화이자 경구용 ‘코로나19’ 치료제 EU 허가권고
자문위, 항바이러스제 ‘팍스로비드’ 조건부 승인 지지
입력 2022.01.28 11:32 수정 2022.02.04 12:25
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’‧니르마트렐비르+리토나비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인토록 권고하는 결정을 27일 도출했다.

CHMP는 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 하지 않지만, 중증으로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’를 조건부 승인토록 권고하는 의견을 집약했다.

EU에서 ‘코로나19’ 치료를 위한 경구용 항바이러스제로 사용을 권고받은 것은 ‘팍스로비드’가 최초이다.

‘팍스로비드’는 ‘PF-07321332’(니르마트렐비르)와 리토나비르 2개의 정제로 조성된 복합제이다.

‘PF-07321332’는 SARS-CoV-2 바이러스가 체내에서 증식하는 활성을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이며, 리토나비르는 이 ‘PF-07321332’의 작용기간을 연장시켜 체내에서 코로나바이러스가 증식하는 데 영향을 미칠 수 있는 수치로 오랜 시간 동안 체류토록 해 주는 약물이다.

조건부 승인 권고 의견을 도출하는 과정에서 CHMP는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 시험에서 확보된 자료를 면밀하게 평가했다.

시험에서 ‘팍스로비드’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 입원 또는 사망에 이르는 환자들의 비율이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타내는 환자들이었다.

시험에서 환자들은 ‘코로나19’ 관련증상들이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’ 또는 플라시보를 복용했다.

이 피험자들은 항체 치료제를 투여받지 않은 데다 차후로도 투여가 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자들이었다.

치료 후 1개월이 지난 시점에서 분석한 결과 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 경우 0.8%(1,039명 중 8명)가 24시간 이상 입원한 것으로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 6.3%(1,046명 중 66명)가 이틀 이상 입원한 것으로 나타나 확연한 격차를 내보였다.

또한 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 사망자가 발생하지 않았지만, 플라시보 대조그룹에서는 9명이 사망에 이른 것으로 나타났다.

피험자들의 대부분은 델타 변이에 감염된 환자들이었지만, 시험결과에 미루어 볼 때 ‘팍스로비드’는 오미크론 변이를 비롯한 다른 변이들에 대해서도 효과적일 것으로 예상됐다.

이와 함께 ‘팍스로비드’는 양호한 안전성 프로필을 나타냈으며, 부작용의 경우 일반적으로 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 그쳤다.

하지만 리토나비르의 경우 다른 상당수 약물들의 작용에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 만큼 ‘팍스로비드’의 제품정보에 주의를 요망토록 하는 내용이 삽입되고 있다.

아울러 화이자 측은 웹사이트에서 제품정보란과 겉포장의 QR 코드 인증을 거쳐 약물상호작용에 대한 내용을 습득토록 하고 있다.

화이자 측은 의료인들에게 문건을 발송해 이 같은 문제점에 대해 유념토록 할 방침이다.

한편 CHMP는 ‘팍스로비드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다고 결론짓고, 조건부 승인 권고 결정내용을 EU 집행위원회에 송부했다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
(광고)이노텍
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]화이자 경구용 ‘코로나19’ 치료제 EU 허가권고
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]화이자 경구용 ‘코로나19’ 치료제 EU 허가권고
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.