사노피社가 완전 휴먼 비-T세포 고갈 모노클로날 항체로 핵심적인 면역조절자의 일종인 ‘OX40-리간드’를 선택적으로 차단하는 기전을 나타내는 암리텔리맙(amlitelimab)과 관련, 2건의 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 23일 추가로 공개했다.

‘SHORE 시험’과 ‘COAST 2 시험’에서 암리텔리맙이 12세 이상이면서 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 견고하게 입증한 자료들이 확보되었다는 것.

‘SHORE 시험’은 암리텔리맙을 중등도 역가 기저 국소용 코르티코스테로이드제와 병용하면서 국소용 칼시뉴린 저해제들을 병용하거나 병용하지 않는 방법으로 진행된 시험례이다.

‘COAST 2 시험’은 암리텔리맙 단독요법을 4주 또는 12주 간격으로 투여한 시험례이다.

앞서 사노피 측은 암리텔리맙을 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 피부가 깨끗하게 개선되면서 증상의 중증도가 감소한 것으로 나타났다는 긍정적인 요지의 글로벌 임상 3상 ‘COAST 1 시험’의 결과를 지난해 9월 공개한 바 있다.

추가로 공개된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 보면 암리텔리맙은 양호한 내약성을 내보인 가운데 안전성 프로필의 경우 앞서 보고되었단 자료들과 대동소이하게 나타났다.

사노피社의 우만 아슈라피안 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “추가로 공개한 연구결과들이 새로운 작용기전을 통해 T세포의 고갈을 수반하지 않으면서 ‘OX40-리간드’를 차단할 수 있을 것임을 거듭 입증하면서 시간이 흐름에 따라 면역계를 정상화할 수 있을 것이라는 기대치를 끌어올리게 한다”고 말했다.

아슈라피안 부회장은 뒤이어 “지금까지 확보된 전체 자료를 보면 착수시점부터 암리텔리맙을 12주 간격으로 투여할 때와 52주에 걸쳐 나타내는 점진적인 효능에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 한다”며 “장기시험에서 도출된 자료를 포함해 추가로 확보된 결과를 공유하고, 세계 각국에서 허가신청서를 제출하기 위한 절차를 진행해 나갈 것”이라고 설명했다.

이와 관련, ‘SHORE 시험’과 ‘COAST 2 시험’의 핵심적인 목표들은 암리텔리맙을 4주 간격 또는 12주 간격으로 투여받았던 12세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 24주차에 평가됐다.

이 중 미국 등에서 적용될 일차적 단일 시험목표 충족 여부는 ‘검증된 연구자에 의한 전반적인 평가’(vIGA-AD) 지표를 적용해 평가했을 때 0점(피부가 깨끗하게 개선됨), 또는 1점(피부가 거의 깨끗하게 개선됨)에 도달한 피험자들의 비율, 그리고 무응답자 대체법을 적용해 분석했을 때 착수시점에 비해 2점 이상 감소한 피험자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

유럽과 일본 등에서 적용된 공동 일차적 시험목표 충족 여부는 vIGA-AD 지표를 적용해 평가했을 때 0점 또는 1점에 도달한 피험자들의 비율, 착수시점에 비해 2점 이상 감소한 피험자들의 비율, 그리고 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI75) 지표를 적용해 평가했을 때 75% 이상 개선이 나타난 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능이 거듭 입증된 암리텔리맙의 허가신청이 임박했음이 시사됨에 따라 차후 사노피 측의 움직임을 유심히 지켜볼 일이다.