‘키트루다’ 초기 3중 음성 유방암 용도 EU 승인
재발 위험 환자 항암화학요법제 병용 및 수술 후 단독제
입력 2022.05.25 12:03
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삼중(三重) 음성 유방암(TNBC)은 가장 공격적인 유형의 유방암으로 알려져 있다.

에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 상피세포 성장인자 2(HER2) 단백질에 모두 음성을 나타내는 유형의 유방암이라는 의미를 내포하고 있다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 삼중 음성 유방암 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 24일 공표해 관심이 쏠리고 있다.

새롭게 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 재발 위험성이 높은 성인 국소진행성 또는 초기 삼중 음성 유방암 환자들에게서 신보조요법제로 항암화학요법제와 병용하고, 수술 이후 보조요법제 단독요법을 지속하는 용도이다.

EU 집행위의 적응증 추가 승인결정은 본임상 3상 ‘KEYNOTE-522 시험’에서 확보된 결과를 근거로 내려진 것이다.

이 시험에서 수술 前 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하고, 수술 이후 단일요법제로 사용을 지속한 환자그룹은 무증상 생존기간(EFS)이 연장된 데다 증상이 나타났거나 사망에 이를 위험성이 신보조요법제로 항암화학요법제 단독요법을 진행한 그룹에 비해 37% 감소했음이 눈에 띄었다.

시험에서 전체 환자들에 대한 평균 추적조사는 37.8개월(2.7~48개월) 동안 지속됐다.

‘KEYNOTE-522 시험’은 2기 및 3기 삼중 음성 유방암 환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무증상 생존기간 연장효과가 보고된 최초의 대규모, 피험자 무작위 분류, 임상 3상 시험례이다.

이번 결정으로 ‘키트루다’ 병용요법은 유럽에서 초기 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 면역요법제 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

영국 런던에 소재한 바트 암연구소의 피터 슈미드 박사는 “삼중 음성 유방암이 처음 5년 이내에 재발할 위험성이 높은 만큼 종양이 악화될 위험성을 감소시킬 수 있는 새로운 치료제에 대한 환자 접근성이 확보되는 일은 상당한 의미를 부여할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 위험성이 높은 초기 삼중 음성 유방암 환자들에게 하나의 터닝포인트가 될 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.

그 이유에 대해 슈미드 박사는 “신보조요법 항암화학요법제와 비교했을 때 병리학적 완전반응과 무증상 생존기간이 괄목할 만하게 개선되었음이 입증된 초기 삼중 음성 유방암 면역요법제 대안이 확보된 것이기 때문”이라고 설명했다.

‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용의 안전성은 다양한 유형의 종양을 나타내는 3,123명의 환자들을 대상으로 평가됐다.

삼중 음성 유방암 환자들에게서 3~5급 부작용이 나타난 비율을 보면 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용그룹에서 80%, 항암화학요법제 단독그룹에서 77%로 집계됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “유럽에서 일부 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 항암제로 처음 허가를 취득한 치료제가 ‘키트루다’인 데다 오늘 적응증 추가 승인으로 초기 삼중 음성 유방암을 포함해 보다 많은 수의 난치성 암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’의 사용범위가 확대될 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

악탄 부사장은 뒤이어 “오늘 허가결정으로 유럽에서 유방암 또는 부인암 관련 5번째 적응증을 장착할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “유방암과 부인암이 지속적인 연구와 혁신을 필요로 하는 환자들의 니즈가 높은 중요한 영역이기 때문”이라고 덧붙였다.

한편 ‘키트루다’가 유럽에서 유방암 적응증을 장착한 것은 이번이 두 번째이다.

앞서 지난해 10월 ‘키트루다’는 일부 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 치료법이 허가를 취득한 바 있다.

‘키트루다’는 지난해에만 유럽에서 유방암, 자궁경부암 및 자궁내막암과 관련한 단독요법제 또는 병용요법제로 5가지 적응증 추가를 승인받았다.
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