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학술·임상고려대 의대 교수진, 2023 보건의료 기술진흥 유공자 선정(왼쪽부터) 고려대학교 의과대학 뇌신경과학교실 김은하 교수, 정신건강의학교실 함병주 교수, 의과학과 유영도 교수, 오준서 교수. ©고려대의료원고려대학교 의과대학(학장 편성범) 교수진이 2023 보건의료 기술진흥 유공자로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 27일 ‘2023년 보건산업 성과교류회’를 개최하고, 국내 보건의료 기술진흥 분야 창업·기술사업화에 기여한 공이 큰 개인 및 단체에 대해 포상을 수여했다.고려대 의과대학에서는 △보건의료 기술진흥 분야-뇌신경과학교실 김은하 교수, 정신건강의학교실 함병주 교수(안암병원 정신건강의학과) △보건의료 기술사업화 분야-의과학과 유영도 교수, 오준서 교수 총 4명이 각각 보건복지부 장관 표창을 수상하는 영예를 안았다.김은하 교수는 임신 중 감염이 자손에게 뇌신경 및 면역 발달 장애를 일으키는 기전을 규명하고, 자폐스펙트럼장애와 동반되는 면역질환의 새로운 예방 및 치료타깃을 제시했다. 이를 통해 보건의료 R&D 분야 우수연구자로 발전 가능성이 큰 40세 미만 신진연구자에게 수여하는 보건의료 기술진흥 분야 신진연구 부문 유공자로 선정됐다.함병주 교수는 2005년부터 10개 이상의 국책과제 연구를 진두지휘했으며, 고려대 안암병원 연구부원장, 고려대의료원 의학연구처장 등을 역임하며, 산학연병 네트워크 구축, 기술이전 및 신의료기기 상용화에 기여한 공로를 인정받아 보건의료 기술진흥 분야 우수연구 부문 유공자로 선정됐다.유영도 교수는 세계 최초 미토콘드리아 막 단백질 Romo1 발견 및 Romo 1 유래 펩타이드 이용 항생제를 개발하고, 국내 특허 2건, PCT 2건 출원, 해외 개발국 8건의 특허를 출원했다. 나아가 기술창업을 통한 기술사업화 성과 창출 및 차세대 신약 개발에 기여한 공로로 보건의료 기술사업화 분야 유공자로 선정됐다.오준서 교수는 장기이식 외 치료법이 없는 난치성 섬유화 질환의 예방 및 치료를 가능하게 하는 ‘알부민과 레티놀 결합 단백질의 융합 단백질’ 기술을 개발했으며, 국내 특허 3건, PCT를 포함한 해외 특허 9건 총 14건의 특허를 출원한 바 있다. 또한, 바이오벤처 기술이전으로 신약 개발을 통한 인류 건강증진에 기여한 공로를 인정받았다.전하연 2023.11.29
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학술·임상"모호한 업무범위가 전문간호사제도 활성화 가로막아"서울 여의도 국회의원회관에서 28일 열린 대한간호협회 창립 100주년 기념 한미 학술대회에서 참여자들이 기념사진을 촬영하고 있다. ©대한간호협회미국의 경우 전문간호사제도를 통해 환자의 의료 접근성이 개선되고 의료비 절감 효과를 얻고 있는 것과 달리 우리나라는 제도의 법제화에도 불구하고 모호한 업무 범위와 행위에 대한 수가 부재로 제도가 활성화되지 못하고 있다는 지적이 나왔다.대한간호협회 창립 100주년 기념으로 28일 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘선험국의 전문간호사제도 고찰을 통한 한국 전문간호사 제도 발전 방안 모색’을 주제로 열린 한미 학술대회에서 케이스 웨스턴 리저브대학 조이스 J. 피츠패트릭(Joyce J. Fitzpatrick) 교수는 ‘미국 전문간호사 제도 고찰’에 대한 주제 강연을 통해 “미국의 전문간호사제도는 의사와 차이 없는 1차 의료서비스 제공을 통해 환자의 의료 접근성을 증가시키고, 합리적인 의료비 제공하면서 미국 내 전문간호사 수는 35만5000명에 달할 정도로 수요가 높다”고 말했다.미국은 1960년대 의사의 전문화·세분화로 1차 의료 의사가 부족해졌고, 농어촌지역과 도심 낙후지역에서 발생된 의료공백을 메우기 위해 전문간호사제도가 도입됐다. 현재 미국에서 전문간호사가 되려면 간호사면허 취득 후 석사 또는 석사 후 과정으로 미국간호대학인정평가위원회(CCNE), 미국간호교육연맹(NLN CNEA)에서 인증한 전문간호사 교육과정을 거쳐야 하는 등 자격 취득에 2∼2.5년이 소요된다.피츠패트릭 교수는 “전문간호사는 1997년 연방 균형예산법을 통해 전문간호사의 업무행위에 대한 수가가 만들어졌고, 이후 가족·개인의 생애주기 전반, 성인과 노인, 아동·신생아, 여성건강과 생애주기 전반의 정신건강 등의 분야에서 활동하고 있다”며 “미국 전문간호사 절반 이상이 가정전문간호사(FNP, Family Nurse Practitioner)로 종사하며, 영아부터 노인까지 가족의 생애주기 전반에 걸친 건강관리를 통해 지역사회의 의료기관 접근성 개선과 높은 간호 만족도를 제공하고 있다”고 밝혔다.특히 미국은 주마다 간호법을 각각 두고 있어 간호사는 법적으로 허용된 업무를 수행하고 있다. 예를 들어 보건의료, 교육 그리고 연구를 중점으로 두는 비영리병원인 메이요클리닉에서 전문간호사는 △건강이력기록 △신체검진 △다수의 흔한 급성 및 만성 문제 진단·치료 △랩 검사결과와 엑스레이 해석 △약물과 치료처방 및 관리 △환자 생활습관 교육 △필요 시 다른 의료전문가에게 환자 의뢰 등을 의사의 감독 없이 독립적으로 수행하고 있다.뉴욕대 이혜옥 교수는 ‘미국 전문간호사제도 현황’주제 강연에서 “미국 주별로 독립적 실무 수행을 보장하는 경우 전문간호사는 1차 진료를 수행하는 의사와 동일하게 환자 사정, 진료, 치료가 가능하다”며 “주마다 차이는 있지만 의사의 감독 없이 약물도 처방할 수 있다”고 말했다.현재 미국 내 21개 주와 워싱턴DC에서는 전문간호사가 명시적 법적 처방 권한을 가지고 있다. 전문간호사가 처방 가능한 약물은 항고혈압제, 항균제, 당뇨병 약제, 진통제, 비스테로이드성 소염제, 항우울제, 백신 등이다. 미국전문간호사협회는 비용효율적인 양질의 보건의료를 제공하기 위해 전문간호사의 실무범위와 처방 권한을 지속적으로 확대해 나가고 있다.이혜옥 교수는 “미국 전문간호사 의료행위가 의사와 차이 없이 안전하고 효과적임을 증명하기 위해 지속적으로 연구됐고 저널에도 발표됐다”며 “실제 여러 연구사례에서 전문간호사의 진료는 의사와 차이 없이 환자 만족도와 건강상태가 같았으며, 전문간호사가 배치된 병원에선 비용부담이 낮아 의료기관 접근성이 좋아졌고 응급실 내원 횟수도 줄었다”고 설명했다.이에 가톨릭대 간호대학 유양숙 교수는 ‘한국 전문간호사제도 및 교육현황’ 강연을 통해 “전문간호사제도 활성화를 위해선 현장의 전문간호사 업무 파악과 이에 대한 장단기 성과도출 및 축적을 위한 연구가 이뤄져야 한다”면서 “각 분야별 전문간호사의 중요도와 난이도가 높은 업무에 대해 지속적으로 교육프로그램을 개발하고 해당 업무에 대한 수가체계 개발을 위한 연구도 필요하다”고 말했다.학술대회에 참석한 토론패널들도 국민 의료비 절감과 수준 높은 간호 혜택 제공을 위해 실효성을 갖춘 전문간호사제도로 활성화시켜야 한다고 지적했다. 우리나라 전문간호사는 간호사 면허가 있고 최근 10년 이내에 해당 분야 간호 실무 3년 이상의 경력을 가진 자가 전문간호사 교육기관에서 이론과 실습을 통해 석사 과정을 이수 후 자격시험을 거쳐야 자격을 취득할 수 있을 정도로 전문화되어 있다.강영아 임상전문간호사는 “전문간호사 법제화 후에 의사의 지도하에 업무를 수행할 수 있으나 그 업무범위가 모호해 현행 의료법 체계에선 불법인 경우가 많다”며 “업무범위가 명확해질 필요성이 있으며, 전문간호사의 업무도 수가와 연계돼야 한다”고 말했다.김혜연 노인전문간호사는 “노인전문간호사라면 전문적으로 노인을 간호하며 다양한 의료기관에서 일할 것이라고 생각하지만, 아직 국내에는 노인전문간호사가 제대로 일할 수 있는 곳이 드물다”면서 “요양기관에서는 노인전문간호사가 엘튜브를 교체하거나 도뇨관삽입도 할 수 없다. 현장에서 전문간호사가 역량을 발휘할 수 있는 방향으로 법적 제도적 지원이 필요하다”고 밝혔다.대한간호협회 탁영란 제1부회장은 “전문간호사 13개 분야가 실효성이 있는 시스템인지를 살펴 대상자 중심으로 통합할 필요가 있다”며 “13개 분야를 검토하고 통합하는 과정을 통해 국민에게 질 높은 간호서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.전하연 2023.11.29
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산업 / 의료기기유스바이오글로벌, 의료기기 시장 진출 가시화재생의료분야 혁신기술을 인정받아 지난해 초격차 스타트업 1000+에 선정되었던 (주)유스바이오글로벌(대표 유승호)이 AI 기술 기반 영상진단보조 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발에도 박차를 가하고 있다.유스바이오글로벌은 올해 식품의약품안전처에서 소프트웨어 의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 대상으로 선정돼, 지난 11월초 성과발표를 성공적으로 마무리했을 뿐만 아니라, 서울시가 조성한 G밸리의료기기개발지원센터를 통해 임상의 및 전문가 자문, 시제품 제작지원 등을 받아 의료기기 시장 진출에 한발짝 다가서게 됐다.또한, 유스바이오글로벌은 올해 '한국제약바이오협회'와 '안전성평가연구소'에서 공동주최한 'AI기술 교류회'에서 바이오 의료 영상 융합 분야 자체 평가 연구한 사례 발표를 통해 바이오 첨단 제품의 융합 AI 연구에서도 활약을 예보한바 있다. 여기에 글로벌 시장의 다양한 니즈에 대한 공략법도 다각적으로 준비하고 있어 앞으로의 행보가 더욱 기대된다는 게 G밸리의료기기개발지원센터 관계자의 설명이다.유스바이오글로벌은 첨단바이오소재와 임상단계의 신약후보물질 등을 보유하고 당뇨성 족부궤양 적응증 타깃으로 미국 현지 임상시험을 거쳐 오는 2026년 시장 출시를 목표하고 있는 첨단 바이오 소재·재생의료 연구 개발 전문 기업이다. 또 지난 8월, 미국 FDA에 천연물 기반의 바이오 소재를 이용한 창상피복재에 대해 미국 FDA에 시설과 제품 등록을 완료했고, 국제 품질관리시스템(ISO13485) 인증도 획득했다. 회사 관계자는 “특히 해당 천연물은 보건복지부로부터 혁신제품인증과 보건신기술 인증 등을 받은 줄기세포 배양 배지로도 사용되는 신소재로 안전성과 효능측면에서 차별화된 특성을 갖고 있다”며 “창상피복재 시장에서 게임 체인저가 될 것으로 기대한다”고 전했다.한편, G밸리의료기기개발지원센터는 의료기기 산업 분야 활성화를 위해 서울시가 지원하고 서울산업단지공단과 고대구로병원이 대행 및 운영하고 있으며, 의료기기 기업의 성장 및 첨단 의료기기 시장화 촉진을 위해 서울시 주요 의료 기업에 대한 지원을 수행하고 있다.전하연 2023.11.29
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글로벌FDA, CAR-T 치료제 T세포 악성종양 주의를..FDA가 B세포 성숙화 항원(BCMA) 또는 CD19 항체 지정 자가유래 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제들을 투여받은 환자들에게서 CAR 양성 림프종을 포함한 T세포 악성종양이 수반된 보고사례들을 접수했다고 28일 공표했다.임상시험 또는 시판 후 부작용 자료 출처 등을 통해 이 같은 보고사례들이 접수되고 있다는 것이다.FDA는 T세포 악성종양 위험성이 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 전체 BCMA 지정 및 CD19 지정 유전자 변형 자가유래 CAR T세포 면역치료제들에 적용되는 것이라고 설명했다.T세포 악성종양은 일부 CAR T세포 치료제들을 사용해 치료를 진행했을 때 수반될 수 있을 것이라고 FDA는 지적했다.현재 허가를 취득해 사용 중인 CAR T세포 치료제들을 보면 ‘아베크마’(이데캅타진 비클류셀), ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀), ‘카빅티’(실타캅타진 오토류셀), ‘킴리아’(티사젠렉류셀), ‘테카터스’(브렉수캅타진 오토류셀) 및 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀) 등이 포함되어 있다.이날 FDA는 CAR T세포 치료제들을 사용했을 때 기대할 수 있는 전체적인 유익성(benefits)이 변함없이 잠재적 위험성을 상회하지만, 입원이나 사망을 포함해 위중한 결과를 수반할 수 있는 T세포 악성종양 위험성을 확인하기 위한 조사를 진행 중이라고 밝혔다.아울러 법적 조치의 필요성 또한 평가하고 있다고 덧붙였다.매개체(vector)와 결합하는 전체 유전자 치료제들과 마찬가지로 현재 허가를 취득해 사용 중인 BCMA 지정 및 CD19 항체 지정 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제들의 미국 내 처방정보에는 2차 악성종양 발생 위험성에 주의토록 하는 내용이 기재되어 있음을 FDA는 환기시켰다.BCMA 지정 및 CD19 항체 지정 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제들은 연방식품의약품화장품법(FDCA)에 따라 처음 허가를 취득한 뒤 시판 후 요건(PMRs)으로 장기(長期) 안전성과 치료 후 2차 악성종양 발생 위험성을 평가하기 위한 15년 장기 추적 관찰 안전성 연구를 진행토록 하고 있다고 FDA는 설명했다.여기에 해당되는 T세포 면역치료제들을 사용해 치료를 진행한 환자들과 임상시험 피험자들의 경우 신생 악성종양 위험성을 평생토록(life-long) 모니터링받아야 덧붙이기도 했다.FDA는 치료를 진행한 후 신생 악성종양이 발생했을 경우에는 보고를 위해 해당 제약사에 연락을 취하고, 키메라 항원 수용체(CAR) 전이유전자의 존재 유무를 검사하기 위한 환자샘플 수집과 관련된 지침을 얻도록 당부했다.이와 함께 T세포 악성종양이 발생했을 때 FDA에 보고해 줄 것을 요망했다.이덕규 2023.11.29
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글로벌日다이쇼, 다이렉트OTC 다이어트약 ‘알리’ 사이트 오픈일본 다이쇼제약은 올해 2월 17일 다이렉트OTC로 제조판매 승인을 취득한 다이어트약 ‘알리(ALLI, orlistat)’와 관련, 발매에 앞서 브랜드 사이트를 오픈했다.‘오르리스타트’는 지방을 분해하는 소화효소인 리파아제의 기능을 억제하여 섭취한 지방이 흡수되지 않도록 하는 성분으로, 전문의약품으로 세계 100개국 이상에서, OTC로도 70개국 이상에서 승인되어 있다.일본에서 ‘알리’는 일본 최초로 내장지방감소약으로 승인되었다.이번 일본에서는 전문의약품을 거치지 않고 OTC의약품으로 바로 승인됐다. 다만, 일본의 OTC의약품 제도에 따라 ‘요지도의약품’으로 승인됨에 따라 구입 시에는 반드시 약사로부터 대면지도 및 정보제공을 받아야 한다.따라서 다이쇼는 발매 전부터 올바른 정보를 전달하기 위해 ‘알리’ 브랜드 사이트를 오픈했다. 사이트에는 다이쇼가 실시한 일본인 임상시험 결과 및 구입할 수 있는 분의 조건, 구입할 때까지 준비사항, 복용 시 주의할 점 등을 게재한다.‘알리’는 내년봄 발매될 예정이다.최선례 2023.11.29
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글로벌머크&컴퍼니 21價 폐렴구균 백신..게임체인저?머크&컴퍼니社가 개발 중인 21價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘V116’의 임상 3상 ‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 결과를 28일 공표했다.‘V116’은 성인들을 폐렴구균 감염질환들로부터 보호하는 데 주안점이 두어진 가운데 개발이 진행 중인 백신 후보물질이다.‘STRIDE-3 시험’은 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 성인들을 대상으로 ‘V116’이 나타내는 면역원성, 내약성 및 안전성을 기존의 폐렴구균 20價 결합백신(PCV20)과 비교평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘V116’ 또는 ‘PCV20’을 1회 접종한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 비교시험으로 진행됐다.머크&컴퍼니 측이 직접적으로 언급하지는 않았지만, 여기서 기존의 폐렴구균 20價 결합백신(PCV20)은 ‘프리베나20’를 지칭한 것으로 보인다.시험결과를 보면 50세 이상의 성인 피험자 그룹에서 ‘V116’은 접종 후 30일차에 혈청형 특이적 옵소닉 식세포 활성(OPA) 기하평균역가(GMTs)를 ‘PCV20’과 비교평가했을 때 두 백신에 모두 포함된 10개 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)과 관련해서 면역반응 유도의 비 열등성이 입증된 것으로 나타났다.‘옵소닌’이란 혈청 중에 존재하면서 세균을 둘러싼 후 빠르게 파괴하는 식균작용 보조물질을 말한다.특히 ‘V116’에 의해 유도된 면역반응을 보면 접종 후 30일차에 옵소닉 식세포 활성 기하평균역가를 산출한 결과 이 백신 후보물질에 포함된 반면 ‘PCV20’에는 포함되지 않은 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형(9N, 15A, 16F, 17, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에서 우위를 보인 것으로 나타났다.또한 접종 후 30일차까지 옵소닉 식세포 활성이 4배 이상 증가한 피접종자들의 비율을 보면 ‘V116’이 우위를 나타냈다.이와 함께 18~49세 연령대 성인 피험자 그룹에서 ‘V116’은 접종 후 30일차에 혈청형 특이적 옵소닉 식세포 활성 기하평균역가를 평가한 결과 50~64세 연령대와 비교했을 때 유도된 면역반응의 비 열등성이 입증됐다.이밖에 ‘V116’과 ‘PCV20’은 안전성 프로필 측면에서 비견할 만해 보였다.머크&컴퍼니 측은 ‘STRIDE-3 시험’의 상세한 내용을 내년 4월 1~4일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 세계 백신 학술회의(WVC)에서 발표할 예정이다.‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 주요한 결과는 올초 공개된 바 있다.이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)가 지난 2018~2021년 기간을 대상으로 확보한 자료에 따르면 ‘V116’에 포함된 혈청형들은 65세 이상 연령대 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 83% 정도에 관여하는 것으로 나타났다.‘V116’은 현재 허가를 취득해 사용 중인 폐렴구균 백신들에 포함되어 있지 않은 8개 혈청형들(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있는데, CDC의 자료를 보면 이들은 65세 이상 연령대 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 30% 안팎에 관여하는 것으로 나타났다.이에 따라 ‘V116’이 허가를 취득하면 최초의 성인 전용 폐렴구균 접합백신으로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다.머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “공개된 내용을 보면 ‘V116’이 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환이나 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 데 나타내는 면역원성이 기존의 표준 백신에 비견할 만함을 뒷받침하는 강력한 입증자료를 제시하고 있다”고 말했다.바아 부사장은 뒤이어 “우리는 ‘V116’이 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들을 표적삼아 겨냥하는 연령대 특이적 전략을 통한 일차예방으로 공공보건에 미칠 긍정적인 영향의 잠재성에 고무되어 있다”고 덧붙였다.플로리다州 탬파에 소재한 임상시험 위탁기관(CRO)으로 ‘STRIDE-3 시험’을 총괄한 클리니컬 리서치 트라이얼스 오브 플로리다社의 새디 알피자 박사는 “침습성 폐렴구균 질환이 폐렴구균성 폐렴이나 폐렴구균성 뇌수막염, 균혈증 등과 같이 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 합병증들을 유발할 수 있는데, 특히 연령대가 높은 성인들이나 면역력이 약화된 성인들에게서 그 같은 위험성이 높게 나타날 수 있다”고 지적했다.이번에 공개된 고무적인 결과를 보면 ‘V116’이 취약한 그룹에서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 ‘V116’의 임상 3상 개발 프로그램은 다양한 성인그룹에 속한 총 8,830명의 피험자들을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고자 설계된 8건의 개별시험례들로 구성되어 있다.피험자들은 폐렴구균 질환 위험성의 증가와 관련이 있는 만성질환들을 동반하거나 동반하지 않는 성인들 뿐 아니라 앞서 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 있는 성인 등으로 충원됐다.이덕규 2023.11.29
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글로벌日 세계최초 코로나19 ‘레플리콘 백신’ 승인일본에서 코로나19 ‘레플리콘(자가증식형)’ 백신이 세계 최초로 승인됐다.메이지세이카 파마는 28일 코로나19 백신 ‘코스타이베 근주용’ 승인을 취득했다고 밝혔다.이 백신은 미국 아크투루스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics Inc.)가 개발한 것으로, 신규 sa-mRNA기술을 사용한 백신이다. 세포 내에 mRNA가 송달되면 자기증식되도록 설계되었기 때문에 기존 백신보다 적은 접종량으로도 중화항체가 지속되는 것이 특징이다. 또, 증식기간은 단기이며 안전성에 문제는 인정되지 않았다.일본국내에서 실시된 추가면역 3상 임상시험에서는 기원주 및 오미크론BA. 4-5주에 대한 중화항체가가 대조된 기존 백신보다 높은 것이 확인되었다. 또, 각각의 중화항체가는 6개월간 지속되는 것이 확인되었다. 또, 접종량은 적기 때문에 안전성 프로파일도 양호한 결과를 나타냈다.메이지세이카는 현재 변이주 대응 임상시험을 진행 중이며 내년 가을겨울 접종을 위해 실용화를 서두르고 있다고 밝혔다. 제조는 CDMO의 ARCALIS(후쿠시마현 미나미소마시)와 제휴하여 원약부터 제제까지 일본국내에서 생산할 수 있는 체제를 구축 중에 있다.관리자 2023.11.29
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산업 / 뷰티이수앱지스, 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창이수앱지스 황엽 대표이사가 지난 27일 ‘2023년 보건산업 성과 교류회 시상식’에서 ‘혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창’을 받고 기념사진을 촬영하고 있다.©이수앱지스이수앱지스는 지난 27일 열린 ‘2023년 보건산업 성과 교류회 시상식’에서 ‘혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창’을 수상했다고 28일 밝혔다.보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급을 통해 국민 보건을 향상하고 국내 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업을 선정해 매년 표창하고 있다.이수앱지스는 독과점 희귀질환 치료제 시장에서 대체제 확보를 통해 공급 안정성 및 건강보험재정 절감에 공헌하고 중동, 중남미 시장 진입을 통해 국내 의약품의 글로벌 보급 성과에 기여한 점 등이 높게 평가받았다. 이밖에 글로벌 제약사 아스트라제네카의 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ‘ISU305’ 및 BMS의 옵디보(Opdivo) 바이오시밀러 ‘ISU106’을 해외로 기술 이전하는 등 국내 의약품 개발 역량의 위상을 제고한 점도 주요 공적으로 꼽혔다.이수앱지스 황엽 대표이사는 “이수앱지스의 강점은 희귀질환 치료제 애브서틴 및 파바갈, 희귀 의약품 클로티냅 등 3종의 약물을 모두 자체 기술로 개발했다는 것”이라며 ＂현재 전 제품들이 국내뿐만 아니라 해외로까지 수출되며, 저렴한 약가로 환자들의 편익과 권리 증진에 기여한 점이 높게 평가받은 것 같다”고 말했다.이어 그는 “이수앱지스는 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’ 비임상 독성 테스트 완료를 앞두고 있다”면서 ”희귀질환에 이어 난치질환에서도 대한민국의 의약품 개발 역량을 전 세계에 각인시킬 수 있도록 전사적 역량을 결집할 것”이라고 덧붙였다.권혁진 2023.11.29
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글로벌릴리, 단백질-단백질 상호작용 표적화 파트너십단백질-단백질 상호작용(PPI)을 표적으로 작용하는 저분자 저해제들의 발굴‧개발에 주력하고 있는 일본 생명공학기업 프리즘 바이오랩社(PRISM BioLab)가 일라이 릴리社와 라이센스 제휴 합의계약을 체결했다고 28일 공표했다.합의를 도출함에 따라 양사는 일라이 릴리가 프리즘 바이오랩 측이 독자보유한 ‘펩메틱스’(PepMeticsⓇ) 기술을 적용해 선택한 단백질-단백질 상호작용 표적 저분자 저해제들의 발굴을 진행하기 위해 협력해 나가기로 했다.일라이 릴리 측은 최대 2개 표적들을 제휴대상에 추가할 수 있는 선택권 행사를 보장받았으며, 임상개발 및 발매 부분을 맡기로 했다.프리즘 바이오랩 측의 경우 합의 성사금과 함께 추후 전임상, 임상 및 개발 성과에 도달했을 때 최대 6억6,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.이와 함께 발매가 이루어졌을 때 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 갖기로 했다.프리즘 바이오랩社의 다이 타케하라 대표는 “우리가 보유한 기술을 이용하는 약물발굴 분야를 새로운 단백질-단백질 표적 약물을 개발하기 위한 새로운 방법을 찾는 데까지 확대적용할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 보유한 ‘펩메틱스’ 기술이 지금까지 약물로 표적화할 수 없었던(undruggable) 단백질-단백질 상호작용을 저분자 약물로 표적화할 수 있도록 하면서 약물발굴의 기존 패러다임을 변화시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다.혁신적인 글로벌 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리와 제휴를 통해 우리가 이 같은 비전을 실현하고, 약물로 표적화할 수 있는 표적 분야로의 확대를 통해 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2023.11.29
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산업 / 제약·바이오피노바이오, 바이오산업의 날 '한국바이오협회장상' 수상피노바이오(대표이사 정두영)는 2023 바이오산업의 날 유공자 포상에서 한국바이오협회장상을 수상했다고 28일 밝혔다. 피노바이오는 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍이다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오특화센터협의회가 공동 주관하는 바이오산업의 날 기념식은 차별화된 기술을 보유하고 사업개발 및 경영성과 측면에서 주목할 만한 공적을 쌓은 기업들의 공로를 치하하기 위해 마련됐다.피노바이오는 캠토테신 기반 차세대 ADC 플랫폼을 개발하고, 대규모 기술이전 계약을 체결하는 등 연구와 사업개발에서 뛰어난 성과를 달성해 바이오 혁신성장기업 부문에서 한국바이오협회장상을 수상했다.피노바이오의 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC™’는 독자 개발한 캠토테신 계열의 약물과 그에 최적화된 링커를 토대로 ADC 후보물질 개발이 가능하도록 만든 기술이다. 피노바이오에 따르면 올 상반기 기준 1조5000억원의 매출을 달성한 블록버스터 ADC 엔허투(Enhertu)와의 비교 실험에서 동등 이상의 효력과 양호한 PK 프로파일, 최적 수준의 바이스탠더 효과 등을 보였다. 또한 사업성과도 지속해서 이뤄지고 있다. 지난해 10월 셀트리온과 총 1조5000억원 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결과 더불어, 미국 ConjugateBio와도 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 프로엔테라퓨틱스, 영국 압타머그룹(Aptamer Group), 안국약품 등 국내외 다수 기업과도 활발히 ADC 공동연구를 진행 중이다.ADC 관련 정부과제도 연달아 수주했다. 산업통상자원부가 지원하는 총 50억원 규모의 ADC 생산공정 개발 국책과제에 주관기관으로 선정된 데 이어 국가신약개발단(KDDF)이 ADC의 핵심 구성요소인 약물, 링커, 항체 각 분야별로 경쟁력을 갖춘 기업을 선정해 ADC 신약 후보물질을 개발하는 ‘ADCaptain 프로젝트’에 약물 개발 주관 기업으로 이름을 올렸다.피노바이오 정두영 대표는 “당사는 여러 후보물질을 동시에 개발할 수 있는 플랫폼 기술이전으로 마일스톤 유입 등의 지속가능한 수익 창출뿐 아니라 신약개발 성공 가능성까지 획기적으로 높인 바이오텍 모델을 확립할 수 있었다”면서 “향후에도 당사의 경영방침인 ‘Faster R&D, More targets, Less cost’ 원칙을 바탕으로 최상의 연구 성과를 도출하겠다”고 밝혔다.권혁진 2023.11.29
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산업 / 제약·바이오SK바이오팜, 美 뇌전증학회서 '세노바메이트' 최신 연구 결과 발표SK바이오팜과 미국 자회사 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 12월 1일부터 5일(이하 현지시간)까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 2023 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.SK라이프사이언스가 12월 2일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소·소실 전략’이라는 주제로 뇌전증 환자의 발작 감소·소실을 향한 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의가 진행될 예정이다.이 심포지엄에는 △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) △파벨 클라인(Pavel Klein, 미드애틀랜틱 뇌전증 및 수면 센터 디렉터) △그레고리 크라우스(Gregory Krauss, 존스홉킨스 대학교 의과대학 신경과 교수) △패트릭 콴(Patrick Kwan, 호주 멜버른 알프레드 병원 모나쉬대학교 모나쉬 의공학연구소 뇌전증 유닛 교수) 등이 발표자로 참여할 예정이다.또한 10건의 포스터 발표에서는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, XCOPRI®)의 단독요법이나 난치성 소아 뇌전증 등에 대한 real-world 약효 확인을 위한 의료 정보(입원 일수, 응급실 방문횟수 등) 비교 분석 결과와, 임상(OLE) 참여 환자들의 장기간(최대 60개월) 약효 분석, 세노바메이트 복용 시 병용 약제들의 용량 감량(Dose reduction) 사례 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과가 포함된다.SK라이프사이언스 의료부문(Medical Affairs) 루이스 페라리(Louis Ferrari) 부사장은 “당사의 이번 AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 약물 투여 및 관리에 대한 문제 해결 방법 등을 포함해 의료 제공자들이 환자를 돌보는 데 중요한 최신의 정보를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.권혁진 2023.11.29
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산업 / 제약·바이오고바이오랩, '마이크로바이옴 간 손상 치료 소재' 중국 특허 등록고바이오랩은 ‘인체 마이크로바이옴 유래의 간손상 치료 소재’가 중국 특허 등록됐다고 29일 밝혔다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업이다.대사이상관련지방성간질환(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)은 단순한 지방증(steatosis)-진행성 섬유증-간경변 등으로 이어지는, 대사 이상에 관계된 간 질환을 지칭한다. MASLD는 비만 및 대사증후군 환자와 평행하게 증가하는 양상을 보여, 전 세계적으로 유병률이 높아지고 있다.고바이오랩은 자체 보유하고 있는 루미노코쿠스(Ruminococcus spp.) 속 기능성 균주를 활용해, 인슐린 저항성을 가진 환자들의 간 손상 개선 효과를 확인했다. 특히 해당 기능성 균주는 탁월한 혈중 ALT/AST 농도 및 섬유화 유전자 발현, 체중 대비 간 무게 비율 감소 효과가 있고 있으며, 맹장 내 2차 담즙산 농도를 유의미하게 증가시켰다.이런 고바이오랩의 MASLD 치료제는 인체 유래 균주를 기반으로 하여 부작용을 크게 감소시켰다. 또한, 경구용 제형으로 개발할 수 있어 복용이 간편하며, 합리적인 약가를 적용하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있을 것으로 예상된다.고바이오랩 관계자는 “본 균주에 대해 현재 한국, 일본 및 중국 등 총 3개국 특허를 취득했다”며 “향후 본격적인 글로벌 권리 획득을 통해 확장성이 있는 MASLD 시장 진출을 가속화할 것”이라고 기대감을 감추지 않았다.권혁진 2023.11.29
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산업 / 제약·바이오SK바이오사이언스, 안동L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 시동SK바이오사이언스 '안동 L하우스' 전경©SK바이오사이언스SK바이오사이언스는 28일 이사회결의를 통해 경북 안동에 있는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202)’의 우수한 임상 2상 결과를 발표하며, 차세대 블록버스터 백신 개발에 대한 기대감을 모은 바 있다. 현재 SK바이오사이언스는 2027년 허가 신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 준비 중이며, 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방 효과가 우수한 것으로 알려졌다.특히 GBP410은 현재 상용화 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타내는데, 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신은 총 15가지의 혈청형을 예방하는 것으로 알려져 있다. 다만 전 세계적으로 기존의 폐렴구균 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균성 질환의 꾸준히 보고되고 있어 더 넓은 범위를 예방할 수 있는 백신의 필요성은 여전한 상태다.SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조?품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 증축은 현재 개발 중인 핵심 파이프라인의 전략적인 해외 시장 진출을 위한 기반이 될 것”이라며 “2025년 송도에 지어질 R&PD 센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신?바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.권혁진 2023.11.29
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글로벌‘마운자로’ 체중감량 ‘위고비’보다 “크고 빠르다”‘마운자로’의 체중감량 효과가 ‘위고비’보다 크고 빠르다는 연구결과가 나왔다.”티어제파타이드(‘마운자로’ 및 ‘젭바운드’)와 세마글루타이드(‘위고비’ 및 ‘오젬픽’)가 과다체중자 또는 비만 환자들에게서 나타낸 체중감량 효과를 입증한 피험자 무작위 분류 대조 임상시험 사례들(RCTs)이 잇따라 공개되어 왔다.이들 시험의 결과를 보면 티어제파타이드가 세마글루타이드에 비해 좀 더 괄목할 만한 체중감량 효과를 나타낼 수 있음이 시사되었지만, 아직까지 직접적으로 비교평가하는(head-to-head) 방식의 피험자 무작위 분류 대조 임상시험 결과가 공개된 사례는 눈에 띄지 않는 형편이었다.그런데 성인 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 실제 임상현장(Real-World)에서 티어제파타이드와 세마글루타이드의 체중감량 효과를 직접적으로 비교평가한 분석결과가 공개되어 관심이 모아질 전망이다.미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 프로비던스(Providence) 심장연구소의 타일러 J. 글루크먼 박사 등이 참여한 공동연구팀은 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medrxiv.org에 21일 “미국 내 성인 과다체중자 및 비만 환자들을 대상으로 한 세마글루타이드와 티어제파타이드의 체중감량 효과 비교: 실제 임상현장 입증시험례” 제목으로 게재한 연구결과를 통해 이 같이 밝혔다.하지만 이 연구결과는 아직 의학논문 사전 공개 사이트에 게재된 것이어서 동료 전문가 그룹 평가(peer-reviewed)를 거쳐 의학 학술지를 통해 정식으로 발표된 것은 아니고, 확정적인 내용도 아니다.아울러 이번 연구는 외부로부터 연구비 지원을 받지 않은 가운데 이루어졌다.이 자료에 따르면 지난해 5월부터 올해 9월에 이르는 기간 동안 세마글루타이드 또는 티어제파타이드를 처음 처방받아 투여한 성인 과다체중자 또는 비만 환자들이 분석 대상자로 충원됐다.분석 대상자들은 포괄적인 약국 조제자료와 연계된 대규모 전자 건강기록(EHR) 데이터세트를 지칭하는 트루베타 데이터(Truveta Data)에 의한 확인을 거쳤다.또한 이 연구의 대상자들은 앞서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용한 전력이 없고 2형 당뇨병 치료 용도(labelled)의 세마글루타이드 또는 티어제파타이드를 사용해 치료를 진행한 환자들이거나, 시험 참여 전해년도에 정기적인 상담‧관리(care)를 받으면서 60일 이내 분량의 GLP-1 수용체 작용제를 처방받았던 환자들이면서 착수시점의 체중에 대한 자료가 확보되어 있는 이들로 제한됐다.연구팀은 자료분석을 진행하는 과정에서 체중이 전체의 5%, 10% 및 15% 감소한 비율, 그리고 3개월차, 6개월차 및 12개월차 시점의 체중변화도를 백분율로 산출해 비교평가했다.분석 대상에는 세마글루타이드를 사용한 3만2,030명과 티어제파타이드를 투여한 9,193명 등 총 4만1,223명의 환자들이 포함되어 있었다.치료에 착수한 시점에서 피험자들의 평균연령은 52.0세였으며, 전체의 70.5%가 여성들이었다.이와 함께 51.7%가 2형 당뇨병 환자들이었고, 평균체중은 110kg(25.7파운드)으로 나타났다.그런데 분석을 진행한 결과 1년 이내에 체중이 5%, 10% 및 15% 이상 감소한 비율을 보면 티어제파타이드를 투여한 그룹에서 각각 81.8%, 62.1% 및 42.3%로 집계되어 세마글루타이드 대조그룹의 64.6%, 38.0% 및 19.3%를 상회한 것으로 분석됐다.마찬가지로 치료에 착수한 후 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 평가했을 때 티어제파타이드를 투여한 그룹의 경우 각각 체중의 2.5%, 4.6% 및 8.3%가 감소한 것으로 나타나 같은 시점에서 평가한 세마글루타이드 대조그룹의 2.2%, 3.9% 및 6.2%를 상회한 것으로 집계됐다.또한 위장관계 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.이에 따라 연구팀은 실제 임상현장에서 미국 내 성인 과다체중자 및 비만 환자들을 대상으로 2형 당뇨병 치료 용도의 티어제파타이드 또는 세마글루타이드 제제를 사용해 치료를 개시했을 때 티어제파타이드를 사용한 환자들에게서 체중의 5%, 10% 및 15%가 감소한 비율이 더 높게 나타날 가능성이 높은 데다 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 체중이 더 많이 감소할 것으로 보인다고 결론지었다.다만 심혈관계 부작용 발생률을 포함해 다른 결과들에 미칠 영향 등을 규명하기 위해서는 차후 후속연구가 필요해 보인다고 덧붙였다.이덕규 2023.11.29
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산업 / 제약·바이오바이넥스, 3Q 누적 매출 1위 품목 점안제바이넥스 보유 제품 중 점안제가 가장 높은 매출을 기록하는 품목으로 나타났다.바이넥스의 점안제 3분기 누적 매출은 184억원을 기록, 지난해 같은 기간보다 4억원 증가했다. 이어 소화정장 생균제 93억원, 순환기계 치료제 90억원, 소화기계 치료제 78억원, 항생·항균제 54억원, 소염진통제 51억원, 비뇨기계 치료제 29억원, 진해거담 치료제 18억원, 외용연고제 4억원 순으로 집계됐다.이 중 소화정장 치료제 매출은 전년 동기 대비 30% 증가, 가장 높은 증가세를 보였다. 이어 순환기계 치료제 매출이 14% 늘어 두 번째로 많이 증가했다.바이오부문 중 위탁생산 3분기 누적 매출은 493억원으로 지난해 같은 기간보다 4억원 증가했다. 위탁용역은 전년 동기 대비 3억원 감소한 6억원으로 집계됐다.제약부문 3분기 누적 매출은 694억원(전년 동기 대비 40억원 증가), 바이오부문은 499억원(전년 동기 대비 1억원 증가)로, 제약부문 매출이 전체 58%를 차지했다. 바이오부문 비중은 지난해 같은 기간보다 1%p 감소한 42%로 집계됐다. 두 부문의 3분기 누적 영업이익은 제약부문 35억원(전년 동기 대비 35억원 감소), 바이오부문 60억원(전년 동기 대비 84억원 감소)으로 나타났다.바이넥스 3분기 영업이익은 -44억원(전년 동기 대비 104억원 감소)으로, 제약부문 3억원(전년 동기 대비 29억원 감소), 바이오부문 -30억원(전년 동기 대비 73억원 감소), 공통부문 -14억원(전년 동기 대비 1억원 감소), 기타 -2억원(전년 동기 대비 1억원 감소)로 집계됐다. 이에 따라 제약부문을 제외하고 공통부문과 기타는 적자지속, 바이오부문은 적자로 전환됐다.바이넥스 3분기 누적 매출은 1193억원(전년 동기 대비 41억원 증가), 누적 영업이익은 43억원(전년 동기 대비 125억원 감소)으로 집계됐다. 누적 영업이익은 지난해 같은 기간보다 74%나 감소했다.권혁진 2023.11.29
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학술·임상[인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”“글로벌, 차별화, 선택, 집중, 도전, 용기”서울대학교 약학대학 신영기 교수가 언급한 신약개발의 중요 키워드들이다. 그는 글로벌 경쟁력을 갖추는 게 무엇보다 중요하다고 강조했다. 신 교수는 다양한 신약 파이프라인(후보물질)을 보유하고 연구하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.신 교수는 2023년 대한약학회 추계국제학술대회에서 신설된 이은방 신약개발대상의 첫 수상자로 이름을 올렸다. 그는 대표적인 바이오마커를 기반으로 하는 우수한 표적항암제 파이프라인들을 개발했고, 면역 사이토카인을 이용하는 치료제와 유전자 치료제 등 다양한 분야의 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다.신 교수는 ‘LOW RISK HIGH RETURN(저위험고수익)’을 찾으려 하지 말고 ’HIGH RISK(고위험)'를 운명으로 받아들이고 기존 약보다 더 좋은 약을 만들 수 있는 ‘차별화’ 포인트를 이야기할 수 있어야 한다고 했다. 그는 또 “글로벌 제약사와 경쟁 가능한 신약을 개발하고자 최선을 다하고 있다”며 바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다고 강조했다. 실제로 바이오마커를 기반으로 신약을 개발했을 때 신약 허가율이 3배 높아진다는 연구결과가 있다. 바이오마커란 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다.상금으로 받은 500만원 대부분을 후학 양성을 위해 약학대학에 기부한다는 신 교수를 약업닷컴이 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 만났다.신영기 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 같은 대학원에서 병리학으로 박사학위를 받았다. 2004년부터 서울대학교 약학대학 교수로 재직하며 2016년부터는 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학 및 바이오 제약학과 학과장을 역임했다. 연구자로서 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발과 바이오디펜스 관련 연구 등 총 165편 이상의 SCI/SCIE급 논문을 발표했고 H-index 50을 기록하고 있는 명실상부 동반진단과 항암 분야의 국내 최고 전문가다.서울대학교 약학대학 신영기 교수가 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 가진 약업닷컴과의 인터뷰에서 신약개발에 대해 설명하고 있다. © 약업신문Q. 이은방 신약개발대상의 첫 수상자라는 영광을 안았다. 수상소감 한마디.이은방 선생께서 천연물 신약 스티렌을 개발하신 만큼 “글로벌 신약을 만들어보라”는 뜻이 아닐까 싶다. 기쁘다기보다는 어깨가 무겁다. 다만, 자신은 있다. 이은방 선생의 바람은 ‘환자에게 쓸 수 있는 약, 즉 시장에서 니즈가 있는 약을 개발하라’는 것이니, 그 정신을 어떻게 계승할 것인가가 중요한 것 같다. Q. 의과대학을 졸업하셨는데? 신약 개발에 뛰어든 계기가 있나.서울대 의과대학을 졸업하고 같은 대학교에서 석,박사까지 했지만 장롱면허다(웃음). 그래도 신약 개발로 더 가치로운 일을 할 수 있다고 생각했다. 고혈압 약이 탄생함으로써 고혈압 환자들이 전문가를 찾아가지 않고도 일반의한테서 처방받을 수 있게 된 것처럼 말이다. 현재 뜨거운 이슈인 비만 신약만 봐도 획기적인 약의 임팩트는 엄청나다는 것을 알 수 있다.약학대학 교수로 임용되면서 “신약개발을 하겠다”고 본격적으로 다짐했다.박사 학위를 면역병 약 연구로 받았는데, 박사 과정 당시 항체 관련 연구를 많이 했다. 그 당시 신약개발에 관심을 가졌던 정도라면, 약대 교수가 되면서 ‘신약 개발’의 꿈을 꾸게 됐다. Q. 신약개발에 있어 중요한 점은?전세계 시장을 목표로 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다. 2000년대 초반 나왔던 질문이 ‘신약개발의 성공률을 어떻게 높일지’였고, 그래서 당시엔 신약 개발을 예측 가능하게 해야 한다는 점이 강조됐다. 그래서 바이오마커 이슈를 2000년대 중반부터 집중적으로 얘기했었다.다만 그래프를 보면, 1950년부터 2010년까지 R&D 대비 신약허가수가 뚝 떨어졌다. 바이오 테크놀로지 기술은 발전했지만 규제 등으로 시장 유통이 가능한 신약이 개발되는 데 드는 비용이 지속적으로 증가해왔다. 이를 ‘이룸의 법칙’이라 부른다. 이룸의 법칙(Eroom’s Law)은 무어의 법칙의 무어(Moore)의 영어철자를 반대로 한 것이다. 무어의 법칙(Moore’s Law)은 IT기술의 발전속도에 관한 것으로 마이크로칩에 저장할 수 있는 데이터의 양이 24개월마다 2배씩 증가한다는 법칙으로 우상향 상승곡선의 그래프를 나타낸다.신약개발의 핵심은 바로 이 ‘이룸의 법칙을 타파’하는 데 있다. 일례로 바이오마커의 등장 등으로 그래프가 2010년 급격히 성장세로 돌아섰고 조금 성장했다.바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다. 바이오마커는 진단과 관련이 있어 2007, 2008년 경부터 신약을 개발할 때 동반진단을 해야한다고 주장했었다. 바이오마커를 기반으로 한 신약개발 과정에서 실제 임상에서 약을 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방하도록 하는 것이 동반진단이고, 동반진단을 위해선 바이오마커를 가지고 전향적으로 임상시험을 진행해야 한다. 또 데이터사이언스에 주목하고 데이터사이언스를 하는 사람과 지속 소통해야 한다. Q. 후배들에게 하고 싶은 조언은?노래 잘하는 사람이 되기 위해 가수 이승철만큼 노력하면 이승철과 똑같은 사람밖에 되지 못한다. 이승철보다 더 노력해야 기준을 넘어설 수 있다.신약개발에 있어서도 마찬가지다. 기존 약의 기준을 넘어서지 못하면, 제약바이오 글로벌 시장에서 통용되지 못한다.지금 전문가를 찾아야만 하는 영역을 찾아봤으면 한다. 남들이 하지 않는 영역이나 반대하는 걸 선택해 집중했으면 한다. 도전하는 용기가 필요하고 실패하면 받아들여야 한다. Q. 바이오 신약 개발 회사인 에이비온의 대표이사기도 하다. 어떻게 시작하게 된 건지.임상으로 갈 수 있는 비임상 단계부터는 대학교에서 할 수 없다. 신약개발 임상 연구는 민간 자본을 설득하면서 가야 하는 영역이고, 연구 자료를 근거로 규제기관을 설득해야 하는 과정이다. 그래서 바이오벤처를 창업했다.바이오마커 기반의 치료 및 진단과 관련해 도출한 우수 성과들을 젠큐릭스나 엔젠바이오 회사에 라이센스를 줬고, 그럼게 함으로써 사업과 신약 개발을 이어가고 있다. 또 기술과 연구를 통해 좋은 물질을 찾아도 특허 등 비즈니스 측면이 있기에 회사에 전문가를 둘 필요가 있다.신약개발은 사이언스뿐 아니라, 규제와 규제과학 영역도 있고 과학만으로는 판단할 수 없는 영역이 있다. 예상치 못한 부분에 봉착했을 때 특허가 다 보호해주기 때문에, 데이터를 오픈해 최고의 전문가와 소통하고 종합적 판단을 해야 한다. Q. 신약개발 과정 중 어려운 점은?자본을 확보하는 것이다. 자본시장과 지속적으로 소통하며 학습해나가는 과정이 정말 어렵다. 또 데이터를 정확하게 전달하는 데 치중하다 보니 데이터를 잘 모르는 사람들과 소통에 있어 난감한 부분이 있다.또 아이템 선정에 있어 과학적으로 검증된 ‘차별화 전략’이 중요하다.그리고 무엇보다 제약사들의 본질이 '신약개발'인 만큼 제약사들은 지식재산전략(IP)과 연구개발(R&D)에 중점을 두고 젊은 친구를 많이 유입해 젊은 생각을 가져야 한다. Q. 정부에 바라는 점은?미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품-의료기기 종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 4대 글로벌 기관들의 규제 심사 기준에 발 맞췄으면 한다. 이들과 협력해 같이 심사해야 글로벌 성장이 가능하다. 영국-미국심사를 같이 제출하면 베네핏을 줬으면 한다. 글로벌 규제 심사 기준과 통일하는 것에 업무 우선순위를 둬야 한다. 한국 식약처에서 승인을 받았지만 미국에서 승인받지 못하는 일이 없어지게 말이다.전하연 2023.11.29
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10 [인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”
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[인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”
세계적 경쟁력 위한 ‘선택과 집중’ 강조...국내 규제 심사도 글로벌 기준과 발 맞춰야
- 전하연 기자
- 입력 2023.11.29 수정
“글로벌, 차별화, 선택, 집중, 도전, 용기”서울대학교 약학대학 신영기 교수가 언급한 신약개발의 중요 키워드들이다. 그는 글로벌 경쟁력을 갖추는 게 무엇보다 중요하다고 강조했다. 신 교수는 다양한 신약 파이프라인(후보물질)을 보유하고 연구하며 신약 개발에 박차를 가하고 있다.신 교수는 2023년 대한약학회 추계국제학술대회에서 신설된 이은방 신약개발대상의 첫 수상자로 이름을 올렸다. 그는 대표적인 바이오마커를 기반으로 하는 우수한 표적항암제 파이프라인들을 개발했고, 면역 사이토카인을 이용하는 치료제와 유전자 치료제 등 다양한 분야의 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다.신 교수는 ‘LOW RISK HIGH RETURN(저위험고수익)’을 찾으려 하지 말고 ’HIGH RISK(고위험)'를 운명으로 받아들이고 기존 약보다 더 좋은 약을 만들 수 있는 ‘차별화’ 포인트를 이야기할 수 있어야 한다고 했다. 그는 또 “글로벌 제약사와 경쟁 가능한 신약을 개발하고자 최선을 다하고 있다”며 바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다고 강조했다. 실제로 바이오마커를 기반으로 신약을 개발했을 때 신약 허가율이 3배 높아진다는 연구결과가 있다. 바이오마커란 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다.상금으로 받은 500만원 대부분을 후학 양성을 위해 약학대학에 기부한다는 신 교수를 약업닷컴이 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 만났다.신영기 교수는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 같은 대학원에서 병리학으로 박사학위를 받았다. 2004년부터 서울대학교 약학대학 교수로 재직하며 2016년부터는 서울대학교 융합과학기술대학원 분자의학 및 바이오 제약학과 학과장을 역임했다. 연구자로서 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발과 바이오디펜스 관련 연구 등 총 165편 이상의 SCI/SCIE급 논문을 발표했고 H-index 50을 기록하고 있는 명실상부 동반진단과 항암 분야의 국내 최고 전문가다.서울대학교 약학대학 신영기 교수가 최근 서울 관악구 서울대학교 약학대학에서 가진 약업닷컴과의 인터뷰에서 신약개발에 대해 설명하고 있다. © 약업신문Q. 이은방 신약개발대상의 첫 수상자라는 영광을 안았다. 수상소감 한마디.이은방 선생께서 천연물 신약 스티렌을 개발하신 만큼 “글로벌 신약을 만들어보라”는 뜻이 아닐까 싶다. 기쁘다기보다는 어깨가 무겁다. 다만, 자신은 있다. 이은방 선생의 바람은 ‘환자에게 쓸 수 있는 약, 즉 시장에서 니즈가 있는 약을 개발하라’는 것이니, 그 정신을 어떻게 계승할 것인가가 중요한 것 같다. Q. 의과대학을 졸업하셨는데? 신약 개발에 뛰어든 계기가 있나.서울대 의과대학을 졸업하고 같은 대학교에서 석,박사까지 했지만 장롱면허다(웃음). 그래도 신약 개발로 더 가치로운 일을 할 수 있다고 생각했다. 고혈압 약이 탄생함으로써 고혈압 환자들이 전문가를 찾아가지 않고도 일반의한테서 처방받을 수 있게 된 것처럼 말이다. 현재 뜨거운 이슈인 비만 신약만 봐도 획기적인 약의 임팩트는 엄청나다는 것을 알 수 있다.약학대학 교수로 임용되면서 “신약개발을 하겠다”고 본격적으로 다짐했다.박사 학위를 면역병 약 연구로 받았는데, 박사 과정 당시 항체 관련 연구를 많이 했다. 그 당시 신약개발에 관심을 가졌던 정도라면, 약대 교수가 되면서 ‘신약 개발’의 꿈을 꾸게 됐다. Q. 신약개발에 있어 중요한 점은?전세계 시장을 목표로 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다. 2000년대 초반 나왔던 질문이 ‘신약개발의 성공률을 어떻게 높일지’였고, 그래서 당시엔 신약 개발을 예측 가능하게 해야 한다는 점이 강조됐다. 그래서 바이오마커 이슈를 2000년대 중반부터 집중적으로 얘기했었다.다만 그래프를 보면, 1950년부터 2010년까지 R&D 대비 신약허가수가 뚝 떨어졌다. 바이오 테크놀로지 기술은 발전했지만 규제 등으로 시장 유통이 가능한 신약이 개발되는 데 드는 비용이 지속적으로 증가해왔다. 이를 ‘이룸의 법칙’이라 부른다. 이룸의 법칙(Eroom’s Law)은 무어의 법칙의 무어(Moore)의 영어철자를 반대로 한 것이다. 무어의 법칙(Moore’s Law)은 IT기술의 발전속도에 관한 것으로 마이크로칩에 저장할 수 있는 데이터의 양이 24개월마다 2배씩 증가한다는 법칙으로 우상향 상승곡선의 그래프를 나타낸다.신약개발의 핵심은 바로 이 ‘이룸의 법칙을 타파’하는 데 있다. 일례로 바이오마커의 등장 등으로 그래프가 2010년 급격히 성장세로 돌아섰고 조금 성장했다.바이오마커를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 한다. 바이오마커는 진단과 관련이 있어 2007, 2008년 경부터 신약을 개발할 때 동반진단을 해야한다고 주장했었다. 바이오마커를 기반으로 한 신약개발 과정에서 실제 임상에서 약을 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방하도록 하는 것이 동반진단이고, 동반진단을 위해선 바이오마커를 가지고 전향적으로 임상시험을 진행해야 한다. 또 데이터사이언스에 주목하고 데이터사이언스를 하는 사람과 지속 소통해야 한다. Q. 후배들에게 하고 싶은 조언은?노래 잘하는 사람이 되기 위해 가수 이승철만큼 노력하면 이승철과 똑같은 사람밖에 되지 못한다. 이승철보다 더 노력해야 기준을 넘어설 수 있다.신약개발에 있어서도 마찬가지다. 기존 약의 기준을 넘어서지 못하면, 제약바이오 글로벌 시장에서 통용되지 못한다.지금 전문가를 찾아야만 하는 영역을 찾아봤으면 한다. 남들이 하지 않는 영역이나 반대하는 걸 선택해 집중했으면 한다. 도전하는 용기가 필요하고 실패하면 받아들여야 한다. Q. 바이오 신약 개발 회사인 에이비온의 대표이사기도 하다. 어떻게 시작하게 된 건지.임상으로 갈 수 있는 비임상 단계부터는 대학교에서 할 수 없다. 신약개발 임상 연구는 민간 자본을 설득하면서 가야 하는 영역이고, 연구 자료를 근거로 규제기관을 설득해야 하는 과정이다. 그래서 바이오벤처를 창업했다.바이오마커 기반의 치료 및 진단과 관련해 도출한 우수 성과들을 젠큐릭스나 엔젠바이오 회사에 라이센스를 줬고, 그럼게 함으로써 사업과 신약 개발을 이어가고 있다. 또 기술과 연구를 통해 좋은 물질을 찾아도 특허 등 비즈니스 측면이 있기에 회사에 전문가를 둘 필요가 있다.신약개발은 사이언스뿐 아니라, 규제와 규제과학 영역도 있고 과학만으로는 판단할 수 없는 영역이 있다. 예상치 못한 부분에 봉착했을 때 특허가 다 보호해주기 때문에, 데이터를 오픈해 최고의 전문가와 소통하고 종합적 판단을 해야 한다. Q. 신약개발 과정 중 어려운 점은?자본을 확보하는 것이다. 자본시장과 지속적으로 소통하며 학습해나가는 과정이 정말 어렵다. 또 데이터를 정확하게 전달하는 데 치중하다 보니 데이터를 잘 모르는 사람들과 소통에 있어 난감한 부분이 있다.또 아이템 선정에 있어 과학적으로 검증된 ‘차별화 전략’이 중요하다.그리고 무엇보다 제약사들의 본질이 '신약개발'인 만큼 제약사들은 지식재산전략(IP)과 연구개발(R&D)에 중점을 두고 젊은 친구를 많이 유입해 젊은 생각을 가져야 한다. Q. 정부에 바라는 점은?미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품-의료기기 종합기구(PMDA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 4대 글로벌 기관들의 규제 심사 기준에 발 맞췄으면 한다. 이들과 협력해 같이 심사해야 글로벌 성장이 가능하다. 영국-미국심사를 같이 제출하면 베네핏을 줬으면 한다. 글로벌 규제 심사 기준과 통일하는 것에 업무 우선순위를 둬야 한다. 한국 식약처에서 승인을 받았지만 미국에서 승인받지 못하는 일이 없어지게 말이다.
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