최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’ FDA 승인
英 이뮤노코어, 첫 TCR 치료제 ㆍT세포 관여항체 개가
입력 2022.01.28 12:29
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영국 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)는 자사의 포도막(葡萄膜) 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(Kimmtrak: 테벤타푸스프-tebn)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘킴트랙’은 HLA-A*02:01 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

특히 ‘킴트랙’은 FDA의 허가를 취득한 최초의 T세포 수용체(TCR) 치료제이자 FDA로부터 발매를 승인받은 최초의 고형암 치료용 이중특이성 T세포 관여항체(engager), 절제수술 불가성 또는 전이성 포도막 흑색종 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 최초이자 유일한 치료제 등 여러 측면에서 “최초” 타이틀을 획득하는 개가를 올렸다.

이뮤노코어 리미티드社는 암, 자가면역성 질환 및 감염성 질환들을 치료하기 위한 새로운 계열의 T세포 수용체 이중특이성 면역요법제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학기업이다.

이뮤노코어 리미티드社의 바히자 잘랄 대표는 “오늘 ‘킴트랙’이 허가를 취득한 것은 역사적인(historic) 성과라 할 수 있을 것일 뿐 아니라 오랜 기간 동안 이어진 우리의 헌신이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “미국에서 해마다 수많은 환자들이 전이성 포도막 흑색종을 진단받고 있지만, 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 형편”이라고 말했다.

‘킴트랙’은 이 환자들에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 최초의 치료제인 만큼 우리는 빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

잘랄 대표는 뒤이어 “우리가 세계 최초의 T세포 수용체 치료제를 개발한 끝에 허가를 취득할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이를 계기로 다른 암과 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들에 대응할 T세포 수용체 치료제들을 개발하는 데 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 UPMC 힐먼 암센터 흑색종연구소의 존 커크우드 소장은 “포도막 흑색종이 파괴적인 질환의 일종이어서 통상적으로 환자들이 전이기에 진입하면 1년 이내에 사망에 이른 것이 현실이었다”면서 “이번에 ‘킴트랙’이 허가됨에 따라 전이성 포도막 흑색종을 치료하는 데 패러다임의 전환이 가능케 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

‘킴트랙’은 이뮤노코어 리미티드 측이 진행한 임상 3상 ‘IMCgp100-202 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가관문을 통과했다.

이 시험에서 확보된 자료는 지난해 9월 23일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 포도막 흑색종 환자들을 대상으로 ‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 총 생존기간을 연구자 측이 선택한 펨브롤리주맙(키트루다), 이필리뮤맙(여보이) 또는 다카바진(DTIC) 등으로 치료를 진행한 대조그룹과 비교평가하는 무작위 분류 본임상 시험으로 이루어졌다.

지금까지 전이성 포도막 흑색종과 관련한 최대 규모의 임상 3상 시험으로 이루어진 이 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘킴트랙’은 1차 선택약으로 예상하지 못했던 수준의 평균 총 생존기간 연장효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

‘킴트랙’을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 총 생존기간 위험비(HR)가 0.51로 나타나 사망위험성을 49% 감소시킨 것으로 나타나면서 대조그룹에 우위를 내보인 것.

임상시험에 참여한 피험자들은 유익성이 더 이상 나타나지 않거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 발생하지 않은 한, 종양이 진행될 때까지 지속적인 치료를 받았다.

‘킴트랙’을 사용했을 때 수반된 부작용을 보면 관리 가능한 데다 작용기전상 예상된 내용과 궤를 같이했다.

3급 이상의 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 발열 및 소양증 등이 관찰됐다.

‘킴트랙’으로 치료를 진행한 245명의 환자들 가운데 3급 사이토킨 방출 증후군(CRS)은 1% 미만에서 나타났고, 일반적으로 관리가 가능한 수준이었던 것으로 파악됐다.

4급 또는 치명적인 사이토킨 방출 증후군은 관찰되지 않았다.

하지만 사이토킨 방출 증후군은 적절한 관리가 뒤따르지 않을 경우 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 수준으로 진행될 수 있는 만큼 관련내용이 돌출주의문(boxed warning)으로 삽입되어야 한다.

이뮤노코어 리미티드 측은 차후 수 주 이내에 미국시장에서 ‘킴트랙’에 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 ‘킴트랙’은 ‘혁신 치료제’, ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램 및 ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램 적용대상으로 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

더욱이 ‘킴트랙’은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 결론 도출 예상시점이었던 2월 23일보다 4주나 앞서 최종결정이 이루어졌다.

‘프로젝트 오르비스’ 프로그램이 적용됨에 따라 ‘킴트랙’은 유럽 의약품감독국(EMA), 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA), 캐나다 보건부, 호주 의료제품관리기구(TGA) 등에서도 허가신청 건이 접수되어 심사가 진행 중이다.
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