키프롤리스®, 덱사메타손과 주 1회 병용요법 승인 돼

재발·불응성 다발골수종 환자 대상…다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법도 추가

기사입력 2021-05-06 14:15     최종수정 2021-05-06 16:10 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스®(성분명: 카르필조밉)가 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 한국 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 
키프롤리스®는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 바 있다. 이번 용법용량 개정에 따라 키프롤리스®와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다.

새롭게 추가된 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스®와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석했다.  

연구 결과, 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다([95% CI 8·6–13·0] vs [95% CI 5·8–9·2]; [HR] 0·69, 95% CI 0·54–0·88; p=0.0014 ). 전반적으로 주 1회 요법과 주 2회 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다.2 

이번 허가사항 개정에는 키프롤리스®와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스®와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다. 키프롤리스®와 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법(이하 ‘KdD’)과 키프롤리스®와 덱사메타손 병용요법(이하 ‘Kd’)을 비교한 오픈 라벨, 무작위 대조 CANDOR 3상 임상연구에서 KdD 요법은 관찰기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나(NR, not reached), Kd 요법은 15.8개월로 확인돼 1차 평가변수를 충족했다. 

또한 KdD요법은 Kd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다(95% CI 0.46-0.85; p-value=0.0014*). 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응은 KdD 요법군에서 82%(253명), Kd 요법군에서 74%(113명)로 나타났으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상반응 발생빈도는 두 그룹이 유사했다.  

한편, KdD 주 1회 요법은 이전에 1~3가지 치료요법을 받은 적이 있는 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 KdD 주 1회 병용요법을 평가한 오픈 라벨, 다중 코호트 1b상 임상시험인 MMY1001 연구와 CANDOR 연구와의 비교 결과를 통해 이번 승인에 포함됐다. KdD 주 1회 요법은 KdD 주 2회 요법군과 유사한 전체반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 보였고, 기존의 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “키프롤리스®의 이번 용법용량 및 요법 확대승인으로 재발·불응성 다발골수종 환자 특성에 맞는 보다 최적의 치료 대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”라고 전했다.
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