BMS 폐암 치료제 ‘오그티로’ 고형암用 플러스
NTRK 유전자 융합 동반 12세 이상 고형암 FDA 허가
입력 2024.06.14 11:14
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브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘오그티로’(Augtyro: 레포트렉티닙)가 고형암 적응증 추가를 FDA로부터 가속승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 ‘오그티로’는 신경영양성 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을 동반한 12세 이상의 소아 및 성인 고형암 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

국소진행성 또는 전이성을 나타내거나, 외과적 절제가 중증질환으로 이어질 위험성이 높고, 치료 후에도 종양이 악화되었거나 다른 대체 치료제들로 만족스러운 결과를 얻을 수 없는 고형암 환자들이 ‘오그티로’의 사용대상이다.

가속승인 결정은 임상 1/2상 ‘TRIDENT-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 NTRK 양성을 나타내는 성인 고형암 환자들을 대상으로 ‘오그티로’의 효능을 평가한 시험례이다.

고형암 적응증 추가는 총 반응률 및 반응기간에 근거를 둔 가속승인의 형태로 이루어진 것이어서 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 조기 신약개발 서비스 책임자로 ‘TRIDENT-1 시험’을 총괄한 알렉산더 드릴론 박사는 “NTRK 유전자 융합 양성 종양들이 임상현장에서 도전적인 과제일 수 있다”면서 “환자들을 위한 추가적인 치료대안을 확보해 두는 일이 중요한 것은 이 때문”이라고 말했다.

드릴론 박사는 뒤이어 “FDA의 이번 결정으로 종양내과 의사들이 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 없거나, TKI를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 폭넓은 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 환자들을 대상으로 차세대 TKI를 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘TRIDENT-1 시험’에는 TKI 사용전력이 없거나 있는 NTRK 양성 국소진행성/전이성 고형암 환자들이 피험자로 참여했는데, 이들이 나타낸 고형암의 유형은 15가지에 달했다.

TKI 사용전력이 없는 환자그룹의 경우 평균 17.8개월에 걸친 추적조사가 진행된 결과 58%가 확정 객관적 반응률(cORR)을 나타냈다.

이들 중 43%는 부분반응을, 15%는 완전반응을 나타냈다.

TKI 사용전력이 없고 반응을 나타낸 환자들 가운데 83%는 ‘오그티로’를 사용해 치료를 진행했을 때 1년차에도 여전히 반응을 내보였음이 눈에 띄었고, 평균 반응기간은 아직까지 도출되지 않았다.

TKI 사용전력이 있는 환자그룹의 경우 평균 20.1개월에 걸친 추적조사가 진행될 결과 50%가 확정 객관적 반응률을 나타냈다.

이들 중 50“%는 부분반응을 나타냈고, 완전반응에 도달한 피험자들은 나타나지 않았다.

TKI 사용전력이 있고 반응을 나타낸 환자들 가운데 42%는 ‘오그티로’를 사용해 치료를 진행했을 때 1년차에도 여전히 반응을 내보였고, 평균 반응기간은 9.9개월로 분석됐다.

‘오그티로’는 중추신경계 영향, 간질성(間質性) 폐질환/폐렴, 간 독성, 크레아틴 포스포키나제 수치의 상승을 동반한 근육통, 고뇨산혈증, 골격 골절 및 배아-태아 독성 등의 유의토록 하는 내용의 주의‧경고사항이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 닉 보트우드 의료종양학 담당부회장은 “오늘 FDA가 NTRK 양성 종양 환자들을 위한 치료제로 ‘오그티로’를 승인함에 따라 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암에 이어 적응증 추가가 이루어지면서 다양한 유전적 생체지표인자들에 걸친 더 많은 수의 암 환자들을 위한 임상적 가치가 ‘오그티로’에 내포되어 있음이 뒷받침된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

지금까지 각종 고형암에 걸쳐 TKI 사용전력이 없거나 있는 NTRK 양성 암 환자들을 위한 치료대안으로 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재했다고 덧붙이기도 했다.

또한 이번 성과는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역에서 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 되었음을 의미하는 것이자 새로운 치료대안을 절실하게 찾고 있는 개별 암 호나자들에게 혁신의 성과물을 선보이고자 오랜 기간 사세를 집중해 왔던 BMS의 유산을 방증하는 것이라고 보트우드 부회장은 설명했다.

임상 및 약물체내동태 자료를 근거로 ‘오그티로’는 12세 이상의 소아환자들에게도 성인환자들과 동일한 160mg 1일 1회 14일 동안 경구복용에 이어 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 160mg 1일 2회 복용을 지속하는 용법이 권고될 것으로 보인다.

미국에서 ‘오그티로’가 호가를 취득한 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 ‘오그티로’는 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 치료제로 지난해 11월 완전승인을 취득했다.

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