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로슈진단, '2024 스타트업 스프린트 데모데이' 성료

한국로슈진단(대표 킷 탕)과 로슈진단 아태지역본부는 서울시와 한국과학기술연구원이 운영하는 창업 보육시설인 서울바이오허브와 공동으로 ‘2024 서울-로슈진단 스타트업 스프린트 데모데이’를 11일 성공적으로 개최하고, 최종 협력 기업을 선발했다고 15일 밝혔다.이번 데모데이는 로슈진단의 질병 진단 분야 전문성과 글로벌 네트워크를 활용해 유망 바이오 창업기업의 기술 사업화를 촉진하고, 기업 성장 잠재력을 높여 글로벌 진출 사례를 만드는 것을 목표로 했다.로슈진단은 △혈액검사 기반 알고리즘 △스마트 랩 △홈 스크리닝 생태계-당뇨병 및 종양학 △경도인지 장애/알츠하이머의 디지털 바이오마커 분야에서 실력 있는 참가기업을 모집했다.행사는 한국로슈진단 킷 탕 대표의 개회사와 범부처의료기기연구개발사업단 김법민 단장의 축사로 시작해 오전에는 ‘진단기술의 혁신과 미래’를 주제로 한 심포지엄이 진행됐으며, 오후에는 본격적으로 1차 서류 심사를 통과한 세븐포인트원, 보이노시스, 메디컬에이아이, 스몰머신즈, 에이비스, 팔로젠 등 6개 기업의 발표가 진행됐다.최종 협력기업은 기술성, 사업성, 글로벌 역량, 참여 적정성을 종합적으로 판단, 로슈진단과의 협력 적합성을 고려해 AI 기반 치매 고위험군 선별 솔루션을 소개한 ‘세븐포인트원’이 선정됐다.선정된 세븐포인트원에게는 총 3천만 원의 연구 지원금과 함께 로슈진단 전문가들의 멘토링 및 네트워크 형성 기회가 제공된다. 또한 서울바이오허브 2년 입주공간 제공 및 운영 중인 글로벌 진출 사업 등 프로그램 우선 지원 혜택도 주어진다.킷 탕 한국로슈진단 대표는 “로슈 그룹은 혁신을 기업 핵심가치로 삼고 있으며 개방형 혁신(open innovation)이 의료산업 분야에서 창조적인 아이디어와 해결책을 발전시키는 데 큰 역할을 할 것”이라며 “최종 선정기업에 대한 적극적인 지원과 파트너십 제공뿐만 아니라 한국 기업들이 글로벌 체외진단 시장에서 보다 활발한 역할을 할 수 있도록 정부기관과도 적극적으로 협력하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2024.07.15
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테라노바 이용한 '확장된 혈액투석', 사망 위험 25%↓

박스터 인터내셔널(Baxter International)은 제61회 유럽신장협회-유럽투석이식수술협회(ERA-EDTA) 학술대회에서 발표된 새로운 코호트 연구 결과, 인공신장기용 혈액여과기 테라노바(Theranova)를 이용한확장된 혈액투석(Expanded hemodialysis, HDx)이 고유량 혈액투석(High-Flux HD, HF-HD)과 비교해 모든 원인에 의한 사망 위험이 최대 4년 간 약 25% 낮았다고 15일 밝혔다.해당 연구는 콜롬비아에 위치한 11개의 박스터 신장 관리 서비스 센터에서 1092명의 투석 환자를 대상으로 한 48개월 간의 관찰 코호트 연구로, 전체 환자 중 533명의 환자는 고유량 혈액투석을 받았으며, 559명의 환자가 확장된 혈액투석을 받았다.확장된 혈액투석은 정상 신장에 가까운 여과를 가능하게 하여 큰 중분자 요독물질의 효율적인 제거를 목표로 한다. 큰 중분자 요독물질 중 다수는 투석 환자에서 염증, 심혈관 질환 및 기타 동반 질환의 발생과 관련이 있다고 알려졌다. 이러한 확장된 혈액투석을 가능케하는 박스터의 테라노바는 비대칭의 3중 구조의 미디엄 컷-오프(medium cut-off) 투석막을 통해 기존의 혈액투석 요법으로는 효과적으로 제거되지 않는 큰 중분자 요독물질을 포함한 더 넓은 범위의 중분자 요독물질을 혈액에서 여과할 수 있다.박스터 신장사업부 의학부 부사장 피터 루더포드(Peter Rutherford) 박사는 “4년간의 연구 끝에 박스터의 테라노바를 사용한 만성 신장질환 환자들의 사망 위험이 약 25% 낮다는 결과를 확인하게 되어 매우 기쁘다”며, “정상 신장에 더 가까운 확장된 혈액투석은 신장 환자에게 보호 효과를 제공하며 동반 질환을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났다”고 말했다.

최윤수 2024.07.15
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BD코리아, BIX 2024서 홈케어 환경 약물에 맞는 융복합 제품 중요성 강조

BD코리아 지난 10~12일 서울 코엑스에서 개최된 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 참가했다고 15일 밝혔다.회사는 세계적 화두인 초고령화 시대와 만성질환 환자의 증가 등 변화에 맞춘 복잡한 융복합 의료제품 개발에 대한 기초적인 접근 방법을 전달했다.11일 열린 기업 컨퍼런스 인사이트 세션에서는 BD제약사업부 커머셜 개발 책임자 산토시 다스(Santosh Das)가 △바이오 의약품 자가주사 고려 환경 △고용량·고점도 바이오 의약품 융복합 제품 개발 △환자 중심의 디바이스 개발 시 고려사항 △단계별 융복합 제품 개발 단계별 위험 제거를 위한 적용 방안에 대해 소개했다.다스는 “성공적인 프리필드 시린지 기반의 융복합 제품을 홈케어 환경에 적용하려면 환자의 질환, 투약 방식 등 여러 요소를 고려해야 한다”며 “일반인이 자택에서 직접 약을 주사하는 만큼 자가투여에 대한 교육을 충분히 받는 것도 중요하지만, 안전한 융복합 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 디바이스의 성능, 약물 주입, 사용상의 편의 및 오류 가능성 등을 충분히 검토하고 검증하는 것이 선행돼야 한다”고 강조했다.이어 “정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 전환해야 하는 고용량·고점도 바이오 의약품 융복합 제품에 대한 수요가 계속 증가하는데, BD의 오랜 경험과 통합적인 솔루션으로 융복합 제품 개발의 복잡성과 위험성을 낮출 수 있다”고 설명했다.BD코리아는 BIX 2024에 2년 연속 실버 후원사로 참여해 독보적인 서비스와 기술력에 대해서도 소개했다. 특히 약물 전달 시스템의 독보적인 바이오 회사로서 혁신 기술과 차별화된 바이오 의약품 포트폴리오를 집중적으로 알렸다. 대표적으로 일회용 펜 비스트라(BD Vystra), 오토 인젝터 피지오젝트(BD Physioject), 웨어러블 디바이스 리버타스(BD Libertas)를 홈케어 환경에 최적화된 자가주사 디바이스로 소개했다. 더불어 BD의 풍부한 경험을 바탕으로 바이오 의약품 전주기(Life Cycle)를 지원하는 기술 지원 서비스를 강조했다.BD코리아 제약사업부 고진경 전무는 “BIX 2024에서도 바이오 회사로서 BD의 가치를 전달하고 융복합 제품 개발을 위한 통합 솔루션을 소개하는 데 힘썼다”며, “이번 BIX 2024를 통해 약 70년간 축적된 약물 전달 시스템의 노하우 및 강점을 적극 알렸고, 앞으로도 융복합 제품 분야에서 BD만의 혁신적인 기술을 기반한 통합 솔루션을 꾸준히 구축하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2024.07.15
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유유테이진, 수면무호흡 환자 돕는 i3시스템 구축

유유테이진은 수면무호흡증 환자의 양압기 사용데이터 분석으로 보다 효과적인 치료가 가능하도록 개인 맞춤형 케어 서비스를 제공하는 i3 System을 운영한다고 15일 밝혔다.i3 System은 환자 별 양압기 사용 데이터를 분석해 사용시간이 저조한 환자의 휴대전화로 자동 알람 문자메시지 발송 및 수면 전문상담원과 상담으로 순응도 평가를 통과할 수 있도록 돕는다.현재 수면무호흡증으로 양압기를 처방 받아 최초로 사용할 경우 순응도 평가 기간 동안 순응도 평가 기준을 통과해야만 건강보험 적용 양압기를 지속적으로 사용할 수 있다. 양압기 순응도 평가 통과 기준은 최초 처방일로부터 90일 내 연이은 30일 기간 중 1일 4시간 이상, 21일 이상 사용한 경우다.또 올해부터 양압기 보험급여 기준이 순응 후 매월 하루 평균 2시간 이상 사용시에만 급여지원되도록 변경됨에 따라 사용시간 관리가 중요해졌다. i3 System은 순응 중/후 환자를 대상으로 2주 간격으로 최근 7일간 하루평균 4시간 미만 양압기 사용시, 사용을 독려하는 문자 알람과 보건의료전문가의 자문을 거친 카드뉴스를 함께 발송한다.이밖에 양압기 사용시 발생할 수 있는 Leak(마스크 공기 누출구가 아닌 곳에서 공기가 새는 것) 발생 여부도 신속히 파악해 원인 도출 및 대처방안을 환자들에게 문자 알람 서비스로 제공한다.유유테이진 아즈마 고헤이 총괄본부장은 “individual, indirect, intelligent의 약자인 i3 System으로 양압기 순응 중 환자의 순응 통과율을 높이고, 순응 후에도 사용시간 부족으로 보험급여 지원을 받지 못하는 환자 비율이 현저하게 낮아질 것으로 기대한다”며 “환자 질환 관련 다양한 데이터 축적이 가능해짐에 따라 의료진이 보다 효율적인 진료를 위한 다양한 분석 자료를 제공 받을 수 있게 된 점도 의미가 크다”고 말했다.수면무호흡증 환자 대상 양압기 치료는 2018년부터 건강보험 급여화돼 월 1~2만원대로 환자들의 비용 부담이 감소돼 양압기 렌탈 수요가 매년 지속적으로 증가해 현재 약 17만명의 환자가 보험 급여 지원을 받고 있다.유유테이진은 수면양압기, 가정용 산소발생기, 인공호흡기 렌탈서비스를 제공하는 홈헬스케어 렌탈사업 업체로 지난 2006년 유유제약과 일본 테이진그룹 합작법인으로 설립됐다.

이상훈 2024.07.15
산업 / 의료기기

씨젠, ‘AOGIN 2024’서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬

분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test) 중요성을 강조했다.씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다.AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다.씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV 16·18형과 같은 고위험군 유전자형(Genotype) 개별 감염 정보를 14종까지 제공할 수 있다. ‘Allplex™ HPV28 Detection’은 한 번 검사로 고위험군 19종뿐만 아니라 저위험군 9종 등 최대 28종의 HPV 유전자형을 밝힐 수 있어 자궁경부암 예방과 추적관리에 있어 최적의 제품으로 평가받고 있다. Allplex™ HPV 제품은 국내 및 유럽을 포함해 전 세계 32개국에 인허가 취득을 완료했다.이밖에 씨젠은 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR 전 과정을 자동화한 검사 시스템 ‘Seegene STARlet-AIOS™’와 검사결과 분석 플랫폼 ‘SG STATS’을 선보였다.11일 진행한 씨젠 심포지엄 세션에서 쉬란(許嵐) 박사(중국 상하이교통대)는 HPV 유전자 분석 검사의 검증을 목적으로 한 임상연구와 이를 통해 성능이 검증된 제품을 주제로 강연했고, 이신화 교수(울산의대 서울아산병원)는 자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사의 필요성에 대해 발표했다.신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 “이번 AOGIN 2024를 통해 씨젠의 PCR 검사 기술과 HPV 제품의 우수성을 알릴 수 있었다”며 “이를 통해 씨젠의 HPV 제품이 여러 국가에서 시행 중인 자궁경부암 선별검사 프로그램에 더 많이 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “현재 글로벌 시장에서 HPV 및 성매개감염(STI)에 대한 동시검사를 비롯한 신드로믹 검사의 유용성을 알리는 캠페인을 진행 중이며 이를 발판으로 신드로믹 PCR 검사 대중화 시대 열어 ‘질병 없는 세상’을 만들어가겠다”고 덧붙였다.씨젠에 따르면 신드로믹 정량 PCR 기술은 실시간(Real-time) PCR을 기반으로 하는 전 세계에서 유일한 동시 다중 분자진단 기술로, 유사한 증상을 일으키는 다양한 병원체를 하나의 튜브로 검사해 원인균을 밝혀낼 수 있어 빠르고 정확한 검사가 가능한 씨젠 만의 독자 기술이다. 뿐만 아니라 Ct 값 분석을 통해 감염 정도를 확인할 수 있어 의료 현장에 큰 도움을 줄 수 있다. 씨젠은 세계 최초로 1개 채널에서 3개 타깃의 Ct 값을 산출하는 ‘3Ct’ 기술을 상용화했다.자궁경부암은 전 세계 여성 암 중 네 번째로 많이 발병하며, 사망률은 두 번째로 높다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계에서 매년 약 60만 명의 여성이 자궁경부암으로 새로 진단받으며 34만 명이 사망에 이른다. 아시아·태평양 지역에서만 매년 약 27만 명이 진단되며 14만 명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있다. WHO는 현재 20% 수준인 전 세계 여성 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 높이는 것을 목표로 하고 있다. 2020년 기준 자궁경부암 검진을 한 번이라도 받은 여성은 33%에 그치고 있다.HPV 유전자형은 200여 종에 달하는데 자궁경부암 99.8%가 HPV에 의해 발생한다. 특히 16형, 18형은 자궁경부암 70%, 이들을 포함한 고위험군 19종은 자궁경부암 90%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 감염된 HPV의 유전자형, 바이러스의 감염 정도, 다중 감염 정도 등에 따라 암으로 진행될 수 있다. 대다수 HPV 감염의 경우 뚜렷한 증상을 보이지 않기 때문에 이를 정확하게 확인하는 것이 자궁경부암 조기진단에 있어 매우 중요하다. 최근 많은 국가에서 자궁경부암 선별검사로 세포진(Pap smear) 검사 대신 HPV 검사를 권고하고 있다.

이권구 2024.07.15
산업 / 의료기기

"신약개발 가능성·의약품 효용성↑"...동반진단 부각에 '디지털 병리'도 주목

최근 바이오마커를 기반으로 의약품을 개발하고 처방하는 동반진단 시장이 부각하면서 디지털 병리 역시 주목받고 있다.암처럼 위험도가 높고 치료비용이 많이 소요되는 질병은 대부분 병리학적 검사를 거쳐 확진하고 치료를 한다. 병리검사란 조직검사를 통해 질병을 확진하고, 병의 진행상태와 치료방법을 선택하는 의료행위를 말한다. 보통의 조직검사는 조직을 떼어 슬라이드화한 후, 현미경으로 판독하는데, 디지털 병리는 이 조직 슬라이드를 디지털 이미지화(Dicom)해 판독하는 것이다.이럴 경우 특정 바이오마커를 검출해 이를 기반으로 의약품을 개발하고 처방하는 것도 가능해진다. 의약품 시장에서 이 같은 동반진단의 중요성은 점차 커지고 있다. 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 동반진단 시장은 2021년 55억 달러에서 연평균 12.6%씩 빠르게 성장해 2026년 99억 달러까지 성장할 전망이다.일반적으로 신약은 통상 10년 이상 20조원을 쏟아부어 약 10%의 확률(임상 1상부터 최종 승인받을 때까지 확률)을 통과해야 하는 굉장히 난도 높은 사업이다. 매년 250조원 이상의 자금이 신약개발에 투자되는데 거대한 자금과 시간이 드는 만큼, 많은 신약개발업체들은 비용과 시간단축을 위해 상당한 노력을 들이고 있다.그런데 동반진단이 신약개발 과정에서 임상시험 성공 가능성을 높이고 의약품 개발비용을 낮추는 것으로 나타났다. 시장조사기관 BIO에 따르면 바이오마커를 활용해 신약개발을 할 경우 임상 1상부터 최종 허가를 받을 때 까지 확률이 7.6%에서 15.9%까지 약 2배 이상 올라간다.이미 개발된 의약품의 효용을 극대화할 수도 있다. 특히 가장 시장 규모가 큰 항암제 시장에서 활용도가 높다.미래에셋증권 김충현 연구원은 “기존 화학항암제가 부작용이 너무 커 최근 표적/면역 항암제가 등장했는데, 키트루다 같은 표적/면역 항암제는 암 부위에 특이적으로 작용하지만 엄청 고가인데다 반응하는 환자의 비율이 낮은 편”이라고 전했다.따라서 표적/면역항암제의 반응률을 높이거나 항암제에 반응하는 확률이 높을 환자를 가려내는 동반진단이라는 개념이 갈수록 중요해지고 있다는 게 김 연구원의 설명이다.한편 국내기업 중에서는 루닛이 솔루션 중 하나인 Lunit Scope로 의료 영상을 바이오마커화해 동반진단 보조 솔루션으로 활용할 수 있다. 김 연구원은 “엔허투의 등장으로 앞으로 항암제 처방을 위해서는 HER2 발현여부를 보다 정밀하게 분류할 필요가 있는데, 음성 중에서 IHC 0과 IHC 1+ 구분이 어렵다”면서 “루닛의 인공지능 솔루션을 활용해 면역조직화학 검사에서 이를 구분하는 능력을 향상할 수 있다면 이는 병리학적으로 큰 의미를 지닐 수 있고, 나아가 의약품 처방에도 큰 기여를 할 수 있을 것”이라고 내다봤다.김 연구원은 루닛의 이 같은 장점이 대형제약사들에게 매력적으로 다가갈 것이라고 전망했다.

이상훈 2024.07.15
산업 / 의료기기

솔메딕스, 광 가이드 약물 주입 의료기기 ‘라이트인’ 미국 FDA 510k 승인

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 ‘솔메딕스(대표 양인철)’가 자사 성대주입술 용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 10일(현지시각) 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다.라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타깃 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후 한국보건산업진흥원 ‘국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 이비인후과 차원재 교수 연구팀 임상 연구에 따르면 라이트인 사용 시 타깃 지점에 주삿바늘을 위치시키는 데 평균 22.6초가 소요돼 의료진 시술 용이성도 크게 개선한 것으로 나타났다.미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를 검증하는 과정으로, 라이트인은 FDA로부터 비교군 대비 추가적인 성능 및 효과성을 인정받아 제품 코드(Product Code) 신설을 통해 최종 승인받았다. FDA 의료기기 코드 내 솔메딕스 라이트인 제품 만을 위한 별도 코드가 부여된 것으로, 국내 의료기기 업계에서는 흔치 않은 사례라는 평가다.지난 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 온 솔메딕스는 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 당장 오는 9월 미국 AAO-HNS (이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.양인철 솔메딕스 대표이사는 “ FDA 제품 코드 신설을 통한 510(k) 승인은 라이트인 기술 세계 최초 상용화 성과를 국제적으로 공식 인정받은 것”이라며 “라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높일 것”이라고 말했다.지난 2015년 설립된 솔메딕스는 의료진의 아이디어를 발굴해 신개념 의료기기를 개발하는 의료기기 개발 전문기업으로, 2016년 3월 벤처기업 인증을 통해 기술력을 인정받았으며 2017년 4월 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)로부터 연구개발서비스업 기업으로 인증받았다. 2019년 9월 오픈한 생산 시설인 ‘MOSAIC Factory’가 같은 해 10월 GMP 인증을 획득하며 모든 등급 고품질 의료기기를 제조할 수 있는 기반을 갖췄다.

이권구 2024.07.12
산업 / 의료기기

케이원메드글로벌, 콜롬비아 'Meditech'서 체외충격파 신제품 소개

의료기기 전문 기업 케이원메드글로벌이 7월 9일 부터 12일(현지시각)까지 콜롬비아 Centro Internacional de Negocios y Exposiciones CORFERIAS Bogotá에서 열리는 ‘Meditech 2024’에 참가해 Magsculpt, Sineson3, DualActive R, DualActive F, Therma V 기기를 선보인다. 이중 ‘DualActive R’과 ‘DualActive F’는 국내 식약처로부터 의료기기 허가를 취득한 체외충격파 신제품으로, 시술 시 헤드 교체 번거로움을 해소한 장비다.회사 관계자는 “Meditech는 다양한 의료 전문가들과 지식을 교환할 수 있는 중요한 행사”라며 “ 의료 산업 주요 관계자들이 참가하는 자리인 만큼 비즈니스 관계를 확장할 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다.케이원메드글로벌은 중국 Guangzhou beauty world, 싱가포르 Medical Fair Asia 등 아시아 전시회에도 참가해 여러 신제품을 선보일 예정이다.올해로 7회 차를 맞이한 Meditech는 2년 주기로 열리는 라틴아메리카 중남미 지역 주요 박람회로, 지난 2022년 11,000명 이상 방문객과 240여 개 기업이 참석했다.

이권구 2024.07.11
산업 / 의료기기

스마트의료기기재단, 턱관절교합학회와 국산 의료기기 교육·훈련 프로그램 운영

한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한)은 대한턱관절교합학회(회장 김성택)와 공동으로 ‘국산 의료기기 교육·훈련 프로그램’을 오는 13일 성남 광역형 교육·훈련 지원센터에서 개최한다고 11일 밝혔다.보건복지부 ‘광역형 국산 의료기기 교육·훈련 지원센터’ 사업의 일환으로 진행되는 이번 프로그램은 대한턱관절교합학회 소속 회원 및 치과의사를 대상으로 치과용 국산 의료기기의 이론 교육 및 핸즈온 훈련을 제공한다. 교육 주제로는 △임플란트 주변 골이식(연세대학교 치과보철과 박재한 교수) △임플란트 수술 및 GBR(경희대학교 구강외과 권용대 교수) △임플란트 로딩 프로토콜(연세대학교 치과보철과 김재영 교수) 등이 포함된다. 핸즈온 교육은 위 교수진과 함께 연세대학교 보철과학교실 박영범 교수가 맡아 진행할 예정이다.이번 교육·훈련에 참여하는 국내 기업 제품은 시지바이오의 EXCELOS INJECT, CG GIDE LONGTERM 등이며, 프로그램은 치과용 국산 의료기기의 사용 노하우를 의료진에게 전파하는 데 중점을 두고 있다.재단 허영 부이사장은 "재단은 2021년부터 의료인을 대상으로 총 28회의 국산 의료기기 교육·훈련 프로그램을 제공해 왔으며, 이를 통해 국산 의료기기의 우수성을 널리 알리고 의료 현장에서의 사용을 촉진하고자 했다"며 "앞으로도 다양한 진료 분야별 의학회 및 의료기사 단체와 협력해 국산 의료기기의 우수성을 국내외에 알리고, 사용 확대를 위해 교육·훈련 프로그램을 지속적으로 운영할 계획"이라고 강조했다.

이주영 2024.07.11
산업 / 의료기기

웨어러블 디바이스, 의료 혁신 선도해 나간다

웨어러블(Wearable) 의료 기술이 소비자에게 점점 익숙해지고 발전해 나감에 따라, 시장도 함께 꾸준히 성장해 나갈 전망이다. 특히 미국 내 시장 성장이 눈에 띈다는 분석이다.대한무역투자진흥공사(KOTRA) 미국 로스앤젤레스무역관 크리스 김(Chris Kim)은 ‘웨어러블 의료기기로 열리는 미국 건강 관리의 새로운 시대’ 트렌드 보고서를 통해 이와 같이 밝혔다.코로나19 이후, 미국에서 웨어러블 의료기기의 인기가 급속도로 증가하고 있다. 웨어러블 기기들은 사용자가 직접 착용하면서 실시간으로 건강 지표를 모니터링할 수 있어, 원격 환자 모니터링이 가능하게 하고 있다. 이는 병원을 직접 방문하지 않고도 진단을 받고 집에서 회복할 수 있게 해 주며, 특히 팬데믹 동안 웨어러블 기기들의 수요는 급증했다.미국 시장 조사 기관 Market.us에 따르면, 미국 내 웨어러블 의료기기 시장은 2022년 34억 9000만 달러에 달했다. 시장은 2030년까지 연평균 성장률 16.6%로 성장해 112억 6000만 달러에 달할 것으로 전망된다.이러한 성장의 배경에는 기술적 진보, 건강에 대한 소비자들의 인식 증가, 그리고 예방 중심의 의료로의 패러다임 전환 등이 있다.현대의 웨어러블 의료기기는 심박수, 혈압, 혈당 수치, 산소 포화도 등 다양한 건강 지표를 모니터링 할 수 있으며, 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)의 도입으로 맞춤형 건강 정보와 잠재적 건강 문제에 대한 조기 경고 기능을 향상시켰다.또한, 예방 의료로의 경향 전환은 웨어러블 의료기기의 역할을 강조하고 있다. 지속적으로 혈당 모니터링을 가능하게 하는 연속혈당측정기(CGM)는 당뇨병 관리에 있어 중요한 역할을 하며, 사용자가 즉각적으로 필요한 조치를 취할 수 있도록 돕는다. 특히 연속혈당측정기의 경우, 미국 내 건강한 젊은이들 사이에서 운동 및 식단 조절을 위해 유행을 탈 정도로 활용도는 높아지고 있다.이와 함께, 웨어러블 의료기기는 사용자의 건강 관리 및 생활 습관 유지에 있어 적극적인 참여를 유도한다. 사용자들은 실시간으로 자신의 건강 정보를 확인하며, 관심 있는 건강 지표에 따라 건강 관리에 더욱 적극 적으로 참여하게 된다. 연속 혈당측정기가 젊은 사람들 사이에서 유행하고 있는 이유이기도 하다.물론, 좋은 점만 있는 것은 아니다. 웨어러블 의료기기는 여러 장점에도 불구하고 몇 가지 한계점을 지니고 있다.이에 보고서는 웨어러블 기기의 지속적인 성장을 위해서 △데이터의 정확성과 신뢰성 문제 △배터리 수명과 사용자 편의성 증대 △방대한 데이터 관리와 기존의 건상 시스템에 통합하는 과정 △데이터 프라이버시와 보안 문제 등 4가지를 해결해야 한다고 제언했다.보고서는 끝으로 “비침습 센서이 개발, 원격 의료 플랫폼과의 통합, 임상 시험 및 연구에서의 웨어러블 사용 등 새로운 트렌드가 웨어러블 의료 기술의 응용 범위를 더욱 확대해 성장을 견인할 것”이라고 내다봤다.KOTRA 로스앤젤레스 무역관과 인터뷰를 진행한 한국의 웨어러블 의료기기 미국 진출기업 관계자는 “기술이 계속 발전하면서 웨어러블 의료기기는 더욱 정교해지고, 더 높은 정밀도와 광범위한 건강 모니터링 기능을 제공할 것”이라며 웨어러블 기기의 발전을 확신했다.이러한 기기들의 확산은 향후 더 많은 의료 기술의 혁신을 촉진할 전망이다. 사용자에게 보다 나은 건강과 삶의 질을 제공하는 새로운 기회를 제공할 수 있을지 지켜봐야 할 것이다.

최윤수 2024.07.11
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로슈진단·진흥원, 뉴 임팩트 프로잭트 'KHIDI-Roche Diagnostics Day' 성료

한국로슈진단(대표 킷 탕)은 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 의료기기 및 관련 스타트업 기업을 발굴하고 지원하는 ‘뉴 임팩트 프로젝트 KHIDI-Roche Diagnostics Day’를 9일 성공적으로 개최하고 수상기업을 선정했다고 10일 전했다.뉴 임팩트 프로젝트는 의료기기 분야 글로벌 오픈 이노베이션 활성화를 위한 진흥원의 프로젝트로 한국로슈진단은 그 첫 번째 파트너로 함께 해 파트너사를 발굴한다. 이번 프로젝트를 통해 로슈진단과 진흥원은 혁신 기술과 역량을 보유한 국내 의료기기 및 관련 스타트업 기업을 함께 선정해 상금은 물론 체외진단 분야의 글로벌 선두 기업인 로슈진단과 연구개발, 멘토십 기회를 제공한다.이번 행사는 글로벌 기업과의 오픈 이노베이션 전략 및 정보제공 세미나와 뉴 임팩트 프로젝트 참여 기업 피칭 및 시상식으로 이뤄졌다. 로슈진단과 진흥원은 지난 5월 사전 설명회를 통해 디지털 진단, 분자 진단, 디지털 병리 총 3가지 협력 분야에서 참여 기업을 모집했다. 1차 서류 심사를 통과한 9개 업체에게 발표 기회가 주어져 로슈진단 및 전문가로 구성된 심사위원단 앞에서 프레젠테이션 및 질의응답 시간을 가졌다.최종 수상 기업으로는 1위 코젠바이오텍(KOGENE BIOTECH)과 2위 하이(HAII)가 선정됐다.이들 기업은 평가단의 심사 결과 기술력, 사업화 가능성, 해외 진출 역량 등에서 우수한 평가를 받아 로슈진단의 협력 파트너로 선정됐다.수상한 기업에게는 상금과 더불어 로슈진단 전문가의 기술 멘토링과 글로벌 비즈니스 및 파트너링 팀과의 네트워킹 기회 등 다양한 혜택이 주어진다.한국로슈진단 킷 탕 대표는 "혁신은 로슈를 이끈 핵심 키워드로 앞으로도 업계 리더로서의 책임감을 가지고 다양한 오픈 이노베이션을 통해 건강하고 지속 가능한 국내 헬스케어 산업 생태계를 함께 만들어가는 동반자가 되겠다"라고 밝혔다.

최윤수 2024.07.10
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클래시스,고주파 장비 '볼뉴머' 대만 판매허가 획득

메디컬 에스테틱 전문 기업 ㈜클래시스( 대표이사 백승한)는 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 최근 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.회사는 최근 볼뉴머 호주 인허가에 이어 주력 국가를 중심으로 인허가 속도를 내고 있다. 대만에서 눈가 주름 및 얼굴 주름 개선 등 적응증에 대한 인허가를 받았으며, 올해 4분기 중 현지에서 볼뉴머 출시 행사를 개최할 예정이다.클래시스는 대만 현지 주요 의료진(KOL)을 포함한 고객들과 국제 전시회, 현지 학회, 대리점 자체 행사 등을 통해 매월 적극적인 홍보활동 및 교육을 진행하고 있다. 지난 5월에는 대만에서 개최된 AMWC ASIA & TDAC 2024(Aesthetic Medicine World Congress & Taiwan Dermatological Aesthetic Conference)에 참여했으며, KOL과 함께 Ultraformer MPT(국내명 슈링크 유니버스)에 대한 임상 경험 등을 단독으로 강연하는 자리를 가졌다. 지난달에도 대만 주요 도시인 타이중에서 Ultraformer MPT 심포지엄을 개최하며 안전성과 효과성을 공유하는 자리를 마련했다.클래시스가 대만 미용 의료 시장에서 활동 중인 의료진을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 대만 시장에서 가장 인기 있는 치료 항목은 피부 타이트닝과 리프팅인 것으로 나타났다. 특히 집속 초음파(HIFU) 시술과 RF 시술에 대한 수요가 모두 높았으며, 기기의 임상 효과와 가격이 주요 구매 결정 요소로 작용한다고 답했다. 클래시스의 Ultraformer 3(국내명 슈링크)와 Ultraformer MPT는 현지 HIFU 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있다.회사는 Ultraformer가 가진 높은 브랜드 지위를 활용해, 짧은 시술 시간 동안 적은 통증으로 즉각적인 효과를 낼 수 있는 볼뉴머 강점을 토대로 KOL를 확대하며 프리미엄 클리닉을 대상으로 시장점유율을 높여 나갈 계획이다. 이어 다양한 임상 연구를 통해 현지에서 장비 효과와 안정성을 입증해 나간다는 전략이다.클래시스 관계자는 “대만은 클래시스 수출액 기준 상위 10위권 안에 드는 주력 국가 중 하나로, 최근 3개년 매출 연평균 성장률은 43%에 달한다”며 ”이번 대만 식약청 허가 획득을 기점으로 현지 전시회와 심포지엄 등에서 Ultraformer MPT와 함께 볼뉴머를 적극적으로 홍보해, 아시아 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한편, 클래시스는 이날 합병 승인을 위한 주주총회를 앞두고 권리 주주를 확정했다. 회사는 이루다와 합병을 통해 에너지 기반 기기(EBD) 전 영역을 포함하는 기술 경쟁력을 확보하며 시너지를 극대화할 것으로 보고 있다. 대만에서도 클래시스의블록버스터 장비인 슈링크와 볼뉴머를 비롯해 이루다 제품군까지 패키지 판매를 기대하고 있다.

이권구 2024.07.10
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엘앤케이바이오, ‘패스락-TM’ 미국 수술 2,000례 돌파

엘엔케이바이오메드(대표 강국진) 미국 법인 엘엔케이 스파인(L&K Spine)은 패스락-TM(PathLoc)이 지난 2022년 미국에서 첫발을 내딛은 지 1년 8개월 만인 2023년 12월 1,000례를 달성하고, 이후 6개월 만에 2,000례를 돌파했다고 미국 척추 전문지 베커스 스파인(Becker's Spine)이 보도했다고 10일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미국 시장에 성공적으로 안착한 ‘패스락-TM’은 2,000례가 넘는 수술로 양적 평가 뿐 아니라, 환자 척추 환경에 따라 척추 삽입 각도(최대 20도)와 길이(최대 25㎜)를 선택할 수 있고, 높이(최대 4㎜)를 늘릴 수 있도록 설계돼 임상 적용 범위를 넓혔다는 점에서 질적 평가에서도 우수한 성과를 거뒀다. 또 미국에서 사용된 2,000개 패스락-TM 중 제품으로 야기된 오작동이나 수술 후 합병증 사례가 1건도 나오지 않아 제품의 안정성이 입증됐다. 미국 내 패스락-TM 가파른 성장세에 대해 엘앤케이바이오 관계자는 “ 당사 척추 임플란트 제품이 미국 시장에서 빠르게 성장하고 있음을 숫자로 입증 한 것으로 성장이 더욱 가속화 될 것”이라며 “미국 내 글로벌 기업 입지를 굳건히 하기 위해 공격적인 마케팅 전략과 다양한 신제품 개발에 최선을 다 할 것이며, 품질 최우선 경영으로 많은 환자에게 더 나은 의료서비스를 제공할 것”이라고 말했다.한편, 엘엔케이바이오메드는 지난 6월 미국 내 높이확장형 케이지 시장을 확대하기 위해 중견기업 프리시즌 스파인(Precision spine)과 대리점 계약을 체결했다. 프리시즌 스파인도 패스락-TM 판매를 본격 시작했다.

이권구 2024.07.10
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넥스트바이오메디컬-메드트로닉 ,'넥스파우더' 글로벌 협업 강화

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬(대표이사, 이돈행)은 메드트로닉 Austin Chiang CMO(Chief Medical Officer/최고의학 책임자), Erica Ledesma 글로벌 마케팅 담당자 및 유럽 KOL(Key Opinion Leader)가 직접 회사를 방문해 Nexpowder™(이하 넥스파우더) 글로벌 판매 현황 및 임상 현장 피드백을 공유했다고 10일 밝혔다.이번 방문은 넥스파우더가 위장관 출혈 시 표준 치료법으로 등재하기 위한 가이드라인과 현재 메드트로닉 주도 하에 진행 중인 글로벌 임상 시험에 대한 논의가 목적이다. 특히, 유럽 소화기 내시경 학회(ESGE) 회장인 Prof.Ian Granlnek(이스라엘 Emek Medical Center 소화기내과 및 간학연구소)도 함께 동행했다. lan 교수는 실제 임상 현장에서 넥스파우더를 직접 사용하고 있어 성능과 편리성에 대해 긍정적 피드백을 공유했다.회사는 메드트로닉과 2020년 글로벌 판권을 체결해 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에서 넥스파우더를 판매 중이며, 해당 제품 가이드라인 등재를 위한 임상 시험을 진행하는 등 적극적 마케팅 활동을 이어가고 있다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “넥스트바이오메디컬과 메드트로닉 지속적인 미팅과 협력을 통해 파트너십을 강화하고 넥스파우더 우월한 성능과 메드트로닉 글로벌 네트워크를 결합해 파우더 지혈재 시장을 선도하는 강력한 연대가 될 것”이라고 말했다.한편, 넥스트바이오메디컬은 3분기 내 코스닥 상장을 준비하고 있다. 주관사는 한국투자증권이다.

이권구 2024.07.10
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도고메디칼 플레보그립, 하지정맥류 치료 새 패러다임으로 부각

도고메디칼(대표 이헌규)이 하지정맥류 치료를 위해 출시한 비열치료방식의 '플레보그립(Flebogrif)'이 기존 수술이나 레이저 치료법 등과는 확연히 구별되는 이점을 가진 새로운 패러다임으로 의료진과 환자들로부터 큰 호응을 받고 있다고 한다.하지정맥류는 다리의 정맥이 비정상적으로 늘어나 피부 밖으로 돌출되는 질환으로, 단순히 미용적인 문제뿐만 아니라 통증, 부종, 저림, 쥐가 자주 나는 등의 증상을 동반한다.기존의 치료법으로는 수술, 레이저 치료, 고주파 치료 등이 있었으나, 이러한 치료법은 뜨거운 열을 이용하기 때문에 통증과 부작용이 발생할 수 있다는 단점이 있었다.도고메디컬 플레보그립은 비열 치료(열을 사용하지 않는) 기술로, 기능을 상실한 하지정맥류를 가진 환자의 혈관에 삽입하여 혈관벽에 기계적 자극과 경화제를 주입하여 혈관을 폐쇄하는 방법이다.플레보그립은 열을 이용하지 않기 때문에 통증과 부작용이 적고, 회복 기간이 짧다는 장점이 있다. 큰 혈관에도 치료 효과가 좋아 기존의 치료법으로 치료가 어려웠던 환자들에게도 적용할 수 있다.플레보그립은 하지정맥류의 3세대 치료기술인 비열치료기술로 병변이 있는 혈관벽에 자극과 손상을 주면서 경화제를 주입하여 혈관을 폐쇄하는 방식의 제품이라고 한다.회사측은 플레보그립은 혈관 폐쇄율이 높고, 낮은 재발률과 빠른 시술시간으로 하지정맥류의 효율적인 치료가 기대되는 제품이라고 강조했다.이 제품은 국내에서 2023년 6월 1일자로 보건복지부 고시를 받아 보험급여(비급여)가 적용되는만큼 앞으로 환자의 고통 경감에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 성모 하와유외과의원(인천 부평구) 진형용 원장은 "하지정맥류는 진행성 질환이기 때문에, 증상이 나타난다면 즉시 병원을 방문해 치료를 받는 것이 중요하다"라며 "치료법을 선택할 때는 환자의 상태와 선호도를 고려해야 한다"라고 말했다.이어 "플레보그립은 국내에 도입된 지 얼마 되지 않은 치료법이기 때문에, 시술 경험이 풍부한 전문 의료진에게 시술을 받는 것이 중요하다"라며 "해당 치료법이 하지정맥류로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다"라고 덧붙였다.하지정맥류는 일상생활에서 예방하는 것도 중요하다. 장시간 서 있거나 앉아 있는 것을 피하고, 규칙적인 운동과 스트레칭을 하는 것이 좋다. 다리를 꼬거나 쪼그려 앉는 자세는 피하는 것이 좋으며, 의료용 압박스타킹을 착용하는 것도 도움이 된다.회사측은 플레보그립이 하지정맥류로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있기를 기대한다고 밝혔다.한편 도고메디칼은 지난 1995년부터 하지정맥류의 보존적 치료 및 예방시에 착용하는 의료용압박스타킹을 전문적으로 취급해 온 바 있다.

이종운 2024.07.09
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아이앤나, 중기부 2024년 글로벌 유니콘 프로젝트서 ‘아기유니콘’ 선정

아이앤나가 중소벤처기업부 선정 ‘2024년 글로벌 유니콘 프로젝트에 아기유니콘기업으로 선정됐다고 9일 밝혔다.중기부는 스타트업들을 기업가치 1조원 이상 기업을 뜻하는 '유니콘 기업'으로 육성하기 위해 아기유니콘과 예비유니콘 기업을 지정해 지원하고 있다.아기유니콘은 업력 7년 이내의 창업기업으로 투자실적이 20~100억원 미만인 경우 또는 기업가치가 300억원 이상인 기업을 대상으로 한다. 예비유니콘은 투자실적 50억원 이상, 기업가치 1000억원 이상인 기업 중 성장성과 혁신성을 갖춘 비상장 기업이 대상이다.특히 ‘아기유니콘은’ 중소벤처기업부 주관 하에 혁신적 사업모형(모델)과 성장성을 검증받은 유망 창업 기업을 발굴해 국제적 경쟁력을 갖춘 예비유니콘 기업으로 육성하는 사업이며 아기유니콘 기업은 국내 4만여개의 벤처기업 중 매년 50개 기업만 선정된다. 이번 모집에는 199개의 기업이 지원해 약 4:1의 경쟁률을 뚫고 50개 기업이 선정됐다.선정된 기업은 시장개척자금(최대 3억원)을 지원받으며 특히 올해는 기술보증기금의 특별보증을 신설, 아기유니콘 기업이 성장자금을 신속하고 원활하게 확보할 수 있도록 했다.이 외에도 글로벌 시장 진출을 전략적으로 지원하기 위해 민간 전문 컨설팅 기관을 연결, 성장을 맞춤형으로 지원하고, 국내외 벤처캐피탈을 대상으로 투자유치활동을 지원하는 등 비금융 지원도 강화해 아기유니콘이 예비유니콘으로, 예비유니콘이 글로벌 유니콘으로 성장할 수 있도록 지원할 계획이다.아이앤나는 임신∙출산∙육아 종합 플랫폼 기업으로 각 부문에 차별화한 IT 솔루션을 제공하고 있으며 성장 단계별 맞춤 컨시어지 서비스를 제공한다. 전국 약 350개소 산후조리원과 제휴해 실시간 영상 서비스인 ‘베베캠’, ‘젤리캠’을 대표 서비스로 아이수첩, 아이앨범, 라이브커머스 등을 운영 중이며 특히, 캠서비스에 빅데이터 분석 기술을 접목한 AI 알고리즘으로 실시간 아기의 상태를 체크해주는 AI 보모 서비스를 개발했다.아이앤나 대표는 "이번 아기유니콘 선정으로 아이앤나 사업성과 성장 가능성을 인정받았다”며 "앞으로도 아이앤나만의 IT 기술 및 서비스로, 국가적 이슈인 국내 저출산 문제를 극복해 나갈 수 있는 하나의 솔루션이 되고 싶다”고 전했다. 이어 “이에 그치지 않고 대한민국의 선진적인 산모-영유아 케어 서비스를 글로벌 시장, 특히 베트남, 인도네시아, 중국 등 대한민국의 산후 케어 문화에 관심이 높아지고 있는 지역에 접목, 새로운 경험과 가치를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

이상훈 2024.07.09

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