비강분무형 다발성 경화증 치료제 개발 예의주시
美 티지아나 포랄루맙 ‘패스트 트랙’ 신청 FDA 접수
입력 2024.06.13 09:59
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미국 뉴욕에 소재한 티지아나 라이프 사이언스社(Tiziana Life Sciences)는 새로운 약물전달 경로의 면역조절제를 개발하는 데 사세를 집중해 오고 있는 생명공학기업이다.

티지아나 라이프 사이언스社가 비강분무형 포랄루맙(foralumab)의 ‘패스트 트랙’ 지정 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다.

비강분무제라는 차별화 포인트가 눈에 띄는 포랄루맙은 비 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(na-SPMS) 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

완전 휴먼 항-CD3 모노클로날 항체의 일종인 포랄루맙은 비강분무제로 투여했을 때 조절 T세포의 활성이 유도된 것으로 입증됐다.

포랄루맙은 중간 규모 환자그룹 접근성 확대(ISPPEA) 프로그램에 따라 10명의 비 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자들에게 투여한 결과 70%에서 피로 점수(MFIS)가 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

이와 함께 10명의 환자 전체에서 6개월 동안 증상이 안정된 상태를 유지한 것으로 나타났다.

현재 비강분무형 포랄루맙은 비 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계된 임상 2a상 시험이 진행 중이다.

‘패스트 트랙’ 지정을 심사하는 과정에서 FDA는 동물모델과 ISPPEA 프로그램에 의거한 임상시험 입증 자료를 제출토록 요구했다.

포랄루맙은 정맥주사제 또는 피하주사제로 사용되고 있는 다른 다발성 경화증 모노클로날 항체 치료제들과 달리 유일한 비강분무제 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있을 전망이다.

‘패스트 트랙’ 지정이 이루어질 경우 비 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자들이 중증을 나타내는 데다 진행성 장애를 내보이고 있고, 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 상기할 때 이목이 쏠리게 할 전망이다.

티지아나 라이프 사이언스社의 설립자인 가브리엘 세론 대표 직무대행은 “치료대안이 제한적이거나 부재한 중증질환들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 후보물질들의 심사절차가 발빠르게 진행될 수 있도록 하기 위한 취지에서 설계된 프로그램이 ‘패스트 트랙’이라 할 수 있을 것”이라면서 “증상 악화가 진행되는 비 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 본질과 FDA의 허가를 취득한 치료제를 찾기 어려운 현실이 FDA의 ‘패스트 트랙’ 지정기준에 부합되는 것으로 보인다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 ‘패스트 트랙’ 신청 건과 관련해서 FDA와 의견교환을 늘리고 긴밀한 협력을 진행해 나가는 과정이 포랄루맙의 개발 프로그램이 진전되는 과정에서 엄청난(tremendous) 자산이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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