미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)의 일본지사인 인사이트 바이오사이언스 재팬 G.K.社가 항문관(肛門管) 진행성 편평세포암종(SCAC) 치료용 1차 약제를 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 승인받았다고 22일 공표했다.

휴먼 모노클로날 항체 ‘자이니즈’(Zynyz: 레티판리맙)와 카보플라틴 및 파클리탁셀(즉, 백금착제 기반 항암화학요법제)을 병용하는 요법이 이번에 허가를 취득한 항문암 1차 약제이다.

인사이트 바이오사이언스 재팬 G.K.社의 야스유키 이시다 대표는 “오늘 승인이 일본 내 진행성 항문암 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “후생노동성이 ‘자이니즈’를 최초이자 유일한 항문관 진행성 편평세포암종 치료제로 허가해 준 것에 감사의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “항암화학요법제와 병용하는 내용으로 사용될 ‘자이니즈’가 이처럼 도전적인 암에 직면한 환자들을 위해 중요하고 새로운 경로를 열어줄 수 있을 것”이라며 “이를 통해 항문관 진행성 편평세포암종 환자와 환자가족들의 크게 충족되지 못한 암 치료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

후생성은 임상 3상 ‘POD1UM-303 시험’과 ‘InterAACT2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘자이니즈’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험은 전신용 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 성인 전이성 또는 수술불가성 국소재발성 항문관 진행성 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘자이니즈’와 백금착제 기반 항암화학요법제(즉, 파보플라틴 및 파클리탁셀) 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례들이다.

‘POD1UM-303 시험’과 ‘InterAACT2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

이에 따르면 ‘자이니즈’ 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 37% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘자이니즈’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 9.3개월로 집계되어 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹의 7.4개월을 상회했다.

시험이 진행되는 동안 안전성 측면에서 볼 때 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

중증 부작용은 ‘자이니즈’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 47%에서 보고됐다.

피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용들로는 패혈증, 폐 색전증, 설사 및 구토 등이 보고됐다.

일본에서 항문관 진행성 편평세포암종은 전체 항문관암 발생사례들의 16~24% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는데, 이 중 70% 정도가 선암종(腺癌腫)이라는 것이 전문가들의 지적이다.

일본에서 전체적인 항문암 발생률은 인구 10만명당 0.26~041명 안팎으로 추정되고 있다.

한편 ‘자이니즈’가 일본에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

아울러 ‘자이니즈’가 항문관 진행성 편평세포암종 치료제로 발매를 승인받은 것은 전 세계에서 이번이 두 번째이다.

앞서 지난 5월 FDA가 성인 수술불가성 국소재발성 또는 전이성 항문관 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘자이니즈’와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용하는 요법을 승인한 바 있다.

인사이트 코퍼레이션 측은 ‘자이니즈’의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출한 상태여서 심사절차가 진행 중이다.