릴리 도나네맙 FDA 자문위 전원일치 승인지지
증상 진행 둔화 유익성이 위험성 상회..찬성 11표ㆍ반대 0표
입력 2024.06.12 06:00 수정 2024.07.03 11:26
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FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 10일 일라이 릴리社의 알쯔하이머 치료제 도나네맙(donanemab)과 관련, 찬성 11표‧반대 0표 전원일치로 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다.

임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 도나네맙이 초기 알쯔하이머 환자들에게서 증상의 진행속도를 둔화시키는 데 효과적인 데다 유익성이 위험성을 상회한다는 데 11명의 자문위 위원 전체가 동의한 것.

이와 함께 자문위 위원들은 알쯔하이머의 생체지표인자인 아밀로이드 플라크가 뇌내에서 대부분 제거된 것으로 나타났을 때 월 1회 투여를 중단할 수 있도록 할 것을 권고했다.

자문위 위원으로 참여하고 있는 국립보건연구원(NIH) 소속 통계학자 딘 폴먼 박사는 “도나네맙이 알쯔하이머 증상의 진행을 중단시키지는 못했지만, 진행속도를 유의미하게 둔화시킨 것으로 나타났다”고 말했다.

FDA가 자문위의 권고의견을 수용해 허가를 결정한 경우 도나네맙은 지난 2021년 6월 발매를 승인받았던 에자이社 및 바이오젠社의 ‘애두헴;(Aduhelm: 아두카누맙)과 지난해 1월 가속승인(accelerated approval)을 거쳐 7월 완전승인을 취득한 ’레켐비‘(Leqembi: 레카네맙)의 뒤를 이어 3번째 항 아밀로이드 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

다만 이 중 ‘애두헴’은 올해 1월 발매를 중단키로 결정된 바 있다.

이날 자문위에 참석한 위원들은 장시간의 논의를 거친 끝에 도나네맙이 허가를 취득할 경우 일부 환자들에게 ‘레켐비’를 상회하는 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 데 의견을 같이했다.

‘레켐비’의 경우 2주 간격으로 투여하는 치료제인 반면 도나네맙은 월 1회 투여하고, 아밀로이드 플라크가 충분히 제거된 것으로 나타나면 투여를 중단할 수도 있다.

도나네맙은 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부에서 축적되는 아밀로이드 플라크를 표적으로 작용하는 치료제이다.

일라이 릴리 측은 지난해 1월 FDA에 가속승인을 신청했지만, FDA는 추가적인 안전성 자료를 요구하면서 신청을 반려한 바 있다.

그 후 FDA는 지난달 7일 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 6월 10일 소집될 예정임을 공표했다.

FDA는 차후 수 개월 이내에 도나네맙의 승인 유무에 대한 최종결정을 도출할 수 있을 전망이다.

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