일본에서 아노피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 사용대상이 적잖이 확대될 수 있게 됐다.

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 일본 후생노동성(MHLW)이 중증 또는 불응성을 나타내고 기존의 치료제로 증상들을 충분하게 조절할 수 없는 6~11세 연령대 소아 기관지 천식 환자들을 치료하기 위한 적응증으로 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있도록 제조‧발매를 승인했다고 23일 공표했다.

이에 따라 일본시장에서 ‘듀피젠트’는 기존의 12세 이상 환자들에서 사용가능 대상이 한층 더 늘어날 수 있게 됐다.

후생성은 글로벌 임상 3상 ‘VOYAGE 시험’에서 2형 염증 표현형을 나타내는 환자들과 전체 연령대 환자들에게서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 6~11세 연령대 소아 기관지 천식 환자 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘VOYAGE 시험’은 증상을 충분하게 조절할 수 없고, 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효과를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

이와 함께 ‘VOYAGE 시험’의 개방표지 연장시험으로 이루어진 ‘EXCURSION 시험’에서 확보된 자료도 적응증 추가 승인을 결정하기 위한 검토과정에서 참조됐다.

‘EXCURSION 시험’은 일본 내 소아환자들을 대상으로 이루어진 세부 추가시험례이다.

‘VOYAGE 시험’에서 기존의 표준 천식 치료제들과 함께 ‘듀피젠트’를 병용한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 증상 악화가 크게 감소했을 뿐 아니라 폐 기능이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이 같은 유익성은 전체 연령대 피험자들과 2형 염증을 동반한 피험자, 혈중 호산구 수치가 증가한 피험자들을 불문하고 일관되게 관찰됐다.

일본 내 소아환자들을 대상으로 이루어진 세부 추가시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹은 12주차에 착수시점과 비교분석했을 때 폐 기능이 개선되었을 뿐 아니라 1년차에 평가했을 때 천식 증상의 중증 악화률이 낮게 나타났다.

‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들을 보면 ‘VOYAGE 시험’에서 주사부위 반응(홍반, 부종 및 경화)이 보고되었고, ‘EXCURSION 시험’에서는 고열, 구순포진, 호산구 증가증(홍반, 경화) 및 주사부위 반응 등이 보고됐다.

천식은 소아환자들에게 가장 빈도높게 나타나는 만성질환의 일종으로 알려져 있다.

기존의 표준 흡입형 코르티코스테로이드와 기관지 확장제를 사용해 치료를 진행하더라도 다수의 환자들에게서 기침, 천명(喘鳴), 호흡곤란 등의 중증 증상들이 지속적으로 수반되고 있는 형편이다.

게다가 소아기에 폐 기능이 손상되면 조기에 대응이 이루어지지 못할 경우 폐 성장저하와 지속적인 기도폐쇄 등과 같이 장기간에 걸쳐 지속적인 영향이 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 환자들은 전신용 코르티코스테로이드를 사용하는 다양한 치료과정을 필요로 할 수 있는데, 이 경우 심대한 위험이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

증상을 충분하게 조절할 수 없는 천식은 말하기, 학교출석, 스포츠 참여 등 일상적인 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘듀피젠트’는 현재 전 세계 50여개국에서 6~11세 연령대 소아 천식환자 치료 적응증을 승인받아 사용되고 있다.