아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)와 ‘퍼제타’(퍼투주맙)를 병용하는 요법의 승인 유무에 대한 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 심사절차가 착수됐다고 19일 공표했다.

심사가 개시된 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법의 적응증은 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast09 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 확보된 자료는 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 1차 약제로 진행한 피험자 그룹의 경우 탁산系 항암제와 ‘퍼제타’, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 병용요법을 택한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘DESTINY-Breast09 시험’은 ‘엔허투’ 5.4mg/kg 단독요법 또는 ‘퍼제타’와 병용요법을 1차 약제로 진행하면서 기존의 표준요법제인 탁산系 항암제, ‘퍼제타’ 및 ‘허셉틴’ 병용요법을 택한 대조그룹과 효능α안전성을 비교평가한 글로벌, 다기관, 피험자 무자위 분류, 개방표지 임상 3상 시험례이다.

이 시험에는 아시아, 유럽, 북미, 중남미 및 아프리카 각국에서 총 1,157명의 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 HER2 양성 유방암 환자들이 피험자로 참여했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “유럽에서 허가신청 건이 접수된 것이 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 1차 약제로 ‘엔허투’와 ‘퍼제타’ 병용요법을 제공할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘엔허투’와 ‘퍼제타’를 병용하는 요법은 지난해 12월 같은 적응증으로 FDA의 허가를 취득했던 만큼 우리는 EMA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 ‘엔허투’의 사용이 적격하고, 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 기존의 표준요법에 변화가 뒤따르지 못했던 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 치료결과가 개선될 수 있도록 하는 데 힘을 보탤 것이라고 다케시다 대표는 다짐했다.