‘블렌렙’ 종양 진행ㆍ사망 표준요법 對比 50% ↓
글락소, 임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’ 중간분석 결과
입력 2024.06.05 12:12
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글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(Blenrep: 벨란타맙 마포도틴)을 기존의 표준요법제와 직접적으로 비교평가한 임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 결과를 2일 공개했다.

‘DREAMM-8 시험’은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 이상 약제로 진행한 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’(포말리도마이드), 덱사메타손 병용요법을 기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’(보르테조밉)와 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용요법 대조그룹과 비교평가하면서 진행 중인 시험례이다.

중간분석 결과는 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 2일 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

자료를 보면 일차적 시험목표인 무진행 생존기간의 경우 ‘블렌렙’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹에서 ‘벨케이드’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

평균 21.8개월에 걸친 추적조사에서 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용한 환자그룹은 평균 무진행 생존기간이 아직까지 도출되지 않았던 반면 ‘벨케이드’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에서는 12.7개월로 집계되었던 것.

1년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘블렌렙’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹의 71%가 생존한 가운데 종양이 진행되지 않은 것으로 나타난 반면 ‘벨케이드’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에서는 이 수치가 51%에 그쳤다.

게다가 ‘블렌렙’, ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹에서 관찰된 이 같은 유익성은 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 불응성을 나타낸 환자들과 세포유전학적 위험성이 높게 나타난 환자들을 포함해 예후가 취약하게 나타난 전체 하위그룹에서 일관되게 눈에 띄었다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’에서 나타난 탄탄한 결과를 포함해서 이제 우리는 2건의 임상 3상 시험에서 일관된 자료를 확보하면서 ‘블렌렙’ 병용요법이 첫 번째 재발이 나타났거나 재발이 나타난 이후의 다발성 골수종에 대한 치료법을 재정립할 수 있을 것이라는 데 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”고 말했다.

종양이 재발했거나 1차 약제에 더 이상 반응이 나타나지 않은 환자들을 위해 새롭고 효과적인 병용요법을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실에서 이번에 공개된 내용은 대단히 고무적인 뉴스라 할 수 있을 것이라고 압둘라 대표는 설명했다.

이번에 확보된 자료를 각국의 보건당국들과 공유하고 협의해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

공개된 자료를 보면 총 생존기간 또한 긍정적인 추이가 관찰됐지만, 중간분석에서 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이지는 않았다.

총 생존기간을 도출하기 위한 추적조사는 지속될 예정이어서 추가분석이 이루어질 계획이다.

1년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘블렌렙’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 83%가 생존한 것으로 나타나 ‘벨케이드’ 병용요법 대조그룹의 76%에 비해 높은 수치를 내보였다.

‘블렌렙’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 나타난 안전성과 내약성 프로필을 보면 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 프린세스 마가렛 암센터의 수잔 트루델 박사(종양내과)는 “임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’에서 관찰된 괄목할 만한 무진행 생존기간 유익성을 보면 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용했을 때 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 개선된 결과가 나타날 수 있을 것임을 방증하는 것”이라면서 “이 같은 병용요법이 처음 재발이 나타났거나 재발한 이후의 다발성 골수종에 대한 치료법을 재정립할 수 있게 해 줄 것으로 기대된다”고 피력했다.

직접적인 비교평가가 이루어진 ‘DREAMM-7 시험’의 결과와 마찬가지로 ‘DREAMM-8 시험’에서 ‘블렌렙’ 병용요법은 이차적 효능목표 전반에 걸쳐 임상적으로 유의미한 개선이 일관되게 관찰됐다.

‘블렌렙’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 ‘벨케이드’ 병용요법 대조그룹에 비해 한층 더 심도깊은 지속적인 반응이 관찰되었던 것.

예를 들면 완전반응 이상이 나타난 비율이 2배 이상 높게 나타났을 뿐 아니라 최소잔존질환 음성이 나타난 비율을 보면 5배 가까이 개선된 것으로 분석됐다.

평균 반응기간 또한 ‘블렌렙’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서는 아직까지 확보되지 않았던 반면 ‘벨케이드’ 병용요법 대조그룹에서는 17.5개월로 도출됐다.

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