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FDA, 오큐젠 코로나 백신 임상시험 보류 해제
全바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘코백신’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.05.24 09:48
미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 유전자 치료제, 생물학적 제제 및 백신 개발‧발매 전문 제약기업 오큐젠社(Ocugen)는 FDA가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘코백신’(Covaxin: ‘BBV152’ 또는 ‘OCU-002’)의 임상 2/3상 ‘OCU-002 면역가교‧확대시험’에 대해 통보했던 임상시험 보류조치를 해제했다고 23일 공표했다.
오큐젠 측은 앞서 지난달 12일 ‘코백신’의 임상 2/3상 시험의 진행을 보류할 것을 FDA로부터 통보받은 바 있다.
이날 오큐젠社의 샨카르 무수누리 대표는 “전(全)바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질인 ‘코백신’의 임상시험을 재개할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “추가적이고 차별화된 백신대안을 선보이는 일이 여전히 최우선 현안이라는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 우리의 임상시험 파트너들과 협력자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “오큐젠은 임상개발 프로그램이 즉시 완전하게 재개될 수 있도록 하기 위해 임상시험 진행 의료기관들과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
‘코백신’은 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍 인터내셔널社(BBIL: Bharat Biotech International Limited)가 인도 의학연구위원회(ICMR) 및 인도 국립바이러스학연구소(NIV)와 함께 협력해 개발한 백신 후보물질이다.
백신을 생산할 때 권장되는 표준세포를 의미하는 베로세포(Vero cells) 제조 플랫폼을 적용해 생산된 고순도 불활화 백신 후보물질의 일종이다.
현재 ‘코백신’을 인도에서 성인용 백신으로 허가를 취득했으며, 전 세계 25개국에서 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
오큐젠 측은 앞서 지난달 12일 ‘코백신’의 임상 2/3상 시험의 진행을 보류할 것을 FDA로부터 통보받은 바 있다.
이날 오큐젠社의 샨카르 무수누리 대표는 “전(全)바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질인 ‘코백신’의 임상시험을 재개할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “추가적이고 차별화된 백신대안을 선보이는 일이 여전히 최우선 현안이라는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 우리의 임상시험 파트너들과 협력자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “오큐젠은 임상개발 프로그램이 즉시 완전하게 재개될 수 있도록 하기 위해 임상시험 진행 의료기관들과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
‘코백신’은 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍 인터내셔널社(BBIL: Bharat Biotech International Limited)가 인도 의학연구위원회(ICMR) 및 인도 국립바이러스학연구소(NIV)와 함께 협력해 개발한 백신 후보물질이다.
백신을 생산할 때 권장되는 표준세포를 의미하는 베로세포(Vero cells) 제조 플랫폼을 적용해 생산된 고순도 불활화 백신 후보물질의 일종이다.
현재 ‘코백신’을 인도에서 성인용 백신으로 허가를 취득했으며, 전 세계 25개국에서 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
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인도 제약사 코로나 백신 임상 2/3상 FDA 보류
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FDA, 오큐젠 코로나 백신 임상시험 보류 해제
全바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘코백신’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.05.24 09:48
미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 유전자 치료제, 생물학적 제제 및 백신 개발‧발매 전문 제약기업 오큐젠社(Ocugen)는 FDA가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘코백신’(Covaxin: ‘BBV152’ 또는 ‘OCU-002’)의 임상 2/3상 ‘OCU-002 면역가교‧확대시험’에 대해 통보했던 임상시험 보류조치를 해제했다고 23일 공표했다.
오큐젠 측은 앞서 지난달 12일 ‘코백신’의 임상 2/3상 시험의 진행을 보류할 것을 FDA로부터 통보받은 바 있다.
이날 오큐젠社의 샨카르 무수누리 대표는 “전(全)바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질인 ‘코백신’의 임상시험을 재개할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “추가적이고 차별화된 백신대안을 선보이는 일이 여전히 최우선 현안이라는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 우리의 임상시험 파트너들과 협력자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “오큐젠은 임상개발 프로그램이 즉시 완전하게 재개될 수 있도록 하기 위해 임상시험 진행 의료기관들과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
‘코백신’은 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍 인터내셔널社(BBIL: Bharat Biotech International Limited)가 인도 의학연구위원회(ICMR) 및 인도 국립바이러스학연구소(NIV)와 함께 협력해 개발한 백신 후보물질이다.
백신을 생산할 때 권장되는 표준세포를 의미하는 베로세포(Vero cells) 제조 플랫폼을 적용해 생산된 고순도 불활화 백신 후보물질의 일종이다.
현재 ‘코백신’을 인도에서 성인용 백신으로 허가를 취득했으며, 전 세계 25개국에서 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
오큐젠 측은 앞서 지난달 12일 ‘코백신’의 임상 2/3상 시험의 진행을 보류할 것을 FDA로부터 통보받은 바 있다.
이날 오큐젠社의 샨카르 무수누리 대표는 “전(全)바이러스 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질인 ‘코백신’의 임상시험을 재개할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “추가적이고 차별화된 백신대안을 선보이는 일이 여전히 최우선 현안이라는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “지속적인 지원을 아끼지 않고 있는 우리의 임상시험 파트너들과 협력자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”며 “오큐젠은 임상개발 프로그램이 즉시 완전하게 재개될 수 있도록 하기 위해 임상시험 진행 의료기관들과 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
‘코백신’은 인도 제약‧백신기업 바라트 바이오텍 인터내셔널社(BBIL: Bharat Biotech International Limited)가 인도 의학연구위원회(ICMR) 및 인도 국립바이러스학연구소(NIV)와 함께 협력해 개발한 백신 후보물질이다.
백신을 생산할 때 권장되는 표준세포를 의미하는 베로세포(Vero cells) 제조 플랫폼을 적용해 생산된 고순도 불활화 백신 후보물질의 일종이다.
현재 ‘코백신’을 인도에서 성인용 백신으로 허가를 취득했으며, 전 세계 25개국에서 ‘긴급사용 승인’을 받아 사용되고 있다.
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