日최초 류머티즘 MTX 피하주사제 ‘메토젝트’ 승인
입력 2022.09.27 10:43
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일본 에자이는 26일 독일 메닥 GmbH로부터 판매권을 취득한 관절 류머티즘 치료약 ‘메토젝트 피하주 실린지’가 승인됐다고 발표했다.
 
관절 류머티즘에 대한 자기투여 가능한 메토트렉세이트 피하주 제제는 일본내 최초이다. 일본에는 약 70~80만명의 관절류머티즘 환자가 있는 것으로 알려지고 있으며, MTX는 관절류머티즘 치료에 제1선택제로 사용되고 있지만 일본에서는 경구제만 판매되어 왔다.
 
이번 승인은 일본 메닥이 일본에서 실시한 유효성과 안전성에 대한 MTX경구제와 비교한 이중맹검기 및 계속 투여기로 된 임상 3상시험(MC-MTX.17/RA시험)의 결과에 기초했다.
 
임상 결과, 주요 평가항목으로 12주 후 ACR 20% 개선율은 MTX경구제군 51.0%에 대해 MTX 피하주군은 59.6%로 동정도의 유효성이 인정됐다.
 
이 약물은 2019년 5월 에자이와 메닥 GmbH가 체결한 라이선스 계약에 기초하여, 제조판매 승인은 일본 메닥이 보유하고 판매는 에자이가 담당한다.
 
 
 
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