암젠 ‘업리즈나’ IgG4 연관 질환엔 다운리즈나!
52주 시험서 플라시보 대비 발병률 87% 낮게 나타나
입력 2024.06.07 10:25
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무려 87%나 뚝~

암젠社는 자사의 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제 ‘업리즈나’(Uplizna: 이네빌리주맙-cdon)가 면역글로불린 G4 연관질환(IgG4-RD)을 치료하는 데 나타내는 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 ‘MITIGATE 시험’의 결과를 5일 공개했다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조시험으로 52주 동안 이루어진 시험례이다.

특히 시험결과를 보면 ‘업리즈나’ 정맥주사제를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 면역글로불린 G4 연관질환 위험성이 통계적으로 괄목할 만한 수치에 해당하는 87%나 낮게 나타나면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

시험에서는 이와 함께 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 예외없이 충족된 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

이차적 시험목표들 가운데는 연간 발적률, 무발적(flare-free), 무치료 완전관해, 무발적 및 무(無)코르티코스테로이드 완전관해 등이 포함되어 있다.

또한 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

플라시보 대조시험으로 설계된 임상시험이 진행된 기간 동안 도출된 전체적인 안전성 결과를 보면 지금까지 알려진 ‘업리즈나’의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

이 시험의 전체적인 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “임상 3상 ‘MITIGATE 시험’에서 파괴적인 희귀질환인 데다 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 면역글로불린 G4 연관질환 환자들을 치료하는 데 중요한 진전이 이루어질 것임을 입증한 결과가 도출됐다”면서 “우리는 ‘업리즈나’가 면역글로불린 G4 연관질환 환자들에게 하루빨리 공급이 개시될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

‘MITIGATE 시험’은 22개국 80개 시험기관에서 진행됐다.

만성, 전신성, 면역 매개성, 섬유염증성 질환의 일종으로 체내 거의 대부분의 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있는 면역글로불린 G4 연관질환을 치료하는 데 나타내는 효과를 플라시보 대조그룹과 비교평가한 첫 번째 시험례가 ‘MITIGATE 시험’이다.

면역글로불린 G4 연관질환은 체내에서 거의 대부분의 장기들에 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 한번에 여러 장기들에 영향을 미치는 경우가 잦고, 불가역적인 장기(臟器) 손상으로 진행될 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘업리즈나’는 새롭고, 스테로이드 사용량을 줄이는 방법으로 설계되어 치료과정에서 독성을 감소시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다.

하버드대학 의과대학의 존 스톤 교수는 “면역글로불린 G4 연관질환이 파괴적인 데다 만성, 면역 매개성 질환의 일종으로 이 증상에 대한 완전한 이해는 불과 수 십년 전에 첫발을 내딛은 일”이라고 말했다.

스톤 교수는 “이번에 공개된 자료를 보면 면역글로불린 G4 커뮤니티를 위해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라며 “면역글로불린 G4 연관질환과 관련해서 괄목할 만한 성과가 이루어진 것이자 ‘업리즈나’가 면역글로불린  G4 연관질환을 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 기전에 대한 이해를 높이고 이 증상의 본질에 대한 이해까지 높여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.

현재 ‘업리즈나’는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 캐나다 보건부 및 브라질 식품의약품관리국(ANVISA)에서 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 허가를 취득해 공급이 이루어지고 있다.

암젠 측은 ‘MITIGATE 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 일차적 분석을 진행하고, 미국 뿐 아니라 기타 세계 각국에서도 허가결정이 나올 수 있을 것으로 예상했다.

한편 ‘MITIGATE 시험’은 일본 미쯔비시 다나베社, 중국 한림제약(翰參製藥‧Hansoh Pharma)의 지원으로 진행될 수 있었다.

미쯔비시 다나베 측은 일본 자국 뿐 아니라 한국, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 및 타이완 등에서 ‘업리즈나’의 발매권을 보유하고 있다.

한림제약의 경우 중국 본토와 홍콩, 마카우 등에서 허가취득을 위한 절차의 진행과 영업활동을 독자적으로 진행할 수 있는 권한을 확보하고 있다.


 

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