머크&컴퍼니社가 ‘MK-8527’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 ‘EXPrESSIVE 시험’을 개시한다고 14일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘MK-8527’이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 前  예방(PrEP) 용도로 머크&컴퍼니가 개발을 진행 중인 월 1회 경구용 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 저해제(NRTTI)의 일종이기 때문.

임상 3상 ‘EXPrESSIVE 시험’ 프로그램 가운데 ‘EXPrESSIVE-11 시험’은 16개국에서 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 노출 위험성이 높은 사람들을 대상으로 ‘MK-8527’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 8월 중 피험자 충원이 개시될 예정이다.

이와 별도로 ‘EXPrESSIVE-10 시험’은 게이츠재단과 협력하면서 아프리카 사하라사막 남부지역에서 여성들과 청소년 여아들을 대상으로 ‘MK-8527’의 효능‧안전성을 평가하는 내용으로 차후 수 개월 이내에 피험자 충원이 착수될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “국제연합 AIDS 계획(UNAIDS)에 따르면 지난 2023년에만 HIV 감염자 수가 130만명에 달한 것으로 나타나 우리가 개발 중인 월 1회 경구용 노출 前 예방 대안 후보물질 ‘MK-8527’과 같은 새로운 노출 前 예방대안을 지속적으로 필요로 하고 있는 현실을 방증하고 있다”고 말했다.

특히 아프리카 사하라사막 이남지역에 거주하는 여성들과 동성애 남성들과 같이 HIV 감염률이 불균형적으로 높게 나타나고 있는 사람들에게 새로운 노출 前 예방대안이 절실하게 요망되고 있다고 바아 부사장은 강조했다.

게이츠재단과 협력을 통해 ‘MK-8527’이 HIV 감염자 수를 줄이기 위해 기울여지고 있는 국제적인 노력에 크게 기여하고, 세계 각국의 접근성 확대를 가속화할 수 있게 될 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 시험 프로그램을 개시키로 한 결정은 이중맹검법, 다기관 시험으로 진행된 한 임상 2상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 임상 2상 시험은 ‘MK-8527’의 안전성과 약물체내동태를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

시험은 HIV-1 노출 위험성이 낮은 18~65세 연령대 성인 총 350명을 피험자로 충원한 후 2대 2대 2대 1 비율로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘MK-8527’ 3mg, 6mg 및 12mg 또는 플라시보를 월 1회 6개월 동안 복용토록 하면서 진행됐다.

시험을 진행한 결과 부작용이 수반된 비율은 ‘MK-8527’을 복용한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타난 데다 총 림프구 수치와 CD4 T세포 수치를 포함한 실험실 검사결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.

‘MK-8527’과 이 후보물질의 활성형인 ‘MK-8527-TP’의 약물체내동태를 보면 노출 前 예방을 위한 경구용 월 1회 복용대안으로 ‘MK-8527’의 개발을 지속해야 할 필요성에 무게를 싣게 했다.

이 같은 임상 2상 시험결과는 7월 14~16일 아프리카 르완다의 수도 키갈리에서 ‘위기의 돌파구: HIV 혁신의 미래’를 제목으로 열리고 있는 제 13차 국제 AIDS학회(IAS) HIV 과학 학술회의에서 16일 발표된다.

게이츠재단의 트레버 먼델 글로벌 보건 담당대표는 “HIV에 대응하는 과학적인 진보가 우리를 과거 어느 때보다 큰 꿈을 꾸게 하고 있고, 우리를 HIV 예방의 새로운 시대로 인도하고 있다”면서 “현재 세계 각국의 노출 前 예방 수요는 불과 18%만 충족되고 있는 상황이어서 ‘MK-8527’과 같은 대안이 감염을 예방하기 위해 명확하고 시급하게 요망되고 있는 형편”이라고 지적했다.

이번에 개시될 임상 3상 시험 건들은 HIV의 파고를 돌리는 데 도움을 줄 장기지속형 대안의 개발에서 핵섬적인 진일보를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘EXPrESSIVE-10 시험’은 미국 워싱턴대학 보건대학 부속 국제임상연구센터(ICRC)가 앨라배마대학 버밍엄 캠퍼스와 협력하면서 게이츠재단의 연구비 지원으로 개시된다.

이 시험은 케냐, 남아프리카공화국 및 우간다에서 31곳의 임상시험 기관들이 협력할 예정이다.

머크&컴퍼니는 시험을 총괄하면서 각국에서 허가를 취득하고, 시험을 관리하는 데 필요한 전문성과 물적‧인적 자원을 제공하게 된다.

게이츠재단은 ‘EXPrESSIVE-11 시험’의 진행을 위해서도 연구비 등을 지원할 예정이다.