모더나 차세대 코로나 백신 非열등~우위 입증
‘mRNA-1283’과 ‘스파이크백스’(mRNA-1273) 비교 임상 3상
입력 2024.06.14 12:00
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미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 차세대 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1283’의 임상 3상 시험결과를 13일 공개했다.

‘코로나19’를 예방하는 데 나타낸 백신의 효능을 ‘스파이크백스’(mRNA-1273)와 비교했을 때 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.

또한 ‘mRNA-1283’은 18세 이상의 성인그룹에서 ‘스파이크백스’에 비해 높은 효능이 관찰되었고, 65세 이상의 성인들로 구성된 하위그룹에서 일관된 추이가 눈에 띄었다고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.

이 시험에서 ‘mRNA-1283’이 나타낸 긍정적인 면역원성 중간분석 결과의 경우 앞서 지난 3월 공개된 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “임상 3상 시험에서 ‘mRNA-1283’이 백신의 일차적인 효능목표가 충족된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “성인들에게서 ‘mRNA-1283’이 ‘스파이크백스’에 비해 높은 효능을 입증해 보였기 때문”이라고 말했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “5개 백신 프로그램들이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과에 도달하는 등 모더나 테라퓨틱스이 보유한 플랫폼이 공공보건을 위해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하는 데 일관된 역량(ability)을 입증해 보이고 있다”고 덧붙였다.

현재 진행 중인 임상 3상 시험은 약 1만1,400명의 12세 이상 피험자들을 대상으로 무작위 분류, 관찰자 맹검, 활성대조군 시험으로 설계됐다.

피험자들의 절반은 ‘mRNA-1283’ 10μg을 투여받았고, 나머지 절반은 ‘mRNA-1273’(스파이크백스) 50μg을 투여받았다.

이번에 공개된 백신의 효능자료는 앞서 이 시험에서 공개되었던 면역원성 결과와 궤를 같이하는 것이다.

시험에서 ‘mRNA-1283’은 ‘오미크론 BA.4/5’ 및 원형(ancestral) SARS-CoV-2에 대응해 ‘mRNA-1273’과 비교했을 때 보다 높은 중화항체 반응을 나타낸 것으로 입증됐다.

또한 ‘mRNA-1283’은 성인 피험자 그룹과 65세 이상 피험자 하위그룹에서 가장 높은 기하평균역가율(GMT ratios)을 내보였다.

이밖에도 시험에서 ‘mRNA-1283’은 ‘스파이크백스’와 유사한 안전성 프로필을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 통증, 피로, 두통 및 근육통 정도가 보고됐다.

한편 모더나 테라퓨틱스는 인플루엔자와 ‘코로나19’ 복합백신 후보물질 ‘mRNA-1083’의 긍정적인 임상 3상 시험결과를 지난 10일 공개한 바 있다.

7일에는 SARS-CoV-2 JN.1 변이를 표적으로 하는 ‘스파이크백스’ 2024~2025년용 제제의 허가신청서를 FDA에 제출하기도 했다.

모더나 테라퓨틱스는 ‘mRNA-1283’의 임상 3상 시험자료를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 의학 학술지 게재를 위해 제출할 예정이다.

보건당국들과 차후 밟을 이 프로그램의 수순을 협의할 예정이기도 하다.

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