황성관 대표“원료의약품 제2공장 건설 추진...국산화 가속”
원료의약품 국산화 주역 ‘엠에프씨’...품질 향상-경쟁력 강화,수입의존도↓
원료약, 국가안보산업이자 필수산업...자생력은 지속↓-약가문제로 해결해야
미국 유럽 인도, 정부 차원 자급화 강화 추진...원료약 자급도 20년 만 최저치
내년 글로벌 cGMP 기준 부합 제 2공장 착공 ..글로벌 원료의약품 기업 ‘도약’
입력 2024.05.07 06:00 수정 2024.05.07 06:18
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국내 원료의약품(API) 산업 해외 의존도가 높아지고 있다. 현재 원료의약품 자급률은 약 10%  미만으로, 매우 낮은 수준이다.  자급도 문제는 전세계적으로 진행된 코로나19 사태를 겪으며 대두되기 시작했다. 코로나19 팬데믹으로 인한 글로벌밸류체인(GVC) 붕괴와 자국우선주의 심화로 국내 제약 원료 소재 수급 중단이 다수 발생하고 있다. 이 때문에 해열·진통제 원료인 ‘아세트아미노펜’, ‘엘도스테인’ 등 공급 부족으로 감기약 대란이 발생하며, 원료의약품 소재기술 개발 필요성도 높아지고 있다.

원료의약품 수급 문제점이 수면 위로 드러나며 국민들도 타격을 입고 있는 가운데, 2023년 10월 ‘한국희귀필수의약품센터’는 국가필수의약품 안정공급 관리연구에 나서며, 연구수행 담당 기업으로 ‘엠에프씨’를 선정했다.

엠에프씨는 원료의약품 분야에서 해외수입 및 판매보다는 직접 개발 및 생산해 매출을 창출하는 기업으로 잘 알려져 있다. 현재 글로벌 GMP 기준 원료의약품 생산시설에서 국가 필수의약품 원료를 자체 생산해, 아세트아미노펜 의약품 공급망 불안 우려를 잠재우는 동시에 의약품 품귀현상을 해소하는 데 집중하고 있다. 국내 원료의약품 제조 비중을 높이고, 품질향상으로 경쟁력을 확보해 안정적 공급 기틀을 마련하기 위해서다. 엠에프씨 황성관 대표이사를 만나 비전과 산업 발전 방안에 대해 들어봤다.

▷엠에프씨 소개를 부탁한다.

-우수 원료의약품 개발 목적으로 2008년 한양대 창업보육센터에서 1인 창업했다.  이후 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있으며 원료의약품 분야 우수 기술력도 인정받고 있다. 현재 경기도 화성에 본사를 두고, GMP 생산시설과 연구소에서 우수 원료의약품 개발에  매진하고 있다.

▷ 창업 전 근무했던 대희화학(원료약 공급업체)에서  수입에 의존하던 ‘클로피도그렐(플라빅스정)’을 연구개발해 성과를 내는 등 국산화에 많은 기여를 했다.

-수입에 의존하던 클레피도그렐 국산원료 연구개발에 성공해 원료 가격을 50%까지 낮추며 연간 수백억원 수입대체 효과를 가져오게 됐다. kg당 4,000불이던 인도 수입원료 가격이 2,000불선까지 하락하는 것을 보면서 원료의약품 시장에 대한 ‘원료 자급화’와 ‘기술개발’ 필요성을 체감하고 원료의약품 국산화 및 자급화 사명감으로 엠에프씨를 창업하게 됐다.

▷ 초창기 1인 창업으로 시작해 상장 준비 기업으로 발돋움하기까지 과정은 어떠했나

-원료의약품 산업은 선투자가 반드시 필요하다. 1인 창업 초기,자금력 부족에도 성장할 수 있었던 배경은 기술력이다. 쉬운 길은 아니었지만, 끈기와 열정으로 2011년 고지혈증치료제 ‘피타바스타틴 헤미칼슘염’ 관련 특허를 취득했다.

또 향남제약단지에 자체 공장을 신축해 본사를 이전했고 2013년 향남공장은 의약품 제조업 허가 및 BGMP 인증을 취득해, 연구회사에서 원료의약품 생산회사로 일차 도약했다. 이후 ‘아플로쿠알론’ 등 6개 API 품목을 등록했다.

지난 2016년 10월 마도 공장을 착공, 2018년 화성바이오밸리 소재에 위치한 마도면 청원산단7에서 글로벌 GMP 공장을 준공했다. 현재 본사인 마도공장은 기술보증기금 외 유수한 투자자들로부터 유치한 120억원 및 중소기업진흥청 신성장기반자금 등을 합쳐 총 200억원이 투입됐다. 대지 6870㎡ 규모에 연구동과 생산동(GMP생산시설) 등이 들어섰다.

2018년에는 창사 이래 가장 힘든 시기를 겪었다. 신공장 GMP 인증과 품목 허가가 지연되며 매출이 정체됐고 고정비는 증가했다. 하지만 적자 상황에서도 신제품 및 신약 개발을 게을리하지 않았고, 2019년을 기점으로 공장 운영이 정상화되며 매출이 다시 성장했다.(2022년 매출액 영업이익 각각 121억원 6억원, 2023년 매출액 영업이익 각각 173억원 7.2억원, 2024년 매출액 목표 270억원)

특히 스타틴계열 고지혈증 원료 TBFA 핵심 제품은 최근 5년간 연평균 21%의 높은 성장율로 매출을 견인해왔다. 경쟁력 있는 제품과 휴온스, JW중외제약, 삼진제약, 보령제약, 코오롱생명과학, 삼일제약 등을 포함한 제약사 약 20곳을 거래처로 둔 안정적 영업 기반이 만들어 낸 성과다. 특히 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다.

이외 핵심 제품에 적용됐던 결정화 기술을 이용해 만성췌장염 치료제 및 코로나 치료제 후보물질 ‘카모스타트’를 국내 최초로 개발하는 등 다수 신제품도 개발했다.

▷엠에프씨만의 차별성이 있다면

-엠에프씨는 오직 기술력으로 성장한 강소 원료의약품 회사다. 기초 원료로부터 원료의약품(API) 파이널까지 공정 최적화나 소재에 대한 강점을 갖고 소재와 합성 공정을 개발하고 이를 토대로 좋은 품질의 의약품 원료를 제조한다.

실제 매출의 80% 이상이 직접 개발해 ‘특허 또는 노하우’로 관리하는 제품 매출로 구성돼 있다. 대표 제품 ‘TBFA’는 고지혈증치료제(피타바스타틴, 로수바스타틴) 핵심 출발 소재로 세계 최초로 결정화에 성공했고, 고순도 제품을 국내 다수 제약사에 독점 공급하고 있다.

또 핵심 기술인 고순도 결정화 기술을 기반으로 기존 사업 국내 및 해외 영업을 강화하는 한편 ‘TM001’과 같은 개량신약 원료의약품 사업을 비롯한 고부가가치 제품을 만들어 시장을 선도하고 있다. 앞으로 혁신 신약 원료의약품 사업, C(D)MO 사업으로 영역을 확대해 나갈 계획이다.

글로벌 수준 원료의약품 생산 시설(GMP)도 강점으로, 이를 활용해 바이오벤처 신약 파이프라인 원료의약품 최적화 및 위탁생산(CMO)을 기반으로 비즈니스 모델을 확대하고 있다. 이 같은 기술개발과 선진화된 경영을 기반으로 창업 이후 15년간 평균 성장률 34%를 보이고 있다.

 

▷최근 의약·소재 R&D센터를 개소했다.

-신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했다.신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공할 방침이다.

‘화성 공장 GMP 생산시설’과 ‘의약·소재 R&D센터’가 서로 맞물려 임상 및 상용화 단계까지 모든 원료를 자체적으로 생산할 수 있는 환경을 갖췄고,신약물질 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제공도 가능하다.

▷현재 공급중인 주요 제품은

-우리 회사는 고지혈증 원료 특화 회사로 평가되고 있으며, 고지혈증 치료제 핵심원료 TBFA가 주력 제품이다. 2010년 고지혈증 치료제 피타바스타틴, 로수바스타틴 핵심 원료 TBFA 세계 최초 결정화에 성공해 특허출원했다. 한국은 물론 일본 중국에 PCT 출원도 마쳤다.

API는 근이완제(Afloqualone), 췌장염치료제(Camostat), 치매치료제(Donepezil), 진해거담제(Erdosteine), 소염진통제(Pelubiprofen), 고질혈증치료제(Pitavastatin, Rosuvastatin), 항혈소판제(Sarpogrelate), 소화성궤양용제(Sulglycotide) 등이 있으며, 스타틴 계열 중간체는 피타바스타틴(TBFA/TPPBr), 로수바스타틴(MRV-1) 등이 있다.

▷신약 개발에도 나서고 있다고 들었다.

-2022년, 고려대 산학협력단으로부터 '세스퀴테르펜 유도체를 유효성분으로 포함하는 근감소증 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 기술이전 협약을 맺었다.  원료의약품 합성 및 제조 전문 벤처기업으로 기술을 이전받아 신약 개발 및 신약 원료생산기업으로 사업영역을 확장해 나갈 예정이다.

 

                       원료약 국산화 10% 아래 하락 설자리 줄어...자급도 더 낮아지면 ‘위험’

▷ 화제를 돌려, 현재 국내 원료의약품 시장 상황은 어떤가

- 지난해 국내 제약·바이오 기업이 사용을 등록한 원료의약품 가운데 국산 원료의약품이 차지하는 비중이 9%에 그쳐, 처음으로 10% 아래로 떨어졌다. 낮은 가격을 앞세운 인도와 중국산 원료의약품 공세에 밀려 국산 원료의약품 설 자리가 갈수록 좁아지고 있다는 의미다. 20년 만에 최저치를 기록한 현재 원재료 수입 환율까지 치솟아 국내 원료의약품은 많은 어려움을 겪고 있는 상황이다.

▷ 국내 원료의약품 시장에 대한 의견이 궁금하다

-최근 중국과 인도 원료의약품이 많아지며 국내 원료의약품 자급도가 낮아지고 있다. 사실 ‘자급률’을 끌어 올린다는 관점도 있지만 국내 원료의약품 ‘생산 기반’이 무너지면 안된다는 관점도 필요하다. 우리가 생산 기반이 없으면 자생력을 잃어버리게 되고, 이는 강대국에 대한 의존도가 높아지는 구조가 형성돼 위험해지는 것이기 때문이다.

원료의약품 산업은 국가 안보 산업이다. 상대적으로 관심이 적고 각종 규제와 인허가로 어렵지만 사명감으로 일하며 국산화에 성공할 때마다 큰 보람을 느끼고 있다.

일본의 불소사태(2019년)와 요소수 사태(2021년)서 보듯, 국가 소재 산업 근간이 무너지면 외국에 종속될 수 밖에 없다.

제약산업과 의약품 원료산업은 국민, 건강, 국가에 대한 주권과 안보 확보 차원에서 반드시 지켜내야 할 산업 중 하나다. 국가가 좀 더 원료의약품에 관심을 갖고 정책적으로 접근했으면 좋겠다. 얼마 전까지 이슈였던 백신 주권도 넓게 보면 의약품 원료 중 하나다. 자생적으로 기술을 개발해서 자체 기술경쟁 수준을 높이는 것이 원료 자급도도 높이고 기술인력 저변을 강화하며 선진사회로 가는 길이라고 생각한다.

▷ 원료의약품 자급도와 관련한 각국 정책 사례는

-아세트아미노펜 2022년 수입실적은 약 1,552톤이 수입된 것으로 확인되며, 이는 약 220억원이 넘는 아세트아미노펜 해외 원료가 국내로 수입된 것으로 추정된다.

한국바이오협회에 따르면 인도는 제네릭의약품 주원료 70%를 중국에 의존하는 구조를 탈피하기 위해 생산연계인센티브(PLI) 제도를 원료의약품에도 적용했다. 인도에서 제조되는 제품 매출 증가분과 투자의 일정 비율을 최장 6년간 보조금으로 지급하는 방식으로 인도 내 제조 역량을 끌어올리겠다는 전략이다.

미국, 유럽 등 주요국도 원료의약품 수입 의존도를 낮추고 공급망을 안정적으로 관리하기 위한 법·제도 정비에 속도를 내고 있다. 미국에서는 2022년 조 바이든 대통령이 바이오 제조 강화 이니셔티브 행정명령을 발표하고 원료의약품 자급화를 추진 중이다. 지난달 말 미국 원료의약품혁신센터는 ‘5년 내 모든 저분자 원료의약품의 25%를 미국으로 리쇼어링한다’는 내용을 골자로 한 보고서를 공개했다.

 

▷ 국내 원료의약품 자급도 상승 방안은

-국내도 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브를 제공해야 한다는 목소리가 점차 높아지고 있다. 

국내 원료의약품 자급화 비율을 높이고 수출과 연계하기 위해서는 국가적인 지원책과 기업 미래 활로를 개척할 수 있도록 하는 지원 체계가 필요하다.

정부는 2012년 1월 폐지된 국산 원료 활용 시 의약품 약가 우대를 부활(기존 자사 직접 생산에 한정을 국내 원료생산으로 확대 및 적용)시키고, 친환경 공장 설비 시스템을 갖출 수 있도록 세제와 융자도 지원해야 한다. 또 바이오벤처의 신약 제조기술개발 등 국가 연구개발 지원책을 마련해야 한다. 아울러 바이오 및 합성 신약개발을 위해 고부가가치 산업구조로 변환이 필요하며, 이를 위해 바이오 인력양성과 더불어 원료의약품의 합성 기술 인력 저변도 강화돼야 한다.  

국산 원료의약품이 수출경쟁력을 확보하기 위해서 원료의약품 GMP 국가간 상호인정과 같은 협력 체계를 국가가 지원하는 것도 하나의 대안으로 판단된다. 더 이상은 늦추면 안된다는 것이 현장을 뛰는 전문가들 말이다. 기반이 무너지기 전에 의약품 주권을 되찾는 것이 강대국으로 가는 지름길이라고 생각한다.

▷약가 우대 정책과 글로벌 기준 GMP시설 생산관리에 대한 견해는

- 최근 완제의약품도 GMP규제가 갈수록 강화됨에 따라 원료의약품 규제도 강화되고 있다. 근본적인 문제는 약가 문제로 해결해야 한다고 생각한다.

그간 보험약가 인하 등 문제를 해결하고자 저렴한 중국, 인도산 원료의약품을 사용했고 중간체 및 조품도 사용했다. 최근 규제당국의 철저한 GMP관리에 맞춰 우리도 공급업체 관리를 더욱 철저하게 실사하고 있다. 

또 이 문제를 해결하고자 ‘피마사탄’도 자체생산을 통해 GMP 및 품질관리 강화로 문제를 해결했다. 철저한 품질관리로 인한 원가상승 비용이 급격하게 증가하고 있는데, 이러한 문제를 해결하기 위한 정책적 접근이 필요하다.

국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이고, 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 아직 멀고 규제는 강화되고 있다. 이 시장은 국가적으로도 매우 중요산 산업으로, 기업 뿐 아니라 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 의약산업이 자생력을 갖추도록 규제와 더불어 지원도 고민해야 한다고 생각한다.

▷원료 자체합성을 통한 GMP관리 강화와 cGMP 수준 2공장 증설계획 들었다.

-현재 엠에프씨는 신약 및 개량신약 원료의약품 개발에 박차를 가하고 있다.

원료의약품 시장 요구에 맞춰 한 단계 더 도약하기 위해 품목선정 및 종합계획을 수립해 2025년 2월 이전 착공을 목표로 엠에프씨 제2공장 Plant 건설 준비를 진행하고 있다. 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록 및 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제 2공장을 건설할 계획이다.

현재 엠에프씨에서 대량 생산되고 있는 원료의약품은 전용라인 자동화 생산 시스템을 갖춰 생산성 향상과 경쟁력을 강화시킬 예정이다.

또 지난번 감기약 수급 대란 사태와 같이 국가 필수의약품 공급 부족 현상이 발생할 경우, 필수의약품을 제조할 수 있는 자체 생산시설 기반도 갖춰 필수의약품 공급망을 안정화해 국가 의 제약바이오 산업 자생력 강화에도 공헌할 계획이다.

‘적극적 기업활동을 통해 보다 건강한 사회적 생태계를 조성하고 이를 통한 행복한 삶을 추구한다’는 사명으로, 앞으로도 원료의약품 자급화에 힘써 원료의약품 국산화와 글로벌 의약품 핵심의약소재 전문기업으로 성장해 나갈 것이다.

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