약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

산업

산업 / 의료기기

딥큐어, 누적 250억 투자 유치…'하이퍼큐어' 내년 미국 확증임상 신청

신장신경차단술(RDN) 의료기기 개발기업 딥큐어가 누적 250억원 규모 투자 유치를 달성하며 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 28일 밝혔다.딥큐어는 저항성 고혈압 치료를 위한 의료기 ‘하이퍼큐어™(HyperQure™)‘를 개발 중인 기업이다.이 기술은 지난 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 제36호 혁신의료기기로 지정됐으며, 2024년부터 국내 및 미국에서 임상 진행 중이다.시리즈 B에도 투자자로 참여했던 수이제네리스 파트너스가 이번 시리즈 C 라운드를 리드해 진행했으며, 복수의 투자자들이 함께 참여했다. 현재까지 딥큐어는 총 250억원 규모 누적 투자금을 확보했다.수이제네리스 파트너스는 “국내에서 보기 드문 글로벌 경쟁력이 있는 의료기기 회사인 딥큐어 기술력과 글로벌 진출 가능성에 주목하고 있다. 성장 잠재력이 매우 크다고 판단했다”는 의견과 함께 이번 투자를 리드하게 된 배경을 밝혔다.딥큐어에 따르면 핵심 제품인 하이퍼큐어는 세계 최초로 복강경을 통한 혈관외 RDN을 통해 신장신경을 효과적으로 차단해 고혈압을 치료하는 방식 의료기기다. 기존 혈관 내 접근 방식 대비 뛰어난 효능과 함께 안전성을 동시에 확보한 것이 강점이다.현재 국내에서는 서울대학교병원을 포함한 7개 기관에서, 미국에서는 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 등 5개 기관에서 임상이 진행 중이다. 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 중간 임상 결과에서 기존 승인받은 글로벌 의료기기 대비 우수한 효능을 보였다. 딥큐어는 공식 임상결과가 나오면 해당 데이터를 바탕으로 미국 FDA를 대상으로 한 확증임상(Pivotal Study)을 신청할 계획이다.딥큐어 관계자는 “하이퍼큐어는 고혈압 치료 새로운 표준이 될 수 있는 가능성을 갖춘 기술”이라며 “이번 투자를 바탕으로 글로벌 시장 공략과 함께 미국 임상 전략을 가속화할 것”이라고 말했다.

이권구 2025.04.28
산업 / 의료기기

엘앤케이바이오, ‘팩투스’ 미국 FDA 승인...오목가슴 임플란트 사업 착수

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’가 미국 FDA로부터 허가를 취득했다. 이를 통해 자사는 오목가슴 임플란트까지 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.엘앤케이바이오는 지난 16년 경험과 노하우, 의료진 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 올해 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 회사 관계자는 “이번 인증은 공신력 있는 미국 기관에서 안전성을 인증 받았다는데 의미가 있으며, 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과”라고 말했다.FDA 승인을 획득한 ‘팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품으로, 미국, 중국 등 각 국 흉벽기형 수술 권위자들 임상 자문과 엘앤케이바이오 척추임플란트 개발 노하우가 결합되어 만들어졌다.또 흉벽기형 수술 시, 집도의 술기나 선호도에 따라 다양한 테크닉이 적용되는 반면, 팩투스는 모든 테크닉을 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템으로 수술 난이도를 줄이고, 편의성을 높인 획기적인 제품이라고 회사 측은 설명했다. 엘앤케이바이오는 지난 3월 중국 내 흉벽기형 수술 권위자인 Dr. 왕웬린(Wang Wen Lin, 제 2인민병원 심장흉부외과 과장)과 ‘팩투스 중국 진출’을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 중국 내 인허가 절차 지원과 함께, 자사 제품 핵심 트레이닝 센터 역할을 수행함으로써 중국 시장 진입을 목표로 추진됐다.이어, 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사(Dr. Masahiko Noguchi)와도 ‘팩투스’의 일본 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다. 이를 통해 일본 내에서도 임상 협력 및 트레이닝 프로그램 운영을 통한 시장 확산 전략을 가속화할 방침이다. 이에 당사는 미국 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 시장 네트워크를 구축하고 글로벌 사업 성장 엔진을 지속적으로 확보함으로써 ‘팩투스’ 시장을 선점하고자 한다.엘앤케이바이오 관계자는 “척추 임플란트 외 새로운 캐시 카우를 발굴하기 위한 대응으로 ‘팩투스’ 제품을 개발해 회사 성장과 함께 의료기기 시장에서 새로운 비즈니스 영역 경쟁력을 강화하고자 한다”며 “FDA 승인을 계기로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 ‘팩투스’가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하며, 이를 발판 삼아 글로벌 시장에서도 세계 1위 제품으로 도약할 수 있는 교두보를 확보한 것”이라고 말했다.또 “팩투스를 전 세계에 알리기 위해 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 태국, 베트남, 인도 등 7개국 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 이론부터 술기까지 체계적인 정보를 전달하는 학술 세미나 ‘팩투스 G7’을 준비하고 있다. 2026년 내 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 덧붙였다.한편, 엘엔케이바이오는 경추(목)용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절(척추뼈인 ‘천골’과 골반뼈인 ‘장골’이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상 신제품 FDA 승인을 추진할 계획이다.또 오는 9월 일본에서 개최하는 2025 세계흉벽학회(Chest Wall International Group, CWIG) 국제학술대회에 참가해 ‘팩투스’ 제품 우수성과 안전성 등을 소개할 예정이다.

이권구 2025.04.28
산업 / 의료기기

노을, 제품 개발 ⠂인공지능, 비즈니스 전략 부문 핵심 인사 단행

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을(대표이사 임찬양)은 글로벌 사업 가속화와 제품 포트폴리오 다각화를 위한 전방위 역량을 확보하고자 제품 개발, 인공지능(AI), 사업 개발, 임상 전략 부문 핵심 인사를 단행했다.이번 인사는 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 마이랩 기술 고도화 및 포트폴리오 확장, 글로벌 상용화, 시장 진입 전략 등 전방위적 비즈니스 역량을 강화하기 위한 조치로 각 분야에서 오랜 경험과 전문성을 갖춘 인물로 구성됐다.먼저 개발부문 신임 인사로 노을은 기존 플랫폼 개발 총괄을 맡았던 김용준 이사를 신임 최고제품개발책임자(CDO, Chief Development Officer)로 선임했다. 김용준 이사는 2018년 노을에 합류한 이래 마이랩 플랫폼 융합 시스템 개발을 주도해 왔다. 김CDO는 서울대학교 바이오시스템공학부, 씨트론㈜, 하니웰애널리틱스를 거치며 소프트웨어, 펌웨어, 기계 엔지니어 등 다양한 분야에서 20년 넘게 제품 개발을 주도했다. 김용준 CDO는 제품 개발 총괄과 더불어 노을의 미래 제품 포트폴리오 다각화를 이끌어간다. 김 CDO는 2025년 1월부터 개발부문 전체를 이끌고 있다.김용준 CDO는 “마이랩 플랫폼은 바이오, AI, 로보틱스 등 40여가지 융복합 기술을 기반으로 개발된 시장 최초의 혁신 제품이다. 마이랩이 혈액 및 암진단 분야에서 각광받는 최고의 기술로 사용화 될 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.개발 부문 AI 개발 총괄 이사(Head of AI)로는 조봉준 전 제이엘케이 AI 연구개발 총괄을 영입했다. 조이사는 존스홉킨스대학교 컴퓨터공학 박사 출신으로 17년 간 의료 영상 및 AI 진단 소프트웨어 분야에서 연구 및 제품화를 이끌어온 전문가다. 의료AI 기업 제이엘케이에서 주요 제품 FDA 510(k) 인허가 획득을 주도했으며 메디비스(Medivis), 엘렉타(Elekta) 등 글로벌 헬스테크 기업에서 AI 진단 및 치료 소프트웨어 개발을 주도해왔다. 18편 이상 SCI급 논문을 발표하며 글로벌 의료AI 분야에서 인정받은 전문가로서 노을 AI 제품 상용화 역량 강화에 나선다.한편 비즈니스 부문에서는 글로벌 헬스케어 사업 분야 전문가인 정미영 글로벌 사업 개발 총괄(Head of Global Business Development), 최준석 임상 전략 총괄(Head of Clinical Strategy and Development)을 각각 영입했다.정미영 글로벌 사업개발 총괄은 고려대학교 유전공학과와 더비대학교(Derby University) MBA를 졸업하고, 올림푸스, 다나허, 엘지씨 바이오서치 테크놀로지(LGC Biosearch Technology) 등 글로벌 헬스케어 기업에서 20년 이상 근무한 융합형 헬스케어 전문가다. 최근까지는 엘지씨 바이오서치 테크놀로지 한국 대표로 재직하며 RNAi 치료제, 분자진단, NGS 서비스 등 다양한 부문의 국내외 사업 확장을 주도해 왔다. 다국적 파트너십 체결, KOL 및 학회 연계, 인허가 및 보험 전략 수립, 정부 및 규제 대응 등 의료기기 분야 사업개발과 마케팅 전략 실행과 현장 경험을 모두 갖췄다.국가별, 제품별 임상 전략적 접근이 중요해지는 가운데 이를 주도할 인물로는 최준석 임상 전략 총괄을 영입했다. 최준석 총괄은 의료AI 기업 루닛에서 임상연구 및 학술 총괄을 맡았던 의료기기 임상시험 전문가다. 최 총괄은 18년 간 글로벌 시장을 대상으로 의약품 및 의료기기 임상시험과 규제 대응을 수행해 왔으며 루닛에서는 AI 기반 의료기기의 FDA 510(k) 인허가 및 임상 설계를 이끌었다. 다국적 CRO 및 헬스케어 기업에서 풍부한 임상 프로젝트 매니징 경험을 보유하고 있어 노을은 최총괄의 영입으로 미국 등 주요국 인허가를 위한 임상 전략 수립과 실행에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.노을 임찬양 대표는 “노을은 올해 회사 설립 10년을 맞아 기술성장특례 기업 최초로 밸류업 프로그램을 발표하는 등 자본시장과 꾸준히 소통하며 성장을 통한 기업가치 제고를 실현해 나가고 있다. 올해부터 본격적인 비즈니스 성장의 단계에 접어들어 글로벌 시장 진입이 가속화되고 있는 만큼 각 분야의 뛰어난 전문성과 역량을 갖춘 인사 영입으로 제품 경쟁력 강화와 판매 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.28
산업 / 의료기기

의료기기 공급 중단 위기, 환자진료 차질 예상

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 일부 의료기기 공급 중단 위기가 심화되고 있는 상황에 대해 깊은 우려를 표하며, 안정적인 공급 여건 마련을 위한 제도개선과 정부 차원의 실질적인 대응이 시급하다고 25일 밝혔다.코로나19 이후 회복세를 보이던 국내 의료기기 수급이 다시 불안정한 양상을 나타내고 있다. 수입 원자재 가격 상승, 물류 지연, 고환율 지속 등 외부 요인에 더해, 저수가 및 규제 부담이 누적되면서 일부 품목은 공급 중단 절차에 들어간 상태다.특히 심장 수술용 카테터, 신경외과용 소모품 등 일부 치료재료는 국내 공급업체 수가 2~3곳에 불과해, 실제 의료 현장에서 수술 차질로 이어질 가능성이 제기되고 있다.또한 상한금액이 낮아 지속적인 공급 유지가 어려웠던 품목들은 최근 품목갱신제 등 추가 규제로 인해 행정적‧경제적 부담이 가중됐다. 이에 따라 수익성 저하를 이유로 시장 철수를 고려하는 업체가 증가하고 있다.협회는 이와 관련 한국의료기기협동조합과 함께 회원사를 대상으로 공급 불안정 품목에 대한 실태 조사를 진행했다.실태 조사는 △급격한 원가(원부자재, 인건비, 물류비 등) 상승으로 공급 중단이 예상되는 품목 △낮은 상한금액으로 인해 1년 이내 공급 중단이 예상되는 품목 △해외 대비 현저히 낮은 수가로 인해 공급이 지연되는 품목 △공급업체 수가 3곳 이하로 공급 안정성이 우려되는 품목 등 4개 항목을 중심으로 진행됐다.조사 결과, 이와 같은 기준에 해당하는 위기 품목은 100여종에 달하는 것으로 나타났다. 협회는 조사 결과를 지난 2023년 10월부터 복지부 등 관계 부처에 수차례 전달하며, 신속한 대응이 필요하다는 점을 지속적으로 강조해 왔다.특히 업계는 치료재료 상한금액 제도를 구조적 원인으로 지목하고 있다. 현재 제도는 한 번 결정된 금액이 이후 급격한 원가 상승‧환율 변동에도 조정이 어려워, 공급 기업이 지속적인 손실을 감내해야 하는 상황이다.이에 따라 협회는 제도개선과 위기 품목에 대한 대응을 지속적으로 정부 및 건강보험심사평가원에 요청해 오고 있다.의료기기산업협회 이진휴 부회장은 “의료기기 수급의 불안정은 환자 진료에 직접적으로 영향을 줄 수 있는 문제”라며 “협회는 관계 부처와의 긴밀한 협의를 통해 제도 보완과 공급 안정화 방안 마련에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2025.04.25
산업 / 의료기기

제테마, 'JAM 제테마더톡신 · 테옥산 필러' 론칭 심포지엄 성료

메디컬 에스테틱기업 제테마는 지난 19일부터 20일까지 'JAM LAUNCH SYMPOSIUM'에서 자사 보툴리눔 톡신 제품 ‘제테마더톡신’과 프리미엄 히알루론산 필러 ‘테옥산’ 공식 출시에 대한 기념행사를 열었다.심포지엄에는 국내외 피부과 및 성형외과 전문의를 포함한 의료진 109명이 참석한 가운데 첫날 열린 '제테마더톡신, 출발점이 다르다' 세션에서는 900kDa의 구조적 안정성, 특허 기반 독소 배양 및 정제 기술, 1vial 내 역가·부형제 정량적 신뢰도라는 제품의 세 가지 핵심 요소를 중심으로 심층 강연이 진행됐다.한광호 네이처피부과 원장이 좌장으로 나섰고, 연자로 초청된 ▲ Steve Yoelin M.D(USA)의 ‘보툴리눔 톡신 구조적 안정성과 임상적 의의’ ▲노낙경 리더스피부과 원장의 ‘제조공정으로 살펴본 제테마더톡신 ▲김홍두 담클리닉 원장의 ‘100U/1vial의 진실과 시술 경험 공유’에 대한 강연이 이어졌다.둘째 날은 ‘제테마, 최신 트렌드를 다루다’라는 주제로 에스테틱 시술 흐름과 실전 노하우에 집중했다. 황승국 세븐데이즈성형외과 원장의 진행에 따라 ▲ Fang Wen Tseng M.D(Taiwan)의 ‘Why RHA’ ▲박희선 몬스터클리닉 원장의 ‘MZ가 열광하는 쁘띠시술 TOP2’ ▲최호성 피어나클리닉 원장의 ‘갓템 1,200% 활용법: 귀필러부터 버스트까지 숨은 라인 찾기’ 발표가 이어졌다.제테마 관계자는 “이번 심포지엄은 단순한 제품 소개를 넘어, 의료진과 우리 브랜드 철학과 비전을 공유하고 직접 소통하는 자리였다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 글로벌 수준 에스테틱 플랫폼으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.한편 오는 30일에는 온라인 웨비나 ‘14회 JAM Global’이 개최된다. ‘JAM(JETEMA ACADEMIC MEETING)’은 에스테틱 분야 시술 노하우 및 최신 트렌드를 전 세계 의료진과 공유하는 제테마의 공식 학술행사다. 지금까지 13회에 걸쳐 온라인 중심으로 진행됐다. 이번 14회에서는 ‘Beyond Contours: Strategies for Timeless with e.p.t.q.’를 주제로 아시아인 특성에 맞는 에피티크 활용법이 소개될 예정이다.

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

세종메디칼,인도 'AMS'와 복강경수술 의료기 수출 생산라인 설립

복강경수술용 의료기기 제조 전문기업 ㈜세종메디칼((KOSDAQ 258830,대표이사 윤병학)이 인도 의료기기 시장에 본격 진출한다.세종메디칼은 인도 'AMS'사와 자사 주력 제품 인도 SKD 수출을 위한 생산라인 설립을 마쳤다고 25일 밝혔다. 인도 파트너사를 통한 현지 생산라인 설립은 한국 첨단의료기술과 거대한 인도 시장을 결합해 복강경수술용 의료기기 현지 생산 판매를 본격화하기 위한 중요한 이정표로 평가 받고 있다. 인도는 세계 최대 인구(14억명 이상)를 보유한 국가로 급증하는 의료 수요와 함께 고품질 의료기기에 대한 요구가 빠르게 증가하고 있다. 세종메디칼 인도 파트너인 AMS사는 선진국 우수 제품을 인도 내 제조 유통하는, 글로벌 경쟁력을 가진 기업이다. 세종메디칼은 AMS와 협력해 복강경수술용 의료기기를 현지에서 직접 생산함으로써 인도 국민들 복강경수술 니즈에 기여, 한국 의료기기 우수성을 세계에 알리는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 이번 협업은 한국과 인도 모범적 비즈니스 협력 모델로도 주목 받고 있다. 특히 단순한 사업 확장을 넘어 한국 기업이 세계 최대 시장인 인도에서 첨단 의료기술 우수성을 인정받은 사례로 꼽히고 있다.세종메디칼은 이번 업무 진행을 통해 혁신적 한국 의료 기술을 전 세계에 알리는 발판을 마련했다고 판단, 이를 통해 글로벌 시장 입지를 더욱 강화할 계획이다. 세종메디칼은 연구개발부터 설계, 사출, 조립, 멸균까지 자체적으로 수행 가능한 복강경수술 기구 국내 대표 기업으로, 원스톱 시스템을 바탕으로 글로벌 기업들과 협업을 진행하고 있다. 기술력과 역사를 바탕으로 한 미국 FDA 인증, 유럽 CE 인증, GMP 인증, ISO13485인증, 중국 NMPA 인증과 일본 PMDA 인증을 통해 전세계 36개국에 수출하며 글로벌 경쟁력을 입증하고 있으며, 특허를 통해 강력한 지적재산권 포트폴리오도 구축하고 있다.세종메디칼 윤병학 대표는 “이번 업무 진행은 한국 기업이 인도 의료 시장에 성공적으로 진출하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “AMS와 협력을 통해 복강경수술기구 글로벌 경쟁력을 강화하고 더 많은 환자들이 안전하게 수술을 받을 수 있는 솔루션을 제공하겠다”고 전했다.

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

시지메드텍,몸에서 녹는 혈관스텐트 개발 본격화...혈관질환 치료 패러다임 혁신

정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍(대표 유현승)은 국내 유일 의료용 마그네슘(Mg) 합금 기술을 기반으로, 인체 내에서 자연스럽게 분해되는 ‘생체분해성 혈관스텐트’ 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다.기존 금속 스텐트는 혈관에 이식이 되면 영구적으로 제거가 불가능햇으나, 시지메드텍이 개발 중인 생체분해성 혈관 스텐트는 일정기간 역할을 수행한 뒤 자연스럽게 체내에서 분해되고 흡수돼 고령화로 접어든 국내외 의료환경 변화 속에서 새로운 혈관치료 대안으로 주목받고 있다.생체분해성 혈관스텐트는 기존 영구적 삽입형 금속 스텐트처럼 혈관을 확장하는 기능은 유지하면서도, 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연 분해된다는 점이 가장 큰 혁신점이다. 또, 스텐트가 혈관 내벽에 장기간 자극을 주지 않아 혈전(피떡) 형성 위험이 크게 줄어든다. 마그네슘 기반 생체재료는 기존 금속에 비해 생체 적합성이 높아 이물 반응이나 염증 유발 가능성도 낮다.이러한 특징은 항혈소판제(혈전 예방 약물) 복용기간을 단축시키고, 장기간 삽입으로 인한 합병증 발생 가능성도 줄인다. 결과적으로 환자 치료 부담은 줄고 삶의 질은 높아질 수 있어, 심혈관질환·말초혈관질환 등 혈관질환 치료 방식 새로운 패러다임으로 떠오를 것으로 기대된다.이번 연구는 과학기술정보통신부 지원, 한국연구재단이 주관하는 국가연구개발사업 ‘혈관질환 치료용 생체분해성 금속소재 개발 과제(RS-2022-NR068191, 주관연구기관 KIST)’ 일환으로, 2022년부터 2026년까지 5개년 계획으로 추진되고 있다. 시지메드텍은 올해부터 상용화·최적화 개발 단계에 돌입하며, 실질적인 제품 개발과 상용화를 향한 핵심 구간에 진입했다.시지메드텍은 이미 정형외과용 생체분해성 금속 나사 및 플레이트 상용화를 통해 기술 안정성과 안전성을 입증한 바 있다. 이 기술은 단단한 금속 기계적 강도를 유지하면서도 인체 내에서 서서히 분해돼 흡수되도록 설계돼 향후 다양한 체내 삽입형 의료기기로 확장 가능성도 지니고 있다.글로벌 시장에서도 생체분해성 혈관스텐트는 높은 성장 잠재력을 보인다. 시장조사기관 ‘비즈니스 리서치 인사이트(Business Research Insights)’에 따르면, 세계 심혈관스텐트 시장은 2032년까지 약 206억7,000만 달러(한화 약 29조 원), 말초혈관 스텐트 시장은 78억2,000만 달러(한화 약 11조 원) 규모로 성장할 전망이다.시지메드텍은 생체분해성 혈관스텐트 개발에 있어 자사 정밀 마그네슘 가공기술을 통해 체내 분해 속도와 시점을 정밀하게 제어하는 최적화 작업에 집중하고 있다. 심혈관질환 치료용 스텐트로 우선 개발 진행 중이며, 향후 뇌혈관·정형외과 등 다양한 치료 영역으로 기술 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 이와 함께 웨어러블 센서, 항균 기능성 디바이스 등 차세대 융합형 의료기기 개발 응용 가능성도 있다.유현승 시지메드텍 대표는 “생체분해성 혈관스텐트는 기존 금속 스텐트 구조적 한계를 보완하면서도 환자의 안전성과 편의성을 모두 고려한 혁신 기술”이라며 “시지메드텍은 세계 최고 수준 마그네슘 기반 생체분해성 합금 의료기기 전문기업으로 도약해, 인류 삶의 질 향상에 기여하는 글로벌 헬스케어 파트너가 되겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

SML제니트리, 2025 ESCMID 전시회서 진단 제품군 집중 홍보

분자진단 전문기업 SML제니트리가 오스트리아 빈(Vienna)에서 개최된 ‘ESCMID 글로벌 전시회(ESCMID Global, 구 ECCMID)’에 참가해 자사 호흡기 바이러스 진단 제품 및 위장관 감염(GI, Gastrointestinal Infection) 진단 제품군을 집중 홍보했다.ESCMID 글로벌은 감염병 및 임상미생물 분야 세계 최대 규모 학술 및 산업 전시회로, 유럽 임상미생물 및 감염질환 학회(European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID)가 주최한다. 전 세계 진단기업, 연구기관, 의료 전문가들이 최신 기술과 연구 성과를 공유하고, 산업 간 협력 장을 마련하는 권위 있는 행사다.SML제니트리는 이번 행사에서 CE-IVDR 인증 획득을 앞둔 위장관 감염 진단 제품군을 중심으로 제품 정확도, 신속성, 사용 편의성 등 차별화된 기술력을 적극적으로 소개했다. 이를 통해 유럽 내 기존 파트너사들과 협력 관계를 강화하고, 신규 글로벌 협력사 발굴을 위한 비즈니스 미팅도 활발히 전개했다.이동수 SML제니트리 대표는 “이번 ESCMID 글로벌 전시회 참가를 통해 유럽 및 글로벌 시장에서 당사 기술력과 제품 경쟁력을 효과적으로 알릴 수 있었다”며 “CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출에 본격적으로 나서는 동시에, 중동, 아시아, 남미 등 전 세계 다양한 국가들과 파트너십 확대를 추진해 나가겠다”고 밝혔다.SML제니트리는 앞으로도 감염성 질환 진단을 중심으로 혁신 솔루션을 지속 개발하며, 글로벌 진단 시장을 선도하는 기업으로 도약한다는 방침이다.

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

경희대 박윤석 교수 연구팀, 생체 이식형 의료기기 새로운 장 개막

경희대학교(총장 김진상) 신소재공학과 박윤석 교수 연구팀이 어떠한 환경에서도 생체에 삽입된 바이오 전자기기에 효율적으로 에너지를 전달하는 차세대 전력 공급 기술 개발에 성공했다. 이번 연구 결과는 기존 무선 전력 기술 태생적 한계를 뛰어넘는 동시에 생체 삽입형 조건을 만족한 기술로 인정받아, 세계적 권위 학술지 ‘Science Advances(IF=14.9)’ 최신 호에 게재됐다.현재 개발된 무선 전력 고급 기술은 발열 문제와 정렬 민감도에 따른 전력 전달 효율 감소 등 한계가 있어, 이식형 전자기기 상용화에 어려움을 겪고 있다. 박윤석 교수 연구팀은 자기장 기반 진동 에너지를 이용해 마찰전기를 발생시키는 무선 마찰전기 소자(MA-TENG)를 개발해 기존 한계를 극복했다. 개발한 소자는 외부 자기장만으로 작동되며 공기·물·금속·지방 등 다양한 환경에서 안정적 출력을 유지하고, 비정렬 조건에서도 80% 이상의 성능을 기록했다.돼지 지방조직에 소자를 이식한 결과 안정적인 작동을 보였으며, 열화상 카메라로 촬영한 결과 표면에 발열이 감지되지 않았다. 개발한 소자는 향후 심박조율기, 바이오센서, 약물전달 시스템 등 다양한 이식형 기기에서 장기 전력 공급 장치로 활용될 전망이다. 연구를 진행한 박윤석 교수는 “이번 연구는 생체 이식형 의료기기 무선화 가능성을 크게 높인 사례”라며 “이식형 바이오 소자 실용화 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.이번 연구는 경희대 박윤석 교수, 김준엽, 유정민 연구원, 가천대학교 윤홍준 교수 연구팀이 공동으로 수행했으며, 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 신진연구사업 지원을 받아 진행됐다.논문 제목 : Magnetically driven triboelectric nanogenerator for a wireless, versatile energy transfer system

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

한국스마트의료기기산업진흥재단,'사이버보안-밸리데이션 교육’ 성료

한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단, 이사장 송정한)은 24일, 서울 용산구 삼경교육센터에서 ‘의료기기 소프트웨어의 신뢰성 확보를 위한 사이버보안과 검증 및 밸리데이션 교육’을 성공적으로 개최했다.이번 교육'범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업지원' 사업 일환으로 의료기기 소프트웨어 기업 신뢰성 확보를 위해 밸리데이션과 사이버 보안의 실질적 대응능력 강화를 목적으로 개최됐으며, 의료기기 소프트웨어 관련 업계 종사자 및 산업계 전문가 등 약 80여 명이 참석했다.행사는 ▲의료기기 소프트웨어 밸리데이션_국제표준 IEC 62304 대응 ▲FDA의 사이버보안-신뢰성 측면 ▲MDR의 사이버보안-신뢰성 측면 순으로 진행됐다.첫 번째 교육에서는 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 전병훈 책임연구원이 IEC 62304 국제표준에 따른 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 절차를 상세히 소개했다. 해당 강의에서는 소프트웨어 안전 등급 분류, 위험관리, 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation, V&V) 수행 절차, 형상 관리 및 이슈 추적 도구 유효성 검증 등 실제 사례 중심 실무 내용이 포함됐다. 특히, 국내 인허가 심사에서 요구되는 디지털의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서와 연계 방법도 구체적으로 소개됐다.두 번째 및 세 번째 교육은 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 방지호 본부장이 맡아, 각각 FDA 및 MDR 관점에서 사이버보안 요구사항에 대해 발표했다.먼저, 미국 FDA 사이버보안 요구사항과 관련해 SBOM(소프트웨어 자재명세서; Software Bill of Materials) 제출 의무화, SW 공급망 보안 강화 정책, 시판 후 보안사고 대응 절차 등 최근 개정된 법적 요구사항과 실무 적용 전략을 중심으로 발표했으며 최근 보고된 환자 모니터, 인슐린 펌프 등 실제 보안 취약사례를 통해 사이버보안의 중요성을 강조했다.이어진 EU MDR 기반 사이버 보안 요구사항에서는 MDR 부속서 I 에 명시된 사이버보안 관련 요구사항, 위험관리 시스템 구축 및 유지방안, 상호운용성 및 정보보호 요구조건에 대한 실질적 해석을 제공하고 MDCG(유럽연합 의료기기 조정그룹; Medical Device Coordination Group)의 2019-16, 2021-5 가이드라인 적용 방안도 함께 소개했다. 특히, 이번 교육에서는 참석자들의이해를 높이기 위해 사전에 질의사항을 접수하고, 교육 당일 강의 현장에서 직접 설명하는 시간을 마련함으로써, 실무자들과 적극적인 상호 소통이 이뤄졌다 아울러, 한국정보통신기술협회(TTA) 디지털인프라[SW] 진단 및 개선지원사업 안내도 함께 이뤄져 기업들이 실질적인 지원 정책을 이해하고 활용할 수 있는 기회를 제공했다.재단 관계자는 " 의료기기 소프트웨어의 밸리데이션과 사이버보안은 제품 신뢰성 확보의 핵심 요소” 라며 “앞으로도 재단은 산업계 수요에 부합하는 고도화된 교육 프로그램을 지속적으로 개발하고, 관련 국제표준 준수와 실무 역량 강화를 위한 다양한 지원을 이어갈 예정”이라고 밝혔다.이번 교육은 연세의료원, 슈어소프트테크㈜, 한국건설생활환경시험연구원, 한국산업기술시험원, 건양대학교가 공동 주최했다.

이권구 2025.04.25
산업 / 의료기기

넥스트바이오메디컬, ‘글로벌 강소기업 1,000+’ 최종 선정

혁신형 치료재[KI1] 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬(389650, 대표이사 이돈행)이 중소벤처기업부와 지방중소벤처기업청이 주관하는 ‘2025년 글로벌 강소기업 1,000+’에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다.‘글로벌 강소기업 1,000+’ 프로젝트는 중소벤처기업부가 세계 시장에서 경쟁력 있는 기술과 제품을 보유한 성장 가능성이 높은 수출 중소기업을 발굴해 수출선도 기업으로 육성하기 위한 정부의 대표 중소기업 지원 사업이다. 해당 프로젝트는 회사 성장성과 혁신성, 글로벌 진출 역량 등 엄격한 기준에 따라 선정되며, 국내외 시장에서 기술력과 사업성을 모두 인정받아야 한다. 이번 글로벌 강소기업 선정에 따라 넥스트바이오메디컬은 향후 수출 바우처 사업 및 다양한 수출지원 보증 프로그램 지원, 보증한도 우대, 금리 및 외국환 거래 시 환율 우대 등 혜택을 받을 수 있게 됐다.넥스트바이오메디컬은 미국 FDA 승인 및 유럽 CE-MDR 인증을 획득한 파우더 타입 내시경용 지혈재 Nexpowder™(넥스파우더)를 미국, 유럽을 포함한 30개국에 수출하고 있다. 특히 출혈 예방 목적으로 사용이 가능하다는 점에서 기존 경쟁 제품들과 차별화되며, 의료진과 환자 모두 만족도를 동시에 충족시키는 혁신형 제품으로 글로벌 시장 점유율을 확대해 나가고 있다.또 속분해성 관절염 통증 색전 치료재인 Nexsphere™-F(넥스피어에프) 미국 FDA 승인을 위한 허가용 임상 시험 개시를 앞두고 있으며, 최근 미국 FDA 혁신형 의료기기로 지정되는 등 글로벌 의료 수요에 부합하는 제품 상용화에 속도를 내고 있다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 글로벌 강소기업 선정은 기술혁신과 해외시장 개척을 동시에 이뤄낸 당사 성과에 대한 공식적인 평가”라며 “앞으로도 연구개발 역량을 바탕으로 세계 의료기기 시장을 선도하는 대한민국 대표 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
산업 / 의료기기

다발골수종 정밀 진단 시대...핵심은 ‘MRD 감지

다발골수종(Multiple Myeloma)은 치료가 완료된 이후에도 재발 위험이 높은 혈액암이다. 그 주요 원인 중 하나는 치료 반응이 완전관해(CR)로 평가됐더라도, 혈액 속에 눈에 보이지 않는 잔존 암세포(MRD, Minimal Residual Disease)가 남아있을 수 있기 때문이다.지금까지 MRD 여부를 간접적으로 판단하기 위해 혈청단백 전기영동(SPE)과 면역고정전기영동(IFE) 같은 검사법이 널리 사용돼 왔다. 그러나 이들 검사는 민감도가 낮아, 소량의 단클론 단백질이나 미세 암세포를 놓칠 가능성이 높다는 한계가 지적돼 왔다.이러한 문제를 보완하기 위해 도입된 혈청유리경쇄검사는 유리 면역글로불린 경쇄(Free Light Chains)를 정량화함으로써 진단 및 치료 반응 모니터링 정확도를 크게 향상시켰다. 실제로 이 검사는 기존 검사법보다 민감도가 높아, 조기 진단과 치료 반응 평가에 있어 중요한 지표로 활용되고 있다. 그러나 혈청유리경쇄검사 역시 MRD 수준의 극소량 암세포를 감지하는 데는 한계가 있는 것으로 보고된다.이에 따라 최근 학계에서는 질량분석(Mass Spectrometry) 기술을 기반으로 한 고감도 MRD 검출법이 주목받고 있다. 서울대병원 진단검사의학과 송상훈 교수는 최근 열린 대한임상화학회 춘계학술대회에서 ‘단백체학: 다발골수종’을 주제로 해당 기술 유용성을 발표했다.이에 따르면 질량분석 기반 MRD 검사는 기존 전기영동 검사보다 현저히 높은 민감도로 혈액 내 단클론 단백질을 감지할 수 있으며, 항체치료제(예: 다라투무맙, 이사툭시맙)와 같은 면역글로불린 기반 약물 간섭 문제도 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 또, 유전자 시퀀싱이나 고가의 분석 장비 없이도 상대적으로 간단하게 수행 가능한 검사 방식으로, 향후 일반 임상에서도 적용 가능성이 높게 평가되고 있다.정확한 MRD 감지는 치료 반응 평가 뿐만 아니라, 재발 위험 예측과 치료 전략 결정에도 큰 영향을 미친다. 앞으로 다발골수종 환자 생존율 향상과 맞춤형 치료 전략 정교화를 위해, 이러한 고감도 진단 기술 중요성은 더욱 커질 것이란 전망이다.이와 관련, 체외진단 전문기업 다우바이오메디카 담당자는 “질량분석법에 기반한 MRD검사는 해외에서는 상용화된 장비가 사용되는 추세다. 국내에도 근시일내에 도입되어 다발골수종 재발 검사에 활용될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 의료기기

젠큐릭스,액체생검 유방암 ESR1 돌연변이 진단 제품 정확도 입증

정밀의료 진단기업 젠큐릭스가 자사 액체생검 유방암 ESR1 돌연변이 진단제품이 독일 다기관 연구에서 높은 신뢰도를 입증했다고 24일 밝혔다. 해당 연구는 고감도 차세대염기서열분석(NGS) 기술과 비교 검증을 통해 96.8%의 일치율을 기록했다.연구에 사용된 제품은 젠큐릭스 디지털PCR 기반 유방암 ESR1 돌연변이 진단 제품 ‘드롭플렉스(Droplex) ESR1 뮤테이션 테스트 v2(Droplex ESR1 Mutation Test v2)다.이번 연구는 독일 샤리테(Charité) 대학병원과 함부르크 병리학연구소(Institute of Hematopathology Hamburg) 등에서 암 환자 데이터 약 6천건을 기반으로 진행됐다.연구팀은 내분비요법(ET)을 받은 전이성 유방암 환자 354명 액체생검에서 ESR1 돌연변이 검출률이 43%에 달하는 것을 확인했다. 또, 32명의 환자 혈장 순환유리 DNA(cfDNA) 샘플을 유방암 맞춤형 고감도 NGS 분석법과 드롭플렉스(Droplex) ESR1 Mutation Test v2로 직접 비교했다. 그 결과, 변이 대립유전자 비율(VAF)이 약 0.5% 수준인 저빈도 돌연변이도 안정적으로 검출하며 높은 일치율을 보였다ESR1 돌연변이는 내분비 치료 내성과 직접적으로 연관된 것으로 알려져 있으며, 조기 진단해 치료제를 전환하면 무진행 생존기간(PFS)이 2배 이상 연장됨이 보고되고 있다. ESR1 돌연변이 액체생검 기반 정기 검사는 미국국립종합암네트워크 (NCCN) 및 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 권장되고 있다.젠큐릭스는 드롭플렉스(Droplex) ESR1 제품이 검체량이 제한적이거나 ESR1 돌연변이 모니터링이 필요한 임상 현장에서 비용 효율적인 대안으로 활용할 수 있다고 설명했다. 또, FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인 치료제인 선택적 에스트로겐 수용체분해제(SERD) '엘라세스트란트'(Elacestrant), 임상개발중인 '카미제스트란트'(Camizestrant) 환자 선별을 위한 동반진단(companion diagnostic) 기술로서 임상적 가치를 가진다.젠큐릭스 관계자는 " 회사는 디지털 PCR 기반 고감도 분석 기술을 바탕으로 진단 플랫폼을 제공하고 있다. 드롭플렉스 ESR1 뮤테이션 테스트는 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 또 독일을 시작으로 유럽 시장에서 드롭플렉스 (Droplex) PIK3CA Mutation Test와 함께 실제 임상 현장에서 루틴 진단검사에 활용되고 있다"고 전했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 의료기기

노을, 쿠웨이트 국가검진프로그램 공급계약-올해 세번째 공공조달 수주

노을(주)(대표이사 임찬양)이 쿠웨이트 국가 검진 프로그램에 자사 AI 기반 혈액 및 말라리아 진단 솔루션 마이랩(miLab™) 및 카트리지 일체를 공급하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약은 올들어 아프리카 베냉, 중미 파나마에 이어 세번째 공공 조달 사업 수주로, 계약을 통해 제공되는 노을의 진단 제품은 쿠웨이트 보건부를 통해 국가 말라리아 검진 프로그램에 사용될 예정이다.쿠웨이트는 사우디아라비아, 이라크와 국경을 맞댄 중동 주요국으로 석유 의존형 경제에서 벗어나기 위한 보건의료 개혁과 민간 의료 부문 투자를 확대해 나가고 있다. 노을의 이번 계약은 사우디아라비아에 이어 체결된 중동 두 번째 수출 성과로, 노을은 중동 지역 국가 진출 레퍼런스 및 노하우를 바탕으로 향후 중동 지역 전체 의료기기 시장 공략을 본격화 할 계획이다.이번 공급 계약에 포함된 제품은 노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab MAL™과 AI 기반 혈액분석 솔루션 miLab BCM™이다. miLabTM MAL 은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘현미경 진단 모든 기능을 통합한 발전된 형태 디지털 현미경 플랫폼(The Most Advanced Digital Microscope and Fully Integrated Bench-top Platform)’으로 소개됐다. miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품으로 평가된다.한편, 노을은 3월, 중앙 아메리카 지역 6개국 시장에 마이랩을 공급하는 계약을 체결했다. 노을은 아프리카 중심 영업 활동에서 유럽, 북미, 중남미 등 글로벌 유통망 확대를 가속화하고 있으며, 이와 함께 현지 비즈니스 전문가 영입을 통해 시장 대응력을 강화해 나가고 있다.

이권구 2025.04.24
산업 / 의료기기

아이빔테크놀로지,한국과학기술원 생체현미경 ‘IVM-CMS3’ 공급계약

첨단 생명과학 영상장비 전문기업 아이빔테크놀로지(IVIM Technology, Inc.)는 한국과학기술원(KAIST)에 자사 고성능 생체현미경 모델 ‘IVM-CMS3’를 공급하며 총 4억 5천만 원 규모 장비 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 한국과학기술원이 2021년 생체현미경 ‘IVM-FM’ 모델 구매 이후 이뤄진 재구매 사례다.‘IVM-CMS3’는 생체 내 영상(Intravital Microscopy, IVM) 기술 기반 고해상도 생체현미경으로, 살아있는 실험동물 내부에서 실시간으로 일어나는 미세 생물학적 변화들을 정밀하게 관찰할 수 있는 장비다. 특히, 혈관 내 약물 이동 경로, 세포 간 상호작용, 염증 반응, 종양 성장 및 전이 메커니즘 등 복잡한 생체 반응을 실시간으로 분석할 수 있어, 생명과학 및 의생명공학 분야에서 필수적인 연구 도구로 자리매김하고 있다.회사 측에 따르면 한국과학기술원이 생체현미경을 재구매하게 된 배경에는 실험동물 이동을 제한하는 관리 기준이 자리잡고 있다. 각 동물실험 연구실은 SPF(Specific Pathogen Free) 등급 등 미생물학적 청정도에 따라 구분되며, 이 같은 구분은 실험 재현성과 데이터 신뢰성을 확보하기 위해 매우 중요하다. 실험동물 이동을 최소화해 교차오염이나 미생물 감염 위험을 방지하고, 동물 사육 환경 간 변수를 줄이는 것이 핵심 과제로 대두되면서, 동일 기관 내에서도 각 동물실에 독립적인 생체현미경 장비 도입이 불가피해지고 있다고 회사 측은 설명했다. 아이빔테크놀로지 관계자는 “한국과학기술원과 지속적 협력은 당사 제품 기술력과 연구 현장 실효성을 함께 입증하는 기회”라며 “앞으로도 생명과학 및 전임상 연구 분야 요구에 부합하는 고도화된 장비 개발과 솔루션 제공에 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.23
산업 / 의료기기

코렌텍, 무릎 인공관절 ‘UCR 타입’ 미국 FDA 승인

인공관절 전문 기업 ㈜코렌텍(대표이사 구본철) 자사 무릎 인공관절 제품군 ‘EXULT Knee System’ 새로운 삽입물 제품 ‘ UCR’(Ultra Congruent & Cruciate Retaining) 타입에 대해 미국 FDA 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 FDA 승인을 받은 UCR 타입 경골삽입물(Tibial Insert)는 기존 자사 제품 한계를 극복하고, 외과의사가 후방십자 인대를 절제하거나 유지하는 수술 방식 모두에 적용이 가능한 제품으로, 수술 기법 다양성과 환자 맞춤형 치료 옵션을 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다.기존 회사 UC 타입은 후방십자인대를 제거하는 외과의에게만 적합한 구조로, 후방십자인대를 보존하려는 외과의사 수술 기법에는 적합하지 않은 제한점이 있었지만, 코렌텍은 수술 방식 유연성을 높이기 위해 후방십자인대를 유지하거나 절제하는 모든 외과의사가 사용할 수 있는 UCR 타입을 새롭게 개발했다고 설명했다. 코렌텍은 이번 제품군 확장으로 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 전망하고 있다. 이번 UCR 타입 개발을 통해 코렌텍 EXULT System은 ▲CR(Cruciate Retaining) ▲PS(Posterior Stabilized) ▲CPS(Constrained PS) ▲UCR 타입 등 총 4가지 삽입물 라인업을 갖추게 됐다. 환자 상태와 외과의사 수술 선호도에 따라 더 폭넓은 선택지 제공이 가능해졌기 때문이다.또 코렌텍은 출시 이후 빠른 시장 반응 및 매출 고성장 기대하고 있다. UCR 타입은 2025년 4월 미국 시장에 본격 출시된 이후, 올해 안에 약 605만 달러 매출을 기록할 것으로 예상하고 있다. 이후 매년 30% 이상 성장, 2026년 약 786만 달러, 2027년 1,000만 달러 이상을 기대하고 있다.코렌텍 구본철 대표이사는 “UCR 타입 제품은 다양한 수술 접근 방식을 지원하는 혁신적 솔루션으로, 글로벌 무릎 인공관절 시장에서 코렌텍 기술력을 다시 한번 입증했다”며 “앞으로도 환자 중심 제품 개발과 미국 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.23

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)