를 보면 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 진행한 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들은 44%의 총 반응률과 22개월의 평균 무진행 생존기간, 70%의 6개월 질병 통제비율(disease control rate) 등을 나타낸 것으로 입증됐다.또한 아부토메티닙과 데팍티닙을 병용한 피험자 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 KRAS 변이群과 KRAS 정상형群을 포함한 전체 피험자 그룹에서 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 비율이 10%에 그쳤다.허가신청 자료에는 이밖에도 임상 1상 ‘FRAME 시험’에서 확보된 보조자료가 동봉됐다.이 시험은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 병용요법을 평가한 첫 번째 시험례이다.한편 FDA는 앞서 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법을 앞서 한차례 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 데 이어 ‘희귀의약품’으로도 지정한 바 있다.앞서 치료를 진행했을 때 사용한 치료제 가운데는 백금착제 기반 항암화학요법제가 포함되어 있다.베라스템 온콜로지 측은 현재 글로벌 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’을 진행하기 위해 KRAS 변이의 상태와 무관하게 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 피험자로 충원하기 위한 전차를 진행 중이다.‘RAMP 301 시험’은 확증시험 용도로 참조되고, 차후 KRAS 변이 상태와 무관하게 사용이 가능토록 하기 위한 적응증 추가 신청이 이루어질 때도 근거자료의 하나로 활용될 예정이다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

‘위고비’ 심장병 동반 비만환자 내원ㆍ재원건수 ↓

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 적응증이 비대해질 수 있을 전망이다.노보 노디스크社가 임상 3상 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’의 탐색적 사후(事後) 분석 결과를 3일 공개했기 때문.앞서 노보 노디스크 측은 ‘위고비’가 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 간 섬유증 환자들을 충원해 진행한 본임상 3상 ‘ESSECE 시험’의 일부 결과를 1일 공개하면서 내년 중 간질환 적응증 추가 신청계획을 제시한 바 있다.3일 추가로 공개한 자료에서 노보 노디스크 측은 심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않은 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 충원해 진행한 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’에서 ‘위고비’가 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수를 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다고 설명했다.이 같은 시험자료는 2~6일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 ‘비만주간’(ObesityWeek) 학술회의에서 3일 구두발표됐다.구두발표에서는 이와 함께 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상(MACE: 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망) 발생 위험성에 미친 영향을 평가한 ‘SELECT 시험’의 추가정보들도 공개됐다.이번에 시험결과가 공개된 심혈관계 질환들은 세계 각국에서 주요한 사망원인이자 상당한 수준의 의료비 지출과 밀접한 관련이 있는 증상들을 포괄적으로 지칭한 개념이다.비만은 직접적으로 심혈관계 질환 위험성을 높이는 요인으로 손꼽히고 있는 데다 혈압과 콜레스테롤 수치의 상승 등과 같이 다른 심혈관계 위험요인들이 악화되는 데도 관여한다는 것이 전문가들의 지적이다.게다가 과다체중자 또는 비만환자 3명당 2명 정도가 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다.워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 스티븐 E. 칸 박사(대사계‧내분비계 질환 및 영양학)는 “심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않는 비만환자 또는 과다체중자들이 심근경색이나 뇌졸중 등으로 인해 입원할 가능성이 높게 나타나고 있는 데다 이로 인해 환자의 행복이 감소하고, 의료비와 질병으로 인한 부담은 증가하고 있는 추세”라고 말했다.특히 칸 박사는 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 여기에 해당하난 피험자 그룹의 경우 내원건수가 높게 나타났지만, ‘위고비’를 주 1회 투여받았던 피험자 그룹은 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수가 크게 감소한 것으로 관찰됐다”고 강조했다.실제로 ‘SELECT 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료를 보면 ‘위고비’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 어떤 증상으로든 처음 내원한 비율이 33.4%로 나타나 플라시보 대조그룹의 36.7%를 하회했다.이와 함께 중증 이상반응으로 인해 처음 내원한 비율을 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹에서는 30.3%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 33.4%를 밑돌았다.마찬가지로 총 입원건수를 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당(per 100 patient years) 18.3건로 조사되어 플라시보 대조그룹의 20.4건과 차이를 내보였다.또한 중증 이상반응으로 인한 총 입원건수를 보면 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당 15.2건으로 나타나 플라시보 대조그룹의 17.1건에 비해 낮은 수치를 나타냈다.100환자년당 총 입원일수의 경우에도 ‘위고비’ 투여그룹은 157.2일로 집계되어 플라시보 대조그룹의 176.2일과 격차가 눈에 띄었다.중증 이상반응으로 인한 총 입원일수 역시 ‘위고비’ 투여그룹은 137.6일로 나타나 플라시보 대조그룹의 153.9일에 미치지 못했다.시험에서 도출된 이 같은 ‘위고비’ 관련결과는 아직 미국에서 입원 관련 적응증들로 FDA의 허가를 취득하기 이전의 단계이다.‘SELECT 시험’에서 안전성 자료는 사망을 포함한 중증 이상반응, 약물투여의 중단으로 이어진 이상반응 및 특별한 관심을 필요로 하는 이상반응이 수반된 사례들로 국한된 가운데 취합됐다.이 시험에서 중증 이상반응이 보고된 피험자들의 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹에서 33.4%, 플라시보 대조그룹에서 36.4%로 집계됐다.‘위고비’ 투여그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 8%가 이상반응으로 인해 약물투여가 도중에 중단됐다.약물투여의 중단으로 가장 빈도높게 귀결된 이상반응을 보면 위장관계 장애가 눈에 띄었는데, ‘위고비’ 투여그룹의 10%와 플리시보 대조그룹의 2%에서 관찰됐다.노보 노디스크社의 미셸 스키너 의학업무 담당부회장(팜디)은 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘위고비’가 비만과 심혈관계 제 증상을 동반한 환자들에게서 심혈관계 위험성을 낮추는 데 효과적임이 입증되면서 중증 만성질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 지속적으로 사세를 집중하고 있는 현실에 무게를 싣게 해 준다”면서 “새로운 ‘SELECT 시험’의 분석결과는 ‘위고비’가 반복된 입원과 원내 체류일수로 인한 영향에 대응하는 데 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 자평했다.반복적인 입원과 이로 인한 장기적인 원내체류는 의료비와 의료의 질을 압박하고 있는 두가지 요인들이라고 지적하기도 했다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

글락소, 백신 부진으로 3/4분기 실적 2% 감소

글락소스미스클라인社가 80억1,200만 파운드(약 104억600만 달러)의 매출액을 기록해 전년대비 2% 감소한 것으로 집계된 3/4분기 경영성적표를 30일 공표했다.백신 제품들의 두자릿수 매출감소가 경영지표에 반영된 것에 주로 기인한 결과이다.3/4분기 경엉실적을 보면 글락소스미스클라인은 항궤양제 ‘잔탁’(라니티딘)의 소송을 타결하는 데 힘을 기울인 여파로 3/4분기에 총 영업이익이 1억8,900만 파운드에 그치면서 86%, 총 주당 순이익 또한 한 주당 1.4펜스로 100% 감소한 것으로 나타났다.하지만 핵심 영업이익은 27억6,100만 파운드로 나타나 5%, 마찬가지로 핵심 주당순이익도 한 주당 49.7펜스에 달하면서 5% 향상된 것으로 집계됐다.엠마 웜슬리 회장은 “다시 한번 매출과 핵심 영업이익이 향상된 데다 연구‧개발 부문이 순항하고 있음을 나타내는 분기 경영성적표를 내보일 수 있게 됐다”면서 “스페셜티 메디슨 부문의 강력한 성장에 힘입어 백신 부분의 매출감소를 상쇄할 수 있었던 데다 항암제와 AIDS 치료제 부문에서 성공적인 신제품 발매 또한 경영지표에 긍정적으로 반영된 덕분”이라고 말했다.웜슬리 회장은 뒤이어 “올들어 지금까지 11건의 긍정적인 임상 3상 시험결과가 공개되면서 파이프라인이 지속적으로 강화되고 있고, 내년에 5개 주요 신제품들이 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상하고 있는 상황”이라며 “항궤양제 ‘잔탁’ 관련소송을 대다수를 3/4분기 중 타결지으면서 경영의 불확실성을 제거하고 미래를 향해 사세를 오롯이 집중해 나갈 수 있게 된 만큼 2024 회계연도 뿐 아니라 2026년부터 2031년에 이르는 경영전망에도 확신을 가질 수 있게 됐다”고 강조했다.공개된 3/4분기 경영실적을 치료제 부문별로 보면 백신 부분이 26억5,000만 파운드에 그치면서 15% 마이너스 성장률을 기록한 것으로 나타났다.미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 지난 6월 60세 이상 연령대를 대상으로 하고 있는 현행 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 사용범위의 축소를 권고한 영향과 ‘코로나19’ 백신 접종에 무게중심이 쏠린 데다 계절성 인플루엔자 발생이 줄어든 여파 등이 반영된 결과.반면 스페셜티 메디슨 부분은 29억6,600만 파운드의 실적으로 19%, 제네럴 메디슨 부분이 23억9,600만 파운드로 7% 올라서면서 백신 부분의 부진을 상쇄한 것으로 분석됐다.지역별로 보면 미국시장에서 43억2,100만 파운드의 실적을 올려 1% 소폭 감소한 것으로 나타난 가운데 유럽시장에서는 16억1,800만 파운드로 6% 늘어난 실적을 보였고, 기타 글로벌 마켓에서는 20억7,300만 파운드로 8% 성장했음이 눈에 띄었다.글락소스미스클라인 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 7~9%의 매출성장과 11~13%의 핵심 영업이익 향상, 10~12%의 핵심 주당순이익 향상이 가능할 것으로 내다보면서 앞서 제시했던 전망치를 유지했다.치료제 부문별로는 백신 부문의 매출이 한자릿수 초반대 감소할 것으로 예상한 가운데 스페셜티 메디슨 부분은 10% 후반대 성장, 제네럴 메디슨 부분은 한자릿수 중반대 매출증가를 기록할 수 있을 것으로 예측했다.3/4분기 실적을 개별제품별로 보면 뇌수막염 예방백신 ‘벡세로’가 3억3,400만 파운드의 실적을 올리면서 30% 껑충 뛰어오른 성적표를 받아들었고, 디프테리아‧파상풍 및 백일해 백신 ‘부스트릭스’ 또한 2억1,100만 파운드로 30% 급증한 실적을 뽐냈다.또 하나의 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’는 1억7,300만 파운드로 7%, 간염 백신이 1억8,300만 파운드로 22%, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’가 1억5,300만 파운드로 10% 향상된 실적을 기록했다.파상풍, 디프테리아, B형 간염, 소아마비, 백일해 5價 백신 ‘인판릭스’ 및 ‘페디아릭스’가 1억5,100만 파운드로 8% 늘어난 실적을 보였다.AIDS 치료제 중에서는 ‘도바토’(돌루테그라비르+라미부딘)가 5억6,700만 파운드로 23% 급증한 실적을 내보였고, ‘티비케이’(돌루테그라비르)는 3억3,500만 파운드로 2% 소폭 성장했다.AIDS 유지요법제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)의 경우 2억4,500만 파운드로 40% 급성장했고, 새로운 AIDS 예방제 ‘아프레튜드’(Apretude: 가카보테그라비르 장기지속형 주사제‧정제)도 6,900만 파운드로 95% 크게 뛰어올라 미래를 더욱 기대케 했다.중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)는 4억4,400만 파운드로 12%, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 3억8,900만 파운드로 16%로 두자릿수 성장률을 공했다.항암제 ‘제줄라’(니라파립)가 1억4,400만 파운드로 6% 향상됐고, 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)는 1억3,000만 달러로 100% 이상 급성장하면서 기염을 토했다.마찬가지로 새로운 골수섬유증 치료제 ‘옴자라’(Omjjara: 모멜로티닙)가 9,800만 파운드의 실적으로 100% 이상 급증한 실적을 올리면서 미래의 비상을 예고했다.호흡기 질환 치료제 중에서는 ‘트렐레지 엘립타’(플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤)가 6억 달러로 16% 팽창했고, ‘브레오 엘립타’(또는 ‘렐바’: 플루티카손+빌란테롤)는 2억4,100만 파운드로 5% 늘어난 실적을 기록했다.‘애드베어’(또는 ‘세레타이드’: 플루티카손 프로피온산+살메티롤)가 2억1,800만 파운드로 13% 향상됐고, ‘벤토린’(알부테롤)이 1억7,600만 파운드로 5% 올라섰다.‘아노로 엘립타’(메클리디늄+빌란테롤)가 1억4,600만 파운드 6%, ‘후릭소타이드’(또는 ‘플로벤트’: 플루티카손)가 1억1,300만 파운드로 20% 늘어난 실적을 보였고, 항경련제 ‘라믹탈’(라모트리진)은 9,400만 파운드로 18% 성장했다.반면 대상포진 백신 ‘싱그릭스’는 7억3,900만 파운드로 7% 실적이 감소했고, AIDS 치료제 중에서는 ‘트리멕’(돌루테그라비르+아바카비르+라미부딘)이 3억2,300만 파운드로 10% 뒷걸음한 가운데 ‘줄루카’(돌루테그라비르+릴피비린)가 1억6,300만 파운드로 1% 마이너스 성장률을 나타냈다.인플루엔자 예방백신 ‘플루아릭스’와 ‘플루라발’이 2억8,300만 파운드로 22% 주저 앉았고, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 경우 1억8,800만 파운드에 그치면서 72% 급감하는 부진을 피해가지 못했다.폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’ 역시 5,000만 파운드에 그치면서 42%, 인유두종 바이러스 백신 ‘서바릭스’도 1,800만 파운드로 42% 급락한 성적표를 받아들었다.다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)이 300만 파운드로 80% 급감했고, 항생제 ‘오구멘틴’(아목시실린)은 1억4,600만 파운드로 1% 소폭 하락했다.‘코로나19’ 치료용 모노클로날 항체 ‘제부디’(소트로비맙)는 매출이 잡히지 않았다.

이덕규 2024.11.04
글로벌

암젠, 3분기 매출 23% 급증 85억弗..역시 癌젠!

암젠社가 전년대비 23.1% 괄목할 만하게 증가하면서 85억300만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 30일 공개했다.이에 따르면 암젠은 3/4분기에 1.3% 소폭 향상된 20억4,700만 달러의 영업이익과 63.6% 크게 향상된 28억3,000만 달러의 순이익, 62% 눈에 띄게 향상된 한 주당 5.22달러의 주당순이익을 각각 올린 것으로 분석됐다.지난 2022년 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)를 인수하면서 확보했던 제품들의 실적을 제외할 경우 매출증가율은 8%로 집계됐다.이와 함께 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙), 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(테제펠루맙), 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(블리나투모맙), 골다공증 치료제 ‘이베니티’(로모소주맙), 활동성 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제 ‘타브너스’(Tavneos: 아바코판) 등을 포함한 10개 제품들이 3/4분기에 최소한 두자릿수 매출성장률을 과시한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.로버트 A. 브래드웨이 회장은 “3/4분기에 집계된 강력한 매출성장과 이익향상이 우리가 사업을 진행하면서 구축한 모멘텀이 오롯이 반영된 성과물이라 할 수 있다”면서 “우리는 파이프라인 향상을 신속하게 진행하기 위해 집중적인 투자를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.이 과정에서 우리의 핵심적인 치료제 영역 전반에 걸쳐 혁신적인 제품들을 선보이는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 브래드웨이 회장은 덧붙였다.3/4분기 실적을 제품별로 살펴보면 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙 60mg)가 10억4,500만 달러의 실적을 올리면서 6% 탄탄하게 성장했다.콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 5억6,700만 달러로 40%, 골다공증 치료제 ‘이베니티’(로모소주맙)가 3억9,900만 달러로 30%, 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 3억2,700만 달러로 49% 껑충 뛰어오른 것을 단연 주목할 만해 보였다.직장결장암 치료제 ‘벡티빅스’(파니투뮤맙)는 2억8,200만 달러로 12% 상대적으로 준수한 성장세를 내보였고, 혈액암 치료제 ‘키프롤리스’(카필조밉)가 3억7,800만 달러로 8% 향상됐다.비소세포 폐암 치료제 ‘루마크라스’(소토라십)는 9,800만 달러로 88% 급성장해 돋보였고, 암 관련 골 장애 치료제 ‘엑스지바’(데노수맙 120mg)가 5억4,100만 달러로 4% 올라섰다.저혈소판증 치료제 ‘엔플레이트’(로미플로스팀)는 4억5,600만 달러로 9%, 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘암제비타’ 또한 1억6,600만 달러로 9% 성장했다.중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(테제펠루맙)는 2억6,900만 달러로 67% 크게 늘어난 실적을 보여 주목할 만해 보였고, 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)가 3억3,700만 달러로 4% 소폭 성장했다.활동성 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염 치료제 ‘타브너스’(Tavneos: 아바코판)의 경우 8,000만 달러으로 100% 이상의 급신장세를 과시했다.지난 2022년 아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)를 인수하면서 확보했던 제품들을 보면 갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙-trbw)가 4억8,800만 달러, 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa: 페글로티카제 주사제)가 3억1,000만 달러, 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제 ‘업리즈나’(Uplizna: 이네빌리주맙-cdon)가 1억600만 달러의 실적을 기록하면서 암젠의 전체적인 경영지표를 끌어올렸다.반면 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)은 8억2,500만 달러 20% 감소하는 부진을 보였고, 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘엠바시’(Mvasi)가 1억9,500만 달러로 8% 마이너스 성장률을 내보인 가운데 건선‧건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)는 5억6,400만 달러로 1% 소폭 감소했다.빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α)이 3,300만 달러로 34% 크게 뒷걸음질쳤고, 부갑상선 기능항진증 치료제 ‘파사비브’(에텔칼세타이드) 또한 7,000만 달러에 그치면서 26% 줄어든 실적을 나타냈다.호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)는 1억1,000만 달러로 11% 실적이 감소했다.이날 암젠 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 330억~338억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익은 한 주당 19.20~20.00달러선에서 형성될 수 있을 것으로 내다봤다.

이덕규 2024.11.04
글로벌

‘젭바운드’+‘바이리시’ 비만 병용요제 임상 2상

미국 뉴저지州 크랜버리에 소재한 멜라노코르틴 수용체(MCR) 시스템 활성 조절 기반 신약개발 전문 제약기업 팰러틴 테크놀로지스社(Palatin Technologies)는 임상 2상 ‘BMT-801 시험’의 진행을 위한 피험자 충원을 마쳤다고 31일 공표해 관심을 모으고 있다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 임상 2상 시험이 일라이 릴리社의 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드 주사제)와 ‘바이리시’(Vyleesi: 브레멜라노타이드 주사제) 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 진행될 예정이기 때문.‘바이리시’(브레멜라노타이드)는 광동제약이 여성 성욕장애 치료제로 개발을 진행하기 위해 지난 2017년 11월 국내 독점 라이센스 계약을 체결했던 제품이어서 낯설지 않다.그 후 ‘바이리시’는 2019년 6월 폐경기 前 여성들에게서 나타나는 후천성 전신성(generalized) 성욕감퇴장애 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.팰러틴 테크놀로지스 측에 따르면 피험자들은 미국 내 의료기관 4곳에서 당초 목표로 했던 충원자 수를 2배 정도 상회하는 수준으로 등록을 마쳤다.환자들의 수요가 강력했던 데다 임상시험에서 도출된 효능이 인상적이었기 때문이다.이에 따라 피험자들은 임상시험에 참여해 예정된 투약일정을 모두 마칠 수 있을 것으로 보인다고 팰러틴 테크놀로지스 측은 전망했다.아울러 피험자들은 내년 1월 말까지 내원을 마칠 예정이어서 3월 말 이전에 상세한 자료가 공개될 수 있을 것으로 예상했다.팰러틴 테크놀로지스社의 칼 스파나 대표는 “우리는 이번 시험의 자료가 브레멜라노타이드와 같은 MC4R 작용제와 ‘젭바운드’를 포함한 글루카곤 유사 펩타이드 1/위(胃) 억제 폴리펩타이드(GLP-1/GIP)의 병용요법이 체중을 감소시키는 데 시너지 효과를 나타낼 수 있을 뿐 아니라 보다 낮고 내약성이 확보된 용량으로 체중감소 효능을 증강시킬 수 있을 것이라는 기대감을 갖고 있다”고 말했다.우리는 MC4R+GLP-1/GIP 병용요법 시험에서 도출된 자료가 일반적인 비만 뿐 아니라 감량된 체중의 관리, 그리고 아마도 희귀 MC4R 경로 질환의 일종인 시상하부 비만증에 대응하는 치료제를 개발하기 위해 우리가 진행 중인 프로그램들에 도움이 될 수 있을 것으로 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다.스파나 대표는 뒤이어 “GLP-1/GIP 치료제들을 사용했을 때 체중감량이 빠르고 괄목할 만하게 나타날 수 있지만, 의료인 뿐 아니라 환자들도 다른 대체 치료제들을 찾고 있는 형편”이라며 “환자들의 67%가 부작용이나 사용 첫해에 나타나는 ‘고원 효과’(plateau effect)로 인해 약물사용을 중단하고 있기 때문”이라고 지적했다.‘고원 효과’란 약효가 처음에는 괄목할 만하게 나타나다가 시간이 지나면서 감소하는 현상을 말한다.스파나 대표는 “그 결과 반동 효과(rebound effet)가 수반되면서 체중이 다시 크게 증가하는 결과로 귀결되고 한다”며 “MC4R 경로가 식생활 행동에서 핵심적인 역할을 하는 데다 우리의 몸이 에너지를 관리하는 데도 관여하는 만큼 팰러틴 테크놀로지스가 개발을 진행 중인 고도선택적 MC4R 작용제들을 비롯한 MC4R 작용제들이 비만 치료용 단독요법제 또는 병용요법제로 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.‘BMT-801 시험’의 일차적인 목표는 ‘젭바운드’와 ‘바이리시’ 병용요법이 체중을 감소시키는 데 나타내는 안전성과 증강된 효능을 입증하는 데 두어졌다.피험자들은 ‘젭바운드’ 단독요법을 4주 동안 진행한 후 무작위 분류를 거쳐 4개 치료요법 세부그룹으로 분류됐다.이를 통해 피험자들은 일반적인 비만을 치료하는 데 ‘젭바운드’ 단독요법 또는 GLP-1/GIP 병용요법 등이 나타내는 효능과 안전성을 평가받게 된다.

이덕규 2024.11.04
글로벌

베링거, 비만 치료제 ‘BI 1820237’ 개발 중단

덴마크 생명공학기업 구브라 A.p.S.社(Gubra)는 비만 치료제로 개발을 진행해 왔던 장기지속형 뉴로펩타이드 Y 수용체 2형(NPY2R) 작용제 ‘BI 1820237’과 관련, 베링거 인겔하임社가 후속개발을 중단키로 결정했다고 31일 공표했다.양사는 새로운 비만 치료용 다중 촉진제 펩타이드(poly-agonist peptides)의 개발을 진행하기 위해 지난 2019년 5월 개발 제휴‧라이센스 합의 계약을 체결했던 파트너 기업들이다.지난 2017년 9월 비만 치료제 분야에서 처음 제휴계약을 체결한 이래 성공적인 협력관계를 이어오고 있다.구브라 A.p.S.社는 비만, 당뇨병, 당뇨 합병증 및 비 알코올성 지방간염(NASH) 등 4개 치료제 부문에 주력하고 있는 생명공학기업이다.전임상 단계의 위탁 연구 서비스와 대사계‧섬유성 질환 분야에서 펩타이드 기반 신약개발을 진행하는 데 특화된 생명공학사로 알려져 있다.이날 구브라 측에 따르면 ‘BI 1820237’의 후속개발 중단결정과 관련해서 더 이상의 구체적인 정보는 공개되지 않았다.반면 구브라와 베링거 인겔하임 양사가 성공적으로 진행 중인 다른 3건의 프로젝트들은 이번 결정의 영향을 받지 않고 예정대로 계속 진행될 예정이다.이 가운데는 잠재적 동종계열 최초 비만 치료용 삼중(三重) 작용제의 개발 건이 포함되어 있다.이 비만 치료용 삼중 작용제는 지난 7월 현재 임상 1상 단계의 개발이 진행 중이다.나머지 2건의 프로젝트들은 아직 전임상 단계를 밟고 있는 연구‧개발 자산들이다.

이덕규 2024.11.04
글로벌

‘위고비’ 肝섬유증‧지방간염 내년 美ㆍEU 허가신청

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 간질환 적응증 추가신청서가 내년에 제출될 수 있을 것으로 보인다.노보 노디스크社는 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘ESSENCE 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 주요한 결과를 1일 공개했다.‘ESSENCE 시험’은 총 1,200명의 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 중등도에서 진행성에 이르는 간 섬유증(섬유화 2단계 또는 3단계) 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 240주 동안 ‘위고비’ 또는 플라시보를 주 1회 피하주사하면서 효과를 평가한 시험례이다.시험의 파트 1 부분에서는 처음 무작위 분류된 800명의 피험자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 함께 ‘위고비’ 또는 플라시보를 간 조직 부위에 주 1회 피하주사한 후 72주차에 비교평가가 이루어졌다.그 결과 ‘위고비’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 지방간염 증상의 악화를 동반하지 않으면서 간 섬유증이 통계적으로 괄목할 만한 데다 우수한 개선효과가 나타난 데다 간 섬유증 증상의 악화를 수반하지 않으면서 지방간염이 해소된 비율이 높게 나타났다.이와 함께 72주차에 평가했을 때 ‘위고비’를 투여받았던 환자그룹의 37.0%가 지방간염 증상의 악화를 동반하지 않으면서 간 섬유증이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 22.5%를 상회했다.마찬가지로 ‘위고비’를 투여받았던 환자그룹의 62.9%에서 간 섬유증 증상의 악화를 수반하지 않으면서 지방간염 해소에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 34.1%를 크게 상회했다.또한 이 시험에서 ‘위고비’는 앞서 진행되었던 시험례들과 대동소이한 안전성과 양호한 내약성 프로필을 나타냈다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장 겸 개발 담당대표는 “임상 3상 ‘ESSENCE 시험’의 결과가 대단히 고무적”이라면서 “세마글루타이드가 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 잠재력이 눈에 띄었기 때문”이라고 말했다.그는 뒤이어 “과다체중자 또는 비만환자들의 경우 3명당 1명 정도의 비율로 대사계 기능부전 관련 지방간염을 앓고 있다”며 “이 같은 현실은 그들의 건강에 심대한 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 이로 인해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 덧붙였다.노보 노디스크 측은 이번에 도출된 시험결과를 근거로 내년 상반기 중으로 미국과 유럽에서 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.‘ESSENCE 시험’의 상세한 결과는 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.‘ESSENCE 시험’의 파트 2 부문은 계속 진행되어 오는 2029년에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.11.04
글로벌

머크&컴퍼니, 3분기 매출 4% 향상 166.6억弗

머크&컴퍼니社가 전년도 같은 분기에 비해 4% 증가한 166억5,700만 달러의 매출액을 기록한 가운데 순이익은 31억5,700만 달러로 집계되어 33% 감소한 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 31일 공표했다.이에 따르면 매출액의 경우 환율로 인한 영향을 배제하면 7%로 좀 더 높은 성장률을 기록한 것으로 분석됐다.3/4분기 실적이 이처럼 준수한 오름세를 내보일 수 있었던 것은 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 변함없는 기여와 함께 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트), 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡백시브’(Capvaxive‧또는 ‘V116’) 등 신제품들의 가세, 그리고 동물약 부문의 실적향상에 힘입은 결과로 분석됐다.하지만 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)와 인유두종 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실9’, 경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르) 등은 부분적으로 매출상승세를 상쇄하는 역할을 한 것으로 평가됐다.로버트 M. 데이비스 회장은 “3/4분기 실적이 강세를 나타낸 만큼 우리는 오는 2025년과 그 이후를 향해 지속적인 전진을 이어가고자 한다”면서 “우리의 파이프라인이 진일보와 확대를 거듭하고 있는 부분은 지속가능한 혁신엔진을 창출하는 데 성공을 거두고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.덕분에 머크&컴퍼니는 포트폴리오를 한층 더 다양화하면서 성장을 가속화해 나갈 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이날 공개된 3/4분기 실적을 사업부문별로 보면 제약 부문이 149억4,300만 달러의 실적을 올린 것으로 나타나 5% 향상된 것으로 나타난 가운데 동물용 의약품 부문 또한 14억8,700만 달러의 매출액을 기록해 6% 뛰어오른 것으로 집계됐다.제품별 실적을 살펴보면 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 74억2,900만 달러의 매출액을 기록하면서 17% 괄목할 만하게 향상된 성적표를 내밀었다.항암제 ‘린파자’(올라파립)가 3억3,700만 달러로 13%, 15價 폐렴구균 결합백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)는 2억3,900만 달러로 12% 앞‧뒷집 성장률을 내보였다.거대세포 바이러스 감염증 치료제 ‘프레비미스’(레터모비르)의 경우 2억800만 달러의 실적을 내보이면서 32% 껑충 뛰어올랐고, 로타 바이러스 백신 ‘로타텍’도 1억9,300만 달러로 24% 향상된 실적을 보였다.항암제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)은 1억3,900만 달러의 실적으로 156% 고속성장해 존재감이 돋보였고, 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)가 1억4,900만 달러의 성적을 올리면서 퀄리티 스타트를 끊었다.반면 자궁경부암 백신 ‘가다실’ 및 ‘가다실 9’은 23억600만 달러로 11% 하락한 성적표를 내미는 데 그친 가운데 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 혼합백신 ‘프로쿠아드’와 ‘M-M-R Ⅱ’ 및 수두 백신 ‘바리박스’도 7억300만 달러로 1% 소폭 감소한 실적을 보였다.항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴) 및 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)는 4억8,200만 달러의 실적으로 42% 크게 뒷걸음치는 부진을 나타냈고, 신경근 차단 길항제 ‘브리디온’(수가마덱스)이 4억2,000만 달러로 실적이 1% 하락했다.경구용 ‘코로나19’ 치료제 ‘라게브리오’(몰누피라비르)는 3억8,300만 달러의 실적을 올렸지만, 40% 큰 폭의 마이너스 성장률을 기록했다.항암제 ‘렌비마’(렌바티닙)는 2억5,100만 달러로 3% 소폭 감소한 실적을 내보였다.이날 머크&컴퍼니 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 636억~641억 달러 안팎의 매출액을 올리면서 한 주당 7.72~7.77달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2024.11.01
글로벌

BMS, 3/4분기 매출실적 8% 향상 118.9억弗

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 전년도 같은 분기에 비해 8% 늘어난 118억9,200만 달러의 매출액을 기록한 가운데 주당순이익은 한 주당 0.60달러(순이익 12억1,100만 달러)로 35% 감소한 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 31일 공개했다.이처럼 매출이 준수한 성장세를 내보인 것은 실적이 향상되고 있는 성장 포트폴리오 제품들과 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)의 견인에 힘입은 결과로 분석됐다.하지만 미국시장에서 독점권이 만료된 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)은 제네릭 제형들의 사장잠식에 따라 다른 제품들의 매출상승을 일부 상쇄하는 작용을 한 것으로 평가됐다.크리스토퍼 보어너 회장은 “경구용 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린-트로스피움 염화물)가 FDA의 허가를 취득한 데다 매출성장 모멘텀이 지속적으로 나타났고, 강력한 현금흐름이 창출됐으며, 핵심적인 파이프라인에서 잇단 성취를 이끌어 내는 등 3/4분기에 괄목할 만한 순항을 이어갔다”고 말했다.3/4분기 실적을 지역별로 구분해 보면 미국시장에서 9% 신장된 82억 달러, 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 7% 증가한 37억 달러의 매출액을 각각 기록한 것으로 집계됐다.개별제품별로 3/4분기 실적으로 살펴보면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 11% 증가한 30억200만 달러의 실적을 올려 독보적인 존재감을 과시했고, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 23억6,000만 달러로 4% 오른 실적을 내보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)는 9억3,600만 달러로 1% 소폭 성장했고, 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)의 경우 8억9,800만 달러로 3% 향상됐다.항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)는 6억4,200만 달러로 11% 두자릿수 성장률을 기록했고, 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트)이 4억4,700만 달러로 80% 급성장했다.흑색종 치료제로 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)의 고정용량 복합제 신약인 ‘옵두아래그’(Opdualag)가 2억3,300만 달러로 40% 껑충 뛰어올랐고, 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐)는 1억5,600만 달러로 129% 고속성장했다.거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀) 또한 2억2,400만 달러로 실적이 143% 크게 확대됐다.경구용 다발성 경화증 치료제 신약 ‘제포시아’(오자니모드)가 1억4,700만 달러로 20%, 다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 신약 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)가 1억2,400만 달러로 33% 상대적으로 준수한 성장률을 기록했다.새로운 판상형 건선 치료신약 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)는 6,600만 달러의 실적을 올리면서 한층 더 도약하는 미래를 예약했다.반면 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)는 14억1,200만 달러로 1% 뒷걸음했고, 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)은 2억9,000만 달러의 실적에 그치면서 44% 크게 하락해 독점권 만료를 여파를 비껴가지 못했다.유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀)은 2억5,300만 달러로 3% 소폭 하락했다.BMS 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 매출이 전년도에 비해 5% 정도 감소할 것으로 전망했다.주당순이익의 경우 한 주당 0.75~0.95달러선에서 형성될 것으로 예상했다.

이덕규 2024.11.01
글로벌

1형 당뇨병 치료제 FDA 자문위 표결 결과가..

미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)가 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)에 대한 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)의 표결 결과와 관련, 31일 입장을 표명했다.‘진퀴스타’는 성인 1형(T1D) 당뇨병 및 만성 신장병(CKD) 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도의 보조요법제로 허가신청서가 제출되었던 경구용 나트륨 포도당 공동수송체-1(SGLT1) 및 SGLT 이중 저해제이다.하지만 이날 렉시콘 파마슈티컬스 측이 공개한 표결 결과를 보면 FDA 자문위는 11표 대 3표로 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병 환자들에게서 ‘진퀴스타’의 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 의견을 제시했다.반면 일부 자문위원들은 ‘진퀴스타’가 일부 1형 당뇨병 및 만성 신장병 환자들에게서 유익성이 위험성을 상회할 것으로 보인다면서 지지의사를 표시한 것으로 나타났다.소타글리플로진은 앞서 지난 5월 성인 심부전 환자 또는 2형 당뇨병, 만성 신장병 및 기타 심혈관계 위험요인들을 나타내는 환자들에게서 심인성 사망, 심부전 원인 입원 및 심부전 원인 긴급한 내원 위험성을 감소시켜 주는 용도의 심부전 치료제 ‘인페파’(Inpefa)로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.렉시콘 파마슈티컬스社의 마이크 엑스턴 대표는 “오늘 자문위의 표결 결과가 유감스럽지만, 많은 협의가 이루어진 데다 ‘진퀴스타’가 적합한 1형 당뇨병 및 만성 신장병 환자들에게 사용되는 데 지지의사를 표시하고 있는 당뇨병 커뮤니티의 지지가 쏟아지고 있는 점에 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “오늘 협의 결과를 보면 FDA의 허가를 취득한 치료제와 위험성 관리방법에 대한 알기쉬운 교육이 시급하게 요망되고 있는 형편”이라며 “우리가 제출한 자료가 그 같은 니즈를 뒷받침하는 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 설명했다.이에 따라 렉시콘 파마슈티컬스는 FDA가 허가신청 건을 심사하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 엑스턴 대표는 언급했다.‘진퀴스타’가 허가를 취득할 경우 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 의과대학의 스티브 에델먼 교수(내분비계‧당뇨병‧대사계 질환)는 “인슐린이 당뇨병을 관리하는 데 필수적이지만, 혈당 수치를 적절한 범위 이내로 관리하기 위해서는 인슐린만으로 충분하지 못하다”면서 “전체 1형 당뇨병 환자들의 20% 정도가 인슐린 제제만으로 혈당 수치를 충분한 수준으로 관리하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.에델먼 교수는 “이에 따라 ‘진퀴스타’가 허가를 취득하면 증상이 악화될 위험성이 큰 만성 신장병 환자들을 포함해 신장과 심혈관계에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 1형 당뇨병 환자용 경구요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 예단했다.한편 자문위의 표결 결과는 FDA가 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 때 구속력이 있는 것은 아니다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 20일까지 ‘진퀴스타’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.11.01
글로벌

애브비, 차세대 항체 기반 항암제 개발 파트너십

애브비社와 이볼브이뮨 테라퓨틱스社(EvolveImmune Therapeutics)는 다양한 암 표적들에 대응하는 다중 특이적 생물의약품들의 개발을 진행하기 위한 제휴‧선택권 포함 라이센스 협약을 체결했다고 31일 공표했다.양사는 이볼브이뮨 테라퓨틱스 측이 보유한 T세포 관여 플랫폼을 적용해 각종 고형암과 혈액암을 치료하는 데 사용할 새로운 항체-기반 치료제들을 개발하기 위해 손을 맞잡은 것이다.미국 코네티컷州 뉴헤이븐 인근도시 브랜퍼드에 소재한 이볼브이뮨 테라퓨틱스는 기존의 면역치료제들의 암세포 내성 문제를 극복하기 위한 차세대 생물의약품 개발에 사세를 집중하고 있는 면역 항암제 전문 제약사이다.이볼브이뮨 테라퓨틱스 측이 독자보유한 ‘EVOLVE’ 플랫폼은 T세포들의 종양괴사 작용을 증강‧유지시키기 위해 강력하고 선택적이면서 통합적인 T세포 공동자극(co-stimulation)을 유도하도록 설계된 것이다.이 같은 접근방법은 낮은 종양 면역원성을 우회하고, 적응성 면역이 조건에 따라 활성화되도록 하면서 T세포 기능장애를 감소시켜 각종 고형암과 혈액암을 치료할 때 직면하게 되는 도전요인들은 극복하는 데 목적을 둔 것이다.애브비社의 조나손 세지윅 부회장 겸 글로벌 발굴연구 담당대표는 “애브비가 암과 같이 파괴적인 질병들에 대한 이해도를 높이는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “이에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위한 새로운 치료제들을 선보이고자 획기적인(groundbreaking) 기술이나 치료 플랫폼에 투자하는 데도 혼신의 노력을 기울이고 있는 것”이라고 말했다.우리는 이볼브이뮨 테라퓨틱스의 재능있는 팀과 협력하면서 새로운 T세포 관여 플랫폼 기술을 한층 더 향상시켜 나갈 수 있게 된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.이볼브이뮨 테라퓨틱스社의 스티븐 블락 대표는 “항암제 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳인 애브비 측과 제휴키로 합의한 것은 ‘EVOLVE’ 플랫폼 뿐 아니라 헌신적이고 창의적인 이볼브이뮨 테라퓨틱스 조직의 노고를 크게 인정받은 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.차별화된 CD2 공동자극 전략을 포함하고 있는 ‘EVOLVE’ 플랫폼이야말로 잠재적 차세대 동종계열 최고 T세포 관여 플랫폼의 하나라 할 수 있을 것이라고 블락 대표는 설명했다.자사가 보유한 기술이 환자들을 위해 임상적으로 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 이볼브이뮨 테라퓨틱스는 애브비 측으로부터 계약성사금과 지분투자를 합쳐 총 6,500만 달러를 일차적으로 지급받기로 했다.아울러 차후 선택권 행사료와 각종 성과금을 합쳐 최대 14억 달러를 받고, 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한까지 확보했다.

이덕규 2024.11.01

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