휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체 ‘민쥬비’(Minjuvi: 타파시타맙)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드), ‘맙테라’(리툭시맙)를 병용하는 요법이 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자 치료제로 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 취득했다.

일본에서 ‘민쥬비’가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다.

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)의 일본지사인 인사이트 바이오사이언스 재팬 G.K.社는 22일 이 같은 내용을 공표했다.

재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 치료하기 위해 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’와 병용하는 요법은 앞서 지난 17일 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

인사이트 바이오사이언스 재팬 G.K.社의 야스유키 이시다 대표는 “오늘 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’를 병용하는 요법이 발매를 승인받은 것이 일본에서 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위한 최초의 이중 표적 CD19 및 CD20 항체 면역요법제 복합제가 허가관문을 통과하면서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “무진행 생존기간을 개선해 주면서 ‘민쥬비’가 사용이 적격한 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 무(無) 항암화학요법제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 기대한다”며 “이번 승인은 일본에서 이처럼 도전적인 종양으로 인한 영향을 받고 있는 환자와 환자가족들에게 존재하는 치료상의 간극을 좁히는 데 기여하고자 안사이트 바이오사이언 재팬이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

후생성은 본임상 3상 ‘inMIND 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’를 병용하는 요법을 승인한 것이다.

이 시험에서는 일본 내에서 충원된 환자들이 포함된 가운데 총 654명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.

시험결과를 보면 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 플라시보와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’ 병용요법을 택했던 대조그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘민쥬비’ 병용요법을 진행한 그룹에서 평균 무진행 생존기간이 22.4개월에 달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 13.9개월에 비해 괄목할 만한 격차가 산출되었던 것이다.

이 같은 결과는 독립사외심사위원회(IRC)의 평가를 통해 재확인됐다.

‘민쥬비’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 분석시점에서 평균 무진행 생존기간이 아직 산출되지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 16.0개월로 집계되었던 것.

이와 함께 ‘민쥬비’는 대체로 양호한 내약성이 관찰된 가운데 호흡기 감염증, 설사 및 피로 등이 가장 빈도높게 수반된 부작용이었던 것으로 분석됐다.

한편 소포성 림프종은 일본에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 데다 서서히 증식하는 B세포 비 호지킨 림프종(NHL)의 일종으로 알려져 있다.

전체 비 호지킨 림프종 발생사례들의 13.5% 정도를 소포성 림프종이 점유하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

치료가 어렵고, 전체 환자들의 20% 정도가 처음 치료를 개시한 후 2년 이내에 종양이 악화되거나 재발하고 있는 형편이다.

이처럼 종양이 조기에 악화되면 예후가 대단히 취약하게 나타나는 것이 현실이어서 환자들의 5년 생존률이 34~50%에 불과할 정도로 낮게 나타나고 있다.

치료상의 진보에도 불구하고 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있는 것이 현실이다.