바이오젠 ‘에두헴’ 임상 4상 확증시험 플랜 주목
美 공공보험 총괄기관 보험적용 제한 결정 후 공표
입력 2022.01.28 14:08
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바이오젠社 및 에자이社가 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa)의 임상 4상 시판 후 확증시험으로 진행될 ‘ENVISION 시험’의 상세한 내용을 27일 추가로 공개했다.

초기 알쯔하이머 환자들을 치료하기 위한 100mg 정맥주사제로 사용되는 ‘애두헴’의 다양한 피험자 충원과 일차적 시험목표 등을 상세하게 공개한 것.

양사의 이날 발표는 미국에서 공공의료보험을 총괄하는 정부기관인 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)가 ‘애두헴’의 보험적용을 제한키로 결정한 후 나온 것이다.

이날 공개된 내용에 따르면 바이오젠 측은 ‘ENVISION 시험’에 참여할 피험자들의 18%를 흑인 및 라틴系 미국민들로 충원할 예정이다.

18%라는 수치는 바이오젠 측이 임상시험에서 다양성을 배가하기 위해 힘을 기울이고 있음이 반영된 것이다.

바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “지금까지 환자들의 다양한 배경이 알쯔하이머 관련 임상시험에서 제대로 반영되어 오지 못했다”면서 “우리는 이 같은 현실에 도전하고자 하는 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “이 같은 목표는 미국에서 초기 알쯔하이머를 진단받은 환자들의 다양성과 매칭되는 것이자 동시에 이번 시험에서 ‘애두헴’의 효능을 입증하기 위한 탄탄한(substantial) 자료가 산출될 수 있을 것임을 뒷받침한다”고 덧붙였다.

바이오젠 측은 의료기관 접근성 부족이나 치료 유익성/위험성 프로필의 친연성, 금전적 또는 공급상의 부담 등과 같이 알쯔하이머 관련 임상시험의 피험자들을 다양하게 충원하는 데 걸림돌로 작용하고 있는 요인들을 극복하기 위해 다양한 전략을 구사할 예정이다.

클리블랜드 클리닉 뇌건강센터의 딜런 윈트 박사는 “임상 4상 ‘ENVISION 시험’에서 핵심적인 부분의 하나로 피험자 충원의 다양성 확보를 최우선 과제로 정한 것은 중요한 일”이라면서 “이를 통해 우리가 실제 임상현장에서 목격하고 있는 현실과 한층 더 근접한 환자자료를 확보할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 말했다.

이와 별도로 바이오젠 및 에자이 양사는 이날 글로벌, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ENVISION 시험’의 일차적 시험목표들도 공개했다.

예를 들면 ‘애두헴’을 사용한 치료에 착수한 후 18개월차에 ‘임상 치매 등급 평가총점’(CDR-SB) 지표를 적용해 효과를 측정하겠다는 것.

CDR-SB 지표는 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 인지력과 기능을 평가하는 데 폭넓게 적용되고 있다.

탄탄한 시험결과를 산출할 수 있다는 장점에 따라 ‘애두헴’의 임상 3상 ‘EMERGE 시험’과 ‘ENGAGE 시험’에서도 이 지표가 적용됐다.

양사는 또한 앞서 1,300명으로 공개했던 이 시험의 피험자 수를 1,500명으로 확대한다고 설명했다.

아밀로이드 베타의 병리학적 특성이 확연하게 나타나 보다 강력한 자료가 산출될 수 있도록 하기 위해 초기 알쯔하이머 환자 충원규모를 확대키로 했다는 것이다.

이와 관련, ‘ENVISION 시험’을 포함한 ‘애두헴’ 관련 임상시험 건들은 이미 준비를 마쳤거나 현재 진행 중이지만, 연방의료보장‧의료보호서비스센터는 지난 11일 임상시험에 충원된 피험자들을 대상으로 ‘애두헴’를 비롯한 아밀로이드 표적 치료제들의 의료보장 적용을 제한하겠다는 요지의 보험적용(NCD) 초안을 공개한 바 있다.

바이오젠 측은 불필요한 임상시험 중복 문제를 배제하고, 지난 2003년 알쯔하이머 치료제가 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 왔다.

한편 ‘ENVISION 시험’에서는 CDR-SB 이외에 ‘13개 항목 알쯔하이머 인지력 보조평가 척도’(ADAS-Cog 13), ‘알쯔하이머 협력연구-경도 인지장애 일상생활능력 평가검사’(ADCS-ADL-MCI), ‘통합 알쯔하이머 등급 척도’(iADRS), ‘간이 정신상태 검사’(MMSE) 및 ‘신경정신계 질환 평가항목’(NPI-10) 등을 적용한 이차적 시험목표들에 대한 평가가 이루어지게 된다.

‘ENVISION 시험’의 피험자 충원은 오는 5월부터 착수될 예정이다.

앞서 이루어진 ‘애두헴’의 임상 3상 시험 건들에서 도달한 피험자 충원률에 미루어 볼 때 ‘ENVISION 시험’은 착수 후 종료될 때까지 약 4년이 소요될 전망이다.

지난해 7월 양사는 다양성 확보를 목표로 한 또 다른 임상 4상 시험으로 진행될 ‘ICARE AD 시험’에서 총 6,000여명의 피험자 충원을 목표로 하고 있다고 공개한 바 있다.
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